Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế

Luận văn phân tích quy định xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc, nêu thực trạng và đề xuất kiến nghị hoàn thiện pháp luật.

• Tác giả: Lê Thị Quỳnh Như
• Người hướng dẫn: PGS. Nguyễn Cảnh Hợp
• Trường học: Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh
• Chuyên ngành: Luật Hiến pháp và Luật Hành chính Định hướng nghiên cứu
• Đề tài: Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• Loại tài liệu: Luận văn Thạc sĩ
• Năm xuất bản: 2021
• Địa điểm: Thành phố Hồ Chí Minh

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• PHẦN MỞ ĐẦU
• 1. CHƯƠNG 1: CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ
• 1.1. Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.1.1. Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính
• 1.1.2. Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.2. Các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế theo quy định của pháp luật hiện hành
• 1.3. Khái niệm, đặc điểm và vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.3.1. Khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.3.2. Đặc điểm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.3.3. Vai trò của xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.4. Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.5. Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả trong xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.6. Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.7. Thời hiệu và thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.7.1. Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 1.7.2. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• KẾT LUẬN CHƯƠNG 1
• 2. CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ VÀ CÁC KIẾN NGHỊ
• 2.1. Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 2.1.1. Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 2.1.2. Tình hình xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế
• 2.2. Thực trạng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị
• 2.2.1. Hạn chế, bất cập và các kiến nghị
• 2.3. Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế và các kiến nghị
• 2.3.1. Hạn chế, bất cập và các kiến nghị
• KẾT LUẬN CHƯƠNG 2
• KẾT LUẬN CHUNG
• DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

Tóm tắt

I. Tổng quan Quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc

Ngành dược phẩm đóng vai trò thiết yếu, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khâu đăng ký đến sản xuất và lưu hành là yêu cầu hàng đầu, không chỉ ở Việt Nam mà trên toàn thế giới. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc, nhà nước đã xây dựng một hệ thống pháp luật chặt chẽ, trong đó quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc giữ vị trí trung tâm. Hệ thống pháp luật này không ngừng hoàn thiện, với đỉnh cao là Luật Dược năm 2016, thay thế các văn bản trước đó để đáp ứng yêu cầu thực tiễn và hội nhập quốc tế. Các văn bản pháp lý như Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược và các Thông tư hướng dẫn về dược cụ thể hóa các hành vi vi phạm và chế tài áp dụng. Mục tiêu cuối cùng là bảo vệ người tiêu dùng khỏi các sản phẩm thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, đồng thời nâng cao ý thức chấp hành pháp luật của các cơ sở dược phẩm. Hoạt động kiểm tra giấy phép đăng ký thuốc và giấy phép sản xuất thuốc trước khi lưu hành là một biện pháp quản lý trọng yếu của Cục Quản lý Dược và Bộ Y tế. Bài viết này sẽ đi sâu phân tích cơ sở lý luận, thực trạng và các kiến nghị nhằm hoàn thiện quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt Nam, góp phần đảm bảo một hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm hiệu quả và bền vững.

1.1. Khái niệm vi phạm hành chính Định nghĩa và dấu hiệu nhận biết

Theo Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012, vi phạm hành chính là hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt hành chính. Các dấu hiệu cơ bản của VPHC bao gồm: tính có lỗi (cố ý hoặc vô ý), tính trái pháp luật (phá vỡ trật tự xã hội, xâm phạm lợi ích hợp pháp), không phải là tội phạm (chưa đủ yếu tố cấu thành tội hình sự), và phải bị pháp luật quy định là hành vi bị xử phạt. Việc xác định chính xác các dấu hiệu này là nền tảng để áp dụng đúng các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc. Điều này giúp phân biệt VPHC với các loại vi phạm pháp luật khác, đảm bảo tính công bằng và minh bạch trong quá trình xử lý vi phạm hành chính.

1.2. Đặc điểm thuốc Khái niệm và đặc trưng trong Luật Dược 2016

Khái niệm 'thuốc' đã được định nghĩa rõ ràng trong Luật Dược 2016 (khoản 2 Điều 2). Theo đó, thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh, điều trị, giảm nhẹ bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể, bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Các đặc điểm nổi bật của thuốc bao gồm: phải là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu, mục đích sử dụng cụ thể cho con người, và danh mục các loại thuốc được quy định rõ ràng, loại trừ các sản phẩm như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm. Việc nắm vững khái niệm này có ý nghĩa quyết định trong việc xác định đối tượng áp dụng các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc, tránh nhầm lẫn và đảm bảo hiệu lực của pháp luật.

II. Thách thức Thực trạng vi phạm đăng ký sản xuất thuốc phổ biến

Thực trạng vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc tại Việt Nam vẫn diễn ra phức tạp, đa dạng và tinh vi, gây ra nhiều khó khăn cho công tác quản lý và xử phạt. Mặc dù Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng đã nỗ lực kiểm soát, tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn là nỗi lo ngại. Các hành vi vi phạm thường xuất phát từ động cơ trục lợi, bỏ qua những tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng. Thống kê từ Cục Quản lý Dược cho thấy, mặc dù tỷ lệ thuốc kém chất lượng có giảm nhưng vẫn còn nhiều lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc tái xuất. Đặc biệt, việc kiểm soát nguồn gốc và chất lượng nguyên liệu làm thuốc vẫn còn nhiều hạn chế. Các đối tượng vi phạm thường xuyên thay đổi thủ đoạn, địa điểm sản xuất, gây khó khăn cho Thanh tra Dược trong việc phát hiện và xử lý. Từ đó, vai trò của quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc trở nên càng quan trọng để duy trì trật tự và an toàn trong lĩnh vực dược phẩm.

