Nghiên cứu xây dựng quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin trong viên nén bằng phương pháp HPLC

• Tác giả: Phạm Thị Mỹ Lệ
• Người hướng dẫn: TS. Nguyễn Thị Ngọc Vân
• Trường học: Trường Đại Học Y Dược Cần Thơ
• Chuyên ngành: Dược Sĩ
• Đề tài: Nghiên Cứu Xây Dựng Quy Trình Định Lượng Đồng Thời Metformin Và Sitagliptin Trong Viên Nén Bằng Phương Pháp HPLC
• Loại tài liệu: Luận Văn Tốt Nghiệp
• Năm xuất bản: 2014
• Địa điểm: Cần Thơ

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• LỜI CAM ĐOAN
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
• 1.1. Đại cương
• 1.2. Tính chất dược lý
• 1.2.1. Cơ chế tác dụng
• 1.2.2. Chỉ định
• 1.2.3. Chống chỉ định
• 1.2.4. Tác dụng phụ
• 1.2.5. Liều dùng, cách dùng
• 1.3. Một số phương pháp định lượng metformin hydroclorid
• 1.3.1. Định lượng metformin hydroclorid trong viên nén theo tiêu chuẩn Dược điển
• 1.3.2. Các nghiên cứu liên quan về định lượng metformin hydroclorid
• 1.4. Sitagliptin phosphat monohydrat
• 1.4.1. Đại cương
• 1.4.2. Tính chất lý hóa
• 1.4.3. Tính chất dược lý
• 1.4.3.1. Cơ chế tác dụng
• 1.4.3.2. Chỉ định
• 1.4.3.3. Chống chỉ định
• 1.4.3.4. Tác dụng phụ
• 1.4.3.5. Liều dùng, cách dùng
• 1.4.4. Một số phương pháp định lượng sitagliptin phosphat monohydrat
• 1.5. Các nghiên cứu liên quan đến định lượng đồng thời metformin và sitagliptin
• 2. CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU
• 2.1.1. Chế phẩm Janumet®
• 2.1.2. Chất chuẩn làm việc
• 2.2. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
• 2.3. HÓA CHẤT - DUNG MÔI - TRANG THIẾT BỊ
• 2.3.1. Hóa chất - dung môi
• 2.3.2. Trang thiết bị
• 2.4. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.4.1. Thăm dò điều kiện sắc ký tối ưu
• 2.4.2. Xác định tính tương thích hệ thống của quy trình định lượng
• 2.4.3. Thẩm định quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin
• 2.4.4. Áp dụng quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin với chế phẩm trên thị trường
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ
• 3.1. KHẢO SÁT ĐIỀU KIỆN SẮC KÝ TỐI ƯU
• 3.1.1. Bước sóng phát hiện
• 3.2. XÁC ĐỊNH TÍNH TƯƠNG THÍCH HỆ THỐNG
• 3.2.1. Xác định tính tương thích hệ thống trên mẫu chuẩn
• 3.2.2. Xác định tính tương thích hệ thống trên mẫu thử
• 3.3. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI METFORMIN VÀ SITAGLIPTIN
• 3.3.1. Tính đặc hiệu
• 3.3.2. Tính tuyến tính
• 3.4. ÁP DỤNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI METFORMIN VÀ SITAGLIPTIN VỚI CHẾ PHẤM TRÊN THỊ TRƯỜNG
• 4. CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN
• 4.1. KHẢO SÁT ĐIỀU KIỆN SẮC KÝ TỐI ƯU
• 4.1.1. Bước sóng phát hiện
• 4.2. TÍNH TƯƠNG THÍCH HỆ THỐNG
• 4.3. THẨM ĐỊNH QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI METFORMIN VÀ SITAGLIPTIN
• 4.3.1. Tính đặc hiệu
• 4.3.2. Tính tuyến tính
• 4.4. ÁP DỤNG QUY TRÌNH ĐỊNH LƯỢNG ĐỒNG THỜI METFORMIN VÀ SITAGLIPTIN VỚI CHẾ PHẤM TRÊN THỊ TRƯỜNG
• PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng quan về quy trình định lượng metformin và sitagliptin bằng HPLC

Nghiên cứu quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin trong viên nén bằng phương pháp HPLC là một chủ đề quan trọng trong lĩnh vực dược phẩm. Metformin và sitagliptin là hai hoạt chất chính được sử dụng trong điều trị đái tháo đường tuýp 2. Việc xác định chính xác hàm lượng của chúng trong chế phẩm là rất cần thiết để đảm bảo hiệu quả điều trị và an toàn cho người bệnh. Phương pháp HPLC (High Performance Liquid Chromatography) đã được chứng minh là một công cụ hiệu quả trong việc phân tích chất lượng dược phẩm.

