Đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng tại Terumo BCT Vietnam

Đồ án tốt nghiệp: Đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng tại Công ty Terumo BCT Vietnam

• Tác giả: Nguyen Thu Ha
• Người hướng dẫn: Nguyen Thi Anh Van
• Trường học: Đại học Sư phạm Kỹ thuật Thành phố Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Quản lý công nghiệp
• Đề tài: Đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng tại Terumo BCT Vietnam
• Loại tài liệu: Đồ án tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hồ Chí Minh

Mục lục chi tiết

• Lời cảm ơn
• Danh mục từ viết tắt
• Danh mục bảng
• Danh mục hình ảnh
• Lý do chọn đề tài
• Mục tiêu nghiên cứu
• Đối tượng và phạm vi nghiên cứu
• Phương pháp nghiên cứu
• Kết cấu đề tài
• 1. CHƯƠNG 1: GIỚI THIỆU VỀ TERUMO BCT VIỆT NAM
• 1.1. Tổng quan về Terumo BCT Việt Nam
• 1.1.1. Lịch sử hình thành và phát triển của TBV
• 1.1.2. Sứ mệnh và tầm nhìn
• 1.1.3. Giá trị cốt lõi
• 1.1.4. Tuyên bố chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng năm 2021
• 1.1.5. Các chứng nhận chất lượng
• 1.2. Lĩnh vực hoạt động chính
• 1.2.1. Máu và tế bào
• 1.2.2. Các sản phẩm chính
• 1.2.3. Khách hàng
• 1.3. Cơ cấu tổ chức
• 1.3.1. Chức năng của từng bộ phận
• 1.4. Giới thiệu về Bộ phận Đảm bảo Chất lượng Tiếp nhận (RQA)
• 2. CHƯƠNG 2: CƠ SỞ LÝ THUYẾT
• 2.1. Đảm bảo chất lượng
• 2.2. Đảm bảo chất lượng tiếp nhận
• 2.2.1. Lấy mẫu nguyên vật liệu và linh kiện đầu vào
• 2.2.2. Kiểm tra nguyên vật liệu và linh kiện đầu vào
• 2.3. Quy trình thao tác chuẩn
• 2.4. Các bước xây dựng biểu đồ Gantt
• 2.5. Lưu đồ quy trình
• 2.6. Số hóa hướng dẫn công việc và quy trình thao tác chuẩn
• 3. CHƯƠNG 3: QUY TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TIẾP NHẬN TẠI TBV
• 3.1. Hướng dẫn công việc (WIN) đảm bảo chất lượng tiếp nhận
• 3.2. Kiểm tra và xử lý linh kiện
• 3.3. SOP kiểm tra nguyên vật liệu
• 3.4. SOP quy trình xử lý sự không phù hợp tại TBV
• 3.5. WIN xác định cỡ mẫu khi kiểm tra đầu vào
• 3.6. SOP quy trình dán nhãn
• 3.7. SOP thực hành tốt lập tài liệu và toàn vẹn dữ liệu
• 3.8. Đánh giá việc áp dụng quy trình quản lý chất lượng của Bộ phận RQA tại TBV
• 3.8.1. Các kết quả đạt được khi áp dụng quy trình RQA
• 3.8.2. Những hạn chế khi áp dụng quy trình RQA
• 4. CHƯƠNG 4: CÁC GIẢI PHÁP NHẰM NÂNG CAO HIỆU QUẢ ÁP DỤNG QUY TRÌNH ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TIẾP NHẬN TẠI CÔNG TY TNHH TERUMO BCT VIỆT NAM
• 4.1. Phân định rõ trách nhiệm giữa RQA và Kho
• 4.2. Định mức chi phí hủy trực tiếp lô nguyên vật liệu bị hư hỏng
• 4.3. Sử dụng biểu đồ Gantt để phân bổ nhân lực và thời gian chỉnh sửa hồ sơ
• 4.4. Số hóa hướng dẫn công việc và quy trình thao tác chuẩn
• 4.5. Áp dụng thẩm định phương pháp thử nghiệm trước khi sử dụng VIP để kiểm tra
• Phụ lục 1: Bảng lấy mẫu thùng carton
• Phụ lục 2: Phỏng vấn Giám sát RQA — Cô Hạnh
• Phụ lục 3: Biên bản cuộc họp giữa Đội ngũ RQA và Kho

Tóm tắt

I. Tổng quan quy trình đảm bảo chất lượng tại Terumo BCT Vietnam

Terumo BCT Vietnam là doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật cao tại tỉnh Đồng Nai. Doanh nghiệp đòi hỏi sự chuẩn xác tuyệt đối trong mọi khâu sản xuất. Quy trình đảm bảo chất lượng đầu vào đóng vai trò then chốt trong chuỗi giá trị. Đơn vị tiếp nhận nguyên vật liệu phải đối mặt với hàng nghìn chủng loại linh kiện mỗi ngày. Các mặt hàng bao gồm túi máu, ống truyền và linh kiện máy gạn tách huyết tương. Bộ phận đảm bảo chất lượng tiếp nhận chịu trách nhiệm giám sát toàn bộ đầu vào này. Đội ngũ kiểm định cần tuân thủ nghiêm ngặt hệ thống tiêu chuẩn quốc tế và quy định y tế hiện hành. Mọi lô hàng nhập kho đều phải trải qua các bước đo lường cơ lý tính. Việc thẩm tra chứng nhận chất lượng từ nhà cung cấp diễn ra liên tục. Hệ thống đảm bảo chất lượng giúp ngăn ngừa rủi ro sai lỗi từ sớm. Quy trình kiểm tra chặt chẽ bảo vệ an toàn cho người bệnh sử dụng thiết bị y tế. Doanh nghiệp xây dựng quy chuẩn vận hành nhằm giảm thiểu lãng phí và tối ưu hóa thời gian xử lý kho vận. Môi trường làm việc năng động thúc đẩy nhân viên nâng cao kỹ năng kiểm nghiệm chuyên sâu.

1.1. Vai trò của bộ phận RQA trong chuỗi cung ứng

Bộ phận RQA giữ vị trí cửa ngõ trong việc kiểm soát chất lượng vật tư tiếp nhận. Nhân sự RQA tiếp nhận đơn hàng mua và đối chiếu chứng từ kỹ thuật liên quan. Từng kiện hàng khi vào khu vực tiếp nhận đều được phân loại rõ ràng theo nguồn gốc. Khu vực túi máu BBR và khu vực Trima tiếp nhận vật tư riêng biệt. Kỹ thuật viên RQA tiến hành lấy mẫu dựa trên mức chất lượng chấp nhận AQL. Mẫu thử được kiểm tra ngoại quan, kích thước và các đặc tính chức năng. Quá trình kiểm nghiệm phát hiện kịp thời các sai lệch so với tiêu chuẩn công bố. Kết quả kiểm tra là căn cứ quyết định nhập kho hay cách ly lô hàng.

1.2. Hệ thống tài liệu SOP và WIN tại nhà máy

Hệ thống vận hành chất lượng tại Terumo BCT xây dựng trên hai tài liệu cốt lõi gồm SOP và WIN. Quy trình SOP đóng vai trò thiết lập tiêu chuẩn thực thi chung cho toàn bộ nhà máy. SOP cung cấp danh mục kiểm tra nhằm đảm bảo tính đồng nhất giữa các ca làm việc. Tài liệu hướng dẫn công việc WIN giải thích chi tiết các bước thực hiện cụ thể. WIN mô tả cách thức thao tác kèm thời gian định mức cho từng công đoạn. Hướng dẫn trực quan kết hợp hình ảnh minh họa giúp nhân viên nắm bắt nhanh chóng. Sự kết hợp giữa SOP và WIN giảm thiểu đáng kể lỗi do con người gây ra. Doanh nghiệp duy trì việc cập nhật tài liệu định kỳ nhằm đáp ứng sự thay đổi công nghệ.

