Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM BỘ Y TẾ KIỂM NGHIỆM THUỐC (DÙNG CHO ĐÀO TẠO DƯỢC SĨ TRUNG CẤP) 1 Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM Lời giới thiệu Thực hiện một số điều của Luật Giáo dục, Bộ Y tế đã ban hành chương trình khung đào tạo trung cấp ngành Y tế. Bộ Y tế tổ chức biên soạn tài liệu dạy - học các môn cơ sở và chuyên môn theo chương trình trên nhằm từng bước xây dựng bộ sách chuẩn trong công tác đào tạo trung cấp y tế. Sách KIỂM NGHIỆM THUỐC được biên soạn dựa trên chương trình giáo dục nghề nghiệp của Bộ Y tế biên soạn trên cơ sở chương trình khung đã được phê duyệt. Sách được các tác giả Nguyễn Thị Kiều Anh, Trần Tích, Võ Thị Thu Thuỷ biên soạn theo phương châm: Kiến thức cơ bản, hệ thống; nội dung chính xác, khoa học; cập nhật các tiến bộ khoa học, kỹ thuật hiện đại và thực tiễn ở Việt Nam.
Sách được cấu trúc gồm 22 bài bám sát theo chương trình giáo dục với những nội dung theo hướng dẫn chuẩn quốc gia. Tài liệu là tiền đề để các giáo viên và học Sách KIỂM NGHIỆM THUỐC được Hội đồng chuyên môn thẩm định sách và tài liệu dạy - học trung cấp và dạy nghề của Bộ Y tế thẩm định vào năm 2007. Bộ Y tế quyết định ban hành làm tài liệu dạy - học chính sách phải được chỉnh lý, bổ sung và cập nhật. Bộ Y tế xin chân thành cảm ơn các tác giả và Hội đồng chuyên môn thẩm định đã đầu tư công sức hoàn thành cuốn sách; Cảm ơn PGS.
Trịnh Văn Lẩu, TS. Phùng Thị Vinh đã đọc và phản biện, để cuốn sách sớm hoàn thành kịp thời phục vụ cho công tác đào tạo nhân lực y tế. Lần đầu xuất bản, chúng tôi mong nhận được ý kiến đóng góp của đồng nghiệp, các bạn sinh viên và các độc giả để lần xuất bản sau được hoàn thiện hơn. VỤ K A ỌC VÀ ĐÀ Ạ - BỘ Y Ế 2 Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM Bài 1 ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM MỤC TIÊU - Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc.
- Biết được nội dung, hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam. CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 1. Thuốc và yêu cầu chất lượng 1. Khái niệm về thuốc rong "Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh" ban hành ngày 24/1/1991 quy định: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh.
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể. - Làm giảm triệu chứng bệnh. - Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ. - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản. - Làm thay đổi hình dáng cơ thể. huốc lưu hành trên thị trường đa phần là các tân dược và thuốc y học dân tộc (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền). rong đó có nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt dược là những thuốc mang tên riêng, còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trường đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp).
Chất lượng thuốc và yêu cầu chất lượng 3 Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (ví dụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định, có độ tinh khiết theo yêu cầu, đóng gói có nhãn quy định,.) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội,. nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt các mục tiêu sau: - Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh. - Không có hoặc ít có tác dụng có hại. - Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định.
- iện dụng và dễ bảo quản. huốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh. Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất (từ nguyên liệu cho đến thành phẩm), trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng. Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau: - huốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng).
- huốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đã đăng ký và được phép. - Có độ tinh khiết đạt yêu cầu quy định. - huốc được đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng quy cách đã đăng ký. - huốc được bảo quản, phân phối, quản lý theo quy định để chất lượng của thuốc được duy trì trong suốt tuổi thọ đã đăng ký hay thời hạn bảo hành.
Để đạt các mục tiêu trên, cần phải có nhiều yếu tố, trong đó 3 yếu tố cơ bản phải có là: a) Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP - Good Manufacture Practice) hằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra. Muốn vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất, bao gồm: 1) ổ chức và nhân sự. 4 Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM 2) Cơ sở nhà xưởng. 5) guyên liệu ban đầu.
6) hao tác sản xuất. 7) Dán nhãn và đóng gói. 8) ệ thống kiểm tra chất lượng. 11) Các khiếu nại và báo cáo tai biến dùng thuốc.
b) Thực hành kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP - Good Laboratory Practice) Mục đích cơ bản của LP là nhằm xây dựng được một đơn vị làm công tác kiểm nghiệm đáp ứng đầy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc đề ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu được là có tính chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý. Đồng thời giúp cho việc tra cứu và tìm ra được nhanh chóng nguồn gốc các sai sót xảy ra khi gặp phải. Do vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và được chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm về các mặt: 1) ổ chức và nhân sự. 2) ệ thống chất lượng.
3) Cơ sở vật chất. 4) hiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích. 5) huốc thử và chất đối chiếu. 6) iêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích.
8) hử nghiệm và đánh giá kết quả. 5 Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM 10) An toàn trong phòng thí nghiệm. c) Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP - Good Storage Practice) hằm giám sát, kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến người sử dụng. Vì vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt trong quá trình bảo quản, bao gồm: 1) ổ chức và nhân sự.
2) hà kho và trang thiết bị. 4) Các quy trình bảo quản. 5) huốc trả về. Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control) 1.
Khái niệm Kiểm tra chất lượng thuốc là quá trình đo, xem xét, thử nghiệm một hay nhiều đặc tính của thuốc (thành phẩm hoặc nguyên liệu) và so sánh kết quả với yêu cầu đã đặt ra nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính đó. ừ khái niệm trên ta thấy kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh vật, vi sinh vật,. đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn quy định hay không. ói một cách cụ thể, kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi: - Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không? - Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký không? - Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu không? - Có bị phân huỷ hay biến chất không? - Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không? hư vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: 6 Trường Trung Cấp Bách khoa Sài Gòn Giáo trình KIỂM NGHIỆM - Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,. để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường. rong ngành Y tế đã quy định: ất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.
Khái niệm về thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả mạo, thuốc kém phẩm chất a) Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng) Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra (hay thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký). b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn Là thuốc không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký. huốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng. c) Thuốc giả heo quy định của ổ chức Y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất.
Sản xuất sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong các bao bì giả mạo. hư vậy, có thể nói thuốc giả là những sản phẩm của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận. Có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện: - huốc không có hoặc có ít dược chất. - huốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.
- hãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác,. d) Thuốc kém phẩm chất Là thuốc không đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mà trước đó nó đã đạt. Mức độ không đạt tiêu chuẩn có nhiều hình thái khác nhau.
