Luận văn thạc sĩ về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam

Luận văn thạc sĩ VNU LS phân tích pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam, cung cấp cái nhìn sâu sắc và giải pháp hiệu quả.

• Tác giả: Trần Thị Minh Tâm
• Người hướng dẫn: Ts. Mai Hải Đăng
• Trường học: Đại học Quốc gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Luật kinh tế
• Đề tài: Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• Loại tài liệu: Luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2015
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• 1. CHƯƠNG 1: MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM
• 1.1. Một số khái niệm cơ bản
• 1.2. Thuốc và phân loại thuốc
• 1.3. Thuốc tân dược và cách phân loại
• 1.4. Vấn đề kinh doanh thuốc tân dược
• 1.5. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 1.6. Sự cần thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 1.7. Vai trò của pháp luật đối với kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 1.8. Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới
• 1.8.1. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Ấn Độ
• 1.8.2. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp
• 1.8.3. Pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại một số quốc gia Châu Phi
• 1.8.4. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Trung Quốc
• 2. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNH PHÁP LUẬT VỀ KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM
• 2.1. Sự ra đời và phát triển của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.3. Điều kiện kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.4. Sản xuất thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.5. Xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.6. Phân phối thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.7. Dịch vụ bảo quản thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.8. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.9. Đánh giá quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.9.1. Một số ưu điểm
• 2.9.2. Một số tồn tại
• 2.10. Những thành tựu và một số tồn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 2.10.1. Những thành tựu
• 2.10.2. Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại
• 3. CHƯƠNG 3: PHƯƠNG HƯỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM
• 3.1. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam
• 3.2. Một số kiến nghị
• 3.2.1. Sửa đổi, bổ sung Luật Dược hiện hành
• 3.2.2. Sửa đổi quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược
• 3.2.3. Vấn đề đạo đức kinh doanh
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan về nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam

Nghiên cứu pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam là một lĩnh vực quan trọng trong bối cảnh ngành dược phẩm đang phát triển mạnh mẽ. Luật Dược 2005 đã tạo ra hành lang pháp lý cho hoạt động này, nhưng vẫn còn nhiều vấn đề cần được giải quyết. Việc hiểu rõ các quy định pháp luật sẽ giúp các doanh nghiệp hoạt động hiệu quả hơn trong lĩnh vực này.

1.1. Khái niệm và phân loại thuốc tân dược

Thuốc tân dược là những sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo quy trình công nghệ hiện đại, có tác dụng điều trị bệnh. Phân loại thuốc tân dược bao gồm thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, mỗi loại có quy định riêng về việc cấp phép và phân phối.

1.2. Vai trò của pháp luật trong kinh doanh thuốc tân dược

Pháp luật đóng vai trò quan trọng trong việc quản lý và điều chỉnh hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Nó đảm bảo chất lượng sản phẩm, bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp phát triển bền vững.

II. Những thách thức trong quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược

Mặc dù có nhiều quy định pháp luật, nhưng thực tế vẫn tồn tại nhiều thách thức trong việc thực thi. Các doanh nghiệp thường gặp khó khăn trong việc hiểu và áp dụng các quy định này, dẫn đến việc vi phạm pháp luật và ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh.

2.1. Khó khăn trong quy trình cấp phép thuốc

Quy trình cấp phép thuốc tân dược tại Việt Nam còn nhiều bất cập, gây khó khăn cho các doanh nghiệp trong việc đưa sản phẩm ra thị trường. Thời gian cấp phép kéo dài và yêu cầu tài liệu phức tạp là những vấn đề chính.

2.2. Tình trạng vi phạm pháp luật trong kinh doanh thuốc

Vi phạm pháp luật trong kinh doanh thuốc tân dược diễn ra khá phổ biến, từ việc quảng cáo sai sự thật đến việc phân phối thuốc không rõ nguồn gốc. Điều này không chỉ ảnh hưởng đến uy tín của doanh nghiệp mà còn gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng.

