Luận văn: Bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam và kinh nghiệm nước ngoài

Phân tích pháp luật về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam, đối chiếu kinh nghiệm quốc tế và đề xuất các giải pháp hoàn thiện trong luận văn thạc sỹ.

• Tác giả: Nguyễn Thị Yến
• Người hướng dẫn: Ts. Nguyễn Tấn Nhuận
• Trường học: Trường Đại học Kinh tế - Luật
• Chuyên ngành: Luật Dân Sự Và Tố Tụng Dân Sự
• Đề tài: Bảo hộ sáng chế dược phẩm theo pháp luật Việt Nam
• Loại tài liệu: Luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2018
• Địa điểm: Thành phố Hồ Chí Minh

Tóm tắt

I. Toàn cảnh pháp lý về bảo hộ sáng chế dược phẩm tại Việt Nam

Bảo hộ sáng chế dược phẩm là một lĩnh vực pháp lý phức tạp, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và sự phát triển của ngành công nghiệp dược. Tại Việt Nam, hệ thống pháp luật về quyền sở hữu trí tuệ dược phẩm được xây dựng dựa trên các nguyên tắc của Luật Sở hữu trí tuệ và các cam kết quốc tế, đặc biệt là Hiệp định TRIPS. Về cơ bản, bảo hộ sáng chế dược phẩm là việc nhà nước công nhận và bảo vệ quyền độc quyền của chủ sở hữu đối với một giải pháp kỹ thuật mới trong lĩnh vực dược. Quyền độc quyền này cho phép chủ sở hữu khai thác thương mại sáng chế, thu hồi vốn đầu tư cho nghiên cứu và phát triển, đồng thời ngăn chặn các hành vi sao chép trái phép. Tuy nhiên, việc bảo hộ này cũng đặt ra bài toán cân bằng giữa lợi ích của nhà sáng chế và quyền tiếp cận thuốc của người dân. Một cơ chế bảo hộ hiệu quả phải vừa khuyến khích sự đổi mới, sáng tạo, vừa đảm bảo dược phẩm có thể đến tay người bệnh với chi phí hợp lý, phục vụ mục tiêu an sinh xã hội.

1.1. Khái niệm sáng chế dược phẩm và cơ chế bảo hộ độc quyền

Theo quy định tại Khoản 12 Điều 4 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Từ đó, có thể hiểu sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm (như một hoạt chất mới) hoặc quy trình (như một phương pháp bào chế mới) nhằm giải quyết các vấn đề liên quan đến phòng và chữa bệnh. Cơ chế bảo hộ được thực hiện thông qua việc cấp bằng độc quyền sáng chế bởi Cục Sở hữu trí tuệ. Văn bằng này là bằng chứng pháp lý xác lập quyền độc quyền của chủ sở hữu trong một thời hạn nhất định, thường là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Trong thời hạn bảo hộ sáng chế, không ai có quyền sản xuất, kinh doanh, hoặc sử dụng sáng chế nếu không được sự cho phép của chủ sở hữu. Đây là phần thưởng xứng đáng cho nỗ lực và chi phí khổng lồ mà các công ty dược phẩm đầu tư vào nghiên cứu.

1.2. Nền tảng pháp luật quốc tế và cam kết của Việt Nam

Hệ thống pháp luật Việt Nam về bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ dựa trên luật trong nước mà còn phải tuân thủ các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Quan trọng nhất là Hiệp định TRIPS (Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ) của WTO. TRIPS yêu cầu các quốc gia thành viên phải bảo hộ sáng chế cho mọi lĩnh vực công nghệ, bao gồm cả dược phẩm, mà không có sự phân biệt đối xử. Bên cạnh đó, các hiệp định thương mại tự do thế hệ mới như CPTPP cũng đặt ra những tiêu chuẩn bảo hộ cao hơn, ví dụ như yêu cầu bảo hộ đối với công dụng mới của một sản phẩm đã biết. Việc nội luật hóa các cam kết này đặt ra nhiều thách thức nhưng cũng là cơ hội để Việt Nam hoàn thiện khung pháp lý, thu hút đầu tư nước ngoài vào ngành dược và nâng cao năng lực cạnh tranh.

