ĐẶT VẤN ĐỀ Những năm gần đây, số lượng nhà thuốc trên địa bàn cả nước có sự gia tăng đáng kể. Cũng như nhiều nước trên thế giới, nhà thuốc là nơi tiếp cận đầu tiên của đa số người dân khi có những vấn đề về sức khỏe do tính thuận tiện và đơn giản. Hàng ngày, người bán thuốc tại nhà thuốc thực hiện tiếp xúc, tư vấn với rất nhiều khách hàng nhằm đáp ứng một phần nhu cầu chăm sóc sức khỏe đa dạng của người dân trong cộng đồng. Có thể nói, người dược sĩ cộng đồng đóng một vai trò rất quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe ban đầu và sử dụng thuốc của người dân.
Tại Việt Nam, sau gần 15 năm áp dụng tiêu chuẩn “Thực hành nhà thuốc tốt (GPP)”, các nhà thuốc hiện nay đã khang trang, sạch đẹp về cơ sở vật chất cũng như ngày càng chú trọng nâng cao chất lượng tư vấn sử dụng thuốc cho khách hàng, góp phần sử dụng thuốc hợp lý cho cộng đồng. Tuy nhiên, bên cạnh đó vẫn tồn tại một số bất cập trong thực hành dược. Điển hình là hoạt động bán các thuốc kê đơn mà không có đơn nói chung và bán kháng sinh không có đơn nói riêng. Năm 2013, một khảo sát tại các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại thành phố Vinh, Nghệ An cho thấy có 56% thuốc kê đơn được bán không đơn, trong đó kháng sinh không có đơn chiếm tỉ lệ cao nhất (26%) [19].
Kết quả khảo sát tại các nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội cũng chỉ ra rằng có đến 96,7% nhà thuốc đồng ý bán kháng sinh không có đơn khi người đóng vai khách hàng yêu cầu [20]. Có sự khác biệt đáng kể giữa kiến thức và thực hành của người bán thuốc được chỉ ra trong nghiên cứu của tác giả Larsson M và các cộng sự tại Việt Nam năm 2003 cho thấy khi được hỏi về kiến thức chỉ có 20% nhân viên nhà thuốc bán kháng sinh không có đơn, nhưng thực tế thực hành thì con số lên đến 83% [38]. Bán kháng sinh không kê đơn là nguyên nhân chủ yếu dẫn tới sử dụng kháng sinh không hợp lý và góp phần phát triển kháng thuốc. Hậu quả dẫn tới các kháng sinh “thế hệ một” gần như không được lựa chọn trong nhiều trường hợp.
Các kháng sinh thế hệ mới đắt tiền, thậm chí các kháng sinh được xếp loại “lựa chọn cuối cùng” cũng mất dần hiệu lực. Tỷ lệ kháng kháng sinh tại nước ta ngày càng gia tăng, và là một trong những nước có tỷ lệ kháng thuốc cao trong khu vực [17]. 1 Trong bối cảnh các cơ sở đào tạo dược đang được mở ra ngày càng nhiều, mỗi năm đào tạo hàng nghìn nhân lực ngành dược các bậc học khác nhau trên cả nước. Và thực tế là các dược sĩ đại học thường xuyên vắng mặt tại nhà thuốc, chủ yếu là dược sĩ trung cấp và dược sĩ cao đẳng trực tiếp bán thuốc [13].
Câu hỏi đặt ra là người bán thuốc hiện nay đã có đủ kiến thức về thuốc kháng sinh và có nhận thức về hậu quả của việc bán kháng sinh không có đơn hay chưa? Thái độ của các dược sĩ đối với thực trạng này như thế nào? Thực tế hoạt động bán kháng sinh không có đơn diễn ra ra sao? Để trả lời những câu hỏi này, nghiên cứu “khảo sát mức độ tuân thủ quy chế bán thuốc kháng sinh tại các nhà thuốc GPP trên địa bàn Quận Tân Bình -Thành phố Hồ Chí Minh năm 2021’’ được thực hiện với các mục tiêu cụ thể như sau: 1/ Khảo sát tỷ lệ tuân thủ quy chế bán thuốc kháng sinh theo đơn tại 85 nhà thuốc trên địa bàn quận Tân Bình tại Thành phố Hồ Chí Minh. 2/ Khảo sát nguyên nhân bán kháng sinh không có đơn tại nhà thuốc. Từ đó kiến nghị một số giải pháp góp phần giải quyết thực trạng bán kháng sinh không có đơn tại các nhà thuốc. QUY ĐỊNH BÁN KHÁNG SINH Kháng sinh là những chất có nguồn gốc vi sinh vật, được bán tổng hợp hoặc tổng hợp hóa học.