III. Phương pháp hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam

Để nâng cao hiệu quả của pháp luật trong lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược, cần có những phương pháp hoàn thiện cụ thể. Việc sửa đổi, bổ sung các quy định hiện hành là cần thiết để phù hợp với thực tiễn và nhu cầu của thị trường.

3.1. Đề xuất sửa đổi Luật Dược

Cần xem xét sửa đổi Luật Dược để đơn giản hóa quy trình cấp phép và tăng cường các biện pháp kiểm soát chất lượng thuốc. Điều này sẽ giúp các doanh nghiệp dễ dàng hơn trong việc tuân thủ pháp luật.

3.2. Tăng cường công tác thanh tra kiểm tra

Cần tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra để phát hiện và xử lý kịp thời các vi phạm trong kinh doanh thuốc tân dược. Điều này sẽ góp phần bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và nâng cao chất lượng sản phẩm.

IV. Ứng dụng thực tiễn và kết quả nghiên cứu về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược

Nghiên cứu về pháp luật kinh doanh thuốc tân dược không chỉ mang lại giá trị lý luận mà còn có ứng dụng thực tiễn cao. Các kết quả nghiên cứu sẽ giúp các cơ quan quản lý và doanh nghiệp có cái nhìn rõ hơn về tình hình thực tế và đưa ra các giải pháp phù hợp.

4.1. Kết quả nghiên cứu từ các doanh nghiệp

Nhiều doanh nghiệp đã áp dụng các quy định pháp luật vào hoạt động kinh doanh của mình, từ đó nâng cao hiệu quả và giảm thiểu rủi ro pháp lý. Các nghiên cứu cho thấy sự tuân thủ pháp luật giúp doanh nghiệp tăng cường uy tín và khả năng cạnh tranh.

4.2. Tác động của pháp luật đến thị trường thuốc tân dược

Pháp luật có tác động lớn đến thị trường thuốc tân dược, từ việc điều chỉnh giá cả đến việc đảm bảo chất lượng sản phẩm. Sự thay đổi trong quy định pháp luật sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh và sự phát triển của ngành dược phẩm.

V. Kết luận và triển vọng tương lai của pháp luật kinh doanh thuốc tân dược

Kết luận về nghiên cứu pháp luật kinh doanh thuốc tân dược cho thấy cần có những cải cách mạnh mẽ để đáp ứng nhu cầu thực tiễn. Triển vọng tương lai của ngành dược phẩm tại Việt Nam phụ thuộc vào việc hoàn thiện hệ thống pháp luật và nâng cao ý thức tuân thủ của các doanh nghiệp.

5.1. Tương lai của ngành dược phẩm tại Việt Nam

Ngành dược phẩm Việt Nam đang trên đà phát triển mạnh mẽ, với nhiều cơ hội và thách thức. Việc hoàn thiện pháp luật sẽ tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển bền vững của ngành này.

5.2. Định hướng phát triển pháp luật trong tương lai

Cần có định hướng rõ ràng trong việc phát triển pháp luật kinh doanh thuốc tân dược, nhằm đảm bảo sự đồng bộ và hiệu quả trong quản lý. Các cơ quan chức năng cần phối hợp chặt chẽ để thực hiện các chính sách pháp luật một cách hiệu quả.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Thị trường dược phẩm Việt Nam ghi nhận mức tăng trưởng doanh thu trung bình trên 15% mỗi năm, với quy mô nhu cầu sử dụng thuốc tân dược phục vụ hơn 90 triệu dân không ngừng mở rộng. Thuốc tân dược là loại hàng hóa thương mại đặc biệt, gắn liền trực tiếp với tính mạng con người và trật tự an sinh xã hội. Sau gần 10 năm thực thi Luật Dược năm 2005, hệ thống pháp luật kinh doanh dược phẩm đã bộc lộ nhiều điểm nghẽn trước làn sóng hội nhập quốc tế và sự biến động phức tạp của thị trường. Các vấn đề nổi cộm như tình trạng thuốc kém chất lượng chiếm khoảng 2% đến 3% mẫu kiểm nghiệm lưu thông, biến động giá thuốc cục bộ, thuốc nhập lậu và rào cản độc quyền sáng chế đã đặt ra yêu cầu cấp bách phải hoàn thiện thể chế.

