Đánh Giá Phương Pháp Xét Nghiệm Định Lượng FT4, TSH, T3 Trên Máy Miễn Dịch DXI 800

Khóa luận tốt nghiệp nghiên cứu xác nhận độ chụm và độ đúng của phương pháp xét nghiệm định lượng ft4 tsh t3 huyết tương trên máy, vận dụng lý thuyết vào thực tế, đề xuất giải

• Người hướng dẫn: ThS. Hán Minh Thủy
• Trường học: Đại học Quốc gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Kỹ thuật xét nghiệm y học
• Đề tài: Đánh Giá Phương Pháp Xét Nghiệm Định Lượng FT4, TSH, T3 Trên Máy Miễn Dịch DXI 800
• Loại tài liệu: khóa luận tốt nghiệp
• Năm xuất bản: 2023
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• DANH MỤC VIẾT TẮT
• DANH MỤC CÁC BẢNG
• DANH MỤC CÁC BIỂU ĐỒ
• DANH MỤC CÁC HÌNH
• 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
• 2. THẨM ĐỊNH VÀ XÁC NHẬN PHƯƠNG PHÁP
• 2.1. Thẩm định phương pháp
• 2.1.1. Định nghĩa
• 2.1.2. Các thực nghiệm của thẩm định
• 2.1.3. Các trường hợp cần thẩm định
• 2.2. Xác nhận phương pháp (Xác nhận giá trị sử dụng)
• 2.2.1. Định nghĩa
• 2.2.2. Các thực nghiệm của xác nhận phương pháp
• 2.2.3. Các trường hợp cần xác nhận phương pháp
• 2.3. So sánh giữa xác nhận và thẩm định
• 2.4. Hướng dẫn EP15-A3 của CLSI
• 3. CÁC THUẬT NGỮ VÀ KHÁI NIỆM LIÊN QUAN
• 3.1. Khái niệm
• 3.2. Phân loại
• TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Phương Pháp Xét Nghiệm FT4 TSH T3 Trên Máy DXI 800

Phương pháp xét nghiệm định lượng FT4, TSH, T3 trên máy miễn dịch DXI 800 đã trở thành một công cụ quan trọng trong chẩn đoán và theo dõi các bệnh lý liên quan đến tuyến giáp. Máy DXI 800 sử dụng công nghệ miễn dịch hóa phát quang, cho phép thực hiện các xét nghiệm với độ chính xác cao và thời gian nhanh chóng. Việc đánh giá phương pháp này không chỉ giúp cải thiện chất lượng xét nghiệm mà còn đảm bảo tính tin cậy trong kết quả chẩn đoán.

1.1. Giới Thiệu Về Máy Miễn Dịch DXI 800

Máy DXI 800 là một hệ thống xét nghiệm miễn dịch hiện đại, được thiết kế để thực hiện nhiều loại xét nghiệm khác nhau. Hệ thống này sử dụng công nghệ hóa phát quang, giúp nâng cao độ nhạy và độ đặc hiệu của các xét nghiệm.

1.2. Tầm Quan Trọng Của Xét Nghiệm FT4 TSH T3

Xét nghiệm FT4, TSH, T3 đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán và theo dõi các rối loạn tuyến giáp. Những hormone này giúp đánh giá chức năng tuyến giáp và phát hiện sớm các bệnh lý liên quan.

II. Thách Thức Trong Đánh Giá Phương Pháp Xét Nghiệm Trên Máy DXI 800

Mặc dù máy DXI 800 mang lại nhiều lợi ích, nhưng việc đánh giá độ chính xác và độ chụm của phương pháp xét nghiệm vẫn gặp phải một số thách thức. Các yếu tố như điều kiện môi trường, chất lượng mẫu và kỹ năng của nhân viên có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm. Do đó, việc thực hiện các nghiên cứu đánh giá là cần thiết để đảm bảo tính chính xác của phương pháp.

2.1. Các Yếu Tố Ảnh Hưởng Đến Độ Chính Xác

Độ chính xác của xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng bởi nhiều yếu tố như chất lượng mẫu, điều kiện bảo quản và vận chuyển mẫu. Những yếu tố này cần được kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo kết quả xét nghiệm đáng tin cậy.

2.2. Khó Khăn Trong Việc Đảm Bảo Độ Chụm

Độ chụm của phương pháp xét nghiệm có thể bị ảnh hưởng bởi sự khác biệt trong quy trình thực hiện và kỹ năng của nhân viên. Việc đào tạo và chuẩn hóa quy trình là rất quan trọng để giảm thiểu sai sót.

III. Phương Pháp Đánh Giá Độ Chụm Và Độ Đúng Của Xét Nghiệm

Để đánh giá độ chụm và độ đúng của phương pháp xét nghiệm FT4, TSH, T3 trên máy DXI 800, cần thực hiện các nghiên cứu theo hướng dẫn EP15-A3 của CLSI. Các nghiên cứu này bao gồm việc xác định khoảng tuyến tính, đánh giá độ chụm và độ đúng của phương pháp. Kết quả từ các nghiên cứu này sẽ cung cấp thông tin quan trọng về hiệu suất của phương pháp.

3.1. Quy Trình Đánh Giá Độ Chụm

Quy trình đánh giá độ chụm bao gồm việc thực hiện nhiều lần xét nghiệm trên cùng một mẫu trong cùng điều kiện. Kết quả sẽ được phân tích để xác định độ lệch chuẩn và hệ số biến thiên.

3.2. Quy Trình Đánh Giá Độ Đúng

Đánh giá độ đúng của phương pháp được thực hiện bằng cách so sánh kết quả xét nghiệm với giá trị chuẩn. Điều này giúp xác định xem phương pháp có đáp ứng được yêu cầu kỹ thuật hay không.

IV. Ứng Dụng Thực Tiễn Của Phương Pháp Xét Nghiệm Trên Máy DXI 800

Kết quả từ việc đánh giá phương pháp xét nghiệm FT4, TSH, T3 trên máy DXI 800 có thể được áp dụng trong thực tiễn lâm sàng. Những thông tin này không chỉ giúp cải thiện chất lượng xét nghiệm mà còn hỗ trợ bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị chính xác hơn. Việc áp dụng các phương pháp này sẽ góp phần nâng cao hiệu quả chăm sóc sức khỏe cho bệnh nhân.

4.1. Cải Thiện Chất Lượng Chẩn Đoán

Việc sử dụng máy DXI 800 giúp nâng cao độ chính xác trong chẩn đoán các bệnh lý tuyến giáp, từ đó cải thiện hiệu quả điều trị cho bệnh nhân.

4.2. Hỗ Trợ Quyết Định Điều Trị

Kết quả xét nghiệm chính xác sẽ cung cấp thông tin cần thiết cho bác sĩ trong việc đưa ra quyết định điều trị phù hợp, giúp nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.

V. Kết Luận Về Đánh Giá Phương Pháp Xét Nghiệm Trên Máy DXI 800

Đánh giá phương pháp xét nghiệm FT4, TSH, T3 trên máy DXI 800 là một bước quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng xét nghiệm. Kết quả từ các nghiên cứu đánh giá sẽ giúp cải thiện quy trình xét nghiệm và nâng cao độ tin cậy của kết quả. Tương lai, việc tiếp tục nghiên cứu và cải tiến phương pháp sẽ góp phần nâng cao chất lượng dịch vụ y tế.

5.1. Tương Lai Của Phương Pháp Xét Nghiệm

Với sự phát triển không ngừng của công nghệ, các phương pháp xét nghiệm sẽ ngày càng được cải tiến, giúp nâng cao độ chính xác và hiệu quả trong chẩn đoán.

5.2. Đề Xuất Nghiên Cứu Thêm

Cần thực hiện thêm nhiều nghiên cứu để đánh giá sâu hơn về hiệu suất của máy DXI 800 trong các điều kiện khác nhau, từ đó đưa ra các khuyến nghị phù hợp cho việc áp dụng trong thực tiễn.

Trích đoạn nội dung tài liệu

Đ¾I HàC QUàC GIA HÀ NàI TR¯àNG Đ¾I HàC Y D¯þC Vi THÞ NHUNG XÁC NHÂN ĐÞ CHĀM VÀ ĐÞ ĐÚNG CĂA PH¯¡NG PHÁP XÉT NGHIâM ĐÞNH L¯þNG FT4, TSH, T3 HUY¾T T¯¡NG TRÊN MÁY MIàN DÞCH DXI 800 T¾I KHOA SINH HÓA BâNH VIâN E KHOÁ LUÂN TÞT NGHIâP Đ¾I HàC NGÀNH KỸ THUÂT XÉT NGHIâM Y HàC HÀ NÞI – 2023 Đ¾I HàC QUàC GIA HÀ NàI TR¯àNG Đ¾I HàC Y D¯þC Vi THÞ NHUNG XÁC NHÂN ĐÞ CHĀM VÀ ĐÞ ĐÚNG CĂA PH¯¡NG PHÁP XÉT NGHIâM ĐÞNH L¯þNG FT4, TSH, T3 HUY¾T T¯¡NG TRÊN MÁY MIàN DÞCH DXI 800 T¾I KHOA SINH HÓA BâNH VIâN E KHOÁ LUÂN TÞT NGHIâP Đ¾I HàC NGÀNH KỸ THUÂT XÉT NGHIâM Y HàC Khoá: QH.Y Ng°ái h°ßng dÁn: ThS. Hán Minh Thăy ThS. Nguyán Thß Bình Minh HÀ NÞI – 2023 LàI CÀM ¡N Lßi đầu tiên em xin gửi lßi cảm ¡n sâu sắc tới Ban Giám hiệu, Phòng ban bá môn, Tr°ßng Đ¿i hác Y D°ợc - Đ¿i hác Quác gia Hà Nái đã t¿o c¡ hái cho em đ°ợc hác tập, rèn luyện t¿i tr°ßng trong suát thßi gian hác tập. Em cũng xin gửi lßi cảm ¡n chân thành đến Ban Giám đác Bệnh viện E cùng tất cả các anh chß trong Khoa Sinh hóa, Bệnh viện E đã luôn nhiệt tình h°ớng dẫn, giúp đỡ để em có thể thực hiện và hoàn thành khóa luận.

Em xin gửi lßi cảm ¡n sâu sắc nhất tới ThS. Hán Minh Thủy - Giảng viên tr°ßng Đ¿i hác Y D°ợc - Đ¿i hác Quác gia Hà Nái và ThS. Nguyễn Thß Bình Minh, Tr°áng Khoa Sinh Hóa - Bệnh viện E đã luôn tận tình h°ớng dẫn, đáng viên và t¿o điều kiện giúp đỡ em trong suát thßi gian thực hiện khóa luận. Cuái cùng, em xin gửi lßi cảm ¡n đến bá mẹ, những ng°ßi thân trong gia đình và b¿n bè đã luôn á bên đáng viên, giúp đỡ, là chß dựa tinh thần vững chắc cho em hác tập thật tát.

Dù đã rất cá gắng để thực hiện khóa luận mát cách hoàn chỉnh nhất, nh°ng do mới lần đầu thực hiện nghiên cứu cũng nh° kiến thức còn h¿n chế nên khóa luận của em vẫn còn những thiếu sót. Em rất mong nhận đ°ợc những ý kiến đóng góp quý báu của các thầy cô để khóa luận đ°ợc hoàn thiện h¡n. Em xin chân thành cảm ¡n ! Hà Nội, ngày 20 tháng 05 năm 2023 Sinh viên Vj Thß Nhung DANH MĀC VI¾T TÄT AMPPD 4 - methoxy - 4 - (3 - phosphatephenyl) - spiro - (1,2 dioxetane - 3,2 - adamantine) - chất hóa phát quang CLIA Chemiluminescence Immuno Assay - Miễn dßch hóa phát quang CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute - Viện Tiêu chuẩn Lâm sàng và Xét nghiệm y hác CV Coefficient of Variation - Hệ sá biến thiên DCLIA Direct Chemiluminescence Immuno Assay - Hóa phát quang trực tiếp ELISA Enzym Linked Immuno Sorbent Assay - Miễn dßch gắn enzym FIA Fluoro Immuno Assay - Miễn dßch huỳnh quang FT3 Free Triiodothyronin FT4 Free Thyroxin QC Quality Control - Kiểm tra chất l°ợng RIA Radio Immuno Assay - Miễn dßch phóng x¿ RLU Relative Light Unit - Đ¡n vß ánh sáng t°¡ng đái SD Standard Deviation - Đá lệch chuẩn TSH Thyroid Stimulating Hormon - Hormon kích khích tuyến giáp T3 Triiodothyronin - Hormon tuyến giáp T4 Thyroxin - Hormon tuyến giáp TV True value - Giá trß đúng UVL Upper Verification Limit - Giới h¿n xác nhận trên MĀC LĀC LàI CÀM ¡N DANH MĀC VI¾T TÄT DANH MĀC CÁC BÀNG DANH MĀC CÁC BIÞU Đà DANH MĀC CÁC HÌNH ĐẶT VÂN ĐÀ. Th¿m đßnh và xác nhÃn ph°¢ng pháp.

