ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân. Do vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được cần được quan tâm đặc biệt do chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị, sức khỏe của người bệnh. Việc đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một trong những mục tiêu của Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Trong đó, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc, nhằm bảo vệ quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng cũng như các doanh nghiệp dược phẩm.
Trên thực tế, ngành Dược đang đối mặt với nhiều vấn đề như: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Không chỉ vậy, thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng hoạt chất, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, dạng phối hợp mới mà hệ thống kiểm nghiệm chưa được trang bị đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, chất chuẩn để tiến hành công tác kiểm nghiệm. Việc thiết lập dược liệu chuẩn còn gặp nhiều hạn chế, gây ảnh hưởng đến việc kiểm tra chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề cần được quan tâm. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu, cản trở việc truy tìm nguồn gốc xuất xứ.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương. Nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố, đóng góp một phần nhỏ 1 vào công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022” với hai mục tiêu: 1. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2022. Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thông qua hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022.
Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm cũng như góp phần quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn thành phố Hải Phòng trong những năm tiếp theo. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc 1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]. - Chất lượng thuốc: là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. + Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. + Tiện dùng và dễ bảo quản. - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [1] - Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: + Không có dược chất, dược liệu; + Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; 3 + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [1] - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: + Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. + Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [1]. - Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét chỉ tiêu kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [1].
- Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc [2]. - Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích) là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, khả năng và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [2]. Cơ sở pháp lý cho công tác quản lý chất lượng thuốc Luật Dược số 105/2016/QH13 Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016 bao gồm 14 chương, 116 điều. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược [1].
Thông tư số 04/2018/TT-BYT Thông tư số 04/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 09 tháng 2 năm 2018 quy định về thực hành tốt Phòng thí nghiệm đưa ra định nghĩa về cơ sở thử nghiệm. Đồng thời, thông tư cũng quy định về trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm như sau: Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm; Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở thử nghiệm; Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật [2]. 5 Thông tư số 11/2018/TT-BYT Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời khả năng phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải quyết khiếu nại khả năng kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [3]. Thông tư số 03/2020/TT-BYT Thông tư số 03/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định về Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.
Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành. - Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy 6 định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra khả năng kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về khả năng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4].