Tổng quan nghiên cứu

Hoạt động bán lẻ thuốc đóng vai trò quan trọng trong hệ thống chăm sóc sức khỏe cộng đồng, góp phần đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời và chất lượng cho người dân. Theo thống kê của Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế, hiện có khoảng 61.867 cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc, trong đó có gần 20.000 tủ thuốc trạm y tế xã. Tuy nhiên, thực tế cho thấy nhiều cơ sở bán lẻ thuốc còn tồn tại các bất cập như vi phạm quy chế chuyên môn, cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản chưa đảm bảo, cũng như việc nhập liệu dữ liệu vào hệ thống cơ sở dữ liệu dược quốc gia còn mang tính đối phó. Trên cơ sở đó, Bộ Y tế đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật nhằm nâng cao tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP), trong đó có Thông tư số 02/2018/TT-BYT và Thông tư số 12/2020/TT-BYT.

Nghiên cứu tập trung phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Hải Phòng năm 2023, một thành phố có hệ thống y tế phát triển với 459 nhà thuốc đạt chuẩn GPP trong tổng số 1896 cơ sở bán lẻ thuốc. Mục tiêu chính của nghiên cứu là đánh giá thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP và phân tích nguyên nhân tồn tại trong quá trình thực hiện, từ đó đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc. Nghiên cứu được thực hiện trong khoảng thời gian từ tháng 7/2023 đến tháng 1/2024, với phạm vi khảo sát toàn bộ các nhà thuốc thuộc danh sách thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế Hải Phòng.

Việc nghiên cứu này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hiệu quả, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế và bảo vệ sức khỏe cộng đồng tại Hải Phòng, đồng thời làm cơ sở tham khảo cho các địa phương khác trong cả nước.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên các lý thuyết và mô hình về quản lý dược và thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) do Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP) đề xuất. Hai lý thuyết chính được áp dụng gồm:

  1. Lý thuyết Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP): Bộ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo các cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp thuốc an toàn, chất lượng, đồng thời tư vấn sử dụng thuốc hợp lý cho người dân. Tiêu chuẩn này bao gồm các khía cạnh về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn và nguồn thuốc.

  2. Mô hình Quản lý chất lượng trong ngành dược: Tập trung vào việc kiểm soát chất lượng thuốc, quy trình mua bán, bảo quản và tư vấn sử dụng thuốc, nhằm nâng cao hiệu quả và an toàn trong hoạt động kinh doanh dược phẩm.

Các khái niệm chính trong nghiên cứu bao gồm: người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, nhà thuốc đạt chuẩn GPP, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, hồ sơ sổ sách quản lý thuốc, và quy trình thao tác chuẩn trong bán lẻ thuốc.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp định lượng và định tính nhằm đánh giá toàn diện việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn Hải Phòng.

  • Nguồn dữ liệu: Dữ liệu định lượng được thu thập từ 260 nhà thuốc thuộc danh sách thanh tra, kiểm tra của Sở Y tế Hải Phòng năm 2023 thông qua quan sát, kiểm tra hồ sơ, sổ sách và thiết bị tại nhà thuốc. Dữ liệu định tính được thu thập qua phỏng vấn sâu 6 người bán lẻ thuốc tại các nhà thuốc có nhiều vi phạm (từ 5 lỗi trở lên).

  • Phương pháp phân tích: Dữ liệu định lượng được mã hóa, nhập liệu và phân tích bằng phần mềm IBM SPSS Statistics 29, sử dụng phương pháp tính tỷ lệ phần trăm, so sánh mức độ tuân thủ giữa các nhóm nhà thuốc theo thời gian thực hiện GPP. Dữ liệu định tính được mã hóa theo chủ đề, phân tích nội dung nhằm làm rõ nguyên nhân tồn tại và đề xuất giải pháp.

  • Timeline nghiên cứu: Thu thập số liệu định lượng từ tháng 7 đến tháng 12 năm 2023; phỏng vấn sâu và phân tích định tính từ tháng 1 đến tháng 1 năm 2024.

  • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Toàn bộ 260 nhà thuốc trong danh sách thanh tra được khảo sát; 6 người bán lẻ thuốc được chọn theo phương pháp chọn mẫu có chủ đích đa dạng tối đa.

  • Vấn đề đạo đức: Nghiên cứu được sự đồng ý của Sở Y tế Hải Phòng, đảm bảo sự tự nguyện, bảo mật thông tin cá nhân và trung thực trong thu thập dữ liệu.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Việc duy trì các quy định về nhân sự: Có 90% nhà thuốc có người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược (CTNCM) có mặt khi hoạt động, 3,08% thực hiện ủy quyền hợp lệ khi vắng mặt. Tỷ lệ cập nhật kiến thức chuyên môn đạt 93,08%. Người bán lẻ thuốc (NBLT) có trình độ chuyên môn phù hợp chiếm 98,08%, trong khi 94,23% được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn.

