Luận văn: Phân tích thực hiện tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc quận Hoàn Kiếm năm 2018

Luận văn thạc sĩ phân tích, đánh giá việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc quận Hoàn Kiếm năm 2018, cung cấp số liệu và kết quả chi tiết.

• Tác giả: Dương Thanh Huyền
• Người hướng dẫn: Ts. Vũ Thị Thu Hương
• Trường học: Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý Dược
• Đề tài: Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc trên địa bàn quận Hoàn Kiếm Thành phố Hà Nội năm 2018
• Loại tài liệu: Luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2019
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Khái niệm và vai trò của Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc GPP

Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP - Good Pharmacy Practice) là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận bởi WHO và FIP nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của hoạt động bán lẻ thuốc. Tại Việt Nam, GPP được áp dụng từ năm 2009 với mục đích nâng cao chất lượng dịch vụ nhà thuốc và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Dược sĩ và nhân viên bán lẻ thuốc đóng vai trò then chốt trong việc thực hiện các tiêu chuẩn này. Áp dụng GPP không chỉ giúp nhà thuốc tuân thủ quy định pháp luật mà còn nâng cao uy tín, tạo sự tin tưởng của khách hàng và góp phần phát triển ngành dược phẩm bền vững.

1.1. Định nghĩa Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

GPP là tập hợp các nguyên tắc, tiêu chuẩn về chuyên môn, kỹ năng và quy trình hoạt động mà các nhà thuốc cần tuân thủ. Các tiêu chuẩn này bao gồm: nhân sự được đào tạo đầy đủ, cơ sở vật chất đáp ứng yêu cầu, hệ thống quản lý hồ sơ tài liệu, kiểm soát chất lượng thuốc và cung cấp thông tin chính xác cho khách hàng.

1.2. Vai trò của Dược sĩ trong chăm sóc dược học

Dược sĩ là chuyên gia chính thức chịu trách nhiệm đảm bảo việc thực hiện GPP tại nhà thuốc. Họ cung cấp chăm sóc dược (Pharmaceutical Care) bao gồm tư vấn về sử dụng thuốc, theo dõi tác dụng phụ và đảm bảo an toàn thuốc cho bệnh nhân, đóng vai trò cầu nối giữa bệnh nhân và các tiêu chuẩn chuyên môn của ngành.

II. Nguyên tắc và tiêu chuẩn GPP áp dụng tại nhà thuốc Quận Hoàn Kiếm

Các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc được áp dụng tại nhà thuốc quận Hoàn Kiếm năm 2018 bao gồm năm lĩnh vực chính: nhân sự, cơ sở vật chất và trang thiết bị, hồ sơ sổ sách, hoạt động chuyên môn, và kiểm soát chất lượng thuốc. Mỗi tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các nguyên tắc cơ bản của WHO và FIP, nhằm đảm bảo rằng các nhà thuốc hoạt động một cách chuyên nghiệp, an toàn và hiệu quả. Quá trình thanh kiểm tra năm 2018 đã đánh giá mức độ tuân thủ các tiêu chuẩn này tại các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn quận.

2.1. Yêu cầu về nhân sự và đào tạo chuyên môn

Theo tiêu chuẩn GPP, mỗi nhà thuốc phải có dược sĩ hoặc chứng chỉ hành nghề cấp cho nhân viên bán lẻ thuốc. Nhân sự phải được đào tạo liên tục về kiến thức thuốc, pháp luật, kỹ năng tư vấn và xử lý tình huống y tế. Tại quận Hoàn Kiếm, kết quả thanh kiểm tra cho thấy mức độ tuân thủ yêu cầu này với tỷ lệ nhân sự được đào tạo chính thức.

2.2. Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và bảo quản thuốc

Cơ sở vật chất của nhà thuốc phải đáp ứng các điều kiện bảo quản thuốc như: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng phù hợp; tủ lạnh để bảo quản thuốc yêu cầu; khu vực riêng biệt cho thuốc kê đơn. Các trang thiết bị phải được bảo trì, kiểm định định kỳ để đảm bảo độ chính xác trong kiểm soát chất lượng.

III. Thực trạng triển khai GPP tại quận Hoàn Kiếm năm 2018

Kết quả nghiên cứu phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn quận Hoàn Kiếm năm 2018 cho thấy tình hình tuân thủ có sự khác biệt giữa các cơ sở. Một số nhà thuốc đã triển khai GPP khá tốt, đặc biệt là các cơ sở bán lẻ thuốc lớn với nền tảng tài chính vững chắc. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những hạn chế như: chưa đầy đủ hồ sơ sổ sách, thiếu kỹ năng tư vấn của nhân viên, và chưa thực hiện đầy đủ các quy trình kiểm soát chất lượng. Kết quả thanh kiểm tra được ghi nhận qua các biểu mẫu đánh giá chuẩn hóa.

