Trần Nhật Minh: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Phòng 2022

Luận văn đánh giá khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Hải Phòng năm 2022. Phân tích chi tiết thực trạng, cơ cấu mẫu và các chỉ tiêu chất lượng dược phẩm.

• Tác giả: Trần Nhật Minh
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Song Hà
• Trường học: Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược
• Đề tài: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022
• Loại tài liệu: Luận văn Thạc sĩ Dược học
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về kiểm nghiệm thuốc tại Hải Phòng năm 2022

Kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022 đóng vai trò quan trọng trong việc bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Theo luận văn thạc sĩ Dược học của Trần Nhật Minh, khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Hải Phòng đã được phân tích chi tiết thông qua cơ cấu mẫu và hồ sơ kiểm nghiệm. Các chỉ tiêu chất lượng được đánh giá bao gồm tính chất vật lý, hóa học và sinh học của thuốc. Việc quản lý chất lượng thuốc có cơ sở pháp lý vững chắc từ Bộ Y tế và Bộ Giáo dục. Năm 2022 đánh dấu một bước tiến đáng kể trong công tác giám sát chất lượng thuốc ở tuyến tỉnh, đặc biệt là tại Hải Phòng.

1.1. Khái niệm và cơ sở pháp lý kiểm nghiệm thuốc

Kiểm nghiệm thuốc là quá trình đánh giá các chỉ tiêu chất lượng nhằm bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Cơ sở pháp lý được xây dựng từ các quy định của Bộ Y tế về quản lý chất lượng thuốc. Trung tâm tại Hải Phòng có chức năng kiểm tra và giám sát chất lượng thuốc theo quy chuẩn quốc tế. Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm tuân thủ Dược điển Việt Nam và các hướng dẫn quốc tế.

1.2. Vai trò của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Phòng

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng đóng vai trò trung tâm trong công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc tuyến tỉnh. Với trang thiết bị hiện đại, Trung tâm thực hiện kiểm nghiệm thuốc theo nhiều dạng bào chế khác nhau. Chức năng của Trung tâm bao gồm kiểm tra mẫu thuốc lưu hành, thuốc nhập khẩu và thuốc sản xuất trong nước. Hoạt động này góp phần bảo vệ thị trường dược phẩm khu vực miền Bắc.

II. Phân tích khả năng kiểm nghiệm theo kế hoạch năm 2022

Năm 2022, khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Hải Phòng được đánh giá thông qua so sánh giữa kế hoạch kiểm nghiệm và kết quả thực tế. Các mẫu thuốc được kiểm nghiệm bao gồm nhiều nhóm thuốc khác nhau, từ thuốc kháng sinh đến thuốc tim mạch. Chất lượng thuốc được đánh giá dựa trên các chỉ tiêu vật lý, hóa học và phân tích hiệu lực. Tỷ lệ mẫu kiểm nghiệm hoàn toàn đạt tiêu chuẩn cho thấy hiệu quả của công tác quản lý chất lượng. Việc phân tích chi tiết theo từng dạng bào chế giúp xác định những hạn chế trong khả năng kiểm nghiệm.

2.1. Mẫu thuốc kiểm nghiệm theo kế hoạch

Kế hoạch kiểm nghiệm thuốc năm 2022 tại Hải Phòng xác định số lượng mẫu cần kiểm tra. Các mẫu được phân loại theo nhóm thuốc, nơi sản xuất và dạng bào chế. Chất lượng thuốc được ưu tiên kiểm tra là những loại thuốc lưu hành nhiều trên thị trường. Kế hoạch giám sát chất lượng thuốc được xây dựng dựa trên tình hình dùng thuốc và báo cáo tình trạng chất lượng từ năm trước.

2.2. Kết quả kiểm nghiệm và mức độ hoàn thành

Kết quả kiểm nghiệm thuốc năm 2022 cho thấy mức độ hoàn thành kế hoạch khá tích cực. Tỷ lệ mẫu kiểm tra chất lượng đạt yêu cầu chiếm phần lớn trong tổng số mẫu. Các dạng bào chế khác nhau có khả năng kiểm nghiệm khác nhau, phụ thuộc vào trang thiết bị và nhân lực. Những thuốc không đạt tiêu chuẩn được ghi nhận và báo cáo cho cơ quan quản lý nhà nước.

III. Khả năng kiểm nghiệm theo dạng bào chế

Khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Hải Phòng được phân tích chi tiết theo từng dạng bào chế chính: thuốc viên nén, viên nang và thuốc tiêm. Mỗi dạng bào chế có những chỉ tiêu chất lượng thuốc khác nhau cần kiểm tra. Thuốc viên nén yêu cầu kiểm tra độ rơi, độ cứng và thời gian tan rã. Kiểm nghiệm thuốc viên nang tập trung vào độ linh động của vỏ viên và hàm lượng chất hoạt động. Thuốc tiêm cần kiểm tra sterility, pyrogenicity và hiệu lực. Những hạn chế trong khả năng kiểm tra một số chỉ tiêu đã được phân tích để đề xuất giải pháp.

3.1. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén

Kiểm nghiệm thuốc viên nén là một trong những dạng bào chế phổ biến nhất. Các chỉ tiêu chất lượng thuốc viên nén bao gồm độ rơi, độ cứng, thời gian tan rã và hàm lượng chất hoạt động. Trung tâm Hải Phòng có khả năng kiểm tra hầu hết các chỉ tiêu này với trang thiết bị hiện đại. Tuy nhiên, một số chỉ tiêu cụ thể vẫn gặp khó khăn về kỹ thuật và nhân lực.

3.2. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang và tiêm

Kiểm nghiệm thuốc viên nang và thuốc tiêm yêu cầu kỹ thuật cao hơn so với viên nén. Đối với viên nang, cần kiểm tra độ linh động vỏ viên và hàm lượng hoạt chất. Thuốc tiêm cần kiểm tra sterility và pyrogenicity, đây là những chỉ tiêu phức tạp. Khả năng kiểm tra các chỉ tiêu này còn hạn chế do yêu cầu điều kiện vô khuẩn cao.

IV. Các giải pháp nâng cao khả năng kiểm nghiệm tại Hải Phòng

Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Hải Phòng, cần đầu tư vào trang thiết bị hiện đại và đào tạo nhân lực chất lượng cao. Kiểm tra chất lượng thuốc là công việc đòi hỏi chuyên môn sâu và kinh nghiệm. Việc cấp phép cho Trung tâm kiểm tra các chỉ tiêu phức tạp như sterility và pyrogenicity sẽ mở rộng khả năng kiểm nghiệm. Hợp tác quốc tế và trao đổi kinh nghiệm với các trung tâm kiểm nghiệm khác cũng rất cần thiết. Xây dựng cơ sở vật chất đạt chuẩn quốc tế sẽ giúp quản lý chất lượng thuốc hiệu quả hơn.

4.1. Nâng cao trang thiết bị và cơ sở vật chất

Đầu tư trang thiết bị là chìa khóa để nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc. Cần mua thêm các máy móc để kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn quốc tế. Xây dựng phòng vô khuẩn cho phép kiểm tra sterility và pyrogenicity của thuốc tiêm. Kiểm tra các chỉ tiêu phức tạp hơn như hàm lượng chất hoạt động bằng phương pháp sắc ký cũng cần trang thiết bị tương ứng.

4.2. Đào tạo nhân lực và hợp tác quốc tế

Đào tạo cán bộ chuyên môn cao là nền tảng để kiểm nghiệm thuốc có chất lượng. Cần tổ chức các khóa đào tạo về kỹ thuật kiểm tra chất lượng thuốc mới. Hợp tác với các trung tâm kiểm nghiệm tiên tiến trong nước và quốc tế giúp cập nhật kiến thức mới. Trao đổi nhân lực và kinh nghiệm giữa các Trung tâm giúp nâng cao khả năng kiểm tra toàn hệ thống.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc đóng vai trò quan trọng trong công tác chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe của nhân dân. Do vậy, công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được cần được quan tâm đặc biệt do chất lượng thuốc ảnh hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị, sức khỏe của người bệnh. Việc đảm bảo chất lượng thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu chuẩn kỹ thuật là một trong những mục tiêu của Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam. Trong đó, kiểm nghiệm thuốc là một khâu rất quan trọng trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc, nhằm bảo vệ quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng cũng như các doanh nghiệp dược phẩm.

