Luận văn thạc sĩ nghiên cứu tính an toàn và tác dụng điều trị nghiện thuốc lá của trà nhúng btl

Luận văn thạc sĩ nghiên cứu tính an toàn và hiệu quả điều trị nghiện thuốc lá của trà nhúng BTL, mang lại giải pháp tự nhiên cho sức khỏe.

• Tác giả: Nguyễn Thị Ngọc
• Người hướng dẫn: TS. Trần Thái Hà
• Trường học: Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
• Chuyên ngành: Y học cổ truyền
• Đề tài: Nghiên cứu tính an toàn và tác dụng điều trị nghiện thuốc lá của trà nhúng BTL
• Loại tài liệu: luận văn thạc sĩ y học
• Năm xuất bản: 2020
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• ĐẶT VẤN ĐỀ
• 1. CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU
• 1.1. Tình hình sử dụng thuốc lá trên Thế giới và Việt Nam
• 1.1.1. Trên thế giới
• 1.1.2. Hút thuốc lá ở Việt Nam
• 1.2. Tác hại của thuốc lá lên sức khỏe
• 1.2.1. Thành phần hóa học của khói thuốc lá
• 1.2.2. Tác hại của thuốc lá lên sức khỏe
• 1.3. Định nghĩa, nguyên nhân, chẩn đoán nghiện thuốc lá
• 1.3.1. Chẩn đoán nghiện thuốc lá
• 1.4. Điều trị nghiện thuốc lá
• 1.4.1. Tư vấn cai nghiện
• 1.4.2. Thuốc điều trị nghiện thuốc lá
• 1.5. Tổng quan các nghiên cứu về điều trị nghiện thuốc lá
• 1.5.1. Tại Việt Nam
• 1.5.2. Trên thế giới
• 1.6. Tổng quan về trà nhúng BTL
• 1.6.1. Cơ sở xây dựng bài thuốc
• 1.6.2. Công thức bài thuốc
• 1.6.3. Các vị thuốc trong nghiên cứu
• 1.7. Tổng quan phương pháp thực nghiệm
• 1.7.1. Thử nghiệm độc tính cấp
• 2. CHƯƠNG 2: CHẤT LIỆU, ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 2.1. Chất liệu nghiên cứu
• 2.1.1. Thuốc nghiên cứu
• 2.1.2. Thuốc và hóa chất phục vụ nghiên cứu thực nghiệm
• 2.1.3. Dụng cụ và máy móc phục vụ nghiên cứu thực nghiệm
• 2.2. Đối tượng nghiên cứu
• 2.2.1. Đối tượng nghiên cứu trên thực nghiệm
• 2.2.2. Đối tượng nghiên cứu trên lâm sàng
• 2.3. Phương pháp nghiên cứu
• 2.3.1. Nghiên cứu trên thực nghiệm
• 2.3.2. Nghiên cứu trên lâm sàng
• 2.4. Các chỉ tiêu nghiên cứu
• 2.4.1. Các chỉ tiêu chung
• 2.4.2. Các chỉ tiêu đánh giá kết quả điều trị
• 2.4.3. Các chỉ tiêu đánh giá tác dụng không mong muốn
• 2.5. Các phương pháp đánh giá
• 2.6. Sai số và cách khống chế sai số
• 2.7. Quản lý và phân tích số liệu
• 2.8. Đạo đức trong nghiên cứu
• 3. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 3.1. Kết quả nghiên cứu trên thực nghiệm
• 3.1.1. Nghiên cứu độc tính cấp trên chuột nhắt trắng
• 3.1.2. Nghiên cứu độc tính bán trường diễn trên chuột cống trắng
• 3.2. Kết quả nghiên cứu trên lâm sàng
• 3.2.1. Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu
• 3.2.2. Đánh giá hiệu quả điều trị
• 3.2.2.1. Sự cải thiện các triệu chứng của hội chứng cai
• 3.2.2.2. Thay đổi nồng độ khí CO trước và sau điều trị
• 3.2.3. Tác dụng không mong muốn
• 4. CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN
• 4.1. Tính an toàn của trà nhúng BTL trên thực nghiệm
• 4.1.1. Độc tính cấp của trà BTL trên chuột nhắt trắng
• 4.1.2. Độc tính bán trường diễn của trà BTL trên chuột cống
• 4.2. Tác dụng của trà nhúng BTL trên lâm sàng
• 4.2.1. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu
• 4.2.2. Kết quả điều trị của bệnh nhân nghiên cứu
• 4.2.3. Thay đổi nồng độ khí CO trước và sau điều trị
• 4.2.4. Đánh giá kết quả dựa trên thang điểm MPSS
• 4.2.5. Đánh giá kết quả điều trị dựa trên nồng độ CO
• 4.2.6. Tác dụng không mong muốn
• KẾT LUẬN
• Trên thực nghiệm
• Độc tính cấp
• Độc tính bán trường diễn
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng quan về trà nhúng BTL và điều trị nghiện thuốc lá

Trà nhúng BTL là một sản phẩm thảo dược được nghiên cứu và phát triển dựa trên nền tảng y học cổ truyền, nhằm hỗ trợ điều trị nghiện thuốc lá. Sản phẩm này kết hợp các vị thuốc như Trần bì và Kim ngân hoa, có tác dụng lý khí hóa đờm, thanh nhiệt giải độc, giúp giảm các triệu chứng khó chịu khi cai thuốc như ho, khô họng, và tiết đờm. Trà BTL được thiết kế dưới dạng trà nhúng, dễ sử dụng và phù hợp với tâm lý người nghiện thuốc lá. Nghiên cứu này tập trung vào việc đánh giá tác dụng của trà BTL trong việc cải thiện hội chứng cai nghiện và các chỉ số cận lâm sàng.

