Quản lý dược

Giáo trình Quản lý dược (Pharmaceutical Administration) - Đại học Võ Trường Toản

• Tác giả: Nguyễn Thanh Triều
• Trường học: Trường Đại học Võ Trường Toản
• Chuyên ngành: Dược học
• Đề tài: Quản lý dược
• Loại tài liệu: Giáo trình
• Năm xuất bản: 2026
• Địa điểm: Cần Thơ

Tóm tắt

I. Tổng quan về quản lý dược pharmaceutical administration

Quản lý dược đóng vai trò nền tảng trong hệ thống y tế hiện đại. Ngành khoa học này kết hợp kiến thức y dược với nguyên lý quản trị kinh doanh. Mục tiêu chính là duy trì chuỗi cung ứng thuốc liên tục và minh bạch. Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt liên quan trực tiếp đến tính mạng con người. Do đó, việc quản trị đòi hỏi tính chính xác tuyệt đối. Cơ cấu quản lý bao gồm hoạch định chính sách, tổ chức mạng lưới và kiểm soát tài chính. Các cơ sở y tế áp dụng mô hình quản trị để phân bổ ngân sách hợp lý. Quản lý dược bao quát từ khâu nghiên cứu, sản xuất đến phân phối và sử dụng thuốc. Hoạt động này đảm bảo thuốc đến tay người bệnh luôn đạt tiêu chuẩn cao nhất. Nhà quản lý cần nắm vững các văn bản quy phạm pháp luật ngành dược. Hệ thống này giúp giảm thiểu rủi ro thất thoát và nâng cao hiệu quả kinh tế y tế. Quản trị tốt tạo nền tảng vững chắc cho việc chăm sóc sức khỏe toàn dân.

1.1. Khái niệm và vai trò của quản trị ngành dược

Quản trị ngành dược là quá trình điều phối các nguồn lực gồm nhân lực, vật lực và tài chính. Hoạt động này hướng đến việc tối ưu hóa chuỗi giá trị dược phẩm. Vai trò đầu tiên là bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của cộng đồng. Hệ thống quản trị thiết lập các quy chuẩn nghiêm ngặt cho từng quy trình. Nhờ đó, rủi ro sai sót trong bào chế và phân phối được loại trừ. Vai trò thứ hai là thúc đẩy sự phát triển bền vững của doanh nghiệp dược. Quản trị tốt giúp cân đối giữa lợi ích kinh tế và trách nhiệm xã hội. Hoạt động này tạo lập môi trường kinh doanh minh bạch và công bằng.

1.2. Mục tiêu chiến lược trong quản lý dược phẩm

Mục tiêu cốt lõi của quản lý dược phẩm tập trung vào tính an toàn, hiệu quả và khả năng tiếp cận. Cơ quan quản lý đặt việc bảo đảm chất lượng thuốc lên hàng đầu. Mọi sản phẩm lưu hành phải đáp ứng tiêu chuẩn kiểm nghiệm nghiêm ngặt. Mục tiêu tiếp theo là bình ổn giá và cân đối cung cầu thị trường. Điều này giúp người dân dễ dàng tiếp cận thuốc thiết yếu với chi phí hợp lý. Ngoài ra, quản lý dược còn hướng đến việc thúc đẩy sản xuất thuốc trong nước. Chiến lược này giảm thiểu sự phụ thuộc vào nguồn dược phẩm nhập khẩu từ nước ngoài.

II. Thách thức trong quản lý dược pharmaceutical administration

Hệ thống quản lý dược phẩm hiện nay đối mặt với nhiều áp lực phức tạp. Sự gia tăng của các chuỗi cung ứng toàn cầu tạo ra lỗ hổng kiểm soát chất lượng. Tình trạng thuốc giả và thuốc kém chất lượng đe dọa trực tiếp đến tính mạng người bệnh. Các quy trình kiểm định truyền thống thường tốn nhiều thời gian và chi phí. Bên cạnh đó, mô hình quản lý 5M + 1E gồm con người, máy móc, nguyên liệu, phương pháp, đo lường và môi trường bộc lộ nhiều điểm nghẽn. Biến động thị trường khiến việc dự báo nhu cầu thuốc chữa bệnh trở nên thiếu chính xác. Tình trạng thiếu hụt thuốc cục bộ tại các bệnh viện vẫn thường xuyên xảy ra. Ngoài ra, việc gia tăng chi phí nghiên cứu và sản xuất thuốc đẩy giá thành lên cao. Sự thiếu đồng bộ trong hệ thống thông tin gây cản trở công tác giám sát chuỗi cung ứng. Những bất cập này đòi hỏi sự thay đổi toàn diện trong tư duy quản trị ngành dược.

2.1. Rủi ro gián đoạn chuỗi cung ứng dược phẩm

Chuỗi cung ứng dược phẩm toàn cầu tiềm ẩn nhiều nguy cơ đứt gãy. Sự phụ thuộc vào nguồn nguyên liệu hoạt chất nhập khẩu làm giảm tính chủ động. Khi xảy ra thiên tai hoặc khủng hoảng dịch bệnh, việc vận chuyển bị đình trệ. Tình trạng này dẫn đến sự khan hiếm thuốc điều trị nghiêm trọng. Các khâu bảo quản lạnh và vận chuyển phân phối cũng dễ gặp rủi ro kỹ thuật. Thuốc bị biến chất trong quá trình lưu kho gây tổn thất tài chính lớn. Doanh nghiệp thiếu hệ thống cảnh báo sớm thường rơi vào thế bị động khi thị trường biến động bất ngờ.

2.2. Kiểm soát chất lượng thuốc và bảo đảm an toàn

Kiểm soát chất lượng thuốc là bài toán khó đối với các nhà quản lý. Khác với hàng hóa thông thường, thuốc sai hỏng không thể sửa chữa mà phải tiêu hủy. Việc phát hiện thuốc kém phẩm chất bằng mắt thường là điều không thể thực hiện. Quá trình kiểm nghiệm đòi hỏi trang thiết bị hiện đại và chuyên viên trình độ cao. Sự thiếu hụt nhân lực kiểm định đạt chuẩn gây áp lực lớn cho các phòng kiểm nghiệm. Hơn nữa, việc phối hợp giữa đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất lượng đôi khi thiếu liền mạch. Sự lỏng lẻo trong quy trình có thể dẫn đến nguy cơ tai biến y khoa nghiêm trọng.

III. Giải pháp nâng cao quản lý dược pharmaceutical administration

Để nâng cao hiệu quả quản lý dược, các tổ chức y tế cần triển khai đồng bộ nhiều giải pháp chiến lược. Việc áp dụng toàn diện các tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) tạo nền tảng vững chắc cho mọi hoạt động. Hệ thống này bao gồm GMP trong sản xuất, GSP trong bảo quản và GDP trong phân phối. Bên cạnh đó, mô hình quản lý chất lượng toàn diện (TQM) giúp chuẩn hóa từng công đoạn vận hành. Ứng dụng công nghệ số và hệ thống hoạch định nguồn lực doanh nghiệp (ERP) hỗ trợ theo dõi thuốc theo thời gian thực. Công nghệ này giúp tối ưu hóa công tác dự báo nhu cầu và quản lý hàng tồn kho. Hội đồng Thuốc và Điều trị tại các bệnh viện cần tăng cường vai trò xây dựng danh mục thuốc hợp lý. Hoạt động dược lâm sàng và cảnh giác dược cần được đẩy mạnh nhằm phát hiện sớm các phản ứng có hại. Đào tạo nhân lực quản lý chuyên sâu là yếu tố quyết định sự thành công lâu dài.

3.1. Chuẩn hóa quy trình theo tiêu chuẩn Thực hành tốt

Hệ thống tiêu chuẩn Thực hành tốt (GPs) thiết lập khung kiểm soát chất lượng xuyên suốt. Trong sản xuất, tiêu chuẩn GMP đảm bảo các lô thuốc được kiểm soát nghiêm ngặt từ nguyên liệu thô. Tiêu chuẩn GLP quy định điều kiện vận hành chuẩn cho phòng kiểm nghiệm dược phẩm. Tại khâu lưu trữ, chứng nhận GSP duy trì điều kiện nhiệt độ và độ ẩm tối ưu. Khi đưa ra thị trường, tiêu chuẩn GDP và GPP kiểm soát quá trình phân phối và bán lẻ thuốc. Sự tuân thủ liên tục các tiêu chuẩn này giúp giảm thiểu tối đa rủi ro nhiễm chéo và hư hỏng sản phẩm.

3.2. Ứng dụng công nghệ và chuyển đổi số quản trị

Chuyển đổi số mang lại bước đột phá cho quản lý dược phẩm hiện đại. Phần mềm quản lý kho thông minh giúp tự động hóa khâu theo dõi hạn dùng và số lô. Công nghệ mã vạch hai chiều (2D barcode) và RFID hỗ trợ truy xuất nguồn gốc sản phẩm chính xác. Thuật toán trí tuệ nhân tạo (AI) phân tích mô hình tiêu thụ để lập kế hoạch mua sắm chính xác. Việc kết nối dữ liệu giữa bệnh viện, nhà thuốc và nhà sản xuất tạo nên chuỗi cung ứng mở. Giải pháp này giúp cắt giảm chi phí trung gian và loại bỏ nguy cơ tồn kho quá mức.

IV. Ứng dụng thực tiễn quản lý dược pharmaceutical administration

Quản lý dược pharmaceutical administration là trụ cột thiết yếu trong việc định hình hệ thống y tế tương lai. Việc áp dụng các nguyên lý quản trị hiện đại giúp tối ưu hóa ngân sách và nâng cao chất lượng điều trị. Tại các cơ sở khám chữa bệnh, mô hình quản lý dược bệnh viện đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ và kịp thời. Tại các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh, quản trị khoa học giúp nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường. Sự kết hợp chặt chẽ giữa đảm bảo chất lượng và phân tích tài chính tạo ra giá trị bền vững cho tổ chức. Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, chuẩn hóa quản lý dược theo tiêu chuẩn toàn cầu là xu thế tất yếu. Nhà quản lý cần liên tục cập nhật công nghệ và quy định pháp lý mới. Hệ thống y tế vững mạnh luôn bắt đầu từ năng lực quản lý dược phẩm chuyên nghiệp.

4.1. Ứng dụng trong mô hình quản lý dược bệnh viện

Tại bệnh viện, quản lý dược đảm nhiệm việc vận hành danh mục thuốc điều trị phù hợp. Hội đồng Thuốc và Điều trị đóng vai trò thẩm định phác đồ dùng thuốc của từng khoa phòng. Quy trình mua sắm và đấu thầu thuốc diễn ra công khai, minh bạch theo quy định pháp luật. Hoạt động dược lâm sàng tham gia trực tiếp vào việc rà soát y lệnh của bác sĩ. Dược sĩ lâm sàng tư vấn cách dùng thuốc an toàn, tránh tương tác bất lợi cho bệnh nhân. Hệ thống quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt như thuốc gây nghiện được lưu trữ và giám sát chặt chẽ.

4.2. Quản trị kinh doanh tại doanh nghiệp dược phẩm

Doanh nghiệp dược phẩm ứng dụng quản lý dược để tối đa hóa hiệu quả sản xuất kinh doanh. Việc phân bổ vốn lưu động và quản trị tài sản cố định được thực hiện chặt chẽ. Doanh nghiệp thiết lập mạng lưới phân phối rộng khắp đáp ứng chuẩn GDP. Chiến lược giá thuốc được xây dựng dựa trên chi phí sản xuất và sức mua của người bệnh. Hệ thống đảm bảo chất lượng giám sát từ khâu nhập nguyên liệu đến thành phẩm. Doanh nghiệp duy trì cam kết trách nhiệm xã hội bên cạnh mục tiêu tăng trưởng lợi nhuận.

Nội dung chính

Tổng quan về giáo trình

Giáo trình Quản lý Dược (Pharmaceutical Administration) do Thạc sĩ Nguyễn Thanh Triều biên soạn năm 2026, là học liệu chính thức phục vụ công tác đào tạo tại Trường Đại học Võ Trường Toản. Trong chương trình đào tạo Dược sĩ trình độ đại học và học viên sau đại học, môn học giữ vị trí cầu nối thiết yếu giữa khối kiến thức khoa học dược cơ sở với hệ thống quản trị kinh tế và pháp chế chuyên ngành.

Mục tiêu học tập của giáo trình hướng tới việc trang bị cho sinh viên hệ thống năng lực chuẩn hóa: nắm vững địa vị pháp lý và mô hình tổ chức của các loại hình doanh nghiệp; phân tích được các chỉ tiêu kinh tế, tài chính và cấu trúc vốn kinh doanh; áp dụng các quy chuẩn quản lý chất lượng thuốc theo hệ thống tiêu chuẩn GXP; đồng thời nắm bắt phương pháp dự báo nhu cầu cung ứng và tổ chức quản lý chuyên môn tại khoa Dược bệnh viện.

Về cấu trúc, giáo trình bao gồm 4 bài học lớn được sắp xếp theo logic tuyến tính: từ khung pháp lý doanh nghiệp (Bài 1), hệ thống bảo đảm chất lượng kỹ thuật (Bài 2), bài toán điều tiết cung cầu dược phẩm (Bài 3), đến hoạt động quản trị sử dụng thuốc tại cơ sở điều trị (Bài 4). Cách tiếp cận của tài liệu là sự tích hợp giữa các công cụ kinh tế học, nguyên tắc quản trị chuỗi cung ứng và hệ thống luật định chuyên ngành.

Điểm đặc sắc của giáo trình thể hiện ở việc chuẩn hóa nội dung dựa trên hệ thống văn bản quy phạm pháp luật mới nhất của Việt Nam, đặc biệt là các điều chỉnh của Luật Doanh nghiệp, Luật Dược sửa đổi áp dụng từ năm 2025, kết hợp dẫn chứng thực tế từ hoạt động của các công ty dược phẩm đang vận hành trên thị trường.

---

Nội dung kiến thức cốt lõi

Các chương/chủ đề chính

• Bài 1: Các loại hình doanh nghiệp: Cung cấp khung pháp lý về doanh nghiệp theo Luật Doanh nghiệp số 59/2020/QH14 (được sửa đổi bởi Luật số 03/2022/QH15) và quy chế pháp nhân theo Điều 74 Bộ luật Dân sự 2015. Phân loại thực thể kinh doanh theo hình thức sở hữu (Công ty TNHH một thành viên, TNHH hai thành viên trở lên, Công ty Cổ phần, Doanh nghiệp tư nhân, Công ty Hợp danh, Doanh nghiệp Nhà nước, Hợp tác xã theo Luật Hợp tác xã 2023, Hộ kinh doanh theo Nghị định 01/2021/NĐ-CP); phân loại quy mô theo Nghị định 80/2021/NĐ-CP gắn liền chế độ kế toán (Thông tư 132/2018/TT-BTC, 133/2016/TT-BTC, 200/2014/TT-BTC). Phân tích cấu trúc vốn, tài sản cố định (Thông tư 45/2013/TT-BTC), vốn lưu động, chi phí, doanh thu, phân phối lợi nhuận và đặc thù 4 phân nhóm kinh doanh dược: sản xuất, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ kỹ thuật.
• Bài 2: Quy định về quản lý chất lượng thuốc: Định nghĩa thuốc, nguyên liệu làm thuốc (dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang). Phân biệt thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng với 4 trường hợp thuốc giả (không có dược chất; sai lệch dược chất; cố ý sai hàm lượng từ khâu sản xuất; mạo danh nguồn gốc, nhãn hiệu). Phân cấp hệ thống Quản lý chất lượng (QM) - Đảm bảo chất lượng (QA) - Kiểm soát chất lượng (QC) và chuẩn mực thiết kế chất lượng ICH Q8.
• Bài 3: Nhu cầu và đảm bảo nhu cầu thuốc: Luận giải đặc tính thuốc là hàng hóa đặc biệt; phân tích các nhóm yếu tố tác động (mô hình bệnh tật, nhân khẩu học, kinh tế, khoa học kỹ thuật, pháp luật); phân loại nhu cầu theo y tế, kinh tế, thời điểm; thiết lập phương pháp dự báo và các tiêu chí cung ứng thuốc an toàn, hợp lý.
• Bài 4: Quản lý dược bệnh viện: Khái niệm và vị trí của dược bệnh viện; chức năng và nhiệm vụ của Hội đồng Thuốc và Điều trị (DTC); quy trình lựa chọn, lập dự báo nhu cầu, đấu thầu mua sắm, kiểm nhập và bảo quản thuốc (GSP); quy định kê đơn, duyệt y lệnh, cấp phát, hoạt động dược lâm sàng, cảnh giác dược (giám sát ADR) và quản trị nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt.
• Progression logic: Nội dung phát triển chặt chẽ theo cấp độ: từ khuôn khổ thể chế kinh tế - tài chính của đơn vị cung ứng (Bài 1), sang kiểm soát các thông số kỹ thuật và độ an toàn của sản phẩm (Bài 2), mở rộng thành chiến lược cân đối cung - cầu toàn ngành (Bài 3), và kết thúc ở khâu ứng dụng thực tiễn trong hệ thống khám chữa bệnh (Bài 4).

Kiến thức nền tảng được xây dựng

• Fundamental theories: Thuyết chu chuyển tư bản của Karl Marx ($T - H - SX - H' - T'$) giải thích sự dịch chuyển giá trị của vốn kinh doanh; định nghĩa vốn theo Từ điển Longman rút gọn về tiếng Anh kinh doanh; lý thuyết tổ chức pháp nhân theo pháp luật dân sự.
• Core principles: Nguyên tắc phân định trách nhiệm tài sản hữu hạn và vô hạn trong đầu tư; nguyên tắc quản lý chất lượng toàn diện gắn liền chuỗi cung ứng; nguyên tắc công bố thông tin tài chính minh bạch cho các công ty niêm yết theo Thông tư 96/2020/TT-BTC và Luật Chứng khoán 2019.
• Essential frameworks: Mô hình 5M + 1E trong quản trị chất lượng sản xuất dược phẩm (Man - Con người, Machine - Thiết bị máy móc, Material - Nguyên vật liệu, Method - Phương pháp quy trình, Measurement - Đo lường kiểm nghiệm, Environment - Môi trường); khung thực hành tốt GXP bao gồm GMP, GDP, GSP, GPP, GLP và GCP.

Kỹ năng phát triển

• Technical skills: Phân tích tiêu chuẩn kỹ thuật theo Dược điển Việt Nam và các Dược điển tham chiếu quốc tế (USP, BP, EP, JP); nhận diện các chỉ tiêu vi phạm lý - hóa - vi sinh; thực hiện kỹ thuật lấy mẫu kiểm nghiệm và xử lý thuốc bị đình chỉ lưu hành theo Thông tư 11/2018/TT-BYT; kiểm soát điều kiện bảo quản thuốc đặc biệt và đơn thuốc điện tử.
• Analytical skills: Đánh giá cơ cấu vốn cố định và vốn lưu động; tính toán khấu hao tài sản cố định theo Thông tư 45/2013/TT-BTC; phân loại chi phí trực tiếp - gián tiếp nhằm xác định giá thành sản phẩm; phân tích báo cáo tài chính doanh nghiệp dược; xử lý dữ liệu dịch tễ để dự báo nhu cầu thuốc.
• Practical competencies: Thiết lập hồ sơ và điều kiện vận hành các cơ sở bán lẻ (GPP), bán buôn (GDP), kho bảo quản (GSP); xây dựng kế hoạch mua sắm và quy trình đấu thầu thuốc bệnh viện; tổ chức triển khai hoạt động báo cáo biến cố bất lợi của thuốc (ADR).

---

Phương pháp giảng dạy và học tập

Giáo trình triển khai phương pháp tiếp cận chuẩn mực học thuật kết hợp phân tích khung quy phạm pháp luật và hệ thống dữ liệu kinh tế lượng ngành dược. Thay vì truyền đạt lý thuyết thuần túy, nội dung học phần gắn trực tiếp các quy định pháp luật với các bài toán vận hành tổ chức cụ thể.

