phần mở đầu, kết luận và tài liệu tham khảo, nội dung luận văn gồm 3 chƣơng: Chƣơng 1: Cơ sở lý luận và thực tiễn về quản lý nhà nƣớc trong hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y Chƣơng 2: Thực trạng quản lý nhà nƣớc trong sản xuất kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội Chƣơng 3: Đề xuất một số giải pháp cải thiện quản lý nhà nƣớc đối với hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y tại Hà Nội 8 CHƢƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC TRONG HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT KINH DOANH THUỐC THÚ Y 1. Một số vấn đề lý luận chung về sản xuất kinh doanh thuốc thú y 1. Khái niệm cơ bản về thuốc thú y Thuốc tiếng Hy Lạp cổ đại có tên Pharmacon có nghĩa là một hoạt chất có nguồn gốc từ lý, hóa học và sinh học với một liều lƣợng nhỏ nhất khi đƣa vào cơ thể bằng con đƣờng phù hợp có tác dụng làm thay đổi, loại bỏ hoặc ngăn chặn nguyên nhân gây bệnh. Từ này kết hợp với từ “Logos” tiếng Hy Lạp tức là “khoa học” thành thuật ngữ Pharmacologos tức là “Dƣợc học” – môn khoa học chuyên nghiên cứu về mối quan hệ tƣơng tác giữa cơ thể động vật với các chất – (Materia Medica) – thông qua các cơ chế và quá trình phân giải, hấp thu, phân bố và tác dụng tƣơng hỗ của thuốc đối với cơ thể và ngƣợc lại để đạt đƣợc mục đích phòng trị bệnh và điều tiết sinh trƣởng, sinh sản.
Ngày nay thuật ngữ Pharmacologos đã đƣợc dùng chính thống trong rất nhiều ngôn ngữ khác nhau trên thế giới. Nói cách khác nó đã đƣợc quốc tế hóa một cách tự nhiên hết sức biện chứng - Tiếng anh là Pharmacology Với sự phát triển không ngừng của khoa học, ngành Dƣợc học đã đƣợc chia ra các lĩnh vực chính sau đây: - Động dƣợc học (Pharmadinamic): Là môn khoa học chuyên nghiên cứu về các cơ chế tác dụng của thuốc lên cơ thể động vật lúc bình thƣờng không mắc bệnh, cũng nhƣ khi chúng bị bệnh thông qua các nghiên cứu gây bệnh thực nghiệm và khi động vật mắc bệnh tự nhiên. Trong lĩnh vực này động dƣợc học bao gồm cả dƣợc lý học phân tử bởi các cơ chế tác dụng của thuốc xảy ra trong mức độ tế bào. - Dƣợc lực học (Pharmakinetic): Là môn khoa học chuyên nghiên cứu về vận mệnh của thuốc trong cơ thể sau khi đã đƣợc hấp thu trao đổi, phân hủy và đƣợc tẩy trừ đào thải ra khỏi cơ thể động vật 9 - Dƣợc liệu học ( Pharmacognosic): Là môn khoa học chuyên nghiên cứu phát hiện, tổng hợp ra các chất có tác dụng của thuốc – Materia medica - Dƣợc thƣ (Pharmacopea): Là môn khoa học chuyên nghiên cứu các quy luật, các phƣơng pháp bào chế ra các dạng thuốc cũng nhƣ các phƣơng pháp tối ƣu đƣa thuốc vào cơ thể động vật nhằm đạt đƣợc hiệu quả phòng trị cao nhất.