II. Thách thức trong bảo hộ sáng chế thuốc Giữa lợi ích và xung đột

Bảo hộ độc quyền sáng chế dược phẩm mang tính hai mặt. Một mặt, nó là động lực cho sự sáng tạo, thúc đẩy các công ty dược phẩm đầu tư hàng tỷ đô la để tìm ra các loại thuốc mới, hiệu quả hơn. Mặt khác, độc quyền có thể dẫn đến giá thuốc cao, hạn chế khả năng tiếp cận của người bệnh, đặc biệt ở các quốc gia đang phát triển như Việt Nam. Sự xung đột lợi ích này thể hiện rõ nhất qua cuộc cạnh tranh giữa biệt dược gốc (thuốc có bằng sáng chế) và thuốc generic (thuốc sao chép sau khi bằng sáng chế hết hạn). Các tranh chấp sáng chế dược phẩm và các hành vi xâm phạm bằng sáng chế ngày càng trở nên phức tạp, đòi hỏi một cơ chế giải quyết hiệu quả để bảo vệ quyền lợi hợp pháp của các bên và lợi ích công cộng. Việc tìm ra điểm cân bằng hợp lý là thách thức lớn nhất đối với các nhà hoạch định chính sách tại Việt Nam.

2.1. Cân bằng giữa biệt dược gốc và cơ hội phát triển thuốc generic

Bảo hộ độc quyền cho phép các nhà sản xuất biệt dược gốc định giá sản phẩm ở mức cao để bù đắp chi phí R&D. Tuy nhiên, khi thời hạn bảo hộ sáng chế kết thúc, các nhà sản xuất khác có quyền sản xuất thuốc generic với hoạt chất tương tự nhưng giá thành rẻ hơn nhiều. Điều này giúp tăng khả năng tiếp cận thuốc cho đại đa số người dân. Thách thức đặt ra là làm sao để không kéo dài thời hạn độc quyền một cách bất hợp lý thông qua các chiến lược “evergreening” (gia hạn bằng sáng chế bằng những cải tiến nhỏ, không đáng kể). Pháp luật Việt Nam cần có những quy định chặt chẽ để ngăn chặn tình trạng này, tạo điều kiện cho ngành công nghiệp dược trong nước phát triển và sản xuất các loại thuốc generic chất lượng cao, giá cả phải chăng.

2.2. Các dạng tranh chấp và hành vi xâm phạm bằng sáng chế phổ biến

Các tranh chấp sáng chế dược phẩm thường phát sinh khi một bên cho rằng bên kia đang sản xuất hoặc kinh doanh sản phẩm vi phạm độc quyền của mình. Các hành vi xâm phạm bằng sáng chế có thể bao gồm việc sản xuất, bán, chào bán hoặc nhập khẩu sản phẩm được tạo ra trực tiếp từ quy trình được bảo hộ mà không có sự cho phép của chủ sở hữu. Một thách thức lớn là việc chứng minh hành vi xâm phạm, đặc biệt với các sáng chế về quy trình. Việc thực thi quyền sở hữu trí tuệ tại Việt Nam vẫn còn gặp nhiều khó khăn do thủ tục phức tạp và năng lực thẩm định kỹ thuật còn hạn chế. Điều này đòi hỏi sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan như tòa án, quản lý thị trường, hải quan và Cục Sở hữu trí tuệ để xử lý hiệu quả các vụ việc.