II. Phân tích quy trình đảm bảo chất lượng tại Terumo BCT Vietnam

Quá trình tiếp nhận và kiểm tra nguyên vật liệu tại nhà máy vẫn bộc lộ nhiều điểm nghẽn thực tế. Khối lượng kiện hàng đến từ nhà cung cấp biến động lớn theo từng chu kỳ mua sắm. Đội ngũ kiểm định chịu áp lực giải phóng hàng nhanh để cung cấp cho dây chuyền sản xuất. Sự vội vã dễ dẫn đến sai sót trong thao tác ghi chép và kiểm đếm thực tế. Một vấn đề nổi cộm là việc quản lý nhãn trạng thái của từng thùng hàng. Việc dán nhãn chấp nhận hay nhãn cách ly đòi hỏi tính cẩn trọng cao. Khi phát hiện linh kiện lỗi, nhân viên phải lập biên bản sự cố chất lượng theo đúng quy chuẩn. Tuy nhiên, thời gian xử lý thủ tục hành chính thường kéo dài. Lô hàng lỗi tồn đọng tại khu vực kiểm tra gây cản trở dòng chảy logistics nội bộ. Bên cạnh đó, việc phối hợp thông tin giữa kho vận và kỹ sư chất lượng chưa thực sự liền mạch. Phiếu kiểm tra tiếp nhận nguyên vật liệu đôi khi ghi thiếu thông tin về số lô hoặc mã kiểm soát. Sai sót thông tin làm chậm tiến độ phân loại linh kiện và gây khó khăn cho việc truy xuất nguồn gốc. Tình trạng này đòi hỏi nhà máy phải đánh giá toàn diện các mắt xích yếu kém.

2.1. Kiểm soát nguyên vật liệu đầu vào và phân loại lỗi

Nguyên vật liệu nhập vào nhà máy được chia thành hai nhóm trường hợp xử lý chính. Trường hợp đầu tiên xuất hiện khi kết quả kiểm tra không đạt chỉ tiêu kỹ thuật đề ra. Trường hợp thứ hai liên quan đến các lô hàng bị khóa theo thông báo lỗi không phù hợp. Đội ngũ kiểm định cần phân loại chính xác tính chất lỗi của từng linh kiện. Các lỗi cơ học và kích thước sai lệch cần được tách biệt ngay tại khu vực kiểm tra. Nếu phân loại thiếu chính xác, vật tư lỗi có nguy cơ bị đưa nhầm vào kho thành phẩm. Rủi ro này đe dọa trực tiếp chất lượng các thiết bị y tế tinh vi. Quá trình phân loại đòi hỏi sự tập trung cao độ và tính kỷ luật từ kiểm định viên.

2.2. Khó khăn khi thực hiện dán nhãn biệt trữ

Thao tác dán nhãn biệt trữ chứa đựng nhiều nguy cơ nhầm lẫn trong quá trình tác nghiệp. Mỗi thùng hàng bị giữ lại phải dán một nhãn cách ly màu cảnh báo riêng. Số lượng nhãn dán cần tính toán chính xác dựa trên tổng số thùng của từng lô hàng. Sai số khi in ấn hoặc thiếu nhãn dễ dẫn đến việc trộn lẫn hàng lỗi với hàng đạt. Thông tin trên nhãn biệt trữ bắt buộc phải ghi rõ số lô và mã số thông báo lỗi. Nhân viên kiểm tra đôi lúc bỏ sót trường thông tin do thao tác thủ công vội vã. Ngoài ra, việc đối chiếu số lượng thực tế với tài liệu đồng hành đôi khi không trùng khớp. Những sai lệch này làm kéo dài thời gian cô lập vật tư có vấn đề chất lượng.

III. Cải tiến quy trình đảm bảo chất lượng tại Terumo BCT Vietnam

Nhằm nâng cao hiệu suất kiểm tra đầu vào, Terumo BCT Vietnam triển khai các giải pháp cải tiến đồng bộ. Trọng tâm của phương pháp là chuẩn hóa toàn diện tài liệu tác nghiệp tại hiện trường. Doanh nghiệp tái cấu trúc văn bản hướng dẫn công việc WIN theo hướng trực quan hóa cao độ. Mỗi bước thao tác đều gắn liền với hình ảnh chụp thực tế và lưu ý an toàn. Quy trình dán nhãn trạng thái được quy định lại một cách mạch lạc. Nhãn chấp nhận được dán cố định tại góc quy định trên vỏ thùng hàng. Đối với vật tư lỗi, nhân viên chuẩn bị đầy đủ bộ nhãn biệt trữ trước khi dán. Số lượng nhãn dán phải được đếm khớp với danh mục lô hàng để chống thất lạc. Thao tác điền thông tin số lô và mã lỗi được kiểm tra chéo hai lần. Bên cạnh đó, nhà máy tích hợp cơ chế phản ứng nhanh QRQC vào khu vực tiếp nhận. Đội ngũ kỹ sư chất lượng tổ chức họp giao ban định kỳ ngay tại hiện trường. Các vấn đề phát sinh được phân tích nguyên nhân gốc rễ và đề xuất biện pháp xử lý CAPA tức thì. Cách tiếp cận này giúp ngăn chặn triệt để nguy cơ tái diễn sai lỗi.

3.1. Chuẩn hóa thao tác kiểm tra phiếu tiếp nhận

Phiếu hành trình tiếp nhận kiểm tra đóng vai trò chứng từ pháp lý nội bộ quan trọng. Nhân viên RQA phải hoàn thành đầy đủ dữ liệu trước khi chuyển vật tư qua bước kế tiếp. Tài liệu này ghi nhận số lượng hộp, ngày nhận, mã sản phẩm và kết quả đo lường. Mọi thông tin cần được đối chiếu song song với phiếu xuất xưởng từ nhà cung cấp. Việc chuẩn hóa mẫu biểu giúp hạn chế sai lệch thông tin và thất lạc hồ sơ kiểm nghiệm. Kỹ thuật viên phải ký nhận xác thực tại từng trạm kiểm tra chất lượng riêng biệt. Cơ chế rà soát hai lớp đảm bảo số lượng thực tế luôn trùng khớp số liệu trên hệ thống. Dữ liệu minh bạch hỗ trợ công tác kiểm toán chất lượng định kỳ diễn ra thuận lợi.

3.2. Ứng dụng công cụ QRQC và hành động khắc phục CAPA

Phương pháp kiểm soát nhanh QRQC tạo ra bước chuyển biến lớn trong việc xử lý sự cố. Khi phát hiện linh kiện lỗi, đội phản ứng nhanh họp trực tiếp ngay tại sàn kiểm tra. Các bên liên quan đánh giá tức thì mức độ ảnh hưởng của lỗi tới dây chuyền. Biện pháp khoanh vùng và cách ly lô hàng được kích hoạt ngay trong những phút đầu tiên. Hành động khắc phục và phòng ngừa CAPA được triển khai sau giai đoạn cô lập ban đầu. Kỹ sư phân tích nguyên nhân gốc rễ thông qua sơ đồ nhân quả và phương pháp 5 Tại sao. Nhà máy gửi yêu cầu hành động khắc phục trực tiếp tới nhà cung ứng linh kiện. Cơ chế theo dõi tiến độ giúp đảm bảo sự cố tương tự không tái phát trong tương lai.

IV. Đánh giá quy trình đảm bảo chất lượng tại Terumo BCT Vietnam

Đánh giá quy trình kiểm soát chất lượng tại Terumo BCT Vietnam phản ánh sự kết hợp chặt chẽ giữa kỷ luật sản xuất và quản trị hiện đại. Việc chuẩn hóa tài liệu SOP và WIN mang lại bước tiến rõ nét trong việc giảm thiểu tỷ lệ lỗi thao tác. Nhân sự vận hành nâng cao nhận thức trách nhiệm và tuân thủ chặt chẽ các chỉ dẫn kỹ thuật. Môi trường làm việc y tế đòi hỏi sự chuẩn chỉ tuyệt đối và quy trình hiện tại đáp ứng tốt yêu cầu này. Hiệu quả của hệ thống kiểm tra đầu vào đóng góp trực tiếp vào chất lượng thiết bị y tế lưu hành trên thị trường. Việc phát hiện sớm linh kiện lỗi giúp tiết kiệm đáng kể chi phí hủy bỏ sản phẩm sau sản xuất. Chuỗi cung ứng duy trì được nhịp độ vận hành ổn định nhờ công tác tiếp nhận nhanh chóng và an toàn. Mô hình kiểm soát chất lượng tại đây khẳng định tính đúng đắn của phương pháp quản lý công nghiệp thực nghiệm. Các quy chuẩn không chỉ đóng vai trò giám sát mà còn trở thành công cụ đào tạo nhân lực hiệu quả. Doanh nghiệp tiếp tục duy trì văn hóa cải tiến liên tục để nâng tầm vị thế sản xuất y tế công nghệ cao.

