CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ CÔNG TÁC QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI BỆNH VIỆN 1. Cơ cở lý luận về quản lý trang thiết bị y tế 1. Khái niệm trang thiết bị y tế Theo Điều 1 NĐ 169/2018/NĐ-CP (2018), TTBYT là các loại trang thiết bị, phương tiện, vật tư, phụ tùng thiết bị, thuốc thử và vật liệu hiệu chuẩn in vitro và phần mềm đảm bảo đồng thời các điều kiện sau đây: Được thực hiện đơn lẻ or phối kết hợp với nhau theo quyết định của chủ sở hữu TTBYT hoặc cung cấp cho cơ thể thực hiện một trong số mục đích sau đây: + Dự phòng, ngăn chặn, chăm sóc hoặc chữa trị nhằm mục tiêu giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù tổn hại và chấn thương; + Khám, bổ sung, điều chỉnh hoặc trợ giúp giải phẫu đối với giai đoạn tâm lý; + Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; + Kiểm soát sự thụ thai; + Tẩy sạch dụng cụ xét nghiệm, bao gồm tất cả thiết bị sử dụng trong qui trình xét nghiệm; + Bổ sung nội dung về phương pháp xét nghiệm, giám sát hoặc chữa trị qua phương pháp xét nghiệm đối với bệnh phẩm có nguồn gốc từ cơ thể người bệnh. Không sử dụng cơ chế sinh lý, miễn dịch hoặc hoá học tại hoặc trên cơ thể người bệnh hoặc nếu có sử dụng thì cơ chế này sẽ chỉ mang ý nghĩa phụ trợ hoặc phục vụ mục đích qui định tại điều a khoản trên.
Đặc điểm trang thiết bị y tế Hiện nay rất nhiều loại hình TTBYT mới đang đc áp dụng đối với công tác chữa bệnh ở người dân. Đó là sản phẩm của việc vận dụng khoa học hiện đại tiên tiến đã giúp cho việc khám, chữa trị bệnh nhân trở nên kịp thời, chuẩn xác, khoa học, chất lượng cao. Vì vậy đã hạn chế xẩy ra tử vong ở người dân. 7 Xét trên bình diện sức khoẻ, TTBYT vừa giúp những người thầy thuốc thêm lòng tin – an tâm về chất lượng KCB, ngoài ra càng giúp những người dân trở nên tin tưởng, lạc quan hơn với khả năng kiểm soát bệnh lý đang chữa trị.
Mỗi dòng TTBYT có đặc trưng chuyên biệt riêng để ứng dụng hiệu quả vào từng lĩnh vực khác nhau. Đặc điểm TTBYT thể hiện: TTBYT là tài sản cố định có giá trị cao.TTB dành cho nghành y rất là phức tạp nên có giá thành cao và mắc tiền. Nó được chế tạo gắn chặt với tiến bộ của khoa học hiện đại trong KCB. TTBYT ở bệnh viện cấp tỉnh cũng đc xây dựng bởi nhiều nguồn kinh phí khách nhau, trong đó có nguồn kinh phí ngân sách và các nguồn tài trợ, quỹ nghiên cứu khoa học và do các bệnh viện mua.
TTBYT tại Việt Nam đa phần đều nhập tại những quốc gia có trình độ khoa học phát triển và tiên tiến nên yêu cầu người tiêu dùng cần update và nâng cao kiến thức thường xuyên. TTBYT gồm nhiều chủng loại khác nhau và có công năng dùng khác nhau. Phân loại trang thiết bị y tế Theo Điều 4 NĐ 169/2018/NĐ-CP (2018) thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được chia thành 4 loại căn cứ trên mức độ rủi ro tiềm tàng ảnh hưởng lên thiết kế kĩ thuật và các loại trang thiết bị y tế đó là: Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, theo đó: Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế: 8 + Việc phân loại trang thiết bị y tế phải căn cứ trên các tiêu chí phân loại theo mức độ rủi ro và phải được tiến hành tại nơi đã công bố đầy đủ tiêu chí phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Thông tư này; + Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại thành hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; + Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi một mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì thực hiện việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất; + Trang thiết bị y tế được sản xuất nhằm sử dụng đồng thời với một trang thiết bị y tế tương tự thì từng trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng nhưng việc phân loại phải dựa trên mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng sau cùng của từng trang thiết bị y tế tương ứng đó. Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc phân loại trang thiết bị y tế đảm bảo tương thích với những công ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á nơi Việt Nam là hội viên. Nguyên tắc quản lý trang thiết bị y tế Theo Điều 55 Nghị định 169/2018/NĐ-CP (2018), việc quản lý trang thiết bị y tế như sau: Việc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế phải theo đúng chủng loại, công dụng và chất lượng nhằm bảo đảm an toàn và hiệu quả. Trang thiết bị y tế phải được quản lý, bảo trì, khai thác, vận hành và tuân thủ những chỉ dẫn kỹ thuật tương ứng theo quy định của pháp luật và phải được kiểm định theo quy định trong Nghị định này nhằm bảo đảm an toàn.
Đối với những trang thiết bị y tế có quy định chặt chẽ bảo đảm an toàn vệ sinh thực phẩm thì ngoài việc phải tuân thủ những quy định để bảo đảm an toàn theo quy định trong Nghị định này mà còn phải tuân thủ quy định của pháp luật về an toàn vệ sinh lao động. 9 Phải xây dựng và quản lý, lưu giữ các sổ sách quản lý trang thiết bị y tế và phải kế toán kịp thời, chính xác trang thiết bị y tế bao gồm hiện vật và đơn giá theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và những quy định pháp luật hiện hành có liên quan; bảo đảm chi phí cho các hoạt động theo quy định trong Khoản 2 Điều này. Chịu sự chỉ đạo, kiểm tra và hướng dẫn của cấp quản lý có thẩm quyền trong quản lý trang thiết bị y tế. TTBYT là một bộ phận tài sản phức tạp và rất quý cho nên quản lý TTBYT cũng có những đặc thù riêng biệt.
Cũng tương tự như hoạt động kỹ thuật và quản lý trong ngành y tế thì hoạt động TTBYT ở trên đã thể hiện bản chất là một lĩnh vực kỹ thuật đa dạng và phong phú với trị giá rất cao và là một bộ phận tài sản quý của ngành y tế. Vì vậy công tác quản lý là rất cần thiết và phải được thống nhất đối với cả ngành và đặc biệt là những cán bộ quản lý của từng đơn vị. [10] Quản lý trang thiết bị hình thành từ Ngân sách nhà nước (thường gọi là tài sản nhà nước) cần phải tuân thủ nghiêm ngặt những nguyên tắc chung dưới đây: 1. Nguyên tắc tập trung, thống nhất TTBYT còn phải được Nhà nước trao quyền sử dụng hoặc quyền quản lý và những hình thức giao quyền khác đối với cơ quan, tổ chức, doanh nghiệp và cá nhân liên quan theo quy định của Luật này và pháp luật có liên quan.
Do đó, những tài sản Nhà nước đang quản lí cần chấp hành theo đúng pháp luật của Nhà nước. Nguyên tắc theo kế hoạch Quản lý TTBYT phải dựa trên kế hoạch đã được lập ra. Điều đó có ý nghĩa là hoạt động quản lý thực hiện theo kế hoạch đã được định trước. Tính kế hoạch giúp cho đơn vị được trao thẩm quyền quản lý tài sản nhà nước được chủ động quản lý và sử dụng có kết quả.
Nắm rõ tình trạng tài sản TTBYT cả về chủng loại, chất lượng và giá trị sử dụng để trên cơ sở đó có kế hoạch sử dụng, duy tu, bảo dưỡng và sửa chữa. 10 Dự trữ TTBYT: Mọi mặt hàng TTBYT điều cần có một số lượng dự trữ vừa phải cần thiết để có thể duy trì hoạt động liên tục của đơn vị không phải gián đoạn khi cung ứng không kịp hay số lượng dự trữ quá nhiều xảy ra hiện tượng thất thoát. Nguyên tắc minh bạch và trung thực Theo Nguyễn Đình Kiệm và Bạch Đức Hiển (2012) thì TTBYT phải được quản lý, khai thác, duy tu, bảo trì và sửa chữa, được kiểm kê và hạch toán đủ cả số lượng và trị giá đối với các tài sản có khả năng bị rủi ro cao bởi thiên tai, hoả hoạn và yếu tố bất khả kháng khác được quản lý rủi ro về tài sản qua bảo hiểm nhân thọ hoặc phương thức kế toán theo qui định của pháp luật. TTBYT phải được kiểm kê, kế toán bằng tiền mặt và ghi chép số liệu đúng với bản chất, đặc tính của tài sản và được quản lý, sử dụng và khai thác theo quy hoạch, kế hoạch và bảo đảm hiệu quả sử dụng hợp lý và đúng pháp luật.
Việc khai thác nguồn vốn đầu tư TTBYT phải thực hiện theo cơ chế thị trường, có mục tiêu, công khai, dân chủ và đúng pháp luật. Việc quản lý và sử dụng phải được tiến hành công khai và dân chủ để bảo đảm thực hành tiết kiệm, tránh lãng phí và phòng ngừa, tránh tham ô. Việc quản lý, sử dụng tài sản phải được theo dõi, thanh tra, giám sát và giải trình; mọi trường hợp sai phạm pháp luật trong quản lý và sử dụng tài sản nhà nước phải được xử lí kiên quyết và nghiêm theo qui định của pháp luật. Bảo đảm việc nhập khẩu, vận chuyển, sử dụng và bảo quản TTBYT theo đúng quy định: + Tất cả các TTB mua về hay nhập kho điều phải được kiểm tra để bảo đảm số lượng, phẩm chất hay quy cách và phải có phiếu giao nhận hợp lệ và phải có biên nhận rõ ràng đối với hàng dư hay hàng thiếu.
+ Nhận hàng về sử dụng hay đem đi bán hoặc sửa chữa hay huỷ phải có biên nhận cụ thể theo đúng chế độ.