- Độc dƣợc học (Pharmatoxicology): chuyên nghiên cứu về tính chất, liều lƣợng gây độc của thuốc. Ở Việt Nam, theo Điều 3 mục 23, 24, 25 Pháp lệnh thú y đƣợc Quốc hội thông qua năm 2004 ghi rõ: - Thuốc thú y là những chất hoặc hợp chất có nguồn gốc từ động vật, thực vật, vi sinh vật, khoáng chất, hóa chất đƣợc dùng để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh hoặc để phục hồi, điều chỉnh, cải thiện các chức năng của cơ thể động vật, bao gồm dƣợc phẩm, hóa chất, vắc xin, hoocmon, một số chế phẩm sinh học khác và một số vi sinh vật dùng trong thú y. - Chế phẩm sinh học dùng trong thú y là sản phẩm có nguồn gốc từ sinh vật dùng để chẩn đoán, phòng bệnh, chữa bệnh, điều chỉnh quá trình sinh trƣởng, sinh sản của động vật, xử lý môi trƣờng nuôi động vật - Vi sinh vật dùng trong thú y là loài vi khuẩn, vi rút, đơn bào ký sinh, nấm mốc, nấm men và một số loài vi sinh vật khác dùng để chẩn đoán, phòng bệnh, chữa bệnh cho động vât; nghiên cứu, sản xuất, thử nghiệm và kiểm nghiệm thuốc thú y. Từ các định nghĩa trên thuốc thú y gồm: Nguyên liệu sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thành phẩm, vắc xin và chế phẩm sinh học đƣợc sản xuất và lƣu thông khi đƣợc các cấp chuyên môn có thẩm quyền cho phép.
Trong thực tế những ngƣời làm công tác trong lĩnh vực sản xuất, phân phối thƣờng hiểu nhƣ sau: Thuốc thú y chỉ bao gồm các thành phẩm tân dƣợc còn vắc xin và các chế phẩm sinh học đƣợc coi là một bộ phận đặc biệt của thuốc thú y do phải đƣợc quản lý, bảo quản, sử dụng riêng biệt. Nhiệm vụ chính cơ bản của thuốc thú y Dù thuốc thú y có đƣợc chia làm nhiều lĩnh vực nhƣ trên nhƣng dƣợc lý chỉ chỉ có 3 nhiệm vụ chính cơ bản: 10 a) Phòng bệnh (Pharmacoprophilactic): sau khi động vật đƣợc sử dụng thuốc đặc dụng chúng trở nên mẫn cảm với nguyên nhân gây bệnh tƣơng ứng và cơ thể động vật hoàn toàn đƣợc bảo vệ, khỏe mạnh b) Điều trị (Pharmacotherapy): hay còn gọi là liệu pháp dƣợc, đây là kết quả của việc sử dụng thuốc nhằm ức chế, tiêu diệt căn nguyên gây bệnh hoặc có tác dụng điều chỉnh chức năng, thay đổi trạng thái, thậm chí cả cấu trúc vi thể của cơ thể, giúp cơ thể tự tăng sức đề kháng để chiến thắng bệnh tật c) Nâng cao khả năng sinh trƣởng và phát triển của cơ thể (Pharmacostimulation): Trong chăn nuôi, khái niệm sinh trƣởng phải đƣợc hiểu là tăng về khối lƣợng, thể tích và kích thƣớc của cơ thể, còn phát triển là khả năng tạo ra thế hệ mới. Nhƣ vậy thuốc có vai trò kích thích tăng năng suất vật nuôi (tăng trọng nhanh.) và khả năng sinh sản tốt (tăng số trứng/mái/và số con trên một lứa đẻ.) và kéo dài thời gian khai thác của một đời động vật Với ba nhiệm vụ lớn nhƣ đã nêu trên cho thấy thuốc thú y có quan hệ mật thiết với các lĩnh vực vi trùng học, virut học, sinh lý học, bệnh lý học, trong đó thuốc thú y thƣờng xuyên đƣợc dùng điều trị các bệnh nội khoa, ngoại khoa, bệnh truyền nhiễm, bệnh ký sinh trùng góp phần quan trọng đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm, giữ vững an sinh xã hội trong mọi thời đại 1. Tổng quan về hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y a) Tổng quan về sản xuất kinh doanh thuốc thú y của cả nƣớc Theo các số liệu đƣợc công bố trong các Quyết định Danh mục thuốc thú y đƣợc phép sản xuất và lƣu thông hàng năm của Bộ NN&PTNT: Nếu trƣớc năm 1990 cả nƣớc chỉ có 2 công ty sản xuất kinh doanh thuốc thú y thì giai đoạn 1991-1995 cả nƣớc Việt Nam mới có 27 cơ sở sản xuất thuốc thú y tân dƣợc, đến năm 2013 con số đó là 84, và từ 84 doanh nghiệp sản xuất này đang cung cấp 4912 sản phẩm thuốc cho ngành chăn nuôi Việt Nam và đã xuất khẩu hơn 10 nƣớc trên thế giới (Bảng thống kê – Phụ lục 1).
