ĐẶT VẤN ĐỀ Kinh doanh Dược là một loại hình kinh doanh có điều kiện, được thực hiện theo các quy chuẩn của Bộ Y tế. Ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” đối với cơ sở bán lẻ thuốc trên cả nước. Đến năm 2016, Luật Dược số 105/2016/QH13 do Quốc hội ban hành, kéo theo sự ra đời của hàng loạt các văn bản quy phạm pháp luật mới trong lĩnh vực Dược như Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Nghị định 155/2018/NĐ-CP về việc Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế, Thông tư 02/2018/TT-BYT Quy định Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc ban hành ngày 03/8/2018,. Sự thay đổi trên có ảnh hưởng không nhỏ tới hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc.
Theo Báo cáo kết luận về việc thanh tra hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, việc duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP trong quá trình hoạt động vẫn chưa được thực hiện đầy đủ. Tại Đà Nẵng, 24,59% cơ sở bán lẻ thuốc vẫn còn vi phạm hành chính. Các cơ sở vẫn còn một số tồn tại như: phần lớn các cơ sở bán lẻ chưa thực hiện đầy đủ sổ sách theo dõi hoạt động mua thuốc, bán thuốc (44/61 cơ sở vi phạm); thuốc sắp xếp không gọn gàng, để lẫn thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, chưa đảm bảo vệ sinh (21/61 cơ sở vi phạm); bảng hiệu của cơ sở chưa đáp ứng yêu cầu và nội dung theo quy định (08/61 cơ sở vi phạm) [1]. Quận Hải Châu là một quận trung tâm của thành phố Đà Nẵng, là nơi có dân cư đông đúc với dân số hơn 221.
Theo danh sách các cơ sở hành nghề Y, Dược tính đến năm 2019 do Sở Y tế thành phố Đà Nẵng công bố, quận Hải Châu có số lượng cơ sở hành nghề Y, Dược cao nhất: 201 cơ sở hành nghề Dược (trong đó có 154 cơ sở bán lẻ thuốc), 334 cơ sở hành nghề Y [4]. Đây là hệ thống “đơn vị cơ sở y tế” mà người dân dễ dàng tiếp cận 2 khi có nhu cầu chăm sóc sức khỏe, là nơi cung cấp hàng hóa đặc biệt đó là thuốc phòng và chữa bệnh [5]. Vì vậy, việc duy trì các tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn quận Hải Châu cần được đánh giá. Trong thời gian qua, tại Đà Nẵng đã có một số nghiên cứu về việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP của hệ thống nhà thuốc.
Tuy nhiên, những nghiên cứu này có một vài hạn chế như những nghiên cứu được thực hiện trước khi áp dụng các văn bản quy phạm pháp luật mới kể từ khi Luật Dược 105/2016/QH13 ra đời. Mặt khác, Báo cáo kết luận về việc thanh tra hoạt động của các cơ sở bán lẻ tại thành phố Đà Nẵng chỉ đánh giá chủ yếu về mặt vi phạm hành chính mà chưa đánh giá được về quy định chuyên môn, kỹ năng hành nghề của người bán thuốc. Với những lí do như trên, tôi thực hiện đề tài: “Khảo sát việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) tại các nhà thuốc trên địa bàn quận Hải Châu – thành phố Đà Nẵng năm 2020”, với hai mục tiêu sau: 1. Khảo sát trang thiết bị, cơ sở vật chất tại các nhà thuốc trên địa bàn quận Hải Châu – thành phố Đà Nẵng năm 2020.
Đánh giá việc thực hiện chuyên môn của nhân viên nhà thuốc tại các nhà thuốc trên địa bàn quận Hải Châu – thành phố Đà Nẵng năm 2020. TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. KHÁI QUÁT VỀ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC – GPP” 1. Các nguyên tắc cơ bản của “Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” áp dụng với nhà thuốc [6] Liên đoàn Dược phẩm quốc tế (FIP) và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã thông qua phiên bản cập nhật về GPP, trong đó GPP được định nghĩa là “Thực hành được đáp ứng nhu cầu của những người sử dụng dịch vụ của dược sĩ để cung cấp dịch vụ chăm sóc tối ưu và dựa trên bằng chứng.
