Tổng quan nghiên cứu

Việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) đóng vai trò then chốt trong việc đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hiệu quả cho người dân. Tại Việt Nam, hệ thống cơ sở bán lẻ thuốc phát triển nhanh với khoảng 66.000 cơ sở tính đến năm 2020, trong đó nhà thuốc đạt GPP ngày càng tăng, đặc biệt tại các thành phố lớn như Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai. Thành phố Biên Hòa có dân số khoảng 1,19 triệu người với mật độ 4.245 người/km², hiện có 925 cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP, bình quân phục vụ 1.209 người/cơ sở, phù hợp với quy định của Bộ Y tế. Tuy nhiên, thực trạng duy trì các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc vẫn còn nhiều hạn chế, như dược sỹ phụ trách chuyên môn thường xuyên vắng mặt, thiếu khu vực tư vấn, thiết bị bảo quản chưa đầy đủ, và vi phạm trong quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.

Mục tiêu nghiên cứu nhằm phân tích thực trạng việc duy trì thực hiện các quy định theo tiêu chuẩn GPP của các nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa năm 2022, đồng thời khảo sát nguyên nhân vi phạm thường gặp để đề xuất giải pháp khắc phục. Nghiên cứu có phạm vi thời gian thu thập số liệu năm 2022 và khảo sát bổ sung từ tháng 6 đến tháng 11 năm 2023. Kết quả nghiên cứu góp phần nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, đảm bảo cung cấp thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho cộng đồng, đồng thời hỗ trợ công tác quản lý nhà nước về dược tại địa phương.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu dựa trên khung lý thuyết về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) do Bộ Y tế Việt Nam ban hành theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT, căn cứ trên các tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP). GPP bao gồm bốn nguyên tắc cơ bản: đặt lợi ích người bệnh làm trung tâm, cung cấp thuốc chất lượng, góp phần đẩy mạnh việc sử dụng thuốc hợp lý và an toàn. Các khái niệm chính gồm:

  • Nhà thuốc GPP: cơ sở bán lẻ thuốc có người quản lý chuyên môn là dược sỹ đại học hoặc sau đại học, đáp ứng tiêu chuẩn GPP.
  • Người bán lẻ thuốc: nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp, được đào tạo về dược.
  • Tiêu chuẩn GPP: bao gồm các quy định về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, nguồn gốc thuốc, quy chế chuyên môn và hoạt động của nhà thuốc.
  • Điểm không chấp nhận: các lỗi vi phạm nghiêm trọng trong GPP, nếu xảy ra sẽ khiến nhà thuốc không đạt tiêu chuẩn.

Khung lý thuyết cũng đề cập đến vai trò của dược sỹ cộng đồng trong việc tư vấn, giám sát sử dụng thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và sức khỏe cộng đồng.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu sử dụng phương pháp mô tả cắt ngang kết hợp hồi cứu và khảo sát định lượng.

  • Nguồn dữ liệu:

    • Biên bản thanh tra, kiểm tra của 126 nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Biên Hòa trong năm 2022.
    • Bộ câu hỏi khảo sát 115 nhà thuốc vi phạm các nội dung thường gặp, thu thập từ tháng 6 đến tháng 11 năm 2023.

  • Phương pháp phân tích:

    • Đánh giá các tiêu chí GPP theo checklist trong biên bản thanh tra, kiểm tra, phân loại đạt/không đạt.
    • Phân tích nguyên nhân vi phạm dựa trên khảo sát ý kiến người phụ trách chuyên môn.
    • Sử dụng phần mềm Microsoft Excel 2010 để xử lý và phân tích số liệu thống kê mô tả, tỷ lệ phần trăm.

  • Timeline nghiên cứu:

    • Thu thập và phân tích dữ liệu hồi cứu: năm 2022.
    • Khảo sát nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp: tháng 6 - tháng 11 năm 2023.