3.1. Kết quả đánh giá hồ sơ và tài liệu quản lý

Thanh kiểm tra năm 2018 cho thấy tỷ lệ vi phạm liên quan đến hồ sơ sổ sách còn khá cao. Nhiều nhà thuốc chưa lập đầy đủ hóa đơn nhập xuất, không ghi chép rõ ràng điều kiện bảo quản, thiếu thông tin về nguồn gốc thuốc. Các cơ sở bán lẻ thuốc cần cải thiện quản lý tài liệu để tuân thủ tiêu chuẩn GPP đầy đủ.

3.2. Đánh giá kỹ năng chuyên môn của nhân viên

Kỹ năng hỏi, khuyên và tư vấn của nhân viên nhà thuốc là những điểm yếu được phát hiện trong thanh kiểm tra. Nhiều nhân viên chưa được đào tạo về cách hỏi bệnh sử một cách hệ thống, không cung cấp thông tin về thuốc đầy đủ, và hạn chế trong kỹ năng tư vấn về cách sử dụng thuốc. Điều này ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ và tuân thủ quy định chuyên môn của GPP.

IV. Kiến nghị cải thiện việc thực hiện GPP tại nhà thuốc quận Hoàn Kiếm

Để nâng cao chất lượng thực hiện tiêu chuẩn GPP tại nhà thuốc quận Hoàn Kiếm, cần có các biện pháp toàn diện từ phía lãnh đạo, Phòng Y tế, và các cơ sở bán lẻ thuốc. Trước hết, cần tổ chức các khóa đào tạo định kỳ về kỹ năng chuyên môn cho nhân viên, nhấn mạnh chăm sóc dược và kỹ năng tư vấn khách hàng. Thứ hai, cải thiện cơ sở vật chất để đáp ứng điều kiện bảo quản tối ưu. Thứ ba, xây dựng hệ thống quản lý hồ sơ sổ sách hiện đại bằng công nghệ thông tin. Cuối cùng, tăng cường thanh tra, kiểm tra định kỳ để đảm bảo tuân thủ quy định chuyên môn của GPP.

4.1. Giải pháp nâng cao năng lực nhân sự

Cần thiết lập chương trình đào tạo liên tục cho dược sĩ và nhân viên bán lẻ thuốc về kỹ năng hỏi, khuyên, tư vấn và kiến thức về thuốc mới. Các khóa đào tạo nên kết hợp lý thuyết với thực hành, áp dụng các trường hợp thực tế tại nhà thuốc. Đồng thời, khuyến khích nhân viên tham gia các khoá chứng chỉ hành nghề để nâng cao tiêu chuẩn chuyên môn.

4.2. Tăng cường giám sát và thanh kiểm tra định kỳ

Phòng Y tế quận Hoàn Kiếm cần lập kế hoạch thanh kiểm tra định kỳ (tối thiểu 2 lần/năm) tại các cơ sở bán lẻ thuốc, đánh giá toàn diện theo tiêu chuẩn GPP bao gồm: nhân sự, cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách, hoạt động chuyên môn. Kết quả thanh kiểm tra cần được công khai để tạo động lực cải thiện và phát huy các nhà thuốc đạt chuẩn.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Ngành Dƣợc đang trở thành một trong những ngành ảnh hƣởng trực tiếp đến sức khỏe của nhân dân, liên quan đến các loại thuốc từ khâu sản xuất, kiểm định, phân phối cho đến tay ngƣời bệnh. Tại Nghị quyết số 20-NQ/TW tại Hội nghị lần thứ sáu Ban chấp hành Trung ƣơng khóa XII ngày 25/10/2017 về tăng cƣờng công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới cũng đã khẳng định một trong những nhiệm vụ chủ yếu là đẩy mạnh và phát triển ngành Dƣợc. Kinh doanh Dƣợc, là một loại hình kinh doanh có điều kiện, đƣợc thực hiện theo các quy chuẩn của Bộ Y tế Từ năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice – Thực hành tốt nhà thuốc). Đến năm 2016, Luật Dƣợc mới ra đời và có hiệu lực từ 01/01/2017, thay thế cho Luật Dƣợc số 34/2005/QH11 kéo theo sự thay đổi của hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật khác trong lĩnh vực dƣợc có ảnh hƣởng không nhỏ tới hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc nhƣ Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật Dƣợc, Thông tƣ 02/2018/TT-BYT Quy định thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Quận Hoàn Kiếm là một quận trung tâm của thủ đô Hà Nội, là nơi có mật độ dân cƣ đông đúc. Số lƣợng nhà thuốc bán lẻ đƣợc công nhận GPP tính đến năm 2018 là 120 nhà thuốc[20]. Do đó việc quản lý và phát triển ngành dƣợc đều đƣợc các cấp lãnh đạo hết sức quan tâm và chú trọng. Sau một thời gian triển khai thực hiện các văn bản mới, tại Hà Nội nói chung và quận Hoàn Kiếm nói riêng, hoạt đông của các cơ sở bán lẻ thuốc đã có nhiều chuyển biến, tuy nhiên hoạt động GPP tại các nhà thuốc chỉ đƣợc đánh giá qua kết quả thanh, kiểm tra về các tiêu chuẩn nhƣ địa điểm, nhân sự, cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách; về thực hành nghề nghiệp, tƣ vấn sử dụng thuốc của ngƣời bán thuốc vẫn chƣa có đánh giá cụ thể.