Thẩm đßnh ph°¡ng pháp. Xác nhận ph°¡ng pháp (Xác nhận giá trß sử dụng). So sánh giữa xác nhận và thẩm đßnh. H°ßng dÁn EP15-A3 căa CLSI.

Các thuÃt ngữ và khái niãm liên quan. Khoảng tuyến tính (Linearity Range). Khoảng tham chiếu. Các ph°¢ng pháp đßnh l°ÿng T3, FT4, TSH.

Hã thßng máy xét nghiãm mián dßch tự đßng Unicel DxI 800. Giới thiệu về hệ tháng máy Unicel DxI 800. Ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3 trên máy Unicel DxI 800 .Ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4 trên máy Unicel DxI 800. Ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH trên máy Unicel DxI 800.

ĐÞI T¯þNG VÀ PH¯¡NG PHÁP NGHIÊN CĄU. Trang thi¿t bß, dāng cā, hóa chÃt, thußc thử. Trang thiết bß, dụng cụ. Hóa chất, thuác thử.

Đßa đißm và thái gian nghiên cąu. Ph°¢ng pháp nghiên cąu. Thực nghiệm đánh giá đá chụm. Thực nghiệm đánh giá đá đúng.

Xác nhÃn đß chām (Precision) căa ph°¢ng pháp xét nghiãm đßnh l°ÿng FT4, TSH, T3 trên máy mián dßch DxI 800. Đánh giá đá chụm của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4. Đánh giá đá chụm của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH 29 3. Đánh giá đá chụm của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3.

Xác nhÃn đß đúng (Trueness) căa ph°¢ng pháp xét nghiãm đßnh l°ÿng FT4, TSH, T3 trên máy mián dßch DxI 800. Đánh giá đá đúng của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4. Đánh giá đá đúng của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH. Đánh giá đá đúng của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3.

41 TÀI LIâU THAM KHÀO PHĀ LĀC DANH MĀC CÁC BÀNG Bảng 1. So sánh giữa thẩm đßnh và xác nhận ph°¡ng pháp. Phân lo¿i đá chụm ngắn h¿n và đá chụm dài h¿n. Bảng sá liệu thực nghiệm đánh giá đá chụm và đá đúng xét nghiệm đßnh l°ợng FT4 á mức nồng đá thấp.

Bảng sá liệu thực nghiệm đánh giá đá chụm và đá đúng xét nghiệm đßnh l°ợng FT4 á mức nồng đá cao. Bảng kết quả thực nghiệm đánh giá đá chụm của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4. Bảng sá liệu thực nghiệm đánh giá đá chụm và đá đúng xét nghiệm đßnh l°ợng TSH á mức nồng đá thấp. Bảng sá liệu thực nghiệm đánh giá đá chụm và đá đúng xét nghiệm đßnh l°ợng TSH á mức nồng đá cao.

Bảng kết quả thực nghiệm đánh giá đá chụm của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH. Bảng sá liệu thực nghiệm đánh giá đá chụm và đá đúng xét nghiệm đßnh l°ợng T3 á mức nồng đá thấp. Bảng sá liệu thực nghiệm đánh giá đá chụm và đá đúng xét nghiệm đßnh l°ợng T3 á mức nồng đá cao. Bảng kết quả thực nghiệm đánh giá đá chụm của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3.

Bảng kết quả thực nghiệm đánh giá đá đúng của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4. Bảng kết quả thực nghiệm đánh giá đá đúng của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH. Bảng kết quả thực nghiệm đánh giá đá đúng của ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3.35 DANH MĀC CÁC BIÞU Đà Biểu đồ 3. Biểu đồ đánh giá đá chụm và đá đúng ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4 á mức nồng đá thấp.

Biểu đồ đánh giá đá chụm và đá đúng ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng FT4 á mức nồng đá cao. Biểu đồ đánh giá đá chụm và đá đúng ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH á mức nồng đá thấp. Biểu đồ đánh giá đá chụm và đá đúng ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng TSH á mức nồng đá cao. Biểu đồ đánh giá đá chụm và đá đúng ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3 á mức nồng đá thấp.

Biểu đồ đánh giá đá chụm và đá đúng ph°¡ng pháp xét nghiệm đßnh l°ợng T3 á mức nồng đá cao.32 DANH MĀC CÁC HÌNH Hình 1. Mái liên hệ giữa đá chụm, đá đúng và đá chính xác. H¿t thuận từ phủ kháng thể. Quá trình phản ứng trong xét nghiệm miễn dßch c¿nh tranh.

