Tổng quan về giáo trình

Giáo trình Tổ chức quản lý dược (mã môn học: MH19) là tài liệu giảng dạy chính quy thuộc khối kiến thức chuyên ngành Dược trình độ cao đẳng, do Trường Cao đẳng Y tế An Giang biên soạn và ban hành kèm theo Quyết định số 159.1/QĐ-CĐYT ngày 01 tháng 7 năm 2022 của Hiệu trưởng nhà trường. Hoạt động biên soạn tài liệu được thực hiện căn cứ theo các quy định tại Thông tư số 03/2017/TT-BLĐTBXH ngày 11 tháng 3 năm 2017 của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội về quy trình xây dựng, thẩm định và ban hành chương trình, giáo trình đào tạo. Nhóm tác giả biên soạn gồm Dược sĩ Chuyên khoa 2 Lâm Thuận Từ và Dược sĩ Chuyên khoa 2 Nguyễn Triệu Tín. Môn học có tổng thời lượng 30 tiết, bao gồm 29 tiết lý thuyết, 00 tiết thực hành và 01 tiết kiểm tra đánh giá.

Mục tiêu học tập của giáo trình được xác định cụ thể trên ba phương diện chuẩn đầu ra:

  • Chuẩn đầu ra kiến thức (A1): Người học trình bày được mô hình tổ chức của ngành y tế và ngành Dược Việt Nam từ trung ương đến địa phương; xác định vị trí, vai trò, chức năng của lĩnh vực Dược trong hệ thống y tế; phân tích quan điểm chỉ đạo của Đảng, chính sách pháp luật của Nhà nước trong công tác y tế; nắm vững nội dung Chính sách quốc gia về thuốc, chính sách thuốc thiết yếu, các chương trình mục tiêu y tế quốc gia và chính sách bảo hiểm y tế.
  • Chuẩn đầu ra kỹ năng (B1): Vận dụng hệ thống văn bản pháp quy vào thực hành nghề nghiệp; xử lý đúng quy định các tình huống thực tế khi hành nghề; phân biệt ranh giới giữa hành vi hợp pháp và hành vi vi phạm pháp luật trong hoạt động kinh doanh, cung ứng và phân phối dược phẩm.
  • Chuẩn đầu ra năng lực tự chủ và trách nhiệm (C1): Thể hiện năng lực tự học, tự nghiên cứu tài liệu pháp lý; chịu trách nhiệm về tính chính xác trong công tác chuyên môn; hình thành tác phong làm việc nghiêm túc, thận trọng, khoa học trong thực hành dược.

Cấu trúc giáo trình tiếp cận kiến thức theo tiến trình từ cơ sở lịch sử, hệ thống tổ chức bộ máy quản lý nhà nước, quan điểm đường lối chính sách vĩ mô, cho đến các quy chế quản lý chuyên môn cụ thể và quy chuẩn thực hành tại cơ sở y tế. Điểm đặc trưng của tài liệu là việc trích dẫn nguyên văn và hệ thống hóa trực tiếp các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành, liên kết nội dung lý luận quản lý với việc phân loại hoạt chất và quy chế kiểm soát dược phẩm tại Việt Nam.

Nội dung kiến thức cốt lõi

Các chương/chủ đề chính

Nội dung giáo trình được cấu trúc thành các bài học chuyên đề có tính liên kết chặt chẽ theo logic quản lý ngành:

