bởi: Cục Quản lý Dược Cơ quan: Bộ Y tế Ngày ký: 01-12- 2021 13:55:42 +07:00 BỘ Y TẾ CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc Số /QĐ-QLD Hà Nội, ngày tháng năm 2021 QUYẾT ĐỊNH Về việc ban hành Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc CỤC TRƢỞNG CỤC QUẢN LÝ DƢỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 27/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Kinh doanh Dược - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Sổ tay thực hành tại Cơ sở bán lẻ thuốc. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các Ông/Bà Chánh Văn phòng, Trƣởng phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Lãnh đạo các phòng, đơn vị thuộc Cục Quản lý Dƣợc và Thủ trƣởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
CỤC TRƢỞNG - Nhƣ Điều 3; - Bộ Trƣởng Nguyễn Thanh Long (để b/c); PHÓ CỤC TRƢỞNG - Các Thứ trƣởng BYT (để b/c); - Cục trƣởng Vũ Tuấn Cƣờng (để b/c); - Các Vụ, Cục, Tổng Cục, TTra Bộ Y tế; - Sở Y tê các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội; - Hội dƣợc học Việt Nam; Tạ Mạnh Hùng - Cơ sở bán lẻ thuốc; - Trang thông tin điện tử Cục QLD; - Lƣu: VT, KD (02). BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƢỢC VIỆT NAM SỔ TAY THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC HÀ NỘI, 2021 ii SỔ TAY THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-QLD ngày / /2021) iii BAN SOẠN THẢO VÀ TỔ BIÊN TẬP SỔ TAY THỰC HÀNH TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC (Ban hành theo Quyết định số 462/QĐ-QLD ngày 17/09/2020) BAN SOẠN THẢO 1. Ông Vũ Tuấn Cƣờng, Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Trƣởng Ban soạn thảo; 2. Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Phó Trƣởng Ban soạn thảo; 3.
Ông Nguyễn Thanh Bình, Chủ tịch Hội đồng trƣờng, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Phó Trƣởng Ban; 4. Ông Cao Hƣng Thái, Phó Cục trƣởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bộ Y tế, Thành viên; 5. Bà Đinh Thị Thu Thủy, Phó Vụ trƣởng Vụ Pháp chế - Bộ Y tế, Thành viên; 6. Bà Lục Thị Thu Hằng, Giám đốc Trung tâm dƣợc điển, Thành viên; 7.
Ông Nguyễn Văn Khải, Trƣởng phòng Nghiệp vụ Dƣợc, Sở Y tế thành phố Hà Nội, Thành viên; 8. Ông Lê Ngọc Danh, Phó trƣởng Phòng Nghiệp vụ dƣợc, Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh, Thành viên; 9. Bà Trịnh Thị Lê Trâm, Trƣởng ban Tƣ vấn, phản biện, giám định xã hội, Tổng hội Y học Việt Nam, Thành viên; 10.Ông Nguyễn Vân Đình, Phó Chủ tịch Hội Dƣợc học Việt Nam, Thành viên; 11.Ông Phan Công Chiến, Trƣởng phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; 12.Bà Nguyễn Minh Hoài, Phó trƣởng phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; TỔ BIÊN TẬP XÂY DỰNG 1. Bà Nguyễn Minh Hoài, Phó trƣởng phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc – Bộ Y tế, Tổ trƣởng; 2.
Bà Lê Kim Dung, Chuyên viên Cục Quản lý Khám chữa bệnh – Bô Y tế, Thành viên; 3. Bà Trần Thị Xuân Hằng Chuyên viên Vụ Pháp chế- Bộ Y tế, Thành viên; 4. Ông Đỗ Xuân Thắng, Trƣởng phòng Vật tƣ và Trang thiết bị, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; 5. Bà Trần Thị Lan Anh, Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế dƣợc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; iv 6.
