Luận án nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại thuốc ADR tại bệnh viện tuyến tỉnh

Luận văn phân tích thực trạng báo cáo phản ứng có hại của thuốc ADR tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh. Nghiên cứu đề xuất giải pháp nâng cao hiệu quả giám

• Tác giả: Trần Thị Lan Anh
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương
• Trường học: Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh
• Loại tài liệu: Luận án tiến sĩ dược học
• Năm xuất bản: 2017
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về nghiên cứu hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện

Phản ứng có hại của thuốc (ADR) là vấn đề nghiêm trọng trong thực hành lâm sàng. Nghiên cứu của Trần Thị Lan Anh (2017) tập trung đánh giá hoạt động báo cáo ADR tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh ở Việt Nam. Cảnh giác Dược đóng vai trò then chốt trong việc phát hiện, ghi nhận và báo cáo các phản ứng bất lợi của thuốc. Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR tại Việt Nam được xây dựng theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới WHO. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc chịu trách nhiệm điều phối hoạt động này. Nghiên cứu áp dụng phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo theo khuyến cáo năm 2013 của Trung tâm WHO-UMC. Phương pháp này có tính toàn diện cao, đơn giản trong thực hiện và phù hợp với đặc thù cơ sở dữ liệu ADR của Việt Nam. Điểm số báo cáo được tính bằng cách gán trọng số cho từng trường dữ liệu cụ thể.

1.1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược trong bệnh viện

Cảnh giác Dược là khoa học và hoạt động liên quan đến phát hiện, đánh giá, hiểu biết và ngăn ngừa các phản ứng có hại của thuốc hoặc bất kỳ vấn đề liên quan đến thuốc khác. Mục tiêu chính là bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua việc giám sát liên tục tính an toàn của thuốc trên thị trường. Trong bệnh viện, Cảnh giác Dược giúp phát hiện sớm các ADR mới, đánh giá nguyên nhân và yếu tố nguy cơ, từ đó đưa ra biện pháp phòng ngừa phù hợp. Hoạt động này yêu cầu sự tham gia tích cực của toàn bộ nhân viên y tế.

1.2. Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR tại Việt Nam

Hệ thống báo cáo tự nguyện ADR tại Việt Nam được thành lập từ năm 1996 với sự hỗ trợ của Tổ chức Y tế Thế giới. Hệ thống hoạt động theo nguyên tắc báo cáo tự nguyện, khuyến khích nhân viên y tế ghi nhận và gửi báo cáo khi phát hiện các phản ứng có hại của thuốc. Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR đóng vai trò trung tâm trong việc thu thập, phân tích và đánh giá các báo cáo từ các bệnh viện trên toàn quốc. Thông tin từ hệ thống được sử dụng để cập nhật cảnh báo an toàn thuốc và điều chỉnh hướng dẫn sử dụng thuốc.

II. Phân tích thực trạng báo cáo ADR tại các bệnh viện đa khoa

Nghiên cứu được tiến hành tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh nhằm đánh giá toàn diện thực trạng hoạt động báo cáo ADR. Kết quả cho thấy số lượng báo cáo ADR còn hạn chế so với tỷ lệ thực tế xảy ra. Chất lượng báo cáo chưa đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn quốc tế do thiếu thông tin về liều sử dụng, thời gian xuất hiện phản ứng và kết quả xử trí. Nhân viên y tế có kiến thức chưa đầy đủ về khái niệm ADR theo định nghĩa của WHO. Thái độ của nhân viên y tế đối với tầm quan trọng của báo cáo ADR còn nhiều hạn chế. Nguyên nhân chính bao gồm thiếu thời gian, thiếu nhận thức về vai trò của báo cáo và thiếu hệ thống hỗ trợ tại bệnh viện. Các yếu tố liên quan đến kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế ảnh hưởng trực tiếp đến số lượng và chất lượng báo cáo ADR tại các cơ sở khám chữa bệnh.

2.1. Đánh giá kiến thức và thái độ của nhân viên y tế về ADR

Kiến thức của nhân viên y tế về ADR được đánh giá thông qua phỏng vấn theo bộ câu hỏi chuẩn hóa. Kết quả cho thấy tỷ lệ nhân viên y tế có kiến thức đầy đủ về định nghĩa ADR còn thấp. Nhiều người chưa phân biệt được ADR với các phản ứng phụ thông thường của thuốc. Thái độ của nhân viên y tế đối với tầm quan trọng của báo cáo ADR cũng chưa tích cực. Phần lớn cho rằng báo cáo ADR là việc làm thêm, không thuộc trách nhiệm chính. Các nguyên nhân dẫn đến chưa thực hiện báo cáo bao gồm thiếu thời gian, quy trình phức tạp và thiếu phản hồi từ cơ quan giám sát.

2.2. Phân tích chất lượng báo cáo ADR theo tiêu chuẩn quốc tế

Chất lượng báo cáo ADR được đánh giá theo phương pháp khuyến cáo năm 2013 của Trung tâm WHO-UMC. Phương pháp sử dụng thuật toán tính điểm bằng cách gán trọng số cho từng trường dữ liệu trong báo cáo. Điểm xuất phát cho mỗi trường là 1, căn cứ mức độ đầy đủ và phù hợp của thông tin để giảm điểm tương ứng. Kết quả cho thấy nhiều báo cáo thiếu thông tin về liều sử dụng, thời gian xuất hiện triệu chứng và kết quả xử trí. Báo cáo ADR nghiêm trọng chiếm tỷ lệ nhỏ nhưng có ý nghĩa quan trọng trong việc cảnh báo an toàn thuốc.

III. Giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động báo cáo ADR tại bệnh viện

Để cải thiện hoạt động báo cáo ADR tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh, cần triển khai đồng bộ nhiều giải pháp. Trước tiên, tăng cường đào tạo và tập huấn cho nhân viên y tế về kiến thức ADR và quy trình báo cáo. Thứ hai, xây dựng hệ thống báo cáo đơn giản, dễ tiếp cận với các mẫu báo cáo được chuẩn hóa. Thứ ba, thiết lập cơ chế phản hồi kịp thời cho người báo cáo để tăng động lực tham gia. Thứ tư, phân công trách nhiệm cụ thể cho từng khoa phòng trong việc giám sát và báo cáo ADR. Thứ năm, ứng dụng công nghệ thông tin trong việc thu thập và quản lý dữ liệu ADR. Nghiên cứu cũng đề xuất sử dụng hệ thống điện tử để giảm bớt gánh nặng hành chính cho nhân viên y tế. Các giải pháp cần được thực hiện liên tục và có sự giám sát chặt chẽ để đảm bảo hiệu quả lâu dài.

3.1. Đào tạo và nâng cao nhận thức cho nhân viên y tế

Đào tạo là giải pháp cốt lõi để nâng cao chất lượng báo cáo ADR. Chương trình đào tạo cần bao gồm định nghĩa ADR theo chuẩn WHO, phân loại mức độ nghiêm trọng và quy trình báo cáo. Nhân viên y tế cần được hướng dẫn cách xác định mối liên quan nhân quả giữa thuốc và phản ứng có hại. Tập huấn nên được tổ chức định kỳ, kết hợp giữa lý thuyết và thực hành. Sử dụng các case study thực tế để minh họa giúp nhân viên y tế hiểu rõ hơn về quy trình báo cáo. Đánh giá hiệu quả đào tạo thông qua khảo sát kiến thức trước và sau tập huấn.

3.2. Ứng dụng công nghệ thông tin trong báo cáo ADR

Công nghệ thông tin đóng vai trò quan trọng trong việc hiện đại hóa hệ thống báo cáo ADR. Xây dựng phần mềm báo cáo trực tuyến giúp nhân viên y tế gửi báo cáo nhanh chóng, thuận tiện. Hệ thống điện tử cho phép theo dõi và nhắc nhở việc báo cáo, giảm tỷ lệ bỏ sót. Dữ liệu điện tử dễ dàng được tổng hợp, phân tích và chia sẻ giữa các cơ sở y tế. Ứng dụng di động có thể được phát triển để hỗ trợ báo cáo tại chỗ. Việc tích hợp hệ thống báo cáo ADR với hồ sơ bệnh án điện tử giúp tự động hóa một phần quy trình thu thập thông tin.

IV. Kết luận và ứng dụng thực tiễn của nghiên cứu báo cáo ADR

Nghiên cứu đã cung cấp cái nhìn toàn diện về thực trạng hoạt động báo cáo ADR tại các bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh. Kết quả cho thấy hoạt động báo cáo ADR còn nhiều hạn chế về cả số lượng và chất lượng. Kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế là những yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả hoạt động này. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo theo khuyến cáo WHO-UMC 2013 phù hợp với điều kiện Việt Nam và có thể áp dụng rộng rãi. Các giải pháp đề xuất bao gồm đào tạo nhân viên, đơn giản hóa quy trình và ứng dụng công nghệ thông tin. Nghiên cứu góp phần vào cơ sở khoa học cho việc cải thiện hệ thống Cảnh giác Dược tại Việt Nam. Kết quả nghiên cứu có thể được sử dụng làm tài liệu tham khảo cho các bệnh viện khác trong việc xây dựng kế hoạch nâng cao hoạt động báo cáo ADR. Hướng nghiên cứu tiếp theo nên tập trung đánh giá hiệu quả của các can thiệp đã đề xuất.

4.1. Ý nghĩa khoa học và thực tiễn của nghiên cứu

Nghiên cứu có ý nghĩa khoa học trong việc bổ sung dữ liệu về thực trạng báo cáo ADR tại tuyến tỉnh ở Việt Nam. Kết quả cung cấp bằng chứng về mối liên hệ giữa kiến thức, thái độ, thực hành của nhân viên y tế và chất lượng báo cáo ADR. Về mặt thực tiễn, nghiên cứu giúp các nhà quản lý y tế xây dựng chiến lược cải thiện hệ thống Cảnh giác Dược. Phương pháp đánh giá chất lượng báo cáo được áp dụng có thể trở thành công cụ tiêu chuẩn cho các bệnh viện. Nghiên cứu cũng tạo nền tảng cho các nghiên cứu sâu hơn về can thiệp cải thiện hoạt động báo cáo ADR.

4.2. Hướng phát triển và cải tiến hệ thống báo cáo ADR

Hệ thống báo cáo ADR tại Việt Nam cần tiếp tục được cải tiến để bắt kịp với xu thế quốc tế. Việc áp dụng các công nghệ mới như trí tuệ nhân tạo và học máy có thể hỗ trợ phân tích dữ liệu ADR hiệu quả hơn. Cần xây dựng cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa các bệnh viện và trung tâm giám sát quốc gia. Đào tạo liên tục và cập nhật kiến thức cho nhân viên y tế phải được thực hiện thường xuyên. Phát triển hệ thống cảnh báo sớm dựa trên dữ liệu lớn giúp phát hiện kịp thời các tín hiệu an toàn thuốc mới. Hợp tác quốc tế trong chia sẻ dữ liệu ADR cũng là hướng phát triển quan trọng.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Sự ra đời của nhiều thuốc mới đã mang lại lợi ích to lớn trong điều trị và cho cộng đồng, song cũng đặt ra nhiều thách thức trong công tác đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Dữ liệu về tính an toàn của thuốc vẫn còn hạn chế do điều kiện của các thử nghiệm trước khi thuốc được đưa ra thị trường không phản ánh đúng điều kiện thực tế mà thuốc được sử dụng. Hơn nữa, một số phản ứng hiếm gặp hoặc xuất hiện muộn có thể chỉ được biết đến khi thuốc được lưu hành rộng rãi. Bài học từ thảm họa Thalidomid năm 1961 gây dị tật cho gần 10.000 trẻ em trên toàn thế giới cho thấy cần phải triển khai hệ thống Cảnh giác Dược tại mỗi quốc gia nhằm thu thập, phân tích, xử trí và dự phòng các phản ứng có hại của thuốc (ADR) [81].

Trong các phương pháp dịch tễ học để phát hiện và theo dõi ADR mà Cảnh giác Dược đang áp dụng, báo cáo tự nguyện từ nhân viên y tế tại các cơ sở khám, chữa bệnh hiện là phương pháp đơn giản, ít tốn k m và được áp dụng phổ biến nhất. Tuy nhiên trong công tác báo cáo ADR hiện vẫn còn vấn đề tồn tại, đó là hiện tượng báo cáo thấp hơn thực tế (under-reporting) về số lượng và chất lượng [63]. Một số nguyên nhân liên quan đến nhân viên y tế ảnh hưởng đến hiện tượng này đã được chỉ ra bao gồm: thiếu hiểu biết về hoạt động báo cáo, không tự tin khi báo cáo, thờ ơ với hoạt động này, cho rằng một báo cáo đơn lẻ không có ý nghĩa cho các kiến thức y tế, khó xác định mối quan hệ nhân quả giữa thuốc và biến cố bất lợi và cho rằng các thuốc đã được lưu hành trên thị trường đều an toàn [79]. Nghiên cứu tại các bệnh viện của Việt Nam (giai đoạn 2011-2012) cho thấy có đến 65,5% báo cáo ADR thiếu các thông tin quan trọng để đánh giá mối quan hệ nhân quả thuốc-ADR [3].

Do vậy, việc thúc đẩy hoạt động báo cáo ADR cả về số lượng cũng như chất lượng là nhiệm vụ quan trọng hàng đầu trong công tác Cảnh giác Dược, đòi hỏi những giải pháp thích hợp để đảm bảo hiệu quả. Các giải pháp này đã được một số nghiên cứu trước đây chỉ ra, bao gồm: đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế, cập nhật mẫu báo cáo, cung cấp các kênh thông tin về an toàn thuốc, gửi phản hồi chi tiết tới người báo cáo [57]. Công tác theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Việt Nam đã được bắt đầu từ năm 1994. Từ đó đến nay, hệ thống theo dõi đã trải qua nhiều giai đoạn phát triển khác nhau.

Báo cáo ADR từ nhân viên y tế hiện là phương pháp chủ yếu để giám sát phản ứng có hại của thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh ở 1 nước ta. Tuy nhiên thực trạng báo cáo ADR hiện nay đã tương xứng với qui mô điều trị của các cơ sở khám, chữa bệnh hay chưa? Chất lượng báo cáo đã đáp ứng được phát hiện kịp thời các tín hiệu an toàn thuốc hay không? Hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh đã có hiệu quả đến mức độ nào và những yếu tố nào gây ảnh hưởng đến hoạt động này. Các yếu tố này phụ thuộc vào môi trường bên ngoài như hành lang pháp lý, điều kiện cơ sở vật chất, hay các yếu tố nội tại từ các nhân viên y tế. Từ đó câu hỏi nghiên cứu đặt ra là: Làm thế nào để nâng cao hoạt động báo cáo ADR tại các cơ sở khám, chữa bệnh? Kể từ năm 2011, nhiều văn bản pháp quy được ban hành đã quy định cụ thể trách nhiệm báo cáo ADR cũng như hướng dẫn việc thực hiện công tác này trong các cơ sở khám, chữa bệnh.

Căn cứ những tác động vĩ mô về mặt quản lý trên đây, từ cuối năm 2012, một số hoạt động hỗ trợ cho hoạt động báo cáo ADR thuộc dự án “Hỗ trợ hệ thống Y tế”, hợp phần 2.1 “Cảnh giác Dược” cũng đã được triển khai. Các giải pháp đã thực hiện tại các cơ sở khám, chữa bệnh có hiệu quả hay không và hiệu quả ở mức độ nào? Đến nay chưa có một nghiên cứu nào tại Việt Nam đánh giá một cách tổng thể hoạt động báo cáo ADR về thực trạng và hiệu quả của các giải pháp can thiệp. Trong mạng lưới cơ sở khám, chữa bệnh của nước ta hiện nay, hệ thống bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh có số lượng báo cáo ADR gửi về Trung tâm DI&ADR Quốc gia cao hơn so với các bệnh viện chuyên khoa và các tuyến khác. Do đó chúng tôi thực hiện nghiên cứu “Nghiên cứu hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc (ADR) tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh” nhằm đánh giá hiệu quả của các giải pháp tác động vào hoạt động báo cáo ADR với các mục tiêu cụ thể sau: 1.

Phân tích thực trạng hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại ba bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh giai đoạn 2010-2012. Đánh giá hiệu quả một số can thiệp đến hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc tại các bệnh viện trên. Từ đó đề xuất một số giải pháp tăng cường hiệu quả hoạt động báo cáo phản ứng có hại của thuốc trong giai đoạn tiếp theo. 2 Chƣơng 1: TỔNG QUAN 1.

Cảnh giác Dƣợc và sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dƣợc trong bệnh viện 1. Định nghĩa và mục tiêu của Cảnh giác Dược Cảnh giác Dƣợc (Pharmacovigilance), theo Tổ chức Y tế thế giới (WHO), được định nghĩa là môn khoa học và hoạt động chuyên môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và phòng tránh tác dụng có hại hoặc bất kỳ một vấn đề nào khác liên quan đến thuốc. Phạm vi của Cảnh giác Dược không chỉ dừng lại ở ADR mà còn bao gồm cả các vấn đề bất lợi liên quan đến thuốc như thuốc kém chất lượng, sai sót liên quan tới thuốc, thất bại điều trị, lạm dụng hoặc dùng sai thuốc, sử dụng thuốc với các chỉ định chưa được cơ quan quản lý phê duyệt, ngộ độc thuốc, tử vong liên quan tới thuốc, tương tác bất lợi giữa thuốc với thuốc, thức ăn hoặc xét nghiệm. Như vậy, thực chất Cảnh giác Dược là một hoạt động chuyên môn về giám sát tính an toàn của thuốc [13].