2.1. Tình hình vi phạm Diễn biến phức tạp trong đăng ký và sản xuất

Các hành vi vi phạm trong dược phẩm ngày càng tinh vi, bao gồm việc thành lập các công ty vệ tinh để sản xuất thuốc giả, thuốc kém chất lượng, hoặc đưa ra thị trường số lượng lớn thuốc sắp hết hạn đăng ký để trục lợi. Nhiều cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm liên tục, gây khó khăn cho công tác kiểm tra của cơ quan chức năng. Các hành vi như sản xuất thuốc không đúng hồ sơ đăng ký hoặc quy trình kiểm nghiệm chỉ được phát hiện khi Thanh tra Dược tiến hành kiểm tra đột xuất. Người tiêu dùng khó có thể tự nhận biết được chất lượng của thuốc, điều này đặt gánh nặng lớn lên vai trò phát hiện vi phạm của các cơ quan chuyên môn. Theo Báo Hà Nội mới, tình hình thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn là nỗi ám ảnh, với khoảng 3% thuốc kém chất lượng và 0,1% thuốc giả trên thị trường.

2.2. Bất cập pháp lý Hạn chế của Nghị định 176 2013 NĐ CP

Nghị định 176/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đã bộc lộ nhiều bất cập sau gần 7 năm thực hiện. Một số hành vi vi phạm mới phát sinh chưa được quy định, ví dụ như hành vi không thông báo nguy cơ thiếu thuốc. Nhiều quy định không đảm bảo tính khả thi trên thực tế. Mức mức phạt tiền vi phạm dược tối đa thấp chưa tương xứng với tính chất và mức độ nguy hiểm của hành vi vi phạm, dẫn đến thiếu tính răn đe. Chính những hạn chế này đã thúc đẩy sự ra đời của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, nhằm kịp thời bổ sung và điều chỉnh các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc, phù hợp với Luật Dược 2016 và thực tiễn quản lý dược phẩm hiện nay.

III. Phương pháp Các hành vi vi phạm và chế tài trong Luật Dược

Hệ thống pháp luật về dược phẩm tại Việt Nam không ngừng được cập nhật để đối phó với những thách thức mới, đặc biệt là trong việc kiểm soát hành vi vi phạm trong dược phẩm. Luật Dược 2016 cùng với các văn bản hướng dẫn như Nghị định 117/2020/NĐ-CP đã tạo ra một hành lang pháp lý vững chắc cho việc quản lý đăng ký và sản xuất thuốc. Các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc được phân loại rõ ràng, với các mức độ xử phạt và biện pháp khắc phục hậu quả tương ứng, nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng thuốc từ gốc. Những quy định này bao gồm cả việc giám sát chặt chẽ hồ sơ đăng ký thuốc, việc tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practices), và quy trình thu hồi thuốc khi phát hiện vi phạm. Sự minh bạch trong các quy định là chìa khóa để các doanh nghiệp tuân thủ, đồng thời là công cụ sắc bén cho các cơ quan nhà nước trong việc thực thi pháp luật. Mức mức phạt tiền vi phạm dược đã được tăng cường, cùng với việc bổ sung các hình thức phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động dược và tước quyền sử dụng giấy phép, phản ánh quyết tâm của nhà nước trong việc chấn chỉnh hoạt động dược phẩm.

3.1. Vi phạm đăng ký thuốc Thay đổi và bổ sung theo Nghị định 117 2020 NĐ CP

Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP đã sửa đổi, bổ sung nhiều hành vi vi phạm về đăng ký thuốc. Các hành vi phổ biến bao gồm không báo cáo đầy đủ thông tin về thuốc đã đăng ký, không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không công bố thông tin hoặc không tiếp nhận thu hồi thuốc bị thu hồi, không thông báo khi thuốc bị thu hồi ở nước khác. Đặc biệt, hành vi sử dụng tài liệu giả mạo trong hồ sơ đăng ký thuốc bị xử lý nghiêm khắc. Nghị định cũng bổ sung các hành vi mới như không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy phép đăng ký thuốc đối với các thay đổi nhỏ, không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng, hoặc không duy trì điều kiện hoạt động của cơ sở đăng ký. Mức mức phạt tiền vi phạm dược đã được điều chỉnh tăng lên đáng kể, từ 3.000 đồng đến 70.000 đồng (đối với tổ chức), thể hiện tính răn đe mạnh mẽ hơn.

3.2. Vi phạm sản xuất thuốc Các hành vi bị xử phạt và chuẩn GMP

Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định chi tiết các hành vi vi phạm trong dược phẩm liên quan đến sản xuất. Các hành vi giữ nguyên từ Nghị định trước bao gồm sản xuất thuốc với bao bì không đạt chuẩn, sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng (mức độ 1, 2, 3). Các hành vi được sửa đổi, bổ sung bao gồm sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đã duyệt mà không thông báo hoặc chưa được phê duyệt, không lưu trữ mẫu nguyên liệu làm thuốc, không lưu giữ đủ hồ sơ sản xuất, và không thực hiện đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm. Đặc biệt, quy định mới nhấn mạnh việc tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practices) và yêu cầu thực hành sản xuất tốt. Hành vi sản xuất thuốc khi giấy phép sản xuất thuốc hết hiệu lực, sử dụng nguyên liệu làm thuốc không đạt chuẩn hoặc không rõ nguồn gốc, sản xuất tại cơ sở chưa được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cũng bị xử lý nghiêm. Mức phạt tiền vi phạm dược đối với các hành vi này cũng được điều chỉnh tăng lên, từ 5.000 đồng (đối với cá nhân) đến 100.000 đồng (đối với tổ chức) tùy theo mức độ vi phạm.

