ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe là vốn quý nhất của mỗi người dân và của cả xã hội, là yếu tố quan trọng trong sự nghiệp xây dựng và bảo vệ tổ quốc, công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân là một trong nh ng công tác ưu tiên hàng đầu, trong đó thuốc là mặt hàng thiết yếu, quan trọng liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Mục tiêu chung của Chiến lược Quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030[1], đó là: “Cung ứng đầy đủ, kịp thời, có chất lượng, giá hợp lý các loại thuốc theo cơ cấu bệnh tật tương ứng với từng giai đoạn phát triển kinh tế - xã hội và bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý. Chú trọng cung ứng thuốc cho đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, đồng bào dân tộc thiểu số, người nghèo, vùng sâu, vùng xa”. Thuốc là mặt hàng không thể thiếu trong sự nghiệp chăm sóc sức khỏe và bảo vệ nhân dân.
Do đó đấu thầu mua thuốc là vấn đề rất được quan tâm của các cơ quan quản lý nhà nước, đặc biệt là việc quản lý giá thuốc, thống nhất giá thuốc và quản lý chất lượng thuốc. Điều đó thể hiện qua hệ thống văn bản pháp quy về hoạt động đấu thầu được thay đổi qua từng giai đoạn. Chỉ trong năm năm trở lại đây, các văn bản hướng dẫn thực hiện đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập đã qua rất nhiều lần thay đổi: Thông tư 15/2019/TT-BYT ngày 11/7/2019 của Bộ Y tế quy định việc đấu thầu tại các cơ sở y tế công lập thay thế Thông tư 11/2016/TT-BYT ngày 11/5/2016; Thông tư 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp thay thế Thông tư 10/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016; Thông tư 15/2020/TT-BYT ngày 10/8/2020 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục được áp dụng hình thức đàm phán giá thay thế Thông tư 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016; 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Các văn bản quy phạm pháp luật sau ra đời nhằm góp phần hoàn thiện công tác đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế đồng thời khắc phục nh ng tồn tại bất cập của các văn bản trước và để phù hợp hơn với tình hình thực tế tại Việt Nam.
Tại Sở Y tế Bình Thuận, nội dung nghiên cứu việc thực hiện kết quả đấu thầu thuốc tập trung của Sở Y tế chưa có người thực hiện. Từ trước tới nay mới chỉ có 01 đề tài nghiên cứu “Phân tích kết quả đấu thầu thuốc tại Sở Y tế tỉnh Bình Thuận năm 2017” của Dược sỹ Nguyễn Đương Thức. Do đó việc nghiên cứu vấn đề sử dụng thuốc theo kết quả đấu thầu tập trung của Sở Y tế tại các cơ sở y tế là hết sức cần thiết. Với mong muốn tìm hiểu việc sử dụng thuốc theo kết quả đấu thầu thuốc năm 2020 của Sở Y tế Bình Thuận theo quy định hiện hành và thực trạng sử dụng thuốc theo kết quả đấu thầu tập trung nhằm đảm bảo việc sử dụng thuốc hợp lý ở các đơn vị khám ch a bệnh cũng như tiết kiệm, hạn chế lãng phí về các nguồn lực và đạt hiệu quả cao trong công tác đấu thầu mua thuốc, tôi tiến hành đề tài “Đánh giá việc thực hiện kết quả đấu thầu thuốc tập trung Gói Generic tại Sở Y tế tỉnh Bình Thuận năm 2020” nhằm đạt các mục tiêu sau đây: 1.
Phân tích việc thực hiện kết quả đấu thầu thuốc tập trung Gói Generic của các cơ sở y tế trên địa bàn tỉnh Bình Thuận. Phân tích một số vấn đề tồn tại trong việc thực hiện kết quả đấu thầu thuốc Gói Generic năm 2020 chưa đạt yêu cầu theo quy định. Từ đó có ý kiến góp ý, đề xuất biện pháp để các cơ sở y tế sử dụng thuốc hợp lý cũng như cơ quan quản lý, đơn vị tổ chức đấu thầu tập trung tại địa phương điều chỉnh, hoàn thiện hơn trong quá trình tổ chức thực hiện công tác đấu thầu nhằm đạt hiệu quả cao trong nh ng năm tiếp theo. 2 CHƢƠNG 1: TỔNG QUAN 1.