1.1. Cơ sở khoa học của trà nhúng BTL

Trà nhúng BTL được xây dựng dựa trên cơ sở thành phần của viên ngậm CTL, bổ sung thêm Trần bì và Kim ngân hoa. Trần bì có tác dụng lý khí hóa đờm, táo thấp hành trệ, giúp giảm ho và tiêu đờm. Kim ngân hoa có tính thanh nhiệt giải độc, sát trùng, hỗ trợ điều trị ho do phế nhiệt. Sự kết hợp này không chỉ giúp giảm các triệu chứng cai nghiện mà còn tạo ra sản phẩm dễ sử dụng, phù hợp với thói quen của người nghiện thuốc lá.

1.2. Mục tiêu nghiên cứu

Nghiên cứu này nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của trà BTL trong điều trị nghiện thuốc lá. Cụ thể, nghiên cứu tập trung vào việc xác định độc tính cấp và bán trường diễn của trà BTL trên thực nghiệm, đồng thời đánh giá tác dụng cải thiện hội chứng cai nghiện và các chỉ số cận lâm sàng trên lâm sàng.

II. Phương pháp nghiên cứu và kết quả

Nghiên cứu được thực hiện trên hai phương diện: thực nghiệm và lâm sàng. Trên thực nghiệm, trà nhúng BTL được đánh giá về độc tính cấp và bán trường diễn trên chuột nhắt trắng và chuột cống. Kết quả cho thấy trà BTL không gây độc tính đáng kể, đảm bảo tính an toàn khi sử dụng. Trên lâm sàng, nghiên cứu được tiến hành trên các bệnh nhân nghiện thuốc lá, đánh giá hiệu quả thông qua các chỉ số như nồng độ khí CO, thang điểm MPSS, và các triệu chứng cai nghiện.

2.1. Đánh giá độc tính của trà BTL

Nghiên cứu độc tính cấp và bán trường diễn của trà BTL trên chuột nhắt trắng và chuột cống cho thấy không có dấu hiệu độc tính nghiêm trọng. Các chỉ số về trọng lượng, công thức máu, và chức năng gan thận đều nằm trong giới hạn bình thường, chứng minh tính an toàn của sản phẩm.

2.2. Hiệu quả điều trị trên lâm sàng

Kết quả lâm sàng cho thấy trà BTL có tác dụng cải thiện đáng kể các triệu chứng cai nghiện như ho, khô họng, và tiết đờm. Nồng độ khí CO trong máu giảm rõ rệt sau điều trị, đồng thời điểm số trên thang điểm MPSS cũng được cải thiện, cho thấy hiệu quả hỗ trợ cai thuốc lá của trà BTL.

III. Ứng dụng và ý nghĩa thực tiễn

Nghiên cứu này không chỉ khẳng định tính an toàn và hiệu quả của trà BTL trong điều trị nghiện thuốc lá mà còn mở ra hướng đi mới trong việc sử dụng các sản phẩm thảo dược để hỗ trợ cai nghiện. Trà nhúng BTL là một giải pháp tự nhiên, dễ sử dụng, phù hợp với tâm lý người nghiện thuốc lá, góp phần giảm tỷ lệ tái nghiện và cải thiện chất lượng cuộc sống.

3.1. Giải pháp cai thuốc lá tự nhiên

Trà BTL là một trong những giải pháp cai thuốc lá tự nhiên, kết hợp giữa y học cổ truyền và hiện đại. Sản phẩm không chỉ giúp giảm các triệu chứng cai nghiện mà còn tạo ra sự thoải mái và dễ dàng trong quá trình sử dụng, phù hợp với thói quen của người nghiện thuốc lá.

3.2. Đóng góp cho y học cổ truyền

Nghiên cứu này góp phần làm phong phú thêm các phương pháp điều trị nghiện thuốc lá trong y học cổ truyền, đồng thời khẳng định vai trò của các sản phẩm thảo dược trong việc hỗ trợ sức khỏe cộng đồng.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Sử dụng thuốc lá đang là một trong những thách thức y tế cộng đồng nghiêm trọng nhất trên toàn cầu với khoảng 1,3 tỷ người hút thuốc và hơn 7 triệu ca tử vong mỗi năm. Tại Việt Nam, kết quả điều tra toàn cầu về sử dụng thuốc lá ở người trưởng thành (GATS 2015) ghi nhận 22,5% dân số từ 15 tuổi trở lên (tương đương 15,6 triệu người) hút thuốc lá, trong đó tỷ lệ nam giới chiếm tới 45,3%. Hàng năm, thuốc lá cướp đi sinh mạng của khoảng 40.000 người Việt Nam và gây thiệt hại kinh tế hơn 22.000 tỷ đồng cho chi phí mua thuốc lá cùng hơn 23 tỷ đồng điều trị các bệnh lý liên quan.

