Giáo Trình Pháp Chế Dược Dành Cho Sinh Viên Ngành Cao Đẳng Dược

Giáo trình pháp chế dược cung cấp kiến thức cơ bản về quy định và quản lý dược phẩm, hỗ trợ sinh viên và chuyên gia trong ngành dược.

• Tác giả: ThS. Nguyễn Thị Lượng
• Người hướng dẫn: Trường Cao Đẳng Y Tế Hà Nội
• Trường học: Trường Cao Đẳng Y Tế Hà Nội
• Chuyên ngành: Ngành Cao Đẳng Dược
• Đề tài: Giáo Trình Pháp Chế Dược
• Loại tài liệu: Giáo Trình
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI NÓI ĐẦU
• DANH MỤC CÁC KÍ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
• 1. BÀI 1: HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM
• 1.1. Đại cương về pháp chế dược
• 1.2. Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam
• 1.2.1. Sở Y tế tỉnh, thành phố
• 1.2.2. Phòng Y tế quận, huyện
• 1.2.3. Y tế xã, phường
• 1.2.4. Tổ chức y tế thôn bản
• 1.3. Hệ thống tổ chức ngành dược
• 1.3.1. Mạng lưới quản lý
• 1.3.2. Mạng lưới kiểm tra chất lượng thuốc
• 1.3.3. Mạng lưới sản xuất thuốc
• 1.3.4. Mạng lưới cung ứng thuốc
• 1.3.5. Mạng lưới nghiên cứu
• 1.3.6. Mạng lưới đào tạo nhân lực
• 1.4. Nhiệm vụ của ngành dược
• 1.4.1. Sản xuất thuốc
• 1.4.2. Xuất nhập khẩu
• 1.4.3. Tồn trữ thuốc
• 1.4.4. Đảm bảo chất lượng
• 1.4.5. Sử dụng hợp lí, an toàn
• 2. BÀI 2: LUẬT DƯỢC VIỆT NAM
• 2.1. Những quy định chung về hoạt động liên quan đến ngành dược
• 2.1.1. Quy định chung của Luật dược
• 2.1.2. Một số khái niệm sử dụng trong ngành dược
• 2.2. Các quy định của Luật dược
• 2.2.1. Các quy định của nhà nước về dược
• 2.2.2. Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược
• 3. BÀI 3: QUY ĐỊNH VỀ CÁC THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT
• 3.1. Khái niệm về thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2. Những quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.1. Quy định về sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.2. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.3. Quy định về bán buôn thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.4. Quy định về bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.5. Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.6. Quy định về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.7. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.2.8. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.3. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 3.4. Hồ sơ đề nghị mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 4. BÀI 4: QUY ĐỊNH VỀ THUỐC KÊ ĐƠN VÀ KHÔNG KÊ ĐƠN
• 4.1. Quy định về thuốc kê đơn
• 4.1.1. Quy định chung về thuốc kê đơn
• 4.1.2. Đơn thuốc và kê đơn thuốc
• 4.1.3. Quy định về thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc
• 4.1.4. Lưu đơn, tài liệu về thuốc
• 4.1.5. Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết
• 4.2. Quy định về thuốc không kê đơn
• 4.2.1. Vai trò của danh mục thuốc không kê đơn
• 4.2.2. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn"
• 4.2.3. Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn
• 4.2.4. Quy định việc áp dụng và thực hiện "Danh mục thuốc không kê đơn"
• 5. BÀI 5: QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC
• 5.1. Khái niệm về nhãn thuốc
• 5.1.1. Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc
• 5.2. Các thông tin bắt buộc thể hiện trên nhãn
• 5.2.1. Thông tin trên nhãn nguyên liệu
• 5.2.2. Thông tin trên nhãn của thành phẩm thuốc
• 5.2.3. Một số các nhãn thuốc khác
• 5.3. Cách ghi nhãn thuốc
• 5.3.1. Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc
• 5.3.2. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc
• 5.3.3. Cách ghi dạng bào chế
• 5.3.4. Cách ghi chỉ định
• 5.3.5. Cách ghi liều dùng, cách dùng
• 5.3.6. Cách ghi chống chỉ định
• 5.3.7. Cách ghi cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc
• 5.3.8. Cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú
• 5.3.9. Cách ghi ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc
• 5.3.10. Cách ghi tương tác, tương kỵ của thuốc
• 5.3.11. Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc
• 5.3.12. Cách ghi quá liều và cách xử trí
• 5.3.13. Cách ghi thông tin về dược lý, lâm sàng
• 5.3.14. Cách ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói
• 5.3.15. Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng
• 5.3.16. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng
• 5.3.17. Cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu
• 5.3.18. Cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có)
• 5.3.19. Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• 5.3.20. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• 5.3.21. Cách ghi nhãn phụ
• 5.4. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
• 5.5. Kích thước nhãn thuốc
• 5.6. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc
• 5.7. Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc
• 5.8. Thực hiện quy định sở hữu trí tuệ về nhãn thuốc
• 6. BÀI 6: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC
• 6.1. Quy định về thông tin quảng cáo thuốc
• 6.1.1. Những quy định chung về thông tin quảng cáo
• 6.1.1.1. Các khái niệm có liên quan đến thông tin quảng cáo thuốc
• 6.1.1.2. Các điều kiện chung để thông tin, quảng cáo thuốc
• 6.1.2. Quy định về hình thức thông tin, quảng cáo thuốc
• 6.1.2.1. Các hình thức thông tin, quảng cáo thuốc