Với liều thấp có tác dụng kìm hãm hoặc tiêu diệt vi sinh vật gây bệnh [2]. Quyết định số 708/QĐ-BYT ban hành Hướng dẫn sử dụng kháng sinh có đưa ra định nghĩa: “Kháng sinh (antibiotics) là những chất kháng khuẩn (antibacterial substances) được tạo ra bởi các chủng vi sinh vật (vi khuẩn, nấm, Actinomycetes), có tác dụng ức chế sự phát triển của các vi sinh vật khác”. Hiện nay từ kháng sinh được mở rộng đến cả những chất kháng khuẩn có nguồn gốc tổng hợp như các sulfonamid và quinolon [10]. Tại Việt Nam, năm 2003, quyết định số 1847/2003/QĐ-BYT ban hành “Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn” có quy định rõ 7 nhóm thuốc kê đơn và kháng sinh là một trong số 7 nhóm này [4].
Điều 5 chương 3 quy định: “Người bán thuốc chỉ được bán thuốc được Bộ Y tế cho phép lưu hành, không được bán các thuốc kê đơn mà không có đơn của bác sĩ”. Sau khi Luật dược số 34/2005/QH11 được ban hành năm 2005, đến năm 2008, quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ban hành quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú thay thế hoàn toàn Quyết định số 1847/2003/QĐ-BYT, có quy định thuốc kê đơn được xác định là thuốc được quy định trong danh mục nhóm thuốc phải kê đơn [7], [22]. Ngày 6/3/2008 của Cục khám chữa bệnh đã có công văn số 1517/2008/BYT-KCB về việc hướng dẫn thực hiện quy định kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú gửi các cơ sở khám chữa bệnh và nhà thuốc [6]. Trong công văn này quy định “Danh mục thuốc kê đơn và bán thuốc theo đơn” tạm thời gồm 30 nhóm thuốc kê đơn trong đó có bao gồm kháng sinh.
Ngày 29 tháng 2 năm 2016, thông tư 05/2016/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú được ban hành thay thế Quyết định số 04/2008/QĐ- BYT kể từ ngày 01 tháng 5 năm 2016. Đáng lưu ý, thông tư bổ sung quy định phải lưu đơn thuốc có kê thuốc kháng sinh tại cơ sở cấp/bán lẻ trong thời gian 01 năm kể 3 từ ngày kê đơn. Việc lưu đơn được thực hiện một trong các hình thức: lưu bản chính hoặc bản sao đơn thuốc; lưu thông tin về đơn thuốc bao gồm: tên và địa chỉ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, họ và tên của người kê đơn thuốc, họ và tên của người bệnh, địa chỉ thường trú của người bệnh, tên thuốc kháng sinh, hàm lượng, số lượng [11]. Theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc, các nhà thuốc phải có đầy đủ thuốc thuộc danh mục TTY tuyến C [8].
Danh mục thuốc thiết yếu tân dược bao gồm 325 hoạt chất trong đó nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn có 55 hoạt chất chiếm 17% tổng số hoạt chất của danh mục, và có 19 hoạt chất không trong phân tuyến C [5]. Năm 2013, thông tư 17/2013/TT-BYT ban hành Danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI thay thế Danh mục thuốc thiết yếu lần thứ V phần danh mục thuốc thiết yếu tân dược kể từ ngày 10 tháng 2 năm 2014 [9]. Danh mục này bao gồm 466 hoạt chất. Đáng chú ý, số lượng hoạt chất nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn đã giảm xuống khá nhiều chỉ gồm 30 hoạt chất, chiếm 6,4% tổng số hoạt chất của danh mục.
Trong đó, hoạt chất amoxicillin và amoxicillin + acid clavulanic đều mở rộng thêm đường dùng là đường tiêm bên cạnh đường uống. Việc bán lẻ thuốc kê đơn mà không có đơn là một trong số 13 hành vi bị nghiêm cấm được Việt Nam quy định trong Luật Dược năm 2005 [22]. Xử lý vi phạm đối với hành vi bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của bác sỹ cũng được đưa ra tại Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Như vậy, nếu cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm quy định bán kháng sinh khi không có đơn sẽ bị “Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200.
Có thể nói, kháng sinh là nhóm thuốc rất cần thiết cho nhu cầu điều trị đặc biệt đối với quốc gia như Việt Nam với mô hình bệnh tật vẫn còn nhiều bệnh nhiễm khuẩn. Kháng sinh là nhóm thuốc khi bán lẻ tại các cơ sở bán lẻ bắt buộc phải có đơn của bác sĩ, nếu cơ sở bán lẻ vi phạm quy định này sẽ bị “Cảnh cáo hoặc phạt tiền từ 200. THỰC TRẠNG BÁN THUỐC KHÁNG SINH KHÔNG ĐƠN 4 Tại Việt Nam, một vài con số chúng tôi tìm được phản ánh phần nào mức tiêu thụ kháng sinh trên cả nước. Trong giai đoạn 2012-2014, trong số các thuốc nước ngoài đăng ký cấp phép lưu hành, nhóm thuốc điều trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn chiếm tỷ lệ số đăng ký cao nhất (khoảng 25% đến 28%).
Trong số 20 hoạt chất có nhiều số đăng ký nhất mỗi năm, có từ 6 đến 9 hoạt chất là kháng sinh và hoạt chất có nhiều số đăng ký thuốc nhất cũng chính là kháng sinh [16]. Trên thế giới Hoạt động bán kháng sinh không có đơn cũng diễn ra phổ biến ở nhiều quốc gia. Tổng quan một số nghiên cứu cho kết quả như sau: Bảng 1.1 Tổng hợp kết quả nghiên cứu khảo sát việc bán kháng sinh không có đơn tại nhà thuốc trên thế giới Tỷ lệ bán Thời gian Phương pháp STT Quốc gia Cỡ mẫu kháng sinh nghiên cứu thu thập không đơn Tây Ban Nha 197 nhà 1 1 – 5/2008 Đóng vai 45,2%(1) [39] thuốc khách hàng 174 nhà 2 Hy Lạp [43] 2008 Đóng vai 53%(2) thuốc khách hàng 200 nhà 3 Syria [27] 2009 Đóng vai 97%(1) thuốc khách hàng 327 nhà 4 Saudi Arabia [29] 2010 Đóng vai 77,6%(1) thuốc khách hàng 5 Saudi [29] 2011 60 nhà thuốc Đóng vai 97,9%(3) khách hàng 6 Indonesia [44] 2011 88 nhà thuốc Đóng vai 91%(1) khách hàng 214 nhà 7 Syria [40] 2012 Bộ câu hỏi 85,5%(3) thuốc 8 Jordan [29] 2015 202 nhà Đóng vai 74,3%(1) khách hàng 5 thuốc 9 Zambia [35] 2016 73 nhà thuốc Phỏng vấn 100%(3) cấu trúc Chú thích: (1): % tính theo số lượng nhà thuốc; (2): % tính theo số lượt KH yêu cầu kháng sinh không đơn; (3): % tính theo số lượng người bán thuốc Nhìn chung, việc bán kháng sinh không đơn là một thực trạng diễn ra phổ biến trong nhiều năm tại rất nhiều quốc gia với tỷ lệ vi phạm khá cao, thậm chí lên tới 100%. Các nghiên cứu cũng chỉ ra: amoxicillin, amoxicillin + acid clavulanic, azithromycin, ciprofloxacin, metronidazol và cotrimoxazol là những kháng sinh được bán không đơn phổ biến nhất (dao động từ 20-50%) [28], [35], [39], [46].
Tại Việt Nam Thực tế hoạt động bán kháng sinh không có đơn trong cộng đồng diễn ra rất phổ biến tại hầu hết các cơ sở bán lẻ trên cả nước từ nhiều năm nay.