Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai 2022

Luận văn phân tích thực trạng khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai năm 2022 qua các chỉ tiêu và dạng bào chế.

• Tác giả: Lê Thành Nghiêm
• Người hướng dẫn: Nguyễn Thị Phương Thuý
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai năm 2022
• Loại tài liệu: Luận văn Dược sĩ Chuyên khoa Cấp I
• Năm xuất bản: 2024
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Khái niệm và quy định về kiểm nghiệm thuốc hóa dược

Kiểm nghiệm thuốc hóa dược là một hoạt động quan trọng trong lĩnh vực quản lý chất lượng dược phẩm tại Gia Lai năm 2022. Theo Bộ Y tế, thuốc hóa dược được định nghĩa là những chế phẩm chứa hoạt chất hóa học, được sản xuất theo quy trình chuẩn để đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người sử dụng. Quy định về tiêu chuẩn chất lượng được áp dụng nghiêm ngặt nhằm kiểm soát các chỉ tiêu định tính và định lượng của mỗi loại thuốc. Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đóng vai trò then chốt trong việc thực hiện các kiểm tra này, đảm bảo rằng tất cả thuốc viên nén và các dạng bào chế khác tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và quốc gia. Năm 2022, các hoạt động kiểm nghiệm được intensify nhằm nâng cao hiệu quả quản lý dược phẩm tại tỉnh.

1.1. Định nghĩa thuốc hóa dược và các dạng bào chế

Thuốc hóa dược bao gồm các dạng bào chế khác nhau như viên nén, dung dịch, bột và tiêm truyền. Thuốc viên nén là dạng bào chế phổ biến nhất, được kiểm nghiệm theo các tiêu chuẩn nghiêm ngặt. Mỗi dạng bào chế có chỉ tiêu kiểm nghiệm riêng, bao gồm các yêu cầu về độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất, tính hòa tan và các tính chất vật lý khác.

1.2. Tiêu chuẩn chất lượng và quy định áp dụng

Tiêu chuẩn chất lượng đối với kiểm nghiệm thuốc được quy định bởi Bộ Y tế và Viện Kiểm nghiệm Trung ương. Các chỉ tiêu định tính kiểm tra danh tính hoạt chất, trong khi chỉ tiêu định lượng xác định hàm lượng chính xác. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh phải sở hữu thiết bị và nhân lực đủ để thực hiện các kiểm tra này một cách chính xác.

II. Thực trạng khả năng kiểm nghiệm tại Trung tâm Gia Lai năm 2022

Khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai năm 2022 cho thấy những kết quả đáng chú ý. Luận văn Dược sĩ chuyên khoa I của Lê Thành Nghiêm từ Trường Đại học Dược Hà Nội đã phân tích chi tiết tình hình kiểm nghiệm thuốc tại địa phương. Số lượng mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm trong năm đạt được kết quả so với kế hoạch, với kiểm tra chất lượng được thực hiện theo các chỉ tiêu quy định. Kết quả cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai đã từng bước nâng cao năng lực kiểm tra, mặc dù vẫn còn những hạn chế về thiết bị và quy trình chuẩn hóa. Hoạt chất của thuốc được kiểm nghiệm và phân loại theo nhóm tác dụng dược lý khác nhau, giúp quản lý chất lượng một cách có hệ thống.

2.1. Kết quả mẫu kiểm nghiệm so với kế hoạch

Năm 2022, mẫu thuốc hóa dược kiểm nghiệm tại Trung tâm Gia Lai đạt được tỷ lệ hoàn thành kế hoạch khá tốt. Kiểm tra chất lượng được chia theo dạng bào chế và nguồn gốc thuốc, từ thuốc nội địa đến thuốc nhập khẩu. Số liệu cho thấy tập trung vào thuốc viên nén và các dạng bào chế khác, đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng được tuân thủ.

2.2. Phân tích theo vùng địa lý và loại hình cơ sở

Mẫu thuốc hóa dược được kiểm nghiệm từ các cơ sở bán lẻ, nhà thuốc và các cơ sở sản xuất khác nhau tại Gia Lai. Kiểm tra chất lượng theo vùng địa lý giúp đánh giá hiệu quả quản lý tại các khu vực khác nhau. Dữ liệu cho thấy khả năng kiểm nghiệm được phân bổ hợp lý, mặc dù một số vùng miền đòi hỏi sự hỗ trợ thêm từ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh.

III. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nén theo các chỉ tiêu

Thuốc viên nén là dạng bào chế được kiểm nghiệm phổ biến nhất tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai năm 2022. Chỉ tiêu kiểm nghiệm cho thuốc viên nén bao gồm các yêu cầu về chỉ tiêu định tính nhằm xác định danh tính hoạt chất, và chỉ tiêu định lượng để đo hàm lượng chính xác. Kết quả phân tích cho thấy khả năng kiểm nghiệm đối với chỉ tiêu định tính khá tốt, nhưng chỉ tiêu định lượng còn gặp một số khó khăn. Hoạt chất của các thuốc viên nén được kiểm tra theo danh sách ưu tiên từ Viện Kiểm nghiệm Trung ương, đảm bảo kiểm tra chất lượng tập trung vào những thuốc quan trọng nhất. Các chỉ tiêu khác như độ cứng, tính hòa tan và hàm ẩm cũng được kiểm tra theo quy định.

3.1. Chỉ tiêu định tính và kết quả kiểm tra

Chỉ tiêu định tính của thuốc viên nén nhằm xác nhận danh tính hoạt chất chính. Kiểm tra chất lượng định tính được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn như sắc ký lỏng HPLC hoặc phương pháp nhuộm phản ứng. Khả năng kiểm nghiệm định tính tại Trung tâm Gia Lai đạt tỷ lệ thành công cao, cho thấy thiết bị và kỹ năng nhân viên đáp ứng được yêu cầu.

3.2. Chỉ tiêu định lượng và những thách thức

Chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nén yêu cầu xác định chính xác hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên. Đây là kiểm tra chất lượng khó nhất do đòi hỏi thiết bị chuyên dụng và kỹ năng cao. Năm 2022, khả năng kiểm nghiệm định lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai còn hạn chế do thiếu thốn thiết bị HPLC và hóa chất chuẩn.

IV. Nguyên nhân và giải pháp nâng cao khả năng kiểm nghiệm

Khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai năm 2022 còn gặp nhiều hạn chế cần được giải quyết. Nguyên nhân chính bao gồm thiếu thốn tài chính để đầu tư thiết bị hiện đại, nhân lực không đủ với trình độ chuyên môn cao, và thời gian thực hiện các chỉ tiêu kiểm nghiệm còn dài. Tiêu chuẩn chất lượng đôi khi quá khắt khe so với điều kiện thực tế của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh. Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm, cần tăng cường đầu tư vào thiết bị, đào tạo nhân viên và hợp tác liên tỉnh. Luận văn của Lê Thành Nghiêm đề xuất những giải pháp thiết thực dựa trên hoạt chất ưu tiên và danh sách thuốc trúng thầu, giúp kiểm tra chất lượng được tập trung và hiệu quả hơn.

4.1. Những hạn chế về thiết bị và nhân lực

Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai thiếu những thiết bị hiện đại như HPLC, GC-MS để thực hiện chỉ tiêu định lượng phức tạp. Nhân lực có trình độ Dược sĩ chuyên khoa còn ít ỏi, khiến khả năng kiểm nghiệm bị giới hạn. Đào tạo và cập nhật kiến thức về tiêu chuẩn chất lượng mới cũng chưa được thực hiện đầy đủ.

4.2. Những giải pháp và đề xuất cải thiện

Cần tăng cường đầu tư vào thiết bị kiểm nghiệm và đào tạo nhân viên chuyên môn. Hợp tác với các trung tâm kiểm nghiệm khác có thể giúp Trung tâm Gia Lai tiếp cận những chỉ tiêu khó thực hiện. Ưu tiên kiểm nghiệm những hoạt chất quan trọng theo danh sách ưu tiên sẽ giúp tối ưu hóa khả năng kiểm nghiệm với tài nguyên hiện có.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội, trong đó vai trò chủ yếu của ngành Y tế, ngành Dược giữ vai trò quan trọng với trách nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc được Đảng, Nhà nước, Ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức quan trọng: “ Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam” đó là đảm bảo cung ứng chủ động, kịp thời thuốc có chất lượng an toàn, hiệu quả với chi phí hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh, khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm hoạ, sự cố y tế công cộng và các nhu cầu cấp bách về thuốc, đáp ứng yêu cầu phát triển kinh tế- xã hội, đảm bảo an ninh quốc phòng[8]. Công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người sử dụng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành.

Vì vậy cả hệ thống kiểm nghiệm từ Trung ương đến địa phương luôn cố gắng nâng cao năng lực của các phòng thí nghiệm, cơ quan kiểm nghiệm để tăng cường phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tại tỉnh Gia Lai công tác kiểm tra, giám sát chất lượng lưu hành trên thị trường luôn được quan tâm. Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai đã đóng góp một phần quan trọng trong việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Gia Lai. Công tác kiểm nghiệm thuốc hóa dược được Trung tâm tập trung lấy mẫu vì thuốc hóa dược là những mặt hàng được sản xuất và lưu hành trên thị trường với tỷ trọng lớn về số lượng và đa dạng về chủng loại.

Với mong muốn thông qua kết quả kiểm nghiệm thuốc hóa dược của Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai để tìm ra những thế mạnh đã đạt được cũng như những nguyên nhân, tồn tại cần khắc phục trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc. Chính vì vậy, đề tài “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai năm 2022” được thực hiện với các mục tiêu: 1. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược thông qua cơ cấu thuốc hoá dược đã kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai năm 2022. Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược dạng viên nén thông qua các chỉ tiêu đã thực hiện tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai năm 2022.

1 Từ các kết quả nghiên cứu, đưa ra những ý kiến, đề xuất phù hợp từng bước nâng cao năng lực kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm Gia Lai, làm cơ sở để tham mưu cho Sở Y tế, nhằm tăng cường hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Gia Lai. Góp phần nâng cao công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân ngày càng tốt hơn. Một số khái niệm, quy định chung 1. Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc, thuốc hóa dược, thuốc viên nén Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm[ 1] Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả[1] Kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật… đã qui định để xác nhận một thuốc hay nguyên liệu làm thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn qui định.

Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm nghiệm thuốc là để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao; phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [5] Các dạng bào chế của thuốc: Theo Dược điển Việt Nam V, có 26 dạng bào chế, mỗi dạng bào chế khác nhau có các chỉ tiêu và phương pháp kiểm nghiệm khác nhau quy định trong từng chuyên luận riêng [6] Thuốc viên nén là dạng thuốc rắn, mỗi viên là một đơn vị phân liều, dùng để uống, nhai, ngậm, đặt hoặc hòa với nước để uống, để súc miệng, để rửa…. Viên nén chứa một hoặc nhiều dược chất, có thể thêm các tá dược độn, tá dược rã, tá dược dính, tá dược trơn, tá dược bao, tá dược màu… được nén thành khối hình trụ dẹt; thuôn (caplet) hoặc các hình dạng khác. Viên có thể được bao[6] 1. Quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm tra chất lượng thuốc.

Thực hiện theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh được giao nhiệm vụ cung cấp tiêu chuẩn cho các Trung tâm Kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương 3 theo địa bàn được phân công, bản sao hoặc bản điện tử của tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc[10],[17] Kiểm nghiệm thuốc phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật như: tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản suất (TCCS), Dược điển Việt Nam hoặc một trong các Dược điển tham chiếu sau: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản[20] Kiểm tra chất lượng thuốc phải thực hiện đúng tiêu chuẩn và đầy đủ chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt của Cục quản lý dược. Sau đây là một số quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc[17] 1. Quy định chung Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế. Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật[4] 1.

Áp dụng dược điển Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định trên phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định trên nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng 4 phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc[4] Áp dụng dược điển nước ngoài khác Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định trên, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau: Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các Dược điển tham chiếu quy định trên [4] 1. Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định,cụ thể như sau: Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam Trường hợp Dược điển Việt Nam, Dược điển tham chiếu quy định trên chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài khác. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành[4] 1.

Quy định về các chỉ tiêu chung kiểm nghiệm thuốc dạng viên nén Theo Dược điển Việt nam V(Phụ luc 1.20): Thuốc viên nén bao gồm các dạng bào chế, như: Viên nén không bao, viên bao, viên ngậm, viên nén tan trong nước, viên nén phân tán trong nước, viên nén phân tán trong miệng, viên nén phân tán giải phóng biến đổi, viên nén tan trong ruột, viên sủi bọt[6] Dược điển Việt Nam V quy định Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén như sau [6]. Yêu cầu kỹ thuật chung của thuốc viên nén TT Chỉ tiêu Quy định chung 1 Tính chất Viên rắn. mặt viên nhẵn hoặc lồi, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. Viên không bị gãy vỡ, bở vụn trong quá trình bảo quản, phân phối và vận chuyển 2 Độ rã Phép thử này xác định viên nén hay nang có rã hay không trong khoảng thời gian quy định, khi được đặt trong môi trường lỏng ở những điều kiện thử nghiệm chỉ định.