Quy định về đấu thầu tập trung thuốc 1. Quy định về đấu thầu mua thuốc Khái niệm về đấu thầu: Luật đấu thầu đã định nghĩa: “Đấu thầu là quá trình lựa chọn nhà thầu để ký kết và thực hiện hợp đồng cung cấp dịch vụ tư vấn, dịch vụ phi tư vấn, mua sắm hàng hóa, xây lắp; lựa chọn nhà đầu tư để ký kết và thực hiện hợp đồng dự án đầu tư theo hình thức đối tác công tư, dự án đầu tư có sử dụng đất trên cơ sở bảo đảm cạnh tranh, công bằng, minh bạch và hiệu quả kinh tế” [11]. Các quy định chung về đấu thầu mua thuốc: Luật đấu thầu (Mục 3, chương 5) và Nghị định 63/2014/NĐ-CP (Mục 3, Chương 7) đã có quy định cụ thể về việc mua thuốc, vật tư y tế. Đây là một điểm nhấn quan trọng đối với việc tổ chức đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Điều này thể hiện rõ sự quan tâm của Quốc hội và Chính phủ đến vấn đề đấu thầu thuốc trong giai đoạn hiện nay [11], [12]. Các hình thức lựa chọn nhà thầu: Hiện nay có 7 hình thức lựa chọn nhà thầu như sau [11], [12], [13]: Bảng 1. Các hình thức lựa chọn nhà thầu STT Hình thức Phạm vi áp dụng 1 Đấu thầu rộng rãi Không hạn chế số lượng nhà thầu, nhà đầu tư tham dự. Gói thầu có yêu cầu cao về kỹ thuật hoặc kỹ 2 Đấu thầu hạn chế thuật có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng yêu cầu của gói thầu.
3 STT Hình thức Phạm vi áp dụng Hạn mức áp dụng: không quá 01 tỷ đồng. Áp dụng trong trường hợp đặc biệt: gói thầu mua 3 Chỉ định thầu thuốc để triển khai công tác phòng, chống dịch bệnh trong trường hợp cấp bách Hạn mức áp dụng: gói thầu có giá trị của gói Chào hàng cạnh thầu không quá 05 tỷ đồng với quy trình thông 4 tranh thường; không quá 1 tỷ đồng với quy trình rút gọn Gói thầu mua sắm hàng hóa tương tự thuộc cùng một dự án hoặc thuộc dự án mua sắm 5 Mua sắm trực tiếp khác. Áp dụng đối với gói thầu thuộc dự án, dự toán mua sắm trong trường hợp tổ chức trực tiếp Tự thực hiện quản lý, sử dụng gói thầu có năng lực kỹ thuật, 6 tài chính và kinh nghiệm đáp ứng yêu cầu của gói thầu. Áp dụng cho gói thầu mua thuốc chỉ từ một đến hai nhà sản xuất, thuốc biệt dược gốc, thuốc 7 Đàm phán giá hiếm, thuốc trong thời gian còn bản quyền và các trường hợp đặc thù.
Hình thức được áp dụng đối với đấu thầu mua thuốc tập trung là đấu thầu rộng rãi để đảm bảo cạnh tranh, công bằng, minh bạch. Phân nhóm trong gói thầu thuốc Generic Thông tư số 15/2019/TT-BYT quy định rất cụ thể về đấu thầu thuốc. Trong đó có việc phân chia nhóm của gói thầu thuốc Generic[13]: 4 Mỗi DMT generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau: Bảng 1.
Phân nhóm thuốc generic Phân Tiêu chuẩn phân nhóm nhóm - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA; Nhóm 1 - Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá; - Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây: + Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP; + Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành; + Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất. - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất Nhóm 2 thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương 5 Phân Tiêu chuẩn phân nhóm nhóm đương EU- GMP. - Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s- GMP Nhóm 3 Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố; Nhóm 4 Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP Nhóm 5 Nhóm 5 bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này 1.