• 6.1.2.2. Một số quy định về giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược
• 6.1.3. Quy định về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc
• 6.1.3.1. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc
• 6.1.4. Quy định về hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc
• 6.1.5. Quy định về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc
• 6.1.6. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế
• 6.1.7. Hiệu lực của tài liệu thông tin quảng cáo thuốc
• 7. BÀI 7: QUY ĐỊNH VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”
• 7.1. Một số quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.1.1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng
• 7.1.2. Một số khái niệm có liên quan đến “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
• 7.1.3. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra
• 7.2. Các tiêu chuẩn “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
• 7.2.1. Quy định về tiêu chuẩn nhân sự
• 7.2.2. Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ
• 7.2.3. Quy định hoạt động của cơ sở bán lẻ đạt GPP
• 7.2.4. Quy định bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.2.5. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
• 7.2.6. Các hoạt động khác tại cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.3. Hồ sơ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.3.1. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu và xin cấp lại vì một số lý do
• 7.3.2. Trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưng có một số thay đổi
• 7.3.3. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp
• 7.3.4. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt
• 7.3.5. Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
• 7.4. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.4.1. Tiếp nhận hồ sơ
• 7.4.2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định
• 7.5. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.5.1. Quy trình đánh giá
• 7.5.2. Nguyên tắc chấm điểm
• 7.5.3. Phân loại đáp ứng GPP
• 7.6. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.6.1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định
• 7.6.2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục
• 7.6.3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định
• 7.7. Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.7.1. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.7.2. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 7.7.3. Kiểm soát thay đổi
• 7.7.4. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
• 8. BÀI 8: QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA KHOA DƯỢC BỆNH VIỆN
• 8.1. Chức năng, nhiệm vụ và tổ chức của khoa dược bệnh viện
• 8.1.1. Chức năng của khoa Dược
• 8.1.2. Cơ cấu tổ chức của khoa Dược
• 8.1.3. Nhiệm vụ của khoa Dược
• 8.2. Quy định về cơ sở vật chất của khoa dược bệnh viện
• 8.2.1. Cơ sở vật chất của khoa Dược
• 8.3. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của cán bộ khoa Dược
• 8.3.1. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của Trưởng khoa Dược
• 8.3.2. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác nghiệp vụ dược
• 8.3.3. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách kho cấp phát thuốc
• 8.3.4. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của cán bộ thống kê dược
• 8.3.5. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ làm công tác dược lâm sàng
• 8.3.6. Quy định về chuyên môn, nhiệm vụ của dược sĩ phụ trách pha chế thuốc (nếu có thực hiện pha chế thuốc)
• 8.4. Quy định về hoạt động chính của khoa dược
• 8.4.1. Lập kế hoạch và tổ chức cung ứng thuốc
• 8.4.2. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc
• 8.4.3. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất, vật tư y tế tiêu hao
• 8.4.4. Quy định về bảo quản thuốc
• 8.4.5. Tổ chức pha chế thuốc, sản xuất, chế biến thuốc dùng trong bệnh viện
• 8.4.6. Thông tin thuốc, tư vấn sử dụng thuốc
• 8.4.7. Quản lý, theo dõi việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược tại các khoa và nhà thuốc trong bệnh viện
• 9. BÀI 9: QUY ĐỊNH VỀ XỬ PHẠT VI PHẠM TRONG LĨNH VỰC DƯỢC
• 9.1. Những quy định chung của công tác thanh tra dược
• 9.1.1. Mục đích của công tác thanh tra dược
• 9.1.2. Tổ chức thanh tra dược (TTD)
• 9.1.3. Nội dung và đối tượng thanh tra
• 9.1.4. Quyền hạn của thanh tra dược
• 9.1.5. Hình thức và phương pháp thanh tra
• 9.1.6. Khen thưởng, kỷ luật
• 9.2. Quy định về xử phạt trong lĩnh vực dược
• 9.2.1. Quy định chung về xử phạt trong lĩnh vực dược
• 9.2.1.1. Đối tượng áp dụng
• 9.2.1.2. Quy định về các hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược
• 9.2.1.3. Hình thức xử phạt vi phạm hành chính và biện pháp khắc phục hậu quả
• 9.2.1.4. Quy định về hành vi vi phạm hành chính và mức phạt trong lĩnh vực dược
• 9.2.2. Thẩm quyền xử phạt trong lĩnh vực dược
• 9.2.2.1. Thẩm quyền xử phạt của Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp trong lĩnh vực dược
• 9.2.2.2. Thẩm quyền xử phạt của Thanh tra y tế trong lĩnh vực dược
• 9.2.3. Chấp hành quyết định xử phạt và cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt trong lĩnh vực thuốc, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về giáo trình pháp chế dược và tầm quan trọng

