BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM ------- Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 30/2017/TT-BYT Hà Nội, ngày 11 tháng 07 năm 2017 THÔNG TƢ HƢỚNG DẪN PHƢƠNG PHÁP CHẾ BIẾN CÁC VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 06 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn phương pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền. Phạm vi điều chỉnh và đối tƣợng áp dụng 1. Thông tƣ này hƣớng dẫn phƣơng pháp chung chế biến các vị thuốc cổ truyền và phƣơng pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền cụ thể. Thông tƣ này áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở kinh doanh dƣợc liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dƣợc liệu có hoạt động chế biến các vị thuốc cổ truyền (sau đây viết tắt là cơ sở) và tổ chức, cá nhân có liên quan.
Giải thích từ ngữ Trong Thông tƣ này, những từ ngữ dƣới đây đƣợc hiểu nhƣ sau: 1. Chế biến các vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền là quá trình làm thay đổi về chất và lƣợng của dƣợc liệu thành vị thuốc đã đƣợc chế biến theo lý luận và phƣơng pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian (gọi chung là nguyên lý của y học cổ truyền). Sơ chế là các thao tác ngâm, ủ, rửa, phơi, sấy và thái phiến. Thái phiến là quá trình phân chia dƣợc liệu theo kích thƣớc hợp lý.
Phức chế là quá trình chế biến phức tạp theo nguyên lý y học cổ truyền, sử dụng lửa, nƣớc, hoặc kết hợp nƣớc và lửa hoặc các phụ liệu khác nhau tùy theo yêu cầu của từng dƣợc liệu nhằm đạt các yêu cầu cụ thể của từng vị thuốc trong điều trị. Phụ liệu dùng trong chế biến các vị thuốc cổ truyền là những nguyên liệu đƣợc dùng trong các giai đoạn của quá trình chế biến nhằm tăng thêm tác dụng điều trị, hạn chế tác dụng không mong muốn, mùi vị khó chịu của vị thuốc. Ban hành phƣơng pháp chế biến các vị thuốc cổ truyền 1. Phƣơng pháp chung chế biến các vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tƣ này.
Phƣơng pháp chế biến của 103 vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tƣ này. Hƣớng dẫn sử dụng 1. Phƣơng pháp chế biến chung các vị thuốc cổ truyền và phƣơng pháp chế biến cụ thể của 103 vị thuốc cổ truyền quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tƣ này để cơ sở xây dựng quy trình chế biến, sản xuất các vị thuốc cổ truyền của cơ sở. Trƣờng hợp cơ sở sử dụng phƣơng pháp chế biến khác đối với các vị thuốc cổ truyền hiện đang lƣu hành tại Việt Nam nhƣng chƣa đƣợc quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tƣ này thì phải áp dụng phƣơng pháp chế biến đã đƣợc in trong sách đào tạo dƣợc sỹ, bác sỹ y học cổ truyền do Nhà xuất bản Y học phát hành chính thức.
Hiệu lực thi hành 1. Thông tƣ này có hiệu lực thi hành từ ngày 28 tháng 8 năm 2017. Thông tƣ này thay thế và chấm dứt hiệu lực của các văn bản: Quyết định số 39/2008/QĐ-BYT ngày 15/12/2008 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc ban hành Phƣơng pháp chung chế biến các vị thuốc theo phƣơng pháp cổ truyền; Quyết định số 3759/QĐ-BYT ngày 08/10/2010 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc ban hành phƣơng pháp chế biến bảo đảm chất lƣợng đối với 85 vị thuốc đông y và Quyết định số 3635/QĐ-BYT ngày 16/09/2014 của Bộ trƣởng Bộ Y tế về việc ban hành phƣơng pháp chế biến bảo đảm chất lƣợng đối với 18 vị thuốc đông y. Tổ chức thực hiện 1.
Cục Quản lý Y, Dƣợc cổ truyền có trách nhiệm chỉ đạo, phối hợp với Sở Y tế triển khai, giám sát việc thực hiện Thông tƣ này và kiểm tra các quy trình chế biến và trang thiết bị của cơ sở có hoạt động chế biến vị thuốc cổ truyền trên phạm vi toàn quốc. Các cơ sở phải xây dựng các quy trình chế biến vị thuốc cổ truyền và sử dụng trang thiết bị phù hợp với hoạt động chế biến trên theo quy định tại Thông tƣ. Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Cục trƣởng Cục Quản lý Y Dƣợc cổ truyền và các đơn vị có liên quan trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ƣơng và Thủ trƣởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tƣ này. Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vƣớng mắc, các tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Y, Dƣợc cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét, giải quyết.
BỘ TRƢỞNG Nơi nhận: THỨ TRƢỞNG - Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng TTĐTCP); - Bộ trƣởng (để báo cáo); - Các Thứ trƣởng BYT (để biết); - Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP; - Bộ Tƣ pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ƣơng; - Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ƣơng; Nguyễn Viết Tiến - Y tế các Bộ, Ngành; - Tổng công ty Dƣợc Việt Nam; - Hiệp hội các doanh nghiệp dƣợc VN; - Hội Dƣợc học Việt Nam; - Hiệp hội dƣợc liệu; - Các DN SX, KD thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nƣớc và nƣớc ngoài; - Cổng thông tin điện tử BYT; - Lƣu: VT, PC, YDCT (03). PHỤ LỤC I PHƢƠNG PHÁP CHUNG CHẾ BIẾN CÁC VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN (Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2017/TT-BYT ngày 11/7/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Chƣơng I QUY ĐỊNH CHUNG Điều 1. Phụ liệu dùng trong chế biến 1. Cám gạo Sử dụng cám gạo (nếp hoặc tẻ) mới xay, màu hơi vàng nhạt, mịn, thơm.
a) Mục đích: - Tăng tác dụng kiện tỳ; - Làm giảm tính khô táo của vị thuốc cổ truyền (vị thuốc); - Làm giảm tác dụng không mong muốn; - Làm cho vị thuốc khô đều, vàng đều, và có mùi thơm. b) Ứng dụng: Chế biến Bạch truật, Thƣơng truật, Xƣơng bồ. Gạo Sử dụng gạo nếp hoặc gạo tẻ, thƣờng dùng gạo nếp. a) Mục đích: - Làm khô dƣợc liệu quý; - Làm thơm và vàng đều vị thuốc.
b) Ứng dụng: Chế biến Nhung hƣơu, Nhân sâm. Nƣớc vo gạo Sử dụng nƣớc gạo mới vo của gạo tẻ hoặc gạo nếp; nƣớc có màu trắng, đặc, không có mùi chua, hoặc mùi lạ. a) Mục đích: - Loại bớt vị chát có trong dƣợc liệu; - Làm cho vị thuốc dễ uống hơn. b) Ứng dụng: Chế biến Hà thủ ô đỏ, Hà thủ ô trắng, Thạch xƣơng bồ, Xạ can.
Giấm Sử dụng loại giấm thanh đƣợc chế từ các nguồn thực phẩm: bún, chuối. thể chất trong, không màu, hoặc hơi vàng, có vị chua, mùi giấm, nồng độ acid acetic từ 3,6-5,0 %, không đƣợc có các chất độc hại. a) Mục đích: - Dẫn thuốc vào kinh can; - Tăng cƣờng hoạt huyết, khứ ứ; - Hành khí, giảm đau “thố chế trú can chi nhiệm thống”; - Hòa hoãn tính dƣợc, giảm tác dụng phụ; - Làm giòn các dƣợc liệu có thể chất cứng rắn, khử mùi hôi, tanh nhƣ xƣơng động vật. b) Ứng dụng: Chế biến Diên hồ sách, Tam lăng, Nga truật, Hƣơng phụ.
Miết giáp tôi giấm. Rƣợu (tửu) Sử dụng rƣợu đƣợc chƣng cất từ gạo, ngô, sắn. đã đƣợc lên men, hàm lƣợng ethanol 30-40 %. a) Mục đích: - Dẫn thuốc lên thƣợng tiêu (làm thăng dƣơng khí); - Giảm tính hàn; - Tăng cƣờng hoạt huyết thông kinh hoạt lạc.
b) Ứng dụng: Chế biến Hoàng liên, Hoàng bá, Đại hoàng, Sơn thù du, Thục địa, Hà thủ ô đỏ, Ngƣu tất, Xuyên khung, Đan sâm. Dầu vừng a) Mục đích: - Giảm độc (khi rán dầu); - Làm cho vị thuốc trở nên giòn, xốp, dễ nghiền tán. b) Ứng dụng: Chế biến Mã tiền, Tam thất. Dịch gừng tƣơi (Sinh khƣơng) Sử dụng những củ gừng tƣơi, già (chắc, thơm) rửa sạch, thái mỏng, giã nát, vắt lấy nƣớc cốt, giã tiếp, thêm nƣớc vài lần, vắt, để có đủ dịch tẩm thuốc.
Lƣợng nƣớc thêm vào phụ thuộc vào số lƣợng thể chất của dƣợc liệu. a) Mục đích: - Tăng tính ấm cho vị thuốc (tăng tính dƣơng); - Tăng tác dụng chỉ ho, hóa đờm; - Làm giảm tính ngứa, tính kích thích cổ họng của vị thuốc; - Làm sạch và thơm vị thuốc (xƣơng động vật). b) Ứng dụng: Chế biến Bán hạ, Thục địa, Đảng sâm…. Mật ong Sử dụng mật luyện (mật đã đƣợc nấu sôi, vớt bỏ tạp, sáp, xác ong.
Mật luyện có vị thơm ngọt, màu hơi vàng, sánh. Tùy theo loại mật có thể pha thêm lƣợng nƣớc thích hợp để chích tẩm. a) Mục đích - Kiện tỳ; - Tăng tác dụng nhuận phế, chỉ ho, hóa đờm; - Tăng tác dụng bổ dƣỡng; - Hòa hoãn dƣợc tính. b) Ứng dụng: Chế biến Tang bạch bì, Tử uyển, Khoản đông hoa, Tiền hồ, Bách hợp, Tỳ bà diệp, Cam thảo, Hoàng kỳ, Ma hoàng.
Văn cáp (bột vỏ hàu, hến) hoặc hoạt thạch Sử dụng vỏ hàu, hến ngâm, rửa sạch, phơi, nung ở nhiệt độ cao, tán lấy bột mịn. a) Mục đích: - Để sao khô các vị thuốc là cao chế từ động vật tránh dính vào nhau hoặc chạm đáy chảo; - Hạn chế mùi hôi, tanh của các vị thuốc; - Làm cho vị thuốc trở nên giòn, dễ tán thành bột, khi bào chế. b) Ứng dụng: Chế biến A giao, cao Ban long. Muối ăn Sử dụng dung dịch muối ăn sạch.
Thành phần của muối ăn chủ yếu là natri clorid (NaCl). a) Mục đích - Giảm tính độc của vị thuốc; - Dẫn thuốc vào kinh thận, tăng cƣờng tác dụng bổ can thận; - Tăng tác dụng nhuận hạ, lợi tiểu; - Tăng tác dụng tƣ âm, giáng hỏa. b) Ứng dụng: Chế Phụ tử, Ba kích, Trạch tả, Hoàng bá. Phèn chua (muối kép của nhôm) Sử dụng dung dịch phèn chua a) Mục đích - Tẩy rửa các chất độc, các chất gây ngứa, kích thích họng, chất nhớt; - Bảo quản vị thuốc cổ truyền khỏi bị hỏng, thối rữa, hạn chế ôi thiu trong chế biến; - Giúp định hình vị thuốc.
b) Ứng dụng: Chế biến Thiên nam tinh, Bán hạ, Hoài sơn. Vôi tôi Sử dụng nƣớc vôi (nƣớc vôi tôi), thành phần chủ yếu là Calci hydroxyd (Ca(OH)2). a) Mục đích - Loại bớt các chất ngứa, hạn chế hỏng, thối rữa (khi chế biến thuốc có nhiều tinh bột); - Loại hết phần thịt, tủy, mỡ.ở xƣơng trƣớc khi nấu cao động vật. b) Ứng dụng: Chế Bán hạ, Hoài sơn.
Cát Sử dụng cát sạch.