Phức hợp h¿t thuận từ phủ KT - KN trong mẫu phân tích và Phức hợp h¿t thuận từ phủ KT - KN gắn chất phát quang AMPPD trong xét nghiệm miễn dßch c¿nh tranh. Quá trình phản ứng trong xét nghiệm miễn dßch sandwich. Phức hợp H¿t thuận từ phủ KT - KN trong mẫu - KT gắn chất phát quang trong xét nghiệm miễn dßch sandwich. Máy xét nghiệm miễn dßch tự đáng Unicel DxI 800 .17 ĐẶT VÂN ĐÀ Ngày nay, xét nghiệm cận lâm sàng đóng vai trò và có ý nghĩa vô cùng quan tráng.

Mát kết quả xét nghiệm đáng tin cậy sẽ giúp chẩn đoán chính xác bệnh, theo dõi diễn biến cũng nh° đánh giá hiệu quả điều trß và tiên l°ợng bệnh. Vì vậy, kết quả xét nghiệm đòi hßi phải có sự chính xác cao, bái mßi sai sót của bất kì xét nghiệm nào cũng có thể dẫn đến hậu quả nghiêm tráng. Bên c¿nh đó, để đáp ứng yêu cầu ngày càng cao, các hệ tháng máy móc tiên tiến, các ph°¡ng pháp xét nghiệm mới, hiện đ¿i đ°ợc ra đßi, đồng thßi các phòng xét nghiệm cũng luôn không ngừng đổi mới và nâng cao chất l°ợng. Tuy nhiên, câu hßi cần đặt ra đó là những thiết bß, ph°¡ng pháp ấy liệu có đ¿t đ°ợc chất l°ợng nh° mong đợi hay có phù hợp với các điều kiện t¿i mßi phòng xét nghiệm không? Trả lßi cho câu hßi này, nhà sản xuất sẽ tiến hành thẩm đßnh để đánh giá đặc tính kỹ thuật nhất đßnh khi xây dựng và phát triển bất kì ph°¡ng pháp mới nào.

Theo đó, từng phòng xét nghiệm là n¡i tiến hành xác nhận ph°¡ng pháp tr°ớc khi đ°a vào sử dụng đái với thiết bß mới, kỹ thuật mới đó để xác minh xem các tiêu chuẩn kỹ thuật mà nhà sản xuất đã công bá có đúng và phù hợp với điều kiện phòng xét nghiệm của mình hay không [1,2]. Kết quả của xác nhận giá trß sử dụng dùng để đánh giá sai sá có thể xảy ra và đảm bảo việc trả kết quả đáng tin cậy cho bệnh nhân và bác sĩ lâm sàng. T¿i khoa Sinh hóa Bệnh viện E, hệ tháng máy miễn dßch DxI 800 đ°ợc đ°a vào sử dụng trong thßi gian gần đây. Đây là hệ tháng phân tích miễn dßch tái °u với thßi gian phân tích đ°ợc rút ngắn.

Tr°ớc khi đ°a vào sử dụng, hệ tháng này cần xác nhận giá trß sử dụng ph°¡ng pháp hay nói cách khác là kiểm tra để xác nhận các thông sá kỹ thuật là đủ tin cậy và phù hợp với điều kiện của phòng xét nghiệm. Nghiên cứu sẽ tập trung vào hai thực nghiệm xác nhận đá chụm và đá đúng của ph°¡ng pháp. Đây là hai thực nghiệm c¡ bản, yêu cầu tái thiểu để đ°a ph°¡ng pháp mới vào sử dụng. Mặt khác, bá xét nghiệm FT4, TSH, T3 là mát trong những bá xét nghiệm th°ßng đ°ợc sử dụng trong xét nghiệm cận lâm sàng.

Bá xét nghiệm này có ý nghĩa quan tráng trong việc chẩn đoán và theo dõi điều trß các bệnh lý về tuyến giáp - bệnh gây rái lo¿n nái tiết th°ßng gặp. 1 Vì vậy, chúng tôi thực hiện đề tài <Xác nhận độ chụm và độ đúng của phương pháp xét nghiệm định lượng FT4, TSH, T3 huyết tương trên máy miễn dịch DxI 800 tại Khoa Sinh hóa Bệnh viện E= với các mục tiêu: 1.