Thực trạng duy trì GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn: Đánh giá & Giải pháp

Đánh giá thực trạng duy trì nguyên tắc GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn. Luận văn phân tích tồn tại và đề xuất các giải pháp khắc phục.

• Tác giả: Hà Thanh Tùng
• Người hướng dẫn: Ts. Đỗ Xuân Thắng
• Trường học: Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược
• Đề tài: Đánh giá thực trạng việc duy trì đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn
• Loại tài liệu: Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp II
• Năm xuất bản: 2024
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Khái niệm và ý nghĩa của Thực hành Tốt Phòng Thí Nghiệm GLP

Thực hành Tốt Phòng Thí Nghiệm (GLP) là một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện nhằm đảm bảo tính tin cậy, độ chính xác và tính hợp lệ của các kết quả kiểm nghiệm. Nguyên tắc GLP-WHO được áp dụng rộng rãi tại các trung tâm kiểm nghiệm để kiểm soát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm. Tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn, việc duy trì và đáp ứng các tiêu chuẩn GLP là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng dịch vụ kiểm nghiệm. Các nguyên tắc này bao gồm quản lý tổ chức, nhân sự, cơ sở hạ tầng, thiết bị và quy trình thao tác. Việc đánh giá thực trạng GLP giúp xác định những điểm mạnh và những khuyếtđiểm cần khắc phục để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm.

1.1. Định nghĩa Thực hành Tốt Phòng Thí Nghiệm GLP

GLP là viết tắt của "Good Laboratory Practice" - một bộ tiêu chuẩn quốc tế về quản lý và vận hành phòng thí nghiệm. Nguyên tắc này được thiết lập nhằm đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu, an toàn cho nhân viên và chất lượng kết quả kiểm nghiệm. Các yêu cầu GLP-WHO bao gồm tổ chức bộ máy, đào tạo nhân sự, kiểm soát cơ sở vật chất và quy trình làm việc chuẩn hóa.

1.2. Tầm quan trọng của GLP đối với kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm

Việc áp dụng GLP tại các trung tâm kiểm nghiệm nâng cao độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Thực hành tốt phòng thí nghiệm giúp chuẩn hóa quy trình, giảm thiểu sai sót và đảm bảo tính nhất quán của kết quả. Đối với Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn, tuân thủ GLP là tiền đề để được chứng nhận quốc tế và tăng uy tín.

II. Thực trạng đáp ứng GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn

Đánh giá thực trạng cho thấy Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn đã thực hiện nhiều biện pháp để đáp ứng các tiêu chuẩn GLP-WHO. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những khoảng trống trong việc duy trì tuân thủ nguyên tắc GLP. Các lĩnh vực như tổ chức quản lý, cơ sở hạ tầng, thiết bị máy móc và quy trình thao tác cần được cải thiện. Nhân sự của trung tâm đã được đào tạo về GLP, nhưng mức độ hiểu biết và thực hiện vẫn còn không đồng đều. Việc đánh giá chi tiết các tiêu chí GLP giúp xác định những hạn chế cần ưu tiên khắc phục để nâng cao chất lượng dịch vụ kiểm nghiệm.

2.1. Thực trạng về tổ chức quản lý và nhân sự

Cơ cấu tổ chức tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn được xây dựng phù hợp với quy định GLP. Tuy nhiên, số lượng nhân sự chuyên trách quản lý chất lượng còn thiếu hụt, ảnh hưởng đến hiệu quả giám sát tuân thủ. Chương trình đào tạo GLP được triển khai nhưng cần được tăng cường và định kỳ cập nhật kiến thức.

2.2. Thực trạng cơ sở hạ tầng và thiết bị kỹ thuật

Cơ sở vật chất của trung tâm đã được nâng cấp để phục vụ yêu cầu GLP. Tuy nhiên, một số phòng kiểm nghiệm chưa đảm bảo đầy đủ điều kiện khí hậu, ánh sáng và không gian làm việc. Thiết bị máy móc cần được hiệu chuẩn định kỳ và có hệ thống bảo trì thường xuyên để đảm bảo độ chính xác.