4.1. Hiệu quả vận hành và giảm thiểu rủi ro thiết bị y tế

Việc kiểm soát chất lượng tiếp nhận giúp nhà máy loại trừ triệt để các rủi ro y tế tiềm ẩn. Mọi vật tư không đạt yêu cầu đều bị chặn lại ngay từ cổng vào kho bãi. Thiết bị y tế đòi hỏi độ an toàn sinh học và tương thích kỹ thuật nghiêm ngặt. Sự chuẩn mực trong khâu tiếp nhận bảo vệ trực tiếp sức khỏe người bệnh và uy tín doanh nghiệp. Đồng thời, quy trình vận hành trơn tru cắt giảm đáng kể thời gian chờ đợi của dây chuyền. Tỷ lệ dừng máy do thiếu linh kiện giảm xuống mức tối thiểu. Chi phí xử lý phế phẩm và thu hồi sản phẩm lỗi được kiểm soát hoàn toàn. Đây là thước đo thành công của hệ thống chất lượng.

4.2. Khả năng nhân rộng mô hình cho ngành quản lý công nghiệp

Kinh nghiệm kiểm soát tiếp nhận tại Terumo BCT mang lại giá trị tham khảo lớn cho ngành quản lý công nghiệp. Việc kết hợp chặt chẽ giữa SOP và hướng dẫn chi tiết WIN là bài học thiết thực cho các nhà máy sản xuất. Mô hình này chứng minh rằng việc tiêu chuẩn hóa thao tác giúp giảm phụ thuộc vào kỹ năng cá nhân. Sinh viên và chuyên viên ngành công nghiệp có thể áp dụng các phương pháp này vào nhiều lĩnh vực chế tạo khác. Các công cụ quản trị hiện đại như QRQC hay CAPA tạo nền tảng vững chắc để xây dựng văn hóa cải tiến. Sự thành công của dự án khẳng định tầm quan trọng của việc kết nối kiến thức học thuật với thực tiễn sản xuất nhà máy.

Nội dung chính

Bối cảnh và vấn đề nghiên cứu

Trong chuỗi cung ứng sản xuất thiết bị y tế kỹ thuật cao, chất lượng nguyên vật liệu đầu vào là yếu tố mang tính sống còn đối với độ an toàn của sản phẩm và tính mạng người bệnh. Việc phát sinh lỗi, tiêu hủy hoặc thu hồi sản phẩm y tế không chỉ gây ra tổn thất tài chính mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến uy tín và giấy phép hoạt động của doanh nghiệp trước các cơ quan pháp lý quốc tế. Do đó, việc thiết lập và vận hành nghiêm ngặt quy trình Đảm bảo chất lượng tiếp nhận (Receiving Quality Assurance - RQA) là chốt chặn quan trọng nhằm loại trừ phế phẩm ngay từ cửa ngõ sản xuất.

Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam (thuộc Tập đoàn Terumo - doanh nghiệp dẫn đầu toàn cầu về công nghệ tách tế bào và thành phần máu) vận hành nhà máy sản xuất thiết bị y tế tại Khu công nghiệp Long Thành, tỉnh Đồng Nai. Doanh nghiệp chịu sự điều chỉnh của các hệ thống quản lý chất lượng khắt khe như ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 và các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Nhằm đánh giá mức độ tương thích và hiệu quả thực tế của các hướng dẫn công việc, quy trình vận hành tiêu chuẩn tại phân xưởng tiếp nhận nguyên vật liệu, tác giả Nguyễn Thu Hà đã thực hiện khóa luận tốt nghiệp ngành Quản lý Công nghiệp tại Trường Đại học Sư phạm Kỹ thuật TP. Hồ Chí Minh với đề tài: "Assessment of Application Receiving Quality Assurance Procedures at Terumo BCT Vietnam Co., Ltd".

Mục tiêu nghiên cứu của khóa luận được xác định cụ thể theo 3 nội dung:

1. Tìm hiểu chi tiết các quy trình đảm bảo chất lượng tiếp nhận (RQA) đối với linh kiện, vật tư sản xuất thiết bị y tế tại Terumo BCT Việt Nam.
2. Phân tích các quy trình RQA hiện hành nhằm xác định rõ điểm mạnh và những điểm hạn chế khi áp dụng vào thực tế dựa trên tiêu chuẩn quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485:2016.
3. Đề xuất các giải pháp và kiến nghị thực tiễn nhằm nâng cao hiệu quả triển khai quy trình RQA dưới góc độ quan sát và kinh nghiệm thực tế của một thực tập sinh tại bộ phận.

Đối tượng nghiên cứu là hệ thống các quy trình đảm bảo chất lượng tiếp nhận nguyên vật liệu (RQA procedures) bao gồm: quy trình kiểm tra nguyên vật liệu, hướng dẫn xác định cỡ mẫu, quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp, thực hành tài liệu tốt và quy trình dán nhãn trạng thái. Phạm vi nghiên cứu tập trung vào hoạt động vận hành của Bộ phận Đảm bảo chất lượng tiếp nhận (RQA Department) tại nhà máy Terumo BCT Việt Nam (tỉnh Đồng Nai), với các dữ liệu vận hành và mục tiêu chất lượng được ghi nhận trong giai đoạn 2020 - 2022.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp

Khóa luận thiết lập nền tảng lý thuyết thông qua việc hệ thống hóa các định nghĩa và mô hình quản lý chất lượng kinh điển:

• Khái niệm chất lượng: Tác giả tiếp cận theo quan điểm của Goetsch & Davis (2010), kết hợp đối chiếu hai định hướng: chất lượng hướng sản phẩm dựa trên độ chính xác của phép đo phân tích và chất lượng hướng khách hàng theo quan điểm Deming và Jha (2016).
• Đảm bảo chất lượng tiếp nhận (RQA): Khung lý thuyết của Manghani (2011) về hệ thống QA theo chuẩn ISO 9000, kết hợp nghiên cứu của Taherdoost (2016) và Lanata & Black (1991) về 3 cấu phần cốt lõi của RQA: lấy mẫu ngẫu nhiên đại diện, kiểm tra thuộc tính - biến số theo giới hạn chất lượng chấp nhận (AQL - Acceptance Quality Limit) và lưu trữ hồ sơ phục vụ truy xuất nguồn gốc.
• Hệ thống văn bản thao tác: Khái niệm và nguyên tắc cấu trúc của Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP - Standard Operating Procedure) và Hướng dẫn công việc (WIN - Work Instruction) theo nghiên cứu của Anders Haug (2015).
• Công cụ lập kế hoạch và trực quan hóa: Lý thuyết sơ đồ Gantt trong quản lý tiến độ dự án (Besner & Hobbs, 2008; Ai Le, 2015) và lưu đồ tiến trình (Flowchart) theo tiêu chuẩn của Hiệp hội Chất lượng Hoa Kỳ (ASQ, 2021).
• Lý thuyết số hóa tài liệu thao tác: Tác giả ứng dụng nghiên cứu thực nghiệm của Letmathe & Rössler (2021) cùng Thuyết Độ phong phú và Độ tự nhiên của phương tiện truyền thông (Media Richness and Naturalness Theory của Kock, 2005) để luận giải lợi ích của việc số hóa WIN/SOP bằng hình ảnh động và tính tương tác so với văn bản giấy truyền thống.

Phương pháp nghiên cứu thực tế được thực hiện qua các hình thức:

• Phương pháp phân tích - tổng hợp tài liệu: Khai thác trực tiếp các tài liệu kiểm soát thuộc Hệ thống quản trị chất lượng (QMS), cơ sở dữ liệu kỹ thuật trên phần mềm PTC Windchill, hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP/SAP) và các hồ sơ kiểm nghiệm nguyên vật liệu đầu vào tại công ty.
• Phương pháp phỏng vấn chuyên gia và nhân sự vận hành: Thực hiện các cuộc phỏng vấn sâu với Giám sát RQA (Ms. Giang Le), Chuyên viên cấp cao RQA (Ms. Hanh Bui) và đội ngũ nhân viên kiểm tra chất lượng tại xưởng nhằm nhận diện các vướng mắc phát sinh trong quá trình áp dụng quy trình.
• Phương pháp quan sát trực tiếp: Ghi nhận thực địa các thao tác lấy mẫu, kiểm tra tại phòng sạch (Cleanroom) và phòng kiểm nghiệm (Lab), luân chuyển dữ liệu và xử lý lô hàng không phù hợp.

