CHƯƠNG I MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN CƠ BẢN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI HOẠT ĐỘNG KINH DOANH DƯỢC PHẨM 1. Những khái niệm chung 1. Khái niệm về dược phẩm Theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO) dược phẩm được hiểu chung như sau: “Dược phẩm hay còn được gọi là thuốc chia thành hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Dược phẩm phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý”.
Tại Việt Nam, khái niệm về sản phẩm dược được thể hiện qua những văn bản của Bộ Y tế, trước khi Luật dược được ban hành vào 6/2005, có một số quy định được đề cập như sau: Theo “Quy chế đăng kí dược phẩm” ban hành kèm theo quyết định 3121/QĐ- BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: - “Dược phẩm là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể”. - “Dược phẩm thành phẩm là dạng dược phẩm đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất để lưu thông, phân phối và sử dụng”. - “Nguyên liệu làm dược phẩm là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản phẩm trong quá trình sản xuất”. Theo Luật dược được đưa ra vào 14/06/2005, khái niệm dược và dược phẩm được trình bày như sau: + Dược là dược phẩm và các hoạt động có liên quan đến dược phẩm + Dược phẩm là chất hoặc hỗn hợp các chất được com người sử dụng nhằm mục đích chuẩn đoán bệnh, chữa bệnh, phòng bệnh hoặc điều chỉnh các chức năng Luan van 8 sinh lý cơ thể bao gồm thành phẩm, nguyên liệu làm dược phẩm, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Như vậy về cơ bản có thể tạm hiểu khái niệm về dược phẩm tại Việt Nam như sau: “Dược phẩm được hiểu là những sản phẩm được sử dụng cho người với công dụng phòng, chữa bệnh hoặc hiệu chỉnh chức năng sinh lý, có công dụng của thành phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất dược phẩm, văcxin, sinh phẩm y tế”. Khái niệm kinh doanh dược phẩm “Kinh doanh là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình, đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường nhằm mục đích sinh lợi” (Luật doanh nghiệp, 2014, Điều 4) Qua đó, kinh doanh dược phẩm là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả các hoạt động trong chuỗi kinh doanh sản phẩm ngành dược bao gồm: sản xuất, chế biến, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn chứa, đóng gói, giao nhận, vận chuyển,. nhằm mục đích kiếm lời.
Dược phẩm khi được sản xuất và kinh doanh trên thị trường, cũng đươc coi như một loại hàng hóa, cũng chịu những ảnh hưởng từ các quy luật của thị trường như quy luật cạnh tranh, quy luật cung cầu, quy luật giá trị, …. Nhưng do sở hữu những điểm đặc thù khác với các loại hàng hóa thông thường khác, dược phẩm được coi là một loại hàng hóa đặc biệt. + Sự khác biệt căn bản và nổi bật nhất của dược phẩm so với những loại hàng hóa khác là do đây là loại mặt hàng có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của người sử dụng. + Bác sĩ, dược sĩ là mối trung gian giữa dược phẩm và bệnh nhân.
Cả hai đối tượng này đều bị đặt trong thế thụ động. Thiên chức của người thầy thuốc là cứu người, nhưng việc chữa trị cho những người này hay không chữa trị cho người khác lại không dựa vào ý muốn của bác sĩ, dược sĩ. Cũng như thế đối với người tiêu dùng dược phẩm, họ không phải là đối tượng có thể cho phép mình tự quyết định sử dụng Luan van 9 loại dược phẩm nào. Do đó, về loại dược phẩm, liều lượng, cách dùng và tác dụng có thể xảy ra, bệnh nhân dùng dược phẩm phải được sự chỉ dẫn từ bác sĩ, dược sĩ.
+ Nhu cầu cũng như phạm vi tiêu dùng dược phẩm là rất lớn. Những nhân tố như: mức gia tăng thu nhập, điều kiện tự nhiên, dân số,…. ảnh hưởng đến nhu cầu sử dụng dược phẩm. Dựa theo điều kiện tài chính của mỗi người, họ lại có nhu cầu về dược phẩm khác nhau.
Khái niệm quản lý kinh doanh dược phẩm “Quản lý nhà nước về kinh tế là sự tác động có tổ chức bằng pháp quyền của nhà nước lên nền kinh tế nhằm sự dụng có hiệu quả nhất các nguồn lực kinh tế trong và ngoài nước, các cơ hội có thể có, để đạt được mục tiêu phát triển kinh tế đất nước đã đặt ra, trong điều kiện hội nhập và mở rộng giao lưu quốc tế”. (Đỗ Hoàng Toàn và Mai Văn Bưu, 2008, Giáo trình Quản lý nhà nước về kinh tế) Từ đó, quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm là thông qua việc sử dụng các chính sách quản lý, công cụ, nguyên tắc của mình nhằm tạo sự tác động có tổ chức của cơ quan quản lý đến hoạt động kinh doanh dược phẩm để hướng đến các mục tiêu kinh tế vĩ mô cũng như bảo đảm cho sự phát triển ổn định của thị trường dược phẩm trong từng thời kỳ. Do dược phẩm và kinh doanh dược phẩm có tính chất đặc thù (kinh doanh có điều kiện) nên quản lý kinh doanh dược phẩm cũng có những đặc điểm riêng: + Phải có các quy định về tiêu chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lượng, …. và điều chỉnh thường xuyên sao cho phù hợp + Dược phẩm chịu ảnh hưởng từ nhà sản xuất, kinh doanh và tác động đến sức khỏe của người tiêu dùng nên công tác kiểm tra, kiểm soát phải được thực hiện chính xác, chặt chẽ, nghiêm ngặt.