Để hỗ trợ thực hành tốt này, cần phải có một khung tiêu chuẩn chất lượng quốc gia hướng dẫn” [7]. Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP” là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” là biện pháp cơ bản để thực hiện chăm sóc dược một cách hiệu quả nhất. Do vậy, các nguyên tắc “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” do FIP ban hành đã được cơ quan quản lý dược, hội nghề nghiệp của các nước trên thế giới dùng làm cơ sở để qui định GPP phù hợp với điều kiện riêng của từng nước.
“Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc sau: - Đặt lợi ích của người bệnh và sức khoẻ của cộng đồng lên trên hết. - Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ. - Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản. 4 - Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
Áp dụng “Tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc – GPP” với nhà thuốc [6] Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn: Phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành Dược và có chứng chỉ hành nghề phù hợp. Nguồn nhân lực phải đáp ứng quy mô hoạt động. Nhân viên trực tiếp tham gia bán, giao nhận, vận chuyển, bảo quản tại nhà thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược, đủ sức khỏe và được đào tạo kỹ năng thực hành nghề nghiệp. Cơ sở vật chất, kỹ thuật: - Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, xây dựng chắc chắn, cách xa nguồn ô nhiễm, có môi trường riêng biệt.
- Diện tích phù hợp với quy mô, diện tích khu vực trưng bày và bảo quản tối thiểu 10m2, bố trí được các khu vực tư vấn, khu vực cho người bệnh tiếp xúc với thông tin người bán lẻ. + Đối với các nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc có kho thuốc: Phải bố trí các khu vực riêng, có đầy đủ các trang thiết bị, để đảm bảo thực hiện được các hoạt động theo qui định. + Có khu vực trưng bày mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, dụng cụ y tế riêng biệt và có biển hiệu “Sản phẩm này không phải là thuốc”. + Có khu vực bảo quản riêng cho các thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
- Trang thiết bị bảo quản: + Có hệ thống tủ, quầy, giá kệ phù hợp chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh. + Có đủ thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn: Với điều kiện bảo quản thường đảm bảo nhiệt độ không vượt 5 quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. Với điều kiện bảo quản mát (từ 8-15°C), lạnh (từ 2-8°C). + Dụng cụ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc: bao bì kín khí, nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc có đầy đủ thông tin.
+ Nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chỉnh ít nhất 1 năm 1 lần. Đến ngày 01/01/2019, các nhà thuốc phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi 1-2 lần/1 giờ. - Hồ sơ pháp lý, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc, các quy định Dược hiện hành. + Cập nhật, lưu giữ các quy định Dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý Dược.
+ Có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc. + Xây dựng và thực hiện quy trình thực hiện thao tác chuẩn (SOP) dạng văn bản cho các hoạt động chuyên môn: mua và kiểm soát chất lượng thuốc; bán và tư vấn sử dụng thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc, giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi. + Phải có sổ sách hoặc theo dõi bằng máy tính để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc: Sổ theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc; Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm; Sổ theo dõi thông tin người bệnh. Theo quy định, các nhà thuốc bắt buộc thực hiện ứng dụng công nghệ thông tin kết nối mạng từ ngày 01/01/2019.
Yêu cầu của người bán lẻ thuốc khi thực hiện các hoạt động chuyên môn: - Đối với nhân viên làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc: Có thái độ hòa nhã, lịch sự, hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc; giữ bí mật thông tin của người bệnh; trang phục áo blouse trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo bảng tên ghi rõ chức danh; tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về pháp luật và y tế; thực hiện đúng quy định Dược. 6 - Đối với người quản lý chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc: Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật; giám sát hoặc trực tiếp tham gia vào việc bán thuốc kê đơn, liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết; kiểm soát chất lượng, thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề Dược. Các yêu cầu về hoạt động chuyên môn, kỹ năng hành nghề của người bán lẻ thuốc Đối với người bán thuốc, những kỹ năng quan sát giao tiếp và lắng nghe người bệnh đóng vai trò quan trọng trong việc thu thập những thông tin cần thiết nhằm bán thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý. Để đảm bảo tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, người bán thuốc cần phải thực hiện đầy đủ các bước Q-A-T [8],[9] trong đó: + Q (Question): Các câu hỏi dành cho khách hàng Nhân viên nhà thuốc cần phải biết đặt các câu hỏi để khai thác được các thông tin về người bệnh như: Đơn thuốc, triệu chứng bệnh, tiền sử liên quan, đối tượng sử dụng thuốc, nhu cầu sử dụng loại thuốc.