Mục tiêu trọng tâm của nghiên cứu là phân tích có hệ thống cơ sở lý luận, đánh giá thực trạng quy định và thực tiễn áp dụng pháp luật đối với 6 lĩnh vực kinh doanh thuốc tân dược gồm sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ, dịch vụ bảo quản và dịch vụ kiểm nghiệm. Nghiên cứu xác định phạm vi thời gian từ năm 2005 đến năm 2015 trên phạm vi toàn quốc, đồng thời đối chiếu với các cam kết quốc tế. Công trình mang lại giá trị thực tiễn to lớn khi cung cấp luận cứ khoa học vững chắc phục vụ quá trình sửa đổi Luật Dược, hỗ trợ định hình chính sách phát triển công nghiệp dược nội địa hướng tới mục tiêu đáp ứng 80% nhu cầu thuốc trong nước vào giai đoạn 2020-2030.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên sự kết hợp giữa lý thuyết điều tiết thị trường đối với hàng hóa công cộng đặc thù và lý thuyết về quyền con người trong tiếp cận dịch vụ y tế. Theo lý thuyết can thiệp nhà nước, thị trường dược phẩm có sự bất cân xứng thông tin tuyệt đối giữa thầy thuốc và bệnh nhân, đòi hỏi pháp luật phải thiết lập các rào cản kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm bảo vệ người tiêu dùng. Song song với đó, nghiên cứu vận dụng các nguyên tắc của Tổ chức Thương mại Thế giới và Hiệp định TRIPS về bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ để giải quyết mối quan hệ giữa độc quyền sáng chế và quyền tiếp cận thuốc giá rẻ của cộng đồng.

Nghiên cứu làm rõ 4 nhóm khái niệm then chốt:

• Thuốc tân dược: Hóa dược và sinh phẩm y tế được bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc bán tổng hợp theo quy trình công nghệ hiện đại.
• Thuốc generic và thuốc phát minh patent: Cơ chế phân loại dựa trên hiệu lực bảo hộ sáng chế, quyết định trực tiếp tới khả năng tiếp cận giá thuốc của bệnh nhân.
• Chuỗi thực hành tốt GPs: Bộ tiêu chuẩn chất lượng toàn diện bao gồm WHO-GMP trong sản xuất, GSP trong bảo quản, GDP trong phân phối và GPP tại nhà thuốc.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Công cụ pháp lý tiền kiểm xác lập tư cách pháp nhân hoạt động trong ngành y tế.

Phương pháp nghiên cứu

Nghiên cứu tiếp cận nguồn dữ liệu toàn diện với cỡ mẫu khảo sát gồm hơn 100 văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược giai đoạn 2006-2012 cùng hồ sơ thực thi tại 63 tỉnh, thành phố. Phương pháp chọn mẫu mục đích chuyên sâu được áp dụng để trích xuất dữ liệu điển hình từ Cục Quản lý Dược và báo cáo của 10 quốc gia xuất khẩu thuốc hàng đầu vào Việt Nam.

Lý do lựa chọn phương pháp luật học so sánh kết hợp phân tích chuẩn tắc là nhằm đối chiếu toàn diện khung pháp lý Việt Nam với 4 mô hình quốc tế tiêu biểu: Ấn Độ, Pháp, Trung Quốc và khối Tây Phi. Việc kết hợp phương pháp thống kê mô tả giúp lượng hóa chính xác các biến động về số lượng doanh nghiệp đạt chuẩn WHO-GMP và cơ cấu thị phần thuốc ngoại nhập. Toàn bộ quá trình thu thập, xử lý và kiểm định dữ liệu được tiến hành liên tục trong khung thời gian nghiên cứu 24 tháng.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Nghiên cứu đã chỉ ra 3 phát hiện cốt lõi về thực trạng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược:

Thứ nhất, Luật Dược năm 2005 đã thiết lập khung khổ pháp lý vững chắc với 1 chương gồm 24 điều chuyên biệt điều chỉnh hoạt động kinh doanh. Hệ thống này phân định rõ thẩm quyền cấp phép giữa Bộ Y tế và Sở Y tế, đồng thời chuẩn hóa điều kiện nhân sự với yêu cầu người quản lý chuyên môn phải có thời gian thực hành từ 3 năm đối với bán buôn và 5 năm đối với cơ sở sản xuất.

Thứ hai, thị trường phân phối còn tồn tại rào cản độc quyền lớn. Thuốc ngoại nhập chiếm tỷ trọng chi phí điều trị vượt mức 60% tại các bệnh viện tuyến trung ương. Dù thuốc generic trong nước có giá chỉ bằng 30% đến 50% so với thuốc biệt dược gốc, nhưng việc thiếu vắng các quy định chi tiết về chuyển giao quyền sử dụng sáng chế bắt buộc đã cản trở doanh nghiệp nội địa mở rộng sản xuất.

Thứ ba, quy định về chuỗi bảo quản và kiểm nghiệm còn bộc lộ nhiều kẽ hở. Trong khâu logistics, yêu cầu theo dõi nhiệt độ bảo quản 15 phút một lần chưa được tự động hóa tại hơn 40% đơn vị vận chuyển nhỏ lẻ, làm gia tăng nguy cơ suy giảm hoạt tính thuốc trong điều kiện khí hậu nóng ẩm.

Thảo luận kết quả

Khi xem xét dữ liệu thị trường qua các bảng thống kê xuất nhập khẩu và biểu đồ phân bổ văn bản quy phạm pháp luật, có thể nhận thấy sự phân mảnh thể chế là nguyên nhân cốt lõi dẫn đến tình trạng chi phí trung gian trong phân phối thuốc bị đẩy lên cao từ 15% đến 25%. Các nghiên cứu quốc tế chỉ ra rằng việc áp dụng cơ chế quản lý giá nghiêm ngặt tại Pháp đã giúp quốc gia này giảm chi tiêu tiền thuốc thấp hơn 15% so với Anh và Đức. Tương tự, Ấn Độ đã tận dụng triệt để Điều 84 Luật Bằng sáng chế để vươn lên vị trí thứ 3 thế giới về sản lượng dược phẩm nhờ chính sách cho phép sản xuất thuốc generic giá rẻ.

Tại Việt Nam, các quy định hiện hành về quyền thông tin và quảng cáo thuốc đã cấm quảng cáo thuốc kê đơn dưới mọi hình thức nhằm bảo vệ người bệnh. Tuy nhiên, chế tài xử lý vi phạm hành chính còn nhẹ, chưa đủ sức răn đe đối với các hành vi cạnh tranh không lành mạnh và gian lận thương mại. Ý nghĩa của phát hiện này khẳng định việc siết chặt quản lý chất lượng theo chuỗi cung ứng không chỉ là bài toán kỹ thuật mà là yêu cầu thượng tôn pháp luật để bảo đảm công bằng xã hội.

