Khám Phá Bào Chế Học: Lịch Sử, Mục Tiêu và Vai Trò

Tổng quan về giáo trình

Tài liệu học tập thuộc học phần Bào chế học – Công nghệ Dược (BM Bào Chế - CND 1) là giáo trình chuyên ngành cốt lõi trong chương trình đào tạo Dược sĩ trình độ đại học. Trong sơ đồ phân bố chương trình đào tạo ngành Dược, môn Bào chế học giữ vị trí cầu nối trung gian, ứng dụng các thành tựu khoa học cơ bản và cơ sở như Toán học, Vật lý, Hóa học, Hóa phân tích, Dược liệu học, Hóa dược, Vi sinh - Ký sinh trùng để tạo ra các dạng thuốc có hiệu quả điều trị tối ưu; đồng thời cung cấp cơ sở dữ liệu thực nghiệm cho các môn học ứng dụng chuyên sâu như Sinh dược học, Dược động học, Dược lý học, Dược lâm sàng và Quản lý – Quy chế Dược.

Mục tiêu học tập của giáo trình tập trung vào việc trang bị cho người học cơ sở lý luận khoa học và kỹ năng kỹ thuật thực hành liên quan đến toàn bộ quy trình tạo thành chế phẩm: từ khâu nghiên cứu xây dựng công thức, lựa chọn tá dược và bao bì, quy trình pha chế, sản xuất quy mô công nghiệp, đến kiểm tra chất lượng bán thành phẩm/thành phẩm, đóng gói và bảo quản. Giáo trình hướng tới mục tiêu bào chế được dạng thuốc thích hợp cho từng dược chất nhằm tăng hoạt tính điều trị, giảm độc tính và bảo đảm độ ổn định hóa lý trong suốt hạn dùng.

Cấu trúc giáo trình được thiết kế tuần tự theo logic sư phạm: đi từ lịch sử phát triển, hệ thống khái niệm đại cương, lý thuyết sinh dược học, kỹ thuật hòa tan - lọc cơ bản cho đến các chuyên luận chi tiết về các dạng thuốc lỏng (dung dịch, siro, potio, nước thơm) và dạng thuốc vô khuẩn (thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền). Điểm đặc sắc của tài liệu là sự tích hợp chặt chẽ giữa nguyên lý hóa lý cổ điển với các quy chuẩn kỹ thuật hiện hành của Dược điển Việt Nam và các tiêu chuẩn thực hành tốt (GxP/GMP).

Nội dung kiến thức cốt lõi

Các chương và chủ đề chính

Nội dung giáo trình được triển khai qua 6 khối kiến thức trọng tâm:

  1. Đại cương và Lịch sử Bào chế học: Trình bày tiến trình lịch sử ngành Bào chế thế giới qua 4 giai đoạn: Thời kỳ tôn giáo (Trung Quốc với Thần nông bản thảo, Ấn Độ với Vedas, Ai Cập với Papyrus Ebers); Thời kỳ triết học (Hippocrate - Tổ ngành Y, Galien - Tổ ngành Dược với nguyên lý phân loại 4 tính chất); Thời kỳ thực nghiệm (thế kỷ XVI-XVIII, tách biệt ngành Dược khỏi Y, hình thành khoa học thực nghiệm); Thời kỳ khoa học (thế kỷ XIX đến nay, công nghiệp hóa quy trình sản xuất). Lịch sử Dược học Việt Nam được tổng kết từ thời Hồng Bàng (2900 BC), thời Trần (Tuệ Tĩnh với Nam dược thần hiệu), thời Lê (Hải Thượng Lãn Ông với Hải thượng y tông tâm lĩnh), thời Pháp thuộc (thành lập ĐH Y Dược Đông Dương 1902, BM Bào chế 1935), đến giai đoạn áp dụng tiêu chuẩn GMP ASEAN (1996) và GMP WHO (2005).

  2. Khái niệm cơ bản và Phân loại dạng thuốc: Định nghĩa thuốc, dược chất (hoạt chất có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hóa học, sinh tổng hợp), tá dược (theo thể chất rắn, bán rắn, lỏng, khí; theo tính tan; theo vai trò độn, dính, rã, trơn, điều chỉnh pH) và bao bì (cấp 1, cấp 2). Phân biệt biệt dược (brand-name) và thuốc generic (ví dụ: Amoxil và viên nén Amoxicillin 250 mg; Valium và các chế phẩm Diazepam). Khái quát các kỳ xuất bản Dược điển Việt Nam (DĐVN I năm 1970–1977 đến DĐVN V áp dụng từ 01/07/2018). Phân loại dạng thuốc theo đường dùng, thể chất, nguồn gốc công thức và cấu trúc hệ phân tán (đồng thể, keo, dị thể).