III. Hướng dẫn chi tiết điều kiện bảo hộ sáng chế dược phẩm ở Việt Nam

Để một giải pháp kỹ thuật trong ngành dược được cấp bằng độc quyền sáng chế, nó phải đáp ứng đồng thời ba điều kiện bảo hộ sáng chế cơ bản theo Luật Sở hữu trí tuệ. Các điều kiện này bao gồm: tính mới, trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp. Đây là những tiêu chuẩn cốt lõi được áp dụng trên toàn thế giới, nhằm đảm bảo rằng chỉ những phát minh thực sự xứng đáng, có đóng góp cho sự tiến bộ khoa học kỹ thuật mới được hưởng độc quyền. Việc thẩm định các điều kiện này đối với dược phẩm là một quá trình phức tạp, đòi hỏi chuyên môn sâu về cả pháp lý và kỹ thuật. Cục Sở hữu trí tuệ là cơ quan chịu trách nhiệm thẩm định đơn đăng ký sáng chế thuốc và ra quyết định cấp bằng bảo hộ. Quá trình này đảm bảo tính khách quan và tuân thủ đúng quy định pháp luật.

3.1. Phân tích tiêu chí tính mới của sáng chế và trình độ sáng tạo

Tính mới của sáng chế được quy định tại Điều 60 Luật SHTT, theo đó một sáng chế được coi là mới nếu nó chưa bị bộc lộ công khai dưới bất kỳ hình thức nào ở trong và ngoài nước trước ngày nộp đơn. Đối với dược phẩm, điều này có nghĩa là hoạt chất hoặc quy trình bào chế không được xuất hiện trong bất kỳ ấn phẩm khoa học, bằng sáng chế nào trước đó. Tiếp theo, trình độ sáng tạo (Điều 61 Luật SHTT) yêu cầu sáng chế phải là một “bước tiến sáng tạo”, không thể được tạo ra một cách dễ dàng đối với người có hiểu biết trung bình trong lĩnh vực kỹ thuật tương ứng. Đây là tiêu chí khó đánh giá nhất, nhằm loại bỏ những cải tiến nhỏ, hiển nhiên, không mang tính đột phá.

3.2. Yêu cầu về khả năng áp dụng công nghiệp trong ngành dược

Khả năng áp dụng công nghiệp là điều kiện thứ ba, yêu cầu sáng chế phải có thể được áp dụng trong thực tiễn để sản xuất hàng loạt sản phẩm hoặc áp dụng lặp đi lặp lại một quy trình và cho kết quả ổn định. Đối với sáng chế dược phẩm, điều này có nghĩa là công thức bào chế phải có thể sản xuất được ở quy mô công nghiệp, hoặc phương pháp tổng hợp một sáng chế dược chất phải có tính khả thi. Các giải pháp mang tính lý thuyết suông, không thể hiện thực hóa hoặc các phương pháp chữa bệnh trên cơ thể người (đối tượng bị loại trừ) sẽ không đáp ứng điều kiện này. Yêu cầu này đảm bảo rằng bằng sáng chế được cấp cho những phát minh thực sự hữu ích và có giá trị thực tiễn.

IV. Quy trình đăng ký sáng chế thuốc tại Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam

Việc xác lập quyền sở hữu trí tuệ đối với một phát minh dược phẩm phải thông qua một quy trình pháp lý chặt chẽ. Thủ tục đăng ký sáng chế là bắt buộc để một sáng chế được nhà nước chính thức công nhận và bảo hộ. Tại Việt Nam, toàn bộ quy trình này được thực hiện tại Cục Sở hữu trí tuệ. Quá trình này bao gồm nhiều giai đoạn, từ nộp đơn, thẩm định hình thức, công bố đơn, đến thẩm định nội dung và cuối cùng là cấp hoặc từ chối cấp bằng độc quyền sáng chế. Hiểu rõ quy trình này là điều kiện tiên quyết cho các nhà nghiên cứu và doanh nghiệp dược phẩm muốn bảo vệ tài sản trí tuệ của mình một cách hiệu quả. Mỗi bước trong quy trình đều có những yêu cầu cụ thể về tài liệu và thời hạn, đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt.

4.1. Các bước cơ bản trong thủ tục đăng ký sáng chế dược phẩm

Quy trình đăng ký sáng chế thuốc bắt đầu bằng việc nộp đơn tại Cục Sở hữu trí tuệ. Đơn phải bao gồm bản mô tả chi tiết về sáng chế, phạm vi bảo hộ và các tài liệu liên quan. Sau khi nộp, đơn sẽ trải qua giai đoạn thẩm định hình thức để kiểm tra tính hợp lệ. Nếu hợp lệ, đơn sẽ được công bố trên Công báo Sở hữu công nghiệp. Bước quan trọng nhất là thẩm định nội dung, nơi các chuyên gia sẽ đánh giá xem sáng chế có đáp ứng đủ các điều kiện bảo hộ sáng chế (tính mới, trình độ sáng tạo, khả năng áp dụng công nghiệp) hay không. Dựa trên kết quả thẩm định, Cục SHTT sẽ ra quyết định cuối cùng. Toàn bộ quy trình có thể kéo dài vài năm do tính chất phức tạp của các sáng chế trong lĩnh vực dược.

4.2. Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và vai trò của nó

Bên cạnh bảo hộ sáng chế, việc bảo hộ dữ liệu thử nghiệm lâm sàng cũng là một cơ chế quan trọng, được quy định trong Hiệp định TRIPS và các FTA thế hệ mới. Đây là các dữ liệu bí mật mà doanh nghiệp phải nộp cho cơ quan quản lý dược để xin cấp phép lưu hành thuốc. Việc bảo hộ nhằm ngăn chặn các đối thủ cạnh tranh sử dụng những dữ liệu này để xin cấp phép cho sản phẩm tương tự mà không phải tự mình tiến hành thử nghiệm. Cơ chế này khuyến khích các công ty đầu tư vào các thử nghiệm tốn kém và rủi ro, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc mới. Tại Việt Nam, các quy định về bảo hộ dữ liệu thử nghiệm đang dần được hoàn thiện để phù hợp với các cam kết quốc tế.

V. Cơ chế li xăng bắt buộc Ngoại lệ quan trọng trong bảo hộ sáng chế

Pháp luật sở hữu trí tuệ không phải là một hệ thống cứng nhắc. Để đảm bảo lợi ích công cộng, đặc biệt là trong lĩnh vực y tế, các quy định pháp luật đều có những ngoại lệ. Một trong những ngoại lệ quan trọng nhất trong bảo hộ sáng chế dược phẩm là cơ chế li-xăng bắt buộc (compulsory licensing). Đây là cơ chế cho phép chính phủ cấp phép cho một bên thứ ba sản xuất một loại thuốc đang được bảo hộ mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu bằng sáng chế. Việc áp dụng cơ chế này phải tuân thủ các điều kiện nghiêm ngặt được quy định trong Luật Sở hữu trí tuệ và Hiệp định TRIPS. Mục đích chính của li-xăng bắt buộc là để giải quyết các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chống các hành vi lạm dụng độc quyền hoặc đảm bảo an ninh quốc phòng.

5.1. Điều kiện áp dụng và ý nghĩa của li xăng bắt buộc

Theo Điều 145 Luật Sở hữu trí tuệ, quyền sử dụng sáng chế có thể được chuyển giao theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong các trường hợp như: nhằm mục đích công cộng, phi thương mại; để đáp ứng nhu cầu về dược phẩm phòng, chữa bệnh của người dân; hoặc khi chủ sở hữu sáng chế bị coi là thực hiện hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm. Li-xăng bắt buộc là một công cụ mạnh mẽ giúp các quốc gia đang phát triển có thể tiếp cận các loại thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý, đặc biệt trong các đại dịch như HIV/AIDS. Tuy nhiên, việc áp dụng cơ chế này cần được cân nhắc cẩn trọng để không làm suy giảm động lực sáng tạo của các nhà phát minh.

5.2. Kinh nghiệm quốc tế và bài học cho việc thực thi tại Việt Nam

Nhiều quốc gia như Thái Lan, Brazil, Ấn Độ đã từng áp dụng thành công cơ chế li-xăng bắt buộc để sản xuất các loại thuốc điều trị ung thư và HIV/AIDS, giúp giảm đáng kể giá thành và mở rộng chương trình điều trị quốc gia. Kinh nghiệm quốc tế cho thấy, để thực thi quyền sở hữu trí tuệ một cách cân bằng, Việt Nam cần xây dựng một quy trình cấp li-xăng bắt buộc rõ ràng, minh bạch và hiệu quả. Điều này không chỉ giúp giải quyết các vấn đề y tế công cộng cấp bách mà còn là một biện pháp để chống lại sự lạm dụng vị thế độc quyền của các chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế, đảm bảo một môi trường cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VÀ BẢO HỘ SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM Dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sức khỏe của mỗi người dân, ổn định và phát triển xã hội. Xã hội càng phát triển thì càng cần có những sáng chế mới trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là lĩnh vực dược phẩm. Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm nhận được sự quan tâm không chỉ của chủ sở hữu sáng chế mà còn của những người bệnh cần được điều trị và gia đình của họ. Bởi lẽ, bảo hộ sáng chế dược phẩm là một trong những nguyên nhân làm tăng giá dược phẩm và hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm của người dân.

Khái niệm sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm 1. Khái niệm sáng chế dược phẩm Sáng chế là một trong những đối tượng được bảo hộ quyền SHTT sớm nhất, luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành năm 1474, tại Venice (Vinetian Patent Statute). Thông qua Luật sáng chế này, Italy đã trở thành nơi đầu tiên hình thành cơ chế bảo hộ sáng chế. Theo đó, “những phương pháp mới và sáng tạo khi đưa vào trong thực tiễn sử dụng phải được thông báo với Hội đồng thành phố để từ đó những phương pháp này sẽ được pháp luật bảo vệ chống lại những hành vi sao chép”2.

Tính đến cuối thế kỷ XIX có 45 quốc gia ban hành luật sáng chế và hiện nay hầu hết các quốc gia đều có các quy định về bảo hộ sáng chế, trong đó một số quốc gia bảo hộ sáng chế bằng một đạo luật riêng như Hoa Kỳ, Nga, Singapore., cũng có quốc gia bảo hộ chung trong một đạo luật về SHTT như Pháp, Philipines, Việt Nam. Mặc dù có quy định về bảo hộ sáng chế nhưng pháp luật các quốc gia và các điều ước quốc tế thường không đưa ra định nghĩa về sáng chế mà có xu hướng liệt kê các dạng sáng chế được bảo hộ (ví dụ: Điều 101 Luật sáng chế của Hoa Kỳ) hoặc liệt kê các đối tượng không được bảo hộ sáng chế (ví dụ: Điều 27 TRIPS). Chỉ một số ít quốc gia đưa ra khái niệm sáng chế và thông thường có hai cách tiếp cận trong việc đưa ra khái niệm sáng chế. 2 Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2016), Giáo trình luật SHTT, NXB Hồng Đức - Hội luật gia việt Nam, Thành phố Hồ Chí Minh, tr.

9 Cách tiếp cận thứ nhất, “khái niệm sáng chế được đưa ra dựa trên bản chất kỹ thuật của sáng chế hoặc trên cách thức tạo ra sáng chế. Ví dụ, theo Điều 2 Luật sáng chế của Nhật Bản, sáng chế là sự sáng tạo ra những ý tưởng kỹ thuật ở trình độ tiên tiến cao bằng cách sử dụng quy luật tự nhiên”3. Cách tiếp cận thứ hai, khái niệm sáng chế được đưa ra dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ. Ví dụ, Điều 4 Pháp lệnh bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1989 của Việt Nam quy định: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật mới so với trình độ kỹ thuật trên thế giới, có tính sáng tạo, có khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội”4.

Nhưng đến năm 2005, Luật SHTT Việt Nam ra đời đã đưa ra khái niệm sáng chế tiếp cận từ bản chất kỹ thuật của sáng chế. Theo quy định tại Điều 4 Luật SHTT Việt Nam: “Sáng chế là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”5. Theo đó, sáng chế trước hết phải là một giải pháp kỹ thuật, có nghĩa là cách thức kỹ thuật, phương tiện kỹ thuật nhằm giải quyết một nhiệm vụ (một vấn đề) xác định và phải được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình do con người tạo ra chứ không phải chỉ là sự ghi nhận đơn thuần của con người với những gì đã tồn tại trong tự nhiên. Nổi bật nhất hiện nay trong vấn đề bảo hộ sáng chế là sáng chế dược phẩm, bởi lẽ so với các ngành công nghiệp khác thì dược phẩm là ngành công nghiệp nhạy cảm nhất vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người và xa hơn là sự tồn tại và chất lượng cuộc sống của cộng đồng.

Theo TRIPS, các loại dược phẩm hiện đại (không tính thuốc đông y truyền thống) đều có thể được xem là sáng chế. Kể từ khi TRIPS ra đời, các quốc gia thành viên buộc phải bảo hộ cho dược phẩm như tất cả các lĩnh vực công nghệ khác. Tuy nhiên, TRIPS và pháp luật các quốc gia không đưa ra định nghĩa về sáng chế 3 Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2016), Giáo trình luật SHTT, NXB Hồng Đức - Hội luật gia việt Nam, Thành phố Hồ Chí Minh, tr. 4 Hội đồng Nhà nước (1989), Pháp lệnh bảo hộ sở hữu công nghiệp của Hội đồng nhà nước số 13- LCT/HĐNN8 ngày 28/01/1989, ban hành ngày 28 tháng 01 năm 1989, Điều 4.

5 Quốc Hội khóa 12 (2009), Luật 36/2009/QH12 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật SHTT 50/2005/QH11, ban hành ngày 19 tháng 6 năm 2009, Khoản 12 Điều 4. 10 dược phẩm mà dựa trên khái niệm “sáng chế” và khái niệm “dược phẩm”6 có thể đưa ra định nghĩa sáng chế dược phẩm như sau: sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định trong việc sản xuất thuốc và các nguyên liệu làm thuốc bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Khái niệm bảo hộ sáng chế dược phẩm Bảo hộ được hiểu theo nghĩa thông thường là “che chở, không để bị hỏng, tổn thất”7. Việc bảo hộ luôn được gắn với sự quản lý của Nhà nước, thông qua các quy định của pháp luật để bảo vệ, giúp đỡ, hỗ trợ cho công dân hoặc tổ chức, cá nhân nước ngoài hoạt động, cư trú tại quốc gia đó.

Từ khái niệm bảo hộ cùng với việc nghiên cứu khái niệm bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp (SHCN)8 có thể hiểu “bảo hộ sáng chế là việc Nhà nước, bằng những quy định của pháp luật thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được đánh dấu bằng việc cấp một văn bằng bảo hộ như một bằng chứng xác lập quyền sở hữu sáng chế cho chủ sở hữu sáng chế đó”9. Về nguyên tắc, chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế được Nhà nước trao cho quyền độc quyền sử dụng, khai thác sáng chế và ngăn chặn người khác khai thác thương mại sáng chế. Nói cách khác, không một chủ thể nào khác ngoài chủ sở hữu sáng chế được thương mại hóa, sử dụng, phân phối, nhập khẩu hoặc bán sáng chế hoặc sản phẩm, quy trình chứa sáng chế mà không có sự chấp thuận của chủ sở hữu bằng sáng chế. Tóm lại, “bảo hộ sáng chế dược phẩm có nghĩa là Nhà nước bằng những quy 6 Trung tâm từ điển học Vietlex (2011), Từ điển tiếng việt, NXB Đà Nẵng, Đà Nẵng, tr.437: '“dược phẩm là vật phẩm dùng làm thuốc phòng, chữa bệnh” và theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Luật Dược 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016 (Luật dược 2016), “dược là thuốc và các nguyên liệu làm thuốc” và ‘“Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”.

7Trung tâm từ điển học Vietlex (2011), Từ điển tiếng việt, NXB Đà Nẵng, Đà Nẵng, tr. 8Trường Đại học Luật Hà Nội (1999), Từ điển giải thích thuật ngữ luật học, NXB Công an nhân dân, Hà Nội, tập 1, tr. 8, “bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp được hiểu là bảo hộ sản phẩm trí tuệ, quyền và lợi ích hợp pháp của các chủ thể quyền sở hữu công nghiệp như tác giả, chủ văn bằng bảo hộ và những người sử dụng hợp pháp đối tượng quyền sở hữu công nghiệp”. 9Phạm Văn Toàn (2013), Khái quát về bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp và các biện pháp bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, http://thanhtra.vn/vi/cac-bai-nghien-cuu-shtt/khai-quat-v-b-o-v-quy-n-s-h-u- cong- nghi-p-va-cac-bi-n-phap-b-o-v-quy-n-s-h-u-cong-nghi-p, truy cập ngày 03/4/2017.

11 định pháp luật công nhận quyền sở hữu sáng chế dược phẩm cho một chủ thể xác định và dành cho chủ sở hữu sáng chế dược phẩm độc quyền khai thác đối tượng được bảo hộ”1 Với độc quyền này, chủ sở hữu sáng chế dược phẩm có thể ngăn cản chủ thể khác xâm phạm sáng chế dược phẩm và được đảm bảo cơ hội thu hồi vốn đầu tư, thu lợi một cách hợp pháp và tái đầu tư để tạo ra các dược phẩm mới. Đặc điểm bảo hộ sáng chế dược phẩm Nhìn chung, bảo hộ sáng chế dược phẩm là một dạng của bảo hộ sáng chế, do đó, bảo hộ sáng chế dược phẩm mang đầy đủ các đặc điểm của bảo hộ sáng chế, cụ thể: Thứ nhất, giải pháp kỹ thuật yêu cầu bảo hộ sáng chế dược phẩm phải được Nhà nước cấp văn bằng bảo hộ. Thủ tục đăng ký bảo hộ sáng chế dược phẩm là thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế. Nhà nước chỉ có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế đã được cấp văn bằng bảo hộ.

Nếu chủ sở hữu sáng chế không đăng ký bảo hộ thì Nhà nước không có cơ sở để can thiệp và cũng không thể can thiệp để bảo vệ quyền và lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế trước sự xâm phạm của các chủ thể khác. Nhà nước không có nghĩa vụ bảo hộ đối với sáng chế chưa đăng ký. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải thỏa mãn (i) điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế) và (ii) không thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Tiêu chuẩn sáng chế được thừa nhận rộng rãi trong các hệ thống pháp luật trên thế giới là tính mới, tính sáng tạo (tính không hiển nhiên), khả năng áp dụng công nghiệp (tính hữu ích)10 11.

Theo quy định của TRIPS, tất cả các quốc gia thành viên của WTO phải bảo hộ sáng chế dưới hình thức cấp bằng độc quyền sáng chế. Tuy nhiên, trong lịch sử bảo hộ sáng chế có hai hình thức cấp văn bằng độc quyền sáng chế được pháp luật ghi nhận. Hình thức thứ nhất là cấp bằng độc quyền sáng chế.