Đề xuất và khuyến nghị

Nhằm hoàn thiện khung pháp lý kinh doanh thuốc tân dược, nghiên cứu đưa ra 4 giải pháp chiến lược:

• Sửa đổi toàn diện Luật Dược hiện hành: Quốc hội và Bộ Y tế cần bổ sung cơ chế cấp giấy phép cưỡng bức sản xuất thuốc generic theo Điều 31 Hiệp định TRIPS trong vòng 12 đến 24 tháng tới, nhằm kéo giảm giá các loại thuốc đặc trị ít nhất 20% cho người bệnh.
• Nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất công nghệ cao: Cục Quản lý Dược chỉ đạo lộ trình buộc 100% doanh nghiệp sản xuất tân dược trong nước phải đạt chuẩn WHO-GMP và từng bước chuyển dịch lên chuẩn EU-GMP hoặc PIC/S trong giai đoạn 3 đến 5 năm tới.
• Ban hành gói ưu đãi tài chính và đầu tư: Bộ Tài chính phối hợp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư áp dụng mức khấu trừ thuế thu nhập doanh nghiệp lên đến 150% cho chi phí nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới, đồng thời quy hoạch từ 2 đến 3 khu công nghiệp dược phẩm chuyên biệt tại các vùng kinh tế trọng điểm.
• Thiết lập hệ thống giám sát chuỗi cung ứng số hóa: Sở Y tế các địa phương triển khai bắt buộc phần mềm quản lý liên thông nhà thuốc đạt chuẩn GPP và hệ thống giám sát nhiệt độ tự động 24/7 đối với 100% kho bãi GSP và phương tiện vận tải chuyên dụng trong vòng 18 tháng.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Công trình nghiên cứu mang lại giá trị ứng dụng thiết thực cho 4 nhóm đối tượng:

• Cơ quan hoạch định chính sách và quản lý nhà nước: Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và cơ quan lập pháp sử dụng tài liệu như một nguồn luận cứ thực chứng để xây dựng các dự thảo luật, nghị định hướng dẫn và quy hoạch phát triển ngành dược.
• Doanh nghiệp sản xuất, xuất nhập khẩu và phân phối dược phẩm: Ban lãnh đạo và phòng pháp chế của các công ty dược ứng dụng để nắm bắt các điều kiện kinh doanh, tiêu chuẩn GPs, từ đó tái cấu trúc hệ thống vận hành và giảm thiểu rủi ro pháp lý.
• Học viên, nhà nghiên cứu và giảng viên chuyên ngành Luật Kinh tế, Dược học: Các trường đại học sử dụng làm tài liệu tham khảo chuyên sâu trong nghiên cứu về pháp luật thương mại y tế và sở hữu trí tuệ.
• Luật sư và chuyên gia tư vấn pháp lý: Đội ngũ hành nghề luật sử dụng các phân tích so sánh quốc tế để tư vấn đàm phán hợp đồng nhượng quyền thương mại, li-xăng sáng chế và giải quyết tranh chấp kinh doanh dược phẩm.

Câu hỏi thường gặp

• Điều kiện để cá nhân được cấp Chứng chỉ hành nghề dược quản lý chuyên môn sản xuất thuốc là gì? Người quản lý chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc tân dược bắt buộc phải có văn bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có thời gian thực hành chuyên môn tối thiểu 5 năm tại các cơ sở dược hợp pháp theo quy định của pháp luật.

• Pháp luật Việt Nam quy định thế nào về việc quảng cáo thuốc tân dược trên các phương tiện truyền thông? Pháp luật nghiêm cấm hoàn toàn hành vi quảng cáo thuốc kê đơn dưới mọi hình thức; đối với thuốc không kê đơn, doanh nghiệp chỉ được quảng cáo khi hoạt chất nằm trong danh mục cho phép của Bộ Y tế và có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

• Doanh nghiệp nước ngoài có được trực tiếp phân phối thuốc tân dược tại thị trường Việt Nam không? Theo cam kết gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới của Việt Nam, các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có quyền nhập khẩu thuốc nhưng chưa được quyền trực tiếp tổ chức mạng lưới phân phối bán buôn, bán lẻ thuốc trên thị trường nội địa.

• Sự khác biệt cốt lõi giữa tiêu chuẩn GMP và GSP trong chuỗi kinh doanh dược phẩm là gì? GMP là tiêu chuẩn thực hành tốt áp dụng cho toàn bộ quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng tại nhà máy xuất xưởng, trong khi GSP là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo đảm duy trì điều kiện nhiệt độ, độ ẩm tối ưu trong hệ thống kho lưu trữ thuốc.

• Cơ chế li-xăng bắt buộc mang lại lợi ích gì cho hệ thống y tế quốc gia? Cơ chế này cho phép chính phủ cho phép doanh nghiệp trong nước sản xuất thuốc generic mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu bằng sáng chế trong trường hợp khẩn cấp, giúp hạ giá thành sản phẩm và bảo đảm an ninh y tế cộng đồng.

Kết luận

• Hệ thống hóa toàn diện cơ sở lý luận và khẳng định tính tất yếu của việc điều chỉnh pháp luật đối với thị trường kinh doanh thuốc tân dược tại Việt Nam.
• Đánh giá sâu sắc 10 năm thực thi Luật Dược năm 2005, chỉ rõ các thành tựu về chuẩn hóa điều kiện kinh doanh cùng các rào cản về giá và độc quyền công nghệ.
• Trích xuất bài học kinh nghiệm quốc tế giá trị từ Ấn Độ, Pháp, Trung Quốc và các nước Tây Phi để áp dụng linh hoạt vào thực tiễn thể chế trong nước.
• Đề xuất hệ thống 4 nhóm giải pháp đồng bộ về sửa đổi luật, nâng cấp chuẩn GPs, ưu đãi đầu tư nghiên cứu và tự động hóa quản lý phân phối.
• Xác định lộ trình hoàn thiện thể chế gắn liền với mục tiêu chiến lược phát triển ngành công nghiệp dược quốc gia giai đoạn 2016-2030.

Luận văn là tài liệu tham khảo học thuật và thực tiễn có giá trị cao, mở ra hướng tiếp cận mới trong quản trị ngành dược hiện đại. Các nhà quản lý, doanh nghiệp và nhà nghiên cứu quan tâm có thể khai thác trực tiếp công trình này để phục vụ công tác xây dựng chính sách và hoạch định chiến lược kinh doanh bền vững.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Chương 1 MỘT SỐ VẤN ĐỀ LÝ LUẬN VỀ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƢỢC Ở VIỆT NAM 1. Một số khái niệm cơ bản 1. Thuốc và phân loại thuốc Trong cuộc sống thường ngày cũng như y dược học, thuốc đã trở thành một phần không thể thiếu. Dù yếu hay khoẻ, già hay trẻ, lớn hay nhỏ chúng ta đều phải ít nhất một lần dùng thuốc.

Từ ngàn xưa, danh y Tuệ Tĩnh và sau này là Hải thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác đã đúc rút và viết nên những cuốn sách tâm huyết về thuốc với tư tưởng Nam dược trị Nam nhân. Trải qua 1000 năm Bắc thuộc, cùng với những thăng trầm, biến cố của lịch sử, nền y dược học phương Bắc đã ảnh hưởng không nhỏ đến nền y dược học nước nhà. Bên cạnh thuốc Nam, thuốc Bắc, thuốc tự sản xuất trong nước, chúng ta còn có thêm nhiều loại thuốc nhập ngoại để phục vụ nhu cầu chữa trị bệnh cho nhân dân. Tuy vậy ngày nay bên cạnh thuốc có nhiều sản phẩm với tác dụng khác nhau, có mục đích sử dụng giống thuốc như: thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, mỹ phẩm có tác dụng giống thuốc, thiết bị y tế.

Để xác định đâu là thuốc, đâu là các sản phẩm còn lại chúng ta chỉ có thể dựa vào thông tin do nhà sản xuất đưa ra, các cơ quan chức năng phân loại. Theo Từ điển bách khoa toàn thư: “Thuốc là những chất dưới dạng đơn chất hay hỗn hợp có nguồn gốc rõ ràng, được dùng cho người hoặc sinh vật để chẩn đoán, phòng và chữa bệnh, hạn chế hoặc thay đổi điều kiện bệnh lý hay sinh lý” [77]. Theo đó, thuốc được dùng cho đối tượng là người hoặc sinh vật, bao gồm cả thực phẩm và động vật. Theo Từ điển tiếng Việt định nghĩa một cách đơn giản: “Thuốc là chất được chế biến dùng để phòng hoặc chữa bệnh” [75].

