Luận văn Bùi Công Định: Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc tại Hòa Bình

Luận văn dược sĩ phân tích khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Hòa Bình. Tổng hợp số liệu và đánh giá thực tế năm 2018.

• Tác giả: Bùi Công Định
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018
• Loại tài liệu: Luận văn Dược sĩ Chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2020
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về khảo sát năng lực kiểm nghiệm thuốc tại Hòa Bình 2018

Khảo sát năng lực kiểm nghiệm thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018 là một nghiên cứu quan trọng nhằm đánh giá khả năng kiểm tra chất lượng các dạng bào chế thuốc. Đề tài này được thực hiện từ tháng 7 đến tháng 11 năm 2019 dưới sự hướng dẫn của PGS. Nguyễn Thị Thanh Hương. Mục tiêu chính của khảo sát này là mô tả cơ cấu các dạng bào chế thuốc đã được kiểm tra và phân tích năng lực kiểm nghiệm của trung tâm. Kết quả nghiên cứu sẽ cung cấp các kiến nghị hữu ích nhằm nâng cao chất lượng dịch vụ kiểm nghiệm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng tại địa phương.

1.1. Vai trò của kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Kiểm nghiệm chất lượng thuốc là công tác thiết yếu trong bảo vệ sức khỏe nhân dân. Thuốc là công cụ đắc lực trong điều trị và phòng bệnh, do đó chất lượng thuốc được xã hội rất quan tâm. Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practices) là yêu cầu bắt buộc mà các đơn vị kiểm nghiệm phải đạt. Báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương năm 2018 chỉ ra rằng hệ thống kiểm nghiệm cần khắc phục tình trạng thiếu trang thiết bị và chất chuẩn.

1.2. Bối cảnh Trung tâm Kiểm nghiệm Hòa Bình

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình có chức năng tham mưu, giám sát chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Đơn vị là một trong 51 trung tâm kiểm nghiệm trên cả nước đã áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Trung tâm đang triển khai lộ trình nâng cao năng lực chuyên môn để đáp ứng các yêu cầu và nhiệm vụ được giao.

II. Cơ cấu dạng bào chế thuốc kiểm tra năm 2018

Cơ cấu dạng bào chế thuốc được kiểm tra tại Trung tâm Hòa Bình năm 2018 phong phú và đa dạng, bao gồm nhiều loại thuốc khác nhau. Việc phân loại các dạng bào chế giúp tổ chức công tác kiểm nghiệm một cách khoa học và hiệu quả. Các loại thuốc được kiểm tra bao gồm những dạng phổ biến trên thị trường địa phương. Phân tích cơ cấu này cho thấy nhu cầu kiểm tra chất lượng từ các nhà sản xuất và nhà phân phối thuốc tại khu vực. Dữ liệu từ năm 2018 cung cấp cái nhìn toàn diện về các loại thuốc cần được kiểm soát chất lượng.

2.1. Các dạng bào chế chính được kiểm tra

Các dạng bào chế thuốc được kiểm tra bao gồm: thuốc dạng viên, bột, nước uống, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Mỗi dạng bào chế có những yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) riêng biệt. Kiểm tra chất lượng (KTCL) được thực hiện theo các quy định của Dược điển Việt Nam (ĐVNV) và hướng dẫn quốc tế.

2.2. Phân bố số lượng mẫu kiểm tra

Năm 2018, số lượng mẫu kiểm tra được phân bố đều giữa các dạng bào chế khác nhau. Dữ liệu cho thấy nhu cầu kiểm tra chất lượng từ thị trường địa phương. Cơ cấu mẫu phản ánh các loại thuốc phổ biến và có nhu cầu cao tại khu vực Hòa Bình.

III. Năng lực kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc

Năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Hòa Bình được đánh giá dựa trên kết quả kiểm tra năm 2018. Trung tâm sở hữu những thiết bị kiểm nghiệm hiện đại như máy sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), máy quang phổ tử ngoại khả kiến (UV-VIS), và máy sắc ký khí khối phổ (GC/MS). Năng lực chuyên môn được thể hiện qua khả năng xử lý và phân tích các mẫu thuốc. Tuy nhiên, vẫn tồn tại những hạn chế về chất chuẩn và trang thiết bị theo danh mục hoạt chất đăng ký. Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) là tiêu chuẩn mà đơn vị đang hoàn thiện.

