TRƯỜNG TRUNG CẤP QUỐC TẾ MEKONG GIÁO TRÌNH MÔN HỌC: LÝ THUYẾT BÀO CHẾ NGÀNH: Y SĨ, DƯỢC SĨ TRÌNH ĐỘ TRUNG CẤP Ban hành kèm theo Quyết định số…… /2022/QĐ-TCQTMK ngày … tháng … năm 2022 của Hiệu trưởng Trường Trung cấp Quốc tế Mekong Thành phố Cần Thơ, năm 2022 1 TUYÊN BỐ BẢN QUYỀN Tài liệu này thuộc loại sách giáo trình nên các nguồn thông tin có thể được phép dùng nguyên bản hoặc trích dùng cho các mục đích về đào tạo và tham khảo. Mọi mục đích khác mang tính lệch lạc hoặc sử dụng với mục đích kinh doanh thiếu lành mạnh sẽ bị nghiêm cấm. LỜI GIỚI THIỆU Giáo trình Lý thuyết Bào chế được biên soạn theo chương trình đào tạo dược sỹ trung cấp do Bộ Thương Binh ban hành, dùng làm tài liệu giảng dạy cho giáo viên và học tập cho học sinh dược trung cấp. Giáo trình được biên soạn dựa trên mục tiêu, yêu cầu, nội dung và thời gian quy định trong chương trình giáo dục môn học Lý thuyết Bào chế.
Nội dung bám sát được yêu cầu kiến thức cơ bản, chính xác khoa học, cập nhật vào thực tiễn Việt Nam. Trong quá trình biên soạn, chúng tôi có thể mắc một số sai sót, rất mong nhận được ý kiến đóng góp của các bạn đồng nghiệp và học sinh để hoàn thiện giáo trình Lý thuyết Bào chế. Cần Thơ, ngày 26 tháng 05 năm 2022 Tham gia biên soạn: 1. Nguyễn Ngọc Trâm 2.
Lê Thành Cát MỤC LỤC ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC. CÂN VÀ KỸ THUẬT SỬ DỤNG CÂN TRONG BÀO CHẾ. KỸ THUẬT ĐONG ĐO TRONG BÀO CHẾ THUỐC VÀ PHA CỒN. KỸ THUẬT NGHIỀN TÁN-RÂY-TRỘN ĐỀU.
KỸ THUẬT HÒA TAN – LÀM TRONG. KỸ THUẬT LÀM KHÔ. KỸ THUẬT KHỬ KHUẨN TRONG BÀO CHẾ THUỐC. DUNG DỊCH THUỐC.
THUỐC NHỎ MẮT. THUỐC TIÊM TRUYỀN. THUỐC SOL KHÍ (Aerosol). CỒN THUỐC VÀ RƯỢU THUỐC.
THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC. 154 CHƯƠNG TRÌNH MÔN HỌC Tên môn học: BÀO CHẾ Mã môn học: MH15 Thời gian thực hiện: 120 giờ (Lý thuyết: 28 giờ; Thực hành: 87 giờ, Kiểm tra: 05 giờ) I.Vị trí, tính chất môn học Vị trí: Môn học này cung cấp cho học sinh những kiến thức và kỹ năng cơ bản về bào chế, khái niệm các dạng thuốc thông thường, tiêu chuẩn chất lượng, kỹ thuật pha chế. Tính chất: Là môn học bắt buộc. Mục tiêu Về kiến thức: Trình bày được khái niệm, tiêu chuẩn chất lượng, kỹ thuật bào chế các dạng thuốc thông thường.
Về kỹ năng: Nhận biết và sử dụng đúng kỹ thuật các dụng cụ, trang thiết bị thông dụng dùng trong bào chế thuốc. Bào chế được một số công thức thuốc theo quy trình. Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: Rèn luyện được tác phong thận trọng, chính xác, trung thực và vô khuẩn trong bào chế thuốc. Nội dung môn học Nội dung tổng quát và phân bố thời gian Thời gian (giờ) Số Tên chương, mục Tổng Lý Thực Kiểm TT số thuyết hành tra 1 Bài 1: Đại cương về môn bào chế học 1 1 Bài 2: Các kỹ thuật thường sử dụng trong 2 27 10 15 2 bào chế 3 Bài 3: Kỹ thuật bào chế các dạng thuốc 92 17 72 3 Cộng 120 28 87 5 IV.