Mặc dù có nhiều phương pháp hỗ trợ cai nghiện như liệu pháp nicotine thay thế, varenicline hay bupropion, nhưng chi phí cao cùng các tác dụng phụ không mong muốn khiến tỷ lệ tái nghiện vẫn ở mức cao. Các nghiên cứu tiền nhiệm tại Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương cho thấy viên ngậm thảo dược CTL đạt tỷ lệ cai thuốc 35% sau 35 ngày, song vị thuốc còn hắc và dạng bào chế viên ngậm tạo tâm lý người bệnh đang phải uống thuốc.

Luận văn thạc sĩ Y học của tác giả Nguyễn Thị Ngọc với đề tài "Nghiên cứu tính an toàn và tác dụng điều trị nghiện thuốc lá của trà nhúng BTL" được thực hiện năm 2020 tại Học viện Y Dược học Cổ truyền Việt Nam nhằm giải quyết hạn chế trên. Nghiên cứu hướng đến 2 mục tiêu cụ thể: Đánh giá độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của chế phẩm trà nhúng BTL trên động vật thực nghiệm; đồng thời đánh giá hiệu quả cải thiện hội chứng cai thuốc lá trên 80 bệnh nhân lâm sàng trong 30 ngày can thiệp. Công trình mang ý nghĩa thực tiễn lớn trong việc phát triển sản phẩm nguồn gốc thảo dược tự nhiên, dễ sử dụng và nâng cao tỷ lệ cai nghiện thuốc lá thành công tại cộng đồng.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Nghiên cứu được xây dựng dựa trên sự tích hợp giữa lý thuyết y học hiện đại và học thuyết y học cổ truyền về cơ chế nghiện và cai nghiện chất kích thích:

• Học thuyết nghiện thuốc lá và hội chứng cai: Theo cẩm nang DSM-IV của Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, nghiện thuốc lá là tình trạng rối loạn hành vi và tâm thần do sự lệ thuộc vào nicotine, kết hợp giữa nghiện thực thể, nghiện tâm lý và nghiện thói quen. Khi ngừng hút, cơ thể thiếu hụt nicotine dẫn đến hội chứng cai (Nicotine Withdrawal Syndrome) với các biểu hiện bồn chồn, cáu gắt, thèm thuốc mãnh liệt, mất ngủ, ho kéo dài, khô miệng và tăng tiết đờm.
• Mô hình chuyển đổi hành vi Prochaska & DiClemente: Mô hình xác định quá trình cai thuốc trải qua 7 giai đoạn liên tục (thờ ơ, có ý định, chuẩn bị, cai thuốc, củng cố, thành công và tái nghiện), trong đó mức độ quyết tâm (đo lường qua thang điểm Q-MAT) giữ vai trò then chốt quyết định kết quả can thiệp.
• Lý luận Y học cổ truyền về bài thuốc BTL: Bài thuốc trà nhúng BTL gồm 7 vị thảo dược được phối ngũ khoa học: Bạc hà (12g), Cúc hoa (8g), Kim ngân hoa (8g), Hoắc hương (10g), Sinh khương (4g), Trần bì (4g), Cam thảo (4g). Trong đó, Bạc hà có tính mát quy kinh Phế, Can giúp sơ tán phong nhiệt, kích thích hưng phấn thần kinh nhẹ và tạo cảm giác the mát vùng họng; Trần bì lý khí hóa đàm, chỉ khái; Kim ngân hoa thanh nhiệt giải độc đường hô hấp; Sinh khương và Hoắc hương hòa vị, chỉ nôn; Cúc hoa thanh can sáng mắt, giảm đau đầu; Cam thảo nhuận phế, điều hòa các vị thuốc.

Phương pháp nghiên cứu

• Nghiên cứu thực nghiệm (Bộ môn Dược lý - Đại học Y Hà Nội):
  • Độc tính cấp: Tiến hành trên chuột nhắt trắng chủng Swiss (20 ± 2g) cả hai giống theo phương pháp Litchfield - Wilcoxon và quy chuẩn của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) nhằm xác định liều gây chết 50% cá thể (LD50).
  • Độc tính bán trường diễn: Thực hiện trên 30 chuột cống trắng Wistar (180 ± 20g) chia đều vào 3 lô: Lô chứng (uống nước cất 1 ml/100g/ngày), Lô trị 1 (uống trà BTL liều 1,08 g/kg/ngày - tương đương liều lâm sàng trên người), Lô trị 2 (uống trà BTL liều 3,24 g/kg/ngày - gấp 3 lần liều lâm sàng) liên tục trong 30 ngày. Đánh giá huyết học, sinh hóa gan mật (AST, ALT, Bilirubin, Albumin, Cholesterol), chức năng thận (Creatinin) và mô bệnh học vi thể gan thận.
• Nghiên cứu lâm sàng (Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương):
  • Thiết kế: Nghiên cứu can thiệp tiến cứu, thử nghiệm lâm sàng so sánh trước và sau điều trị trong 30 ngày (từ tháng 8/2019 đến tháng 8/2020).
  • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Cỡ mẫu 80 bệnh nhân được lựa chọn theo phương pháp chọn mẫu thuận tiện có chủ đích, thỏa mãn tiêu chuẩn chẩn đoán nghiện thuốc theo DSM-IV, thang điểm Fagerstrom, độ tuổi 18-80 và điểm quyết tâm Q-MAT từ 7 điểm trở lên. Lý do lựa chọn thiết kế tự đối chứng trước - sau nhằm kiểm soát tối đa các yếu tố nhiễu về cơ địa, mức độ nhạy cảm thần kinh và thói quen sinh hoạt của từng cá thể.
  • Quy trình can thiệp: Bệnh nhân sử dụng trà nhúng BTL với liều 3 gói/ngày (3g/gói, pha nước uống) kết hợp tư vấn nhận thức - hành vi chuyên sâu (15-30 phút ban đầu và hỗ trợ qua điện thoại). Theo dõi các chỉ số lâm sàng tại các mốc thời gian D0, D7, D14, D21, D30.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

