ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ DƯỢC (TÀI LIỆU DÙNG CHO SINH VIÊN NGÀNH CAO ĐẲNG DƯỢC) HÀ NỘI, NĂM 2021 ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ DƯỢC (TÀI LIỆU DÙNG CHO SINH VIÊN NGÀNH CAO ĐẲNG DƯỢC) HÀ NỘI, NĂM 2021 CHỈ ĐẠO BIÊN SOẠN: TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI CHỦ BIÊN: ThS. Nguyễn Thị Lượng BIÊN SOẠN: TS. Phan Thị Thanh Tâm ThS. Nguyễn Thanh Mai ThS.
Hoàng Thị Nguyệt Phương LỜI NÓI ĐẦU Giáo trình Pháp chế dược được biên soạn cho sinh viên hệ cao đẳng dựa trên chương trình khung của Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội đã được phê duyệt. Giáo trình giúp cho sinh viên có những kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của nhà nước trong lĩnh vực dược và các văn bản pháp quy chủ yếu của ngành Dược. Sinh viên sẽ được học những quy định cơ bản nhất về quản lý cung ứng thuốc, quản lý sử dụng thuốc, quản lý chất lượng thuốc và quản lý hành nghề dược. Sinh viên cũng được tìm hiểu về các tình huống thực tế liên quan tới thực hành nghề nghiệp, từ đó có khả năng vận dụng và chấp hành tốt các quy định pháp lý khi hành nghề.
Giáo trình Pháp chế dược được biên soạn dựa trên nguồn tài liệu là các văn bản quản lý nhà nước và của ngành dược: Luật dược, các văn bản quản lý của Bộ Y tế, của các bộ ngành có liên quan. Các tài liệu tham khảo khác như giáo trình của Bộ môn Tổ chức quản lý dược trường Đại học Dược Hà Nội, có bổ sung những thông tin cập nhật của ngành và những hoạt động hành nghề thực tế tại Việt Nam. Đặc biệt cuốn giáo trình được sự ủng hộ và giúp đỡ tận tình của các Thầy Cô giáo Bộ môn Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội trong quá trình biên soạn. Bố cục cuốn sách gồm 9 bài: Bài 1: Hệ thống tổ chức ngành dược Việt Nam.
Bài 2: Luật dược. Bài 3: Quy định về các thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Bài 4: Quy định về thuốc kê đơn và không kê đơn. Bài 5: Quy định về ghi nhãn thuốc.
Bài 6: Quy định về thông tin, quảng cáo thuốc. Bài 7: Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Bài 8: Quy định về tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện. Bài 9: Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược 1 Phần cuối là tài liệu tham khảo và phụ lục.
Để hoàn thành được cuốn giáo trình này, chúng tôi xin trân trọng cảm ơn Hội đồng thẩm định nhà trường đã có những đóng góp ý kiến quý báu. Do kiến thức về quản lý ngày càng đổi mới, đặc biệt là quản lý trong ngành dược có những đặc thù riêng, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến đóng góp của đồng nghiệp và các độc giả để có thể sửa chữa, bổ sung cho cuốn giáo trình ngày càng được hoàn thiện hơn. Hà Nội, tháng 03 năm 2021 Các tác giả 2 MỤC LỤC BÀI 1. HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM.
Đại cương về pháp chế dược. Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam. Sở Y tế tỉnh, thành phố. Phòng Y tế quận, huyện.
Y tế xã, phường. Tổ chức y tế thôn bản. Hệ thống tổ chức ngành dược. Mạng lưới quản lý.
Mạng lưới kiểm tra chất lượng thuốc. Mạng lưới sản xuất thuốc. Mạng lưới cung ứng thuốc. Mạng lưới nghiên cứu.
Mạng lưới đào tạo nhân lực. Nhiệm vụ của ngành dược. Sản xuất thuốc. Xuất nhập khẩu.
Tồn trữ thuốc. Đảm bảo chất lượng. Sử dụng hợp lí, an toàn.16 BÀI 2 : LUẬT DƯỢC VIỆT NAM. Những quy định chung về hoạt động liên quan đến ngành dược.
Quy định chung của Luật dược. Một số khái niệm sử dụng trong ngành dược. Các quy định của Luật dược. Các quy định của nhà nước về dược.
Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược:. QUY ĐỊNH VỀ CÁC THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT. Khái niệm về thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Những quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Quy định về sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về bán buôn thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Hồ sơ đề nghị mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt.45 BÀI 4: QUY ĐỊNH VỀ THUỐC KÊ ĐƠN VÀ KHÔNG KÊ ĐƠN. Quy định về thuốc kê đơn. Quy định chung về thuốc kê đơn.
Đơn thuốc và kê đơn thuốc. Quy định về thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc. Lưu đơn, tài liệu về thuốc. Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết.
Quy định về thuốc không kê đơn. Vai trò của danh mục thuốc không kê đơn. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn". Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn.
Quy định việc áp dụng và thực hiện “ Danh mục thuốc không kê đơn".57 BÀI 5: QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC. Khái niệm về nhãn thuốc. Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc:. Các thông tin bắt buộc thể hiện trên nhãn.
Thông tin trên nhãn nguyên liệu. Thông tin trên nhãn của thành phẩm thuốc. Một số các nhãn thuốc khác. Cách ghi nhãn thuốc.
Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Cách ghi dạng bào chế. Cách ghi chỉ định.
Cách ghi liều dùng, cách dùng. Cách ghi chống chỉ định. Cách ghi cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. Cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.
Cách ghi ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Cách ghi tương tác, tương kỵ của thuốc. Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc. Cách ghi quá liều và cách xử trí.
Cách ghi thông tin về dược lý, lâm sàng. Cách ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói. Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng.
Cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu. Cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có). Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
Cách ghi nhãn phụ. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Kích thước nhãn thuốc. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc.
Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc. Thực hiện quy định sở hữu trí tuệ về nhãn thuốc.90 BÀI 6: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC. Quy định về thông tin quảng cáo thuốc. Những quy định chung về thông tin quảng cáo.
Các khái niệm có liên quan đến thông tin quảng cáo thuốc. Các điều kiện chung để thông tin, quảng cáo thuốc. Quy định về hình thức thông tin quảng, cáo thuốc. Các hình thức thông tin, quảng cáo thuốc.
Một số quy định về giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược. Quy định về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc. Quy định về hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc.
Quy định về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. Hiệu lực của tài liệu thông tin quảng cáo thuốc. QUY ĐỊNH VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”.
Một số quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. Một số khái niệm có liên quan đến “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra.
Các tiêu chuẩn ” thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Quy định về tiêu chuẩn nhân sự. Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ. Quy định hoạt động của cơ sở bán lẻ đạt GPP.
Quy định bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp. Các hoạt động khác tại cơ sở bán lẻ thuốc. Hồ sơ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu vàxin cấp lại vì một số lý do. Trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưngcó một số thay đổi. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Tiếp nhận hồ sơ:. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.
Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Quy trình đánh giá:. Nguyên tắc chấm điểm:. Phân loại đáp ứng GPP.
Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định:. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định.
Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Kiểm soát thay đổi.
Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