Hệ thống bài tập và nghiên cứu trường hợp (case studies) được xây dựng bám sát thực tiễn ngành dược Việt Nam. Giáo trình đưa vào dữ liệu hoạt động của các doanh nghiệp điển hình: Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang (DHG Pharma) với việc kiểm toán độc lập bởi EY và hệ thống sản xuất Japan-GMP, EU-GMP; Công ty Cổ phần Traphaco với mô hình chuỗi giá trị đông dược chuẩn GACP-WHO; Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm và Pymepharco với dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP phục vụ đấu thầu bệnh viện; Công ty TNHH Sanofi - Aventis Việt Nam đại diện khối doanh nghiệp FDI; cùng các đơn vị phân phối đầu ngành như Tổng Công ty Dược Việt Nam (Vinapharm), Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương CPC1, Phytopharma, Zuellig Pharma và DKSH.

Các bài tập thực hành yêu cầu người học phân biệt giữa hao mòn hữu hình và hao mòn vô hình, tính toán các bước phân phối lợi nhuận sau thuế, nhận diện vi phạm định nghĩa thuốc giả dựa trên hồ sơ kiểm nghiệm thực tế, và phân loại quy mô doanh nghiệp theo số lao động tham gia bảo hiểm xã hội cùng tổng doanh thu năm.

Về phương pháp đánh giá, học phần sử dụng hình thức kiểm tra đa thành phần: đánh giá mức độ hiểu biết văn bản pháp quy qua các câu hỏi ôn tập cuối bài, đánh giá kỹ năng phân tích qua bài tập tình huống đấu thầu, và kiểm tra khả năng vận dụng kiến thức thông qua bài thi tự luận hoặc trắc nghiệm chuẩn hóa.

Đối với quá trình tự học, sinh viên được định hướng nghiên cứu mục tiêu bài học trước khi đọc văn bản, tự lập các bảng đối chiếu giữa các loại hình doanh nghiệp, đồng thời tra cứu trực tiếp các điều khoản trong văn bản luật chuyên ngành để đối chiếu với bài giảng.

---

Điểm nổi bật và cập nhật

• Cập nhật hệ thống văn bản pháp quy: Giáo trình hoàn thiện năm 2026, cập nhật toàn diện các điểm sửa đổi của Luật Dược số 43/2024/QH15 (có hiệu lực từ ngày 01/01/2025 và một số điều từ ngày 01/07/2025), Luật Hợp tác xã năm 2023 (hiệu lực từ ngày 01/07/2024), văn bản sửa đổi Luật Doanh nghiệp năm 2022 và các quy định về đăng ký kinh doanh qua mạng.
• Hợp thức hóa các phương thức kinh doanh mới: Tích hợp các quy định pháp lý mới nhất về thương mại điện tử (E-commerce) trong ngành dược. Cho phép cơ sở bán lẻ có đủ điều kiện bán lẻ thuốc không kê đơn (OTC) trực tuyến; cho phép cơ sở bán buôn giao dịch qua sàn thương mại điện tử, ứng dụng di động gắn với yêu cầu bảo mật thông tin và truy xuất nguồn gốc.
• Chuẩn hóa chuỗi cung ứng khí y tế và ưu đãi đầu tư: Cập nhật khung pháp lý về sản xuất, phân phối khí y tế (Oxy y tế); các chính sách ưu đãi đầu tư đối với nguyên liệu làm thuốc, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; phân định rõ quyền phân phối thuốc của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) sản xuất tại Việt Nam.
• Tích hợp các tiêu chuẩn quốc tế và chuyển đổi số: Đưa nguyên tắc thiết kế chất lượng ICH Q8 và tiêu chuẩn GXP quốc tế (EU-GMP, Japan-GMP, PIC/S-GMP) vào nội dung quản lý chất lượng; cập nhật yêu cầu liên thông cơ sở dữ liệu dược quốc gia và hệ thống đơn thuốc điện tử.

---

Đối tượng sử dụng giáo trình

• Sinh viên và học viên chuyên ngành: Tài liệu được biên soạn phục vụ trực tiếp cho sinh viên năm thứ tư và năm thứ năm ngành Dược học (chương trình đại học 5 năm); học viên cao học và chuyên khoa chuyên ngành Tổ chức Quản lý Dược.
• Điều kiện tiên quyết (Prerequisites): Để tiếp thu tốt kiến thức giáo trình, người học cần hoàn thành khối kiến thức nền tảng gồm: Pháp chế Dược đại cương, Hóa dược, Dược lý học, Bào chế và Sinh dược học, Dược liệu học, và Quản trị kinh doanh căn bản.
• Giảng viên và cán bộ giảng dạy: Giảng viên bộ môn Quản lý Dược, Kinh tế Dược sử dụng tài liệu làm khung chương trình chuẩn để giảng dạy, xây dựng ngân hàng đề thi, thiết kế các buổi seminar thảo luận tình huống pháp lý và hướng dẫn khóa luận tốt nghiệp.
• Cán bộ quản lý và người hành nghề: Giáo trình là tài liệu tham khảo nghiệp vụ cho Dược sĩ phụ trách chuyên môn tại các nhà thuốc, cơ sở bán buôn; cán bộ phòng Đảm bảo chất lượng (QA), Kiểm soát chất lượng (QC) tại nhà máy dược phẩm; cán bộ phụ trách công tác dược chính, đấu thầu tại khoa Dược bệnh viện.