Sai sót liên quan tới thuốc (Medication Errors - ME) là bất kỳ biến cố có thể phòng tránh nào có khả năng gây ra hoặc dẫn đến việc sử dụng thuốc không hợp lý, hoặc gây hại cho bệnh nhân trong khi thuốc được kiểm soát bởi nhân viên y tế, bệnh nhân, hoặc người tiêu dùng. Các biến cố như vậy có thể liên quan tới thực hành chuyên môn, các sản phẩm chăm sóc sức khỏe, quy trình và hệ thống, bao gồm: kê đơn và quá trình chuyển giao đơn thuốc; ghi nhãn, đóng gói và danh pháp; pha chế, cấp phát, phân phối; quản lý; giáo dục; giám sát và sử dụng [54]. Biến cố bất lợi của thuốc (Adverse Drug Event – ADE) được định nghĩa là bất kỳ biến cố nào xảy ra trong quá trình sử dụng thuốc nhưng không nhất thiết do phác đồ điều trị bằng thuốc gây ra. Với những biến cố bất lợi gây ra do thuốc, người ta sử dụng thuật ngữ phản ứng có hại của thuốc.

Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction - ADR) được định nghĩa là phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở liều thường dùng cho người để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc chữa bệnh, hoặc làm thay đổi một chức năng sinh lý [113]. 3 Mục tiêu cụ thể của hoạt động Cảnh giác Dược là: - Cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân và tính an toàn trong mối liên quan giữa sử dụng thuốc và sự can thiệp của điều trị và hỗ trợ điều trị. - Cải thiện sức khỏe cộng đồng và tính an toàn trong sử dụng thuốc. - Góp phần đánh giá lợi ích, nguy cơ, hiệu quả và độ an toàn của thuốc, thúc đẩy sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn (bao gồm cả yếu tố kinh tế).

- Thúc đẩy sự hiểu biết, giáo dục và đào tạo trên lâm sàng trong Cảnh giác Dược và truyền thông hiệu quả về an toàn trong sử dụng thuốc tới cộng đồng [114]. Sự cần thiết của hoạt động Cảnh giác Dược trong bệnh viện Phản ứng có hại của thuốc để lại di chứng bệnh tật, kéo dài thời gian nằm viện, thậm chí gây tử vong cho bệnh nhân [45]. Nghiên cứu tại nhiều nước cho thấy trên 10% số ca nhập viện là do ADR [38] [47]. Theo một phân tích meta của Lazarou và cộng sự, ADR đứng thứ tư đến thứ sáu trong các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Mỹ, trong đó tỷ lệ gặp ADR ở bệnh nhân nội trú ước tính khoảng 15,1% [75].

Biến cố có hại của thuốc cũng là gánh nặng tài chính không hề nhỏ, ước tính từ 15% đến 20% ngân sách bệnh viện [40] [110]. Nhiều nghiên cứu chỉ ra rằng 28% – 90% các biến cố bất lợi của thuốc có thể phòng tránh được [38] [42]. Trong khi đó, chỉ tính riêng năm 2004, 21 bệnh viện trong một nghiên cứu ở Hà Lan phải chi tới 161 triệu euro để xử trí các biến cố này [66]. Chính vì vậy, vấn đề an toàn thuốc nói chung và các phản ứng có hại của thuốc nói riêng là mối quan tâm lớn trong thực hành lâm sàng tại bệnh viện.

Hơn nữa, bệnh viện cũng là nơi tập trung đông bệnh nhân và lượng thuốc sử dụng lớn nên có điều kiện thuận lợi để phát hiện sớm các sai sót trong sử dụng thuốc và các ADR, đặc biệt là ADR của thuốc mới, ADR nghiêm trọng và ADR có thể phòng tránh được [103]. Từ những lý do trên, có thể nói, bệnh viện là thành phần không thể thiếu của hệ thống giám sát an toàn thuốc sau khi đưa ra thị trường và là đối tác vô cùng quan trọng của hệ thống Cảnh giác Dược quốc gia [114]. Với mục tiêu đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc và cải thiện chăm sóc bệnh nhân, hoạt động Cảnh giác Dược trong các cơ sở khám chữa bệnh đã trở thành một phần không thể thiếu của thực hành lâm sàng tại bệnh viện [114]. Hệ 4 thống trao đổi thông tin của Cảnh giác Dược giúp phát hiện nguy cơ của thuốc cũng như các yếu tố nguy cơ và so sánh độc tính của các thuốc có hiệu quả tương đương trong cùng một nhóm điều trị [103].

Bên cạnh đó, Cảnh giác Dược còn giúp phát hiện nhiều vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý và thuốc giả, thuốc kém chất lượng.