  2. Thực hiện các quy định về cơ sở vật chất: 100% nhà thuốc đáp ứng diện tích tối thiểu 10m²; 98,46% bố trí khu vực riêng cho thuốc phải kiểm soát đặc biệt (KSĐB); 81,15% có khu vực tư vấn; tuy nhiên chỉ 7,69% bố trí khu vực ngồi chờ khách hàng và 45% có khu vực rửa tay. Mức độ không tuân thủ các khu vực này cao hơn ở nhà thuốc mới thực hiện GPP dưới 3 năm (tỷ lệ không tuân thủ khu vực ngồi chờ lên đến 98,59%).

  3. Thực hiện quy định về trang thiết bị: 96,15% nhà thuốc có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi; 71,15% điều hòa nhiệt độ hoạt động tại thời điểm khảo sát; 54,23% có bao bì riêng cho thuốc KSĐB; 100% sử dụng bao bì kín khí khi ra lẻ thuốc. Tuy nhiên, 28,85% điều hòa không hoạt động khi nhiệt độ và độ ẩm vượt ngưỡng cho phép.

  4. Việc thực hiện hồ sơ sổ sách và quy chế chuyên môn: Tỷ lệ ghi chép sổ theo dõi bán thuốc theo đơn, sổ kiểm soát chất lượng thuốc và sổ theo dõi tác dụng phụ còn thấp, chỉ đạt khoảng 40-60% tùy loại sổ. Việc chuyển thông tin cho cơ quan quản lý chưa đầy đủ, đặc biệt trong lưu trữ hóa đơn mua hàng hợp lệ (chỉ đạt 58,44%).

Thảo luận kết quả

Kết quả cho thấy đa số nhà thuốc tại Hải Phòng đã duy trì tốt các tiêu chuẩn về nhân sự và cơ sở vật chất cơ bản, góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ bán lẻ thuốc. Tuy nhiên, các tồn tại về khu vực tư vấn, khu vực rửa tay và khu vực ngồi chờ khách hàng phản ánh sự thiếu quan tâm đến trải nghiệm người dùng và các yêu cầu vệ sinh, an toàn. Mức độ không tuân thủ cao ở các nhà thuốc mới thực hiện GPP cho thấy cần có thời gian và hỗ trợ để các cơ sở thích nghi và hoàn thiện.

Việc trang thiết bị bảo quản thuốc chưa được duy trì ổn định, đặc biệt là điều hòa nhiệt độ không hoạt động khi cần thiết, có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, nhất là trong điều kiện khí hậu nóng ẩm của Việt Nam. Tỷ lệ bao bì riêng cho thuốc KSĐB và thuốc dùng ngoài còn thấp cũng là điểm cần cải thiện để đảm bảo an toàn và tuân thủ quy định.

Hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý còn hạn chế phản ánh sự thiếu nghiêm túc trong quản lý và giám sát hoạt động kinh doanh thuốc. So sánh với các nghiên cứu tại các tỉnh khác cho thấy tình trạng này là phổ biến trên toàn quốc, nguyên nhân chủ yếu do thiếu kiến thức, kỹ năng công nghệ thông tin và ý thức chấp hành chưa cao.

Dữ liệu có thể được trình bày qua các biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ tuân thủ các tiêu chí theo nhóm nhà thuốc theo thời gian thực hiện GPP, biểu đồ tròn phân bố các lỗi vi phạm phổ biến, và bảng so sánh tỷ lệ tuân thủ các quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và kỹ năng công nghệ thông tin cho người bán lẻ thuốc nhằm nâng cao nhận thức và năng lực thực hiện tiêu chuẩn GPP, đặc biệt tập trung vào các nhà thuốc mới thực hiện GPP. Thời gian thực hiện: trong vòng 6 tháng; Chủ thể thực hiện: Sở Y tế phối hợp với Trường Đại học Dược Hà Nội.

  2. Nâng cấp và duy trì cơ sở vật chất, đặc biệt là khu vực tư vấn, khu vực rửa tay và khu vực ngồi chờ khách hàng để đảm bảo môi trường bán thuốc an toàn, thân thiện và tuân thủ quy định. Thời gian thực hiện: 12 tháng; Chủ thể thực hiện: Chủ nhà thuốc và các cơ quan quản lý địa phương.

  3. Đảm bảo trang thiết bị bảo quản thuốc hoạt động ổn định, đặc biệt là điều hòa nhiệt độ và thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi nhằm duy trì chất lượng thuốc trong điều kiện khí hậu nóng ẩm. Thời gian thực hiện: 3 tháng; Chủ thể thực hiện: Chủ nhà thuốc, Sở Y tế giám sát.