Điều kiện thực hiện môn học 1. Phòng học chuyên môn hóa/ nhà xưởng: Phòng học lý thuyết, thực hành. Trang thiết bị máy móc: Máy vi tính, máy chiếu. Học liệu, dụng cụ, nguyên vật liệu: Sile bài giảng, tài liệu, bảng, phấn viết.
Các điều kiện khác: Mạng Internet. Nội dung và phương pháp, đánh giá 1. Nội dung Về kiến thức: Trình bày được khái niệm, tiêu chuẩn chất lượng, kỹ thuật bào chế các dạng thuốc thông thường. Về kỹ năng: Nhận biết và sử dụng đúng kỹ thuật các dụng cụ, trang thiết bị thông dụng dùng trong bào chế thuốc.
Bào chế được một số công thức thuốc theo quy trình. Về năng lực tự chủ và trách nhiệm: Có thái độ tự giác trong học tập, chủ động tham gia hoạt động nhóm, giải các bài tập ứng dụng và tuân thủ quy định về thời gian của giảng viên. Phương pháp Kiểm tra thường xuyên: 01 điểm kiểm tra hệ số. Kiểm tra định kỳ: 01 điểm kiểm tra.
Thi kết thúc môn học: Thi viết, sử dụng câu hỏi truyền thống cải tiến và câu hỏi thi trắc nghiệm. Hướng dẫn thực hiện môn học 1. Phạm vi áp dụng môn học Chương trình môn học được sử dụng để giảng dạy cho trình độ Trung cấp. Hướng dẫn về phương pháp giảng dạy, học tập môn học Đối với giáo viên, giảng viên: + Sử dụng các trang thiết bị và hình ảnh để minh họa trực quan trong giờ học.
+ Môn học đi sâu vào kỹ năng thực hành, sau mỗi bài học học sinh cần có bài tập về nhà để vận dụng kiến thức vào thực tiễn. Đối với người học: Người học cần chủ động nghiên cứu tài liệu, hoàn thành bài tập được giao và luyện tập ngoài giờ. Những trọng tâm chương trình cần chú ý Người dạy cần bám sát nội dung của chương trình chi tiết và thực tế tình hình diễn ra trong suốt quá trình giảng dạy để xác định những nội dung chính. Tài liệu tham khảo Giáo trình môn học Bào chế của Trường.
- Giáo trình môn học Bào chế của trường Trung học Dược – Bộ Y tế. ĐẠI CƯƠNG VỀ BÀO CHẾ HỌC MỤC TIÊU Kể được mục tiêu và nội dung nghiên cứu của môn bào chế. Trình bày được các khái niệm cơ bản hay dùng trong bào chế: dạng thuốc, dược chất, tá dược, thành phẩm, biệt dược, thuốc gốc. Trình bày được cách phân loại các dạng thuốc.
Kể được những nét sơ lược lịch sử phát triển ngành bào chế. Đại cương về bào chế học 1. Định nghĩa Bào chế học là môn khoa học chuyên nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất, kiểm tra chất lượng, đóng gói, bảo quản các dạng thuốc và các chế phẩm bào chế. Mục tiêu của môn bào chế Nghiên cứu dạng bào chế phù hợp với mỗi dược chất cho việc điều trị bệnh Nghiên cứu kỹ thuật bào chế các dạng thuốc bảo đảm tính hiệu nghiệm, tính không độc hại, và độ ổn định của thuốc.
Xây dựng ngành bào chế học Việt Nam khoa học, hiện đại, dựa trên thành tựu y dược học thế giới và vốn dược học cổ truyền dân tộc. Nội dung nghiên cứu của môn bào chế Mỗi một dược chất ít khi dùng một mình mà thường kèm theo những chất phụ (tá dược) vì vậy nghiên cứu kỹ thuật điều chế thuốc gồm: Xây dựng công thức: Dược chất và tá dược (Lượng dược chất, tá dược, tỷ lệ). Xây dựng qui trình bào chế các dạng thuốc: thuốc mỡ, thuốc tiêm, thuốc viên.v Nghiên cứu kiểm tra chất lượng các chế phẩm của các dạng thuốc. Nghiên cứu bao bì đóng gói và bảo quản các dạng thuốc.