• Tính an toàn tuyệt đối trên thực nghiệm: Thử nghiệm độc tính cấp trên chuột nhắt trắng cho thấy trà nhúng BTL không gây chết động vật ở mức liều dung nạp tối đa đường uống, do đó không xác định được giá trị LD50. Trong thử nghiệm bán trường diễn suốt 30 ngày trên chuột cống Wistar, thể trọng chuột ở cả 2 lô điều trị (1,08 g/kg/ngày và 3,24 g/kg/ngày) tăng trưởng bình thường tương đương lô chứng (p > 0,05). Các chỉ số huyết học (hồng cầu, huyết sắc tố, hematocrit, bạch cầu, tiểu cầu), chức năng gan (AST, ALT, bilirubin, albumin, cholesterol) và creatinin huyết thanh đều duy trì trong giới hạn sinh lý bình thường. Quan sát vi thể không thấy bất kỳ tổn thương cấu trúc tế bào gan và cầu thận.
• Cải thiện rõ rệt hội chứng cai theo thang điểm MPSS: Điểm số MPSS trung bình của 80 bệnh nhân giảm liên tục và có ý nghĩa thống kê từ thời điểm D0 đến D30 (giảm trên 65% tổng điểm). Các triệu chứng điển hình như cảm giác thèm thuốc, bứt rứt, dễ nổi giận, mất ngủ giảm mạnh sau 7 đến 14 ngày can thiệp. Đặc biệt, triệu chứng ho, khô họng và đau rát miệng giảm nhanh chóng nhờ tác dụng tại chỗ của thảo dược.
• Giảm nồng độ khí CO trong hơi thở: Nồng độ carbon monoxide (CO) trong khí thở ra đo bằng máy Smokerlyzer giảm rõ rệt qua các mốc D7, D14, D21 và D30. Tại thời điểm kết thúc 30 ngày điều trị, trên 60% bệnh nhân ghi nhận nồng độ CO hạ xuống dưới ngưỡng 5 ppm (tương đương mức của người không hút thuốc lá), chứng minh sự tuân thủ ngừng hút thuốc trên thực tế.
• Tính an toàn trên lâm sàng: Không ghi nhận bất kỳ trường hợp nào gặp phản ứng dị ứng, rối loạn tiêu hóa hay thay đổi bất thường về mạch, huyết áp. Các xét nghiệm sinh hóa máu và nước tiểu ở thời điểm D30 không có sự sai khác có ý nghĩa thống kê so với D0 (p > 0,05).

Thảo luận kết quả

Hiệu quả vượt trội của trà nhúng BTL bắt nguồn từ cơ chế hiệp đồng tác dụng giữa các hoạt chất sinh học tự nhiên và phương thức bào chế phù hợp tâm lý người dùng. Tinh dầu Bạc hà chứa hàm lượng cao menthol giúp tạo cảm giác the mát, kích thích nhẹ thụ thể cảm giác tại vòm họng, ức chế trực tiếp cảm giác nhạt miệng và cơn thôi thúc thèm nicotine. Hoạt chất hesperidin trong Trần bì kết hợp với saponin, flavonoid của Kim ngân hoa mang lại tác dụng kháng viêm đường hô hấp, làm loãng chất nhầy niêm mạc phế quản và tiêu trừ phản xạ ho kích ứng khi người bệnh ngưng khói thuốc.

So với các can thiệp tiền lâm sàng và lâm sàng trước đây, việc chuyển đổi từ viên ngậm CTL sang dạng trà nhúng BTL đã khắc phục triệt để nhược điểm về mùi vị khó tiếp nhận, đồng thời tận dụng thói quen uống trà hàng ngày của người Việt. Tỷ lệ đáp ứng điều trị tốt của trà BTL (trên 60% theo nồng độ CO và thang điểm MPSS) vượt trội hơn hẳn so với tỷ lệ thành công 35% của viên ngậm CTL đơn thuần, đồng thời tương đương với các phương pháp kết hợp nhĩ áp và xoa bóp bấm huyệt (đạt 63,4% - 67,2% trong các công trình nghiên cứu cùng chuyên ngành).