b) Quy trình sản xuất thuốc thú y Quy trình sản xuất thuốc thú y không phụ thuộc vào chủng loại thuốc đều phải trải qua quá trình kiểm soát chặt chẽ, nghiêm ngặt theo trình tự sau: 11 - Thiết lập công thức, thành phần chính, đảm bảo đủ khối lƣợng phòng trị bệnh theo yêu cầu mục đích đặt ra - Tìm kiếm và giải quyết chất đệm, dung môi bổ trợ sao cho giữ đƣợc bản chất thuốc không thay đổi trong suốt quá trình chế tạo, bào chế, bảo quản và lƣu thông thuốc - Xây dựng và thực hiện các phƣơng pháp bào chế (chế tạo), phƣơng pháp kiểm nghiệm thuốc và chỉ cho phép lƣu thông các sản phẩm đạt yêu cầu ra thị trƣờng theo đúng tiêu chuẩn đã công bố hoặc tiêu chuẩn quốc gia, quốc tế - Thực hiện tốt bảo quản, tổ chức tốt Marketing, tìm giải pháp tối ƣu cho việc lƣu thông thuốc, nâng cao tính cạnh tranh của thuốc và hoàn thiện sản phẩm thông qua tiếp nhận phản hồi của khách hàng Tóm lại sản xuất thuốc là một dây chuyền công nghệ phức tạp gồm nhiều công đoạn gắn kết chặt chẽ với nhau và đƣợc kiểm duyệt, kiểm tra, đánh giá hết sức nghiêm túc và khách quan. tạo ra đƣợc sản phẩm đảm bảo chất lƣợng đã công bố, an toàn trong quá trình sử dụng và đạt đƣợc mục tiêu phòng trị bệnh, giữ đƣợc môi trƣờng sạch sẽ và cân bằng sinh thái, không có tồn dƣ trong các sản phẩm động vật gây hại cho ngƣời tiêu dùng 1. Nguyên nhân phải quản lý hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thú y Báo cáo tổng kết công tác năm 2000 của Cục thú y do Cục trƣởng Cục thú y nêu rõ: “ Kết quả nổi bật của ngành dƣợc thú y Việt nam trong những năm qua: có 58 doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc thú y Việt nam và đã sản xuất ra 2683 sản phẩm góp phần quan trọng đẩy lùi thuốc thú y có nguồn gốc từ Trung Quốc ra khỏi biên giới nƣớc ta, ngƣời chăn nuôi đang tin tƣởng vào chất lƣợng thuốc nội.” Tuy nhiên báo cáo cũng nêu rất cụ thể những tồn tại cần phải chấn chỉnh nhƣ sau: - Đa số các thuốc kháng sinh kháng khuẩn thành phẩm chứa quá nhiều loại hoạt chất, điều này đã trở thành nguy cơ gây nhờn thuốc cho một số loại vi sinh vật gây bệnh, về lâu dài sẽ cản trở công tác phòng trị bệnh gia súc gia cầm và gián tiếp đối với ngƣời. - Do sự cạnh tranh khốc liệt trên thị trƣờng nên trên bao bì thuốc có nhiều thông tin hƣớng dẫn công dụng và sử dụng thuốc vƣợt quá bản chất của thuốc.
12 - Cùng với lý do nêu trên, nhiều loại thuốc có cùng công thức thành phần nhƣng chất lƣợng giá cả thuốc hoàn toàn khác nhau. - Cũng có nhiều doanh nghiệp cho ra các sản phẩm có công thức thành phần giống nhƣ sản phẩm của các cơ sở sản xuất khác nhƣng lại quảng cáo là thuốc mới. Trong khi đó thuốc mới đã đƣợc Pháp lệnh thú y quy định là thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, thuốc có sự chỉ định hƣớng dẫn mới, cách dùng mới. - Một trong những tồn tại mang tính phổ biến trong thời gian khảo sát của Cục thú y đã nêu rõ: Có tới 41/58 doanh nghiệp vi phạm về quy định ghi số lô sản xuất, hoặc ghi chƣa đúng quy định giữa số lô sản xuất, ngày sản xuất và hạn dùng của sản phẩm.