  • Cỡ mẫu và chọn mẫu:

    • Toàn bộ 126 nhà thuốc được thanh tra, kiểm tra trong năm 2022.
    • 115 nhà thuốc vi phạm thường gặp được chọn khảo sát nguyên nhân.

Phương pháp nghiên cứu đảm bảo tính khách quan, toàn diện và phù hợp với mục tiêu phân tích thực trạng và nguyên nhân vi phạm tiêu chuẩn GPP tại địa phương.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Thực trạng nhân sự: Tỷ lệ dược sỹ phụ trách chuyên môn có mặt hoặc ủy quyền khi nhà thuốc hoạt động đạt khoảng 56,5%, thấp hơn so với yêu cầu. Nhân viên được đào tạo, cập nhật kiến thức đạt trên 74%, nhưng vẫn còn 43,5% nhà thuốc vi phạm quy định về sự có mặt của dược sỹ. Tỷ lệ nhân viên mặc áo blouse và đeo bảng tên đạt trên 90%.

  2. Cơ sở vật chất và trang thiết bị:

    • 100% nhà thuốc có địa điểm cố định, môi trường riêng biệt.
    • Diện tích khu trưng bày bảo quản thuốc từ 10m² trở lên đạt trên 90%.
    • Khu vực tư vấn chỉ đạt khoảng 50-60%, khu vực ra lẻ thuốc đạt 60-85%.
    • Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi chỉ đạt khoảng 47-70%, nhiều nhà thuốc chưa trang bị hoặc không hiệu chỉnh định kỳ.
    • Điều kiện bảo quản thuốc theo quy định (nhiệt độ ≤30°C, độ ẩm ≤75%) chỉ đạt khoảng 75%.

  3. Nguồn gốc thuốc và hồ sơ sổ sách:

    • Tất cả thuốc tại nhà thuốc phải có giấy phép lưu hành đạt trên 97%.
    • Hồ sơ nhà cung ứng thuốc và hóa đơn mua hàng hợp lệ chỉ đạt dưới 50%, cho thấy còn nhiều vi phạm trong quản lý nguồn gốc thuốc.
    • Hồ sơ, sổ sách theo dõi hoạt động kinh doanh thuốc đạt trên 80%, nhưng ứng dụng CNTT kết nối mạng còn hạn chế.

  4. Hoạt động chuyên môn và quy chế thực hành nghề nghiệp:

    • Vi phạm trong quản lý mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt chiếm gần 50%.
    • Việc tư vấn sử dụng thuốc còn hạn chế, nhiều nhà thuốc chưa thực hiện đầy đủ quy trình tư vấn, chưa khuyến cáo dùng thuốc đủ liều, đặc biệt với thuốc kháng sinh.
    • Vi phạm trong sắp xếp thuốc kê đơn và không kê đơn còn phổ biến (khoảng 47%).

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy mặc dù số lượng nhà thuốc đạt GPP tại Biên Hòa tăng đều qua các năm, việc duy trì và thực hiện các tiêu chuẩn GPP còn nhiều hạn chế, đặc biệt về nhân sự và thiết bị bảo quản thuốc. Tỷ lệ dược sỹ phụ trách chuyên môn vắng mặt hoặc không ủy quyền đúng quy định là nguyên nhân chính dẫn đến nhiều vi phạm trong hoạt động chuyên môn và tư vấn thuốc. Điều này tương đồng với các nghiên cứu tại thành phố Hồ Chí Minh và tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu, nơi tỷ lệ dược sỹ có mặt cũng chưa đạt 100%.

Về cơ sở vật chất, mặc dù đa số nhà thuốc có diện tích và khu vực trưng bày đạt chuẩn, nhưng khu vực tư vấn và thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi còn thiếu hoặc không được duy trì đúng cách, ảnh hưởng đến chất lượng bảo quản thuốc. Việc chưa trang bị hoặc không hiệu chỉnh nhiệt kế, ẩm kế định kỳ làm giảm hiệu quả kiểm soát điều kiện bảo quản, có thể làm giảm chất lượng thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.