Giáo trình pháp chế dược là tài liệu thiết yếu cho sinh viên ngành dược, cung cấp kiến thức về hệ thống pháp luật trong lĩnh vực dược. Tài liệu này không chỉ giúp sinh viên nắm vững các quy định pháp lý mà còn trang bị cho họ khả năng áp dụng trong thực tiễn. Việc hiểu rõ về pháp chế dược giúp sinh viên có thể thực hiện tốt các quy định trong nghề nghiệp, từ đó nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

1.1. Khái niệm pháp chế dược và vai trò của nó

Pháp chế dược là hệ thống các quy định pháp luật điều chỉnh hoạt động trong ngành dược. Nó đảm bảo rằng mọi hoạt động liên quan đến thuốc đều tuân thủ các quy định của nhà nước, từ sản xuất đến phân phối.

1.2. Mục tiêu của giáo trình pháp chế dược

Mục tiêu chính của giáo trình là cung cấp cho sinh viên những kiến thức cơ bản về pháp luật dược, giúp họ hiểu rõ các quy định và quy trình trong ngành dược, từ đó nâng cao khả năng thực hành nghề nghiệp.

II. Những thách thức trong việc áp dụng pháp chế dược hiện nay

Việc áp dụng pháp chế dược gặp nhiều thách thức, bao gồm sự thay đổi nhanh chóng của các quy định pháp luật và sự thiếu hụt thông tin trong ngành. Điều này có thể dẫn đến việc sinh viên và các dược sĩ không nắm bắt kịp thời các quy định mới, ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ y tế.

2.1. Sự thay đổi liên tục của quy định pháp luật

Các quy định pháp luật trong ngành dược thường xuyên được cập nhật, điều này đòi hỏi sinh viên và dược sĩ phải liên tục học hỏi và cập nhật thông tin để không bị lạc hậu.

2.2. Thiếu hụt thông tin và tài liệu tham khảo

Nhiều sinh viên gặp khó khăn trong việc tìm kiếm tài liệu tham khảo chính xác và đầy đủ về pháp chế dược, điều này ảnh hưởng đến quá trình học tập và thực hành của họ.

III. Phương pháp giảng dạy hiệu quả trong giáo trình pháp chế dược

Để nâng cao hiệu quả giảng dạy, giáo trình pháp chế dược cần áp dụng các phương pháp giảng dạy hiện đại, bao gồm việc sử dụng công nghệ thông tin và các tình huống thực tế trong giảng dạy. Điều này giúp sinh viên dễ dàng tiếp cận và hiểu rõ hơn về các quy định pháp luật.

3.1. Sử dụng công nghệ thông tin trong giảng dạy

Việc áp dụng công nghệ thông tin trong giảng dạy giúp sinh viên dễ dàng tiếp cận tài liệu học tập và các quy định pháp luật mới nhất, từ đó nâng cao hiệu quả học tập.

3.2. Tình huống thực tế trong giảng dạy

Giáo viên có thể sử dụng các tình huống thực tế để minh họa cho các quy định pháp luật, giúp sinh viên hiểu rõ hơn về cách áp dụng trong thực tiễn.

IV. Ứng dụng thực tiễn của giáo trình pháp chế dược trong ngành dược

Giáo trình pháp chế dược không chỉ là tài liệu học tập mà còn là nguồn tham khảo quan trọng cho các dược sĩ trong quá trình hành nghề. Việc áp dụng các quy định pháp luật trong thực tiễn giúp nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng.

4.1. Nâng cao chất lượng dịch vụ y tế

Việc áp dụng đúng các quy định pháp luật trong ngành dược giúp đảm bảo chất lượng thuốc và dịch vụ y tế, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

4.2. Bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng

Các quy định pháp luật trong ngành dược không chỉ bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng mà còn đảm bảo rằng các sản phẩm thuốc được cung cấp ra thị trường đều đạt tiêu chuẩn chất lượng.

V. Kết luận và tương lai của giáo trình pháp chế dược

Giáo trình pháp chế dược đóng vai trò quan trọng trong việc đào tạo nguồn nhân lực chất lượng cao cho ngành dược. Tương lai của giáo trình này cần được cập nhật thường xuyên để đáp ứng nhu cầu thực tiễn và sự phát triển của ngành dược.

5.1. Cập nhật thường xuyên nội dung giáo trình

Để đáp ứng nhu cầu thực tiễn, giáo trình cần được cập nhật thường xuyên với các quy định pháp luật mới và các thông tin mới nhất trong ngành dược.

5.2. Định hướng phát triển giáo trình pháp chế dược

Giáo trình cần được phát triển theo hướng tích hợp các kiến thức liên ngành, giúp sinh viên có cái nhìn tổng quan và sâu sắc hơn về ngành dược.

Nội dung chính

GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ DƯỢC (TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI): TỔNG QUAN HỌC THUẬT VÀ NỘI DUNG CHUYÊN MÔN

---

Tổng quan về giáo trình (250-300 từ)

• Môn học và vị trí trong chương trình đào tạo:
  Giáo trình Pháp chế Dược do Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội chỉ đạo biên soạn và xuất bản năm 2021, phục vụ trực tiếp cho chương trình đào tạo ngành Cao đẳng Dược. Môn học thuộc khối kiến thức nghiệp vụ chuyên ngành, nghiên cứu về công tác tổ chức, quản lý chuyên môn và hệ thống pháp luật điều chỉnh các khâu trong chuỗi cung ứng dược: sản xuất, xuất nhập khẩu, tồn trữ, lưu thông, kiểm nghiệm và sử dụng thuốc.