Nguồn dữ liệu của nghiên cứu bao gồm: các tiêu chuẩn quốc tế (ISO 13485:2016, ISO 9001:2015, ISO 11607, ISO 14971); chứng nhận của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA cấp phép tháng 10/2019); hệ thống quy trình nội bộ của Terumo BCT (mã hiệu SOP VQS00317, VQS00364, VIP0202979, VWP04000, VQS00031); các biểu mẫu hồ sơ lô (Traveler, Form BOR903); và biên bản cuộc họp liên bộ phận giữa RQA và Bộ phận Kho (Warehouse).

Nội dung chính theo từng chương

Chương 1: Giới thiệu về Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam

Chương này phác thảo lịch sử phát triển của Tập đoàn Terumo (thành lập năm 1921 tại Nhật Bản) và sự thành lập chi nhánh Terumo BCT Việt Nam vào năm 1994, với dấu mốc chuyển đổi hệ thống trữ máu tại Việt Nam từ chai thủy tinh sang túi nhựa dẻo. Nhà máy tại Long Thành, Đồng Nai chính thức vận hành năm 2014 và mở rộng quy mô từ năm 2018, đóng vai trò là một trong sáu cơ sở sản xuất trọng điểm toàn cầu của Terumo BCT.

Tác giả trình bày sứ mệnh doanh nghiệp: "Đóng góp cho xã hội thông qua chăm sóc sức khỏe" cùng 5 giá trị cốt lõi: Tôn trọng (Respect), Chính trực (Integrity), Tận tâm (Care), Chất lượng (Quality), Sáng tạo (Creativity). Các mục tiêu chất lượng năm tài chính 2021 (FY 2021 Quality Objectives) của nhà máy được ghi nhận cụ thể:

• Chất lượng công đoạn (In-process Quality): Tỷ lệ sản phẩm đạt ngay từ lần đầu (First Pass Yields) đạt trên 90%.
• Chất lượng phía khách hàng (Customer Quality): Tỷ lệ lỗi trên một triệu sản phẩm (CPM) đối với dòng máy Trima < 1700; túi máu (Blood Bag) < 200; hệ thống Reveos < 800.
• Tuân thủ quy định: Không nhận bất kỳ thư cảnh báo (warning letter) nào từ cơ quan chức năng; không có hành động khắc phục/phòng ngừa (CAPA) quá hạn; 100% nhân sự hoàn thành đúng hạn các khóa đào tạo bắt buộc.

Hai nhóm sản phẩm sản xuất chính tại nhà máy gồm: Túi máu (Blood Bag - bao gồm túi đơn, đôi, ba tích hợp ống chống xoắn và dung dịch chống đông CPD) và Bộ kit dùng một lần cho máy tách máu Trima (Trima Disposable Sets - phục vụ tách ly tâm các thành phần tiểu cầu, huyết tương, hồng cầu). Về cơ cấu tổ chức, Bộ phận RQA nằm trong Khối Chất lượng (cùng QC, QA, QE, QMS), phụ trách trực tiếp việc tiếp nhận, lấy mẫu, kiểm tra hóa lý/ngoại quan vật tư đầu vào (API, linh kiện, vật tư tiêu hao) và định đoạt trạng thái lô hàng trước khi chuyển vào dây chuyền sản xuất.

Chương 2: Cơ sở lý thuyết về đảm bảo chất lượng tiếp nhận nguyên vật liệu

Chương 2 thiết lập khung lý thuyết bổ trợ cho việc phân tích quy trình. Tác giả làm rõ vai trò của RQA như một mắt xích kiểm soát rủi ro chi phí: việc lọt phế phẩm vào dây chuyền sản xuất sẽ dẫn đến tổn thất dây chuyền và chi phí khắc phục tăng theo cấp số nhân.

Nội dung trọng tâm của chương tập trung vào cơ chế lấy mẫu chấp nhận AQL và phương pháp phân loại mẫu ngẫu nhiên để xác định tính hợp lệ của toàn bộ lô hàng theo nghiên cứu của Taherdoost (2016) và Lanata & Black (1991). Tiếp đó, tác giả phân tích sự khác biệt về vai trò và cấu trúc giữa SOP (quy định tổng thể: ai làm, làm gì, khi nào, phối hợp liên phòng ban) và WIN (hướng dẫn cụ thể: thao tác từng bước như thế nào, sử dụng công cụ gì, tiêu chí định lượng) theo Anders Haug (2015).

Chương này cũng tổng hợp cơ sở lý thuyết về lập lịch Gantt và các ký hiệu chuẩn trong lưu đồ tiến trình. Đáng chú ý, tác giả phân tích sâu nghiên cứu của Letmathe & Rössler (2021) về tác động của tài liệu thao tác kỹ thuật số. Nghiên cứu thực nghiệm đối chứng cho thấy nhóm nhân sự được đào tạo bằng quy trình số hóa kết hợp giấy có thời gian học tập rút ngắn đáng kể và số lỗi thao tác giảm thiểu rõ rệt so với nhóm thuần văn bản giấy truyền thống nhờ giảm tải gánh nặng nhận thức (cognitive efforts).

Chương 3: Thực trạng quy trình đảm bảo chất lượng tiếp nhận tại TBV

Đây là chương nội dung trọng tâm của khóa luận, mô tả chi tiết các văn bản hướng dẫn và quy trình vận hành đang áp dụng tại bộ phận RQA của Terumo BCT Việt Nam:

• Hướng dẫn công việc kiểm tra tiếp nhận (WIN Receiving Quality Assurance):
  • Giai đoạn lấy mẫu (Sampling Parts): Kiểm tra viên mở tài liệu kỹ thuật trên hệ thống (bản vẽ linh kiện, thông số kỹ thuật, kế hoạch kiểm tra RQA); tuân thủ trang phục bảo hộ phòng sạch (găng tay vô trùng, lưới trùm tóc, khẩu trang, khử trùng bằng cồn Isopropyl Alcohol - IPA 70%); lấy mẫu phân bố đều khắp lô hàng. Số lượng thùng carton cần lấy mẫu tối thiểu được tính theo công thức: $$\text{Số thùng cần lấy mẫu} = \sqrt{\text{Tổng số thùng carton của lô}} + 1$$
  • Giai đoạn kiểm tra và định đoạt (Inspecting and Disposition Parts): Tiến hành thử nghiệm theo kế hoạch kiểm tra; ghi nhận dữ liệu vào hệ thống ERP (phân biệt dữ liệu biến thiên - Variable data nhập số đo thực tế; dữ liệu thuộc tính - Attribute data ghi nhận "Pass" hoặc "Fail"; dữ liệu cấp lô - Lot-level data từ chứng chỉ nhà cung cấp). Nếu tất cả tiêu chí trọng yếu chất lượng (CTQ - Critical to Quality) đạt yêu cầu, lô hàng tự động chuyển sang trạng thái sẵn sàng nhập kho; nếu có tiêu chí CTQ không đạt, kiểm tra viên từ chối lô trên ERP và kích hoạt hồ sơ sản phẩm không phù hợp (NCR).
• Quy trình kiểm tra nguyên vật liệu (SOP for Material Inspection): Gồm lưu đồ 10 bước phối hợp giữa 4 bộ phận (RQA, SQA, SCM, Warehouse). Kiểm tra chứng từ trên hệ thống PTC Windchill theo số hiệu Traveler và đơn đặt hàng (PO); đối chiếu chứng nhận phân tích/xuất xưởng (CoA/CoC) từ nhà cung cấp; phân luồng vật tư cần kiểm nghiệm nội bộ (in-house testing) hay gắn nhãn chấp nhận ngay; điều chuyển vị trí kho trên hệ thống SAP từ Khu vực kiểm tra chất lượng (QIA) sang Khu lưu trữ biệt trữ (QIS) hoặc Khu vực vật tư tiếp nhận (TMR/BBR).
• Thực hành tài liệu tốt và Toàn vẹn dữ liệu (SOP Good Document Practices and Data Integrity): Đặt ra 8 yêu cầu bắt buộc đối với hồ sơ sản xuất tốt (GMP): Chính xác, Kịp thời, Rõ ràng, Đầy đủ, Vĩnh viễn, Truy xuất được, Theo trình tự thời gian và Dễ kiểm tra. Quy định nghiêm ngặt việc áp dụng nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu ALCOA (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate), cấm tuyệt đối việc sử dụng bút xóa, tẩy xóa hoặc ghi đè làm mất dấu vết dữ liệu gốc.
• Quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp (SOP for TBV Non-conformance Procedure): Trình bày quy trình 5 giai đoạn: Ghi nhận ban đầu (Intake) $\rightarrow$ Đánh giá (Evaluation) thông qua cuộc họp QRQC $\rightarrow$ Điều tra nguyên nhân (Investigation) $\rightarrow$ Lập kế hoạch định đoạt (Disposition Plan) $\rightarrow$ Thực thi định đoạt và đóng hồ sơ (Disposition & Closure). Tác giả trích dẫn minh họa biểu mẫu đánh giá NC thực tế (Mã số VI20-091 ngày 28/12/2020) xử lý lô vật tư ống dẫn mã 717251000 thuộc PO 4500074313, phát hiện vệt dung dịch màu đen bám ngoài ống với cỡ mẫu kiểm tra 5 cuộn, phát hiện 1 cuộn lỗi.
• Hướng dẫn xác định cỡ mẫu kiểm tra đầu vào (WIN for Sample size determination): Quy trình 4 bước xác định cỡ mẫu:
  1. Xác định mức kiểm tra (Inspection Level): Thông thường (Normal), Giảm thiểu (Reduced), Nghiêm ngặt (Tightened).
  2. Xác định nhóm rủi ro nguyên vật liệu (Inspection Category): Nguy cơ cao (Mức 1), Nguy cơ trung bình (Mức 2), Nguy cơ thấp (Mức 3, 4).
  3. Tra cứu chỉ số AQL tương ứng từ bảng tiêu chuẩn.
  4. Xác định cỡ mẫu theo quy mô lô và giá trị chỉ số AQL dựa trên Kế hoạch lấy mẫu số chấp nhận bằng 0 ($c=0$). Tác giả trình bày chi tiết Quy tắc chuyển đổi (Switching Rules): chuyển từ Bình thường sang Nghiêm ngặt khi 2 trong 5 lô liên tiếp bị từ chối; chuyển từ Nghiêm ngặt về Bình thường sau khi có ít nhất 5 lô liên tiếp được chấp nhận; chuyển từ Giảm thiểu sang Nghiêm ngặt ngay khi có 1 lô bị từ chối.
• Quy trình dán nhãn trạng thái (SOP for Attaching Label Procedure): Hướng dẫn chi tiết quy cách kiểm tra ngoại quan kiện hàng, đối chiếu mã hiệu nhãn SLS với Traveler, cách dán nhãn "Accept" vào vị trí chỉ định và cách lập nhãn "Quarantined" ghi rõ mã số lô và mã truy vết sự vụ (VCCR/NC/VSCA).

Đánh giá tổng thể việc áp dụng quy trình, tác giả chỉ ra các thành tựu: các quy trình giúp chuẩn hóa tuyệt đối thao tác kiểm tra, duy trì tỷ lệ đạt chất lượng ổn định, bảo đảm tính pháp lý trước các đợt thanh tra của FDA và tổ chức chứng nhận ISO. Tuy nhiên, vẫn tồn tại các hạn chế: sự chồng chéo trách nhiệm giữa RQA và Bộ phận Kho trong khâu phân loại bao bì hỏng; thời gian luân chuyển và phê duyệt hồ sơ giấy khắc phục lỗi kéo dài; việc mở hồ sơ NC cho cả những lô vật tư hư hỏng vỏ ngoài có giá trị thấp gây lãng phí nguồn lực hành chính; tài liệu thao tác bản giấy còn chiếm ưu thế gây khó khăn cho nhân sự mới tiếp cận.

Chương 4: Giải pháp hoàn thiện ứng dụng quy trình đảm bảo chất lượng tiếp nhận tại Terumo BCT Việt Nam

Dựa trên các hạn chế thực tế ghi nhận tại Chương 3, tác giả đưa ra 5 giải pháp cải tiến có tính ứng dụng cao:

1. Phân định rõ ràng trách nhiệm giữa RQA và Bộ phận Kho (Warehouse): Thiết lập biên bản giao nhận chuẩn hóa (kèm theo biên bản cuộc họp mẫu tại Phụ lục 3), quy định rõ trách nhiệm kiểm tra ban đầu về tình trạng hư hỏng vật lý của bao bì bên ngoài thuộc về nhân viên kho trước khi chuyển thông tin sang RQA, chấm dứt tình trạng đùn đẩy trách nhiệm kiểm tra thùng rách tại phòng đệm.
2. Xây dựng định mức chi phí cho việc hủy trực tiếp lô vật tư hỏng (Cost norms for direct cancellation of damaged material batch): Đề xuất ban hành hạn mức chi phí tối thiểu cho các trường hợp vật tư bị rách bao bì bên ngoài nhưng giá trị lô hàng quá nhỏ. Thay vì phải trải qua đầy đủ các bước của quy trình NC/CAPA phức tạp với chi phí nhân sự và thủ tục hành chính cao hơn giá trị lô vật tư, công ty nên cho phép áp dụng cơ chế hủy trực tiếp có phê duyệt rút gọn.
3. Ứng dụng sơ đồ Gantt để phân bổ nhân lực và kiểm soát thời gian sửa đổi hồ sơ (Using Gantt Chart to assign human resources and time to repair records): Chuẩn hóa quy trình sửa chữa sai sót tài liệu kiểm nghiệm theo các mốc thời gian rõ ràng, phân định các đầu việc tuần tự và song song, giúp người phụ trách giám sát tiến độ xử lý hồ sơ tồn đọng và đảm bảo tuân thủ nguyên tắc GDP.
4. Số hóa Hướng dẫn công việc (WIN) và Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP): Dựa trên mô hình của Letmathe & Rössler (2021), tác giả đề xuất chuyển đổi các SOP/WIN dạng văn bản tĩnh sang định dạng số hóa trực quan (video thao tác, hình ảnh tương tác động trên màn hình làm việc tại phòng kiểm nghiệm), thiết lập quy trình làm việc số hóa đối với thủ tục trả hàng về kho và ứng dụng giao diện phần mềm hỗ trợ quản lý khu vực lưu trữ QIA.
5. Áp dụng thẩm định phương pháp thử trước khi ban hành giao thức kiểm tra (Applying test method validation before using VIP for testing): Xây dựng quy thức thẩm định phương pháp thử nghiệm (Test method validation protocol) nhằm kiểm tra độ lặp lại và độ tái lập của thiết bị, thao tác đo lường của kiểm định viên trước khi chính thức áp dụng Giao thức kiểm tra thẩm định (VIP - Validation Inspection Protocol) vào phân tích chất lượng nguyên vật liệu.

Kết quả và đóng góp

Khóa luận đã tổng hợp và chuẩn hóa toàn bộ bức tranh vận hành của hệ thống đảm bảo chất lượng tiếp nhận tại một nhà máy thiết bị y tế FDI quy mô lớn.

Tiêu chí	Quy định tại Terumo BCT Việt Nam	Căn cứ / Công cụ áp dụng
Công thức lấy mẫu thùng carton	$\text{Số thùng mẫu} = \sqrt{\text{Tổng số thùng}} + 1$	WIN Sampling Parts / Phụ lục 1
Kế hoạch lấy mẫu kiểm tra	Kế hoạch số chấp nhận bằng 0 ($c=0$), 3 cấp độ (Normal, Reduced, Tightened)	Bảng tra AQL, WIN VWP04000
Hệ thống dữ liệu kiểm soát	Kiểm tra thông số kỹ thuật trên PTC Windchill; ghi nhận kết quả và ra quyết định trên ERP	Phần mềm PTC Windchill, ERP/SAP
Nguyên tắc toàn vẹn dữ liệu	Tuân thủ tuyệt đối 8 tiêu chuẩn GDP và nguyên tắc ALCOA; cấm xóa/ghi đè	SOP Good Document Practices
Điều chuyển kho hệ thống	Chuyển trạng thái từ QIA sang QIS (biệt trữ) hoặc TMR/BBR (chấp nhận)	Giao dịch kho SAP (SAP transaction)

Đóng góp của khóa luận thể hiện ở các khía cạnh:

• Khóa luận hệ thống hóa một cách chi tiết, minh bạch toàn bộ quy trình tiếp nhận nguyên vật liệu trong môi trường sản xuất thiết bị y tế chịu sự giám sát của FDA và ISO 13485:2016, đóng vai trò như một nghiên cứu điển hình (case study) về kiểm soát chất lượng đầu vào.
• Tác giả không dừng lại ở việc mô tả lý thuyết mà đã chỉ ra những điểm nghẽn thực tế phát sinh trong nhà máy: độ trễ của việc lưu chuyển hồ sơ giấy, sự lãng phí chi phí hành chính khi xử lý lỗi vật tư bao bì giá trị thấp, và ranh giới trách nhiệm mập mờ giữa kho và phòng kiểm định chất lượng.
• Các giải pháp đề xuất gắn liền với các công cụ kỹ thuật công nghiệp hiện đại: ứng dụng định mức chi phí tinh gọn, sơ đồ Gantt quản lý tiến độ xử lý hồ sơ, số hóa tài liệu thao tác dựa trên lý thuyết gánh nặng nhận thức và chuẩn hóa giao thức thẩm định phương pháp thử (VIP).

