CHƯƠNG I: CƠ SỞ LÝ LUẬN VỀ ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN TRONG DOANH NGHIỆP DƯỢC PHẨM TỔNG QUAN NGÀNH DƯỢC VIỆT NAM. *Quá trình hình thành và phát triển ngành dược Việt Nam. Giai đoạn 1946 – 1954 kháng chiến chống Pháp, ngành dược vừa thiếu dược sĩ, công nhân, trang thiết bị, vật tư, vừa thiếu kinh nghiệm và tổ chức quản lí. Ngành chủ yếu phát triển theo hướng tự lực cánh sinh, tận dụng mọi nguyên liệu sẵn có từ cây thuốc trong nước.
Thời kì này, Việt Nam đã sản xuất được thuốc chiến thương, Filatov, ống tiêm, kìm kẹp máu, dao mổ, kim khâu. Cũng ở trong giai đoạn này, tại Thanh Hóa, chính quyền đã mở các lớp trung cấp dược, ở chiến khu Việt Bắc có viện đại học dược và mở nhiều lớp dược tá ở các liên khu. Giai đoạn 1954 – 1975, miền Bắc tiến hành cải tạo ngành dược dân doanh, xây dựng phát triển ngành dượcquốc doanh. Năm 1965, nhu cầu sử dụng thuốc tăng nhanh nên hầu hết các xã đều có phong trào trồng và sử dụng cây thuốc nam, hình thành một mạng lưới sản xuất dược hoàn chỉnh từ trung ương đến địa phương để có thể sản xuất thuốc men theo từng vùng theo hướng tự cung tự cấp.
Giai đoạn sau 1975, ngành dược phát triển qua 04 giai đoạnh chính: Giai đoạn 1 (1975 – 1990): Nền móng đầu tiên. Ngành dược Việt Nam giai đoạn này chủyếu baogồm các doanh nghiệp nhà nước, sức sản xuất không đáng kể. Mức tiêu thụ bình quân thuốc trên đầu người thời kỳ này đạt vào khoảng 0,5 – 1 USD/năm. Do thuốc trong thời kỳ này khan hiếm nên tiêu chuẩn chất lượng thuốc trong sử dụng chưa được chú trọng.
Giai đoạn 2 (1990 – 2005): Phát triển theo cơ chế thị trường. Các nhà thuốc và các công ty sảnxuất thuốc phát triển rất nhanh, sản phẩm dược đa dạng, phong phú hơn. Đặc biệt sau khi có Nghị quyết Trung ương IV và Quyết định 58 của Thủ tướng chính phủ về công nghiệp dược đã có những bước phát triển đáng kể, đảm bảo phần lớn nhu cầu về thuốc chữa bệnh, khắc phục được tình trạng thiếu thuốc của nhiều năm trước đây. Giai đoạn này cũng chứng kiến quá trình cổ phần hóa nhiều doanh nghiệp dược quốc doanh theo chủ trương cổ phần hóa của nhà nước.
Giai đoạn 3 (2005 – 2014): Quy chuẩn hóa. Các công ty dược đẩy mạnh quá trình nâng cấp tiêuchuẩn sản xuất lên GMP-ASEAN và sau đó là 3 GMP-WHO nhằm đáp ứng nhu cầu quy chuẩn cơ bản về quá trình sản xuất và chất lượng dược phẩm theo khuyến cáo của tổ chức Y tế thế giới (WHO). Các doanh nghiệp bắt đầu hình thành sự phân hóa lớn, một số doanh nghiệp ở miền Nam (đặc biệt là khu vực Miền Tây Nam Bộ và duyên hải Nam Trung Bộ) bắt đầu bứt lên và phát triển mạnh, trong khi phần lớn các doanh nghiệp có gốc nhà nước bắt đầu tụt lại và phát triển cầm chừng. Sự kiện bước ngoặc là việc liên bộ Y tế và Công thương ban hành thông tư 01 về đấu thầu thuốc sử dụng trong các cơ sở y tế công lập, đã đang và sẽ tiếp tục làm thay đổi sâu rộng cấu trúc và hướng phát triển chung của ngành dược phẩm Việt Nam theo hướng tích cực hơn Giai đoạn 4 (từ năm 2015): Hội nhập với thế giới.