3.1. Trang thiết bị và công nghệ kiểm nghiệm

Trung tâm được trang bị HPLC, UV-VIS, GC/MS và các thiết bị kiểm nghiệm khác. Các máy móc này cho phép phân tích chất lượng một cách chính xác và khoa học. Mặc dù vậy, vẫn còn thiếu một số chất chuẩn theo danh mục hoạt chất đăng ký lưu hành. Nâng cao năng lực đòi hỏi đầu tư thêm trang thiết bị và cập nhật kho chất chuẩn.

3.2. Đội ngũ chuyên môn và tiêu chuẩn chất lượng

Đội ngũ chuyên gia tại Trung tâm được đào tạo và chứng chỉ trong lĩnh vực kiểm nghiệm. Áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 giúp chuẩn hóa quy trình làm việc. Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) được xây dựng dựa trên các yêu cầu quốc gia và quốc tế.

IV. Kiến nghị và hướng phát triển năng lực kiểm nghiệm

Để nâng cao năng lực kiểm nghiệm của Trung tâm Hòa Bình, cần có các biện pháp cụ thể và hiệu quả. Khuyến nghị chính từ khảo sát là tăng cường đầu tư cơ sở hạ tầng và trang thiết bị. Cần bổ sung chất chuẩn cho các hoạt chất đang trong danh mục lưu hành nhưng chưa có khả năng kiểm tra. Nâng cao chất lượng dịch vụ đòi hỏi nâng cao năng lực nhân sự thông qua đào tạo liên tục. Tăng ngân sách cấp cho hệ thống kiểm nghiệm là điều cần thiết. Hoàn thiện thực hành tốt và các tiêu chuẩn quốc tế sẽ giúp Trung tâm cung cấp dịch vụ chất lượng cao hơn.

4.1. Cải thiện cơ sở hạ tầng và trang thiết bị

Cơ sở hạ tầng của nhiều trung tâm còn chưa đạt tiêu chuẩn. Trung tâm Hòa Bình cần đầu tư nâng cấp phòng kiểm nghiệm, hệ thống lưu trữ mẫu và tài liệu. Cần bổ sung trang thiết bị mới phù hợp với các loại thuốc mới xuất hiện trên thị trường. Nâng cao năng lực cơ sở vật chất sẽ cải thiện chất lượng kết quả kiểm nghiệm.

4.2. Phát triển nguồn lực con người và đảm bảo chất lượng

Đào tạo liên tục cho đội ngũ chuyên gia là yếu tố quan trọng. Cần tổ chức các khóa học, hội thảo về tiêu chuẩn quốc tế và thực hành tốt (GLP, GMP). Tuyển dụng thêm nhân lực chất lượng để tăng năng suất kiểm nghiệm. Sự đầu tư vào con người sẽ nâng cao hiệu quả hoạt động tổng thể.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là công cụ đắc lực trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, ảnh hƣởng trực tiếp đến hiệu quả điều trị và phòng bệnh, do đó chất lƣợng thuốc là vấn đề đƣợc cả xã hội rất quan tâm không chỉ riêng ngành y tế và đã có nhiều văn bản pháp lý liên quan đến chất lƣợng thuốc, kiểm tra chất lƣợng thuốc và lộ trình các đơn vị kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt cơ sở kiểm nghiệm thuốc” (GLP). Báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ƣơng năm 2018 biểu dƣơng sự nỗ lực, cố gắng của các đơn vị kiểm nghiệm trong hệ thống, tuy nhiên báo cáo của Viện cũng đã chỉ ra một số tồn tại tại mà các trung tâm kiểm nghiệm cần khắc phục trong thời gian tới nhƣ: cơ sở hạ tầng nhiều nơi chƣa đạt tiêu chuẩn, trang thiết bị, chất chuẩn của hệ thống kiểm nghiệm còn thiếu nhiều so với danh mục hoạt chất đăng ký lƣu hành trên thị trƣờng, ngân sách cấp cho hệ thống kiểm nghiệm còn hạn hẹp. Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình với chức năng tham mƣu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát chất lƣợng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng có ảnh hƣởng trực tiếp tới sức khỏe con ngƣời đƣợc sản xuất, lƣu hành và sử dụng tại địa phƣơng, hiện tại trung tâm là một trong 51 trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nƣớc đã áp dụng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong quản lý hệ thống chất lƣợng và đang triển khai lộ trình nâng cao năng lực chuyên môn đáp ứng các tiêu chuẩn, yêu cầu, nhiệm vụ đƣợc giao. Để nắm rõ hơn về năng lực kiểm nghiệm các dạng thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình thông qua xem xét, đánh giá kết quả kiểm nghiệm năm 2018 của Trung tâm, tôi thực hiện đề tài “Khảo sát khả năng kiểm nghiệm một số dạng bào chế thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hòa Bình năm 2018” với mục tiêu: 1 - Mô tả cơ cấu các dạng bào chế thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018.