Trên thực tế, ngành Dược đang đối mặt với nhiều vấn đề như: thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Không chỉ vậy, thuốc được sản xuất, phân phối, lưu thông trên thị trường tăng mạnh về số lượng hoạt chất, chủng loại với nhiều dạng bào chế mới, dạng phối hợp mới mà hệ thống kiểm nghiệm chưa được trang bị đủ cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, chất chuẩn để tiến hành công tác kiểm nghiệm. Việc thiết lập dược liệu chuẩn còn gặp nhiều hạn chế, gây ảnh hưởng đến việc kiểm tra chất lượng dược liệu làm thuốc và thuốc y học cổ truyền cũng là vấn đề cần được quan tâm. Việc lấy mẫu dược liệu và xử lý trong trường hợp dược liệu vi phạm chất lượng còn gặp nhiều khó khăn do đặc thù của dược liệu, cản trở việc truy tìm nguồn gốc xuất xứ.

Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng là đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương. Nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn thành phố, đóng góp một phần nhỏ 1 vào công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe nhân dân, chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022” với hai mục tiêu: 1. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thông qua cơ cấu mẫu đã được kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm Hải Phòng năm 2022. Phân tích khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thông qua hồ sơ kiểm nghiệm tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Phòng năm 2022.

Từ các kết quả nghiên cứu, đề tài sẽ đưa ra một số ý kiến đề xuất nhằm góp phần nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm cũng như góp phần quản lý chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn thành phố Hải Phòng trong những năm tiếp theo. Tổng quan về quản lý chất lượng thuốc 1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc - Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [1]. - Chất lượng thuốc: là tổng hợp những đặc tính đặc trưng của thuốc đó được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội…nhằm đảm bảo thuốc đó đạt mục tiêu sau: + Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.

+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại. + Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định. + Tiện dùng và dễ bảo quản. - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [1] - Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: + Không có dược chất, dược liệu; + Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu; + Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; 3 + Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [1] - Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn: + Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc. + Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn, áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [1]. - Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét chỉ tiêu kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [1].

- Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc [2]. - Hồ sơ kiểm nghiệm (Hồ sơ phân tích) là biểu mẫu in, sổ tay kiểm nghiệm hoặc dưới dạng điện tử (hồ sơ điện tử) để ghi lại các thông tin về mẫu, cũng như các hóa chất và dung môi được sử dụng, quy trình thử nghiệm đã áp dụng, các tính toán đã thực hiện, khả năng và bất kỳ thông tin hoặc ý kiến khác có liên quan [2]. Cơ sở pháp lý cho công tác quản lý chất lượng thuốc Luật Dược số 105/2016/QH13 Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành ngày 6/4/2016 bao gồm 14 chương, 116 điều. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc; Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc; Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm: Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược [1].

Thông tư số 04/2018/TT-BYT Thông tư số 04/2018/TT-BYT do Bộ Y tế ban hành ngày 09 tháng 2 năm 2018 quy định về thực hành tốt Phòng thí nghiệm đưa ra định nghĩa về cơ sở thử nghiệm. Đồng thời, thông tư cũng quy định về trách nhiệm của cơ sở kiểm nghiệm như sau: Tổ chức thực hiện Thông tư này phù hợp với thực tế của cơ sở thử nghiệm; Bảo đảm luôn đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở thử nghiệm; Thực hiện hoạt động thử nghiệm theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật [2]. 5 Thông tư số 11/2018/TT-BYT Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định: Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật; Lấy mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm, biên bản lấy mẫu theo quy định; Trả lời khả năng phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Khiếu nại và giải quyết khiếu nại khả năng kiểm nghiệm; Lưu mẫu; Lưu hồ sơ [3]. Thông tư số 03/2020/TT-BYT Thông tư số 03/2020/TT-BYT Sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 quy định về Chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc: - Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật.

Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa được cập nhật, cơ sở kiểm nghiệm áp dụng dược điển tương ứng quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều 6 Thông tư này, tính theo ngày sản xuất lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc được kiểm nghiệm. Việc kiểm nghiệm thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở xây dựng, ban hành. - Trường hợp phương pháp thử nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có sai sót, không bảo đảm độ đúng, độ chính xác hoặc thử nghiệm định tính không đặc hiệu, hoặc thuốc dược liệu có nghi ngờ bổ sung thêm dược chất/chất hóa học (thuốc có phản ứng phụ, thuốc có tác dụng bất thường), hoặc thông tin về thuốc, nguyên liệu làm thuốc có chứa tạp chất từ các cơ quan quản lý dược nước ngoài, cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc được áp dụng các phương pháp phân tích/kiểm nghiệm đã được quy 6 định trong dược điển hoặc đã được thẩm định theo hướng dẫn về thẩm định phương pháp phân tích được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để kiểm nghiệm và đưa ra khả năng kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Người đứng đầu cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về khả năng kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật [4].