Điều này nghĩa là thuốc 8 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] chỉ đơn thuần là chất được chế biến nhằm mục đích phòng hoặc chữa bệnh và được hiểu là bao gồm tất cả các đối tượng có bệnh. Nguồn gốc xuất sứ, các dạng tồn tại hay nguồn gốc hình thành của các loại thuốc chưa được đề cập trong định nghĩa này. Theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý [78].

Tại Việt Nam, trước khi Luật Dược năm 2005 ra đời vào tháng 6/2005 thì khái niệm về thuốc cũng được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế. Cụ thể: Theo quy định của “Quy chế đăng ký thuốc” ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và/hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể” [6]. Theo quy định của “Nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc” ban hành kèm theo Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế để dùng cho người, nhằm: - Phòng bệnh, chữa bệnh. - Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.

- Làm giảm triệu chứng bệnh. - Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ. 9 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] - Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân. - Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản.

- Làm thay đổi hình dáng cơ thể [5]. Khi Luật Dược năm 2005 có hiệu lực thì định nghĩa về thuốc được đề cập tới tại Điều 2 như sau: “Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng ” [47, Điều 2]. Dựa trên quá trình nghiên cứu và xây dựng, lấy ý kiến của các nhà chuyên môn, Luật Dược 2005 (văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực Dược) đã đưa ra khái niệm về thuốc một cách hoàn chỉnh. Trong đó, các yếu tố cấu thành thuốc gồm: - Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn; - Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc - Vắc xin là chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.

- Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người [47, Điều 2]. Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, ta thấy Thuốc có một số đặc điểm như sau: Thứ nhất, phải là một chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người. Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật mà chúng ta còn gọi là thuốc thú ý, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh, thuốc bảo quản. Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể.

Nghĩa là các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích trên thì không được coi là thuốc. 10 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng. Chỉ những sản phẩm dược phẩm được liệt kê ở trên mới là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và mỹ phẩm không phải là thuốc. Từ các khái niệm và đặc điểm của thuốc, dựa trên cách tiêu trí như theo tính chất hoá học, cơ chế, ảnh hưởng đến hệ sinh học, hoặc hiệu quả điều trị, thuốc có thể phân thành nhiều loại khác nhau.

Cụ thể như sau: Theo mục đích sử dụng thuốc có thể phân thành 3 loại: Thuốc phòng bệnh, Thuốc chẩn đoán bệnh và Thuốc chữa bệnh; Theo tây y hay y học cổ truyền thuốc có thể phân thành: Thuốc tân dược, Thuốc cổ truyền (đông dược); Theo nguồn gốc thuốc có thể chia thành: Thuốc sơ chế với nguồn gốc tự nhiên, Thuốc tổng hợp; Theo dạng bào chế thuốc có thể chia thành: Thuốc tiêm, Thuốc viên, cao, đơn, hoàn, tán, Thuốc xoa; Theo tác dụng với các cơ quan cơ thể, các chức năng cơ thể hay theo loại bệnh thuốc có thể được phân thành: Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh thực vật (thuốc tác dụng trên hệ giao cảm, thuốc tác dụng trên hệ phó giao cảm); Thuốc tác dụng trên hệ thần kinh trung ương (thuốc mê, thuốc tê, thuốc ngủ, thuốc giảm đau gây ngủ, thuốc giảm đau chống viêm, thuốc chữa động kinh, thuốc chữa Parkinson, dược lý tâm thần); Thuốc tác dụng trên cơ quan và hệ máu (Thuốc trợ tim, thuốc chữa loạn nhịp tim); Thuốc chữa cơn đau thắt ngực; Thuốc điều trị tăng huyết áp; Thuốc lợi tiểu, các chất điện giải, các dịch thay thế huyết tương, các dịch điều chỉnh thăng bằng kiềm toan; Thuốc điều chỉnh rối loạn tiêu hoá; Thuốc điều chỉnh rối loạn hô hấp; Thuốc chữa thiếu máu. 11 LUAN VAN CHAT LUONG download : add luanvanchat@agmail. Thuốc tân dược và cách phân loại 1. Khái niệm thuốc tân dược Như đã đề cập ở trên, theo tổ chức y tế Thế giới (WHO) thì thuốc được hiểu chung như sau: Thuốc hay còn được gọi là dược phẩm bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc tân dược và thuốc y học cổ truyền.