Tiêu chuẩn WHO- GMP không còn phù hợp với nhu cầu và xu hướng phát triển chung của ngành dược phẩm toàn cầu. Nâng cấp lên các tiêu chuẩn quốc tế như PIC/S-GMP hoặc EU-GMP là tất yếu với các doanh nghiệp dược nội địa để hội nhập vào ngành dược phẩm thế giới, tận dụng ưu thế về chi phí sản xuất để trở thành công xưởng mới của ngành dược phẩm thế giới, là tiền đề để Việt Nam trở thành một thành viên của khối PIC/S Hiện nay, Việt Nam đã có hệ thống phân phối rộng khắp, đầu ra cho sản phẩm thuận lợi, kỹ thuật sản xuất thuốc đang được chuẩn hóa dần, với khoảng 194 nhà máy (thuộc 158 doanh nghiệp) đã đạt chuẩn GMP-WHO đối với một hoặc một số loại thuốc. Tuy nhiên ngành công nghiệp dược phẩm Việt Nam vẫn còn nhiều điểm yếu: Chưa có ngành công nghiệp hóa dược, gần 100% nguyên liệu sản xuất tân dược phải nhập khẩu. Định hướng của chính phủ đến năm 2030 sẽ phát triển được ngành công nghiệp này, tuy nhiên, tính khả thi là khá thấp do không cạnh tranh được các nhà cung ứng đến từ Trung Quốc và Ấn Độ.
Mekophar là doanh nghiệp đi tiên phong với kháng sinh Ampicillin nhưng cũng không thành công. Năng lực R&D còn hạn chế do: 1) Thiếu hụt nguồn nhân lực chất lượng cao; 2) Các doanh nghiệp thiếu kinh phí khi chi phí nghiên cứu các loại thuốc mới lên đến hàng tỷ USD; 3) Thiếu sự hỗ trợ về tài chính, chính sách… của cơ quan quản lý. Trình độ sản xuất chưa đạt đến mức trưởng thành để có thể gia nhập vào sân chơi quốc tế. Hầu hết các doanh nghiệp trong nước vẫn chỉ đạt chuẩn WHO- GMP đã khá lạc hậu, thiếu sự kiểm soát thường xuyên và chặt chẽ từ các cơ quan quản lý do thiếu hụt nhân sự cả về số lượng và chất lượng.1 Doanh nghiệp dược phẩm 1.1 Dược phẩm và vai trò của dược phẩm đối với nền kinh tế a) Dược phẩm Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau: “Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền.
Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều lượng hợp lý”. b) Vai trò của dược phẩm đối với nền kinh tế Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc tuân thủ theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường. Việc sản xuất cung ứng dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy luật giá trị, quy luật cạnh tranh,. Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng: Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm.
Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh. Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến: Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học,.và ngày nay là cả tin học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất. Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi phí khoảng 250 - 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10.
Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40. Vì vậy việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước. Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở hữu độc 5 quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào nghiên cứu sản xuất.
Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ ra. Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU. Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn - GMP (Good Manufacturing Practice - Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), - GLP (Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), - GSP (Good Storage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), - GDP (Good Distribution Pratice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) - GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO.
Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác. Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trong khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế ngân sách Nhà nước chi trả. Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn và quyết định. Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện để đánh giá hai tính chất này.
Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn phát triển. Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã chứng minh rõ điều này: Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.2 Doanh nghiệp dược phẩm và đặc điểm của doanh nghiệp dược phẩm Các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược phẩm không chỉ đáp ứng mục tiêu lợi nhuận mà phải đáp ứng cả mục tiêu y tế và mục tiêu xã hội.