• Mục tiêu học tập (Learning Outcomes):
  Giáo trình trang bị cho người học hệ thống kiến thức về các văn bản quy phạm pháp luật của Nhà nước và Bộ Y tế trong lĩnh vực dược; làm rõ các tiêu chuẩn quản lý cung ứng, chất lượng và hành nghề; nâng cao năng lực phân tích, xử lý các tình huống thực hành nghề nghiệp nhằm bảo đảm tuân thủ nghiêm ngặt khung pháp lý khi hành nghề.

• Cấu trúc và cách tiếp cận:
  Tài liệu có kết cấu 9 bài học kết hợp giữa phần tài liệu tham khảo và phụ lục. Cách tiếp cận đi từ cấu trúc bộ máy quản lý nhà nước về y tế - dược, luật khung (Luật Dược số 105/2016/QH13), đến các quy định chuyên môn cụ thể (thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc kê đơn/không kê đơn, nhãn thuốc, thông tin - quảng cáo), các chuẩn mực thực hành tại cơ sở (GPP, Khoa Dược bệnh viện) và chế tài xử phạt hành chính.

• Điểm đặc sắc của giáo trình:
  Sách được chủ biên bởi ThS. Nguyễn Thị Lượng cùng ban biên soạn gồm TS. Phan Thị Thanh Tâm, ThS. Nguyễn Thanh Mai và ThS. Hoàng Thị Nguyệt Phương, với sự hỗ trợ chuyên môn từ Bộ môn Tổ chức quản lý dược – Trường Đại học Dược Hà Nội và Hội đồng thẩm định nhà trường. Nội dung tích hợp bảng quy chuẩn định lượng (thời gian thực hành cấp chứng chỉ hành nghề), danh mục từ viết tắt chuẩn mực (GPs, ADR, OTC, ETC...) và hệ thống khái niệm định danh theo luật định.

---

Nội dung kiến thức cốt lõi (500-600 từ)

                       HỆ THỐNG PHÁP CHẾ DƯỢC
                                 │
     ┌───────────────────────────┼───────────────────────────┐
     ▼                           ▼                           ▼
TỔ CHỨC & LUẬT KHUNG       QUY CHẾ CHUYÊN MÔN        VẬN HÀNH & GIÁM SÁT
- 4 Cấp quản lý y tế       - Thuốc KS đặc biệt        - Chuẩn GPP bán lẻ
- 6 Mạng lưới ngành dược   - Thuốc ETC / OTC          - Khoa Dược bệnh viện
- Luật Dược 105/2016       - Nhãn & Thông tin QC      - Thanh tra & Xử phạt

Các chương/chủ đề chính

• Bài 1: Hệ thống tổ chức ngành dược Việt Nam: Trình bày đại cương pháp chế dược; cấu trúc 4 cấp quản lý y tế (Trung ương, Tỉnh/Thành phố, Quận/Huyện, Xã/Phường); cơ cấu chức năng của Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược, Sở Y tế và Phòng Y tế; hệ thống 6 mạng lưới ngành dược (quản lý, kiểm nghiệm, sản xuất, cung ứng, nghiên cứu, đào tạo) và 7 nhóm nhiệm vụ trọng tâm của ngành dược Việt Nam.
• Bài 2: Luật Dược Việt Nam: Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13, chuẩn hóa hệ thống định nghĩa chuyên ngành (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, sinh phẩm, vắc xin, thuốc generic, biệt dược gốc, thuốc giả, tương đương sinh học, dược lâm sàng, cảnh giác dược); chính sách phát triển công nghiệp dược; dự trữ quốc gia; các hành vi bị nghiêm cấm; điều kiện và thời hạn thực hành cấp Chứng chỉ hành nghề dược (Bảng 1).
• Bài 3: Quy định về các thuốc phải kiểm soát đặc biệt: Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Thông tư 20/2017/TT-BYT; phân loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp, thuốc phóng xạ, thuốc độc và chất bị cấm; quy chuẩn điều kiện cơ sở vật chất (kho riêng có khóa chắc chắn, camera giám sát), phần mềm theo dõi xuất-nhập-tồn, trình độ thủ kho (DSĐH, DSTC) và quy trình giao nhận, hủy, lập hồ sơ báo cáo.
• Bài 4: Quy định về thuốc kê đơn và không kê đơn: Tiêu chuẩn phân loại thuốc kê đơn (ETC) và thuốc không kê đơn (OTC); nguyên tắc xây dựng và áp dụng danh mục OTC; quy chế kê đơn, thời hạn giá trị của đơn thuốc, lưu trữ hồ sơ và quy trình xử lý, trả lại thuốc gây nghiện/hướng thần/tiền chất không sử dụng hết.
• Bài 5: Quy định về ghi nhãn thuốc: Tiêu chuẩn bắt buộc trên nhãn nguyên liệu, nhãn thành phẩm, nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng; quy cách ghi tên thuốc, công thức, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo cho phụ nữ mang thai/cho con bú, ảnh hưởng khi lái xe, số lô, ngày sản xuất, hạn dùng (HSD) và bảo hộ sở hữu trí tuệ về nhãn.
• Bài 6 & Bài 7: Thông tin, quảng cáo thuốc và Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): Quy định hồ sơ, điều kiện và các chỉ định cấm quảng cáo thuốc; bộ tiêu chuẩn GPP về nhân sự, cơ sở vật chất, hoạt động chuyên môn, quy trình đánh giá, phân loại và duy trì kiểm tra định kỳ cơ sở bán lẻ.
• Bài 8 & Bài 9: Khoa Dược bệnh viện và Xử phạt vi phạm hành chính: Chức năng, nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức và quyền hạn của các vị trí nhân sự Khoa Dược (Trưởng khoa, DS dược lâm sàng, DS cấp phát, DS pha chế); tổ chức Thanh tra Dược (TTD/TTVD), thẩm quyền xử phạt của Thanh tra Y tế, Chủ tịch UBND các cấp và quy trình cưỡng chế thi hành.