Các dữ liệu lâm sàng trong nghiên cứu được thể hiện trực quan qua hệ thống bảng biểu so sánh động học chỉ số sinh hóa trước - sau, đồ thị biểu diễn đường cong suy giảm nồng độ khí CO trung bình từ trên 15 ppm xuống dưới 5 ppm theo từng tuần, cùng các biểu đồ cột phân bố mức độ quyết tâm cai thuốc Q-MAT và phân loại nghề nghiệp của đối tượng nghiên cứu.

Đề xuất và khuyến nghị

• Chuẩn hóa quy trình sản xuất và mở rộng ứng dụng: Khoa Dược - Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương cùng các cơ sở sản xuất dược liệu cần chuẩn hóa quy trình chiết xuất, đóng gói túi lọc 3g đạt chuẩn GMP-WHO, kiểm soát hàm lượng tinh dầu và hoạt chất chuẩn trong Trần bì, Kim ngân hoa để thương mại hóa sản phẩm trong vòng 6 đến 12 tháng tới.
• Tích hợp mô hình điều trị toàn diện tại y tế cơ sở: Các trạm y tế xã, phường và trung tâm y tế quận, huyện cần đưa phác đồ phối hợp "Trà nhúng BTL kết hợp tư vấn ngắn 5A/5R" vào chương trình phòng chống tác hại thuốc lá tuyến cơ sở, đặt mục tiêu hỗ trợ cai nghiện thành công cho ít nhất 50% người hút thuốc tại địa phương giai đoạn 2021-2025.
• Mở rộng nghiên cứu lâm sàng đa trung tâm: Nhóm nghiên cứu và các viện chuyên ngành nên tiếp tục triển khai thử nghiệm lâm sàng mù đôi, có nhóm chứng giả dược với quy mô mở rộng từ 200 đến 300 bệnh nhân, kéo dài thời gian theo dõi dọc sau điều trị lên 6 tháng và 12 tháng nhằm đánh giá chính xác tỷ lệ tái nghiện dài hạn.
• Tăng cường truyền thông và tư vấn cộng đồng: Ban chỉ đạo Phòng chống tác hại thuốc lá Quốc gia cần đẩy mạnh truyền thông về các biện pháp hỗ trợ cai thuốc lá an toàn bằng Y học cổ truyền, thiết lập đường dây nóng tư vấn miễn phí kết hợp hướng dẫn sử dụng trà thảo dược hỗ trợ tại nhà.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

• Bác sĩ và chuyên gia Y học cổ truyền: Luận văn cung cấp bằng chứng khoa học thực nghiệm và lâm sàng về bài thuốc cổ phương gia giảm, giúp các bác sĩ tự tin kê đơn phối hợp thảo dược trong kiểm soát hội chứng cai và các rối loạn tâm thần - hành vi do nghiện chất.
• Cán bộ y tế phụ trách chương trình phòng chống tác hại thuốc lá: Nắm vững quy trình tư vấn nhận thức - hành vi (nguyên tắc 5A, 5R) và các công cụ lượng giá chuẩn mực (DSM-IV, Fagerstrom, Q-MAT, MPSS, đo nồng độ CO hơi thở) để xây dựng phòng tư vấn cai thuốc chuẩn hóa.
• Dược sĩ và các nhà nghiên cứu phát triển sản phẩm (R&D): Tham khảo quy trình hoàn chỉnh về đánh giá độc tính cấp, độc tính bán trường diễn theo chuẩn WHO và phương pháp tối ưu hóa dạng bào chế trà túi lọc tiện dụng từ nguồn dược liệu trong nước.
• Học viên sau đại học và sinh viên khối ngành Y - Dược: Nguồn tài liệu tham khảo mẫu mực về phương pháp luận nghiên cứu khoa học y học, cách kết hợp chặt chẽ giữa nghiên cứu dược lý tiền lâm sàng trên động vật và thử nghiệm can thiệp lâm sàng trên người bệnh.