III. Những khó khăn và thách thức trong duy trì GLP

Việc duy trì và đáp ứng nguyên tắc GLP tại các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đối mặt với nhiều thách thức. Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn gặp khó khăn về nguồn lực tài chính, nhân lực chuyên môn và cơ sở vật chất. Sự thay đổi quy định, nâng cấp tiêu chuẩn GLP-WHO cũng đòi hỏi sự cập nhật liên tục từ các đơn vị kiểm nghiệm. Thiếu sự phối hợp chặt chẽ giữa các phòng ban, cùng với áp lực công việc hàng ngày, làm giảm tính hiệu quả của việc tuân thủ GLP. Việc xác định nguyên nhân của những tồn tại giúp đề xuất các giải pháp can thiệp thích hợp để cải thiện thực trạng.

3.1. Thách thức về tài chính và nguồn lực

Ngân sách kinh phí để nâng cấp cơ sở hạ tầng, mua sắm thiết bị hiện đại và đào tạo nhân sự cho GLP vẫn còn hạn chế. Việc hiệu chuẩn thiết bị, bảo trì máy móc và cập nhật phần mềm quản lý chất lượng đòi hỏi chi phí đáng kể. Khó khăn tài chính ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng duy trì tuân thủ GLP ở mức yêu cầu.

3.2. Thách thức về nhân lực và nỗ lực tuân thủ

Thiếu nhân sự có kinh nghiệm về quản lý GLP và lãnh đạo chất lượng khiến việc duy trì tiêu chuẩn GLP gặp khó khăn. Nhân viên mới cần thời gian dài để tập huấn, trong khi tỷ lệ rơi ra khỏi hệ thống cao. Sự chịu đựng và cam kết dài hạn với nguyên tắc GLP vẫn cần được tăng cường.

IV. Các giải pháp can thiệp để cải thiện đáp ứng GLP

Để cải thiện thực trạng đáp ứng GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Lạng Sơn, cần triển khai các giải pháp can thiệp toàn diện và bền vững. Trước hết, phải tăng cường quản lý và giám sát chất lượng thông qua các kiểm tra nội bộ định kỳ. Thứ hai, đầu tư vào cơ sở hạ tầng, thiết bị kỹ thuật và các công cụ quản lý hiện đại. Thứ ba, xây dựng chương trình đào tạo GLP bắt buộc cho tất cả nhân sự với nội dung cập nhật theo quy định mới nhất. Cuối cùng, cần sự cam kết mạnh mẽ từ lãnh đạo trung tâm để tạo văn hóa chất lượng và tuân thủ GLP trong toàn bộ hoạt động. Các giải pháp này sẽ giúp trung tâm duy trì và nâng cao tiêu chuẩn GLP, tăng cường uy tín và chất lượng dịch vụ kiểm nghiệm.

4.1. Giải pháp về quản lý chất lượng và tuân thủ quy định

Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng độc lập với các hoạt động kiểm nghiệm để đảm bảo tính minh bạch. Triển khai kiểm tra nội bộ định kỳ theo tiêu chuẩn GLP-WHO. Lập các tài liệu hướng dẫn thao tác chi tiết, chuẩn hóa quy trình và theo dõi sự tuân thủ bằng các biểu mẫu kiểm tra.

4.2. Giải pháp về nâng cấp cơ sở vật chất thiết bị và đào tạo nhân sự

Lập kế hoạch nâng cấp cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm để đáp ứng yêu cầu GLP về môi trường làm việc. Thực hiện hiệu chuẩn định kỳ cho các thiết bị đo lường và xây dựng hệ thống bảo trì phòng ngừa. Phát triển chương trình đào tạo GLP bắt buộc hàng năm và cấp chứng chỉ cho nhân sự để nâng cao năng lực.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có tác động trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc và phác đồ điều trị bệnh. Việc sử dụng thuốc giả, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe của người sử dụng, có thể gây tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc, gây tác động tiêu cực tới xã hội. Bên cạnh đó, chất lượng thuốc cũng là vấn đề thường xuyên được xã hội quan tâm và phản ánh qua các phương tiện truyền thông. Vì vậy, công tác đảm bảo chất lượng thuốc luôn được Đảng, Nhà nước và ngành y tế hết sức quan tâm.