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Khóa luận phản ánh một số hạn chế gắn liền với phạm vi và điều kiện nghiên cứu:

• Dữ liệu nghiên cứu chủ yếu dựa trên quan sát, trải nghiệm thực tế và các cuộc phỏng vấn trong thời gian thực tập của tác giả tại bộ phận RQA, do đó góc nhìn phân tích tập trung chủ yếu vào khía cạnh vận hành tác nghiệp nội bộ.
• Do các quy định bảo mật thông tin doanh nghiệp trong ngành y tế, các số liệu tài chính chi tiết, chi phí phế phẩm cụ thể của từng loại vật tư chưa được công bố toàn diện để tính toán định lượng chính xác hiệu quả kinh tế (Cost of Quality) của các giải pháp đề xuất.
• Giải pháp số hóa quy trình (Digital WINs/SOPs) và thẩm định phương pháp thử mới dừng lại ở mức xây dựng đề xuất, quy trình khung và giao diện mô phỏng, chưa có dữ liệu kiểm chứng sau triển khai thực tế tại các dây chuyền.

Hướng nghiên cứu tiếp theo có thể phát triển theo các nhánh:

• Thực hiện nghiên cứu định lượng đo lường thời gian chu kỳ (Lead Time) và tỷ lệ giảm lỗi thao tác thực tế sau khi áp dụng các hướng dẫn công việc số hóa (Digital WINs) tại Terumo BCT.
• Tích hợp công nghệ thu thập dữ liệu tự động từ các thiết bị đo kiểm tại phòng lab RQA truyền thẳng vào hệ thống ERP để loại bỏ hoàn toàn việc nhập liệu thủ công, nâng cao mức độ toàn vẹn dữ liệu ALCOA.
• Xây dựng mô hình tính toán chi phí chất lượng (COQ) toàn diện cho công đoạn tiếp nhận nguyên vật liệu, làm căn cứ tối ưu hóa chi phí hủy vật tư và chi phí kiểm định mẫu.

Giá trị tham khảo

Khóa luận là tài liệu tham khảo hữu ích cho:

• Sinh viên và giảng viên các chuyên ngành Quản lý Công nghiệp, Đảm bảo và Quản trị Chất lượng (QA/QC), Kỹ thuật Hệ thống Công nghiệp và Kỹ thuật Y sinh đang nghiên cứu về ứng dụng thực tế của ISO 13485, cGMP và các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.
• Các kỹ sư chất lượng, giám sát phân xưởng và nhân viên chuỗi cung ứng tại các doanh nghiệp sản xuất đang tìm kiếm mô hình tham chiếu để xây dựng quy trình tiếp nhận nguyên vật liệu, phương pháp lấy mẫu AQL theo phương án $c=0$, và hệ thống kiểm soát tài liệu phòng sạch.
• Các phần đáng giá nhất để nghiên cứu sâu gồm: Chương 3 với hệ thống quy trình chi tiết (cách tính cỡ mẫu, lưu đồ kiểm tra 10 bước, biểu mẫu xử lý NCR thực tế) và Chương 4 với đề xuất số hóa tài liệu và thiết lập giao thức thẩm định phương pháp kiểm tra.

Câu hỏi thường gặp

1. Tiêu chuẩn xác định số lượng thùng carton cần lấy mẫu kiểm tra tiếp nhận tại Terumo BCT Việt Nam được tính toán như thế nào?
Theo Hướng dẫn công việc lấy mẫu (WIN Sampling Parts) tại Terumo BCT Việt Nam, khi lấy mẫu từ nhiều kiện hoặc thùng carton, số lượng thùng carton tối thiểu cần chọn để lấy mẫu được tính bằng căn bậc hai của tổng số thùng trong lô cộng thêm một: $$\text{Số thùng mẫu tối thiểu} = \sqrt{\text{Tổng số thùng trong lô}} + 1$$ Kiểm tra viên phải phân bổ việc lấy mẫu ngẫu nhiên trên khắp các thùng được chọn để đảm bảo cỡ mẫu đại diện, không được lấy vượt quá số lượng quy định và phải dừng lấy mẫu ngay nếu phát hiện thùng hàng bị hư hỏng để mở hồ sơ không phù hợp (NCR).

2. Quy tắc chuyển đổi mức độ kiểm tra (Switching Rules) theo kế hoạch lấy mẫu số chấp nhận bằng 0 ($c=0$) tại TBV hoạt động ra sao?
Quy tắc chuyển đổi mức kiểm định tại TBV được thiết lập chặt chẽ qua các điều kiện:

• Khi bắt đầu kiểm tra nguyên vật liệu mới: Áp dụng Mức kiểm tra Bình thường (Normal).
• Từ Bình thường sang Nghiêm ngặt (Tightened): Kích hoạt khi đang ở mức Bình thường mà có 2 trong số 5 lô liên tiếp bị từ chối kiểm tra.
• Từ Nghiêm ngặt về Bình thường: Chuyển lại mức Bình thường sau khi có tối thiểu 5 lô liên tiếp được chấp nhận.
• Từ Giảm thiểu (Reduced) sang Nghiêm ngặt: Đang ở mức Giảm thiểu mà có bất kỳ 1 lô nào bị từ chối thì hệ thống sẽ chuyển thẳng sang mức Nghiêm ngặt.

3. Trong quy trình kiểm soát tài liệu tốt (GDP) và tính toàn vẹn dữ liệu tại TBV, những nguyên tắc bắt buộc nào phải tuân thủ khi phát hiện sai sót ghi chép?
Theo SOP về GDP và Toàn vẹn dữ liệu tại TBV, nhân sự tuyệt đối không được tẩy xóa, viết đè, dùng bút xóa (correction fluid/tape) hoặc làm mờ mục ghi sai. Mọi sửa đổi phải tuân thủ nguyên tắc lưu vết vĩnh viễn (Permanent) và truy xuất nguồn gốc (Traceable): gạch một đường ngang qua phần thông tin sai (đảm bảo chữ bên dưới vẫn đọc được), ghi lại thông tin chính xác kế bên, ký tên hoặc viết tắt tên người sửa cùng ngày tháng thực hiện chỉnh sửa. Toàn bộ dữ liệu ghi nhận phải đảm bảo tính thời điểm (Contemporaneous) và phản ánh chính xác sự kiện thực tế.

4. Khóa luận trích dẫn trường hợp sự cố không phù hợp (NC) thực tế nào để minh họa cho quy trình xử lý lô hàng lỗi?
Tác giả dẫn chứng biểu mẫu đánh giá NC mã số VI20-091 lập ngày 28/12/2020. Sự cố xảy ra đối với lô nguyên vật liệu ống dẫn (tubing) mã số 717251000, số lô tiếp nhận 0000328071 thuộc đơn đặt hàng PO 4500074313. Lỗi phát hiện là "dung dịch màu đen dính bám bên ngoài bề mặt ống" (Black solution embed outside of tubing). Với quy mô kiểm tra lấy mẫu là 5 cuộn (rolls), kiểm tra viên phát hiện 1 cuộn bị lỗi, dẫn đến việc cách ly toàn bộ lô hàng để tiến hành phân loại và điều tra theo quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp.

5. Giải pháp nào được tác giả đề xuất nhằm xử lý tình trạng lãng phí chi phí hành chính khi nguyên vật liệu chỉ bị rách vỏ bao bì bên ngoài?
Tác giả đề xuất thiết lập "Định mức chi phí cho việc hủy trực tiếp lô vật tư hỏng" (Cost norms for direct cancellation of damaged material batch). Đối với các lô vật tư có giá trị kinh tế thấp nhưng bị rách bao bì nhựa bên ngoài, việc kích hoạt toàn bộ chu trình xử lý NC/CAPA tiêu chuẩn sẽ làm phát sinh chi phí nhân lực và thủ tục giấy tờ cao hơn chính giá trị hàng hóa. Do đó, việc xây dựng định mức chi phí tối thiểu cho phép bộ phận RQA và Kho thực hiện thủ tục hủy bỏ trực tiếp qua cơ chế phê duyệt rút gọn, giúp tối ưu hóa chi phí vận hành và giải phóng diện tích kho biệt trữ.