  3. Sinh dược học và Sinh khả dụng: Cơ sở hình thành môn Sinh dược học (những năm 1960 theo Wagner, Proudfoot, Shargel, Wu). Ba pha động học của thuốc trong cơ thể: Pha sinh dược học (rã $\rightarrow$ hòa tan $\rightarrow$ hấp thu), Pha dược động học (Hấp thu, Phân bố, Chuyển hóa, Thải trừ), Pha dược lực học (tương tác thụ thể sinh học). Cách xác định và tính toán các thông số sinh khả dụng: $C_{\max}$, $T_{\max}$, $AUC$. Công thức tính sinh khả dụng ($F$) tuyệt đối và tương đối. Khái niệm và tiêu chuẩn đánh giá tương đương: Tương đương dược phẩm, Thế phẩm bào chế, Tương đương sinh học (chênh lệch $T_{\max}, C_{\max}, AUC \le 20%$), Tương đương trị liệu và Thay thế trị liệu.

  4. Kỹ thuật hòa tan và Kỹ thuật lọc: Khái niệm dung dịch, độ tan theo quy ước Dược điển (từ rất dễ tan $<1\text{ ml}$ dung môi/g đến thực tế không tan $>10.000\text{ ml}$ dung môi/g), hệ số tan, nồng độ (%, M, N). Quy tắc tương tác dung môi – chất tan, lực tĩnh điện, liên kết hydro, sự solvat hóa. Các yếu tố ảnh hưởng đến độ tan và tốc độ hòa tan (nhiệt độ, pH, hiện tượng đa hình, sự hiện diện của chất khác). Bốn phương pháp hòa tan đặc biệt: tạo dẫn chất dễ tan (dung dịch Lugol: $\text{I}_2 + \text{KI} \rightarrow \text{KI}_3$), dùng chất trung gian thân nước (Natri benzoat hòa tan Cafein), dùng chất diện hoạt tạo micelle (Tween 20), dùng hỗn hợp dung môi đồng tan. Kỹ thuật lọc: cơ chế sàng và hấp phụ; phân loại vật liệu lọc (sợi cellulose, chất dẻo, màng hữu cơ Millipore 0,22–0,45 $\mu\text{m}$, thủy tinh xốp G3–G5, nến lọc Chamberland L2–L11, chất phụ lọc); các phương pháp lọc dưới áp suất thường, áp suất giảm và áp suất cao.

  5. Dung dịch thuốc, Siro thuốc, Potio và Nước thơm:

    • Dung dịch thuốc: Ưu nhược điểm, dung môi thường dùng (nước cất, nước khử khoáng, nước thẩm thấu ngược RO, ethanol, glycerin dược dụng $3%\text{ nước}$, dầu thực vật). Các dạng biến chất vật lý, hóa học (phản ứng oxy hóa khử, thủy phân este/ether/amid, racemic hóa, tạo phức polymer) và sinh học; các biện pháp ổn định dung dịch và quy trình sản xuất, kiểm nghiệm bán thành phẩm.
    • Siro thuốc: Siro đơn ($64%\text{ đường}$, tỷ trọng $d = 1{,}26$ ở $105^\circ\text{C}$ và $1{,}32$ ở $20^\circ\text{C}$); phương pháp hòa tan nóng ($165\text{ g}$ đường/$100\text{ ml}$ nước) và hòa tan nguội ($180\text{ g}$ đường/$100\text{ ml}$ nước); công thức tính toán pha loãng và điều chỉnh tỷ trọng ($E = 0{,}033SD$). Phân loại và điều chế siro thuốc (siro iodotanic, siro cloral hydrat).
    • Potio: Phân loại potio dung dịch, potio hỗn dịch, potio nhũ dịch; kỹ thuật điều chế sử dụng trong thời gian ngắn 1–2 ngày; các công thức ví dụ (potio cồn quế, potio cao mềm canhkina, potio terpin, potio nhũ dịch dầu hạt đào).
    • Nước thơm: Nước bão hòa tinh dầu; phương pháp cất kéo hơi nước từ dược liệu và phương pháp hòa tan tinh dầu trong nước bằng cồn trung gian, bột talc ($1\text{ g}$ tinh dầu / $10\text{ g}$ talc / $1000\text{ g}$ nước) hoặc chất diện hoạt. Các ví dụ: nước thơm lá đào ($0{,}1%\text{ HCN}$), bạc hà, tiểu hồi.