Kiến thức nền tảng được xây dựng

• Lý thuyết quản lý nhà nước bằng pháp luật: Pháp chế dược là hình thức quản lý xã hội bằng pháp luật, đòi hỏi các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia chuỗi cung ứng dược phải thực hiện nghiêm chỉnh và thống nhất.
• Hệ thống nguyên tắc Thực hành tốt (GPs): Bao gồm tiêu chuẩn cho sản xuất (GMP), kiểm nghiệm (GLP), bảo quản (GSP), phân phối (GDP), cơ sở bán lẻ (GPP) và nuôi trồng/thu hái dược liệu (GACP).
• Khung phân loại và kiểm soát rủi ro dược phẩm: Nguyên tắc quản lý nghiêm ngặt các hoạt chất đặc biệt gây nghiện, hướng thần, tiền chất, đồng vị phóng xạ và chất độc; tiêu chuẩn xác định thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc giả và dược liệu giả.

Kỹ năng phát triển

• Kỹ năng kỹ thuật: Lập, ghi chép và lưu trữ hệ thống sổ sách theo dõi xuất - nhập - tồn kho thuốc kiểm soát đặc biệt; thẩm tra quy cách trình bày các trường thông tin bắt buộc trên nhãn bao bì và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.
• Kỹ năng phân tích: Đối chiếu, phân loại chính xác các danh mục thuốc (OTC, ETC, thuốc phải kiểm soát đặc biệt); xác định điều kiện tiêu chuẩn nhân sự và thời gian thực hành tương ứng với từng loại hình kinh doanh dược.
• Năng lực thực hành nghề nghiệp: Vận hành quy trình chuyên môn tại cơ sở bán lẻ thuốc theo chuẩn GPP; thực hiện nhiệm vụ cung ứng, theo dõi và quản lý xuất nhập thuốc, hóa chất, vật tư tiêu hao trong khoa Dược bệnh viện; nhận diện các hành vi vi phạm pháp luật để tuân thủ quy chế thanh tra dược.

---

Phương pháp giảng dạy và học tập (300-350 từ)

• Phương pháp sư phạm (Pedagogical approach):
  Giáo trình kết hợp thuyết giảng lý thuyết pháp luật với việc phân tích chi tiết các văn bản quy phạm pháp luật (Luật Dược, Nghị định, Thông tư của Bộ Y tế). Phương pháp tiếp cận dựa trên việc giải quyết vấn đề nghiệp vụ cụ thể, gắn lý thuyết thể chế với thực tiễn cung ứng và kiểm soát chất lượng thuốc tại Việt Nam.

• Bài tập và nghiên cứu tình huống (Case studies):
  Mỗi bài học được thiết kế gắn liền với các mục tiêu học tập rõ ràng, làm cơ sở cho các tình huống nghiệp vụ:

  • Xử lý tình huống tiếp nhận và kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc gây nghiện, đơn thuốc hướng thần.
  • Phân tích tính pháp lý của nội dung ghi nhãn bao bì thương phẩm thuốc và nhãn phụ thuốc nhập khẩu.
  • Đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn GPP của một nhà thuốc hoặc quầy thuốc trên cơ sở biên bản thẩm định.

• Bài tập thực hành (Practical exercises):
  Người học thực hành tra cứu danh mục hoạt chất kiểm soát đặc biệt theo các phụ lục I đến VII của Thông tư 20/2017/TT-BYT; thực hành điền các biểu mẫu quản lý: Sổ theo dõi xuất nhập tồn, Phiếu xuất kho thuốc kiểm soát đặc biệt, Biên bản nhận lại thuốc gây nghiện không dùng hết, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng.

• Phương pháp đánh giá (Assessment methods):

  • Đánh giá quá trình: Kiểm tra khả năng hiểu định nghĩa, nhận diện hệ thống tổ chức y tế và các quy định pháp luật qua câu hỏi tự luận, bài tập phân tích tình huống sau mỗi bài học.
  • Đánh giá kết thúc: Bài thi tổng hợp kiểm tra năng lực áp dụng luật, xác định mức phạt và thẩm quyền xử phạt đối với các hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

• Hướng dẫn tự học (Self-study guidelines):
  Sinh viên cần nắm vững mục tiêu đầu bài; đối chiếu nội dung bài giảng với văn bản luật gốc; học thuộc bảng phân định thời gian thực hành nghề nghiệp và hệ thống chữ viết tắt chuyên ngành (GMP, GSP, GLP, GPP, GDP, ADR, ETC, OTC).