Kết luận

Khóa luận tốt nghiệp của tác giả Nguyễn Thu Hà đã phản ánh một cách toàn diện và có hệ thống thực trạng áp dụng các quy trình Đảm bảo chất lượng tiếp nhận (RQA) tại Công ty TNHH Terumo BCT Việt Nam - một doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế vận hành theo các tiêu chuẩn quốc tế nghiêm ngặt như ISO 13485:2016 và FDA. Thông qua việc phân tích chuyên sâu các hướng dẫn công việc, quy tắc lấy mẫu số chấp nhận bằng 0, thực hành tài liệu tốt và xử lý sản phẩm không phù hợp, nghiên cứu đã nhận diện chính xác các điểm nghẽn về phối hợp liên phòng ban và gánh nặng hành chính hồ sơ giấy. Các giải pháp đề xuất bao gồm phân định trách nhiệm kho - chất lượng, định mức hủy vật tư tinh gọn, lập lịch Gantt và số hóa tài liệu thao tác mang lại giá trị thực tiễn cao cho công tác quản trị chất lượng trong ngành công nghiệp sản xuất thiết bị y tế.

Trích đoạn nội dung tài liệu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT THÀNH PHÓ HÒ CHÍ MINH DO AN TOT NGHIỆP 4 FACULTY OF HIGH QUALITY TRAINING GRADUATION'S THESIS OF THE INDUSTRIAL MANAG ASSESSMENT OF APPLICATION RECEIVING QUALITY ASSURANCE PROCEDURES AT TERUMO BCT VIETNAM CO., LTD GVHD: NGUYEN THI ANH VAN (SUPERVISOR) SVTH: NGUYEN THU HA SKLOO8696 TP. Hồ Chi Minh, thang 2022 MINISTRY OF EDUCATION AND TRAINING HO CHI MINH CITY UNIVERSITY OF TECHNOLOGY AND EDUCATION FACULTY FOR HIGH QUALITY TRAINING GRADUATED THESIS ASSESSMENT OF APPLICATION RECEIVING QUALITY ASSURANCE PROCEDURES AT TERUMO BCT VIETNAM CO., LTD Student : Nguyen Thu Ha Student's ID : 18124033 Class of : 2018 Major : Industrial Management Instructor : Master Nguyen Thi Anh Van TLV ie N TRUANG ORES? ee CL 000690 "— TP.HCM, June 2022 @Ÿ(KHOAĐÀOTIAO rang $4 CHAT LUONG CAO www.vn ĐẠI HỌC SƯ PHẠM KỸ THUẬT TP.HCM 3 Sincere thanks to Terumo BCT Vietnam company for giving me the opportunity to practice in a very friendly, dynamic and memorable working environment. In particular, the author would like to thank the enthusiastic support of Ms. Giang Le - RQA supervisor, Ms.

Hanh Bui — RQA senior staff and the RQA team — Ms. Son Ngo, Ms. Lieu Nguyen, Ms. Han Vo and Ms.

Giang Nguyen during my time with the company. The experiences, knowledge and data they are willing to share and support the author to complete the internship report. Besides, the author also expressed her gratitude to Ms. Van Nguyen as the instructor to guide and support the author during the internship report period.

Moreover, Author wants to give gratefulness to all lectures teaching industrial management at Ho Minh City University of Technology and Education. HÀ sex ”ã6 Student Nguyen Thu Ha GLOSSARY ABBREVIATION MEANING AQL Acceptance Quality Level BBR Blood Bag Receiving Area CA Containment Action CAPA Corrective Action Preventive Action NC Non-conformance PO Purchase Order Qc Quality Control QE Quality Engineer QIA Quality Inspection Area QIS Quality Issue r QMS. Quality Management System QRỌC 7 Quick Response Quick Control RQA Receiving Quality Assurance SCM Supplier Chain Management SQA Supplier Quality Assurance SOP Standard Operating Procedure TMR Trima Receiving Area WH Warehouse WIN Work Instruction DIRECTORY OF TABLE Table 2.1: Describe Main Tasks and Length. 2: Define Predecessors of Each Task .cs:sssssssscssesseesssecssesssessusssnssssessnesenecenssaesueenee 25 DIRECTORY OF FIGURE Elpif1.1:1ndtio BE ”E@B0scoieietudpitosityttectgsuc0osxssstgtssadleicogosogoise 10 Figure 1.

2: Terumo BCT Viet Nam in Dong Nai Provinee .-- 5-5 ssz22s2 10 Tipure 1,13: Blond DBE .nccosconvesnspronrassgssacesenesanereserinanrionrsnennennnstisscecouneebassonssnvenussanisansctescosets 14 000: 1:4: THÌNR KÌ2öxscG65G60064i6044a10601lA0110 GuAgtL289 CS D1EEEE00056exssevikeaensssernssse 15 Figure 1. S$: TBV Organization’ Chiat scssiszcsssssssssccsscassssssiasccsavassasccsscavacauciideassitenaptetbicasvies 16 Fiy0fz 1N TG(0 DI EGoseeeeeeaeeditoenaoaaribiedtoitieisitoix66eS006400208iga0 18 Figure 2. 1: Example of Gantt chart. 2: Meaning of Symbols in Flowchatt.

3: Defect and time decrease for each treatmentt.-- «5c cscc+ececcecssrsee 28 Figure 3. 1: Sampling Parts Process. 2: Inspecting and Disposition Part Process. 3: Material Inspection: Procedure isicasccsasssassstsscicts sssssusssasaststhsascesssenwsivcseaniciwitsilices, 32 Figure 3.

4: † he process map of the NC Intake phase. 5: An NC Assessment form for a tubing batch. 6: Four-step to define sample size-.:sscsesseasssscacassaysusissseonesasonsousssssvsestsvscesorseresceess 40 Figure:3: 7: Ship ling plan tae ca ssscssessiscrsnscarcinsiesiasnracanierreiiunneitaaicacaasiastcanmwaees 42 Figure 3. 8: Rules of Zero Acceptance Number Sampline pÏan.cccccesseesceeee, 43 Fiưuee 3.9: HD R0 Tổ 000A 0 aan essere vervenaperencensanvevrnevonsnongesenssansssareecene Figure 4.

1: QIS Storage is under the managermtent of RQA. cuc, $9 Figure 4, 2: Incoming materials torn outside the plastic bap,. cuc 61 Figure 4, 3: Gantt Chart [Of rccord tran0p€tT€TIH. 4; Workflow for digitizing SOP Returning Material to Warehouse.

66 Figure 4, 5: Software interface to support a{A SIOFABC.6: A test method validation protocol TABLE OF CONTENT Ô9099804190980009900990909890908000900090800000090000090089094900090909001903489808989008909004909089989994959890909490866699000600969696 1 TET AIN ISS: amaessseeelesesssenasegieeesscgfsi600e|esifsi3piistleog6060066401/0015. 1 GSE OSS AREY, ss sscescsssuissi sepia teases aaa a a cee 2 DIRECTORY OE FIGURE. Research of subject selection. 8 „6: RCSCRICH 0Ÿ Ob OCHV ON sasissiccicscsccssccsacsicenetihsnessaeasedestpnsivses aseosuabedepisanibaeseacsatsieieen 8 3.

Research subject and S€OpE .NscaiCH IMeLH006 l0QBSŸ co cb2yu222¿g0b1064G080ã562032604GG604GXQ 0440256025 c2. eon D CHAPTER I: INTRODUCTION ABOUT TERUMO BCT VIETNAM.1 Overview of Terumo BCT Viet Nam.1 Established history and development of TBV .2 Mission and vision 1:13 C6 VA HC e-cescciieoidekonniAiii0dxisdi0330:34660056ã856000,45iGE55n31L81a365 1.2 Main field operefÏ0D sec 60 t0 01600160 0c 0 da CA 262 sxxe= 13 122.1:Blú00:3N (COM, «5 scsvocscsnesssvcassnvrcansnesceanncoavsnnusnniesvaesiakeuessneavcaneosuntpaussaenseseerseaant 13 1. Nihiin DFDUERG061/6606000023d01221(@00363160N600XQ060 060006340002 222s04xse l3 1.ssersseressrsseresssssssssncesescsrsearees ESL Organkzatio wal Stra ctr ocr ovisssexcsseevssasnessonscsevonsnovsnneassesnsesrussenssovesigaisinccts 1.2 Function of each department 1.3 Introduction Receiving Quality Assurance Department (RQA).cccssscocssesvensesesencesesesscvesesesosecesosesesesores 20 1:1, GÌ HH deriirSeeieeeiienieeeieeseers9e0ovsthtstostZtava00466403000060206/0014g66) —. QuaÌlty AsSHrANCE 2c 2c 001260266666666606646001666100253606632G6cãse6 esseoseeoese 20 2.