---

Câu hỏi thường gặp

1. Giáo trình này phù hợp với ai?
Tài liệu phục vụ sinh viên đại học ngành Dược, học viên sau đại học chuyên ngành Tổ chức Quản lý Dược, giảng viên khối ngành sức khỏe và các dược sĩ đang trực tiếp quản lý doanh nghiệp, chuỗi cung ứng hoặc khoa Dược bệnh viện.

2. Cần kiến thức nền nào để học?
Người học cần có kiến thức cơ bản về dược học (dược lý, bào chế, hóa dược), nắm được hệ thống phân cấp y tế và các thuật ngữ cơ bản về quản lý kinh tế, tài chính doanh nghiệp.

3. Điểm khác biệt với giáo trình khác?
Giáo trình cập nhật các văn bản luật mới tính đến năm 2025-2026, đặc biệt là Luật Dược sửa đổi số 43/2024/QH15 liên quan đến kinh doanh thương mại điện tử, quản lý khí y tế, quyền phân phối của doanh nghiệp FIE; phân tích chi tiết dữ liệu thực tế của các doanh nghiệp dược lớn tại Việt Nam.

4. Làm sao để tự học hiệu quả?
Người học cần bám sát hệ thống mục tiêu học tập ở đầu mỗi bài, giải quyết đầy đủ câu hỏi ôn tập cuối chương, chủ động tra cứu song song các văn bản luật, nghị định, thông tư gốc được giáo trình trích dẫn.

5. Có tài liệu bổ trợ nào kèm theo?
Tài liệu học tập đi kèm bao gồm: Luật Doanh nghiệp 2020, Luật Dược 2016 và Luật sửa đổi 2024, Dược điển Việt Nam, các Thông tư 45/2013/TT-BTC, Thông tư 11/2018/TT-BYT, hệ thống tài liệu hướng dẫn ICH Q8 và báo cáo tài chính của các công ty dược niêm yết.

---

Kết luận

Giáo trình Quản lý Dược của Trường Đại học Võ Trường Toản xác lập hệ thống tri thức chuẩn xác về thể chế quản lý, tài chính doanh nghiệp, kỹ thuật kiểm soát chất lượng và quy trình cung ứng - sử dụng dược phẩm. Lộ trình học tập đề xuất cho người học là tuần tự nắm vững khung pháp lý và tài chính (Bài 1), hiểu sâu các tiêu chuẩn chất lượng kỹ thuật GXP (Bài 2), phân tích cơ chế điều phối thị trường cung - cầu (Bài 3), và vận dụng vào quản trị dược lâm sàng tại bệnh viện (Bài 4). Để củng cố học phần, người học nên kết hợp tra cứu hệ thống văn bản pháp luật quốc gia, cổng thông tin Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và báo cáo thực tế từ ngành công nghiệp dược phẩm.

Trích đoạn nội dung tài liệu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC VÕ TRƯỜNG TOẢN GIÁO TRÌNH QUẢN LÝ DƯỢC (PHARMACEUTICAL ADMINISTRATION) Ths. Nguyễn Thanh Triều Cần Thơ – Năm 2026 MỤC LỤC BÀI 1. CÁC LOẠI HÌNH DOANH NGHIỆP. ĐẠI CƯỜNG VỀ DOANH NGHIỆP.

Khái niệm về doanh nghiệp. Đặc điểm của doanh nghiệp. Quyền và nghĩa vụ pháp lý của doanh nghiệp. CÁC LOẠI HÌNH DOANH NGHIỆP.

Phân loại theo quyền sở hữu. Phân loại theo quy mô và chế độ kế toán áp dụng. CÁC CHỈ TIÊU KINH TẾ TÀI CHÍNH CƠ BẢN CỦA DOANH NGHIỆP. Khái niệm, đặc điểm, vai trò của tài chính doanh nghiệp.

Vốn kinh doanh của doanh nghiệp. Chi phí, doanh thu và lợi nhuận kinh doanh. ĐẶC THÙ CÁC DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM TẠI VIỆT NAM. Cơ sở sản xuất thuốc.

Cơ sở bán buôn thuốc. Cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở dịch vụ kinh doanh dược. 44 BÀI 2: QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC.

KHÁI NIỆM VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC. Các định nghĩa cơ bản. Mục tiêu của quản lý chất lượng thuốc và các chế phẩm hỗ trợ sức khỏe. NỘI DUNG CƠ BẢN VỀ ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG THUỐC.

Định nghĩa và vai trò. Yêu cầu của hệ thống đảm bảo chất lượng. Quản lý các yếu tố ảnh hưởng (Mô hình 5M + 1E). Đảm bảo chất lượng (Quality Assurance - QA).