Bà Nguyễn Thị Phƣơng Thúy, Giảng viên Bộ môn Quản lý và Kinh tế dƣợc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; 7. Bà Phan Thị Tố Nhƣ, Giảng viên Bộ môn Y học cơ sở, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; 8. Ông Nguyễn Hoàng Anh, Giám đốc Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Thành viên; 9. Bà Lê Hoàng Nhã, Chuyên viên phòng Nghiệp vụ Dƣợc, Sở Y tế Tp.Hồ Chí Minh, Thành viên; 10.Bà Bùi Thanh Nguyệt, Chuyên viên phòng Quản lý Dịch vụ Y tế, Sở Y tế Tp.
Hồ Chí Minh, Thành viên; 11.Ông Bùi Văn Xuân, Phó Trƣởng phòng Quản lý HNYDTN, Sở Y tế Tp. Hà Nội, Thành viên; 12.Bà Lê Thị Thu Hiền, Cán bộ Trung tâm Dƣợc điển- Dƣợc thƣ Việt Nam, Thành viên; 13.Bà Đặng Thị Mỹ Hạnh, Cán bộ Tổng hội Y học Việt Nam, Thành viên; 14.Bà Lê Thị Minh Chính, UVBCH Hội Dƣợc học Việt Nam, Thành viên 15.Ông Nguyễn Huy Ngọc, Chuyên gia Phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Cục Quản lý Dƣợc- Bộ Y tế ,Thành viên; 16.Bà Hoàng Phƣơng Thảo, Chuyên gia phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; 17.Ông Đỗ Minh Hùng, Chuyên viên Phòng Pháp chế- Thanh tra, Cục Quản lý Dƣợc- Bộ Y tế, Thành viên; 18.Bà Trần Thị Thu Phƣơng, Chuyên viên Phòng Quản lý Chất lƣợng thuốc, Cục Quản lý Dƣợc – Bộ Y tế, Thành viên; 19.Bà Đặng Thị Huệ Minh, Chuyên viên phòng Quản lý Kinh doanh Dƣợc, Cục Quản lý Dƣợc- Bộ Y tế, Thƣ ký. v LỜI NÓI ĐẦU Giai đoạn 2016-2020 đã chứng kiến nhiều đổi mới trong hệ thống quản lý Dƣợc với việc ban hành Luật Dƣợc sửa đổi năm 2016 và các văn bản quy phạm pháp luật khác liên quan. Trƣớc yêu cầu đặt ra, cuốn tài liệu Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc đƣợc ra đời nhằm hƣớng dẫn cụ thể việc thực hiện các hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định hiện hành và nâng cao kỹ năng thực hành của ngƣời bán lẻ thuốc.
Cấu trúc của cuốn sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm 5 chƣơng. Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc và một số nguyên tắc trong thực hành dƣợc cộng đồng Chƣơng 2. Kỹ năng thực hành cho ngƣời bán lẻ thuốc Chƣơng 3. Hƣớng dẫn tƣ vấn đối với một số triệu chứng bệnh/bệnh thƣờng gặp tại cộng đồng Chƣơng 4.
Hệ thống hóa một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc tại Việt Nam Chƣơng 5. Hƣớng dẫn quy trình thao tác chuẩn áp dụng tại cơ sở bán lẻ thuốc Đây sẽ là tài liệu hữu ích đối với ngƣời bán lẻ thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc để nâng cao chất lƣợng dịch vụ dƣợc và triển khai các hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc một cách hiệu quả, thống nhất, hƣớng tới đảm bảo cung ứng, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn. Thay mặt Cục Quản lý Dƣợc, tôi xin chân thành cảm ơn các thành viên trong Ban soạn thảo cuốn Sổ tay thực hành dành cho ngƣời bán lẻ thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc, đặc biệt là các thành viên trong Tổ biên tập, các cán bộ của Cục Quản lý Dƣợc, Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám chữa bệnh và Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc, Sở Y tế Tp.Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp.Hà Nội, Hội Dƣợc học Việt Nam, Hội Y học Việt Nam, Trung tâm Dƣợc điển-Dƣợc thƣ Việt Nam. Với sự nỗ lực của các đồng nghiệp trong Ban soạn thảo, Tổ biên tập, cùng với những ý kiến góp ý của các chuyên gia, các Sở Y tế tỉnh/thành phố trên cả nƣớc, các đồng nghiệp từ nhiều đơn vị khác nhau trong ngành Y tế cũng nhƣ các đơn vị liên quan đã góp phần quan trọng trong việc hoàn thiện cuốn tài liệu này.