- Phân tích khả năng kiểm tra chất lượng một số dạng bào chế thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hòa Bình năm 2018. Từ kết quả nghiên cứu có đƣợc, chúng tôi đƣa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao năng lực kiểm tra chất lƣợng thuốc của trung tâm trên địa bàn tỉnh Hòa Bình, góp phần của mình vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân trên địa bàn tỉnh nhà. THUỐC VÀ HƢỚNG DẪN KIỂM TRA CHẤT LƢỢNG THUỐC 1.1 Một số khái niệm về thuốc và kiểm nghiệm chất lƣợng thuốc * Thuốc: Là chế phẩm có chứa dƣợc chất hoặc dƣợc liệu dùng cho ngƣời nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể ngƣời bao gồm thuốc hóa dƣợc, thuốc dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. * Dạng thuốc (Dạng bào chế thuốc ): Dạng thuốc là sản phẩm cuối cùng của quá trình bào chế, trong đó dƣợc chất đƣợc pha chế và trình bày dƣới dạng thích hợp đề đảm bảo an toàn hiệu quả, thuận tiện cho ngƣời dùng, dễ bảo quản và giá thành hợp lý [1] * Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đƣợc sản xuất và đƣa vào thị trƣờng lƣu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lƣợng (TCCL) đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nƣớc về thuốc.

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lƣợng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phƣơng pháp kiểm nghiệm chung đƣợc quy định trong Dƣợc điển Việt Nam. Việc áp dụng phƣơng pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đƣợc ghi trong Dƣợc điển Việt Nam đƣợc thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng [ 18] - Tiêu chuẩn cơ sở: là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhƣng không đƣợc thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tƣơng ứng đƣợc quy định tại Dƣợc điển Việt Nam. Trƣờng hợp Dƣợc điển Việt Nam chƣa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc , nguyên 3 liệu làm thuốc tƣơng ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dƣợc điển nƣớc ngoài và đƣợc Bộ Y tế phê duyệt. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để ngƣời sử dụng dùng đƣợc thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lƣợng),đạt hiệu quả điều trị cao; - Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lƣợng để xử lý và không cho phép lƣu hành trên thị trƣờng [18].

* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc: Các quy định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lƣợng thuốc. Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: là tiêu chuẩn chất lƣợng đã đăng ký và đƣợc Bộ Y tế xét duyệt. Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chƣa có số đăng ký: căn cứ vào các tiêu chuẩn chất lƣợng đã đƣợc ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này không đƣợc thấp hơn tiêu chuẩn Dƣợc điển Việt Nam hay Dƣợc điển của các nƣớc tiên tiến khác nhƣ Dƣợc điển Anh, Mỹ, châu Âu… [18 ].

