CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN 1. Tổng quan về thông tin thuốc 1. Khái niệm thông tin thuốc “Thông tin thuốc” được định nghĩa là “việc thu thập và/hoặc cung cấp các thông tin có liên quan đến thuốc như chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, phản ứng có hại của thuốc, phòng ngừa khi dùng cho những nhóm người đặc biệt (trẻ em, phụ nữ có thai, phụ nữ cho con bú, người cao tuổi và các đối tượng khác) của đơn vị, cá nhân có trách nhiệm thông tin thuốc nhằm đáp ứng yêu cầu thông tin của các đơn vị, cá nhân đang trực tiếp hành nghề y, dược hoặc của người sử dụng thuốc” [6]. “Thông tin thuốc” có thể được mô tả là thông tin dưới dạng in trong văn bản hoặc được phát ngôn ra mà gắn liền với thuốc [21].
Trong nhiều trường hợp, cụm từ này được sử dụng gắn liền với các cụm từ khác nhau tương ứng với các văn cảnh khác nhau, cụ thể là: Chuyên gia/dược sĩ/người cung cấp Trung tâm/dịch vụ/thực hành Chức năng/kĩ năng Với thực tế vô cùng đa dạng và phức tạp của các thuốc điều trị cũng như các tài liệu liên quan đến thuốc, thuật ngữ “Thông tin thuốc” thường được gắn liền với các khái niệm “Trung tâm thông tin thuốc” và “chuyên gia thông tin thuốc”, có nghĩa là nói tới thông tin thuốc là nói đến hoạt động chuyên môn của người dược sĩ cũng như nói đến một hệ thống thông tin hoạt động với các chức trách chuyên biệt [3]. Yêu cầu của thông tin thuốc 1. Yêu cầu về nội dung thông tin thuốc Một thông tin thuốc phải có đầy đủ những yêu cầu sau: Khách quan Chính xác Trung thực Mang tính khoa học Rõ ràng và dứt khoát [3] Nội dung thông tin thuốc bao gồm [12]: Thông tin cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều 3 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc và các thông tin cần thiết khác; Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc; Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc. Nội dung thông tin thuốc được xây dựng căn cứ theo những tài liệu [12]: Dược thư Quốc gia Việt Nam Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.
Tài liệu thông tin thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc [12]. Yêu cầu về hình thức thông tin thuốc Tài liệu thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế phải có dòng chữ "Tài liệu thông tin cho cán bộ y tế” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể) và in rõ: (a) Số Giấy tiếp nhận hồ sơ đăng ký tài liệu thông tin thuốc của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế XXXX/XX/QLD-TT, ngày. in tài liệu [5].
Phần tài liệu chứng minh và phần trích dẫn để minh hoạ cho nội dung thông tin phải trung thực, cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản tài liệu. Các thông tin mới phát minh, phát hiện qua nghiên cứu khoa học hoặc qua theo dõi sản phẩm trên thị trường phải được cung cấp theo hình thức cập nhật thông tin khoa học kèm theo tài liệu chứng minh. Phần thông tin mới phải ghi dòng chữ: “Phần thông tin này chỉ dùng để tham khảo” [6]. Yêu cầu về trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc Những tổ chức, đơn vị, cá nhân có quyền và nghĩa vụ cung cấp thông tin thuốc bao gồm [12]: Cơ sở kinh doanh dược, văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam, cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cập nhật thông tin thuốc của cơ sở đang lưu hành trên thị trường cho cơ quan quản 4 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com lý nhà nước về dược và cung cấp thông tin thuốc phù hợp cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc.
Người của cơ sở kinh doanh dược giới thiệu thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo quy định. Người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm cung cấp thông tin thuốc có liên quan cho người sử dụng thuốc trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh. Cơ quan quản lý nhà nước về dược trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm công bố thông tin về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc. Phân loại thông tin thuốc [3] 1.
Phân loại theo nguồn thông tin Thông tin thuốc có thể được phân loại theo nhiều cách khác nhau: dựa trên đối tượng được thông tin (thầy thuốc kê đơn, y tá điều dưỡng, dược sĩ, người bệnh, …) theo nội dung chuyên biệt của thông tin (đặc tính và cách sử dụng của thuốc, giá cả,…). Một cách phân loại phổ biến là phân loại theo nguồn thông tin. Nguồn thông tin cấp một: Các bài báo, công trình gốc đăng tải đầy đủ trên các tạp chí hoặc đưa lên mạng Internet, các báo cáo chuyên môn, khóa luận tốt nghiệp của sinh viên, … Nguồn thông tin cấp hai: Bao gồm hệ thống mục lục các thông tin hoặc các bài tóm tắt của các thông tin thuộc nguồn thông tin thứ nhất, được sắp xếp theo các chủ đề nhất định. Nguồn thông tin cấp ba: Các thông tin được xây dựng bằng cách tổng hợp các thông tin từ hai nguồn thông tin trên.
Tác giả của nguồn thông tin thứ ba thường là các chuyên gia về thuốc trong một lĩnh vực nào đó; từ các kiến thức chuyên sâu trong lĩnh vực đó, họ sẽ phân tích, tổng hợp các thông tin liên quan để đưa ra thông tin mang tính khái quát về một vấn đề. Các thông tin thuộc nguồn cấp ba thường được công bố dưới dạng sách giáo khoa, bản hướng dẫn điều trị chuẩn,…[3] 1. Phân loại theo đối tượng được thông tin Thông tin cho cán bộ y tế: Cho cá nhân: Thầy thuốc kê đơn; y tá điều dưỡng; dược sĩ (bệnh viện, cửa hàng). Cho tổ chức: Hội đồng thuốc và điều trị; Bảo hiểm y tế… Thông tin cho người sử dụng: Bệnh nhân, người dùng thuốc 5 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com Nhân dân, người tiêu dùng thuốc 1.
Phân loại theo nội dung thông tin [3] Các thông tin liên quan tới đặc tính và cách sử dụng của thuốc: Bao gồm các thông tin về: Dạng bào chế và sinh khả dụng của thuốc Dược lực học Dược động học Đánh giá sử dụng, lựa chọn thuốc Hướng dẫn sử dụng thuốc (chế độ liều, phác đồ điều trị, lưu ý khi dùng…) ADR, độc tính của thuốc Tác dụng gây quái thai, đột biến Sử dụng thuốc cho các đối tượng đặc biệt Độ ổn định, tính tương kị của thuốc Tương tác thuốc Các thông tin về luật, chính sách y tế, số đăng kí… Thông tin về giá cả 1. Quy trình trả lời câu hỏi thông tin thuốc Nếu như không có quy trình trả lời thông tin thuốc một cách có hệ thống, câu trả lời sẽ không phù hợp và/hoặc thiếu chất lượng, sự liên lạc sẽ không tốt, những thông tin quan trọng bị bỏ qua và sẽ thiếu những dẫn chứng phù hợp [18]. Vì vậy, từ năm 1975, mô hình quy trình câu hỏi thông tin thuốc đầu tiên đã được xây dựng bởi Watanabe và cộng sự [25]. Mô hình này đã được chỉnh sửa và phát triển thêm, điển hình là mô hình của Host và Kirkwood đưa ra năm 1987 [21]: Bước 1: Xác định đặc điểm của người yêu cầu thông tin Bao gồm: Tên, địa chỉ liên lạc, điện thoại, email, số fax …để có thể liên lạc một cách thuận tiện nhất Nghề nghiệp, trình độ chuyên môn.
Với các đối tượng yêu cầu thông tin thuốc khác nhau thì nội dung của thông tin trả lời sẽ khác nhau. Thông tin cho cán bộ y tế phải mang tính khoa học, chuyên sâu trong khi thông tin cho người sử dụng thường phải ngắn gọn, đơn giản và dễ hiểu. Bước 2: Thu thập các thông tin cơ bản từ người yêu cầu thông tin Khả năng thu thập các thông tin có liên quan để làm rõ cho hoàn cảnh cụ thể là rất quan trọng cho việc sử dụng hiệu quả mô hình quy trình trả lời câu hỏi thông 6 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail.com tin thuốc. Đây là bước khó nhất đối với sinh viên thực tập cũng như các dược sĩ đang hành nghề.
Để trả lời được câu hỏi “Tại sao người hỏi lại hỏi về thông tin này” thì các thông tin liên quan phải đủ và rõ ràng [21]. Một số thông tin cơ bản cần được thu thập, trong khi một số câu hỏi thông tin khác còn phụ thuộc vào bản chất của yêu cầu. Năm 1990, trung tâm thông tin thuốc thuộc Đại học Y và Bệnh viện Virginia đưa ra các câu hỏi thu thập thông tin cơ bản sau [21]: Tên của người yêu cầu thông tin Địa chỉ và/hoặc điện thoại liên lạc Cơ quan hoặc địa chỉ nơi hành nghề (nếu người hỏi là nhân viên y tế) Một số thông tin tham khảo như: học vị, nghề nghiệp, chức vụ,… Các nguồn thông tin thuốc mà họ đã tham khảo Câu hỏi thông tin thuốc sẽ dùng cho bệnh nhân hay dùng cho nhân viên y tế Chẩn đoán bệnh, kết quả xét nghiệm, các thuốc đang điều trị đồng thời Tính cấp thiết của câu hỏi (thời hạn phải trả lời) Tùy theo yêu cầu trong hoàn cảnh cụ thể, người làm công tác tư vấn thông tin thuốc phải đưa ra các câu hỏi chuyên biệt để nhận được các thông tin cần thiết. Bước 3: Xác định và phân loại yêu cầu cơ bản Theo một nghiên cứu được tiến hành tại trung tâm thông tin thuốc của bệnh viện trực thuộc Đại học Y Virginia trong khoảng thời gian 06 tháng, 85% yêu cầu cơ bản của người hỏi khác với câu hỏi ban đầu của họ [21].