vi Tuy đã dày công xây dựng nhƣng lần đầu tiên ban hành cuốn tài liệu Sổ tay thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc khó tránh khỏi thiếu sót. Chúng tôi rất mong nhận đƣợc các ý kiến đóng góp để lần soạn thảo sau đƣợc hoàn thiện hơn. Mọi ý kiến đóng góp xin gửi về Ban biên soạn Cục Quản lý Dƣợc. Xin trân trọng cảm ơn.
Vũ Tuấn Cƣờng Cục trƣởng Cục Quản lý Dƣợc Trƣởng Ban Soạn thảo vii ỤC LỤC LỜI NÓI ĐẦU DANH ỤC C C Ý HIỆU C C CHỮ VIẾT TẮT GIẢI THÍCH MỘT SỐ THUẬT NGỮ CHƢƠNG 1. VAI TRÕ CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC VÀ. 2 NGUYÊN TẮC ĐẠO ĐỨC HÀNH NGHỀ DƢỢC. Vai trò của cơ sở bán lẻ thuốc.
Nguyên tắc đạo đức hành nghề dƣợc tại Việt Nam. KỸ NĂNG THỰC HÀNH CHO NGƢỜI BÁN LẺ THUỐC. Vai trò kỹ năng giao tiếp trong thực hành tại CSBLT. Kỹ năng cơ bản trong giao tiếp thực hành tại CSBLT.
Kỹ năng hỏi. Kỹ năng lắng nghe. Kỹ năng phản hồi. Kỹ năng tƣ vấn/ khuyên.
Kỹ năng giao tiếp với một số đối tƣợng. Ngƣời cao tuổi. Khách hàng khó tính. Khách hàng trầm cảm.
HƢỚNG DẪN TƢ VẤN ĐỐI VỚI ỘT SỐ TRIỆU CHỨNG BỆNH/BỆNH THƢỜNG GẶP TẠI CỘNG ĐỒNG. 51 viii CHƢƠNG 4. HỆ THỐNG HÓA ỘT SỐ VĂN BẢN QUY PHẠ PH P LUẬT LIÊN QUAN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ B N LẺ THUỐC TẠI VIỆT NA. Quyền lợi, trách nhiệm của cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 47 Điều 48 Luật dƣợc) 57 4.
Quyền lợi nghĩa vụ của ngƣời hành nghề dƣợc (Điều 30, 31 Luật dƣợc). Hành vi nghiêm cấm (Điều 6- luật dƣợc). Một số văn bản quy phạm pháp luật liên quan hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc 62 4. Một số yêu cầu trong hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.
Cơ sở vật chất kỹ thuật của cơ sở bán lẻ (Thông tƣ 02/2018/TT-BYT). Các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Một số quy định xử phạt vi phạm hành chính liên quan tại cơ sở bán lẻ thuốc. HƢỚNG DẪN QUY TRÌNH THAO TÁC CHUẨN (SOP) ÁP DỤNG TẠI CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC.
Nguyên tắc xây dựng quy trình thao tác chuẩn. Hƣớng dẫn nội dung một số quy trình thao tác chuẩn áp dụng tại cơ sở bán lẻ thuốc. Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lƣợng thuốc. Quy trình bán thuốc, thông tin, tƣ vấn hƣớng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn.
Quy trình bán thuốc, thông tin, tƣ vấn hƣớng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn 102 D. Quy trình bảo quản và theo dõi chất lƣợng thuốc. Quy trình quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt. Quy trình quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hƣớng thần, thuốc tiền chất) .