Hiện nay, Bộ Y tế đã và đang áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt để quản lý chất lượng thuốc toàn diện trong toàn hệ thống từ giai đoạn sản xuất (GMP), bảo quản (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân phối (GDP), tới cung cấp, bán lẻ thuốc đến người sử dụng (GPP). Trong đó, công tác kiểm nghiệm là một khâu quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc toàn diện. Đây cũng là một lĩnh vực hoạt động đặc thù, bao gồm một chuỗi các hoạt động của phòng thí nghiệm nhằm kiểm tra, đánh giá chất lượng sản phẩm, đưa ra kết quả thử nghiệm chính xác, khách quan, đảm bảo tin cậy và đúng quy định. Ngày 02 tháng 9 năm 2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 04/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo hướng tiếp cận với các tiêu chuẩn quốc tế.

Tiếp đó, ngày 27 tháng 5 năm 2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 08/2020/TT-BYT quy định việc sửa đổi, bổ sung Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm. Theo đó, các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Thông tư đã ban hành và tài liệu cập nhật. Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 142 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ, lộ trình đến năm 2021, cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản này, phải tuân thủ đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động. Trong đó, các cơ sở kiểm nghiệm không vì mục tiêu lợi nhuận, bao gồm tất cả các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn được công nhận đạt tiêu chuẩn GLP lần đầu tiên theo Quyết định số 109/QĐ-QLD ngày 11 tháng 3 năm 2021 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế). Tới năm 2023, Trung tâm 1 đến kỳ hạn xem xét, đánh giá lại các hoạt động theo nguyên tắc GLP quy định tại thông tư 04/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật. Vậy thực trạng duy trì đáp ứng đối với một số nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) theo Thông tư 04/2018/TT-BYT tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn giai đoạn hiện nay như thế nào? Những giải pháp nào cần triển khai để góp phần giúp Trung tâm tiếp tục được công nhận phù hợp với tiêu chuẩn GLP-WHO quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT và văn bản cập nhật? Để trả lời những câu hỏi này, chúng tôi tiến hành đề tài: “Đánh giá thực trạng việc duy trì đáp ứng các nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn”, hướng tới các mục tiêu sau: 1- Đánh giá việc duy trì đáp ứng với 21 nhóm tiêu chí theo nguyên tắc GLP- WHO quy định tại Thông tư 04/2018/TT-BYT của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Lạng Sơn năm 2022. 2- Phân tích nguyên nhân của những tiêu chí còn tồn tại và đề xuất áp dụng một số giải pháp can thiệp, tiến tới cơ sở được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn GLP- WHO trong kỳ đánh giá duy trì.1 Tổng quan về nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) 1.1 Khái niệm “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) GLP các chữ viết tắt của cụm từ Tiếng Anh “Good Laboratory Practices” nghĩa Tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” [1].

Thực hành tốt phòng thí nghiệm là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng liên quan đến quá trình tổ chức và điều kiện tiến hành nghiên cứu phi lâm sàng trong hoạt động về dược đối với sức khỏe con người và an toàn môi trường được lập kế hoạch, thực hiện, giám sát, ghi lại, lưu trữ và báo cáo [2]. Một số khái niệm liên quan: - Hệ thống quản lý chất lượng: Một cơ cấu hạ tầng thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các quy trình, quá trình và các nguồn lực, và các hoạt động một cách có hệ thống cần thiết để đảm bảo với độ tin cậy nhất định rằng một sản phẩm hoặc dịch vụ sẽ đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng [1]. - Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc với quy định khác của pháp luật về dược [1]. - Cơ sở thử nghiệm là cơ sở có hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm đơn vị sự nghiệp công lập có chức năng kiểm nghiệm, cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc [1].2 Sự hình thành, phát triển nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) trên thế giới Năm 1972, nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) lần đầu tiên được giới thiệu ở New Zealand và Đan Mạch, sau đó, những nguyên tắc này được giới thiệu tại Mỹ vào năm 1976 để đối phó với vụ bê bối công nghiệp Bio Test Lab.

Năm 1979, khái niệm về "Thực hành tốt phòng thí nghiệm - GLP" chính thức ra đời tại Mỹ. Các quy định của GLP đưa ra nhằm đảm bảo những dữ liệu nghiên cứu trình US FDA là trung thực, phản ánh đúng các công việc đã được thử nghiệm. Tuy nhiên, tới năm 1983, bản quy tắc GLP cuối cùng mới được ban hành [3]. 3 Vào những năm 1980, tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) đã xây dựng nguyên tắc GLP đầu tiên của khối.