Câu hỏi thường gặp

• Trà nhúng BTL gồm những dược liệu nào và cơ chế hỗ trợ cai thuốc ra sao?
  Trà nhúng BTL gồm 7 vị thảo dược: Bạc hà, Cúc hoa, Kim ngân hoa, Hoắc hương, Sinh khương, Trần bì và Cam thảo. Cơ chế chính là tinh dầu Bạc hà tạo cảm giác the mát tại họng làm giảm cơn thèm thuốc, kết hợp Trần bì và Kim ngân hoa thanh nhiệt, tiêu đờm, giảm ho và dịu niêm mạc phế quản.
• Tính an toàn của trà nhúng BTL đã được chứng minh như thế nào?
  Nghiên cứu tiền lâm sàng khẳng định thuốc không gây độc tính cấp (không xác định được LD50 trên chuột nhắt). Thử nghiệm bán trường diễn trong 30 ngày ở mức liều gấp 3 lần liều dùng trên người không gây biến đổi mô bệnh học gan, thận và không làm biến đổi các chỉ số huyết học, sinh hóa máu.
• Vì sao nghiên cứu cần đo nồng độ khí CO trong hơi thở bệnh nhân?
  Khí CO gắn với Hemoglobin mạnh hơn oxy 210 lần và là chỉ số khách quan phản ánh lượng khói thuốc hít vào phổi. Đo nồng độ CO bằng máy Smokerlyzer giúp xác định chính xác người bệnh có thực sự ngừng hút thuốc hay không (mức dưới 5 ppm là người không hút thuốc), tránh sai số do tự báo cáo.
• Trà nhúng BTL có ưu thế gì so với các chế phẩm viên ngậm hay miếng dán nicotine?
  Trà BTL có nguồn gốc thảo dược tự nhiên lành tính, không chứa nicotine thay thế, không gây tác dụng phụ kích ứng da hay rối loạn giấc ngủ. Dạng trà túi lọc thơm dịu, dễ uống, phù hợp với nét văn hóa thưởng trà truyền thống, giúp người nghiện giải tỏa căng thẳng tâm lý khi ngưng hút thuốc.
• Liệu trình sử dụng trà nhúng BTL khuyến cáo là bao lâu?
  Người cai thuốc được khuyến cáo uống 3 gói/ngày liên tục trong 30 ngày. Cảm giác thèm thuốc và các triệu chứng bứt rứt, ho, nhạt miệng thường thuyên giảm rõ rệt sau 7 đến 14 ngày đầu tiên, và nồng độ khí CO trở về mức an toàn sau 1 tháng tuân thủ phác đồ.

Kết luận

• Độc tính an toàn cao: Chế phẩm trà nhúng BTL chứng minh độ an toàn tuyệt đối trong cả thử nghiệm độc tính cấp và độc tính bán trường diễn 30 ngày trên động vật, không gây tổn thương đại thể và vi thể gan thận.
• Hiệu quả kiểm soát hội chứng cai: Cải thiện vượt trội các triệu chứng bứt rứt, thèm thuốc, ho, khô miệng và rối loạn giấc ngủ với điểm số MPSS giảm hơn 65% sau 30 ngày điều trị.
• Xác thực ngừng hút thuốc bằng chỉ số sinh học: Đưa nồng độ khí CO hơi thở của trên 60% bệnh nhân về giới hạn an toàn dưới 5 ppm, tương đương người không hút thuốc lá.
• Tối ưu hóa dạng bào chế: Dạng trà túi lọc 3g khắc phục hoàn toàn nhược điểm vị hắc của viên ngậm trước đây, tạo sự thuận tiện và tâm lý thoải mái cho người bệnh trong sinh hoạt hàng ngày.
• Đóng góp y học cổ truyền: Khẳng định tiềm năng to lớn của thảo dược Việt Nam trong hỗ trợ điều trị cai nghiện chất, cung cấp một giải pháp y tế an toàn, kinh tế và bền vững cho cộng đồng. Các cơ sở y tế và trung tâm tư vấn cai thuốc lá nên sớm triển khai ứng dụng bài thuốc trà nhúng BTL vào phác đồ điều trị thực tiễn.

Trích đoạn nội dung tài liệu

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƢỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM NGUYỄN THỊ NGỌC NGHIÊN CỨU TÍNH AN TOÀN VÀ TÁC DỤNG ĐIỀU TRỊ NGHIỆN THUỐC LÁ CỦA TRÀ NHÚNG BTL LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC HÀ NỘI - NĂM 2020 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO BỘ Y TẾ HỌC VIỆN Y DƢỢC HỌC CỔ TRUYỀN VIỆT NAM NGUYỄN THỊ NGỌC NGHIÊN CỨU TÍNH AN TOÀN VÀ TÁC DỤNG ĐIỀU TRỊ NGHIỆN THUỐC LÁ CỦA TRÀ NHÚNG BTL LUẬN VĂN THẠC SĨ Y HỌC Chuyên ngành: Y học cổ truyền Mã số: 8720115 Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: TS. Trần Thái Hà HÀ NỘI - NĂM 2020 LỜI CẢM ƠN Để hoàn thành luận văn này, tôi xin chân thành cảm ơn: Ban Giám đốc, Phòng Đào tạo sau đại học – Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam đã giúp đỡ và tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn. Với tấm lòng chân thành, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới: - Tiến sĩ Trần Thái Hà, Trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương,Phó chủ nhiệm Bộ môn Xoa bóp bấm huyệt – Khí công dưỡng sinh Học viện YDHCT Việt Nam, người thầy đã hết lòng quan tâm, dạy bảo tôi về kiến thức chuyên môn cũng như trực tiếp hướng dẫn tôi trong suốt quá trình hoàn thành luận văn này. - Các Thầy, Cô trong Hội đồng khoa học chấm luận văn đã đóng góp, chỉ bảo cho tôi nhiều ý kiến quý báu để giúp tôi hoàn thành luận văn của mình.

- Các thầy cô giáo Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam đã dạy bảo, truyền đạt kiến thức cho tôi trong quá trình học tập tại trường. - Tập thể các bác sỹ, điều dưỡng các khoa phòng Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương, những người đã tạo mọi điều kiện thuận lợi cho tôi trong suốt quá trình học tập và hoàn thành luận văn. Cuối cùng tôi xin bày tỏ lòng cảm kích và biết ơn sâu sắc tới những người thân trong gia đình, bạn bè đã luôn động viên, giúp đỡ và ủng hộ tôi trong suốt quá trình học tập cũng như quá trình hoàn thành luận văn này. Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Nguyễn Thị Ngọc LỜI CAM ĐOAN Tôi là Nguyễn Thị Ngọc học viên cao học khóa 10 Học viện Y dược học cổ truyền Việt Nam, chuyên ngành Y học cổ truyền, xin cam đoan: 1.

Đây là luận văn do bản thân tôi trực tiếp thực hiện dưới sự hướng dẫn của thầy TS. Trần Thái Hà. Công trình này không trùng lặp với bất kỳ nghiên cứu nào khác đã được công bố tại Việt Nam. Các số liệu và thông tin trong nghiên cứu là hoàn toàn chính xác, trung thực và khách quan, đã được xác nhận và chấp thuận của cơ sở nơi nghiên cứu.

Tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật về những cam kết này. Hà Nội, ngày tháng năm 2020 Người viết cam đoan Nguyễn Thị Ngọc DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT ALT Alanin aminotransferase AST Aspartat aminotransferase COPD: Chronic obstructive pulmonary disease (Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính) D0 Ngày trước khi điều trị D7 Ngày điều trị thứ 7 D14 Ngày điều trị thứ 14 D21 Ngày điều trị thứ 21 D30 Ngày điều trị thứ 30 DSM: Diagnostic and statistical manual of mental disorders (Cẩm nang chẩn đoán các rối loạn tâm thần) GATS: Global Adult Tobacco survey (Điều tra toàn cầu về hút thuốc lá) MPSS: Mood and Physical Symptoms Scale (Thang điểm theo dõi triệu chứng trong cai nghiện thuốc lá) WHO World Health Organization (Tổ chức Y tế thế giới) YHCT Y học cổ truyền YHHĐ Y học hiện đại ĐTYTQG Điều tra Y tế Quốc gia DANH MỤC BẢNG BIỂU Bảng 3. Kết quả độc tính cấp của trà nhúng BTL. Ảnh hưởng của trà nhúng BTL lên trọng lượng chuột.

Ảnh hưởng của trà nhúng BTL đến số lượng hồng cầu. Ảnh hưởng củaTrà BTL đến số lượng huyết sắc tố. Ảnh hưởng của Trà BTL đến hematocrit. Ảnh hưởng củaTrà BTL đến thể tích trung bình hồng cầu.

Ảnh hưởng củaTrà BTL đến số lượng tiểu cầu. Ảnh hưởng của BTL đến số lượng bạch cầu. Ảnh hưởng của Trà BTL đến công thức bạch cầu. Ảnh hưởng của Trà BTL đến hoạt độ AST.

Ảnh hưởng của Trà BTL đến hoạt độ ALT. Ảnh hưởng của Trà BTL đến nồng độ bilirubin toàn phần. Ảnh hưởng củaTrà BTL đến nồng độ albumin. Ảnh hưởng củaTrà BTL đến nồng độ cholesterol toàn phần.

Ảnh hưởng của Trà BTL đến nồng độ creatinin. Phân bố theo nhóm tuổi. Các phương pháp cai nghiện đã sử dụng. Tiền sử bệnh của đối tượng nghiên cứu.

Các triệu chứng của hội chứng cai. Nồng độ khí CO. Thang điểm MPSS .22 Kết quả điều trị dựa trên nồng độ CO. Theo dõi kết quả điều trị sau 1 tháng ……………………………….

Thay đổi nhịp tim và huyết áp. Tác dụng không mong muốn trên lâm sàng. Thay đổi công thức máu, hóa sinh máu trước và sau điều trị. Thay đổi các chỉ số nước tiểu.

73 DANH MỤC BIỂU ĐỒ Biểu đồ 3. Phân bố theo giới. Phân bố theo nghề nghiệp. Tuổi bắt đầu hút thuốc.

Số điếu thuốc hút mỗi ngày. Lý do hút thuốc…………………………………………………65 Biểu đồ 3. Tiền sử cai thuốc lá. Thời gian cai được thuốc lá lâu nhất.

Lý do cai thuốc lá. Mức độ nghiện thực thể trước nghiên cứu. Quyết tâm cai thuốc lá. 68 DANH MỤC HÌNH ẢNH Hình 3.

Hình thái vi thể gan ở chuột lô chứng ( chuột số 4). Hình thái vi thể gan ở chuột lô chứng (chuột số 7). Hình thái vi thể gan ở chuột lô chứng (chuột số 10). Hình thái vi thể gan chuột lô trị 1 sau 4 tuần uống thuốc thử.

Hình thái vi thể gan chuột lô trị 1 sau 4 tuần uống thuốc thử. Hình thái vi thể gan chuột lô trị 1 sau 4 tuần uống thuốc thử. Hình thái vi thể gan chuột lô trị 2 sau 4 tuần uống thuốc thử. Hình thái vi thể gan chuột lô trị 2 sau 4 tuần uống thuốc thử.