---

Điểm nổi bật và cập nhật (250-300 từ)

• Cập nhật hệ thống văn bản quy phạm pháp luật hiện hành:
  Giáo trình được biên soạn năm 2021, cập nhật đầy đủ các quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13 (thay thế Luật Dược 2005), Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và Thông tư số 20/2017/TT-BYT về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

• Tích hợp các xu hướng quản lý kỹ thuật số:
  Tài liệu ghi nhận rõ các quy định bắt buộc về công nghệ trong quản lý dược phẩm hiện đại, bao gồm:

  • Lắp đặt hệ thống camera an ninh theo dõi từng công đoạn sản xuất, bảo quản thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc phóng xạ.
  • Yêu cầu ứng dụng hệ thống phần mềm chuyên dụng trong theo dõi, quản lý xuất, nhập, tồn kho thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

• Chuẩn hóa quy trình thực hành tốt (Good Practices):
  Giáo trình hệ thống hóa chi tiết các bộ tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs), đặc biệt là tiêu chuẩn GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc, GSP cho bảo quản và GLP cho kiểm nghiệm, phù hợp với các khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và lộ trình phát triển ngành dược Việt Nam.

• Bảng định mức thời gian thực hành cấp Chứng chỉ hành nghề dược:
  Tài liệu đưa ra bảng số liệu chuẩn xác, phân cấp cụ thể về trình độ chuyên môn (DSĐH, DSTC, Dược sơ cấp) và số năm/tháng thực hành tương ứng cho từng loại hình cơ sở:

Loại hình kinh doanh	Trình độ chuyên môn tối thiểu	Thời gian thực hành nghề nghiệp
Cơ sở sản xuất thuốc	Dược sĩ Đại học (DSĐH)	5 năm
Cơ sở kiểm nghiệm thuốc	Dược sĩ Đại học (DSĐH)	3 năm
Cơ sở xuất nhập khẩu, bảo quản, bán buôn	Dược sĩ Đại học (DSĐH)	2 năm
Nhà thuốc	Dược sĩ Đại học (DSĐH)	2 năm
Quầy thuốc	Dược sĩ Trung cấp (DSTC)	18 tháng
Tủ thuốc trạm y tế	Sơ cấp Dược	12 tháng

---

Đối tượng sử dụng giáo trình (200-250 từ)

• Sinh viên chuyên ngành:
  Tài liệu phục vụ trực tiếp cho sinh viên theo học hệ Cao đẳng Dược tại Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội và các cơ sở giáo dục nghề nghiệp y tế đào tạo ngành Dược trên toàn quốc.

• Điều kiện tiên quyết (Prerequisites):
  Người học cần hoàn thành các môn khoa học cơ bản và cơ sở ngành như: Hóa dược, Dược lý học, Thực vật dược, Bào chế học để có kiến thức nền về phân loại hoạt chất, dạng bào chế và tác dụng sinh lý của thuốc trước khi tiếp cận các chế định pháp lý.

• Giảng viên và phương thức khai thác:
  Giảng viên bộ môn Pháp chế Dược / Tổ chức Quản lý Dược sử dụng tài liệu để xây dựng đề cương chi tiết bài giảng, thiết kế bài tập tình huống thực hành nghiệp vụ, lập ngân hàng đề thi đánh giá năng lực tuân thủ pháp luật của sinh viên.

• Tự học và tra cứu chuyên môn:
  Dược sĩ đang làm việc tại các nhà thuốc, quầy thuốc, doanh nghiệp bán buôn, kho dược phẩm GSP, hoặc cán bộ quản lý tại Khoa Dược bệnh viện có thể sử dụng giáo trình như tài liệu tra cứu nghiệp vụ về quy chế ghi nhãn, quảng cáo, điều kiện cấp phép và xử lý vi phạm hành chính.

---

Câu hỏi thường gặp (250-300 từ)

1. Giáo trình này phù hợp với đối tượng nào?

Giáo trình được biên soạn chính thức cho sinh viên hệ Cao đẳng ngành Dược, đồng thời là tài liệu tra cứu nghiệp vụ phù hợp cho nhân sự phụ trách chuyên môn tại các cơ sở bán lẻ, bán buôn và khoa Dược bệnh viện.

2. Cần kiến thức nền tảng nào để học tốt giáo trình?

Sinh viên cần nắm vững kiến thức Dược lý học, Hóa dược và Dược học cổ truyền nhằm phân biệt được các nhóm hoạt chất (hóa dược, dược liệu, sinh phẩm, thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất) khi áp dụng các quy chế quản lý chuyên môn.

3. Điểm khác biệt của giáo trình so với tài liệu lý thuyết luật tổng quát là gì?

Tài liệu tập trung trực tiếp vào quy chế nghiệp vụ dược thực hành: cung cấp quy trình chi tiết quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, tiêu chuẩn vận hành cơ sở bán lẻ chuẩn GPP, quy định ghi nhãn thành phẩm, cùng bảng định lượng thời gian cấp chứng chỉ hành nghề theo từng vị trí chuyên môn.

4. Làm sao để tự học giáo trình hiệu quả?

Người học nên kết hợp đối chiếu các bài học lý thuyết với các văn bản pháp luật gốc (Luật Dược 105/2016/QH13, Thông tư 20/2017/TT-BYT), đồng thời giải quyết các bài tập điền biểu mẫu, xử lý đơn thuốc và phân tích các trường hợp vi phạm thực tế.

5. Có tài liệu bổ trợ nào kèm theo giáo trình?

Giáo trình bao gồm phần mục tiêu chi tiết đầu mỗi bài, hệ thống ký hiệu viết tắt chuyên ngành (ADR, GPs, ETC, OTC...), danh mục tài liệu tham khảo từ Bộ Y tế, Trường Đại học Dược Hà Nội và các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành.