Đảm bảo chất lượng thuốc xuyên suốt chuỗi cung ứng. Kiểm soát chất lượng (Quality Control - QC). CÁC QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc.

Hệ thống văn bản quy định về chất lượng thuốc. Quy định tiêu chuẩn chất lượng thuốc. Quy định về lấy mẫu kiểm nghiệm. Quy định xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Quy định quản lý chất lượng Thực phẩm bảo vệ sức khỏe. 64 BÀI 3: NHU CẦU VÀ ĐẢM BẢO NHU CẦU THUỐC. KHÁI NIỆM VỀ NHU CẦU THUỐC. Định nghĩa Thuốc là hàng hóa đặc biệt.

Khái niệm Nhu cầu thuốc. CÁC YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN NHU CẦU THUỐC. Yếu tố bệnh tật. Yếu tố nhân khẩu học.

Yếu tố kinh tế. Yếu tố Khoa học và Công nghệ. Yếu tố chính sách và pháp luật. PHÂN LOẠI NHU CẦU THUỐC.

Phân loại theo ý nghĩa Y tế. Phân loại theo khía cạnh kinh tế. Phân loại theo tính chất thời điểm. ĐẢM BẢO NHU CẦU THUỐC CHỮA BỆNH CHO NGƯỜI DÂN.

Phương pháp dự báo nhu cầu thuốc. Lập kế hoạch cung ứng thuốc. Hệ thống cung ứng thuốc. Tiêu chí đảm bảo cung ứng thuốc.

81 BÀI 4: QUẢN LÝ DƯỢC BỆNH VIỆN. KHÁI VIỆM CHUNG VỀ QUẢN LÝ DƯỢC BỆNH VIỆN. Định nghĩa Quản lý dược Bệnh viện. Mục tiêu của Quản lý dược Bệnh viện.

Vai trò của Quản lý dược Bệnh viện. CUNG ỨNG THUỐC CHO NHU CẦU ĐIỀU TRỊ CỦA BỆNH VIỆN. Chức năng và Nhiệm vụ của Hội đồng Thuốc và Điều trị (DTC). Quy trình Lựa chọn và Dự báo nhu cầu.

Quy trình Mua sắm và Đấu thầu thuốc. Kiểm nhập và Bảo quản (GSP). QUẢN LÝ SỬ DỤNG THUỐC. Quy định về Kê đơn và Duyệt y lệnh.

Quy trình Cấp phát thuốc. Hoạt động Dược lâm sàng. Cảnh giác dược và Giám sát ADR. Quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt.

CÁC LOẠI HÌNH DOANH NGHIỆP MỤC TIÊU BÀI HỌC Sau khi học xong bài này, sinh viên có khả năng: - Trình bày được khái niệm, đặc điểm và các quyền, nghĩa vụ pháp lý của doanh nghiệp. - Phân loại được các loại hình doanh nghiệp theo quyền sở hữu, quy mô, chế độ kế toán. - Phân tích được các chỉ tiêu kinh tế tài chính như vốn, chi phí, doanh thu và lợi nhuận. - Nắm vững đặc thù của các cơ sở kinh doanh dược phẩm tại Việt Nam (sản xuất, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ dược) 1.

ĐẠI CƯỜNG VỀ DOANH NGHIỆP 1. Khái niệm về doanh nghiệp 1. Khái niệm Doanh nghiệp Theo Khoản 10 Điều 4 của Luật Doanh Nghiệp số 59/2020/QH14 ban hành ngày 17/06/2020, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2021: “Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh”. Doanh nghiệp Việt Nam: Là doanh nghiệp được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật Việt Nam và có trụ sở chính tại Việt Nam.

Một số khái niệm khác liên quan Kinh doanh: là việc thực hiện liên tục một, một số hoặc tất cả công đoạn của quá trình từ đầu tư, sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ trên thị trường nhằm mục đích tìm kiếm lợi nhuận. Vốn điều lệ và vốn pháp định Vốn điều lệ: là tổng giá trị tài sản do các thành viên công ty, chủ sở hữu công ty đã góp hoặc cam kết góp khi thành lập công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty hợp danh; là tổng mệnh giá cổ phần đã bán hoặc được đăng ký mua khi thành lập công ty cổ phần. Vốn pháp định: là mức vốn tối thiểu cần phải có để thành lập doanh nghiệp kinh doanh ở mỗi ngành nghề nhất định theo quy định của pháp luật. Pháp nhân là một chủ thể quan hệ pháp luật dân sự, khác với thể nhân (cá nhân) là một con người, một cá nhân riêng biệt, pháp 5 nhân là một tổ chức, nhưng không phải là một tổ chức bất kì mà chỉ là những tổ chức có đủ các điều kiện do pháp luật quy định.