Vậy có những yếu tố nào 1 làm ảnh hƣởng đến việc triển khai, duy trì hoạt động GPP của các nhà thuốc cũng nhƣ những kỹ năng thực hành của ngƣời bán thuốc. Để tìm hiểu vấn đề trên, chúng tôi tiến hành đề tài: "Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc trên địa bàn quận Hoàn Kiếm thành phố Hà Nội năm 2018‖ với mục tiêu và mục đích nghiên cứu nhƣ sau: Mục tiêu nghiên cứu: 1. Mô tả việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của nhà thuốc trên địa bàn quận Hoàn Kiếm qua kết quả thanh kiểm tra năm 2018. Đánh giá việc thực hiện hoạt động chuyên môn, kỹ năng của người bán thuốc tại một số nhà thuốc quận Hoàn Kiếm năm 2018 Mục đích nghiên cứu: Đƣa một số kiến nghị và đề xuất nh m nâng cao chất lƣợng hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP và cơ sở đánh giá đối với cơ quan quản lý nhà nƣớc trong việc thanh kiểm tra các cơ sở hành nghề dƣợc.

Khái quát về “thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP” 1. Khái niệm về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc - GPP Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hƣớng dẫn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc trên cơ sở đúc rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc của các sửa đổi bổ sung, bản hƣớng dẫn thực hành tốt nhà thuốc đã đƣợc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) thông qua với các mục tiêu sau [28]: • Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe. • Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý. • Cung cấp, lập kế hoạch thuốc.

• Hƣớng dẫn ngƣời bệnh cách tự chăm sóc sức khỏe. Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng nhƣ nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc. Trong năm 2011, FIP và WHO đã thông qua phiên bản cập nhật về GPP, trong đó GPP đƣợc định nghĩa là “Thực hành dược đáp ứng nhu cầu của những người sử dụng dịch vụ của dược sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc tối ưu và dựa trên bằng chứng. Để hỗ trợ thực hành tốt này, cần phải có một khung tiêu chuẩn chất lượng quốc gia hướng dẫn”[32].

Vai trò của Dược sĩ - Chăm sóc dược WHO đã khuyến cáo vai trò đặc biệt của ngƣời dƣợc sĩ trong đảm bảo chất lƣợng và trong sử dụng thuốc hợp lý an toàn, bởi vì họ hiểu biết sâu rộng về thuốc và có các kỹ năng giao tiếp tốt [31]. Trách nhiệm của ngƣời dƣợc sĩ hƣớng dẫn cách thức điều trị cho ngƣời bệnh, nh m đạt đƣợc mục đích là chất lƣợng cuộc sống của ngƣời bệnh phải đƣợc cải thiện [3]. Do những thách thức của việc tự chăm sóc sức khỏe ngày càng trở nên quan trọng. Vì vậy, trách nhiệm và vai trò của ngƣời dƣợc sĩ đối với khách 3 hàng cũng lớn hơn.

Khái niệm về dƣợc sĩ bảy sao đã đƣợc WHO giới thiệu vào tháng 3 năm 2014 (hình 1.1), gồm các tiêu chí:[29] * Chăm sóc ngƣời bệnh: Dƣợc sĩ phải luôn cung cấp dịch vụ tốt nhất nh m tối ƣu hóa kết quả điều trị của ngƣời bệnh, đồng thời biết phối hợp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe và chuyên gia y tế khác. * Ra quyết định: Dƣợc sĩ phải có khả năng xác định vấn đề của ngƣời bệnh, thực hiện và quản lý dƣợc trị liệu, phân phối và quản lý thuốc, tƣ vấn cho ngƣời bệnh, theo dõi quá trình điều trị b ng thuốc và tham khảo ý kiến của các chuyên gia sức khỏe để cải thiện kết quả của ngƣời bệnh. Phải ƣu tiên lợi ích của ngƣời bệnh, tham gia trong việc thiết lập chính sách thuốc cả cấp địa phƣơng và quốc gia. Do đó dƣợc sĩ phải có khả năng đánh giá, tổng hợp dữ liệu, thông tin và đƣa ra quyết định một cách chính xác nhất.