---

Kết luận (150 từ)

• Giá trị cốt lõi:
  Giáo trình Pháp chế Dược (Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội, 2021) cung cấp khung tri thức pháp lý chuẩn mực, toàn diện và có hệ thống về cơ cấu tổ chức ngành, các quy định chuyên môn kỹ thuật và quy chuẩn vận hành các cơ sở dược tại Việt Nam.

• Lộ trình học tập đề xuất:

  1. Giai đoạn 1: Nắm vững cơ cấu ngành y tế - dược và các khái niệm pháp lý định danh trong Luật Dược (Bài 1, Bài 2).
  2. Giai đoạn 2: Làm chủ các quy định quản lý danh mục kỹ thuật chuyên biệt: thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc kê đơn/không kê đơn, nhãn thuốc và thông tin quảng cáo (Bài 3, Bài 4, Bài 5, Bài 6).
  3. Giai đoạn 3: Nắm chắc quy chuẩn vận hành thực tế tại cơ sở bán lẻ (GPP), khoa Dược bệnh viện và cơ chế thanh tra, xử lý vi phạm hành chính (Bài 7, Bài 8, Bài 9).

• Tài nguyên nghiên cứu bổ sung:
  Văn bản hợp nhất Luật Dược, các Thông tư/Nghị định quy định chi tiết thi hành Luật Dược của Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam và các hướng dẫn chuyên môn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Trích đoạn nội dung tài liệu

ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ DƯỢC (TÀI LIỆU DÙNG CHO SINH VIÊN NGÀNH CAO ĐẲNG DƯỢC) HÀ NỘI, NĂM 2021 ỦY BAN NHÂN DÂN THÀNH PHỐ HÀ NỘI TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI GIÁO TRÌNH PHÁP CHẾ DƯỢC (TÀI LIỆU DÙNG CHO SINH VIÊN NGÀNH CAO ĐẲNG DƯỢC) HÀ NỘI, NĂM 2021 CHỈ ĐẠO BIÊN SOẠN: TRƯỜNG CAO ĐẲNG Y TẾ HÀ NỘI CHỦ BIÊN: ThS. Nguyễn Thị Lượng BIÊN SOẠN: TS. Phan Thị Thanh Tâm ThS. Nguyễn Thanh Mai ThS.

Hoàng Thị Nguyệt Phương LỜI NÓI ĐẦU Giáo trình Pháp chế dược được biên soạn cho sinh viên hệ cao đẳng dựa trên chương trình khung của Trường Cao đẳng Y tế Hà Nội đã được phê duyệt. Giáo trình giúp cho sinh viên có những kiến thức cơ bản về hệ thống văn bản pháp quy của nhà nước trong lĩnh vực dược và các văn bản pháp quy chủ yếu của ngành Dược. Sinh viên sẽ được học những quy định cơ bản nhất về quản lý cung ứng thuốc, quản lý sử dụng thuốc, quản lý chất lượng thuốc và quản lý hành nghề dược. Sinh viên cũng được tìm hiểu về các tình huống thực tế liên quan tới thực hành nghề nghiệp, từ đó có khả năng vận dụng và chấp hành tốt các quy định pháp lý khi hành nghề.

Giáo trình Pháp chế dược được biên soạn dựa trên nguồn tài liệu là các văn bản quản lý nhà nước và của ngành dược: Luật dược, các văn bản quản lý của Bộ Y tế, của các bộ ngành có liên quan. Các tài liệu tham khảo khác như giáo trình của Bộ môn Tổ chức quản lý dược trường Đại học Dược Hà Nội, có bổ sung những thông tin cập nhật của ngành và những hoạt động hành nghề thực tế tại Việt Nam. Đặc biệt cuốn giáo trình được sự ủng hộ và giúp đỡ tận tình của các Thầy Cô giáo Bộ môn Tổ chức quản lý dược Trường Đại học Dược Hà Nội trong quá trình biên soạn. Bố cục cuốn sách gồm 9 bài: Bài 1: Hệ thống tổ chức ngành dược Việt Nam.

Bài 2: Luật dược. Bài 3: Quy định về các thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Bài 4: Quy định về thuốc kê đơn và không kê đơn. Bài 5: Quy định về ghi nhãn thuốc.

Bài 6: Quy định về thông tin, quảng cáo thuốc. Bài 7: Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Bài 8: Quy định về tổ chức và hoạt động của khoa dược bệnh viện. Bài 9: Quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược 1 Phần cuối là tài liệu tham khảo và phụ lục.

Để hoàn thành được cuốn giáo trình này, chúng tôi xin trân trọng cảm ơn Hội đồng thẩm định nhà trường đã có những đóng góp ý kiến quý báu. Do kiến thức về quản lý ngày càng đổi mới, đặc biệt là quản lý trong ngành dược có những đặc thù riêng, chúng tôi rất mong nhận được ý kiến đóng góp của đồng nghiệp và các độc giả để có thể sửa chữa, bổ sung cho cuốn giáo trình ngày càng được hoàn thiện hơn. Hà Nội, tháng 03 năm 2021 Các tác giả 2 MỤC LỤC BÀI 1. HỆ THỐNG TỔ CHỨC NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM.

