2 MỤC LỤC Lời nói đầu. 5 CHƢƠNG 1 - NỘI DUNG CƠ BẢN. Tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO.
Sự ra đời của bộ tiêu chuẩn ISO 9000. Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 9001. Quan điểm tiếp cận và các yếu tố nền tảng của ISO 9001:2015. Quan điểm tiếp cận.
16 1) Tiếp cận quá trình và tư duy dựa trên rủi ro. 16 2) Hướng tới lợi ích toàn diện và phát triển bền vững. Các yếu tố nền tảng. 19 2) Quản lý chất lượng và hệ thống quản lý chất lượng.
20 3) Tiếp cận theo quá trình. 21 4) Chu trình P-D-C-A(Plan-Do-Check-Act). 23 5) Tư duy dựa trên rủi ro. 26 6) Bảy nguyên tắc của quản lý chất lượng.
Những thay đổi chính của ISO 9001:2015. Nội dung của ISO 9001:2015. Các quy định chung. Các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng.
54 CHƢƠNG 2 - HƢỚNG DẪN ÁP DỤNG. Hướng dẫn áp dụng các nội dung của ISO 9001:2015. Phạm vi áp dụng. Tài liệu viện dẫn.
Thuật ngữ và định nghĩa. Bối cảnh của tổ chức. Sự lãnh đạo. Kiểm tra đánh giá.
Các bước áp dụng ISO 9001:2015. 175 CHƯƠNG 3 - THỰC TIỄN ÁP DỤNG ISO 9001:2015 TẠI DOANH NGHIỆP. Chương trình hỗ trợ doanh nghiệp áp dụng ISO 9001:2015. Một số kết quả đạt được.
Bài học áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001:2015. Điều kiện áp dụng thành công. Một số trở ngại thường gặp khi triển khai áp dụng ISO 9001:2015. Ví dụ về thực tế áp dụng ISO 9001:2015 tại doanh nghiệp.
Quyết định thành lập và chức năng nhiệm vụ của Ban ISO. Phân tích bối cảnh, nhu cầu và mong đợi các bên quan tâm. Chính sách và mục tiêu chất lượng. Danh mục tài liệu/văn bản của BAVABI.
Kế hoạch đánh giá chất lượng nội bộ của BAVABI. 211 TÀI LIỆU THAM KHẢO. 215 4 LỜI NÓI ĐẦU Tiêu chuẩn ISO 9001 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn được xây dựng dựa trên các nguyên tắc cơ bản của quản lý chất lượng, tập trung vào khách hàng mạnh mẽ, động cơ thúc đẩy và sự can dự của quản lý cấp cao, phương pháp tiếp cận theo quá trình và cải tiến liên tục.
Việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 giúp tổ chức/doanh nghiệp hoạt động có hiệu quả hơn và cải thiện sự thỏa mãn khách hàng, mang lại nhiều lợi ích thiết thực không những cho doanh nghiệp mà còn cho tất cả các bên liên quan. Ban hành lần đầu năm 1987, ISO 9001 luôn được cập nhật thường xuyên để đảm bảo sự phù hợp với môi trường kinh doanh luôn biến đổi theo thời gian. Phiên bản mới nhất, ISO 9001:2015 được ban hành năm 2015 đã kết hợp các yếu tố như đặt trọng tâm mạnh hơn vào các bên liên quan và bối cảnh rộng lớn hơn của một doanh nghiệp để phù hợp với nhu cầu phát triển của kinh doanh hiện đại. Tiêu chuẩn được thiết kế đủ linh hoạt để các loại hình doanh nghiệp khác nhau có thể sử dụng.
Vì lý do này, tiêu chuẩn không xác định các mục tiêu liên quan đến chất lượng thế nào hoặc đáp ứng nhu cầu của khách hàng phải ra sao. Thay vào đó là yêu cầu các tổ chức tự xác định những mục tiêu này và liên tục cải tiến các quá trình của mình để đạt được chúng. Phiên bản ISO 9001:2015 ra đời là sự kế thừa của các phiên bản trước, đồng thời được cải tiến theo hướng tạo thuận lợi cho việc tích hợp với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác trong doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 đòi hỏi các doanh nghiệp luôn phải cập nhật với các thách thức khác nhau mà họ phải đối mặt, ví dụ như quá trình toàn cầu hóa gia tăng làm thay đổi cách thức kinh doanh với việc phải hoạt động theo chuỗi cung ứng phức tạp hơn, phải đáp ứng sự mong đợi ngày càng tăng của khách hàng, v.
Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có sự tập trung cao hơn về tư duy dựa trên rủi ro trong việc kiểm soát các quá trình của doanh nghiệp. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 5 góp phần hỗ trợ tích cực cho việc đáp ứng được các thách thức của thời kỳ công nghiệp 4.0 đang diễn ra sôi động trên thế giới, sự đa dạng kinh doanh và thương mại toàn cầu. Tiêu chuẩn ISO 9001 là tiêu chuẩn quan trọng nhất và duy nhất của Bộ tiêu chuẩn ISO 9000 có thể được dùng để chứng nhận, là tiêu chuẩn hệ thống quản lý nền tảng làm cơ sở để phát triển các tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong các lĩnh vực chuyên ngành như Thiết bị y tế (ISO 13485), Kỹ thuật phần mềm máy tính (ISO/IEC 90003), Các ngành công nghiệp dầu khí, hóa dầu và khí tự nhiên (ISO / TS 29001), Đường sắt (ISO/TS 22163), Công nghiệp ô tô (ISO/TS 16949:2009) v. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 có thể áp dụng tích hợp với các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý khác như hệ thống quản lý (HTQL) môi trường (ISO 14001), HTQL an toàn và sức khỏe nghề nghiệp OHSAS 18001 (ISO 45001), HTQL an toàn thực phẩm (ISO 22000), HTQL an toàn thông tin (ISO/IEC 27001), HTQL năng lượng (ISO 50001) v.
Cuốn “Quản lý chất lƣợng theo tiêu chuẩn ISO 9001 - Nội dung cơ bản và hƣớng dẫn áp dụng” là sản phẩm của Chương trình quốc gia “Nâng cao năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam đến năm 2020”, cung cấp cho độc giả những kiến thức cơ bản về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 và tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 về hệ thống quản lý chất lượng; hướng dẫn áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và cung cấp một số thông tin, ví dụ về thực tế áp dụng tiêu chuẩn. Hy vọng đây là tài liệu tham khảo hữu ích cho các doanh nghiệp và các nhà quản lý về năng suất chất lượng, góp phần hỗ trợ cho công cuộc cải tiến năng suất và chất lượng sản phẩm, hàng hóa của doanh nghiệp Việt Nam. Ban biên soạn xin cảm ơn và mong nhận được ý kiến nhận xét, đóng góp của độc giả để cuốn sách tiếp tục được hoàn thiện trong những lần tái bản. Ban biên soạn 6 Chƣơng 1 NỘI DUNG CƠ BẢN 1.
Tổng quan về bộ tiêu chuẩn ISO 9000 1. Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (International Organization for Standardization, viết tắt là ISO) là một tổ chức quốc tế độc lập, phi chính phủ lớn nhất thế giới hoạt động trong lĩnh vực tiêu chuẩn hóa. ISO được thành lập năm 1946 tại Luân Đôn với 25 thành viên ban đầu và chính thức bắt đầu hoạt động từ ngày 23/2/1947. Mục tiêu của ISO là thúc đẩy phát triển hoạt động tiêu chuẩn hóa và các hoạt động có liên quan trên toàn thế giới nhằm tạo thuận lợi cho việc trao đổi hàng hóa, dịch vụ và phát triển sự hợp tác trong lĩnh vực trí tuệ, khoa học công nghệ và kinh tế.