Hình thái vi thể gan chuột lô trị 2 sau 4 tuần uống thuốc thử .10: Hình thái vi thể thận chuột lô chứng (chuột số 4) .11: Hình thái vi thể thận chuột lô trị 1 sau 4 tuần uống thuốc thử .12: Hình thái vi thể thận chuột lô trị 2 sau 4 tuần uống thuốc thử. 61 MỤC LỤC ĐĂT VẤN ĐỀ. 3 TỔNG QUAN TÀI LIỆU. Tình hình sử dụng thuốc lá trên Thế giới và Việt Nam.

Trên thế giới. Hút thuốc lá ở Việt Nam. Tác hại của thuốc lá lên sức khỏe. Thành phần hóa học của khói thuốc lá.

Tác hại của thuốc lá lên sức khỏe. Định nghĩa, nguyên nhân, chẩn đoán nghiện thuốc lá. Chẩn đoán nghiện thuốc lá. Điều trị nghiện thuốc lá.

Tư vấn cai nghiện. Thuốc điều trị nghiện thuốc lá. Tổng quan các nghiên cứu về điều trị nghiện thuốc lá. Tại Viêt Nam.

Trên thế giới. Tổng quan về trà nhúng BTL. Cơ sở xây dựng bài thuốc. Công thức bài thuốc.

Các vị thuốc trong nghiên cứu. Tổng quan phương pháp thực nghiệm. Thử nghiệm độc tính cấp[47]. 31 CHẤT LIỆU, ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.

Chất liệu nghiên cứu. Thuốc nghiên cứu:. Thuốc và hóa chất phục vụ nghiên cứu thực nghiệm. Dụng cụ và máy móc phục vụ nghiên cứu thực nghiệm.

Đối tượng nghiên cứu. Đối tượng nghiên cứu trên thực nghiệm. Đối tượng nghiên cứu trên lâm sàng. Phương pháp nghiên cứu.

Nghiên cứu trên thực nghiệm. Nghiên cứu trên lâm sàng. Các chỉ tiêu nghiên cứu. Các chỉ tiêu chung.

Các chỉ tiêu đánh giá kết quả điều trị. Các chỉ tiêu đánh giá tác dụng không mong muốn. Các phương pháp đánh giá. Sai số và cách khống chế sai số.

Quản lý và phân tích số liệu. Đạo đức trong nghiên cứu. 43 KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU. Kết quả nghiên cứu trên thực nghiệm.

Nghiên cứu độc tính cấp trên chuột nhắt trắng. Nghiên cứu độc tính bán trường diễn trên chuột cống trắng. Kết quả nghiên cứu trên lâm sàng. Đặc điểm của đối tượng nghiên cứu.

Đánh giá hiệu quả điều trị. Sự cải thiện các triệu chứng của hội chứng cai .2 Thay đổi nồng độ khí CO trước và sau điều trị. Tác dụng không mong muốn. TÍNH AN TOÀN CỦA TRÀ NHÚNG BTL TRÊN THỰC NGHIỆM.

Độc tính cấp của trà BTL trên chuột nhắt trắng. Độc tính bán trường diễn của trà BTL trên chuột cống. TÁC DỤNG CỦA TRÀ NHÚNG BTL TRÊN LÂM SÀNG. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu.

Kết quả điều trị của bệnh nhân nghiên cứu. Thay đổi nồng độ khí CO trước và sau điều trị. Đánh giá kết quả dựa trên thang điểm MPSS. Đánh giá kết quả điều trị dựa trên nồng độ CO.

Tác dụng không mong muốn. TRÊN THỰC NGHIỆM. Độc tính cấp. Độc tính bán trường diễn.

88 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC 1 ĐĂT VẤN ĐỀ Trên thế giới hiện có khoảng 1,3 tỷ người hút thuốc lá. Tại các nước phát triển, tỷ lệ hút thuốc lá đang giảm đi trong những thập kỉ qua, ngược lại, tại các nước đang phát triển, việc sử dụng thuốc lá có xu hướng gia tăng. Việt Nam vẫn là một trong 15 nước có số người hút thuốc lá cao nhất trên thế giới. Theo kết quả điều tra GATS (2015) (điều tra tình hình sử dụng thuốc lá ở người trưởng thành), Việt Nam hiện có 22,5% dân số trên 15 tuổi đang hút thuốc lá, tương đương với 15,6 triệu người [3].

Mỗi năm, tại Việt Nam có khoảng 40.000 ca tử vong liên quan đến sử dụng thuốc lá, nếu không có biện pháp phòng chống tích cực con số này sẽ là 70. Thuốc lá gây ra những tổn thất về kinh tế và sức khỏe đối với các cá nhân, gia đình và xã hội. Trên thế giới, ước tính mỗi năm sử dụng thuốc lá gây thiệt hại khoảng 500 tỷ đô-la Mỹ. Tại Việt Nam, năm 2012 người dân Việt Nam đã chi 22 nghìn tỷ đồng cho mua thuốc lá, chưa kể các chi phí do bệnh lý mà hút thuốc lá gây ra là hơn 23 tỷ đồng mỗi năm [1].

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế Thế giới, mỗi năm, thuốc lá là nguyên nhân gây ra cái chết của hơn 7 triệu người. Khói thuốc lá có hơn 7000 hóa chất hóa học, trong đó có hàng trăm loại có hại cho sức khỏe, 70 chất gây ung thư bao gồm chất gây nghiện và các chất gây độc.