  6. Thuốc tiêm và Thuốc tiêm truyền: Định nghĩa, phân loại (theo dung môi nước/dầu, theo thể tích SVP/LVP, theo cấu trúc dung dịch, nhũ tương D/N hạt $1\text{--}5\ \mu\text{m}$, hỗn dịch hạt $15\text{--}50\ \mu\text{m}$, bột đông khô, viên cấy dưới da). Bảy chỉ tiêu chất lượng thuốc tiêm: nồng độ/hàm lượng, vô khuẩn, không có chí nhiệt tố (Pyrogen/Endotoxin – kiểm tra bằng thử thỏ và phép thử LAL/Limulus), pH, đẳng trương ($290\text{ mmol/L}$, áp suất thẩm thấu $7{,}4\text{ atm}$, độ hạ băng điểm $\Delta t = -0{,}52^\circ\text{C}$), độ trong - màu sắc, và tỷ trọng (đối chiếu dịch não tủy $d = 1{,}0059$). Phân loại bao bì thủy tinh (Loại I borosilicate, Loại II, Loại III, Loại IV). Tiêu chuẩn phòng sạch theo GMP-WHO (cấp độ A, B, C, D; màng lọc HEPA hiệu suất $99{,}97%\text{--}99{,}99%$). Quy trình công nghệ pha chế, lọc vô khuẩn, đóng ống/lọ và các phương pháp tiệt khuẩn (nhiệt khô $160\text{--}180^\circ\text{C}$, nhiệt ẩm $121^\circ\text{C}/15\text{--}30\text{ phút}$, lọc màng $0{,}22\ \mu\text{m}$, bức xạ, khí ethylene oxide).

                      HỆ THỐNG KIẾN THỨC BÀO CHẾ HỌC
ĐẠI CƯƠNG & LỊCH SỬ           SINH DƯỢC HỌC VÀ SKD           KỸ THUẬT BÀO CHẾ DẠNG THUỐC
- Lịch sử thế giới & VN       - 3 pha dược học               - Kỹ thuật hòa tan & Lọc
- Biểu tượng ngành            - Đánh giá SKD (Cmax, AUC)     - Dạng thuốc lỏng: Dung dịch,
- Khái niệm: Dược chất,       - Các loại tương đương           Siro đơn/thuốc, Potio, Nước thơm
  Tá dược, Dược điển            (Bào chế, Sinh học, Trị liệu) - Dạng thuốc vô khuẩn: Thuốc tiêm,
- 5 yếu tố GxP                - Yếu tố ảnh hưởng SKD           Tiêm truyền, Phòng sạch GMP

Kiến thức nền tảng được xây dựng

Giáo trình củng cố và xây dựng hệ thống nguyên lý lý thuyết vững chắc:

  • Nguyên lý nhiệt động học và hệ phân tán: Phân tích sự chuyển pha, trạng thái đồng thể (dung dịch thật), dị thể (hỗn dịch, nhũ tương) và hệ keo; động học quá trình hòa tan và các cơ chế tương tác liên phân tử giữa dung môi và chất tan.
  • Lý thuyết sinh dược học và động học giải phóng: Bản chất quá trình giải phóng hoạt chất từ dạng thuốc, quá trình hòa tan trong dịch thể sinh học và quá trình thấm qua màng sinh học vào tuần hoàn chung.
  • Hệ thống nguyên tắc đảm bảo chất lượng GxP: Tích hợp 5 yếu tố cơ bản (Con người - Man, Nguyên liệu - Material, Thiết bị - Machine, Môi trường - Milieu, Phương pháp/Tài liệu - Methode) áp dụng trong các tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP, GDP, GCP và GPP.

