Luận án về quy trình xác định tân dược trộn trái phép trong chế phẩm đông dược

• Trường học: Trường Đại Học
• Chuyên ngành: Dược
• Đề tài: Quy Trình Xác Định Tân Dược Trái Phép Trong Đông Dược
• Loại tài liệu: Luận Án

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• MỤC LỤC
• DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
• DANH MỤC CÁC BẢNG, BIỂU
• DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
• 1. CHƯƠNG 1: Tổng quan các tân dược trộn trái phép trong chế phẩm đông dược
• 1.1. Khái niệm, phân loại chế phẩm đông dược
• 1.2. Tình hình tân dược trộn trái phép trong đông dược trên thế giới
• 1.3. Tình hình tân dược trộn trái phép trong đông dược tại Việt Nam
• 1.4. Tổng quan về đối tượng nghiên cứu
• 1.5. Nhóm giảm đau, chống viêm steroid và phi steroid
• 1.6. Nhóm giảm glucose máu
• 1.7. Nhóm ức chế PDE-5
• 1.8. Tổng quan về phương pháp nghiên cứu
• 1.8.1. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC)
• 1.8.2. Phương pháp sắc ký lớp mỏng kết hợp với quang phổ Raman tăng cường bề mặt (TLC-SERS)
• 1.8.3. Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS/MS)
• 2. CHƯƠNG 2: NGUYÊN LIỆU, TRANG THIẾT BỊ, NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Nguyên liệu, trang thiết bị
• 2.2. Trang thiết bị
• 2.3. Đối tượng nghiên cứu
• 2.4. Nội dung và phương pháp nghiên cứu
• 2.4.1. Xây dựng quy trình định tính, định lượng một số tân dược trộn trái phép trong chế phẩm đông dược bằng LC-MS/MS
• 2.4.2. Xây dựng quy trình định tính một số tân dược trộn trái phép trong chế phẩm đông dược bằng HPTLC
• 2.4.3. Phát triển quy trình định tính sildenafil trộn trái phép trong chế phẩm đông dược bằng phương pháp sắc ký lớp mỏng kết hợp với tán xạ Raman tăng cường bề mặt (TLC – SERS)
• 2.4.4. Ứng dụng của các phương pháp phân tích
• 2.4.5. Phương pháp xử lý số liệu
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Xây dựng quy trình định tính, định lượng bằng phương pháp LC-MS/MS
• 3.1.1. Xây dựng quy trình định tính, định lượng một số thuốc nhóm giảm đau, chống viêm trộn trái phép trong chế phẩm đông dược
• 3.1.2. Xây dựng quy trình định tính, định lượng một số thuốc nhóm giảm glucose máu trộn trái phép trong chế phẩm đông dược
• 3.1.3. Xây dựng quy trình định tính, định lượng một số thuốc nhóm ức chế PDE-5 trộn trái phép trong chế phẩm đông dược
• 3.2. Xây dựng quy trình định tính bằng phương pháp HPTLC
• 3.2.1. Xây dựng quy trình định tính nhóm glucorticoid bằng phương pháp HPTLC
• 3.2.2. Xây dựng quy trình định tính nhóm NSAID bằng phương pháp HPTLC
• 3.2.3. Xây dựng quy trình định tính nhóm giảm glucose máu bằng phương pháp HPTLC
• 3.2.4. Xây dựng quy trình định tính nhóm ức chế PDE-5 bằng phương pháp HPTLC
• 3.3. Phát triển quy trình định tính bằng phương pháp TLC-SERS
• 3.3.1. Xây dựng quy trình định tính bằng phương pháp TLC-SERS
• 3.3.2. Thẩm định phương pháp định tính sildenafil bằng TLC-SERS
• 3.4. Đánh giá khả năng ứng dụng của các phương pháp HPTLC, LC-MS/MS và TLC-SERS
• 3.4.1. Ứng dụng phương pháp HPTLC trên mẫu thực
• 3.4.2. Ứng dụng phương pháp LC-MS/MS xác định các dược chất trộn lẫn trong chế phẩm đông dược
• 3.4.3. Ứng dụng phương pháp TLC-SERS trên mẫu thực
• 4. CHƯƠNG 4: Xây dựng các nền mẫu chế phẩm đông dược
• 4.1. Phương pháp LC-MS/MS
• 4.1.1. Xây dựng quy trình chiết xuất các thuốc tân dược trong chế phẩm đông dược
• 4.1.2. Xây dựng phương pháp phân tích LC-MS/MS
• 4.1.3. Thẩm định phương pháp LC-MS/MS
• 4.2. Phương pháp HPTLC
• 4.2.1. Xây dựng phương pháp phân tích HPTLC
• 4.2.2. Thẩm định phương pháp HPTLC
• 4.3. Phương pháp TLC-SERS
• 4.3.1. Lựa chọn phương pháp
• 4.3.2. Xây dựng quy trình định tính sildenafil bằng TLC – SERS
• 4.3.3. Thẩm định phương pháp TLC-SERS
• 4.4. Đánh giá khả năng ứng dụng của các phương pháp
• 4.4.1. Ứng dụng phương pháp HPTLC để phân tích mẫu thực
• 4.4.2. Ứng dụng phương pháp LC-MS/MS trong phân tích các mẫu thực
• 4.4.3. Ứng dụng phương pháp TLC – SERS để phân tích mẫu thực
• 4.4.4. Bước đầu đánh giá tình hình các dược chất được trộn lẫn trong các mẫu thực
• 4.5. Ý nghĩa khoa học và ý nghĩa thực tiễn của luận án
• KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ
• DANH MỤC CÁC CÔNG TRÌNH CÔNG BỐ
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

