ĐẶT VẤN ĐỀ Trong cộng đồng, nhà thuốc thường là nơi người bệnh tiếp cận đầu tiên khi có vấn đề về sức khỏe bởi tính đơn giản, thuận tiện và kinh tế [65], [69]. Đây cũng là kênh cung ứng trực tiếp một lượng lớn các thuốc trên thị trường, gồm cả các thuốc kê đơn và không kê đơn tới bệnh nhân [30]. Thông qua hoạt động phân phối và tư vấn sử dụng thuốc, dược sĩ có cơ hội trao đổi, tiếp xúc với người bệnh hàng ngày nên có thể dễ dàng thu thập các thông tin, tín hiệu liên quan đến hiệu quả cũng như nguy cơ của các thuốc đang sử dụng trong cộng đồng [41]. Do vậy, người dược sĩ tại nhà thuốc trong cộng đồng có vai trò quan trọng trong hệ thống cảnh giác dược của mỗi quốc gia nói chung và báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR reporting) nói riêng [66].
Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra những đóng góp đáng kể của dược sĩ cộng đồng vào hệ thống báo cáo ADR tự nguyện. Cùng với các báo cáo của nhân viên y tế trong bệnh viện, các báo cáo của dược sĩ tại nhà thuốc góp phần cung cấp thông tin về ADR và hình thành tín hiệu quan trọng trong việc giám sát an toàn sử dụng thuốc [21]. Tại Hà Lan, dược sĩ cộng đồng là nguồn báo cáo quan trọng với trên 40% tổng số báo cáo ADR được gửi tới trung tâm cảnh giác dược trong nước [36]. Khảo sát các dược sĩ cộng đồng Ấn Độ và Thổ Nhĩ Kỳ cho thấy tỷ lệ dược sĩ từng ít nhất một lần gửi báo cáo ADR dao động trong khoảng 21% đến 37% [13], [64].
Tuy nhiên, với một số quốc gia như Malaysia, Ả Rập và Tanzania, sự tham gia của dược sĩ cộng đồng vào hoạt động báo cáo vẫn còn nhiều hạn chế khi tỷ lệ này chưa đến 10% [28], [60], [58]. Tại Việt Nam những năm gần đây, dược sĩ bệnh viện đã có đóng góp đáng kể và dần khẳng định vai trò của mình trong hoạt động cảnh giác dược [47]. Cụ thể, tại bệnh viện Phụ sản Trung ương và bệnh viện Nhân dân Gia Định (2010-2014), dược sĩ là đối tượng tham gia báo cáo ADR nhiều nhất, với tỷ lệ tương ứng là 73,6% và 100,0% [8]. Tuy nhiên tại các nhà thuốc trong cộng đồng hiện nay, hoạt động báo cáo ADR dường như chưa nhận được sự quan tâm cần thiết.
Theo thống kê bởi Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI/ADR Quốc gia) giai đoạn 2012-2016, trung tâm chưa nhận bất kỳ một báo cáo ADR nào được gửi từ nhà thuốc [10]. Trong khi đó, trách nhiệm về hoạt động báo cáo ADR của NBT đã được nêu trong văn bản pháp quy. Theo Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc ban hành kèm thông tư số 46/2011/TT-BYT năm 2011, người quản lý chuyên 1 môn có trách nhiệm hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế [3]. Vấn đề này càng trở nên cấp thiết hơn khi năm 2016, Luật Dược được ban hành đã yêu cầu cụ thể về trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc: thu thập, báo cáo cho cơ quan có thẩm quyền các thông tin về dấu hiệu bất thường trong quá trình sử dụng thuốc [7].
Trong bối cảnh đó, câu hỏi được đặt ra là hiện nay, người bán thuốc tại nhà thuốc đã ghi nhận, xử trí và báo cáo ADR như thế nào? Nhận thức của họ liên quan đến hoạt động báo cáo ADR ra sao? Người bán thuốc đang gặp phải những rào cản nào đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc? Nhằm trả lời các câu hỏi trên, nghiên cứu “Khảo sát thực trạng hoạt động báo cáo ADR của một số nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội” được thực hiện với các mục tiêu như sau: 1. Mô tả thực trạng về nhận thức, thực hành của người bán thuốc liên quan đến hoạt động báo cáo ADR tại một số nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội năm 2017. Mô tả một số rào cản của người bán thuốc đối với hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc. Từ đó kiến nghị một số giải pháp góp phần thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR tại nhà thuốc trong cộng đồng hiện nay.
Một số khái niệm Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) định nghĩa là “phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý” [72]. Trong Luật Dược 2016 thuật ngữ này được định nghĩa ngắn gọn hơn: “phản ứng có hại của thuốc là phản ứng không mong muốn, có hại đến sức khỏe, có thể xảy ra ở liều dùng bình thường” [7]. ADR còn được đề cập là tác dụng không mong muốn của thuốc theo Dược thư quốc gia Việt Nam dùng cho tuyến y tế cơ sở, mặc dù định nghĩa về ADR tương đồng với Tổ chức Y tế Thế giới [9]. Phân loại theo mức độ nặng của bệnh, ADR gồm 3 loại sau: - ADR nhẹ: triệu chứng xảy ra không làm thay đổi chức năng sống bình thường của bệnh nhân.
- ADR trung bình: triệu chứng ảnh hưởng đến chức năng sống nhưng không nguy hiểm. - ADR nặng/nghiêm trọng: Triệu chứng gây nguy hiểm đến tính mạng, làm ảnh hưởng nghiêm trọng chức năng sống hoặc làm mất hết năng lực [42]. Một thuật ngữ khác dễ gây nhầm lẫn với ADR là Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE), được định nghĩa: bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Những biến cố bất lợi xác định gây ra do thuốc được gọi là phản ứng có hại của thuốc [71].
Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện và vai trò DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR 1. Hệ thống báo cáo ADR tự nguyện ADR đã và đang được nhìn nhận là một vấn đề nghiêm trọng, ảnh hưởng tới chất lượng chăm sóc sức khỏe người bệnh trên lâm sàng. Một nghiên cứu công bố năm 2015 ước tính ADR gây ra 3,5% các trường hợp nhập viện ở châu Âu [19], xếp thứ 4 đến thứ 6 trong các nguyên nhân gây tử vong tại Hoa Kỳ [39]. Trung bình, các ADR kéo dài thời gian nằm viện thêm 1,74 ngày và làm tăng chi phí điều trị thêm 2013 USD [25].
Mặc dù gây ra các gánh nặng nghiêm trọng về sức khỏe, kinh tế cho người bệnh cũng như hệ thống y tế, thống kê đã chỉ ra rằng có tới 70% các ADR là có thể phòng tránh [51]. 3 Hiện nay, cảnh giác dược áp dụng nhiều phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR, trong đó báo cáo ADR tự nguyện là cách tiếp cận lý tưởng, được sử dụng phổ biến và chủ đạo trên thế giới [27]. Hệ thống báo cáo tự nguyện được định nghĩa là hệ thống thu thập các báo cáo ca đơn lẻ về ADR nghi ngờ trên lâm sàng, nhằm phát hiện các tác dụng có hại nghiêm trọng hoặc chưa được biết đến của thuốc [49]. Hệ thống này cho phép bác sĩ, dược sĩ, các nhân viên y tế khác, đơn vị sản xuất, kinh doanh dược phẩm và bệnh nhân báo cáo biến cố bất lợi nghi ngờ do thuốc tới các trung tâm Cảnh giác Dược [32].
Việc báo cáo ADR trên lý thuyết diễn ra khá đơn giản: các báo cáo được gửi đi trên nền tảng tự nguyện, thông tin được nhập chung vào cơ sở dữ liệu quốc gia và được sàng lọc thường xuyên để phát hiện các tín hiệu an toàn thuốc [49]. Đây cũng là nguồn dữ liệu quan trọng để thực hiện các nghiên cứu sâu hơn nhằm quy kết mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng thuốc và biến cố xảy ra, dẫn đến quyết định thu hồi một thuốc hay bổ sung thông tin về tính an toàn trên sản phẩm [44]. Hệ thống báo cáo tự nguyện bao phủ một phạm vi đáng kể người sử dụng, có thể theo dõi tất cả các thuốc trên thị trường trong suốt vòng đời của chúng bởi tính đơn giản và chi phí thấp. Tuy nhiên, hiệu quả của phương pháp phụ thuộc nhiều vào tỉ lệ báo cáo thực của nhân viên y tế, vì vậy báo cáo thiếu (under-reporting) là một nhược điểm lớn của hệ thống này [32].
Báo cáo ADR tự nguyện là nền tảng của hoạt động cảnh giác dược. Để có thể vẽ nên bức tranh toàn cảnh về thực trạng dùng thuốc thì rất cần sự tham gia báo cáo từ tất cả các đối tác thuộc hệ thống chăm sóc sức khỏe như: bác sĩ, y tá, dược sĩ, nhà phân phối thuốc. Bất kể nơi nào thuốc được sử dụng đều phải sẵn sàng quan sát và báo cáo những biến cố trong quá trình sử dụng thuốc [72]. Vai trò của DSCĐ trong hoạt động báo cáo ADR Dược sĩ lần đầu tiên được đề cập là đối tượng báo cáo ADR độc lập cùng với các chuyên gia y tế trong một hướng dẫn về thành lập và vận hành trung tâm cảnh giác dược do WHO ban hành năm 2000 [76].
Năm 2004, dược sĩ một lần nữa được nhắc tới cụ thể về việc tham gia báo cáo ADR như một phần trách nhiệm nghề nghiệp trong hướng dẫn phát hiện và báo cáo ADR của WHO [75]. Dược sĩ cộng đồng là nhân viên y tế, người chăm sóc sức khỏe có vai trò đặc biệt quan trọng trong việc quản lý ADR. Nhóm Dược phẩm Liên minh châu Âu (The 4 Pharmaceutical Group of the European Union – PGEU) đại diện cho DSCĐ của 29 nước châu Âu đã nhấn mạnh DSCĐ như một nguồn tài nguyên giá trị và dễ tiếp cận, cần được khai thác hết tiềm năng trong quá trình phát triển hệ thống cảnh giác dược quốc gia [48]. Một trong những lý do cho điều này là dược sĩ hoạt động trong cộng đồng có cơ hội tiếp xúc và tư vấn sử dụng thuốc trực tiếp tới một số lượng lớn người bệnh nên có khả năng phát hiện ADR cao nhất [41].
Đặc biệt, nhiều nơi trên thế giới, sự thiếu hụt bác sĩ khiến dược sĩ là nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế duy nhất sẵn có trong cộng đồng với vai trò như một “bác sĩ thay thế”. Chi phí khám bệnh cùng khoảng cách đi lại lớn là các nguyên nhân góp phần khiến nhà thuốc trở thành điểm đến đầu tiên trong hệ thống y tế khi người dân gặp vấn đề về sức khỏe [69]. Tình trạng này xảy ra phổ biến tại các nước đang phát triển như Nepal, nơi tỷ lệ bác sĩ/bệnh nhân rất thấp chỉ ở 1/23 000 [65].