Kỹ năng phát triển

Thông qua nội dung giảng dạy, sinh viên được rèn luyện các kỹ năng cụ thể:

  • Kỹ năng tính toán công thức: Tính toán nồng độ phần trăm, nồng độ mol, đương lượng gam, áp suất thẩm thấu; tính toán lượng tá dược điều chỉnh tỷ trọng siro ($E = 0{,}033SD$); tính toán các thông số dược động học và sinh khả dụng ($F$ tuyệt đối, $F$ tương đối).
  • Kỹ năng phân tích và xử lý tương kỵ: Nhận diện và đưa ra giải pháp khắc phục các hiện tượng biến chất hóa học (thủy phân, oxy hóa khử, racemic hóa, tạo phức làm giảm hoạt tính) trong quá trình thiết kế công thức và bảo quản thuốc.
  • Kỹ năng thực hành thao tác kỹ thuật: Thành thạo các kỹ thuật hòa tan đặc biệt, kỹ thuật lọc trong và lọc vô khuẩn, kỹ thuật pha chế potio, nước thơm, siro thuốc và vận hành quy trình pha chế thuốc tiêm vô khuẩn trong điều kiện phòng sạch.

Phương pháp giảng dạy và học tập

Giáo trình được biên soạn nhằm phục vụ phương pháp tiếp cận dạy học kết hợp giữa lý thuyết nguyên lý và thực hành quy trình:

  • Phương pháp sư phạm: Bài giảng sử dụng sơ đồ hóa quy trình sản xuất (Flowcharts), mô hình phân cấp độ sạch (A, B, C, D), bảng đối chiếu tiêu chuẩn Dược điển và sơ đồ mặt bằng sản xuất một chiều nhằm giúp người học hình thành tư duy hệ thống và chuẩn hóa thao tác theo quy định công nghiệp dược phẩm.
  • Hệ thống bài tập tính toán và ca thực hành mẫu:
    • Bài tập pha chế siro: Tính lượng đường và nước cần dùng để pha chế $20\text{ ml}$ siro đơn theo phương pháp nóng và phương pháp nguội; bài tập điều chỉnh độ ngọt và tỷ trọng siro chưa đạt chuẩn bằng phù kế Baumé.
    • Bài tập tính toán sinh khả dụng: Bài toán thực tế tính sinh khả dụng tuyệt đối và tương đối từ bảng số liệu thực nghiệm ($AUC$, liều dùng $D$) của dạng viên nén so sánh với dung dịch uống và thuốc tiêm tĩnh mạch IV.
    • Phân tích công thức mẫu: Khảo sát vai trò của từng thành phần trong các công thức thuốc tiêm truyền Ringer - Lactat, thuốc tiêm Eucalyptin, thuốc tiêm Hydrocortison acetat, thuốc tiêm nhũ tương Lipid $10%$, và các dạng potio (potio cồn quế, potio terpin, potio dầu hạt đào).
  • Phương pháp đánh giá kết quả học tập:
    • Đánh giá lý thuyết: Kiểm tra khả năng nắm vững định nghĩa, cơ chế hòa tan, các yếu tố ảnh hưởng đến sinh khả dụng, các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm và nguyên tắc phòng sạch.
    • Đánh giá thực hành: Đánh giá độ chính xác trong thao tác cân đong, hòa tan, lọc trong, đóng chai, dán nhãn; kiểm tra sai số thể tích thuốc theo giới hạn cho phép của Dược điển (ví dụ: sai số $+10%$ cho dung dịch thuốc uống thể tích tới $20\text{ ml}$, $+4%$ cho thể tích trên $150\text{ ml}$).
  • Hướng dẫn tự học: Người học cần kết hợp việc đọc bài giảng với việc tra cứu các chuyên luận dạng thuốc trong Dược điển Việt Nam V, tự giải các bài tập tính toán nồng độ đẳng trương, xác định tỷ lệ chất diện hoạt tạo micelle và lập bảng so sánh các phương pháp tiệt khuẩn cho từng dạng chế phẩm cụ thể.