Sử dụng và đổi mới trang thiết bị phục vụ chế biến, bào chế, v. Vị trí của môn bào chế Bào chế là môn học kỹ thuật, ứng dụng thành tựu của nhiều môn học cơ bản, cơ sở và nghiệp vụ của ngành. Thí dụ: Toán tối ưu được ứng dụng để thiết kế công thức và quy trình kỹ thuật cho dạng bào chế. Vật lí, hóa học được vận dụng để đánh giá tiêu chuẩn nguyên liệu và chế phẩm bào chế, để nghiên cứu độ ổn định xác định tuổi thọ của thuốc, để đánh giá sinh khả dụng của thuốc, để lựa chọn điều kiện bao gói, bảo quản… Dược liệu, dược học cổ truyền được vận dụng trong việc chế biến, đánh giá chất lượng các phế phẩm bào chế đi từ nguyên liệu là dược liệu.
Sinh lí – giải phẫu, dược động học được vận dụng trong nghiên cứu thiết kế dạng thuốc và các giai đoạn sinh dược học của dạng thuốc (lựa chọn đường dùng và vấn đề giải phóng, hòa tan và hấp thu dược chất từ dạng bào chế). 1 Dược lực, dược lâm sàng ứng dụng để phối hợp dược chất trong dạng bào chế, để hướng dẫn sử dụng chế phẩm bào chế… Các quy chế, chế độ về hoạt động chuyên môn nghề nghiệp được vận dụng trong thiết kế, xin phép sản xuất và lưu hành chế phẩm bào chế. Tóm lại bào chế học là môn học tổng hợp, vận dụng kiến thức của nhiều lĩnh vực khoa học. Trong chương trình đào tạo dược sĩ đại học, bào chế là môn học nghiệp vụ cốt lõi, được giảng sau khi người học đã có những kiến thức cơ bản về môn học có liên quan.
Một số khái niệm liên quan đến thuốc 1.Thuốc hay dược phẩm Là sản phẩm có nguồn gốc động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học được bào chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, phục hồi, điều chỉnh chức năng của cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể. Dạng thuốc (dạng bào chế hoàn chỉnh) Dạng thuốc là hình thức trình bày của dược chất để đưa dược chất đó vào cơ thể với mục đích tiện dụng, dễ bảo quản và phát huy tối đa tác dụng điều trị của dược chất. Thí dụ: Dạng viên nang để uống, dạng thuốc kem để bôi ngoài da, v.v… Viên nang để uống Kem NEWGI 5 để bôi ngoài da, trị mụn Thành phần của một dạng thuốc: DƯỢC CHẤT TÁ DƯỢC Kỹ thuật DẠNG THUỐC BAO BÌ bào chế Dược chất hay hoạt chất: là tác nhân tạo tác động sinh học được sử dụng nhằm các mục đích điều trị, phòng hay chẩn đoán bệnh. Khi đưa vào dạng thuốc, dược chất có thể bị giảm hoặc thay đổi tác động sinh học do ảnh hưởng của tá dược, kỹ thuật bào chế và bao bì.
Cho nên cần phải nghiên cứu kỹ để tránh ảnh hưởng của các phụ gia (tá dược, bao bì, v.v) 2 Tá dược: là các chất phụ không có tác dụng dược lý, được thêm vào trong công thức nhằm tạo ra các tính chất cần thiết cho quá trình bào chế, bảo quản, sử dụng của thuốc. Tá dược có ảnh hưởng đến tác dụng điều trị của thuốc, do đó tá dược phải được lựa chọn một cách thận trọng tùy theo từng dạng thuốc và từng chế phẩm cụ thể. Bao bì: được chia làm: - Bao bì cấp I: là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do đó cũng được xem như là thành phần của dạng thuốc. Thí dụ: Ống, lọ, chai chứa dung dịch thuốc tiêm Vỉ hoặc chai, lọ chứa thuốc viên - Bao bì cấp II: là bao bì bên ngoài không tiếp xúc trực tiếp với thuốc Thí dụ: Hộp giấy chứa thuốc tiêm.