  • Bài 1: Lịch sử ngành Dược thế giới và Việt Nam. Khảo sát quá trình hình thành và phát triển của ngành dược qua các thời kỳ lịch sử. Thời kỳ cổ đại ghi nhận các nền y dược Trung Hoa (Thần Nông với tác phẩm Bản Thảo; Hoàng Đế với tác phẩm Nội Kinh; Lý Thời Trân với Bản Thảo Cương Mục ghi chép 1871 vị thuốc gồm 1074 thực vật, 443 động vật, 354 khoáng vật), Ấn Độ, Ai Cập (truyền thuyết mắt thần Horus tạo nên ký hiệu Recipe - Rp trên đơn thuốc), Hy Lạp (biểu tượng bát Hygeia và rắn Epidaure; Hippocrates năm 460 trước CN), La Mã (Galien - người đặt nền móng cho môn bào chế học pharmacie gallénique). Thời kỳ trung đại xuất hiện chức danh Pigmentarius (pha chế) và Apothicaire (thu hái dược liệu), mở rộng giao lưu dược liệu như quinquina, ipéca. Thời cận đại gắn liền với việc chiết xuất hoạt chất tinh khiết (morphine năm 1804/1884, caffeine năm 1819, codeine năm 1832), phát minh vi trùng của Louis Pasteur (năm 1833), tìm ra insulin (năm 1921), penicillin của Alexander Fleming (năm 1929). Lịch sử dược Việt Nam phân tích các giai đoạn: thời Bắc thuộc (hình thành phái thuốc Bắc và phái thuốc Nam); thời phong kiến độc lập với danh y Tuệ Tĩnh (soạn Nam Dược Thần Hiệu 11 quyển, Hồng Nghĩa giác tư y thư, Nam Dược Quốc Ngữ Phú với 590 vị thuốc, Trực giải chỉ nam dược tính phú 220 vị) và danh y Lê Hữu Trác (tác giả bộ Hải Thượng Y tông tâm lĩnh gồm 28 tập, 66 quyển, tác phẩm Thượng kinh ký sự năm 1783); thời kỳ kháng chiến chống Pháp (1946–1954) với việc tự lực chiết xuất rotundin từ bình vôi, caffeine từ chè, morphin từ nhựa thuốc phiện, strychnin từ mã tiền, bào chế thuốc Philatov; giai đoạn xây dựng miền Bắc - chi viện miền Nam (1954–1975); giai đoạn sau năm 1975 với quá trình cổ phần hóa doanh nghiệp dược nhà nước và việc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt (GMP-ASEAN, GMP-WHO, PIC/S, EU-GMP).
  • Bài 2: Tổ chức ngành y tế và ngành Dược Việt Nam. Phân tích 5 nguyên tắc cơ bản trong tổ chức mạng lưới y tế Việt Nam; phân loại hệ thống theo đơn vị hành chính (tuyến trung ương và tuyến địa phương gồm tỉnh, huyện, xã), theo thành phần kinh tế (công lập, tư nhân) và theo phân vùng kỹ thuật (khu vực phổ cập và khu vực chuyên sâu). Phân tích chức năng quản lý nhà nước của Bộ Y tế theo Nghị định số 75/2017/NĐ-CP (bao gồm cơ cấu các tổ chức tham mưu như Cục Quản lý Dược có 06 phòng và Văn phòng Cục, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có 03 phòng và Văn phòng Cục); phân tích vị trí, nhiệm vụ của Sở Y tế và Phòng Y tế theo Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV.
  • Bài 3 & Bài 4: Quan điểm của Đảng về công tác y tế và Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược. Giới thiệu Nghị quyết Hội nghị lần thứ sáu Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII (Nghị quyết số 20-NQ/TW) về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân. Nội dung Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược giai đoạn đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 phân công trách nhiệm thực hiện giữa Bộ Y tế, Bộ Tài chính, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Kế hoạch và Đầu tư và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh; triển khai cuộc vận động "Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam".
  • Bài 5: Thuốc thiết yếu và Chính sách Quốc gia về thuốc. Trình bày định nghĩa thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO); quy định nguyên tắc và tiêu chí lựa chọn thuốc thiết yếu ban hành kèm Thông tư số 19/2018/TT-BYT; phân tích 2 mục tiêu chung và 9 mục tiêu cụ thể của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam.
  • Bài 6: Các quy chế quản lý thuốc. Phân tích Thông tư số 20/2017/TT-BYT và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định về quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất theo các Phụ lục I đến VII); quy định quản lý chất lượng thuốc; danh mục thuốc không kê đơn; quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.
  • Bài 7, Bài 8 & Bài 9: Luật Dược, công tác dược bệnh viện và quản lý bán lẻ thuốc. Giới thiệu các chế định cơ bản của Luật Dược; mô hình tổ chức và chức năng hoạt động của khoa Dược bệnh viện; nguyên tắc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Progression logic của giáo trình đi từ cội nguồn nhận thức nghề nghiệp (lịch sử), xác lập mô hình tổ chức bộ máy hành chính nhà nước, nhận thức định hướng chủ trương - chính sách, tiếp cận các quy định pháp luật vĩ mô, và chuyển giao thành các quy chế kỹ thuật thực hành tác nghiệp tại các cơ sở dược cụ thể.

Kiến thức nền tảng được xây dựng

Giáo trình thiết lập hệ thống kiến thức nền tảng thông qua ba trụ cột:

  • Lý luận nền tảng (Fundamental theories): Lý luận kết hợp y học hiện đại với y học cổ truyền dân tộc (kế thừa luận điểm "Nam dược trị nam nhân" của Tuệ Tĩnh và Hải Thượng Lãn Ông); nguyên lý y tế dự phòng và chăm sóc sức khỏe ban đầu làm định hướng chiến lược cho tổ chức ngành y dược Việt Nam.
  • Nguyên tắc cốt lõi (Core principles): 5 nguyên tắc tổ chức mạng lưới y tế Việt Nam (phục vụ nhân dân rộng khắp, lấy dự phòng làm bản chất, phù hợp điều kiện kinh tế địa phương, phù hợp trình độ khoa học và năng lực quản lý, bảo đảm không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ y tế); nguyên tắc lựa chọn thuốc thiết yếu (an toàn, hiệu quả, phù hợp mô hình bệnh tật, chi phí - hiệu quả tối ưu).
  • Khung thể chế thiết yếu (Essential frameworks): Khung pháp chế dược hoàn chỉnh dựa trên Luật Dược; Nghị định số 75/2017/NĐ-CP của Chính phủ; Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ; Thông tư số 19/2018/TT-BYT và Thông tư số 20/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.

Kỹ năng phát triển

Người học được rèn luyện các nhóm năng lực thực tế:

  • Kỹ năng chuyên môn kỹ thuật (Technical skills): Nhận diện danh mục hoạt chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất; tra cứu và đối chiếu ngưỡng nồng độ, hàm lượng quy định tại các Phụ lục IV, V, VI của Thông tư 20/2017/TT-BYT đối với thuốc dạng phối hợp; ghi đúng quy cách tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN) đối với hoạt chất hóa dược và tên khoa học đối với dược liệu theo Thông tư 19/2018/TT-BYT.
  • Kỹ năng phân tích (Analytical skills): Phân tích mô hình phân cấp quản lý nhà nước về y tế giữa trung ương (Bộ Y tế) và địa phương (Sở Y tế, Phòng Y tế cấp huyện); phân biệt phạm vi bán lẻ thuốc tại các loại hình cơ sở kinh doanh, bao gồm tủ thuốc trạm y tế xã; đánh giá tính pháp lý của hồ sơ, chứng từ lưu trữ liên quan đến thuốc kiểm soát đặc biệt.
  • Năng lực thực hành nghề nghiệp (Practical competencies): Vận hành hồ sơ sổ sách theo dõi xuất, nhập, bảo quản và báo cáo định kỳ về thuốc kiểm soát đặc biệt; thực hiện quy trình cấp phát, giao nhận, hủy thuốc đúng thẩm quyền; áp dụng tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) và quy trình hoạt động chuyên môn của khoa dược bệnh viện.

Phương pháp giảng dạy và học tập

  • Cách tiếp cận sư phạm (Pedagogical approach): Giáo trình áp dụng phương pháp giảng dạy kết hợp giữa truyền thụ lý thuyết thể chế và thảo luận tình huống thực hành. Với phân bổ 29 tiết lý thuyết trên tổng số 30 tiết của môn học MH19, phương pháp giảng dạy tập trung phân tích cấu trúc văn bản luật, giải thích thuật ngữ chuyên ngành và mô hình hóa hệ thống tổ chức y tế.
  • Bài tập và nghiên cứu tình huống (Case studies): Hoạt động học tập tích hợp các bài tập tình huống pháp lý. Người học được yêu cầu phân tích các trường hợp cụ thể: phân biệt hành vi hành nghề hợp pháp và không hợp pháp trong kinh doanh thuốc; kiểm tra tính hợp lệ của đơn thuốc kê dược chất kiểm soát đặc biệt; xử lý tình huống cơ sở bán lẻ kinh doanh thuốc vượt quá phạm vi chuyên môn quy định trong chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
  • Thực hành vận dụng (Practical exercises): Sinh viên thực hiện các bài tập tra cứu danh mục quy chuẩn: phân loại thuốc theo danh mục thuốc không kê đơn; phân định các trường hợp thuốc phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng thần thuộc diện phải kiểm soát đặc biệt hay được miễn quản lý theo quy chế kiểm soát đặc biệt căn cứ vào bảng giới hạn nồng độ, hàm lượng; thực hành ghi tên thuốc thiết yếu theo Thông tư 19/2018/TT-BYT.
  • Phương pháp kiểm tra, đánh giá (Assessment methods): Khung chương trình dành 01 tiết kiểm tra định kỳ chính thức nhằm đánh giá mức độ đạt chuẩn đầu ra kiến thức A1 và kỹ năng B1. Hình thức đánh giá bao gồm kiểm tra trắc nghiệm lý thuyết quy chế kết hợp câu hỏi tự luận ngắn giải quyết tình huống pháp luật ngành dược.
  • Hướng dẫn tự học (Self-study guidelines): Giáo trình yêu cầu người học chủ động tra cứu, đối chiếu văn bản quy phạm pháp luật gốc; rèn luyện thói quen theo dõi sự điều chỉnh, sửa đổi của các thông tư, nghị định ngành y tế; lập bảng so sánh thẩm quyền cấp phép giữa các cấp hành chính (Bộ Y tế, Sở Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và cấp huyện) nhằm củng cố năng lực tự chủ và trách nhiệm nghề nghiệp.

Điểm nổi bật và cập nhật

  • Cơ sở pháp lý ban hành: Giáo trình được xây dựng trực tiếp theo quy định của Thông tư 03/2017/TT-BLĐTBXH của Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội, bảo đảm tính quy chuẩn trong hệ thống đào tạo nghề nghiệp trình độ cao đẳng y tế.
  • Tích hợp các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành: Tài liệu cập nhật toàn diện hệ thống văn bản pháp luật then chốt của ngành y tế ban hành trong giai đoạn 2015–2018:
    • Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế.
    • Thông tư liên tịch số 51/2015/TTLT-BYT-BNV ngày 11/12/2015 của Bộ Y tế và Bộ Nội vụ hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế thuộc UBND cấp tỉnh và Phòng Y tế thuộc UBND cấp huyện.
    • Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
    • Thông tư số 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc thiết yếu (kế thừa danh mục lần thứ VI và đối chiếu chuẩn danh mục mẫu của WHO).
  • Cập nhật xu thế và thực tiễn ngành Dược: Giáo trình ghi nhận lộ trình nâng chuẩn chất lượng sản xuất dược phẩm trong nước từ tiêu chuẩn GMP-ASEAN sang GMP-WHO, PIC/S và EU-GMP; phản ánh tiến trình cổ phần hóa doanh nghiệp dược nhà nước và quá trình tổ chức lại hệ thống cung ứng dược phẩm tuyến huyện, tỉnh.
  • Tính gắn kết với thực tiễn sản xuất - kinh doanh: Nội dung giáo trình gắn trực tiếp với các hoạt động nghiệp vụ thực tế như đấu thầu thuốc, quản lý giá thuốc, quản lý hồ sơ sổ sách lưu trữ thuốc kiểm soát đặc biệt, vận hành khoa Dược bệnh viện và triển khai bộ tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP).

Đối tượng sử dụng giáo trình

  • Sinh viên mục tiêu: Sinh viên hệ cao đẳng chính quy ngành Dược tại Trường Cao đẳng Y tế An Giang và các cơ sở giáo dục nghề nghiệp đào tạo khối ngành sức khỏe có chương trình tương đương. Môn học MH19 là học phần chuyên ngành bắt buộc trong khung chương trình đào tạo dược sĩ trình độ cao đẳng.
  • Điều kiện tiên quyết (Prerequisites): Người học cần trang bị kiến thức nền tảng từ các học phần cơ sở khối ngành như Hóa dược, Dược lý học, Dược liệu học và Bào chế học để có khả năng hiểu rõ bản chất hoạt chất, tên chung quốc tế (INN), độc tính và dạng phối hợp của các loại thuốc được đề cập trong quy chế.
  • Giảng viên và phương thức khai thác: Giảng viên chuyên ngành Dược sử dụng tài liệu làm căn cứ biên soạn đề cương chi tiết môn học 30 tiết, thiết kế bài giảng lý thuyết, biên soạn hệ thống câu hỏi tình huống thực tế và xây dựng đề kiểm tra định kỳ đánh giá chuẩn đầu ra môn học.
  • Sử dụng cho tự học và tra cứu chuyên môn: Cán bộ y tế, dược sĩ đang công tác tại các cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc bệnh viện, trung tâm y tế tuyến huyện và trạm y tế xã có thể sử dụng giáo trình như tài liệu tra cứu các quy chuẩn pháp lý về quản lý đơn thuốc, kiểm soát chất lượng thuốc và bảo quản thuốc kiểm soát đặc biệt.

Câu hỏi thường gặp

1. Giáo trình này phù hợp với ai?

Giáo trình được biên soạn chuyên biệt phục vụ sinh viên đào tạo hệ cao đẳng chính quy ngành Dược. Đồng thời, tài liệu cung cấp nguồn thông tin tham khảo quy chuẩn cho cán bộ y tế, nhân viên quản lý dược tại các cơ sở khám chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dược phẩm.

2. Cần kiến thức nền nào để học?

Người học cần hoàn thành các môn học cơ sở về Hóa dược, Dược lý và Dược liệu. Kiến thức này cần thiết để nhận diện cấu trúc hóa dược, hiểu cơ chế dược lý của thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và phân loại tên vị thuốc cổ truyền theo quy chuẩn khoa học.

3. Điểm khác biệt với giáo trình khác là gì?

Giáo trình trích dẫn chi tiết, có hệ thống các điều khoản từ các văn bản pháp quy hiện hành (Nghị định 75/2017/NĐ-CP, Thông tư liên tịch 51/2015/TTLT-BYT-BNV, Thông tư 20/2017/TT-BYT, Thông tư 19/2018/TT-BYT) và tích hợp các bảng giới hạn nồng độ hoạt chất, đồng thời cung cấp bức tranh toàn diện về lịch sử tiến hóa của ngành dược thế giới và Việt Nam.

4. Làm sao để tự học hiệu quả?

Người học cần kết hợp đọc nội dung lý thuyết trong giáo trình với việc tra cứu trực tiếp các Phụ lục ban hành kèm theo các Thông tư quy chế của Bộ Y tế. Bên cạnh đó, việc giải quyết các bài tập tình huống mô phỏng hoạt động bán lẻ và cấp phát thuốc sẽ giúp củng cố kỹ năng phân loại và xử lý hồ sơ pháp lý.

5. Có tài liệu bổ trợ nào kèm theo?

Tài liệu tham khảo bổ trợ gồm có: Luật Dược, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Dược điển Việt Nam, Dược thư quốc gia Việt Nam, các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế cùng các tài liệu hướng dẫn về Chính sách thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

Kết luận

  • Giá trị cốt lõi: Giáo trình Tổ chức quản lý dược xác lập chuẩn mực kiến thức pháp lý và tổ chức ngành, trang bị cho sinh viên ngành Dược hệ cao đẳng nền tảng nhận thức về hệ thống y tế công quyền, các quy chế kiểm soát dược phẩm đặc biệt và tinh thần làm việc khoa học, thận trọng trong thực hành nghề nghiệp.
  • Lộ trình học tập đề xuất: Người học tiếp cận theo trình tự 4 bước: (1) Nắm vững bối cảnh lịch sử và nguyên tắc tổ chức mạng lưới y tế; (2) Tiếp thu quan điểm đường lối y tế của Đảng và Chính sách quốc gia về thuốc; (3) Nắm chắc các quy chế chuyên môn về chất lượng và thuốc kiểm soát đặc biệt; (4) Vận dụng vào thực hành dược bệnh viện và quản lý cơ sở bán lẻ GPP.
  • Nguồn tài nguyên bổ sung: Sinh viên cần tham khảo định kỳ hệ thống văn bản quy phạm pháp luật tại Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, website Cục Quản lý Dược và các bản cập nhật Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành.