Luận văn: Phân tích thực trạng bảo quản, cấp phát thuốc ung thư tại BV Ung bướu Nghệ An

Nghiên cứu phân tích thực trạng bảo quản, cấp phát thuốc ung thư tại BV Ung bướu Nghệ An. Luận văn cung cấp số liệu, kết luận và kiến nghị thực tiễn.

• Tác giả: Lê Thị Hằng
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Song Hà
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức Quản lý Dược
• Đề tài: Phân tích thực trạng bảo quản và cấp phát thuốc điều trị ung thư tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp II
• Năm xuất bản: 2020
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về thực trạng bảo quản thuốc ung thư tại Nghệ An

Bảo quản thuốc ung thư là một trong những vấn đề quan trọng nhất trong quản lý dược phẩm tại các bệnh viện. Tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An, thực trạng bảo quản các loại thuốc điều trị ung thư đang đối mặt với nhiều thách thức. Các thuốc ĐTUT (điều trị ung thư) có độc tính cao, yêu cầu điều kiện bảo quản khắt khe về nhiệt độ, độ ẩm và ánh sáng. Nghiên cứu từ Trường Đại học Dược Hà Nội cho thấy, hệ thống kho bảo quản và trang thiết bị tại bệnh viện còn thiếu đồng bộ. Nhân lực quản lý thuốc điều trị ung thư chưa đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Điều này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng dịch vụ y tế và hiệu quả điều trị cho bệnh nhân ung thư tại địa phương.

1.1. Điều kiện bảo quản thuốc ĐTUT hiện tại

Các điều kiện bảo quản tại bệnh viện chưa hoàn toàn đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Hệ thống điều hòa nhiệt độ không ổn định, độ ẩm thường vượt quá ngưỡng cho phép. Tủ an toàn sinh học (BSC) được sử dụng chưa đạt đủ số lượng cần thiết. Hồ sơ tài liệu về bảo quản không được ghi chép đầy đủ, định kỳ kiểm tra chất lượng thuốc còn lơ lỏng. Thuốc bị thu hồi do hư hao, quá hạn sử dụng chiếm tỷ lệ đáng chú ý.

1.2. Tổ chức nhân sự quản lý bảo quản

Kho Dược tại bệnh viện thiếu dược sĩ đại học có chuyên môn cao. Hầu hết nhân viên là dược sĩ trung học hoặc nhân viên y tế chưa qua đào tạo chuyên sâu. Chỉ tiêu biên chế không phù hợp với khối lượng công việc thực tế. Chương trình đào tạo, huấn luyện định kỳ về bảo quản thuốc ung thư chưa được thực hiện thường xuyên, dẫn đến nhận thức còn hạn chế.

II. Thực trạng cấp phát thuốc điều trị ung thư

Cấp phát thuốc ĐTUT là giai đoạn quan trọng bảo đảm an toàn dùng thuốc cho bệnh nhân. Tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An, quá trình cấp phát còn nhiều bất cập. Thuốc ĐTUT đường uống và đường tiêm được quản lý chưa thực sự chặt chẽ. Hệ thống phần mềm quản lý dược phẩm vẫn còn sơ sài, khả năng theo dõi lô thuốc từ nhập kho đến cấp phát chưa hiệu quả. Việc kiểm soát chéo giữa các bộ phận chưa được thực hiện đầy đủ. Tình trạng này làm tăng nguy cơ lỗi thuốc, dữ liệu thống kê không chính xác, ảnh hưởng đến chất lượng chăm sóc bệnh nhân.

2.1. Cấu trúc và cơ cấu thuốc ĐTUT

Danh mục thuốc ĐTUT tại bệnh viện bao gồm các loại hóa trị liệu, thuốc hỗ trợ và các liệu pháp sinh học mới. Thuốc tiêm chiếm tỷ lệ lớn hơn so với thuốc uống. Cơ cấu thuốc phân bổ dựa trên tần suất sử dụng tại bệnh viện. Tuy nhiên, danh mục thuốc chưa được cập nhật theo các hướng dẫn điều trị mới nhất. Thiếu hụt một số loại thuốc hiệu quả, mà bệnh nhân phải mua bên ngoài gây áp lực kinh tế.

2.2. Quy trình cấp phát và kiểm soát chất lượng

Quy trình cấp phát thuốc uống từ kho đến khoa, bệnh nhân chưa rõ ràng. Thuốc tiêm yêu cầu pha chế vô trùng nhưng điều kiện phòng pha chế còn hạn chế. Việc kiểm soát chất lượng trước cấp phát chưa đầy đủ. Tự thanh tra, kiểm soát thuốc hư hao chưa được ghi chép, báo cáo theo quy định. Cần thiết lập hệ thống kiểm soát chặt chẽ hơn để đảm bảo an toàn dùng thuốc.

III. Những thách thức và vấn đề tồn tại

Vấn đề bảo quản cấp phát thuốc ung thư tại Nghệ An phản ánh những thách thức lớn trong hệ thống quản lý dược phẩm. Thiếu trang thiết bị hiện đại, không gian kho bảo quản hạn chế, và hệ thống quản lý thông tin chưa đồng bộ. Thuốc ĐTUT dễ bị oxy hóa, phân hủy nếu bảo quản không tốt, gây mất hiệu lực. Hiện tượng thuốc hư hao do điều kiện bảo quản, hư hỏng lô thuốc là phổ biến. Kinh phí đầu tư vào trang thiết bị còn chưa được ưu tiên. Sự phối hợp giữa Khoa Dược, các khoa lâm sàng, và Bộ Y tế chưa chặt chẽ trong việc giám sát thực trạng bảo quản. Đây là những rào cản cần vượt qua để nâng cao chất lượng quản lý thuốc ung thư và hiệu quả điều trị.

3.1. Thiếu hụt trang thiết bị và cơ sở vật chất

Kho bảo quản thiếu tủ an toàn sinh học, tủ vô trùng cách ly (CAI) để pha chế thuốc tiêm an toàn. Hệ thống điều hòa không khí không đảm bảo tiêu chuẩn. Không có phòng pha chế riêng biệt theo tiêu chuẩn NIOSH/ISOPP. Thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm không đủ số lượng. Cần đầu tư ngay vào trang thiết bị hiện đại để nâng cao chất lượng bảo quản, cấp phát thuốc ung thư.

3.2. Khoảng cách giữa thực tiễn và tiêu chuẩn quốc tế

Tiêu chuẩn GSP, hướng dẫn của WHO, ASHP, ISOPP về bảo quản, cấp phát thuốc ĐTUT chưa được tuân thủ hoàn toàn. Các quy định của Bộ Y tế (Thông tư 06/2017, 20/2017, 22/2011, 23/2011, 30/2018, 36/2018) về quản lý dược phẩm chưa được cập nhật, tuyên truyền đầy đủ. Kiến thức của nhân viên về an toàn sinh học, phòng chống nhiễm bẩn, xử lý chất thải độc hại hạn chế.

IV. Kiến nghị cải thiện quản lý bảo quản cấp phát thuốc

Để nâng cao chất lượng bảo quản và cấp phát thuốc ung thư tại Nghệ An, cần có các biện pháp toàn diện. Trước tiên, Bệnh viện Ung bướu Nghệ An cần đầu tư mạnh vào trang thiết bị, cơ sở vật chất đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế. Tuyển dụng thêm dược sĩ đại học chuyên trách quản lý bảo quản thuốc. Thực hiện chương trình đào tạo, huấn luyện định kỳ cho toàn bộ nhân viên về an toàn dùng thuốc, phòng chế vô trùng. Xây dựng hệ thống phần mềm quản lý dược phẩm hiện đại, có khả năng truy xuất lô thuốc. Thiết lập bộ quy trình chi tiết cho từng bước từ nhập kho đến cấp phát thuốc. Thực hiện tự thanh tra, kiểm soát chất lượng định kỳ, ghi chép đầy đủ. Phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế, Sở Y tế Nghệ An trong việc giám sát, hướng dẫn tuân thủ quy định.

4.1. Cải cách quản lý nhân lực và đào tạo

Bệnh viện cần phân công rõ ràng trách nhiệm quản lý bảo quản thuốc ĐTUT. Tuyển dụng dược sĩ đại học có bằng chuyên khoa quản lý dược. Tổ chức khóa đào tạo về GSP, an toàn hóa chất, phòng chế vô trùng cho nhân viên kho. Xây dựng quy trình kiểm tra, nhận thức rủi ro cho toàn bộ khoa Dược. Tăng cường hợp tác với Đại học Dược Hà Nội và các bệnh viện hàng đầu để trao đổi kinh nghiệm quản lý bảo quản thuốc ung thư.

4.2. Xây dựng hệ thống quản lý hiện đại

Đầu tư phần mềm quản lý dược phẩm thế hệ mới, kết nối với hệ thống lâm sàng. Xây dựng quy trình chi tiết, ghi chép đầy đủ mỗi khâu bảo quản, cấp phát. Kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm bằng thiết bị tự động, cảnh báo vượt giới hạn. Thực hiện tự thanh tra, kiểm soát chất lượng thuốc hàng tuần. Báo cáo định kỳ thuốc hư hao, quá hạn cho lãnh đạo bệnh viện. Xây dựng cơ chế giám sát, đánh giá chất lượng bảo quản theo tiêu chuẩn quốc tế.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Ung thư là một trong những nguyên nhân hàng đầu về tỷ lệ mắc và tử vong trên toàn thế giới với hơn 18 triệu ca mới mắc và 9,6 triệu ca tử vong năm 2018 [33]. Trong những năm gần đây bệnh ung thư đang có dấu hiệu gia tăng trên toàn thế giới nói chung và Việt Nam nói riêng. Theo số liệu thống kê mới nhất của Globocan Việt Nam, mỗi năm cả nước có thêm khoảng 165.000 ca mắc ung thư mới và có 115.000 người tử vong, con số này tăng đều 10% qua từng năm [33]. Hóa trị liệu là phương pháp phổ biến trong điều trị các bệnh ung thư, các thuốc điều trị ung thư hầu hết là các thuốc gây độc tế bào do đó liều lượng phải được tính chính xác dựa trên những đặc điểm của từng bệnh nhân, ngoài ra do các độc tính của các thuốc điều trị ung thư đối với sức khỏe của nhân viên y tế nên nhân viên y tế cũng cần có phương tiện bảo hộ khi tiếp xúc.

Cùng với sự gia tăng của bệnh ung thư thì vấn đề đảm bảo cung ứng đủ thuốc điều trị ung thư và cân đối sử dụng thuốc hợp lý cũng đang đặt ra gánh nặng lên ngành Y tế nói chung và công tác cung ứng thuốc trong bệnh viện nói riêng do chi phí điều trị ung thư lớn và thời gian điều trị dài ngày. Bên cạnh đó, công tác bảo quản, cấp phát, sử dụng thuốc điều trị ung thư hiện nay cũng đang tồn tại nhiều bất cập: quản lý như đối với thuốc thông thường, không có phương tiện bảo hộ khi tiếp xúc gây ảnh hưởng đến sức khỏe của nhân viên y tế, phân liều thuốc không chính xác, lãng phí trong sử dụng thuốc điều trị ung thư. Bệnh viện Ung bướu Nghệ An là bệnh viện chuyên khoa ung bướu có nhiệm vụ khám chữa bệnh cho nhân dân khu vực Bắc Trung Bộ. Hiện chưa có đề tài nào nghiên cứu toàn diện về hoạt động bảo quản và cấp phát thuốc điều trị ung thư tại bệnh viện.

Vì vậy để góp phần tăng cường hiệu quả của công tác cung ứng thuốc điều trị ung thư phục vụ cho nhu cầu khám, chữa bệnh của bệnh viện, cũng như hướng tới thực hiện theo lộ trình GSP của Thông tư 36/2018/TT- 1 BYT, đến ngày 01/01/2021, tất cả các cơ sở khám chữa bệnh phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc, chúng tôi thực hiện đề tài: “Phân tích thực trạng bảo quản và cấp phát thuốc điều trị ung thư tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An” với mục tiêu: 1- Phân tích thực trạng bảo quản thuốc điều trị ung thư tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An năm 2018, 2019. 2- Phân tích thực trạng cấp phát thuốc điều trị ung thư tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An năm 2018. Kết quả của đề tài sẽ giúp cho bệnh viện có cái nhìn tổng thể về thực trạng bảo quản, cấp phát thuốc điều trị ung thư và có những biện pháp tăng cường, nâng cao chất lượng, cũng như góp phần đưa các hoạt động bảo quản, cấp phát thuốc ĐTUT tại Bệnh viện Ung bướu Nghệ An thực hiện đúng các quy định hiện hành. YÊU CẦU VỀ BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ TRONG BỆNH VIỆN HIỆN NAY Cung ứng thuốc là quá trình đưa thuốc từ nơi sản xuất đến người sử dụng.

