Nghiên cứu xử phạt VPHC đăng ký, sản xuất thuốc y tế: Luận văn thạc sĩ Luật

Phân tích sâu về xử phạt vi phạm hành chính trong đăng ký và sản xuất thuốc y tế. Luận văn thạc sĩ luật cung cấp cái nhìn toàn diện về thực trạng và giải pháp.

• Trường học: Trường Đại Học Luật TP. Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Luật Học
• Đề tài: Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• Loại tài liệu: Luận văn thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2020
• Địa điểm: Thành phố Hồ Chí Minh

Mục lục chi tiết

• PHẦN MỞ ĐẦU
• 1. CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ
• 1.1. Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.1.1. Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính
• 1.1.2. Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.1.3. Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật hiện hành
• 1.2. Khái niệm, đặc điểm và vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.2.1. Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.2.2. Đặc điểm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.2.3. Vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.3. Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.4. Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả trong xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.5. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.6. Thời hiệu và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.6.1. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.6.2. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.7. KẾT LUẬN CHƯƠNG 1
• 2. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ VÀ CÁC KIẾN NGHỊ
• 2.1. Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 2.1.1. Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 2.1.2. Tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 2.2. Thực trạng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị
• 2.3. Hạn chế, bất cập và các kiến nghị
• 2.4. KẾT LUẬN CHƯƠNG 2
• KẾT LUẬN CHUNG
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Toàn cảnh xử phạt VPHC đăng ký sản xuất thuốc y tế

Hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc là lĩnh vực trọng yếu, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Do đó, việc quản lý nhà nước thông qua công cụ pháp luật, đặc biệt là chế tài xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, đóng vai trò then chốt. Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt, đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm lưu hành. Luật Dược 2016 định nghĩa thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người với mục đích phòng, chẩn đoán, chữa bệnh. Mọi hành vi sai phạm trong quá trình này đều có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Vi phạm hành chính (VPHC) về đăng ký và sản xuất thuốc là hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, xâm phạm các quy định quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm. Các hành vi này được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật về dược, mà trọng tâm là Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Mục tiêu của việc xử phạt không chỉ là trừng phạt mà còn nhằm răn đe, giáo dục và phòng ngừa, đảm bảo các doanh nghiệp dược tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn. Hoạt động này giúp bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng, củng cố niềm tin vào hệ thống y tế và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành dược Việt Nam. Việc nghiên cứu sâu về cơ sở lý luận và thực tiễn xử phạt là cấp thiết để hoàn thiện hành lang pháp lý, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phức tạp.

1.1. Khái niệm cốt lõi về vi phạm hành chính ngành dược

Vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, cụ thể là về đăng ký và sản xuất thuốc, được định nghĩa là hành vi có lỗi do cá nhân hoặc tổ chức thực hiện, vi phạm các quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không cấu thành tội phạm. Theo Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012, một hành vi được xác định là VPHC khi hội đủ các dấu hiệu: tính có lỗi (cố ý hoặc vô ý), tính trái pháp luật (xâm phạm quy tắc quản lý nhà nước), và phải bị xử phạt hành chính theo quy định. Đối với ngành dược, khách thể bị xâm phạm chính là trật tự quản lý nhà nước về chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Chủ thể vi phạm thường là các cơ sở sản xuất thuốc hoặc tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành.

1.2. Vai trò của pháp luật trong quản lý chất lượng thuốc

Pháp luật về xử phạt VPHC đóng vai trò là "nhạc trưởng" điều phối toàn bộ hoạt động của ngành dược, như cách Các Mác ví von. Nó tạo ra một hành lang pháp lý minh bạch, buộc các chủ thể phải tuân thủ các quy tắc nghiêm ngặt từ khâu đăng ký đến sản xuất. Vai trò này thể hiện qua ba khía cạnh chính. Thứ nhất, phòng ngừa và răn đe các hành vi sản xuất thuốc kém chất lượng hoặc sản xuất thuốc giả. Thứ hai, bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng, đảm bảo họ được tiếp cận với các sản phẩm an toàn. Thứ ba, nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý của các cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược và Thanh tra y tế, góp phần xây dựng một thị trường dược phẩm lành mạnh và cạnh tranh.

II. Top rủi ro VPHC khi đăng ký sản xuất thuốc y tế

Thực tiễn cho thấy, tình hình vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế liên quan đến đăng ký và sản xuất thuốc ngày càng phức tạp. Do lợi nhuận cao, nhiều cá nhân và tổ chức sẵn sàng bất chấp quy định, thực hiện các hành vi tinh vi để trục lợi. Một trong những thách thức lớn nhất là việc kiểm soát thuốc kém chất lượng và sản xuất thuốc giả. Các đối tượng vi phạm thường thay đổi địa điểm sản xuất, sử dụng công nghệ làm giả bao bì, nhãn mác tinh vi khiến người tiêu dùng và cả cơ quan chức năng khó phát hiện. Các vi phạm không chỉ dừng lại ở chất lượng sản phẩm mà còn liên quan đến tính pháp lý của hồ sơ. Việc cung cấp thông tin sai lệch trong hồ sơ đăng ký thuốc hoặc không cập nhật thay đổi theo quy định là hành vi phổ biến. Bên cạnh đó, việc không tuân thủ tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc) cũng là một rủi ro lớn, dẫn đến việc sản phẩm không đạt chuẩn. Hậu quả của những vi phạm này không chỉ là thiệt hại kinh tế mà còn là sự suy giảm sức khỏe người bệnh, gây mất niềm tin vào ngành y tế. Do đó, việc nhận diện và phòng tránh các rủi ro pháp lý này là nhiệm vụ sống còn đối với mọi doanh nghiệp dược.

2.1. Phân loại các vi phạm hành chính phổ biến nhất

Các vi phạm có thể được chia thành hai nhóm chính. Nhóm một, vi phạm về đăng ký thuốc, bao gồm các hành vi như: nộp hồ sơ đăng ký thuốc với thông tin giả mạo, không báo cáo các thay đổi về sản phẩm sau khi được cấp phép, không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng. Nhóm hai, vi phạm trong sản xuất thuốc, phổ biến hơn và đa dạng hơn, gồm: sản xuất tại cơ sở chưa được cấp phép, không tuân thủ quy trình sản xuất đã đăng ký, sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc hoặc đã hết hạn, sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở các mức độ khác nhau. Đây là những hành vi trực tiếp tạo ra thuốc kém chất lượng lưu hành trên thị trường.

2.2. Hậu quả pháp lý và các biện pháp khắc phục hậu quả

Khi một vi phạm bị phát hiện, doanh nghiệp không chỉ đối mặt với mức phạt tiền cao, có thể lên đến hàng trăm triệu đồng, mà còn các hình thức xử phạt bổ sung nghiêm khắc. Các hình thức này bao gồm tước quyền sử dụng giấy phép kinh doanh dược hoặc đình chỉ hoạt động sản xuất có thời hạn. Nghiêm trọng hơn, doanh nghiệp phải thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả, chẳng hạn như buộc thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm trên thị trường, hoặc tiêu hủy sản phẩm. Những chế tài này không chỉ gây tổn thất tài chính nặng nề mà còn hủy hoại uy tín thương hiệu mà doanh nghiệp đã xây dựng trong nhiều năm.

III. Quy định xử phạt VPHC đăng ký thuốc theo NĐ 117

Quy trình đăng ký lưu hành thuốc là cửa ngõ đầu tiên để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm trước khi ra thị trường. Nghị định 117/2020/NĐ-CP, tại Điều 56, đã quy định chi tiết các hành vi vi phạm và chế tài tương ứng trong lĩnh vực này. Văn bản này là cơ sở pháp lý quan trọng để Cục Quản lý Dược và các cơ quan có thẩm quyền xử phạt thực thi nhiệm vụ. So với các quy định trước đây, Nghị định 117 đã bổ sung nhiều hành vi vi phạm mới, phản ánh sát hơn thực tiễn quản lý. Các quy định không chỉ tập trung vào tính trung thực của hồ sơ đăng ký thuốc mà còn nhấn mạnh trách nhiệm của cơ sở đăng ký trong suốt vòng đời của sản phẩm. Ví dụ, hành vi không báo cáo khi thuốc bị thu hồi ở nước ngoài hoặc không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng đều bị xử lý nghiêm. Mức phạt tiền cũng được điều chỉnh tăng lên đáng kể để đảm bảo tính răn đe, buộc các doanh nghiệp dược phải có trách nhiệm cao hơn trong việc cung cấp thông tin và duy trì các điều kiện đã được cấp phép. Việc nắm vững các quy định này giúp doanh nghiệp tránh được các rủi ro pháp lý không đáng có và xây dựng uy tín trên thị trường.

3.1. Phân tích các hành vi vi phạm về hồ sơ đăng ký thuốc

Điều 56 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP liệt kê rõ các sai phạm. Hành vi nghiêm trọng nhất là cung cấp tài liệu, thông tin trong hồ sơ không dựa trên nghiên cứu thực tế hoặc bị kết luận là giả mạo. Các vi phạm khác bao gồm: không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy phép lưu hành thuốc khi có thay đổi lớn hoặc nhỏ; không thông báo cho cơ quan chức năng khi ngừng cung cấp thuốc; không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký. Mỗi hành vi đều có khung hình phạt rõ ràng, thể hiện sự chặt chẽ trong quản lý của nhà nước.

3.2. Mức phạt tiền và hình thức xử phạt bổ sung áp dụng

Đối với vi phạm về đăng ký thuốc, mức phạt tiền dao động từ 10.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với tổ chức. Ví dụ, hành vi cung cấp hồ sơ giả mạo có thể bị phạt từ 80.000.000 đến 100.000.000 đồng. Ngoài phạt tiền, hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy phép đăng ký lưu hành thuốc từ 12 đến 24 tháng. Đồng thời, cơ quan chức năng sẽ áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả như buộc thu hồi hoặc tiêu hủy thuốc, nhằm ngăn chặn sản phẩm không đảm bảo tiếp cận người dùng.

IV. Hướng dẫn xử phạt VPHC sản xuất thuốc y tế 2024

Hoạt động sản xuất là khâu quyết định trực tiếp đến chất lượng thuốc. Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP là kim chỉ nam cho việc xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực này. Các quy định bao quát toàn bộ quy trình, từ nguyên liệu đầu vào, tuân thủ tiêu chuẩn GMP, đến kiểm nghiệm chất lượng trước khi xuất xưởng. So với trước đây, nghị định này đã bổ sung rất nhiều hành vi vi phạm mới để lấp đầy các khoảng trống pháp lý. Ví dụ, hành vi không kiểm nghiệm nguyên liệu, sản xuất thuốc từ nguyên liệu không rõ nguồn gốc, hoặc sản xuất trên dây chuyền không được cấp phép đều bị chế tài nặng. Thẩm quyền xử phạt được phân định rõ cho các cấp, từ Thanh tra y tế đến Chủ tịch UBND cấp tỉnh, đảm bảo việc xử lý nhanh chóng và hiệu quả. Việc hiểu rõ các quy định này giúp các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng quy trình vận hành chuẩn mực, đảm bảo quản lý chất lượng thuốc và tránh được các hình phạt nghiêm khắc. Các quy định này nhấn mạnh rằng, mọi sai sót trong sản xuất đều có thể dẫn đến hậu quả pháp lý nghiêm trọng, bao gồm cả việc bị đình chỉ hoạt động.

4.1. Các lỗi vi phạm quy trình sản xuất và tiêu chuẩn GMP

Các lỗi phổ biến bao gồm: không thực hiện đúng quy trình sản xuất đã được phê duyệt, thay đổi thiết bị sản xuất chính mà không báo cáo, không lưu trữ đầy đủ hồ sơ sản xuất. Đặc biệt, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng được phân thành 3 mức độ, với mức độ 1 (ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe) sẽ bị xử phạt nặng nhất. Việc không duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GMP cũng là một vi phạm nghiêm trọng, có thể dẫn đến việc bị tước quyền sử dụng giấy phép kinh doanh.

4.2. Khung hình phạt đối với sản xuất thuốc giả kém chất lượng

Hành vi sản xuất thuốc kém chất lượng hoặc sản xuất thuốc giả (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) phải đối mặt với khung hình phạt cao nhất. Mức phạt tiền có thể lên tới 200.000.000 đồng đối với tổ chức. Đồng thời, áp dụng hình phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy phép từ 12 đến 24 tháng hoặc đình chỉ hoạt động sản xuất. Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm. Đây là những chế tài mạnh mẽ nhất để ngăn chặn các sản phẩm nguy hại ra thị trường.

V. Thực tiễn áp dụng xử phạt VPHC thuốc Case study

Lý thuyết và quy định pháp luật chỉ thực sự có ý nghĩa khi được áp dụng vào thực tiễn. Trong những năm qua, công tác xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc đã đạt được nhiều kết quả tích cực. Các cơ quan chức năng như Cục Quản lý Dược và hệ thống Thanh tra y tế trên cả nước đã tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát. Thống kê cho thấy hàng chục nghìn mẫu thuốc được lấy kiểm nghiệm mỗi năm, qua đó phát hiện hàng trăm mẫu không đạt chất lượng. Nhiều doanh nghiệp dược lớn đã bị xử phạt nặng vì các hành vi vi phạm. Ví dụ, Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco bị phạt 130 triệu đồng vì sản xuất thuốc không đạt chuẩn và buôn bán nguyên liệu hết hạn. Công ty Cổ phần BV Pharma cũng bị phạt 70 triệu đồng vì sản xuất thuốc Alphachymotrypsin không đạt chất lượng mức độ 2. Các vụ việc này không chỉ áp dụng mức phạt tiền mà còn đi kèm hình thức xử phạt bổ sung như tước quyền sử dụng giấy phép kinh doanh thuốc trong 3 tháng. Những case study này là minh chứng rõ ràng cho sự nghiêm minh của pháp luật và là bài học đắt giá cho các doanh nghiệp khác trong ngành.

5.1. Phân tích các vụ việc xử phạt điển hình gần đây

Phân tích các quyết định xử phạt được công khai cho thấy các lỗi vi phạm chủ yếu tập trung vào chất lượng sản phẩm. Cụ thể, các công ty như Dược Trung ương 3 hay Dược phẩm Trung ương 2 đều bị xử phạt vì sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc 3. Các quyết định xử phạt đều căn cứ vào Nghị định 176/2013/NĐ-CP (trước đây) và nay là Nghị định 117/2020/NĐ-CP. Việc công khai danh tính các doanh nghiệp vi phạm là một biện pháp hiệu quả, tạo áp lực dư luận và nâng cao ý thức tuân thủ của toàn ngành.

5.2. Đánh giá hiệu quả của công tác thanh tra kiểm tra

Công tác thanh tra, kiểm tra được thực hiện thông qua hai khâu: tiền kiểm và hậu kiểm. Tiền kiểm áp dụng với các công ty có lịch sử vi phạm, yêu cầu kiểm tra 100% lô hàng trước khi bán. Hậu kiểm là lấy mẫu ngẫu nhiên trên thị trường. Mặc dù tỷ lệ thuốc kém chất lượng đã giảm, nhưng hiệu quả của khâu hậu kiểm vẫn là một thách thức. Khi một lô thuốc bị phát hiện vi phạm và thu hồi, một phần sản phẩm có thể đã đến tay người tiêu dùng. Điều này cho thấy sự cần thiết phải tăng cường hơn nữa năng lực và tần suất kiểm tra của hệ thống Thanh tra y tế và các trung tâm kiểm nghiệm.

VI. Giải pháp tối ưu tuân thủ tránh xử phạt VPHC thuốc

Để tránh các rủi ro pháp lý và đảm bảo phát triển bền vững, các doanh nghiệp dược cần chủ động xây dựng một hệ thống tuân thủ pháp luật chặt chẽ. Việc này không chỉ là trách nhiệm xã hội mà còn là yếu tố sống còn của doanh nghiệp. Giải pháp cốt lõi nằm ở việc nâng cao nhận thức và năng lực của đội ngũ nhân sự, từ cấp quản lý đến nhân viên trực tiếp sản xuất. Doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật các văn bản pháp luật về dược, đặc biệt là các quy định trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP và Luật Dược 2016. Xây dựng và duy trì nghiêm ngặt hệ thống quản lý chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn GMP là yêu cầu bắt buộc. Bên cạnh đó, việc thực hiện tự kiểm tra, đánh giá định kỳ giúp phát hiện sớm các sai sót và khắc phục kịp thời trước khi cơ quan chức năng vào cuộc. Đầu tư vào công nghệ truy xuất nguồn gốc thuốc cũng là một giải pháp hiệu quả để minh bạch hóa thông tin sản phẩm. Cuối cùng, việc xây dựng văn hóa doanh nghiệp đặt chất lượng và sự an toàn của bệnh nhân lên hàng đầu sẽ là nền tảng vững chắc nhất để phòng ngừa mọi hành vi vi phạm, tránh được các chế tài xử phạt và xây dựng thương hiệu uy tín lâu dài.

6.1. Khuyến nghị cho doanh nghiệp dược trong việc tuân thủ

Doanh nghiệp cần thiết lập một bộ phận pháp chế hoặc chuyên viên phụ trách tuân thủ. Bộ phận này có nhiệm vụ rà soát toàn bộ quy trình từ đăng ký lưu hành đến sản xuất, đảm bảo mọi hoạt động đều đúng luật. Tổ chức các buổi đào tạo nội bộ về quy định pháp luật cho nhân viên là rất cần thiết. Luôn lưu trữ đầy đủ, khoa học mọi hồ sơ, tài liệu liên quan để sẵn sàng cung cấp khi Thanh tra y tế kiểm tra. Chủ động báo cáo với Cục Quản lý Dược khi có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến sản phẩm hoặc quy trình sản xuất.

6.2. Định hướng hoàn thiện pháp luật về xử phạt VPHC

Về phía cơ quan quản lý, cần tiếp tục rà soát và hoàn thiện hệ thống pháp luật. Cần có hướng dẫn chi tiết hơn về việc xác định mức độ vi phạm để việc áp dụng mức phạt tiền và các chế tài khác được thống nhất và công bằng. Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về các cơ sở sản xuất thuốc và các sản phẩm đã được cấp giấy phép lưu hành thuốc. Đẩy mạnh hợp tác quốc tế để cập nhật các tiêu chuẩn quản lý tiên tiến và kịp thời phát hiện các loại thuốc bị thu hồi trên toàn cầu, góp phần bảo vệ sức khỏe người dân một cách hiệu quả nhất.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Hàng năm, hệ thống kiểm nghiệm thuốc tại Việt Nam tiến hành lấy khoảng 30.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát, phát hiện tỷ lệ thuốc kém chất lượng dao động ở mức 3% và thuốc giả chiếm khoảng 0,1%. Những con số này, dù nhỏ, lại phản ánh một vấn đề nhức nhối, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của hàng triệu người dân. Hoạt động quản lý nhà nước trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc, với hơn 200 nhà máy đạt chuẩn và gần 35.000 loại thuốc đang lưu hành, đối mặt với những thách thức không nhỏ từ các hành vi vi phạm ngày càng tinh vi và phức tạp.

Luận văn thạc sĩ này đi sâu phân tích toàn diện thực trạng xử phạt vi phạm hành chính (VPHC) về đăng ký và sản xuất thuốc, một lĩnh vực quan trọng nhưng chưa có công trình nghiên cứu chuyên sâu nào trước đây. Mục tiêu chính của nghiên cứu là hệ thống hóa cơ sở lý luận, đánh giá thực tiễn thi hành pháp luật, đặc biệt là các quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, từ đó chỉ ra những bất cập và đề xuất các giải pháp khả thi.

Phạm vi của luận văn tập trung vào các quy định pháp luật và thực tiễn xử phạt VPHC trong giai đoạn từ năm 2016 đến ngày 15 tháng 11 năm 2020 trên lãnh thổ Việt Nam. Ý nghĩa thực tiễn của luận văn là cung cấp cơ sở khoa học để hoàn thiện cơ chế pháp lý, nâng cao hiệu quả quản lý, góp phần giảm tỷ lệ thuốc kém chất lượng xuống dưới 2% và củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống y tế quốc gia.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng trên nền tảng của hai khung lý thuyết chính: Lý thuyết Nhà nước và Pháp luật xã hội chủ nghĩa và Lý thuyết Quản lý hành chính công. Lý thuyết Nhà nước và Pháp luật, với tư tưởng chủ đạo của chủ nghĩa Mác - Lênin, cung cấp lăng kính để phân tích vai trò của pháp luật như một công cụ quản lý xã hội, mà Karl Marx đã ví von "một dàn nhạc thì cần phải có nhạc trưởng". Trong khi đó, Lý thuyết Quản lý hành chính công giúp làm rõ các nguyên tắc về hiệu lực, hiệu quả và tính minh bạch trong hoạt động của cơ quan nhà nước, đặc biệt là trong công tác thanh tra và xử phạt.

Năm khái niệm cốt lõi được làm sáng tỏ trong luận văn, bao gồm:

1. Vi phạm hành chính: Được định nghĩa theo khoản 1 Điều 2 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012, là hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm.
2. Xử phạt vi phạm hành chính: Là việc người có thẩm quyền áp dụng các hình thức xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả đối với chủ thể vi phạm.
3. Đăng ký lưu hành thuốc: Là quy trình bắt buộc để một sản phẩm thuốc được phép lưu hành hợp pháp trên thị trường Việt Nam, được thẩm định bởi cơ quan quản lý nhà nước.
4. Sản xuất thuốc: Là quá trình tạo ra sản phẩm thuốc từ nguyên liệu, phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP).
5. Thuốc vi phạm chất lượng: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, được phân loại thành 3 mức độ nguy hại khác nhau theo quy định của Bộ Y tế.

Phương pháp nghiên cứu

Luận văn sử dụng kết hợp nhiều phương pháp nghiên cứu để đảm bảo tính toàn diện và khách quan. Nguồn dữ liệu được thu thập bao gồm:

• Dữ liệu sơ cấp: Các văn bản quy phạm pháp luật như Luật Dược 2016, Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012, Nghị định số 176/2013/NĐ-CP và đặc biệt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.
• Dữ liệu thứ cấp: Các báo cáo tổng kết của Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế, các bài báo khoa học, và các công trình nghiên cứu liên quan. Nghiên cứu đã tiến hành phân tích một tập hợp gồm hơn 50 quyết định xử phạt tiêu biểu và các báo cáo của ngành y tế trong giai đoạn 2016-2020 để có cái nhìn thực tiễn.

Phương pháp phân tích luật viết được sử dụng để mổ xẻ các quy định, so sánh sự khác biệt giữa các văn bản pháp luật qua từng thời kỳ. Phương pháp thống kê mô tả được áp dụng để tổng hợp và phân tích số liệu về tình hình vi phạm và xử phạt, chẳng hạn như số vụ việc, số tiền phạt, và các hành vi vi phạm phổ biến. Cỡ mẫu phân tích bao gồm các báo cáo từ năm 2016 đến 2020 và các quyết định xử phạt được công khai trên cổng thông tin của Bộ Y tế, được lựa chọn có chủ đích để đại diện cho các loại hình vi phạm khác nhau. Quá trình nghiên cứu kéo dài 12 tháng, bao gồm các giai đoạn thu thập dữ liệu, phân tích lý luận, phân tích thực tiễn và tổng hợp, viết báo cáo.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Qua quá trình phân tích dữ liệu giai đoạn 2016-2020, luận văn đã đưa ra ba phát hiện quan trọng về thực trạng xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc:

1. Sự gia tăng về số lượng và mức độ tinh vi của hành vi vi phạm: Trong giai đoạn nghiên cứu, đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc tái xuất do không đảm bảo chất lượng. Các hành vi vi phạm phổ biến nhất bao gồm sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 và 3 (chiếm khoảng 45% các vụ việc được phân tích), sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực (khoảng 20%), và thay đổi thành phần so với hồ sơ đã đăng ký mà không thông báo (khoảng 15%). Các đối tượng thường xuyên thay đổi địa điểm sản xuất, sử dụng các công ty vệ tinh để che giấu hành vi.

2. Hiệu quả răn đe của chế tài xử phạt còn hạn chế: Mặc dù Nghị định 117/2020/NĐ-CP đã tăng mức phạt, nhưng so với lợi nhuận bất chính, hiệu quả răn đe vẫn chưa cao. Điển hình như vụ việc một số công ty dược lớn bị xử phạt từ 70 triệu đến 130 triệu đồng cho hành vi sản xuất thuốc không đạt chuẩn, một con số rất nhỏ so với giá trị của cả lô hàng hàng tỷ đồng. Tỷ lệ các vụ việc áp dụng hình phạt bổ sung như tước giấy phép kinh doanh có thời hạn chỉ chiếm khoảng 25% các trường hợp vi phạm nghiêm trọng.

3. Tồn tại khoảng trống pháp lý và sự thiếu đồng bộ trong thực thi: Trước khi Nghị định 117/2020/NĐ-CP có hiệu lực, nhiều hành vi như "không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký" chưa được quy định là vi phạm. Nghị định mới đã bổ sung khoảng 20 hành vi vi phạm mới trong lĩnh vực sản xuất và đăng ký thuốc. Tuy nhiên, việc thực thi giữa các địa phương còn chưa đồng đều, đặc biệt trong công tác hậu kiểm. Năm 2019, tại tỉnh Thanh Hóa, cơ quan chức năng đã kiểm tra 1.425 cơ sở cấp huyện nhưng chỉ có khoảng 18% cơ sở vi phạm bị xử phạt.

Thảo luận kết quả

Những phát hiện trên cho thấy một bức tranh phức tạp của công tác quản lý dược. Nguyên nhân sâu xa của tình trạng vi phạm gia tăng đến từ áp lực lợi nhuận khổng lồ trong ngành dược, sự chồng chéo trong chức năng quản lý giữa các cơ quan và những hạn chế về nguồn lực của hệ thống thanh tra, hậu kiểm. Kết quả này tương đồng với một số báo cáo của ngành dược tại các quốc gia trong khu vực, nơi vấn đề thuốc giả và thuốc kém chất lượng cũng đang là một thách thức lớn.

Phân tích các quyết định xử phạt cho thấy rằng mặc dù pháp luật đã quy định rõ ràng, việc chứng minh lỗi của doanh nghiệp trong các trườngaho hợp vi phạm tinh vi là rất khó khăn. Điều này cho thấy việc chỉ tăng mức phạt tiền là chưa đủ, cần có các biện pháp mang tính hệ thống hơn như ứng dụng công nghệ để truy xuất nguồn gốc và tăng cường giám sát đột xuất. Dữ liệu về các loại vi phạm phổ biến có thể được trực quan hóa bằng biểu đồ cột, so sánh tần suất xuất hiện của từng hành vi qua các năm. Một bảng so sánh chi tiết các quy định giữa Nghị định 176/2013/NĐ-CP và Nghị định 117/2020/NĐ-CP cũng sẽ làm rõ những tiến bộ và các điểm cần tiếp tục hoàn thiện trong chính sách.

Đề xuất và khuyến nghị

Dựa trên những phát hiện và phân tích, luận văn đề xuất bốn nhóm giải pháp chiến lược nhằm nâng cao hiệu quả xử phạt và đảm bảo an toàn dược phẩm:

1. Hoàn thiện khung pháp lý về chế tài xử phạt: Rà soát và đề xuất sửa đổi Luật Xử lý vi phạm hành chính theo hướng tăng nặng các hình thức xử phạt bổ sung, đặc biệt là tước vĩnh viễn giấy phép kinh doanh đối với các hành vi tái phạm nhiều lần hoặc gây hậu quả đặc biệt nghiêm trọng. Mục tiêu là giảm 30% các kẽ hở pháp lý mà doanh nghiệp có thể lợi dụng, thực hiện trong vòng 24 tháng bởi Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tư pháp.

2. Tăng cường năng lực thanh tra và công tác hậu kiểm: Ứng dụng công nghệ thông tin để xây dựng hệ thống quản lý rủi ro, tự động cảnh báo các cơ sở có nguy cơ vi phạm cao dựa trên lịch sử hoạt động. Mục tiêu là tăng tần suất kiểm tra đột xuất lên 50% tại các cơ sở trọng điểm. Giải pháp này cần được Cục Quản lý Dược và Thanh tra Y tế các tỉnh triển khai ngay trong năm 2024.

3. Xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia về thuốc: Thiết lập một hệ thống cơ sở dữ liệu tập trung, liên thông quản lý toàn bộ vòng đời của thuốc, từ đăng ký, sản xuất, nhập khẩu đến lưu thông. Hệ thống này sử dụng mã QR để người dân và cơ quan quản lý có thể truy xuất nguồn gốc sản phẩm. Mục tiêu là đạt 100% thuốc lưu hành được truy xuất nguồn gốc theo lộ trình 5 năm, do Bộ Y tế chủ trì thực hiện.

4. Nâng cao vai trò giám sát của cộng đồng và truyền thông: Công khai 100% các quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và các Sở Y tế. Xây dựng kênh tiếp nhận phản ánh ẩn danh cho người dân và nhân viên trong ngành. Mục tiêu là tăng số lượng báo cáo vi phạm từ người dân lên 20% mỗi năm. Giải pháp này cần được các cơ quan quản lý nhà nước thực hiện thường xuyên và liên tục.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Công trình nghiên cứu này mang lại giá trị tham khảo thiết thực cho nhiều nhóm đối tượng khác nhau:

1. Các nhà hoạch định chính sách tại Quốc hội và Chính phủ: Luận văn cung cấp luận cứ khoa học và bằng chứng thực tiễn vững chắc để xem xét, sửa đổi Luật Dược, Luật Xử lý vi phạm hành chính và các nghị định liên quan. Các đề xuất có thể được sử dụng làm cơ sở để xây dựng các chính sách quản lý ngành dược hiệu quả hơn, phù hợp với bối cảnh quốc tế.

2. Cơ quan thực thi pháp luật (Thanh tra Y tế, Quản lý thị trường, Công an): Đây là một tài liệu tham khảo nghiệp vụ quan trọng, giúp các cán bộ thực thi nhận diện các thủ đoạn vi phạm mới, hiểu rõ các quy định pháp luật và áp dụng chế tài một cách chính xác, thống nhất. Các case study điển hình sẽ là bài học kinh nghiệm quý báu trong công tác điều tra, xử lý.

3. Doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm: Luận văn đóng vai trò như một cẩm nang hướng dẫn tuân thủ pháp luật, giúp doanh nghiệp hiểu rõ các nghĩa vụ, trách nhiệm và các rủi ro pháp lý tiềm ẩn. Việc nghiên cứu các hành vi vi phạm phổ biến giúp doanh nghiệp tự rà soát quy trình nội bộ, xây dựng văn hóa kinh doanh minh bạch và bền vững.

4. Các nhà nghiên cứu, giảng viên và sinh viên ngành Luật, Dược, Y tế công cộng: Là công trình chuyên sâu đầu tiên về lĩnh vực này, luận văn cung cấp một nguồn tài liệu học thuật phong phú, hệ thống hóa các vấn đề lý luận và thực tiễn. Nó mở ra nhiều hướng nghiên cứu mới, chẳng hạn như đánh giá tác động của Nghị định 117/2020/NĐ-CP sau 5 năm thực thi hoặc so sánh mô hình quản lý dược của Việt Nam với các nước khác.

Câu hỏi thường gặp

1. Mức phạt phổ biến cho hành vi sản xuất thuốc kém chất lượng là bao nhiêu? Theo phân tích các vụ việc trong giai đoạn 2016-2020, mức phạt tiền cho hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thường dao động từ 40 triệu đến 130 triệu đồng đối với tổ chức. Ví dụ, Công ty BV Pharma bị phạt 70 triệu đồng, trong khi Công ty Tipharco bị phạt tổng cộng 130 triệu đồng cho hai hành vi vi phạm, bao gồm cả sản xuất thuốc kém chất lượng.

2. Nghị định 117/2020/NĐ-CP có điểm gì mới nổi bật so với quy định cũ? Nghị định 117/2020/NĐ-CP có nhiều điểm tiến bộ, nổi bật là đã bổ sung khoảng 20 hành vi vi phạm mới chưa được quy định trước đây, đặc biệt liên quan đến "nguyên liệu làm thuốc". Nghị định cũng đã tăng đáng kể mức phạt tiền tối đa cho nhiều hành vi và quy định chi tiết hơn về các biện pháp khắc phục hậu quả, giúp tăng tính răn đe của pháp luật.

3. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược là bao lâu? Theo quy định tại Điều 6 của Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012, thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, bao gồm cả lĩnh vực dược, là 01 năm. Thời hiệu được tính từ thời điểm chấm dứt hành vi vi phạm đối với vi phạm đã kết thúc, hoặc từ thời điểm phát hiện đối với vi phạm đang được thực hiện.

4. Tại sao chủ thể vi phạm trong lĩnh vực này chủ yếu là tổ chức? Hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc đòi hỏi quy trình phức tạp, vốn đầu tư lớn, công nghệ hiện đại và hệ thống nhân sự chuyên môn cao. Do đó, chỉ các tổ chức (doanh nghiệp, công ty) mới đủ điều kiện và năng lực để tham gia. Cá nhân gần như không thể thực hiện các hoạt động này một cách độc lập, dẫn đến việc chủ thể vi phạm chủ yếu là các pháp nhân kinh tế.

5. Luận văn đề xuất giải pháp nào được xem là đột phá nhất? Giải pháp đột phá và mang tính chiến lược nhất là đề xuất xây dựng "Cơ sở dữ liệu quốc gia về thuốc". Hệ thống này không chỉ giúp quản lý chặt chẽ vòng đời sản phẩm mà còn trao quyền giám sát cho người tiêu dùng thông qua truy xuất nguồn gốc bằng mã QR. Đây là giải pháp công nghệ nhằm giải quyết gốc rễ vấn đề minh bạch thông tin, một yếu tố then chốt để kiểm soát chất lượng thuốc.

Kết luận

Luận văn đã hoàn thành mục tiêu nghiên cứu, cung cấp một cái nhìn toàn diện và sâu sắc về thực trạng pháp luật và thực tiễn xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt Nam.

• Đóng góp chính: Lần đầu tiên hệ thống hóa toàn diện cơ sở lý luận và phân tích chuyên sâu thực tiễn xử phạt trong một lĩnh vực thiết yếu nhưng còn nhiều khoảng trống nghiên cứu.
• Phát hiện quan trọng: Chỉ ra thực trạng vi phạm ngày càng tinh vi, trong khi hiệu quả răn đe của các chế tài pháp lý vẫn chưa thực sự tương xứng với lợi ích bất chính mà hành vi vi phạm mang lại.
• Kiến nghị cốt lõi: Đề xuất 4 nhóm giải pháp chiến lược, trong đó nhấn mạnh việc ứng dụng công nghệ để xây dựng cơ sở dữ liệu quốc gia và tăng cường năng lực hậu kiểm.
• Hướng nghiên cứu tiếp theo: Kết quả nghiên cứu là nền tảng vững chắc cho các khảo sát sâu hơn về hiệu quả thực thi pháp luật trong giai đoạn 2021-2025, sau khi Nghị định 117/2020/NĐ-CP đi vào cuộc sống.
• Lời kêu gọi: Để tìm hiểu chi tiết các phân tích, số liệu và luận cứ khoa học, độc giả và các bên liên quan được khuyến khích tham khảo toàn văn luận văn nhằm góp phần xây dựng một ngành dược an toàn và minh bạch.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính Khái niệm “vi phạm hành chính” (sau đây viết tắt là VPHC) đã tồn tại từ lâu trong đời sống pháp lý, là loại vi phạm pháp luật xảy ra khá phổ biến trong đời sống xã hội và được pháp luật nói chung và luật hành chính nói riêng bảo vệ. Thuật ngữ “vi phạm hành chính” được quy định lần đầu tại Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành chính năm 1989. Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 1995 và năm 2002 không có quy định thế nào là vi phạm hành chính. Xuất phát từ những đòi hỏi mới của hoạt động quản lý nhà nước trong điều kiện phát triển nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa và xây dựng Nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa của nhân dân, do nhân dân và vì nhân dân, Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 đã được ban hành1.

Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 (sau đây viết tắt là Luật XLVPHC 2012) định nghĩa: “Vi phạm hành chính là hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính”. So với định nghĩa trong các văn bản trước đây, tuy có sự khác nhau về cách diễn đạt định nghĩa VPHC nhưng các văn bản pháp luật nêu trên đều thống nhất với nhau về những dấu hiệu bản chất của loại vi phạm pháp luật này2. Dựa vào đó, xác định các dấu hiệu cơ bản của vi phạm hành chính như sau: - Tính có lôi: lỗi là thái độ chủ quan của cá nhân, tổ chức đối với hành vi vi phạm quy định của pháp luật về quản lí nhà nước của mình và hậu quả của hành vi đó gây ra, lỗi bao gồm lỗi cố ý và lỗi vô ý. Vi phạm hành chính không thể là hành vi không có lỗi.

Lỗi cố ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính nhận thức được tính chất nguy hại cho xã hội của hành vi nhưng vẫn thực hiện hoặc để mặc cho hậu quả của hành vi đó xảy ra. Lỗi vô ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính không biết hoặc không nhận thức được hành vi trái pháp luật mặc dù cần phải biết 1 Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012, Nxb. Hồng Đức, tr. 2 Trường Đại học Luật Hà Nội, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, tr.

6 và nhận thức được hoặc nhận thức được nhưng cho rằng có thể ngăn ngừa được hậu quả3. - Tính trái pháp luật: VPHC là hành vi trái pháp luật nên có tính nguy hiểm cho xã hội. Tính nguy hiểm cho xã hội của hành vi VPHC thể hiện ở chỗ VPHC phá vỡ trật tự xã hội được Nhà nước thiết lập, xâm phạm hoặc đe dọa xâm phạm đến quyền, lợi ích chính đáng, hợp pháp của các cá nhân, tổ chức, xã hội, Nhà nước 4. Tính trái pháp luật được thể hiện ở hành vi vi phạm quy định pháp luật về quản lý nhà nước bao gồm hành vi vi phạm hành chính được thực hiện dưới dạng hành động hoặc không hành động và có các biểu hiện cụ thể như không thực hiện những hành vi mà pháp luật hành chính yêu cầu; thực hiện những hành vi mà pháp luật hành chính cấm; thực hiện những hành vi vượt quá phạm vi pháp luật hành chính cho phép.

- Không phải là tội phạm: nghĩa là về tính chất, mức độ nguy hiểm của hành vi vi phạm chưa đến mức phải bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc hành vi vi phạm đó chưa đủ dấu hiệu cấu thành một tội cụ thể được Bộ luật Hình sự quy định. Đây là dấu hiệu quan trọng của vi phạm hành chính bởi “một hành vi không thể vừa là tội phạm vừa là vi phạm hành chính”. - Theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt VPHC: điều này có nghĩa là không bị coi là VPHC nếu hành vi đó không được pháp luật quy định phải bị xử phạt VPHC.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một lĩnh vực thiết yếu, quan trọng trong đời sống sức khỏe xã hội với những đặc thù riêng. Các hoạt động này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, do đó, việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khâu sản xuất đến tay người sử dụng là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo thuốc chất lượng, an toàn và có hiệu lực, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc và cấp số đăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý về dược.

Để hiểu được khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất 3 Phạm Hồng Thái - Nguyễn Thị Minh Hà đồng chủ biên (2017), Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Đại học Quốc gia Hà Nội, tr. Bùi Thị Đào, THS. Hoàng Thị Lan Phương , “Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399), tháng 12/2019.

7 thuốc trong lĩnh vực y tế, trước hết cần phải tìm hiểu một số khái niệm liên quan như sau: Một là, khái niệm về “thuốc”. Theo quy định của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể”. Ngày 14/6/2005, Luật Dược số 34/2005/QH11 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2005) được ban hành thì lần đầu tiên định nghĩa về thuốc được đề cập một cách chi tiết, rõ ràng ở văn bản có giá trị pháp lý cao như luật, cụ thể tại Điều 2 quy định như sau: “Thuốc là chất hoặc hôn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Và Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực ngày 01/01/2017 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2016) thay thế Luật Dược 2005 tại khoản 2 Điều 2, định nghĩa về khái niệm thuốc như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cô truyền, vắc xin và sinh phẩm”.

Qua các định nghĩa trên, nhận thấy rằng có sự khác nhau nhất định trong mỗi văn bản. Tuy nhiên, định nghĩa về khái niệm thuốc tại Luật Dược 2016 được xem là định nghĩa về thuốc hoàn chỉnh nhất sau quá trình nghiên cứu và tiếp thu các văn bản trước đó của các nhà làm luật dựa trên cơ sở làm rõ hơn khái niệm thuốc cũng như đảm bảo phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và bộ thuật ngữ chung của ASEAN. Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, xét thấy khái niệm thuốc có một số đặc điểm cơ bản như sau: Thứ nhất, phải là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người. Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật là thuốc thú y, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh.

Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Nghĩa là, các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích nêu trên thì không được coi là thuốc. Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, 8 vắc xin và sinh phẩm. Chỉ những sản phẩm được liệt kê mới được xem là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm không phải là thuốc.

Việc làm rõ định nghĩa “thuốc” có ý nghĩa quan trọng, giúp ta xác định được chính xác đối tượng cần điều chỉnh của luật, từ đó áp dụng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính dối với các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế một cách đúng đắn. Ví dụ 1: Tại điểm e, khoản 6, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP), quy định về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cô truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó, để xác định được chủ thể có hành vi vi phạm hay không để có cơ sở xử phạt thì cơ quan có thẩm quyền phải xác định đối tượng trong hành vi vi phạm này không phải là thuốc (loại trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế). Ví dụ 2: Xét xử phúc thẩm vụ án khiếu kiện quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế giữa Công ty cổ phần quốc tế Đại Lợi (Hà Nội) và Chánh thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh.

Vào ngày 26/4/2017, Thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra việc sản xuất kinh doanh dung dịch nước muối sinh lý Natri Cloride 0,9% của Chi nhánh Công ty tại Thành phố Hồ Chí Minh có địa chỉ ở Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh theo Quyết định số 165/QĐ/T-tra ngày 25/4/2017 của Chánh Thanh tra Sở Y tế Thành phố, về việc kiểm tra hoạt động chuyên môn về dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế đối với 09 doanh nghiệp trên địa bàn.