Một tổ chức được công nhận là pháp nhân khi có đủ các điều kiện sau (Điều 74, Bộ luật dân sự 2015): Được thành lập một cách hợp pháp Có cơ cấu tổ chức chặt chẽ , có tài sản độc lập với cá nhân, pháp nhân khác và tự chịu trách nhiệm bằng tài sản của mình Nhân danh mình tham gia quan hệ pháp luật một cách độc lập Các loại pháp nhân theo quy định pháp luật Các pháp nhân có những nhiệm vụ, mục đích, cũng như hình thức sở hữu khác nhau, cho nên có thể phân loại pháp nhân theo những đặc tính riêng biệt của chúng. Pháp nhân thương mại: là pháp nhân đáp ứng đù 2 điều kiện sau: (i) có mục tiêu chính là tìm kiếm lợi nhuận, (ii) lợi nhuận được chia cho các thành viên. Các pháp nhân dạng này tồn tại dưới các tên gọi khác nhau (doanh nghiệp và các tổ chức kinh tế khác, các hợp tác xã.) với mục đích hoạt động kinh doanh, được thành lập theo các trình tự thủ tục khác nhau. Tài sản của các tổ chức này thuộc các hình thức sở hữu khác nhau nhưng là tài sản riêng của các tổ chức đó và phải chịu trách nhiệm bằng tài sản riêng đó.

Pháp nhân phi thương mại: là pháp nhân không có mục tiêu chính là tìm kiếm lợi nhuận; nếu có lợi nhuận thì cũng không được phân chia cho các thành viên. Như vậy, mục tiêu lợi nhuận chỉ là mục tiêu phụ trong hoạt động của các pháp nhân này. Các cá nhân là thành viên pháp nhân chỉ được hưởng lương theo mức quy định trong quy chế chi tiêu nội bộ của pháp nhân phù hợp với quy định. Nếu năm tài chính của pháp nhân có lợi nhuận dôi dư thì cũng không được chia lợi nhuận này cho các thành viên của pháp nhân mà phải đầu tư để tiếp tục phát triển pháp nhân.

Pháp nhân phi thương mại bao gồm cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị-xã hội, tổ chức chính trị xã hội – nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội - nghề nghiệp, quỹ xã hội, quỹ từ thiện, doanh nghiệp xã hội và các tổ chức phi thương mại khác. + Các pháp nhân là cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang: Là những pháp nhân được Nhà nước giao tài sản để thực hiện các chức năng quản lí nhà nước, các hoạt động khác trong 6 lĩnh vực quản lí điều hành xã hội vì lợi ích công cộng, không nhằm mục đích kinh doanh (cơ quan hành chính các cấp; trường học, bệnh viện, các cơ quan an ninh, quốc phòng. Các pháp nhân này hoạt động bằng nguồn kinh phí của Nhà nước cấp và tự chịu trách nhiệm trong phạm vi kinh phí đó. Trong trường hợp cơ quan nhà nước, đơn vị vũ trang nhân dân thực hiện các hoạt động có thu theo quy định của pháp luật thì phải chịu trách nhiệm dân sự liên quan đến hoạt động có thu bằng tài sản có được từ hoạt động này.

+ Các pháp nhân là các tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị -xã hội nghề nghiệp: Các tổ chức chính trị, chính trị-xã hội, chính trị-xã hội- nghề nghiệp được thành lập để hoạt động phục vụ lợi ích chung của xã hội, được quy định bởi điều lệ cùa các tổ chức này. Khi tham gia vào các quan hệ dân sự, các tổ chức này tự chịu trách nhiệm bằng tài sản của mình, trừ trường hợp pháp luật quy định các tài sản không được sử dụng để chịu ttách nhiệm dân sự như trụ sở của các cơ quan Đảng, đoàn thanh niên, Mặt trận Tổ quốc, công đoàn, hội liên hiệp phụ nữ, hội cựu chiến binh. Các pháp nhân là tổ chức xã hội, tổ chức xã hội-nghề nghiệp, các quỹ xã hội, quỹ từ thiện Mỗi loại tổ chức có chức năng và nhiệm vụ riêng phù hợp với mục đích và nhiệm vụ được quy định trong điều lệ của các tổ chức đó. Tài sản của các pháp nhân dạng này được hình thành từ sự đóng góp của các thành viên và các nguồn khác phù hợp với pháp luật và điều lệ.

Các tổ chức này phải chịu ưách nhiệm bằng tài sản riêng của mình. Trong trường hợp tổ chức chấm dứt hoạt động thì tài sản không được phân chia cho các hội viên mà phải được giải quyết theo quy định của pháp luật. Đặc điểm của doanh nghiệp Doanh nghiệp là một đơn vị kinh tế độc lập, có tư cách pháp nhân (trừ doanh nghiệp tư nhân) và có khả năng tham gia vào các hoạt động kinh tế như sản xuất, kinh doanh, cung cấp dịch vụ. Doanh nghiệp là một tổ chức kinh tế có tên riêng.

Việc đặt tên cho doanh nghiệp, về nguyên tắc, do người sáng lập quyết định. Tuy vậy, việc đặt tên doanh nghiệp dưới góc độ pháp luật về doanh nghiệp phải thỏa mãn một số yêu cầu nhất định. 7 Cụ thể: Tên doanh nghiệp phải được viết bằng tiếng Việt và không thuộc các trường hợp bị pháp luật cấm.