Receiving Quality Assurance AC cu eesexsesssee ;j„5.1, Sampling incoming materinls and pAFS. Inspecting incoming materials and Parts. Standard Operating Proc€dUir©S.-« RET aeoestonsessenananstennceans bS960246s20xG06G 23 2,6.ee««« Si y2idusiä S09000 70099092655 X06 ti x6 24 6 2. sen xexsssuxegseesee À0B4}a4MS430.

Steps to conduct a Gantt chart. FLOW Charterssscssssessssecsessesseeseeneenes „PYoAr9t)PGPOOSS230/.8 Digital Work Instruetions and Standard Operating Procedures. 27 CHAPTER 3: THE RECEIVING QUALITY ASSURANCE PROCEDURES AT TBV Kêv9. Work Instruction (WIN) Receiving Quality Assurance.SxEDẲWNE DA lỗ sascaeicosikdtEdtc2L4100164004400606666c6580260V5004144043g144506442605% 29 3.2 Inspecting and Disposifion Parfs .-ss-ss5sesscsseereereersrrarssessres 30 3.

SOP for Material Inspeetion. SOP for TBV Non-conformance proeedure .-- 2< s©ss©ss+scsz 37 3. WIN for Sample size determination at Incoming inspection. SOP for Attaching label proceduire.

SOP for Good document practices and data ïntegrity.3 SOP for Attaching Label Procedure. SOP for TBV Non-conformanee Procedure. Assessment of The Application of Receiving Quality Assurance Department’s Quality Management Procedure at TBV. Achievements for application RQA procedure.

Limitations of application RQA procedures. c5 5553525552 56 CHAPTER 4: SOLUTIONS FOR IMPROVING THE APPLICATION OF RECEIVING QUALITY ASSURANCE PROCEDURES AT TERUMO BCT MIETNAIMC) TẾ Xi osibccosiiciioxsecceboiicijukebcocdaddiakbuckussglictyco2ssesxe 58 4. Define clearly RQA and Warehouse responsibilities .2 Cost norms for direct cancellation of damaged material batch. Using Gantt Chart to assign buman resources and time to repair records62 4.

Digitizing Work Instructions and Standard Operating Procedures. Applying test method validation before using VIP for testing.ceccscscsssrevseeessecovonensesossonscsacososvossavoncesoeres — 99840A6essesen _— 72 Appendix 1: Carton Sample Table.— A4966868064662690900609620800866 73 Appendix 2: Interview with RQA Supervisor — Ms, Hanh. e2 74 Appendix 3: Meeting Minutes for RQA and Warehouse Team. Research of subject selection For the output of a product to be considered quality, we must control raw materials right from the input stage.

For any business, destroying and recalling substandard products is a nightmare. It will significantly affect the profit of the business. So, to minimize the above damage, we have to focus on preventing defective products from the very beginning. The main objective of the input material control process is a series of activities to control the factors affecting the input materials to form a quality product.

Moreover, implementing this process brings quality products to users and wants to increase the prestige and brand of the company's products. Especially for the healthcare and medical industry, the quality of medical products must be strictly controlled. Global companies’ technologies in the production of medical devices are constantly evolving, and they share a common human goal of providing medical assistance to patients, Terumo BCT Viet Nam is a medical device manufacturing company belonging to the world's Icading group in cell separation technology and blood components. The company's philosophy is always to bring the best medical products to patients.

In the production process, there are undoubtedly many subjective and objective factors alYecting the creation of a quality product. However, whether the regulations carry out the processes or not? Do we need to pay more attention to handling procedures, correct the weaknesses or promote the strengths of the process to increase work efficiency? Therefore. the author chose the topic "Assessment of Application Receiving Quality Assurance Procedures At Terumo BCT Viet Nam Co. Research of objectives - To understand the receiving quality assurance procedure of medical devices used in manufacturing at T BY, - ‘To analyze RQA procedures and determine strengths and limitations when applying based on ISO 13485;2016.

- To Recommend Some Practical Suggestions To Advance The Effectiveness Of implementation procedures from an RQA intern perspective after observing and gaining some real-life experience. Research subject and scope Subject: Receiving Quality Assurance procedures of Terumo BCT Viet Nam Scope: Focusing on the RQA department of Terumo BCT Viet Nam Co. Research Methodology Analyzed method and interviewed related RQA staff and experts. Report Structure The content of this report divided into three chapters Chapter 1.

Introduction about Terumo BCT Viet Nam Chapter 2. Theoretical Basis Chapter 3. The Receiving Quality Assurance Procedures At TBV Chapter 4. Solutions For Improving The Application Of Receiving Quality Assurance Procedures At Terumo BCT Vietnam CO., LTD CHAPTER 1: INTRODUCTION ABOUT TERUMO BCT VIETNAM 1.1 Overview of Terumo BCT Viet Nam 1.1 Established history and development of TBV <“TERUMO BLOOD AND CELL TECHNOLOGIES Figure 1.

1: Terumo BCT Logo Source: Terumobct.com Terumo was founded in 1921 in Japan and has spent decades contributing to the healthcare field. Terumo has established itself as one of the leading companies in manufacturing medical devices. Terumo provides more than 160 countries and regions with innovative healthcare solutions and a commitment to contribute to society through healthcare. ‘The company's portfolio is relatively broad, including providing solutions for interventional vascular and cardiovascular surgery, Cell therapy technology and medical products necessary for the treatment.

The offices, branches and production plants of Terumo Group are present in many worldwide, such as the US, Japan, UK, Belgium, ete. The company’s products are also sold to more than 150 countries around the world, Figure |. 2: Terumo BCT Viet Nam in Dong Nai Province Source: Terumobct (2018) 10 In 1994, Terumo officially set up a branch to produce blood bags, bloodlines and equipment for the blood transfusion industry in Vietnam. It is also considered an essential first step to making an outstanding contribution to Vietnam's hematology industry by converting the blood storage system from bottles to plastic bags.

Terumo BCT Vietnam is a branch company of the Terumo BCT group with American and Japanese investment capital, specializing in manufacturing medical equipment. The company officially went into operation in 2014 in Long Thanh, Dong Nai and is expanding production since 2018.2 Mission and vision $% Mission: “Contributing to Society through Healthcare” It is an important concept passed down throughout the Terumo company for nearly a decade when providing products and services related to human health. At the same time, meeting the needs of healthcare providers and professionals. % Vision: “Innovating at the Speed of Life” ‘Terumo has always been proactive in providing high-quality medical equipment and services to patients and lives rapidly.3 Core values Respect — Appreciative of others We show respect and appreciation toward associates, customers, and business partners.

We value individuality, diverse cultures and listen widely and carefully to different opinions and the voice of society. Integrity — Guided by our mission As associates of Terumo Group, responsible for life and health, we always act with sincerity and a sense of mission. Through our daily efforts, we build trust among all stakeholders. Care — Empathetic to patients We are mindful that everything we do ultimately connects us to patients.

We strive to understand healthcare providers profoundly and work together with them to give patients a better future. Quality — Committed to excellence I To ensure safety and reliability in healthcare, we view each issue from a “Gemba” perspective to find the optimal solution. As well as product quality, we pursue excellence in all we do, from product supply to customer care. Creativity — Striving for innovation We promote a mindset that embraces challenges for the future and works with curiosity and passion.

We respond to the needs of “Gemba” by delivering products and services that create meaningful value promptly.4, Quality Policy Statement and FY 2021 Quality Objectives * Quality Policy Statement With the statement “Continuous Improvement Creates Quality that Delights Customers”. The quality policy is the primary and long-term goal as a leading supplier of medical equipment in many countries around the world to provide safe, effective and affordable medical equipment that meets the expectations of the customer. Being aware of the above requirements, Terumo always tries to change. improve and develop with the desire to bring customers the best products.