CHƯƠNG 1: TÔNG QUAN 1. Tổng quan về hộ thống quán lý chất lượng 1. Dịnh nghĩa Hệ thống quan lý chất lượng (ỌMS) là viết tầt cùa tử Quality Management Systems, dịch ra là "Hệ thống quan lý chất lượng". Dày lã khái niệm mang tinh bao quát nhất.
Nó lã hệ thông quán lý dê định hướng và kiêm soát một phòng xét nghiệm VC chất lượng. Hệ thống quan lý này sè thực hiện các hoạt dộng quán lý chung, việc cung cấp. quán lý các nguồn lực. các quá trinh trước, trong vá sau xét nghiệm đồng thời đánh giá và cái tiền liên tục.
Các thành tổ cùa hệ thống (/nan lý chất lượng Trong hộ thong quan lý chất lượng, tất ca các yểu tố liên quan dền hoạt động cùa phòng thi nghiệm đều cần phai dược giai quyết, kiêm soát. 12 yếu tổ cơ ban cùa hộ thống quán lý chất lượng bao gồm: To chức và quàn lý /thòng xét nghiệm; Tài Hậu và hồ sơ; Quan lý nhân sự; Dịch vụ và Quan lý khách hàng; Quan ly trang thiẽt bị; Dành giá nội hộ; Quan lý mua sam VỘI tư. hóa chàt và sinh phàm; Quan lý quà trinh xét nghiệm; Quan lý thòng tin; Xàc (tịnh sự không phù hợp. hành dộng khắc phục và hành dộng phòng ngừa; Cái tiền liên tục; Cơ sở vụt chầt và an toàn.
Tẩm quan trọng đám bão chất lượng xét nghiệm Dám bao chất lượng là một phần cua quan lý chất lượng. Dam bao chắt lượng trong xét nghiêm bao gồm toàn bộ các chinh sách, kế hoạch, qui định về dào lạo nhân sự. bao tri vã hiệu chuấn thiếl bị. lựa chọn phương phảp, lựa chọn kỳ thuật xét nghiệm, lựa chọn thuốc thư.
dê hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót cỏ thê xáy ra trong quá trinh xét nghiệm, giúp cho kết qua xét nghiệm tin cậy. góp phan rất lởn vào các vẫn đề. 1W ut> w H7C Y M H)r 4 - Bác sì lâm sàng có the dựa vào kết quà xẽt nghiệm đe chân đoán, quyết định việc diều trị (nội khoa, ngoại khoa.), theo dối diễn tiên bệnh cũng như quyết định tiếp tục duy tri hay thay dối phương pháp diều trị cho bệnh nhãn: - Kết qua nghiên cứu khoa học dam bão tinh khách quan và tin cậy khi cóng bổ: - Các nhã quan lý quyết định nhanh việc xư tri vã ứng phó với cãc dịch bệnh; - Cung cấp thêm chúng cử pháp lý dè bao vệ bác sĩ trước nhùng sự Cơ y khoa hoặc cảc vần de thưa kiện; - Các phòng xét nghiệm tin lương lẫn nhau, từ đó tiến đến hên thông và công nhận kêt qua xét nghiệm: - Giám thiêu thời gian và chi phi cho bệnh nhãn do không phai thực biên lại các xét nghiệm bị nghĩ ngờ. bác sĩ sè sớm dưa ra hướng xư tri vả tận dụng dược khoang “ thời gian vàng" de cứu sổng bệnh nhãn.
Chương trinh dám bão chất lượng xét nghiệm Dám bao chất lượng gom kiêm tra chất lượng nội bộ (Internal quality control IQC). dành giá chất lượng từ bên ngoài (External quality assessment EQA). giám sát kỳ nâng và tiêu chuẩn hoá dê nhầm mục đích phát hiện ra cúc sai số trong quá trinh làm xét nghiệm. Nội kiêm tra chất lượng 1.
Khái niệm Nội kiêm tra chất lượng (Internal Quality Control IQC), gọi tẳt là nội kiêm tra. lã công cụ kiêm tra chất lượng hãng ngày trong nội bộ một phóng xét nghiệm, được thực hiện bơi nhân viên cua phỏng xét nghiệm nhầm đánh giã liên tục cãc yêu tố anh hương den chắt lượng xét nghiệm. Nguyên lẳc thực hiụn Dựa vào việc kiêm Ira những thõng số có giã trị đã biết cua mầu nội kiềm de dánh giá nhừng thông số có giá tri chưa bict (ket qua xét nghiệm). Khi phân tich mầu nội kiểm, phòng xét nghiệm phái thực hiện trong cùng điều kiện như nghiệm phâm (bệnh phàm), nghĩa là thực hiện ớ diếu kiện thông thường cua phòng xét nghiệm, không thực hiện trong nhừng điều kiện lối ưu.