1.1. Định nghĩa và vai trò của metformin và sitagliptin

Metformin là một thuốc chống đái tháo đường phổ biến, giúp kiểm soát đường huyết bằng cách giảm sản xuất glucose ở gan. Sitagliptin, một ức chế DPP-4, giúp tăng cường bài tiết insulin. Sự kết hợp của hai hoạt chất này mang lại hiệu quả điều trị cao hơn.

1.2. Tầm quan trọng của quy trình định lượng trong dược phẩm

Quy trình định lượng chính xác giúp đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm dược phẩm. Việc áp dụng HPLC trong định lượng metformin và sitagliptin sẽ cung cấp một phương pháp đáng tin cậy cho các nhà sản xuất và kiểm nghiệm.

II. Thách thức trong việc định lượng metformin và sitagliptin

Mặc dù HPLC là một phương pháp hiệu quả, nhưng vẫn tồn tại nhiều thách thức trong việc định lượng đồng thời metformin và sitagliptin. Các yếu tố như tính tương thích của hệ thống, độ nhạy và độ chính xác của phương pháp cần được xem xét kỹ lưỡng.

2.1. Vấn đề về tính tương thích hệ thống trong HPLC

Tính tương thích của hệ thống HPLC là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến độ chính xác của kết quả phân tích. Cần thực hiện các thử nghiệm để xác định tính tương thích của hệ thống với các mẫu thử chứa metformin và sitagliptin.

2.2. Độ nhạy và độ chính xác của phương pháp HPLC

Độ nhạy và độ chính xác là hai yếu tố quyết định đến khả năng phát hiện và định lượng chính xác các hoạt chất. Cần tối ưu hóa các điều kiện sắc ký để đạt được kết quả tốt nhất.

III. Phương pháp HPLC trong định lượng metformin và sitagliptin

Phương pháp HPLC được sử dụng để định lượng đồng thời metformin và sitagliptin trong viên nén. Quy trình này bao gồm các bước chuẩn bị mẫu, thiết lập điều kiện sắc ký và phân tích kết quả.

3.1. Chuẩn bị mẫu và điều kiện sắc ký

Chuẩn bị mẫu là bước quan trọng trong quy trình HPLC. Cần xác định nồng độ và thể tích mẫu phù hợp để đảm bảo độ chính xác trong phân tích.

3.2. Thiết lập điều kiện sắc ký tối ưu

Điều kiện sắc ký như loại cột, pha động và tốc độ dòng cần được tối ưu hóa để đạt được độ phân giải tốt nhất cho metformin và sitagliptin.

IV. Kết quả nghiên cứu quy trình định lượng metformin và sitagliptin

Kết quả nghiên cứu cho thấy quy trình HPLC đã được tối ưu hóa cho việc định lượng đồng thời metformin và sitagliptin. Các thông số như độ chính xác, độ nhạy và tính đặc hiệu đều đạt yêu cầu.

4.1. Đánh giá độ chính xác và độ nhạy của phương pháp

Độ chính xác và độ nhạy của phương pháp HPLC được đánh giá thông qua các thử nghiệm lặp lại. Kết quả cho thấy phương pháp này có thể phát hiện và định lượng chính xác cả hai hoạt chất.

4.2. Ứng dụng quy trình vào thực tiễn

Quy trình đã được áp dụng để định lượng metformin và sitagliptin trong các chế phẩm trên thị trường, góp phần nâng cao chất lượng kiểm nghiệm dược phẩm.

V. Kết luận và triển vọng tương lai của nghiên cứu

Nghiên cứu quy trình định lượng đồng thời metformin và sitagliptin bằng HPLC đã mở ra hướng đi mới trong việc kiểm nghiệm chất lượng dược phẩm. Các kết quả đạt được sẽ là cơ sở cho việc xây dựng tiêu chuẩn kiểm nghiệm trong tương lai.

5.1. Tóm tắt kết quả nghiên cứu

Quy trình HPLC đã được tối ưu hóa và chứng minh tính hiệu quả trong việc định lượng metformin và sitagliptin. Kết quả cho thấy độ chính xác và độ nhạy cao.

5.2. Hướng nghiên cứu tiếp theo

Cần tiếp tục nghiên cứu để cải thiện quy trình và mở rộng ứng dụng của HPLC trong phân tích các hoạt chất khác trong dược phẩm.