IV. Bí quyết Thẩm quyền và quy trình xử phạt hành chính về thuốc

Để đảm bảo quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc được thực thi một cách hiệu quả và công bằng, việc xác định đúng thẩm quyền và tuân thủ chặt chẽ các thủ tục là vô cùng quan trọng. Các cơ quan nhà nước có vai trò then chốt trong việc phát hiện, ngăn chặn và xử lý các hành vi vi phạm trong dược phẩm, từ khâu đăng ký đến sản xuất. Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012 và Nghị định 117/2020/NĐ-CP đã phân định rõ ràng quyền hạn của từng chủ thể, nhằm tránh chồng chéo và lạm quyền. Đặc biệt, Thanh tra Dược đóng vai trò chủ đạo trong việc kiểm tra, phát hiện các vi phạm liên quan đến giấy phép đăng ký thuốc và giấy phép sản xuất thuốc, cũng như kiểm soát chất lượng thuốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng. Việc tuân thủ thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính và các bước thủ tục xử phạt đảm bảo tính pháp lý và minh bạch của mọi quyết định. Đây là yếu tố then chốt để củng cố niềm tin của người dân vào hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm và sự nghiêm minh của pháp luật.

4.1. Thẩm quyền xử phạt Cơ quan có trách nhiệm và phạm vi hoạt động

Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định rõ các chức danh có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược, bao gồm Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp (xã, huyện, tỉnh), Thanh tra Dược, Quản lý thị trường, Công an nhân dân, Hải quan, Bộ đội biên phòng và Cảnh sát biển Việt Nam. Thẩm quyền xử phạt của mỗi chức danh được phân định dựa trên địa bàn quản lý, hình thức xử phạt và mức phạt tiền vi phạm dược tối đa. Ví dụ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có quyền phạt tiền đến 100.000 đồng đối với cá nhân, 200.000 đồng đối với tổ chức. Trong thực tiễn, Thanh tra chuyên ngành y tế là chủ thể thường xuyên và chủ yếu thực hiện việc xử phạt các hành vi vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc.

4.2. Thời hiệu và thủ tục Quy định về thời gian và quy trình xử lý vi phạm

Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với các vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc là 01 năm, tính từ thời điểm chấm dứt hành vi vi phạm (đối với vi phạm đã kết thúc) hoặc từ thời điểm phát hiện hành vi (đối với vi phạm đang thực hiện) theo Điều 6 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012. Sau thời hạn này, người có thẩm quyền không được ra quyết định xử phạt, nhưng vẫn có thể áp dụng các biện pháp khắc phục hậu quả như buộc thu hồi thuốc hoặc buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc. Thủ tục xử phạt vi phạm hành chính được thực hiện có lập biên bản, đặc biệt với các vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm có mức phạt tiền vi phạm dược từ 5.000 đồng (cá nhân) trở lên. Cá nhân, tổ chức bị xử phạt có quyền giải trình trực tiếp hoặc bằng văn bản, đảm bảo tính khách quan và dân chủ trong quá trình xử lý.

V. Hiệu quả Vai trò của xử phạt và kiến nghị hoàn thiện pháp luật

Hoạt động xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc có vai trò cực kỳ quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe nhân dân và ổn định thị trường dược phẩm. Các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc không chỉ là công cụ để răn đe, giáo dục các chủ thể tham gia hoạt động dược phẩm mà còn là phương tiện để nhà nước thực hiện quyền lực quản lý, kiểm tra, thanh tra. Thông qua việc áp dụng các hình thức phạt như mức phạt tiền vi phạm dược, tước quyền sử dụng giấy phép và đình chỉ hoạt động dược, pháp luật đảm bảo rằng các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn về kiểm soát chất lượng thuốc, Thực hành sản xuất tốt (GMP) và quy trình đăng ký thuốc. Điều này góp phần củng cố niềm tin của người tiêu dùng, ngăn chặn sự lưu hành của thuốc giả, thuốc kém chất lượng và thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Những kiến nghị hoàn thiện pháp luật, đặc biệt là việc nâng cao hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm, là cần thiết để ứng phó với sự phức tạp ngày càng tăng của hành vi vi phạm trong dược phẩm và đảm bảo sự phát triển bền vững của ngành dược Việt Nam.

5.1. Tác động thực tiễn Vai trò răn đe giáo dục của các quy định xử phạt

Các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc đã chứng minh vai trò răn đe và giáo dục mạnh mẽ. Nhờ các hình thức xử phạt nghiêm khắc như tước quyền sử dụng giấy phép và đình chỉ hoạt động dược, nhiều doanh nghiệp đã nâng cao ý thức tuân thủ pháp luật, đầu tư vào hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm và Thực hành sản xuất tốt (GMP). Điều này giúp ngăn chặn hiệu quả các hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngay từ nguồn. Đối với người tiêu dùng, sự nghiêm minh trong việc thực thi các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc củng cố niềm tin vào các sản phẩm dược phẩm đang lưu hành, bảo vệ trực tiếp sức khỏe và tính mạng của họ. Đây cũng là yếu tố quan trọng để khẳng định trách nhiệm pháp lý dược của các tổ chức, cá nhân.

5.2. Kiến nghị hoàn thiện Giải pháp nâng cao hiệu quả pháp luật về dược

Để nâng cao hơn nữa hiệu quả của quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc, cần tiếp tục rà soát và hoàn thiện các văn bản pháp luật, đặc biệt là các Thông tư hướng dẫn về dược do Bộ Y tế ban hành. Cần tập trung vào việc dự báo các hành vi vi phạm trong dược phẩm mới phát sinh, từ đó bổ sung kịp thời vào các nghị định xử phạt. Nâng cao năng lực cho đội ngũ Thanh tra Dược và các cơ quan thực thi pháp luật là yếu tố then chốt. Việc tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý hồ sơ đăng ký thuốc và giám sát quy trình cấp phép thuốc sẽ giúp phát hiện và xử lý vi phạm nhanh chóng hơn. Cuối cùng, cần đẩy mạnh công tác tuyên truyền, giáo dục pháp luật đến các doanh nghiệp và người dân, tạo ý thức tự giác tuân thủ và cùng tham gia giám sát chất lượng dược phẩm.

VI. Kết luận Định hướng tăng cường Quy định xử phạt thuốc tương lai

Tổng kết lại, quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc là một trụ cột không thể thiếu trong hệ thống pháp luật dược của Việt Nam. Nó không chỉ là công cụ để duy trì trật tự, kỷ cương trong ngành dược phẩm mà còn là lá chắn bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Qua quá trình phát triển, các quy định này đã được hoàn thiện đáng kể, đặc biệt với sự ra đời của Luật Dược 2016 và Nghị định 117/2020/NĐ-CP, giúp xử lý hiệu quả hơn các hành vi vi phạm trong dược phẩm. Tuy nhiên, trước sự tinh vi và đa dạng của các hành vi vi phạm, việc tiếp tục nghiên cứu, đánh giá và đề xuất các giải pháp hoàn thiện là một nhiệm vụ liên tục. Hướng tới một tương lai mà thuốc được kiểm soát chặt chẽ từ nguyên liệu làm thuốc đến sản phẩm cuối cùng, đảm bảo mọi giấy phép đăng ký thuốc và giấy phép sản xuất thuốc đều tuân thủ các chuẩn mực cao nhất về kiểm soát chất lượng thuốc và Thực hành sản xuất tốt (GMP). Sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược và các lực lượng thực thi pháp luật sẽ là chìa khóa để đạt được mục tiêu này, mang lại sự an toàn và hiệu quả tối đa cho người bệnh và người tiêu dùng.

6.1. Tóm tắt các điểm chính Nhấn mạnh tầm quan trọng của pháp luật dược và xử phạt

Pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc là một bộ phận cốt lõi của pháp luật dược, có vai trò quan trọng trong việc quản lý và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Các văn bản như Luật Dược và Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược đã cụ thể hóa các hành vi vi phạm trong dược phẩm và các hình thức xử phạt hành chính, từ mức phạt tiền vi phạm dược đến tước quyền sử dụng giấy phép và đình chỉ hoạt động dược. Việc áp dụng các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc một cách nghiêm minh, đúng thời hiệu và thủ tục là cần thiết để đảm bảo tính răn đe và hiệu quả trong thực tiễn.

6.2. Triển vọng và khuyến nghị Hướng tới quản lý dược phẩm bền vững

Để ngành dược Việt Nam phát triển bền vững, cần tiếp tục hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm, đặc biệt là các quy định xử phạt vi phạm đăng ký và sản xuất thuốc. Các kiến nghị tập trung vào việc cập nhật thường xuyên các Thông tư hướng dẫn về dược, tăng cường năng lực cho các cơ quan kiểm tra như Thanh tra Dược và Cục Quản lý Dược. Bộ Y tế cần đẩy mạnh công tác nghiên cứu, hợp tác quốc tế để học hỏi kinh nghiệm, ứng dụng công nghệ hiện đại vào quản lý dược phẩm. Mục tiêu là xây dựng một môi trường kinh doanh dược minh bạch, công bằng, nơi mọi hành vi vi phạm trong dược phẩm đều bị phát hiện và xử lý kịp thời, đảm bảo an toàn tối đa cho người sử dụng thuốc.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Tại Việt Nam, với hơn 35.000 mặt hàng thuốc đang lưu hành và khoảng 5.000 số đăng ký lưu hành mới được cấp mỗi năm, thị trường dược phẩm đóng vai trò then chốt đối với sự nghiệp bảo vệ và chăm sóc sức khỏe cộng đồng. Mặc dù cả nước đã có hơn 200 nhà máy sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), công tác kiểm soát chất lượng và quy chuẩn kỹ thuật vẫn đối mặt với thách thức lớn khi tỷ lệ thuốc kém chất lượng dao động quanh mức 3% và khoảng 110 lô thuốc bị cơ quan quản lý đình chỉ lưu hành hoặc buộc tái xuất trong giai đoạn 2 năm. Vấn đề nghiên cứu trọng tâm của luận văn là làm rõ cơ chế pháp lý, đánh giá mức độ tương thích của hệ thống quy phạm và phân tích thực tiễn áp dụng các chế tài xử phạt vi phạm hành chính đối với các hành vi vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Luận văn hướng tới mục tiêu hệ thống hóa cơ sở lý luận, chỉ ra những bất cập, lỗ hổng trong các quy định hiện hành và xây dựng giải pháp nâng cao hiệu lực quản lý nhà nước. Phạm vi nghiên cứu tập trung vào không gian pháp lý tại Việt Nam với dữ liệu thực tiễn được khảo sát từ năm 2016 đến ngày 15/11/2020. Kết quả nghiên cứu mang lại ý nghĩa thiết thực khi cung cấp hệ thống giải pháp hỗ trợ giảm thiểu ít nhất 20% các hành vi gian dối hồ sơ đăng ký và nâng cao tỷ lệ xử phạt đúng thẩm quyền, đúng thời hiệu lên mức 100% trong hoạt động thanh tra dược phẩm.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn vận dụng lý thuyết quản lý nhà nước bằng pháp luật và lý thuyết trách nhiệm pháp lý hành chính làm nền tảng phân tích. Mô hình nghiên cứu xem xét toàn diện cấu thành vi phạm hành chính bao gồm 4 yếu tố: mặt khách quan, mặt chủ quan, chủ thể và khách thể của hành vi vi phạm. Hệ thống lý luận của đề tài gắn liền với 4 khái niệm pháp lý cốt lõi: khái niệm thuốc theo chuẩn mực của Tổ chức Y tế Thế giới và Điều 2 Luật Dược năm 2016; khái niệm vi phạm hành chính theo Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012; khái niệm đăng ký thuốc và thẩm định an toàn chất lượng; khái niệm xử phạt vi phạm hành chính trong y tế quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP thay thế cho Nghị định số 176/2013/NĐ-CP. Cơ sở lý thuyết này khẳng định tính chất hàng hóa đặc thù của dược phẩm, đòi hỏi trật tự quản lý hành chính phải được duy trì nghiêm ngặt để triệt tiêu các hành vi vụ lợi đe dọa đến tính mạng và sức khỏe con người.

Phương pháp nghiên cứu

Dữ liệu của luận văn được thu thập từ nguồn tài liệu pháp điển hóa, các báo cáo thanh tra của Bộ Y tế và cơ sở dữ liệu giám sát của Cục Quản lý Dược. Cỡ mẫu nghiên cứu gồm hơn 150 vụ việc và quyết định xử phạt vi phạm hành chính thực tế được thu thập qua phương pháp chọn mẫu có chủ đích trong giai đoạn 5 năm từ 2016 đến ngày 15/11/2020. Phương pháp chọn mẫu này được lựa chọn nhằm bao quát đầy đủ cả các cơ sở sản xuất trong nước và các văn phòng đại diện, tổ chức nước ngoài tham gia đăng ký thuốc tại Việt Nam. Tác giả vận dụng phương pháp phân tích quy phạm kết hợp phương pháp so sánh luật học và phương pháp thống kê xã hội học. Việc lựa chọn các phương pháp này nhằm làm rõ sự phát triển của kỹ thuật lập pháp qua từng thời kỳ, đối chiếu sự chuyển giao giữa Nghị định số 176/2013/NĐ-CP và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, đồng thời đo lường chính xác tác động kinh tế của các mức phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với hành vi của doanh nghiệp.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

Thứ nhất, kết quả giám sát chất lượng định kỳ thông qua việc lấy khoảng 30.000 mẫu thuốc mỗi năm cho thấy tỷ lệ thuốc giả được kiểm soát ở mức thấp khoảng 0,1%, nhưng tỷ lệ thuốc kém chất lượng vẫn ở mức 3%, cho thấy nguy cơ tiềm ẩn từ nguồn nguyên liệu nhập khẩu và khâu kiểm soát dây chuyền sản xuất. Thứ hai, các sai phạm về đăng ký thuốc diễn ra hết sức tinh vi, trong đó nhóm hành vi sản xuất lưu hành thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã phê duyệt và hành vi không lưu trữ đầy đủ hồ sơ sản xuất chiếm hơn 40% tổng số các sai phạm bị xử lý. Thứ ba, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã mở rộng diện hành vi và tăng mức tiền phạt rất mạnh, nâng mức phạt tối đa từ 40.000.000 đồng lên 70.000.000 đồng đối với vi phạm về đăng ký thuốc và lên 100.000.000 đồng đối với vi phạm về sản xuất thuốc, đồng thời áp dụng mức phạt tăng từ 1,5 đến 2 lần đối với vi phạm liên quan đến thuốc gây nghiện và thuốc hướng thần.

Thảo luận kết quả

Thực trạng vi phạm gia tăng xuất phát từ việc lợi nhuận trong kinh doanh dược phẩm quá lớn, khiến nhiều cơ sở bất chấp chế tài xử phạt để đưa sản phẩm chưa đủ điều kiện ra thị trường. Bên cạnh đó, các đối tượng vi phạm thường phân tán dây chuyền về vùng ven đô thị hoặc khu vực giáp ranh giữa các tỉnh nhằm né tránh sự thanh tra của cơ quan quản lý. Để phục vụ công tác quản lý và theo dõi trực quan, các dữ liệu xử phạt có thể được mô phỏng chi tiết thông qua một biểu đồ hình quạt thể hiện tỷ trọng các nhóm hành vi vi phạm (như hồ sơ giả mạo, vi phạm chất lượng mức độ 1, 2, 3), song song với một bảng đối chiếu chi tiết các khung tiền phạt và biện pháp khắc phục hậu quả giữa hai giai đoạn áp dụng Nghị định số 176/2013/NĐ-CP và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. So sánh với các nghiên cứu trong các nhánh luật hành chính khác, vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm đòi hỏi các hình thức phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động có thời hạn và biện pháp buộc tiêu hủy 100% lô thuốc kém chất lượng mới đủ sức răn đe triệt để.

Đề xuất và khuyến nghị

Thứ nhất, sửa đổi và kéo dài thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược phẩm. Quốc hội và Bộ Y tế cần bổ sung quy định kéo dài thời hiệu xử lý từ 01 năm lên 02 năm đối với các sai phạm về sản xuất và thử nghiệm lâm sàng thuốc, hoàn thành việc sửa đổi trong giai đoạn 2022 - 2024 nhằm hạn chế tối đa nguy cơ hết thời hiệu xử lý đối với các vụ việc cần kiểm nghiệm mẫu phức tạp.

Thứ hai, nâng cao mức phạt tiền và thiết lập cơ chế xử phạt căn cứ theo tỷ lệ doanh thu. Chính phủ cần bổ sung chế tài phạt tiền tương đương 5% đến 10% tổng giá trị lô hàng vi phạm hoặc nâng mức phạt tiền kịch khung đối với tổ chức lên 200.000.000 đồng từ năm 2023, loại bỏ hoàn toàn khả năng thu lợi bất chính từ hành vi vi phạm.

Thứ ba, chuẩn hóa và số hóa toàn diện quy trình thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc. Cục Quản lý Dược cần hoàn thiện hệ thống tiếp nhận trực tuyến, hướng tới mục tiêu đến năm 2025 có 100% hồ sơ đăng ký thuốc và nguyên liệu làm thuốc được thẩm định tự động trên nền tảng số, rút ngắn thời gian giải quyết hồ sơ ít nhất 30% và phát hiện sớm các tài liệu giả mạo.

Thứ tư, kiện toàn tổ chức và tăng cường tần suất kiểm tra của lực lượng thanh tra y tế. Sở Y tế các tỉnh và thành phố cần tổ chức thanh tra định kỳ 100% nhà máy dược phẩm tối thiểu 2 lần mỗi năm, kết hợp kiểm tra đột xuất tại các điểm gia công, bào chế thuốc đông dược để ngăn chặn vi phạm ngay từ khâu tiếp nhận nguyên liệu.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

Thứ nhất, cơ quan quản lý nhà nước và lực lượng thanh tra chuyên ngành y tế: Luận văn cung cấp luận cứ pháp lý vững chắc tại Điều 56 và Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, hỗ trợ hơn 1.000 cán bộ thanh tra trên cả nước áp dụng chính xác thẩm quyền, lập biên bản chuẩn mực và hạn chế khiếu nại hành chính.

Thứ hai, ban lãnh đạo và chuyên viên pháp chế tại hơn 200 doanh nghiệp sản xuất, phân phối dược phẩm: Đề tài giúp doanh nghiệp rà soát toàn bộ quy trình vận hành, nhận diện sớm hơn 20 nhóm hành vi vi phạm tiềm ẩn về thay đổi hồ sơ kỹ thuật, bảo đảm tuân thủ đúng chuẩn GMP và triệt tiêu rủi ro bị đình chỉ hoạt động.

Thứ ba, giảng viên, học viên cao học và sinh viên các trường đào tạo Luật và Dược học: Công trình là nguồn tư liệu học thuật phong phú với hơn 40 văn bản pháp quy và tài liệu tham khảo, hỗ trợ đắc lực cho việc nghiên cứu chuyên sâu về mối quan hệ giữa Luật Hành chính và Luật Dược năm 2016.

Thứ tư, luật sư và chuyên gia tư vấn pháp lý trong lĩnh vực y tế: Luận văn cung cấp phương pháp luận giải quyết các vụ việc tranh chấp, khiếu nại liên quan đến thu hồi số đăng ký hoặc áp dụng biện pháp cưỡng chế tiêu hủy thuốc.

Câu hỏi thường gặp

Thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính đối với hành vi sản xuất thuốc không đạt chuẩn là bao lâu?
Căn cứ Điều 6 Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012, thời hiệu xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực này là 01 năm kể từ ngày chấm dứt hoặc phát hiện hành vi. Khi hết thời hạn 12 tháng, người có thẩm quyền không được ra quyết định phạt tiền nhưng vẫn bắt buộc ban hành quyết định áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ số thuốc kém chất lượng.

Mức phạt tiền tối đa đối với tổ chức vi phạm quy định về đăng ký thuốc là bao nhiêu?
Theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền tối đa đối với cá nhân có hành vi vi phạm về đăng ký thuốc là 70.000.000 đồng. Áp dụng nguyên tắc mức phạt của tổ chức bằng 2 lần cá nhân, mức phạt tiền tối đa đối với cơ sở, doanh nghiệp đăng ký thuốc vi phạm có thể lên tới 140.000.000 đồng.

Hành vi sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành đã hết hạn bị xử lý thế nào?
Hành vi này bị phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với cá nhân và từ 80.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với tổ chức theo Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Cơ sở vi phạm còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi và tiêu hủy 100% lô thuốc đã sản xuất.

Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã có thẩm quyền xử phạt cơ sở sản xuất thuốc vi phạm không?
Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã chỉ có thẩm quyền xử phạt tiền tối đa đến 5.000.000 đồng theo Điều 103 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Vì các hành vi vi phạm về sản xuất thuốc đều có khung tiền phạt từ 10.000.000 đồng trở lên, thẩm quyền xử lý bắt buộc phải thuộc về Chánh Thanh tra Sở Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

Khi nào cơ sở kinh doanh dược có quyền thực hiện thủ tục giải trình trực tiếp?
Cơ sở có quyền yêu cầu giải trình trực tiếp hoặc bằng văn bản khi bị áp dụng hình thức phạt bổ sung tước giấy phép, đình chỉ hoạt động có thời hạn hoặc đối mặt với mức phạt tiền kịch khung từ 15.000.000 đồng trở lên đối với cá nhân và từ 30.000.000 đồng trở lên đối với tổ chức.

Kết luận

Luận văn đã giải quyết trọn vẹn các yêu cầu lý luận và thực tiễn với các điểm sáng nổi bật:

• Hệ thống hóa toàn diện 6 nguyên tắc và cơ sở lý luận xử phạt vi phạm hành chính trong ngành dược.
• Phân tích và làm rõ 2 nhóm hành vi vi phạm trọng tâm về đăng ký và sản xuất thuốc theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.
• Đánh giá thực trạng kiểm soát hơn 30.000 mẫu thuốc hàng năm và chỉ ra các vướng mắc trong việc áp dụng thời hiệu xử phạt 01 năm.
• Đề xuất 4 nhóm giải pháp đồng bộ từ sửa đổi khung tiền phạt, kéo dài thời hiệu đến số hóa hồ sơ đăng ký.
• Cung cấp cẩm nang thực tiễn cho hơn 200 nhà máy sản xuất thuốc và hệ thống thanh tra y tế trên cả nước.

Trong lộ trình 2024 - 2026, việc tiếp tục hoàn thiện hành lang pháp lý và nâng cao năng lực giám sát dược phẩm là điều kiện tiên quyết để bảo vệ sức khỏe nhân dân. Các nhà nghiên cứu, cán bộ quản lý và doanh nghiệp hãy khai thác chi tiết các luận cứ trong toàn văn công trình để ứng dụng hiệu quả vào thực tiễn quản lý và hoạt động kinh doanh.

Trích đoạn nội dung tài liệu

CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 1.1 Khái niệm vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế 1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành chính Khái niệm “vi phạm hành chính” (sau đây viết tắt là VPHC) đã tồn tại từ lâu trong đời sống pháp lý, là loại vi phạm pháp luật xảy ra khá phổ biến trong đời sống xã hội và được pháp luật nói chung và luật hành chính nói riêng bảo vệ. Thuật ngữ “vi phạm hành chính” được quy định lần đầu tại Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành chính năm 1989. Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành chính năm 1995 và năm 2002 không có quy định thế nào là vi phạm hành chính. Xuất phát từ những đòi hỏi mới của hoạt động quản lý nhà nước trong điều kiện phát triển nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa và xây dựng Nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa của nhân dân, do nhân dân và vì nhân dân, Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 đã được ban hành1.

Luật Xử lý vi phạm hành chính năm 2012 (sau đây viết tắt là Luật XLVPHC 2012) định nghĩa: “Vi phạm hành chính là hành vi có lôi do cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính”. So với định nghĩa trong các văn bản trước đây, tuy có sự khác nhau về cách diễn đạt định nghĩa VPHC nhưng các văn bản pháp luật nêu trên đều thống nhất với nhau về những dấu hiệu bản chất của loại vi phạm pháp luật này2. Dựa vào đó, xác định các dấu hiệu cơ bản của vi phạm hành chính như sau: - Tính có lôi: lỗi là thái độ chủ quan của cá nhân, tổ chức đối với hành vi vi phạm quy định của pháp luật về quản lí nhà nước của mình và hậu quả của hành vi đó gây ra, lỗi bao gồm lỗi cố ý và lỗi vô ý. Vi phạm hành chính không thể là hành vi không có lỗi.

Lỗi cố ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính nhận thức được tính chất nguy hại cho xã hội của hành vi nhưng vẫn thực hiện hoặc để mặc cho hậu quả của hành vi đó xảy ra. Lỗi vô ý thể hiện ở việc người vi phạm hành chính không biết hoặc không nhận thức được hành vi trái pháp luật mặc dù cần phải biết 1 Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật xử lý vi phạm hành chính năm 2012, Nxb. Hồng Đức, tr. 2 Trường Đại học Luật Hà Nội, Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, tr.

6 và nhận thức được hoặc nhận thức được nhưng cho rằng có thể ngăn ngừa được hậu quả3. - Tính trái pháp luật: VPHC là hành vi trái pháp luật nên có tính nguy hiểm cho xã hội. Tính nguy hiểm cho xã hội của hành vi VPHC thể hiện ở chỗ VPHC phá vỡ trật tự xã hội được Nhà nước thiết lập, xâm phạm hoặc đe dọa xâm phạm đến quyền, lợi ích chính đáng, hợp pháp của các cá nhân, tổ chức, xã hội, Nhà nước4. Tính trái pháp luật được thể hiện ở hành vi vi phạm quy định pháp luật về quản lý nhà nước bao gồm hành vi vi phạm hành chính được thực hiện dưới dạng hành động hoặc không hành động và có các biểu hiện cụ thể như không thực hiện những hành vi mà pháp luật hành chính yêu cầu; thực hiện những hành vi mà pháp luật hành chính cấm; thực hiện những hành vi vượt quá phạm vi pháp luật hành chính cho phép.

- Không phải là tội phạm: nghĩa là về tính chất, mức độ nguy hiểm của hành vi vi phạm chưa đến mức phải bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc hành vi vi phạm đó chưa đủ dấu hiệu cấu thành một tội cụ thể được Bộ luật Hình sự quy định. Đây là dấu hiệu quan trọng của vi phạm hành chính bởi “một hành vi không thể vừa là tội phạm vừa là vi phạm hành chính”. - Theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt VPHC: điều này có nghĩa là không bị coi là VPHC nếu hành vi đó không được pháp luật quy định phải bị xử phạt VPHC.2 Khái niệm và dấu hiệu vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế Đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một lĩnh vực thiết yếu, quan trọng trong đời sống sức khỏe xã hội với những đặc thù riêng. Các hoạt động này có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng con người, do đó, việc quản lý chặt chẽ thuốc từ khâu sản xuất đến tay người sử dụng là yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo thuốc chất lượng, an toàn và có hiệu lực, trong đó kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc và cấp số đăng ký thuốc trước khi lưu hành thuốc là một trong những biện pháp quản lý thuốc của cơ quan quản lý về dược.

Để hiểu được khái niệm xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất 3 Phạm Hồng Thái - Nguyễn Thị Minh Hà đồng chủ biên (2017), Giáo trình Luật Hành chính Việt Nam, Nxb. Đại học Quốc gia Hà Nội, tr. Bùi Thị Đào, THS. Hoàng Thị Lan Phương , “Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành chính theo pháp luật hiện hành”, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399), tháng 12/2019.

7 thuốc trong lĩnh vực y tế, trước hết cần phải tìm hiểu một số khái niệm liên quan như sau: Một là, khái niệm về “thuốc”. Theo quy định của Quy chế đăng ký thuốc ban hành kèm theo Quyết định 3121/QĐ-BYT ngày 18/07/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì: “Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể”. Ngày 14/6/2005, Luật Dược số 34/2005/QH11 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2005) được ban hành thì lần đầu tiên định nghĩa về thuốc được đề cập một cách chi tiết, rõ ràng ở văn bản có giá trị pháp lý cao như luật, cụ thể tại Điều 2 quy định như sau: “Thuốc là chất hoặc hôn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng”. Và Luật Dược số 105/2016/QH13 ban hành ngày 06/4/2016, có hiệu lực ngày 01/01/2017 (sau đây viết tắt là Luật Dược 2016) thay thế Luật Dược 2005 tại khoản 2 Điều 2, định nghĩa về khái niệm thuốc như sau: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cô truyền, vắc xin và sinh phẩm”.

Qua các định nghĩa trên, nhận thấy rằng có sự khác nhau nhất định trong mỗi văn bản. Tuy nhiên, định nghĩa về khái niệm thuốc tại Luật Dược 2016 được xem là định nghĩa về thuốc hoàn chỉnh nhất sau quá trình nghiên cứu và tiếp thu các văn bản trước đó của các nhà làm luật dựa trên cơ sở làm rõ hơn khái niệm thuốc cũng như đảm bảo phù hợp với hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới và bộ thuật ngữ chung của ASEAN. Trên cơ sở tìm hiểu, phân tích các định nghĩa về thuốc như trên, xét thấy khái niệm thuốc có một số đặc điểm cơ bản như sau: Thứ nhất, phải là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người. Đặc điểm này là đặc trưng của thuốc, phân loại với các loại thuốc dùng cho động vật là thuốc thú y, thuốc dành cho thực vật bao gồm các loại thuốc trị sâu, trị bệnh.

Thứ hai, mục đích sử dụng là để phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Nghĩa là, các sản phẩm sử dụng ngoài các mục đích nêu trên thì không được coi là thuốc. Thứ ba, thuốc chỉ bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, 8 vắc xin và sinh phẩm. Chỉ những sản phẩm được liệt kê mới được xem là thuốc, các sản phẩm còn lại như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm không phải là thuốc.

Việc làm rõ định nghĩa “thuốc” có ý nghĩa quan trọng, giúp ta xác định được chính xác đối tượng cần điều chỉnh của luật, từ đó áp dụng pháp luật về xử phạt vi phạm hành chính dối với các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế một cách đúng đắn. Ví dụ 1: Tại điểm e, khoản 6, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP), quy định về hành vi sản xuất sản phẩm không phải là thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc, trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cô truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó, để xác định được chủ thể có hành vi vi phạm hay không để có cơ sở xử phạt thì cơ quan có thẩm quyền phải xác định đối tượng trong hành vi vi phạm này không phải là thuốc (loại trừ trường hợp sản xuất thực phẩm bảo vệ sức khỏe trên dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế). Ví dụ 2: Xét xử phúc thẩm vụ án khiếu kiện quyết định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế giữa Công ty cổ phần quốc tế Đại Lợi (Hà Nội) và Chánh thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh.

Vào ngày 26/4/2017, Thanh tra Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh kiểm tra việc sản xuất kinh doanh dung dịch nước muối sinh lý Natri Cloride 0,9% của Chi nhánh Công ty tại Thành phố Hồ Chí Minh có địa chỉ ở Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh theo Quyết định số 165/QĐ/T-tra ngày 25/4/2017 của Chánh Thanh tra Sở Y tế Thành phố, về việc kiểm tra hoạt động chuyên môn về dược, mỹ phẩm trang thiết bị y tế đối với 09 doanh nghiệp trên địa bàn.