Điểm nổi bật và cập nhật

Tài liệu thể hiện rõ các điểm cập nhật mang tính quy chuẩn trong ngành dược:

  • Hệ thống hóa quy chuẩn Dược điển Việt Nam: Cập nhật tiến trình phát triển của Dược điển Việt Nam qua các thời kỳ, mốc áp dụng Dược điển Việt Nam V (bắt đầu từ ngày 01/07/2018), giúp người học nắm vững căn cứ pháp lý hiện hành để kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
  • Tiêu chuẩn hóa điều kiện sản xuất vô trùng theo GMP-WHO: Cập nhật chi tiết bảng tiêu chuẩn chất lượng không khí trong khu vực sản xuất thuốc vô trùng theo GMP-WHO, phân định rõ giới hạn số lượng tiểu phân bụi ($0{,}5\text{--}5{,}0\ \mu\text{m}$ và $\ge 5{,}0\ \mu\text{m}$) cùng giới hạn vi sinh vật sống trong $1\text{ m}^3$ không khí ở trạng thái tĩnh cho 4 cấp độ sạch A, B, C, D.
  • Tích hợp các tiến bộ kỹ thuật hiện đại: Phân tích việc ứng dụng màng lọc siêu sạch HEPA ($0{,}20\text{--}0{,}25\ \mu\text{m}$ với khả năng ngăn cản tiểu phân $0{,}3\ \mu\text{m}$ đạt $99{,}97%\text{--}99{,}99%$), kỹ thuật thẩm thấu ngược (nước RO), kỹ thuật đông khô sản xuất thuốc bột tiêm, và việc phân loại chi tiết các loại bao bì thủy tinh y tế (Loại I đến Loại IV) phục vụ sản xuất công nghiệp.
  • Gắn liền lý thuyết với thực tế sản xuất: Trình bày cụ thể sơ đồ mặt bằng một chiều chống nhiễm chéo, quy trình rửa và tiệt trùng bao bì nhựa (PP, PE), thủy tinh, nút cao su, cùng các phép thử chí nhiệt tố hiện đại (phép thử LAL/Endotoxin song song với phép thử tăng thân nhiệt trên thỏ).
Tiêu chí Nội dung chi tiết trong giáo trình
Quy chuẩn Dược điển Dược điển Việt Nam V (hiệu lực từ 01/07/2018)
Tiêu chuẩn sản xuất GMP ASEAN (1996), GMP-WHO (2002/2005), Hệ thống GxP (5 yếu tố)
Phân loại phòng sạch 4 cấp độ (A, B, C, D) theo giới hạn tiểu phân và vi sinh vật
Hệ thống lọc khí Màng HEPA chuẩn ($99{,}97%$) và HEPA siêu lọc ($99{,}99%$)
Kiểm soát bao bì Thủy tinh y tế 4 cấp (Loại I borosilicate, Loại II, Loại III, Loại IV)

Đối tượng sử dụng giáo trình

Tài liệu được biên soạn phục vụ các nhóm đối tượng cụ thể trong hệ thống đào tạo và thực hành ngành Dược:

  • Sinh viên chuyên ngành Dược: Sinh viên trình độ đại học (năm thứ 3 hoặc năm thứ 4) đang theo học học phần Bào chế học 1 hoặc Công nghệ Dược phẩm 1. Tài liệu cung cấp toàn bộ nền tảng lý thuyết và hướng dẫn kỹ thuật phục vụ các buổi học lý thuyết trên lớp và các bài thực hành tại phòng thí nghiệm bào chế.
  • Yêu cầu kiến thức tiên quyết (Prerequisites): Người học cần hoàn thành các học phần khoa học cơ bản và cơ sở ngành bao gồm Hóa vô cơ, Hóa hữu cơ, Hóa phân tích - Kiểm nghiệm thuốc, Vật lý - Hóa lý dược, Dược liệu học, Vi sinh vật học và Sinh lý học người để có thể tiếp thu đầy đủ các cơ chế hóa lý và động học trong giáo trình.
  • Giảng viên và cán bộ giảng dạy: Giảng viên thuộc Bộ môn Bào chế - Công nghệ Dược sử dụng tài liệu làm khung chương trình chuẩn để soạn giáo án lý thuyết, biên soạn bảng kiểm chỉ tiêu đánh giá kỹ năng thực hành và thiết kế ngân hàng câu hỏi thi kết thúc học phần.
  • Cán bộ kỹ thuật và Dược sĩ thực hành: Dược sĩ làm việc tại các đơn vị nghiên cứu và phát triển (R&D), xưởng sản xuất dược phẩm, phòng bảo đảm chất lượng (QA), phòng kiểm nghiệm chất lượng (QC) hoặc khoa Dược bệnh viện có thể sử dụng tài liệu làm tài liệu tham khảo nhanh về công thức, phương pháp pha chế dung dịch đặc biệt, kỹ thuật xử lý bao bì và tính toán sinh khả dụng.