Nội kiêm tra chất lượng phái dược thực hiện mồi ngây trước khi bất dầu tiến hãnh phân tích các nghiệm phàm hoặc phân tich cùng lúc với nghiệm phẩm, dồng thời, ket qua nội kiêm tra phai dược xem xét. đánh giá trước khi quyết định tra kết qua xét nghiệm cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân. Ngoái ra phòng xét nghiệm phai thực hiện nội kiêm tra trong các trường họp sau '2: Khi vận hành thiết bị mới hay thiết bị sau khi dược sưa chừa: - Khi thay dôi phương pháp mới khác biệt với các phương pháp dang sư dụng Khi thay dồi lộ mầu nội kiêm mới. lô chất chuẩn mới: Khi sư dụng lô hóa chẳl / thuốc thư mới (dược pha chế tại phòng xẽt nghiệm hay mói mua về): Khi thay đôi các diêu kiện môi trường: Khi nghi ngờ kết quá xét nghiệm có vấn de (vi dụ: ket qua xét nghiệm không phù hợp với tinh trạng bệnh lỷ cua bệnh nhãn).
Mụcđich Mục đích cua nội kiếm tra chất lượng *-: Phái hiện sai số vã xảc định loại sai sỗ (sai số ngầu nhiên, sai số hộ thong) Tim nguyên nhãn gây sai số. dề xuẩt hãnh động phù hợp đế hệ thống cỏ thế xảy ra. Theo dõi diều kiện mói trường. TMT ufk bjr K)C V M w 6 Theo dõi việc sư dụng hóa chất / thuốc thứ.
bao dường, bao trì và hiệu chuẳn thiết bị định kỳ. Đánh giã độ tin cậy cua kci qua xét nghiệm, từ đó di đen quyết định có tra ket qua cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhãn hay không Đánh giã phương pháp, thiết bị. hóa chất / thuốc thứ và tay nghề cùa kỹ thuật viên. Các chi so thống kê dùng trong nội kiêm tra chầt lượng ❖ Trị số trung hình (Mean): Trung binh là chi sổ thống kê mô tá xu hướng tiling tâm cua một dày số liệu, biêu thị trị sổ lieu biêu cho dây số liệu? Công thức tinh: X = -===—— n Trong đó: + X: Trị số trung binh; + X,: Tri sổ thu dược cua một lần thực hiện xét nghiệm; + n: Tông số lần thực hiện xét nghiệm hay tống số các tri sổ thu dược.
❖ Độ lệch chuẩn (Standard Deviation SD): Độ lệch chuắn là chi số thống kê mỏ ta sự phán tán cùa một dãy số liệu, phan ánh trung binh khoang cách cũa hộp số liệu so với trị sỗ trung binh.-' Công thức linh: • Vớin<30 Trong dó SĐ: Độ lệch chuấn; SD = \ị4=ì-------- - X : Trị số trung binh; X,: Trị sổ thu được cua một lằn thực hiện xét nghiệm; 1W ut> w H7C Y M >>y 7 • Với n > 30 + n: Tông số lần thực hiện xét nghiệm hay lỏng sổ cãc trị sổ thu được. SD = ) ' 1 --------- 1 >1 ❖ Hệ sổ biến thiên (CV Coefficient of variation).ã chi số thống kê mô ta sự phàn tán cua một đày số liệu tinh theo phân trám độ lệch chuẩn so vói trị số trung bỉnh? Hộ sỗ biến thiên cua phương pháp thư được tinh toán từ dừ liệu nội kiêm (ĨQC) trong một tháng. Cổng thức tinh: SD Trong đó: %CV=yX100% * + X : Trị số trung binh: + cv% : Hệ sổ biến thiên; + SD : Độ lệch chuẩn. Đối với mỏi thiết bị.
hàng sán xuất tương ứng cung cấp một giới hạn chấp nhận khác nhau cho mỗi xét nghiệm. Giới hạn chấp nhận dối với cv cùa một số xét nghiệm đóng máu dược thề hiện quang bang 2. Sư dựng biên do Levey-Jennings vò các quy tac Westgard dê dành giã kềt qua nội kiểm Các quy tắc Westgard kièni soài kềt qua nội kiêm" Bit’ll dồ Levey-Jennings: Levey-Jennings là biêu đồ kiêm soát quá trinh, dược xây dựng từ giá trị trung binh và độ lệch chuẩn. Biêu đồ kiêm soát có the được vè trên giấy, phần mem Microsoft Word.
Excel! hoặc phần mềm nội kiểm chuyên dụng (hình 1. 1W ut> w H7C Y M Hy 8 Hình l. Kiểu đồ Levey-Jennings + Các đường ±ls. ±3s là các dường giới hạn tương ứng vói cãc giới hạn kiềm soát; + X ± 1SD.
X X 3SD; Các chấiìì tròn là dừ liệu cua các lằn chạy; + Biêu dồ Levey-Jennings được xây dụng cho ca 2 mức nồng độ IQC. Các quy fuc Westgard Sau khi dử liệu dược vẽ trên biêu dỗ Levey-Jennings. sư dụng bộ quy tẩc Westgard de đánh giá kểt qua nội kiêm. Các quy tắc Westgard cho 2 mức nội kiêm bao gom: h„ h».
❖ Quy tắc I:s Có một giá trị ọc năm ngoài khoang ± 2SD. nhưng vần trong khoáng ± 3SD; Là quy luật canh báo. tim kiêm sai sỏ cua lan chạy này hoặc các lan chạy trước; Không đòi hoi phai loại bó ket qua lần chạy; Áp dụng cho 1 lan chạy, từng mức nồng dộ. Quy tấc hs ❖ Quy tắc b> Một giá trị ỌC ờ dưới -3SD hoặc ờ trên + 3SD Phát hiện sai sỗ ngầu nhiên lã chinh Có thè chi ra sự bắt đầu cua sai sổ hộ thống lớn Loại bo kct qua cua lần chạy Áp dụng trong I lần chạy, từng mức nồng dộ Hình 1.
Quy tắc ht wrt>Wh)cvw.»)r 10 ❖ Quy lấc 2 2s Dây là quy tắc giúp phát hiện sai sổ hệ thống, quy tác nãy xay ra trong hai trường hợp sau: + THI: Tại 1 mức nống độ: trong hai lần phân tích kế tiếp nhau, có hai kết quá IQC cùng năm về một bẽn so với đường trung binh và rơi vào khoảng giới hạn từ +2s đến +3s hoặc từ -2s đến -3s; + TH2: Kct hợp 2 mức nồng độ: trong cũng một thời điểm phân tích, kết qua IQC cua hai mức nòng độ khác nhau cũng năm VC một bèn so với đường trung binh và roi vào khoảng giới hạn lừ +2s đen +3s hoặc từ -2s đen -3s. Cần thực hiện hãnh động khắc phục trước khi phân tích mầu bệnh phấm lỉinh 1. Quy tắc 2h ❖ Quy tấc R-4s Chi áp dụng cho 2 mức nồng độ: Trong cùng thời diêm phàn tích khi kết qua ỈQC của hai mức nồng độ khác nhau cảch nhau tử 4s trơ lên. nghía là một kcl qua vượt giới hạn lừ +2s và một kcl qua vượt giới hạn từ -2s: 1W ut> w H7C Y M >>y II Giúp phát hiện sai sỗ ngầu nhiên; Cần thực hiện hành dộng khấc phục trước khi phân tích màu bệnh Hình 1.
Quy tắc Ru ❖ Quy tấc 4-Is Dây lã quy tắc giúp phát hiện sai số hộ thống, quy tắc này xày ra trong hai trường họp sau: 4 THI: Tại 1 mức nồng độ: bồn kct qua IQC kế tiếp nhau củng nảm VC một bén so với đường trung binh vả vượt giới hạn từ Is hoặc -Is: + TH2: Kết họp 2 mức nồng độ: hai kết qua IQC liên tiếp cùa hai mức nồng độ khác nhau cũng nằm về một ben so với dường (rung tâm và vượt giới hạn từ + ls hoặc -Is. Cằn thực hiện hành động khắc phục trước khi phân tich mầu bệnh phẩm.