CHƯƠNG 1. CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ THỰC TIỄN VỀ QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ 1.1 Cơ sở lý luận về quản lý trang thiết bị y tế tại Bệnh viện 1.1 Khái niệm và đặc điểm trang thiết bị Khái niệm TTBYT Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất liệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: a) Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; b) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý; c) Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống, d) Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế; f) Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người. Trang thiết bị chẩn đoán in vitro gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng lẻ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.
[8] Quy định về phân loại TTBYT Trong Chương II Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế được quy định như sau: Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó: - Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi rọ thấp. Cụ thể, nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là những thiết bị có 1 mức độ gây rủi ro thấp nhất, đơn vị sở hữu sẽ công bố chất lượng, tiêu chuẩn kỹ thuật và tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm (như Bông, băng, giường điều trị thông thường. - Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; trang thiết bị y tế thuộc loại C có mức độ rủi ro trung bình cao và loại D có mức độ rủi ro cao (như: Trang thiết bị cấy ghép vào cơ thể người). Với các trang thiết bị loại C và D sẽ phải qua giai đoạn thử nghiệm lâm sàng (trên người) về tính an toàn trước khi được đưa vào sử dụng chính thức.
Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế - Việc phân loại trang tiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. - Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó. - Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt. - Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.
- Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên. Dựa vào các nội dung chuyên môn của y học, ngày nay người ta có thể phân ra 10 nhóm TTBYT như sau: Nhóm I: Thiết bị chẩn đoán hình ảnh bao gồm các thiết bị đặc trưng là: Máy chụp X - Quang các loại, máy chụp cắt lớp điện toán, chụp cộng hưởng tử, chụp mạch số hoá xoá nền, máy chụp cắt lớp positron (PET/CT), máy siêu âm. Nhóm II: Thiết bị chẩn đoán điện tử sinh lý bao gồm các loại máy: Máy điện tâm đồ (ECG), điện não đổ (EEG), điện cơ đồ, máy đo lưu huyết não. 2 Nhóm III: Thiết bị labo xét nghiệm bao gồm các thiết bị như máy đếm tế bào, máy ly tâm.
Nhóm IV: Thiết bị cấp cứu hồi sức, gây mê, phòng mổ bao gồm các thiết bị như máy thở, máy gây mê, máy theo dõi bệnh nhân (monitoring), máy tạo nhịp tim, máy sốc tim, dao mổ điện, thiết bị tạo oxy. Nhóm V: Thiết bị vật lý trị liệu như điện xung, điện phân, điện từ trường, điện sóng ngắn, tia hồng ngoại, laser trị liệu, thủy trị liệu, xoa bóp áp lực hơi. Nhóm VI: Thiết bị quang điện tử y tế như Laser CO2, Laser YAG, Nd, Ho, Laser hơi kim loại, phân tích máu bằng Laser, Laze He-ne, Laze Ruby…. Nhóm VII: Thiết bị đo và điều trị chuyên dùng như máy đo công năng phối, đo thính giác, tán sỏi ngoài cơ thể, gia tốc điều trị ung thư, thiết bị cường nhiệt, máy chạy thận nhân tạo.
Nhóm VIII: Các thiết bị từ y tế Phương Đông như máy dò huyệt, điện rung massage…. Nhóm IX: Nhóm thiết bị điện tử y tế thông thường dùng ở gia đình như huyết áp kế điện tử, nhiệt kế điện tử , máy chạy khi nung, điện tim. Nhóm X: Nhóm các loại thiết bị thông dụng phục vụ trong các cơ sở y tế như thiết bị thanh tiệt trùng, máy giặt, máy sấy, trung tâm quản lý thông tin (hệ thống máy tính), xe ôtô cứu thương, lò đốt rác thải y tế, khu xử lý nước thải.2 Cơ sở lý luận về quản lý trang thiết bị y tế trong Bệnh viện 1.1 Khái niệm về quản lý Cho tới nay có khá nhiều khái niệm về quản lý do bản thân khái niệm quản lý có tính đa nghĩa nên có sự khác biệt về nghĩa rộng và nghĩa hẹp. Hơn nữa, do sự khác biệt về thời đại, xã hội, chế độ, nghề nghiệp nên quản lý cũng có nhiều giải thích, lý giải khác nhau.
Cùng với sự phát triển của phương thức xã hội hoá sản xuất và sự mở rộng trong nhận thức của con người thì sự khác biệt về nhận thức và lý giải khái niệm quản lý càng trở nên rõ rệt. Do vậy khái niệm về quản lý rất phong phú và đa dạng, sau đây là một số khái niệm chủ yếu: “Quản lý là một nghệ thuật nhằm đạt được mục tiêu đã đề ra thông qua việc điều khiển, chỉ huy, phối hợp, hướng dẫn hoạt động của những người khác” (Harol Koontz, 1993). 3 “Quản lý là sự tác động chỉ huy, điều khiển, hướng dẫn các quá trình xã hội và hành vi hoạt động của con người nhằm đạt tới mục tiêu đã đề ra” (Nguyễn Minh Đạo, 1997). Như vậy, quản lý được hiểu là sự tác động có tổ chức, có hướng đích của chủ thể quản lý lên đối tượng và khách thể quản lý nhằm sử dụng có hiệu quả nhất các tiềm năng, cơ hội của hệ thống xã hội để đạt được mục tiêu trong điều kiện luôn biến động của môi trường.
Qua các định nghĩa trên, hoạt động quản lý có một số đặc trưng sau: ˗ Công việc của quản lý bao gồm 5 nhiệm vụ (Henry Fayol, 1915): xây dựng kể hoạch, tổ chức, chỉ huy, phối hợp và kiểm soát. ˗ Đối tượng của quản lý là các mối quan hệ giữa con người và con người bên trong và bên ngoài hệ thống. Chủ thể quản lý tác động lên con người, thông qua đó mà tác động đến các yếu tố vật chất và phi vật chất khác để tạo ra kết quả cuối cùng của toàn bộ hệ thống. ˗ Quản lý là quá trình tác động mang tính liên tục theo thời gian, là tập trung nỗ lực, cố gắng của mọi người nhằm tạo dựng tương lai mong muốn trên cơ sở quá khứ và hiện tại.
˗ Quản lý không có lý do để tự thân tồn tại mà là nhằm đảm bảo cho tổ chức đạt được mục đích một cách tốt nhất trong điều kiện nguồn lực hạn chế và môi trường luôn biến động. Mục tiêu của quản lý tạo dựng môi trường mà trong đó mỗi người có thể thực hiện được các mục đích theo nhóm với thời gian, tiền bạc, vật chất ít nhất và sự thỏa mãn cá nhân cao nhất. ˗ Các nhà quản lý thực hiện nhiệm vụ trong điều kiện môi trường luôn luôn biến động. Sự hiểu biết về môi trường của hệ thống và kỹ năng phân tích môi trường là hết sức cần thiết.
Chủ thể thông qua các cơ chế quản lý (nguyên tắc, phương pháp, công cụ) tác động vào đối tượng quản lí nhằm đạt được các mục tiêu xác định. Mối quan hệ tác động qua lại giữa chủ thể và đối tượng quản lý tạo thành hệ thống quản lý. Vậy quản lý trang thiết bị y tế là gì? Quản lý trang thiết bị y tế là một hoạt động của quản lý y tế nhằm mục tiêu huy động, phân phối và sử dụng hợp lý các nguồn lực một cách hiệu quả và tiết kiệm; thực hiện đúng các quy định của Nhà nước và của ngành; phát hiện những yếu kém trong công tác tổ chức quản lý, điều 4 hành, thực hiện ngân sách y tế tại đơn vị để đề xuất các giải pháp khắc phục, các chế độ mới nhằm hoàn thiện hệ thống quản lý TTBYT của ngành.2 Nguyên tắc quản lý, sử dụng Trang thiết bị y tế Trang thiết bị y tế (TTBYT) là mặt hàng đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và là một trong những yếu tố quan trọng quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ người thầy thuốc trong chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. TTBYT lại có đặc thù là chủng loại đa dạng với hàng nghìn loại với cập nhật ứng dụng tiến bộ khoa học công nghệ mới.
Vì vậy vấn đề quản lý là hết sức quan trọng và phải được quán triệt trong toàn ngành, nhất là đối với đội ngũ cán bộ quản lý của các cơ sở y tế.