* Các chuyên luận chung về dạng bào chế được trình bày trong Dược điển Việt Nam IV: Dƣợc điển Việt nam IV có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2010, DĐVN IV có 1157 chuyên luận (tiêu chuẩn), bao gồm 356 chuyên luận 4 nguyên liệu hóa dƣợc, 260 chuyên luận thành phẩm hóa dƣợc, 314 chuyên luận dƣợc liệu và thuốc từ dƣợc liệu, phổ hồng ngoại chuẩn, 202 chuyên luận về phƣơng pháp kiểm nghiệm thuốc và quy định chung. Trong đó có trình bày 24 chuyên luận chung về các dạng bào chế thuốc (Thuốc viên nén, viên nang, thuốc tiêm, tiêm truyền…) Dƣợc điển Việt nam V có hiệu lực thi hành từ 01/7/2018, có 1519 chuyên luận (tiêu chuẩn) quốc gia về thuốc, trong đó có bổ sung nhiều chuyên luận mới về phân tích các dạng thuốc mới tuy nhiên theo quy định thì những thuốc đƣợc đăng ký trƣớc 01/7/2018 thì vẫn áp dụng tiêu chuẩn đăng ký và trong vòng 02 năm phải cập nhập tiêu chuẩn dƣợc điển mới do đó mẫu kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm phần lớn các thuốc này vẫn áp dụng DĐVN IV. * Một số khái niệm về chất lượng thuốc: - Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng đã đăng ký với cơ quan nhà nƣớc có thẩm quyền. - Thuốc giả: là thuốc đƣợc sản xuất thuộc một trong những trƣờng hợp sau đây: + Không có dƣợc chất, dƣợc liệu + Có dƣợc chất không đúng với dƣợc chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu chuẩn đã đăng ký lƣu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu.

+ Có dƣợc chất, dƣợc liệu nhƣng không đúng hàm lƣợng, nồng độ hoặc khối lƣợng đã đăng ký lƣu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu trừ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lƣợng + Đƣợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nƣớc sản xuất hoặc nƣớc xuất xứ. - Dƣợc liệu giả là dƣợc liệu thuộc một trong những trƣờng hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc đƣợc cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trên tài liệu kèm theo 5 + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dƣợc liệu ghi trên nhãn; dƣợc liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất. + Đƣợc sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nƣớc sản xuất hoặc nƣớc xuất xứ. Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc Đảm bảo chất lƣợng thuốc là một trong các mục tiêu của Chƣơng trình thuốc quốc gia.

Trong những năm qua, cơ quan quản lý nhà nƣớc cũng nhƣ các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc đã có nhiều cố gắng để nâng cao chất lƣợng thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đã ban hành qui định 05 nguyên tắc GPs (GMP, GLP, GSP, GDP, GPP). Việc áp dụng và tuân thủ 05 GP trên nhằmđảm bảo đƣợc chất lƣợng thuốc tốt nhất cho ngƣời sử dụng. “Thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc”  “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP)  “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc” (GLP)  “Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc tốt” (GSP, GDP)  “ Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)  Ngƣời tiêu dùng Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lƣợng thuốc 6 1.

HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ, KIỂM TRA CHÂT LƢỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM Nhà nƣớc giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm quản lý toàn diện chất lƣợng thuốc, chia hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lƣợng thuốc ra làm 3 phần: - Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc; - Hệ thống kiểm tra (kiểm nghiệm) chất lƣợng thuốc; - Hệ thống thanh tra dƣợc. Bộ Y tế Thanh tra Bộ Y tế Cục quản lý dƣợc Viện KN thuốc Sở Y tế Thanh tra Sở Y tế Phòng nghiệp vụ Dƣợc Trung tâm KN I.1 Phòng Y tế Quận, huyện Hình 1.2: Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc ở Việt Nam 7 1. Hệ thống quản lý chất lƣợng thuốc * Cơ quan quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc Trung ương Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện công tác quản lý Nhà nước về chất lượng thuốc: - Xây dựng và trình Bộ trƣởng Bộ Y tế phê duyệt quy hoạch, kế hoạch về quản lý chất lƣợng thuốc, ban hành các văn bản pháp quy về quản lý chất lƣợng, bảo đảm chất lƣợng, quy chuẩn kỹ thuật, tiêu chuẩn chất lƣợng thuốc, hƣớng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản trên. - Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn các sản phẩm thuốc của các tổ chức, cá nhân đƣợc phép hoạt động kinh doanh thuốc.

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lƣợng thuốc sản xuất, pha chế, lƣu hành và sử dụng trên toàn quốc. Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc. Theo dõi, thống kê, tổng hợp tình hình quản lý chất lƣợng thuốc.