  4. Tăng cường kiểm tra, giám sát việc ghi chép hồ sơ sổ sách và chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý để nâng cao tính minh bạch và hiệu quả quản lý nhà nước trong lĩnh vực bán lẻ thuốc. Thời gian thực hiện: liên tục; Chủ thể thực hiện: Thanh tra Sở Y tế Hải Phòng.

  5. Xây dựng hệ thống hỗ trợ kỹ thuật và phần mềm quản lý nhà thuốc đơn giản, dễ sử dụng nhằm khuyến khích các nhà thuốc thực hiện đầy đủ việc nhập liệu và kết nối dữ liệu với cơ quan quản lý. Thời gian thực hiện: 6 tháng; Chủ thể thực hiện: Sở Y tế phối hợp với các đơn vị công nghệ thông tin.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cơ quan quản lý nhà nước về dược và y tế: Sở Y tế, Cục Quản lý Dược có thể sử dụng kết quả nghiên cứu để điều chỉnh chính sách, tăng cường giám sát và hỗ trợ các nhà thuốc trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP.

  2. Chủ nhà thuốc và người bán lẻ thuốc: Nghiên cứu cung cấp thông tin thực tiễn về các tiêu chuẩn GPP, giúp họ nhận diện các tồn tại và cải thiện hoạt động kinh doanh, nâng cao chất lượng dịch vụ.

  3. Các tổ chức đào tạo và nghiên cứu trong lĩnh vực dược: Trường Đại học Dược và các cơ sở đào tạo có thể sử dụng kết quả để thiết kế chương trình đào tạo phù hợp, nâng cao năng lực chuyên môn và kỹ năng thực hành cho sinh viên và người hành nghề.

  4. Các nhà nghiên cứu và chuyên gia y tế công cộng: Nghiên cứu cung cấp dữ liệu thực tế về thực trạng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, làm cơ sở cho các nghiên cứu tiếp theo về quản lý dược và cải thiện chất lượng dịch vụ y tế.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) là gì?
    GPP là bộ tiêu chuẩn do Bộ Y tế ban hành dựa trên hướng dẫn của WHO và FIP nhằm đảm bảo các cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp thuốc an toàn, chất lượng và tư vấn sử dụng thuốc hợp lý cho người dân.

  2. Tại sao việc duy trì tiêu chuẩn GPP lại quan trọng đối với nhà thuốc?
    Duy trì GPP giúp nhà thuốc đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, nâng cao uy tín và tuân thủ pháp luật, đồng thời góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

  3. Những tồn tại phổ biến trong việc thực hiện GPP tại các nhà thuốc ở Hải Phòng là gì?
    Các tồn tại gồm thiếu khu vực tư vấn và rửa tay, điều hòa không hoạt động đúng quy định, hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ, và việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý chưa đầy đủ.

  4. Nguyên nhân chính dẫn đến các tồn tại trong thực hiện GPP là gì?
    Nguyên nhân chủ yếu là do thiếu kiến thức, kỹ năng công nghệ thông tin, ý thức chấp hành chưa cao, thiếu sự giám sát chặt chẽ và mức xử phạt chưa đủ răn đe.

  5. Làm thế nào để cải thiện việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc?
    Cần tăng cường đào tạo, nâng cấp cơ sở vật chất, duy trì trang thiết bị bảo quản, tăng cường kiểm tra giám sát và hỗ trợ kỹ thuật về công nghệ thông tin cho các nhà thuốc.

Kết luận

  • Nghiên cứu đã đánh giá thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP tại 260 nhà thuốc trên địa bàn Hải Phòng năm 2023, với tỷ lệ tuân thủ các tiêu chí nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị đạt trên 90% ở nhiều hạng mục.
  • Một số tồn tại đáng chú ý gồm khu vực tư vấn, rửa tay, khu vực ngồi chờ khách hàng chưa được bố trí đầy đủ, trang thiết bị bảo quản chưa được duy trì ổn định, và hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ.
  • Nguyên nhân chủ yếu xuất phát từ thiếu kiến thức, kỹ năng, ý thức chấp hành và sự giám sát chưa nghiêm ngặt.
  • Đề xuất các giải pháp cụ thể nhằm nâng cao chất lượng thực hiện GPP, bao gồm đào tạo, nâng cấp cơ sở vật chất, duy trì trang thiết bị và tăng cường kiểm tra giám sát.
  • Nghiên cứu mở ra hướng đi cho các bước tiếp theo trong việc hoàn thiện hệ thống quản lý và nâng cao chất lượng dịch vụ bán lẻ thuốc tại Hải Phòng và các địa phương khác.

Các cơ quan quản lý, chủ nhà thuốc và các bên liên quan cần phối hợp triển khai các giải pháp đề xuất nhằm đảm bảo tiêu chuẩn GPP được duy trì bền vững, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng hiệu quả hơn trong tương lai gần.