Cung ứng thuốc trong bệnh viện là đáp ứng nhu cầu điều trị hợp lý của bệnh viện và là một nhiệm vụ quan trọng nhất trong công tác dược bệnh viện của Khoa Dược. Bốn bước trong chu trình cung ứng có quan hệ mật thiết hữu cơ với nhau, trong đó lựa chọn là bước đầu tiên, tạo tiền đề để hoạt động mua sắm, tồn trữ cấp phát đạt hiệu quả, sử dụng là bước cuối cùng của chu trình đồng thời là cơ sở quan trọng cho bước lựa chọn ở chu kỳ tiếp theo [2], [40]. Trong chu trình cung ứng thuốc, tồn trữ và cấp phát thuốc là những khâu quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến tính sẵn có và chất lượng của thuốc, qua đó ảnh hưởng đến chất lượng của công tác cung ứng thuốc. Bảo quản thuốc là một khâu quan trọng trong hoạt động tồn trữ thuốc.

Trong bệnh viện, công tác bảo quản, cấp phát là một trong những mắt xích quan trọng đảm bảo việc cung cấp thuốc với chất lượng tốt nhất cho công tác điều trị [3]. Thuốc điều trị ung thư và độc tính 1. Sơ lược về bệnh lý ung thư Ung thư là bệnh lý ác tính của tế bào, khi bị kích thích bởi các tác nhân sinh ung thư, tế bào tăng sinh một cách vô độ, vô tổ chức, không tuân theo các cơ chế kiểm soát về phát triển cơ thể, hiện hơn 200 loại ung thư khác nhau trên cơ thể người đã được biết đến, hướng tiến triển của mỗi loại ung thư là khác nhau, trong từng loại bệnh ung thư ở mỗi cá thể cũng có xu hướng tiến triển rất khác nhau [4], [7]. Hiện nay, bốn phương pháp điều trị bệnh ung thư thường dùng là: phẫu thuật, hóa trị liệu, xạ trị và miễn dịch trị liệu.

Trong ĐTUT, người thầy thuốc sẽ căn cứ vào từng loại bệnh, từng giai đoạn, từng tính chất của tế bào u, từng cá thể mà áp dụng một hay nhiều phương pháp trong các phác đồ điều trị, trong đó, 3 hoá trị liệu là phương pháp thường được sử dụng nhất và thường kết hợp với các phương pháp khác để điều trị bệnh ung thư [4]. Phân nhóm thuốc điều trị ung thư Theo Ung thư học (2009), Dược lý học (2012) thuốc ĐTUT được phân thành 7 nhóm như sau: - Nhóm kháng chuyển hoá: methotrexate, cytarabin, 6-mercaptopurine, gemcitabine, 5 fluorouracil, fludarabin… - Nhóm Alkyl hoá: cisplatine, ifosfamid, dacarbazine, cyclophosphamide. - Nhóm chống phân bào: docetacel, paclitaxel, etoposid, irinotecan, vincristin, vinblatin,. - Nhóm các kháng sinh chống u: doxorubicin, epirubicin, daunorubicine, mitomycine C… - Nhóm hormon và kháng hormon: các estrogen, các progesteron, androgen, dẫn xuất của hormon giải phóng gonadotropin… - Liệu pháp điều trị nhắm trúng đích phân tử: rituximab, trastuzumab, cetuximab, erlotinib,sorafenib, bevacizumab, thalidomid, bortezomib.