Mục đích, nguyên tắc, phương pháp và công cụ quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm 1. Mục đích của quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm Trong điều kiện chuyển sang nền kinh tế thị trường, được vận hành bằng cơ chế thị trường có sự quản lý của Nhà nước. QLNN đối với kinh doanh dược phẩm Luan van 10 mang tính đặc thù vì trong chủng loại dược phẩm đó có cả vắc xin, dược phẩm phòng dịch dó đó chúng ta không thể chỉ chủ trọng vào yếu tố lợi nhuận, kinh doanh ngoài thị trường mà đây là mang tính chất tiêm phòng và phòng dịch miễn phí của quốc gia. Ngoài ra chúng ta cũng cần chú trọng đến chất lượng dược phẩm, dự trù dược phẩm nó ảnh hưởng trực tiếp đến chăm sóc sức khỏe con người và phòng chữa bệnh.
Do đó, mục tiêu QLNN đối với kinh doanh dược phẩm được xác định là chức năng quản lý kinh tế với các nội dung cơ bản như sau: Thứ nhất, tạo được môi trường và điều kiện cho hoạt động sản xuất kinh doanh các mặt hàng dược phẩm. Đảm bảo sự bình ổn về giá cả, nguồn cung các sản phẩm dược phẩm cho đời sống nhân dân và sự tăng trưởng của nền kinh tế. Thi hành nhất quán các chính sách và thể chế theo hướng đổi mới, duy trì pháp luật trật tự an toàn xã hội, ổn định môi trường kinh doanh dược phẩm, khống chế tăng giá bất thường, điều tiết các quan hệ cung cầu theo thị trường. Thứ hai, phải dẫn dắt và hỗ trợ những nỗ lực phát triển thông qua chiến lược, kế hoạch, các chính sách kinh tế, sử dụng có trọng điểm các nguồn lực kinh tế quốc doanh, tạo nguồn lực để phát triển kinh doanh dược phẩm nhằm đảm bảo an sinh xã hội và phát triển kinh tế.
Thứ ba, Nhà nước phải hoạch định và thực hiện các vấn đề liên quan đến thị trường dược phẩm. Tăng giá phải phù hợp với các điều kiện chi phí đầu vào, không thể để tình trạng kê khai giá cả không theo luật. Nguyên tắc quản lý hoạt động kinh doanh dược phẩm a, Phù hợp quy định pháp luật (của cả Việt Nam, quốc tế và cam kết hội nhập) Việc QLNN phải đảm bảo nguyên tắc tôn trọng các thông lệ quốc tế và những hiệp ước đa phương, song phương mà nước ta đã cam kết hoặc tham gia. Những nguyên tắc, chuẩn mực trong bảo quản, sản xuất, phân phối, sử dụng và lưu thông dược phẩm nên chú trọng đến việc thu hẹp sự khác biệt đối với các nguyên tắc và tiêu chuẩn chung của thế giới.
b, Thống nhất quản lý nhà nước bằng kế hoạch, quy hoạch, pháp luật và các công cụ điều tiết trên cơ sở tôn trọng các quy luật thị trường Luan van 11 Pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm được hiểu là một hệ thống văn bản có tính quy phạm pháp luật được ban hành bởi các cơ quan Nhà nước có trách nhiệm và quyền hạn nhằm thể hiện quyền lực, ý chí của Nhà nước để điều chỉnh những quan hệ trong kinh tế thị trường. Quy hoạch phát triển ngành, phát triển kinh tế – xã hội là việc định hướng phát triển dài hạn. Thực chất quy hoạch là giúp đỡ các cơ quan QLNN qua việc cung cấp những căn cứ mang tính khoa học nhằm mục đích đưa ra những chỉ đạo ở tầm vĩ mô sự phát triển của ngành thông qua việc xác định khung vĩ mô về tổ chức không gian; dựa vào các kế hoạch, dự án đầu tư, các chương trình bảo đảm cho hoạt động kinh doanh dược phẩm được bền vững và có hiệu quả. Kế hoạch là cụ thể hóa chiến lược, gồm có kế hoạch hàng năm, trung hạn và dài hạn.
Về bản chất, kế hoạch được hiểu là một hệ thống các mục tiêu kinh tế vĩ mô cơ bản được xác định như: cơ cấu kinh tế, tốc độ phát triển nền kinh tế,. các chỉ tiêu kế hoạch này bao quát các lĩnh vực, các vùng, các ngành và thành phần kinh tế. c, Kết hợp quản lý theo ngành (cấp Trung ương) với quản lý theo địa phương Bộ máy tổ chức QLNN đối với lĩnh vực kinh doanh dược phẩm cũng giống như những lĩnh vực khác, Được thực hiện theo quy định là cấp dưới phải phục tùng cấp trên. Nguyên tắc này đòi hỏi quản lý theo lãnh thổ, quản lý theo ngành phải phối hợp và gắn bó với nhau có trách nhiệm chung trong việc hoàn thành công tác quản lý nhà nước.