Quản lý nguồn gốc thuốc và hồ sơ sổ sách còn nhiều bất cập, đặc biệt trong việc lưu giữ hóa đơn hợp lệ và quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, phản ánh sự thiếu hiểu biết hoặc thiếu nghiêm túc trong thực hiện quy định pháp luật. Hoạt động tư vấn sử dụng thuốc chưa đạt yêu cầu, nhiều nhà thuốc chưa thực hiện đầy đủ quy trình tư vấn, chưa chú trọng khuyến cáo dùng thuốc đủ liều, đặc biệt với thuốc kháng sinh, tiềm ẩn nguy cơ kháng thuốc và ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng.

Dữ liệu có thể được trình bày qua biểu đồ cột thể hiện tỷ lệ đạt các tiêu chí GPP theo từng nhóm nội dung (nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, hoạt động chuyên môn) và bảng tổng hợp các lỗi vi phạm phổ biến cùng tỷ lệ phần trăm để minh họa rõ ràng hơn.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường giám sát và xử lý nghiêm vi phạm nhân sự: Yêu cầu dược sỹ phụ trách chuyên môn phải có mặt hoặc ủy quyền hợp pháp khi nhà thuốc hoạt động, đồng thời áp dụng chế tài nghiêm khắc đối với nhà thuốc vi phạm điểm không chấp nhận về nhân sự. Thời gian thực hiện: ngay trong năm 2024. Chủ thể thực hiện: Sở Y tế tỉnh Đồng Nai và Phòng Y tế thành phố Biên Hòa.

  2. Nâng cao năng lực và đào tạo chuyên môn cho nhân viên nhà thuốc: Tổ chức các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức về GPP, quy chế chuyên môn và kỹ năng tư vấn sử dụng thuốc cho dược sỹ và nhân viên bán lẻ thuốc. Mục tiêu đạt trên 90% nhân viên được đào tạo trong vòng 12 tháng. Chủ thể thực hiện: Trường Đại học Dược Hà Nội phối hợp Sở Y tế.

  3. Cải thiện cơ sở vật chất và trang thiết bị bảo quản thuốc: Hỗ trợ nhà thuốc trang bị đầy đủ thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi, điều hòa nhiệt độ và bao bì kín khí phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc. Thực hiện kiểm tra định kỳ và hiệu chuẩn thiết bị. Thời gian: trong 18 tháng tới. Chủ thể thực hiện: Sở Y tế, các nhà thuốc.

  4. Tăng cường quản lý nguồn gốc thuốc và hồ sơ sổ sách: Xây dựng hệ thống quản lý điện tử kết nối mạng để theo dõi hoạt động kinh doanh thuốc, đặc biệt thuốc kiểm soát đặc biệt. Tăng cường kiểm tra, xử lý vi phạm về hóa đơn, giấy tờ hợp lệ. Thời gian: 24 tháng. Chủ thể thực hiện: Sở Y tế, các cơ quan quản lý dược.

  5. Nâng cao chất lượng tư vấn sử dụng thuốc: Xây dựng quy trình chuẩn tư vấn, tăng cường giám sát và đánh giá hoạt động tư vấn tại nhà thuốc, đặc biệt chú trọng khuyến cáo dùng thuốc đủ liều và an toàn. Thời gian: 12 tháng. Chủ thể thực hiện: Sở Y tế, các nhà thuốc.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cơ quan quản lý nhà nước về dược: Sở Y tế tỉnh Đồng Nai, Phòng Y tế thành phố Biên Hòa có thể sử dụng kết quả nghiên cứu để xây dựng chính sách, kế hoạch giám sát và nâng cao chất lượng hoạt động các cơ sở bán lẻ thuốc.