Câu hỏi thường gặp

1. Giáo trình này phù hợp với đối tượng người học nào?

Giáo trình được thiết kế chuẩn mực cho sinh viên đại học ngành Dược học phần Bào chế học 1. Ngoài ra, tài liệu còn phù hợp cho học viên sau đại học cần ôn tập kiến thức nền tảng về dạng thuốc và các dược sĩ thực hành đang công tác tại các nhà máy dược phẩm hoặc khoa dược bệnh viện.

2. Cần chuẩn bị những kiến thức nền tảng nào trước khi học giáo trình này?

Người học cần trang bị kiến thức vững chắc về Hóa lý (nhiệt động học dung dịch, hệ phân tán, hiện tượng bề mặt), Hóa hữu cơ/vô cơ (tính chất nhóm chức, độ phân cực, phản ứng thủy phân, oxy hóa khử), Hóa phân tích (các phương pháp tính nồng độ %, M, N và định lượng hóa học) cùng kiến thức cơ bản về Vi sinh học và Sinh lý học người.

3. Sự khác biệt cốt lõi giữa "Dạng bào chế" và "Dạng thuốc hoàn chỉnh" là gì?

Theo định nghĩa trong giáo trình:

  • Dạng bào chế: Là sự kết hợp giữa dược chất (hoạt chất) và tá dược thông qua kỹ thuật bào chế thích hợp nhằm tạo ra dạng trình bày ban đầu.
  • Dạng thuốc hoàn chỉnh: Là dạng bào chế đã được hoàn thiện đầy đủ bao gồm dạng bào chế phối hợp cùng hệ thống bao bì trực tiếp/gián tiếp, nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng, sẵn sàng đưa vào cơ thể người bệnh để điều trị hoặc phòng ngừa một bệnh xác định.

4. Cách thức tính toán và ý nghĩa của Sinh khả dụng ($F$) tuyệt đối trong đánh giá thuốc là gì?

Sinh khả dụng tuyệt đối biểu thị tỷ lệ hoạt chất còn nguyên vẹn được hấp thu vào tuần hoàn chung so với liều dùng khi sử dụng qua một đường đưa thuốc xác định (thường là đường uống) đối chiếu với đường tiêm tĩnh mạch ($IV$, được xem là đạt $100%$ hấp thu). Công thức tính: $$F = \frac{(AUC_T){\text{ABS}}}{(AUC_T){IV}} \times \frac{D_{IV}}{D_{\text{ABS}}} \times 100$$ Thuốc có $F > 50%$ được đánh giá là hấp thu tốt qua đường uống; thuốc có $F > 80%$ có thể xem khả năng hấp thu đường uống tương đương đường tiêm.

5. Giáo trình này đi kèm với các tài liệu bổ trợ và tiêu chuẩn tham chiếu nào?

Tài liệu tham chiếu chính quy đi kèm bao gồm Dược điển Việt Nam (ấn bản DĐVN V năm 2018), các hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO), các tài liệu chuyên luận về Dược động học – Sinh dược học và sổ tay hướng dẫn thực hành pha chế tại phòng thí nghiệm của Bộ môn Bào chế.

Kết luận

Giáo trình Bào chế học cung cấp một hệ thống tri thức hoàn chỉnh và chuẩn mực, kết hợp chặt chẽ giữa cơ sở lý luận hóa lý cổ điển, nguyên lý sinh dược học hiện đại và các quy chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt của nền công nghiệp dược phẩm. Lộ trình học tập hiệu quả đòi hỏi người học đi từ việc nắm vững lịch sử, phân loại và sinh dược học đại cương; làm chủ các kỹ thuật hòa tan, lọc và dạng thuốc lỏng cơ bản; tiến tới nắm vững các yêu cầu vô khuẩn và quy trình công nghệ sản xuất thuốc tiêm theo tiêu chuẩn GxP/GMP-WHO. Để đạt kết quả tối ưu, người học cần kết hợp nghiên cứu giáo trình song song với việc tra cứu các chuyên luận của Dược điển Việt Nam V và thực hành trực tiếp tại phòng thí nghiệm chuyên ngành.