Ngày 18 tháng 12 năm 1986, Hội đồng Châu Âu ban hành Chỉ thị 87/18/EEC lần đầu tiên chính thức giới thiệu về GLP và được công nhận trong hệ thống pháp luật Châu Âu [4]. Năm 1984, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề: Good Laboratory Practice in Governmental Drug Control Laboratories (Thực hành tốt ở các phòng kiểm nghiệm thuốc thuộc Chính phủ). Năm 1999, WHO đã ban hành lần thứ 2 về bộ nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” (Good drug quality control laboratory Practices (GLP)) [5]. Năm 2002, trên tinh thần tiếp thu những đóng góp ý kiến vào bộ nguyên tắc GLP phiên bản năm 1999, WHO đã cập nhật, hoàn thiện và ban hành bộ nguyên tắc mới với tiêu đề: Good Practices for National Pharmaceutical Control Laboratories (Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm quốc gia) [6].

Tiếp đó, năm 2010, WHO đã có bản hướng dẫn về các nguyên tắc GLP mới nhất với tên Thực hành tốt quản lý phòng kiểm nghiệm dược phẩm. So với phiên bản năm 2002, bản hướng dẫn về các nguyên tắc GLP năm 2010 bổ sung thêm 02 nguyên tắc, được cập nhật, hài hòa với các hệ thống chất lượng của Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), chi tiết và bao quát hầu hết các hoạt động của PTN, yêu cầu cao hơn trên cả hai lĩnh vực về năng lực quản lý và năng lực kỹ thuật [7]. Cùng với sự phát triển thương mại toàn cầu hiện nay, hệ thống chấp nhận dữ liệu lẫn nhau về đánh giá hóa chất của các nước thành viên tổ chức OECD (Hệ thống MAD); một thỏa thuận đa phương cho phép các nước thành viên tổ chức OECD và các nước không phải là thành viên OECD, nếu tự nguyện tham gia kết quả thử nghiệm phi lâm sàng về dược phẩm ở một nước sẽ được chấp nhận trong các quốc gia khác ký kết tham gia hệ thống MAD, điều đó giúp cho hàng hóa được lưu thông thuận lợi, tránh đánh giá hai lần hoặc tạo các hàng rào kỹ thuật để cản trở lưu thông hàng hóa và làm giảm nguy cơ tranh chấp thương mại. Điều này thúc đẩy việc áp dụng nguyên tắc GLP ngày càng phổ biến ở các nước Châu Á, Châu Phi và Châu Mỹ La Tinh [8].

Ở Đông Nam Á, tháng 12/1994, cuộc họp lần thứ 14 về hợp tác kỹ thuật khối ASEAN tại Malaysia đã thông qua văn bản “Hướng dẫn Thực hành tốt Phòng Kiểm nghiệm ASEAN” (Asean Good Control Laboratory Practice Guidelines). Mục tiêu của GLP-ASEAN là đưa ra những tiêu chuẩn tối thiểu mà các phòng kiểm nghiệm dược phẩm phải tuân theo để đảm bảo cho kết quả thực hiện được chính xác và tin cậy [9].3 Sự hình thành, phát triển nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm” (GLP) tại Việt Nam Năm 1996, Bộ Y tế ban hành quyết định 1516/BYT-QĐ quy định về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc GMP” của Hiệp hội các nước Asean. Trong tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Asean mục kiểm tra chất lượng sản phẩm đề cập đến nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP. Như vậy “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (GLP)” trong các đơn vị sản xuất dược phẩm là một phần của GMP [10].

Năm 2000, Bộ Y tế ban hành quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT quy định về nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Nguyên tắc "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) được áp dụng ở Việt Nam bao gồm 10 nội dung cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiểm nghiệm thuốc [11]. Năm 2018, Bộ Y tế ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT quy định về tiêu chuẩn, nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm GLP” gồm hai bộ tiêu chuẩn được ban hành kèm theo hai phụ lục của thông tư; phụ lục I: Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm dược phẩm của Tổ chức Y tế Thế giới GLP - WHO”; Phụ lục II: các nguyên tắc “Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) của Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (OECD)” [12]. Phòng kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc có thể lựa chọn các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm theo phụ lục I (GLP- WHO) hoặc theo phụ lục số II (GLP-OECD) để triển khai áp dụng [1], [12].