- Nhóm các thuốc khác: Hydroxyurea,. Độc tính của thuốc điều trị ung thư a. Độc tính đối với bệnh nhân Theo Viện nghiên cứu quốc gia về sức khỏe và an toàn nghề nghiệp (National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH năm 2004), thuốc nguy cơ là tất cả các thuốc có độc tính và có thể gây nguy hại đến sức khỏe của bệnh nhân và nhân viên y tế khi tiếp xúc, trong đó phần lớn là các thuốc ĐTUT [42]. Một số lượng lớn các thuốc ĐTUT, đặc biệt là nhóm alkyl hóa đã được chứng minh có liên quan đến việc gây ung thư thứ phát cho bệnh nhân [37].

Ngoài tính chất gây đột biến và gây ung thư, các thuốc ĐTUT còn liên 4 quan đến các ảnh hưởng bất lợi trên sinh sản và phát triển trên các bệnh nhân sử dụng và trên cả động vật thực nghiệm [41]. Ảnh hưởng bất lợi trên sinh sản và phát triển cũng được ghi nhận trên các nhân viên y tế, người tiếp xúc với các thuốc ĐTUT với liều thấp hơn đáng kể so với liều sử dụng cho bệnh nhân [39]. Hiện nay, có hơn 50 loại thuốc có bằng chứng rõ ràng về nguy cơ đối với bào thai người theo Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Ngoài ra một số các độc tính khác của thuốc ĐTUT đã được ghi nhận: rụng tóc, buồn nôn, ban da, dị ứng, thoát mạch.

Độc tính đối với nhân viên y tế Nhân viên y tế và người lao động có thể bị phơi nhiễm với các thuốc ĐTUT ở bất kì điểm nào trong quá trình sản xuất, vận chuyển, phân phối, giao nhận, lưu trữ, pha chế và sử dụng, cũng như trong xử lý chất thải, bảo trì và sửa chữa thiết bị. Thuốc có thể vào cơ thể do hít phải, tiếp xúc với da, hấp thu qua da, tiêu hóa phải thực phẩm bị nhiễm hoặc chạm tay có dính thuốc lên miệng, hoặc do ngẫu nhiên tiêm phải, tiếp xúc và hấp thu qua da có thể là con đường phơi nhiễm chính [27], [42]. Các nghiên cứu khảo sát chỉ ra rằng có sự liên quan giữa việc phơi nhiễm các thuốc ĐTUT với các ảnh hưởng có hại cho sức khỏe của nhân viên y tế, bao gồm rụng tóc, đau đầu, phát ban da và các phản ứng dị ứng [28], [30]. Một phân tích gộp 14 nghiên cứu thực hiện từ năm 1966-2004 ở Hoa Kỳ và Châu Âu đã mô tả mối liên hệ giữa việc tiếp xúc với các loại thuốc chống ung thư và các biến cố có hại trên sức khỏe sinh sản của các nhân viên y tế nữ [31].

Nghiên cứu của Lawson và cộng sự năm 2012 cũng chỉ ra rằng có sự gia tăng đáng kể tỷ lệ sảy thai tự nhiên đặc biệt là trong 3 tháng đầu tiên của thai kỳ trong nhóm y tá tiếp xúc với thuốc ĐTUT [39]. Các độc tính của thuốc ĐTUT trên nhân viên y tế thông thường là các độc tính mạn, xảy ra sau khi nhân viên y tế có thời gian dài tiếp xúc với các tác nhân 5 ung thư, do đó để đảm bảo sức khỏe cho nhân viên y tế đòi hỏi phải có các quy định, quy trình đặc biệt khi tiếp xúc với thuốc ĐTUT, từ khâu tồn trữ đến cấp phát, sử dụng thuốc cho bệnh nhân và xử lý rác thải [27], [34], [38], [43], [44]. Yêu cầu về bảo quản thuốc ĐTUT Các văn bản quy định về hoạt động bảo quản thuốc ĐTUT - Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư 22/2011/TT-BYT ngày 10/6/2011 của Bộ Y tế quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện.

- Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (Thông tư 20), Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc. - Các hướng dẫn tại Tạp chí y tế của Hệ thống dược phẩm Hoa Kỳ (năm 2010) [45]. Theo Thông tư 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Good Storage Practices – viết tắt là GSP): “Bảo quản thuốc là việc cất giữ bảo đảm an toàn, chất lượng của thuốc, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ hệ thống hồ sơ tài liệu phục vụ bảo quản, xuất, nhập thuốc tại nơi bảo quản”.