Đại cương về pháp chế dược. Hệ thống tổ chức ngành Y tế Việt Nam. Sở Y tế tỉnh, thành phố. Phòng Y tế quận, huyện.

Y tế xã, phường. Tổ chức y tế thôn bản. Hệ thống tổ chức ngành dược. Mạng lưới quản lý.

Mạng lưới kiểm tra chất lượng thuốc. Mạng lưới sản xuất thuốc. Mạng lưới cung ứng thuốc. Mạng lưới nghiên cứu.

Mạng lưới đào tạo nhân lực. Nhiệm vụ của ngành dược. Sản xuất thuốc. Xuất nhập khẩu.

Tồn trữ thuốc. Đảm bảo chất lượng. Sử dụng hợp lí, an toàn.16 BÀI 2 : LUẬT DƯỢC VIỆT NAM. Những quy định chung về hoạt động liên quan đến ngành dược.

Quy định chung của Luật dược. Một số khái niệm sử dụng trong ngành dược. Các quy định của Luật dược. Các quy định của nhà nước về dược.

Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược:. QUY ĐỊNH VỀ CÁC THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT. Khái niệm về thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Những quy định về quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Quy định về sản xuất thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về bán buôn thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về bán lẻ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về chế độ báo cáo của cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Quy định về hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Hồ sơ đề nghị mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt.45 BÀI 4: QUY ĐỊNH VỀ THUỐC KÊ ĐƠN VÀ KHÔNG KÊ ĐƠN. Quy định về thuốc kê đơn. Quy định chung về thuốc kê đơn.

Đơn thuốc và kê đơn thuốc. Quy định về thời hạn đơn thuốc có giá trị mua, lĩnh thuốc. Lưu đơn, tài liệu về thuốc. Trả lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất do không sử dụng hoặc sử dụng không hết.

Quy định về thuốc không kê đơn. Vai trò của danh mục thuốc không kê đơn. Nguyên tắc xây dựng "Danh mục thuốc không kê đơn". Tiêu chí lựa chọn thuốc vào danh mục thuốc không kê đơn.

Quy định việc áp dụng và thực hiện “ Danh mục thuốc không kê đơn".57 BÀI 5: QUY ĐỊNH VỀ GHI NHÃN THUỐC. Khái niệm về nhãn thuốc. Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc:. Các thông tin bắt buộc thể hiện trên nhãn.

Thông tin trên nhãn nguyên liệu. Thông tin trên nhãn của thành phẩm thuốc. Một số các nhãn thuốc khác. Cách ghi nhãn thuốc.

Cách ghi tên thuốc, tên nguyên liệu làm thuốc. Cách ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Cách ghi dạng bào chế. Cách ghi chỉ định.

Cách ghi liều dùng, cách dùng. Cách ghi chống chỉ định. Cách ghi cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc. Cách ghi cảnh báo sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Cách ghi ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc. Cách ghi tương tác, tương kỵ của thuốc. Cách ghi tác dụng không mong muốn của thuốc. Cách ghi quá liều và cách xử trí.

Cách ghi thông tin về dược lý, lâm sàng. Cách ghi đơn vị đóng gói nhỏ nhất, quy cách đóng gói. Cách ghi số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng. Cách ghi điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tiêu chuẩn chất lượng.

Cách ghi số giấy đăng ký lưu hành, số giấy phép nhập khẩu. Cách ghi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất, pha chế, chế biến, nhập khẩu và các cơ sở khác có liên quan đến thuốc (nếu có). Cách ghi xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Các dấu hiệu lưu ý và khuyến cáo khi dùng thuốc phải ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Cách ghi nhãn phụ. Nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Kích thước nhãn thuốc. Màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc.

Ngôn ngữ trình bày trên nhãn thuốc. Thực hiện quy định sở hữu trí tuệ về nhãn thuốc.90 BÀI 6: QUY ĐỊNH VỀ THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC. Quy định về thông tin quảng cáo thuốc. Những quy định chung về thông tin quảng cáo.

Các khái niệm có liên quan đến thông tin quảng cáo thuốc. Các điều kiện chung để thông tin, quảng cáo thuốc. Quy định về hình thức thông tin quảng, cáo thuốc. Các hình thức thông tin, quảng cáo thuốc.

Một số quy định về giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược. Quy định về nội dung thông tin, quảng cáo thuốc. Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc. Quy định về hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc.

Quy định về thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung thông tin quảng cáo thuốc. Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế. Hiệu lực của tài liệu thông tin quảng cáo thuốc. QUY ĐỊNH VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”.

Một số quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng. Một số khái niệm có liên quan đến “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Thẩm quyền kiểm tra, thành phần đoàn kiểm tra.

Các tiêu chuẩn ” thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Quy định về tiêu chuẩn nhân sự. Tiêu chuẩn cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ. Quy định hoạt động của cơ sở bán lẻ đạt GPP.

Quy định bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp. Các hoạt động khác tại cơ sở bán lẻ thuốc. Hồ sơ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp lần đầu vàxin cấp lại vì một số lý do. Trường hợp cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nhưngcó một số thay đổi. Trường hợp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp. Hồ sơ đề nghị cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra lại điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Tiếp nhận hồ sơ:. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định.

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Quy trình đánh giá:. Nguyên tắc chấm điểm:. Phân loại đáp ứng GPP.

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định:. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định.

Đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Kiểm soát thay đổi.

Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.