Thông qua các thành viên, ISO tập hợp các chuyên gia để cùng chia sẻ kiến thức và xây dựng các tiêu chuẩn quốc tế tự nguyện, dựa trên sự đồng thuận và thích hợp với thị trường, hỗ trợ đổi mới và cung cấp giải pháp cho các thách thức toàn cầu. Tiêu chuẩn quốc tế ISO cung cấp các yêu cầu, quy định kỹ thuật, hướng dẫn hoặc các đặc tính có thể được sử dụng một cách thích hợp để đảm bảo các nguyên vật liệu, sản phẩm, quá trình và dịch vụ phù hợp với mục đích cũng như chất lượng, an toàn và hiệu quả, tạo thuận lợi cho thương mại quốc tế. Hiện nay, ISO đã ban hành hơn 22.599 tiêu chuẩn quốc tế và các tài liệu liên quan, bao trùm gần như tất cả các ngành công nghiệp quan trọng (17 lĩnh vực), từ công nghệ tới an toàn thực phẩm, nông nghiệp và chăm sóc sức khỏe cũng như các lĩnh vực có liên quan khác. Tiêu chuẩn quốc tế ISO tác động tới mọi người, mọi nơi.
7 Cơ chế thành viên: Các thành viên của ISO là các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia (hoặc tổ chức tiêu chuẩn được quốc gia chỉ định là cơ quan tiêu chuẩn quốc gia) của các nước là thành viên Liên Hợp quốc và mỗi quốc gia chỉ có một thành viên đại diện. ISO có ba loại hình thành viên là thành viên đầy đủ, thành viên thông tấn và thành viên đăng ký. Mỗi loại thành viên đều có một mức độ tiếp cận và ảnh hưởng khác nhau đối với hệ thống ISO. Hiện nay ISO có tổng số 164 thành viên, trong đó có 120 thành viên đầy đủ, 40 thành viên thông tấn và 4 thành viên đăng ký.
Điều này giúp ISO tính đến cũng như nhận diện các nhu cầu và năng lực khác nhau của mỗi cơ quan tiêu chuẩn quốc gia. Thành viên đầy đủ ảnh hưởng đến chiến lược và việc xây dựng tiêu chuẩn ISO bằng cách tham gia và bỏ phiếu trong các cuộc họp về chính sách và kỹ thuật của ISO. Thành viên đầy đủ có quyền bán và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình. Thành viên thông tấn tham gia việc xây dựng tiêu chuẩn và chiến lược của ISO bằng cách tham dự các cuộc họp về chính sách và kỹ thuật ISO với tư cách quan sát viên.
Các thành viên thông tấn có thể bán và chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình. Thành viên đăng ký có thể tiếp nhận các thông tin cập nhật về các công việc của ISO nhưng không được tham gia vào các công việc này, không được bán hoặc chấp nhận tiêu chuẩn quốc tế ISO thành tiêu chuẩn quốc gia tại quốc gia mình. Cơ cấu tổ chức của ISO bao gồm: - Đại Hội đồng (General Assembly): là cơ quan có thẩm quyền cao nhất đối với tất cả các công việc của ISO. Đại hội đồng họp toàn thể mỗi năm một lần với sự tham gia của tất cả các nước thành viên và quan chức của ISO để trao đổi, thảo luận và ra quyết định về các chính sách, chiến lược của ISO; 8 - Hội đồng ISO (ISO Council): là cơ quan điều hành cao nhất, nơi chủ trì xây dựng các dự thảo chính sách, chiến lược chính, chịu trách nhiệm về hầu hết các vấn đề quản lý.
Hội đồng họp một năm hai lần; gồm 20 thành viên được Đại Hội đồng ISO bầu ra và được thay đổi luân phiên để đảm bảo tính đại diện của các thành viên ISO.