  2. Các nhà thuốc và dược sỹ cộng đồng: Tham khảo để hiểu rõ các tiêu chuẩn GPP, nhận diện các vi phạm phổ biến và áp dụng các giải pháp nâng cao chất lượng dịch vụ, bảo đảm an toàn thuốc cho người bệnh.

  3. Các trường đại học, viện nghiên cứu chuyên ngành dược: Sử dụng làm tài liệu tham khảo cho các nghiên cứu tiếp theo về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, đào tạo và phát triển nguồn nhân lực dược.

  4. Các tổ chức y tế và cộng đồng: Nắm bắt thực trạng cung ứng thuốc tại địa phương, từ đó phối hợp với nhà thuốc và cơ quan quản lý để nâng cao nhận thức về sử dụng thuốc hợp lý, an toàn trong cộng đồng.

Câu hỏi thường gặp

  1. Tiêu chuẩn GPP là gì và tại sao quan trọng?
    Tiêu chuẩn GPP là bộ quy định nhằm đảm bảo các cơ sở bán lẻ thuốc cung cấp thuốc an toàn, hiệu quả và tư vấn sử dụng thuốc đúng cách. GPP giúp nâng cao chất lượng dịch vụ dược, bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

  2. Những vi phạm phổ biến nhất tại các nhà thuốc ở Biên Hòa là gì?
    Các vi phạm thường gặp gồm dược sỹ phụ trách chuyên môn vắng mặt, thiếu thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi, quản lý hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ, và tư vấn sử dụng thuốc chưa đạt yêu cầu.

  3. Nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm tiêu chuẩn GPP là gì?
    Nguyên nhân bao gồm thiếu kiến thức về quy định, khó khăn về tài chính để đầu tư thiết bị, thói quen làm việc chưa nghiêm túc, và quy định chưa được thực thi chặt chẽ.

  4. Làm thế nào để cải thiện việc duy trì tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc?
    Cần tăng cường đào tạo nhân viên, giám sát chặt chẽ, áp dụng chế tài nghiêm khắc, hỗ trợ trang thiết bị bảo quản thuốc và nâng cao nhận thức về vai trò của dược sỹ cộng đồng.

  5. Vai trò của dược sỹ cộng đồng trong thực hành GPP là gì?
    Dược sỹ cộng đồng không chỉ cung cấp thuốc mà còn tư vấn, giám sát việc sử dụng thuốc, góp phần nâng cao hiệu quả điều trị và sức khỏe cộng đồng, đồng thời đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn GPP.

Kết luận

  • Nghiên cứu đã phân tích thực trạng duy trì tiêu chuẩn GPP tại 126 nhà thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa năm 2022, phát hiện nhiều vi phạm về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và hoạt động chuyên môn.
  • Tỷ lệ dược sỹ phụ trách chuyên môn có mặt hoặc ủy quyền đạt khoảng 56,5%, còn thấp so với yêu cầu, ảnh hưởng đến chất lượng tư vấn và quản lý thuốc.
  • Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi và điều kiện bảo quản thuốc chưa được duy trì đầy đủ, tiềm ẩn nguy cơ giảm chất lượng thuốc.
  • Quản lý nguồn gốc thuốc và hồ sơ sổ sách còn nhiều bất cập, đặc biệt trong thuốc kiểm soát đặc biệt.
  • Đề xuất các giải pháp cụ thể nhằm nâng cao chất lượng thực hiện GPP, bao gồm tăng cường giám sát, đào tạo, cải thiện trang thiết bị và nâng cao nhận thức nhân viên nhà thuốc.

Next steps: Triển khai các giải pháp đề xuất trong vòng 12-24 tháng, đồng thời tiếp tục nghiên cứu đánh giá hiệu quả thực hiện tiêu chuẩn GPP tại địa phương.

Call-to-action: Các cơ quan quản lý, nhà thuốc và dược sỹ cộng đồng cần phối hợp chặt chẽ để nâng cao chất lượng dịch vụ bán lẻ thuốc, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng một cách bền vững.