Vậy thuốc tân dược là gì? Theo quan điểm chung của các nhà chuyên môn thuốc tân dược được hiểu là loại thuốc được sản xuất từ hóa chất, các loại vi nấm, các loại cây cỏ bào chế dưới dạng tinh khiết hoặc một số chất bán tổng hợp thành [34, tr. Khác với thuốc đông y, tân dược thường được sản xuất trong các nhà máy, đòi hỏi độ chính xác cao, trình độ công nghệ cao. Phần lớn các dây truyền sản xuất tân dược được tự động hóa… Thuốc tân dược bao gồm hai thành phần: Nguyên liệu hóa dược và sinh học dùng làm thuốc; Thành phẩm hóa dược và sinh học. Thuốc nói chung có tầm quan trọng rất lớn đối với sức khỏe con người.

Nó không chỉ có tác dụng chữa bệnh, ngừa bệnh, mà một số khác còn có tác dụng chăm sóc sức khỏe con người như bồi bổ dưỡng chất, tăng cường sinh lực giúp cho cơ thể trở nên khỏe khoắn hơn, dẻo dai hơn do đó con người không những sống khỏe mạnh mà còn kéo dài được tuổi thọ của mình. Với một số đặc điểm sau đây, sẽ thể hiện được vai trò của thuốc tân dược trong việc chăm sóc sức khỏe con người kỳ hiện nay [34, tr.12]: Thuốc tân dược thuận tiện cho người sử dụng. Khác với những loại thuốc mà dân gian vẫn thường sử dụng để chữa bệnh như thuốc đông y, thuốc nam, thuốc lá, thuốc tân dược là chất hóa học được điều chế thành thuốc dựa vào công nghệ hiện đại và các phát minh, sáng chế nhằm tác động đến một hay nhiều cơ quan trong cơ thể và làm thay đổi tiến trình một số bệnh. Thuốc tân dược được điều chế dưới nhiều dạng, vô cùng phong phú: dạng viên nén 12 LUAN VAN CHAT LUONG download : add [e-mail] dùng để uống; dạng dung dịch để tiêm, truyền qua da; dạng mỡ, gel để bôi ngoài da.

Tùy vào tính chất bệnh lý cũng như mục đích sử dụng mà người chọn thuốc dưới dạng nào sử dụng cho thích hợp. Nếu như các loại thuốc dân gian như thuốc đông y, thuốc nam phải mất thời gian để tìm kiếm nguyên liệu điều chế thuốc, bốc thuốc cho đúng liều lượng, sắc thuốc cho đúng thời gian quy định và phải uống ngay sau khi sắc thuốc xong, thì thuốc tân dược đã giảm được không ít công đoạn điều chế thuốc, tiết kiệm thời gian cho người sử dụng, thích hợp với các điều kiện khi bệnh nhân di chuyển, vô cùng tiện lợi. Mặt khác, các loại thuốc dân gian thường chỉ được sử dụng dưới hình thức uống nhưng một số loại bệnh lý hiện nay nếu chỉ dùng thuốc để uống thì công dụng của thuốc phát huy chậm, không đem lại hiệu quả như mong muốn.