Sơ đồ dƣợc sĩ 7 sao * Truyền đạt, kết nối : Dƣợc sĩ chính là ngƣời liên kết giữa bác sĩ, ngƣời bệnh và những chuyên gia sức khỏe khác. Khả năng giao tiếp tốt đối với dƣợc sĩ là vô cùng quan trọng vì nó giúp dƣợc sĩ có thể xác định đƣợc rõ 4 vấn đề của ngƣời bệnh, tìm ra biện pháp giải quyết, đồng thời thiết lập mối quan hệ tốt với ngƣời bệnh, dễ dàng đáp ứng những yêu cầu của ngƣời bệnh. * Quản lý: Dƣợc sĩ có trách nhiệm quản lý thông tin thuốc, đảm bảo cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng cho ngƣời bệnh. * Học tập suốt đời: Ngƣời dƣợc sĩ luôn phải liên tục cập nhật kiến thức chuyên môn, các kiến thức về y dƣợc để cung cấp cho ngƣời bệnh những dịch vụ chăm sóc tốt nhất.

* Đào tạo: Một trong những trách nhiệm của dƣợc sĩ là hỗ trợ giáo dục, đào tạo, rèn luyện các thế hệ dƣợc sĩ tƣơng lai. Đó không chỉ là việc truyền đạt kiến thức và kỹ năng cho ngƣời khác, mà là một cơ hội để dƣợc sĩ có đƣợc kiến thức mới và hoàn thiện kỹ năng hiện có. * Lãnh đạo: Dƣợc sĩ cũng đóng vai trò lãnh đạo trong hệ thống chăm sóc sức khỏe để đƣa ra quyết định, giao tiếp và quản lý hiệu quả. Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” tại Việt Nam 1.

Các nguyên tắc cơ bản của ‘Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” áp dụng với nhà thuốc [7] ―Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nh m bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến ngƣời sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho ngƣời sử dụng thuốc. ―Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc‖ phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau:  Đặt lợi ích của ngƣời bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết.  Cung cấp thuốc đảm bảo chất lƣợng kèm theo thông tin về thuốc, tƣ vấn thích hợp cho ngƣời sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. 5  Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tƣ vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.

 Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả. Tiêu chuẩn” thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” – GPP áp dụng với nhà thuốc Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc gồm 03 tiêu chuẩn sau [7]: Hình 1. Các tiêu chuẩn GPP của nhà thuốc Nhân sự: Ngƣời phụ trách chuyên môn: Phải có b ng tốt nghiệp đại học ngành Dƣợc và có chứng chỉ hành nghề phù hợp. Nguồn nhân lực phải đáp ứng quy mô hoạt động, Nhân viên trực tiếp tham gia bán, giao nhận, vận chuyển, bảo quản tại nhà thuốc phải có văn b ng chuyên môn dƣợc, đủ sức khỏe và đƣợc đào tạo kỹ năng thực hành nghề nghiệp.

Cơ sở vật chất, kỹ thuật: 6 - Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, cách xa nguồn ô nhiễm, có môi trƣờng riêng biệt - Diện tích phù hợp với quy mô, diện tích khu vực trƣng bày và bảo quản tối thiểu 10m2, bố trí đƣợc các khu vực tƣ vấn, khu vực cho ngƣời bệnh tiếp xúc vơi thông tin ngƣời bán lẻ… + Đối với các nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có kho thuốc: Phải bố trí các khu vực riêng, có đầy đủ các trang thiết bị, để đảm bảo thực hiện đƣợc các hoạt động theo quy định. + Có khu vực trƣng bày mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dụng cụ y tế riêng biệt và có biển hiệu ― sản phẩm này không phải là thuốc‖. + Có khu vực bảo quản riêng cho các thuốc phải kiểm soát đặc biệt. - Trang thiết bị bảo quản: + Có hệ thống tủ, quầy, giá kệ phù hợp chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh.

+ Có đủ thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn: Với điều kiện bảo quản thƣờng đảm bảo nhiệt độ không vƣợt quá 30oC, độ ẩm không vƣợt quá 75%. Với điều kiện bảo quản mát (từ 8 – 15oC), lạnh (từ 2 – 8oC). + Dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc: bao bì kín khí, nhãn hƣớng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin.