Tài liệu Y tế: Lê thị hường đánh giá thực trạng đáp ứng một số nguyên tắc

Nghiên cứu đánh giá thực trạng đáp ứng nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm theo Thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa.

• Tác giả: Lê Thị Hường
• Người hướng dẫn: TS. Đỗ Xuân Thắng
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Đánh giá thực trạng đáp ứng các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm theo thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2019
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về Lê Thị Hường và đề tài đánh giá thực trạng đáp ứng GLP

Lê Thị Hường là tác giả luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I tại Trường Đại học Dược Hà Nội năm 2019. Đề tài nghiên cứu của bà tập trung vào đánh giá thực trạng đáp ứng các nguyên tắc "Thực hành tốt phòng thí nghiệm" (GLP) theo Thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa. Nghiên cứu này được thực hiện dưới sự hướng dẫn của TS. Đỗ Xuân Thắng, chuyên gia trong lĩnh vực quản lý và kinh tế dược. Luận văn đánh giá một cách toàn diện các khía cạnh của phòng thí nghiệm, từ cơ sở hạ tầng, nhân sự đến quy trình vận hành. Kết quả nghiên cứu cung cấp những giải pháp thiết thực để nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm thuốc.

1.1. Định nghĩa và ý nghĩa của GLP trong kiểm nghiệm thuốc

GLP (Good Laboratory Practice) hay Thực hành tốt phòng thí nghiệm là tiêu chuẩn quốc tế được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công nhận. Đây là hệ thống quản lý chất lượng bắt buộc đối với các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm dược phẩm, nhằm đảm bảo độ tin cậy và độ chính xác của kết quả kiểm nghiệm. Việc áp dụng nguyên tắc GLP giúp bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, nâng cao uy tín quốc tế của các cơ sở kiểm nghiệm.

1.2. Bối cảnh thực hiện luận văn của Lê Thị Hường

Luận văn được thực hiện từ tháng 6/2018 đến tháng 11/2018, tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa - một đơn vị thuộc hệ thống kiểm nghiệm nhà nước tuyến tỉnh. Giai đoạn này trùng với quá trình nâng cấp tiêu chuẩn GLP mới, tạo cơ hội để đánh giá toàn diện tình hình chuẩn bị và triển khai của đơn vị.

II. Nội dung chính của đề tài đánh giá thực trạng đáp ứng GLP

Luận văn của Lê Thị Hường được chia thành ba chương chính với cấu trúc khoa học chặt chẽ. Chương 1 trình bày tổng quan về nguyên tắc GLP, khái niệm liên quan, lịch sử phát triển và tình hình áp dụng tại Việt Nam. Chương 2 nêu chi tiết phương pháp nghiên cứu, từ thiết kế nghiên cứu, xác định biến số cho đến các cách thức thu thập và xử lý số liệu. Chương 3 công bố kết quả nghiên cứu thực tế về khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa, bao gồm đánh giá về quản lý cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, nhân sự và quy trình vận hành.

2.1. Các tiêu chí đánh giá trong Thông tư 04 2018 TT BYT

Thông tư 04/2018/TT-BYT của Bộ Y tế quy định các tiêu chuẩn chi tiết cho đáp ứng GLP tại các phòng thí nghiệm kiểm nghiệm. Các tiêu chuẩn này bao gồm: quản lý nhân sự có đủ trình độ, cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu, trang thiết bị hiện đại và được hiệu chuẩn, hoá chất và chất chuẩn đạt chất lượng, quy trình thao tác được ghi chép chi tiết, quản lý chất lượng toàn diện.

2.2. Phạm vi đánh giá tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa

Luận văn Lê Thị Hường tập trung đánh giá thực trạng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa trong việc đáp ứng các nguyên tắc GLP. Phạm vi đánh giá bao gồm 4 lĩnh vực chính: quản lý cơ sở hạ tầng, vật liệu và trang thiết bị, quy trình thao tác kiểm nghiệm, và hệ thống quản lý chất lượng. Kết quả giúp xác định những điểm mạnh cần duy trì và những khuyết điểm cần khắc phục ngay.

III. Phương pháp nghiên cứu và thu thập dữ liệu

Lê Thị Hường sử dụng phương pháp nghiên cứu mô tả cắt ngang để đánh giá thực trạng đáp ứng GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa. Công cụ thu thập dữ liệu chính là phiếu khảo sát có cấu trúc, kết hợp với phỏng vấn trực tiếp các cán bộ quản lý và nhân viên kỹ thuật. Các biến số nghiên cứu được xác định dựa trên các yêu cầu cụ thể trong Thông tư 04/2018/TT-BYT. Dữ liệu được phân tích thống kê và so sánh với tiêu chuẩn quốc tế, từ đó đưa ra đánh giá khách quan về mức độ tuân thủ của đơn vị.

3.1. Thiết kế nghiên cứu và xác định mẫu

Nghiên cứu sử dụng thiết kế mô tả cắt ngang, khảo sát toàn bộ nhân viên và trang thiết bị của Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa. Luận văn Lê Thị Hường đánh giá thực trạng của 4 phòng, ban chính với tổng số cán bộ được khảo sát. Phương pháp này cho phép thu thập thông tin toàn diện và chi tiết về tình hình triển khai GLP.

3.2. Công cụ và quá trình thu thập số liệu

Dữ liệu được thu thập thông qua bảng câu hỏi chi tiết và phỏng vấn chuyên sâu với lãnh đạo và cán bộ. Lê Thị Hường cũng đánh giá trực tiếp cơ sở hạ tầng, trang thiết bị, hoá chất, chất chuẩn. Số liệu được xử lý thông qua phân tích thống kê và so sánh với tiêu chuẩn GLP để đưa ra kết luận.

IV. Kết quả giải pháp và ý nghĩa của luận văn

Kết quả nghiên cứu của Lê Thị Hường cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã đáp ứng một phần các nguyên tắc GLP, nhưng vẫn còn những khuyết điểm cần cải thiện. Luận văn đánh giá chi tiết các lĩnh vực như: cơ sở hạ tầng chưa hoàn toàn đạt tiêu chuẩn, một số trang thiết bị cần nâng cấp hoặc hiệu chuẩn, nhân sự cần bổ sung đào tạo nâng cao. Trên cơ sở những đánh giá thực trạng này, luận văn đề xuất các giải pháp cụ thể như: đầu tư cơ sở hạ tầng, nâng cấp trang thiết bị, xây dựng quy trình tiêu chuẩn SOP, tăng cường đào tạo nhân sự. Kết quả này cung cấp cơ sở khoa học cho các nhà quản lý đưa ra quyết định, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ kiểm nghiệm.

4.1. Kết quả chính của đánh giá thực trạng

Luận văn Lê Thị Hường đánh giá và phân loại các tiêu chuẩn GLP thành ba nhóm: những tiêu chuẩn được đáp ứng tốt, những tiêu chuẩn đáp ứng một phần, và những tiêu chuẩn chưa đáp ứng. Các lĩnh vực mạnh bao gồm quản lý hành chính, quy trình nhận mẫu. Các lĩnh vực cần cải thiện là cơ sở hạ tầng, một số trang thiết bị phân tích.

4.2. Các giải pháp khuyến nghị và tác động thực tiễn

Lê Thị Hường đề xuất những giải pháp cải thiện đáp ứng GLP giai đoạn ngắn hạn và dài hạn. Bao gồm: xây dựng danh sách ưu tiên đầu tư, lập kế hoạch đào tạo nâng cao, rà soát và cập nhật quy trình SOP, thiết lập hệ thống quản lý chất lượng toàn diện. Kết quả nghiên cứu này có giá trị thực tiễn cao, cung cấp chiến lược rõ ràng cho Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa trong việc hoàn thành đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn GLP.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Một số khái niệm có liên quan Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [15]. Chất lượng thuốc: Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó, được thể hiện ở một mức độ phù hợp những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh. - Không có hoặc ít tác dụng có hại.

- Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. - Tiện dùng và dễ bảo quản. - Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng [7]. Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [6] Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [15].

Kiểm nghiệm thuốc: Là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [7]. Lấy mẫu thuốc: Là thao tác kỹ thuật nhằm thu thập một số lượng thuốc (thành phẩm, nguyên liệu và bao bì làm thuốc) nhất định đại diện cho thực chất tình trạng chất lượng của lô thuốc dùng cho việc xác định chất lượng thuốc [5]. 3 Hồ sơ kiểm nghiệm: Biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, kết quả và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [9]. Hệ thống quản lý chất lượng: Một cơ cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, quá trình và các nguồn lực, và các hoạt động một cách có hệ thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy nhất định rằng một sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng [9].

Sổ tay chất lượng: Là tài liệu mô tả các yếu tố khác nhau của hệ thống quản lý chất lượng để đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm được thực hiện bởi phòng thí nghiệm [9].2 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”.Khái niệm GLP GLP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Laboratory Practices” dịch sang tiếng việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” [9]. GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm, thí nghiệm của nhiều lĩnh vực khác nhau gồm: Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc; hóa chất bảo vệ thực vật, mỹ phẩm, thuốc thú y, phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và các hóa chất công nghiệp [10]. Trước đây trong ngành Dược GLP còn được dịch là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục quản lý dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng là: “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc [1],[8],[20],[21] Như vậy “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” là cụm từ áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau, đối với hoạt động kiểm nghiệm có thể gọi là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm” hay “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” 4 Theo văn bản mới nhất GLP được định nghĩa là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [9].

Mục đích của GLP là đưa ra các cách thức về hệ thống quản lý chất lượng được áp dụng trong việc phân tích các dược chất (API), tá dược và sản phẩm dược phẩm cần được thực hiện để chứng minh rằng các kết quả thu được khách quan và tin cậy.2 Nguyên tắc GLP trên thế giới. * GLP_ FDA Khái niệm GLP từ những năm 1970 xuất phát từ yêu cầu đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu gửi tới cơ quan Quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) là trung thực, phản ánh các công việc đã được thử nghiệm. Sau đó các tiêu chuẩn GLP được xây dựng, phát triển và chính thức ban hành lần đầu tiên năm 1983 [21] *GLP_ WHO Sau FDA Hoa Kỳ, năm 1984, WHO đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành tốt ở các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ) [23]. Dự thảo đưa ra những khuyến cáo về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý Nhà nước về dược để áp dụng cho các Trung tâm hay Viện kiểm nghiệm thuốc của các quốc gia.

Năm 1999,WHO đưa ra văn bản mới Good Drug Quality Control Laboratory Practices (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc) [24]. 5 Năm 2002, WHO ban hành GLP với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories (Thực hành tốt áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm Quốc gia)[25]. Năm 2010, WHO đã có bản hướng dẫn GLP “good practices for pharmaceutical quality control laboratories” (Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm). Hướng dẫn này có 4 phần và 21 nguyên tắc.

Các nguyên tắc trong GLP đã cập nhật phù hợp với các hệ thống chất lượng tiêu chuẩn hóa quốc tế, chi tiết và bao quát hầu hết các hoạt động của phòng thí nghiệm, đòi hỏi yêu cầu cao hơn trên cả hai mặt quản lý và kỹ thuật [19],[20], [21]. Các cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng được đánh giá đạt yêu cầu bởi Tổ chức công nhận chất lượng của WHO thì phòng kiểm nghiệm sẽ được tham gia vào các dịch vụ kiểm nghiệm của WHO [28]. *GLP_OECD Năm 1986, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) cũng xây dựng các nguyên tắc GLP để áp dụng trong tổ chức của mình. Hội đồng Châu Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC ngày 18 tháng 12 năm 1986, lần đầu tiên chính thức giới thiệu GLP và được công nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu [18].

Sau đó OECD cũng ban hành các hướng dẫn cập nhật GLP, hướng dẫn gần đây nhất là năm 1997 với 10 nguyên tắc *GLP ASEAN Vào 12/1994 khối ASEAN đã thông qua văn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good Control Laboratory Practice Guidelines) trên cơ sở tham khảo GLP của WHO năm 1984, OECD và ISO/IEC và một số tổ chức khác.3 Nguyên tắc GLP ở Việt Nam. Năm 2000, Bộ trưởng Bộ Y tế đã xây dựng và ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ – BYT ngày 22/5/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (GLP). GLP này gồm 10 nguyên tắc chia làm 4 nội dung chính gồm: Nguyên tắc này được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước, các phòng kiểm nghiệm của doanh nghiệp dược và cả các phòng kiểm nghiệm thuốc dịch vụ theo hợp đồng. Việc xây dựng những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP được thực hiện dựa trên những tiêu chuẩn, nguyên tắc GLP ASEAN và GLP WHO nên cập nhật và phù hợp với xu hướng toàn cầu hóa.

Để thực hiện tốt GLP, Bộ Y tế cũng ban hành các văn bản hướng dẫn, sửa đổi GLP bao gồm: Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22 tháng 5 năm 2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 6 năm 2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc [2], [3], [9]. Để đáp ứng xu thế hội nhập và toàn cầu hóa lĩnh vực dược, Bộ Y tế đã ban hành GLP mới nhất tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 9/2/2018 Quy định về “Thực hành tốt phòng thí nghiệm”. Thông tư này không soạn các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP của Việt Nam mà áp dụng GLP của WHO hoặc OECD mới nhất. Thông tư áp dụng cho: Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở cập nhật GLP mới nhất.

Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm theo thông tư 04/2018/TT- BYT với 21 nguyên tắc, cụ thể như sau: 7 Phần 1. Quản lý và cơ sở hạ tầng 1. Tổ chức và quản lý 2. Quản lý Chất lượng 3.

Kiểm soát tài liệu 4. Thiết bị xử lý dữ liệu 6. Thiết bị, máy móc và dụng cụ 9. Hợp đồng Phần 2.

Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác 10. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu 12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ 13. Truy xuất nguồn gốc Phần 3.

Quy trình thao tác 14. Hồ sơ kiểm nghiệm 16. Thẩm định quy trình phân tích 17. Đánh giá kết quả thử nghiệm 19.

Phiếu kiểm nghiệm 20. Các quy định chung 8 Bảng 1. So sánh GLP Việt Nam năm 2000 và GLP - WHO theo thông tư 04/2018/TT-BYT GLP- WHO theo thông tư Nội dung GLP 2000 Khác biệt của GLP 04/2018/TT-BYT 04/2018 TT- BYT I. Quản lý và cơ sở hạ tầng 1.

Tổ chức quản lý ( 5 tiêu chí lớn) - Ở tiêu chí 3: PTN phải đáp ứng14 tiêu chí nhỏ và có điểm mới sau + Sắp xếp nhân sự không bị ảnh hưởng bởi thương mại, chính trị, tài chính,xung đột lợi ích + Có sẵn chính sách và quy trình đảm bảo tính bảo mật + Xác định rõ trách nhiệm mối quan hệ, quyền hạn của các nhân viên + Hoạt động giám sát toàn bộ nhân 1.Tổ tắc viên bởi người có kinh nghiệm Nguyên 1. chức và + Đảm bảo truy xuất nguồn gốc củấcc Tổ chức và quản lý mẫu thử nhân sự 6.