I. Tổng quan các tân dược trộn trái phép trong chế phẩm đông dược

Chương này cung cấp cái nhìn tổng quan về tình hình tân dược trộn trái phép trong đông dược. Việc trộn lẫn các hoạt chất tân dược vào các chế phẩm đông dược không chỉ vi phạm pháp luật mà còn gây ra nhiều hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe người tiêu dùng. Theo thống kê, các nhóm thuốc thường bị trộn lẫn bao gồm nhóm giảm đau, chống viêm, và nhóm giảm glucose máu. Tình hình này không chỉ diễn ra ở Việt Nam mà còn phổ biến trên toàn thế giới, đặc biệt là ở các nước như Trung Quốc và Ấn Độ. Việc phát hiện và xác định các tân dược này là rất cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

1.1 Khái niệm phân loại chế phẩm đông dược

Chế phẩm đông dược được định nghĩa bao gồm thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm chức năng. Theo Luật Dược năm 2016, thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Thuốc cổ truyền là thuốc được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền. Thực phẩm chức năng nằm ở ranh giới giữa thực phẩm và thuốc, có tác dụng hỗ trợ sức khỏe. Việc hiểu rõ các khái niệm này giúp nhận diện và phân loại các chế phẩm đông dược một cách chính xác, từ đó có thể phát hiện các tân dược trộn lẫn một cách hiệu quả.

1.2 Tình hình tân dược trộn trái phép trong đông dược trên thế giới

Tình hình tân dược trộn trái phép trong đông dược đã trở thành một vấn đề nghiêm trọng trên toàn cầu. Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng các sản phẩm đông dược ở nhiều quốc gia, đặc biệt là ở châu Á, thường bị phát hiện có chứa các hoạt chất tân dược như thuốc giảm đau, thuốc chống viêm. Các trường hợp này không chỉ gây ra những tác dụng phụ nghiêm trọng mà còn làm giảm hiệu quả điều trị của các chế phẩm đông dược. Việc phát hiện và kiểm soát chất lượng các sản phẩm này là rất cần thiết để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

1.3 Tình hình tân dược trộn trái phép trong đông dược tại Việt Nam

Tại Việt Nam, tình trạng tân dược trộn trái phép trong đông dược đang gia tăng. Nhiều sản phẩm đông dược được phát hiện có chứa các hoạt chất tân dược mà không được ghi rõ trên nhãn mác. Điều này không chỉ vi phạm pháp luật mà còn gây ra nhiều rủi ro cho sức khỏe người tiêu dùng. Các cơ quan chức năng cần tăng cường kiểm tra và giám sát chất lượng các sản phẩm đông dược để ngăn chặn tình trạng này.

II. Quy trình xác định tân dược trái phép trong đông dược

Quy trình xác định tân dược trái phép trong đông dược bao gồm nhiều bước quan trọng. Đầu tiên, việc thu thập mẫu và chuẩn bị mẫu là rất cần thiết để đảm bảo tính chính xác của kết quả. Sau đó, các phương pháp phân tích như sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC) và sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS) được áp dụng để phát hiện và định lượng các tân dược trong mẫu. Việc sử dụng các công nghệ hiện đại như TLC-SERS cũng đang được phát triển để nâng cao độ nhạy và độ chính xác trong việc phát hiện các tân dược này.

2.1 Phương pháp sắc ký lớp mỏng TLC

Phương pháp sắc ký lớp mỏng (TLC) là một trong những phương pháp đơn giản và hiệu quả để phát hiện tân dược trong đông dược. Phương pháp này cho phép phân tách các thành phần trong mẫu một cách nhanh chóng và dễ dàng. Tuy nhiên, để đạt được kết quả chính xác, cần phải kết hợp với các phương pháp phân tích khác như quang phổ để xác định chính xác các hoạt chất có trong mẫu.

2.2 Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ LC MS MS

Phương pháp sắc ký lỏng khối phổ (LC-MS/MS) được coi là tiêu chuẩn vàng trong việc phát hiện và định lượng tân dược trong đông dược. Phương pháp này cho phép phân tích nhiều thành phần trong một mẫu một cách đồng thời và chính xác. Việc áp dụng LC-MS/MS giúp phát hiện các tân dược ở nồng độ rất thấp, từ đó đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

2.3 Ứng dụng của các phương pháp phân tích

Các phương pháp phân tích hiện đại như HPLC, LC-MS/MS và TLC-SERS không chỉ giúp phát hiện tân dược trong đông dược mà còn có thể áp dụng trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Việc phát triển và ứng dụng các phương pháp này sẽ góp phần nâng cao chất lượng sản phẩm đông dược, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và đảm bảo an toàn cho cộng đồng.