CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN TÀI LIỆU 1. Một số khái niệm 1. Chất lượng xét nghiệm khâu phân tích Chất lượng được định nghĩa là sự đáp ứng nhu cầu người sử dụng [37]. Định nghĩa này được áp dụng cho nhiều lĩnh vực trong đó có dịch vụ xét nghiệm y tế.
Nếu một kết quả xét nghiệm không đáp ứng được nhu cầu bác sĩ, người bệnh (độ chính xác, độ đúng, về thời gian.) thì bị xem là dịch vụ kém chất lượng, mặc dù kết quả đó được tạo ra từ một phòng xét nghiệm với nhiều trang thiết bị hiện đại với đội ngũ chuyên gia hàng đầu. Quá trình xét nghiệm bao gồm ba giai đoạn chính là tiền phân tích, phân tích và hậu phân tích. Giai đoạn tiền phân tích bao gồm các hoạt động như chỉ định xét nghiệm, lấy mẫu, vận chuyển và xử lý mẫu. Giai đoạn phân tích xét nghiệm là giai đoạn tác động trực tiếp lê kết quả xét nghiệm.
Tại giai đoạn này, nhân viên phòng xét nghiệm sẽ áp dụng các quy trình sử dụng sinh phẩm, máy xét nghiệm đã được xây dựng để thực hiện xét nghiệm. Tuy nhiên muốn có được kết quả xét nghiệm tốt thì cần phải thực hiện kiểm soát chất lượng thật tốt ở giai đoạn này. Kiểm soát chất lượng xét nghiệm khâu phân tích là một phần của đảm bảo chất lượng trong quá trình xét nghiệm, tập trung vào kiểm soát sai sót trong khâu phân tích xét nghiệm. Sau cùng của quá trình xét nghiệm là giai đoạn hậu phân tích bao gồm các nội dung báo cáo kết quả với lâm sàng và lưu hồ sơ kết quả xét nghiệm [6].
Các biện pháp kiểm soát sai sót khâu phân tích Kiểm soátchất lượng khâu phân tích là một chuỗi các hoạt động nhằm hạn chế và kiểm soát được sai sót trong quá trình thực hiện xét nghiệm. Đối với khâu phân tích, các hoạt động quan trọng nhằm hạn chế sai sót đó là kết hợp thực hiện nội kiểm tra – (Internal Quality Control - IQC) và ngoại kiểm tra – (External Quality Control - EQA) chất lượng xét nghiệm. Nội kiểm tra chất lượng Nội kiểm tra là một phần quan trọng của đảm bảo chất lượng, là tập hợp các quá trình và kỹ thuật nhằm phát hiện sai số và xác định loại sai số (ngẫu nhiên, hệ thống), tìm ra nguyên nhân gây sai số, đề xuất hành động khắc phục phòng ngừa, 5 theo dõi việc sử dụng sinh phẩm, hóa chất, giám sát việc bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn thiết bị, kỹ năng thực hành của nhân viên, đồng thời đánh giá độ tin cậy của kết quả xét nghiệm trong giai đoạn phân tích xét nghiệm. Thực hiện nội kiểm trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu bệnh phẩm là một việc làm bắt buộc cho cả xét nghiệm giúp theo dõi một cách hệ thống các yếu tố ảnh hưởng đến kết quả phân tích như: chất lượng thuốc thử, sinh phẩm, máy phân tích, thậm chí cả người thực hiện xét nghiệm [6].
Có nhiều cách để tiến hành nội kiểm tra, có thể kể đến như: sử dụng mẫu chuẩn có nồng độ biết trước, thử nghiệm lặp lại hoặc so sánh với phương pháp khác, thử nghiệm với mẫu lưu, sử dụng mẫu trắng (chứng âm),… trong đó phương pháp sử dụng mẫu chuẩn đã biết trước nồng độ là phương pháp được sử dụng phổ biến nhất cho các xét nghiệm định lượng. Với phương pháp này, kết quả nội kiểm tra chất lượng các xét nghiệm định lượng được đánh giá thông bằng cácháp dụng các quy luật chấp nhận và loại bỏ của Westgard trên biểu đồ theo dõi kết quả nội kiểm tra – Biểu đồ Levey-Jening, qua đó xác định các vấn đề và lập tức thực hiện hành động khắc phục khi kết quả nội kiểm tra không đạt [8]. Kết quả nội kiểm tra được sử dụng để đánh giá xem thiết bị có hoạt động như các đặc điểm kỹ thuật được nêu ra hay không (độ chính xác, độ đúng). Chỉ khi kết quả nội kiểm tra đạt thì mới tiến hành phân tích cho người bệnh.
Các bước thực hiện nội kiểm tra chất lượng [6] Để đảm bảo chất lượng xét nghiệm khâu phân tích, phòng xét nghiệm cần phải thực hiện nội kiểm trước khi tiến hành trên mẫu bệnh phẩm. Các bước chính của một quy trình thực hiện nội kiểm bao gồm: (1) Lựa chọn vật liệu nội kiểm tra; xây dựng quy trình thực hiện nội kiểm tra; (2) xác định tần suất thực hiện, thiết lập chỉ số kiểm soát chất lượng nội kiểm bao gồm: Tổng sai số cho phép – TEa (Phụ lục 1), Trung bình – Mean (𝑋̅ ), độ lệc chuẩn – standard deviation (SD), hệ số biến thiên – Coefficient of Variation (CV%)…; (3) lập biểu đồ kiểm soát chất lượng Levey Jennings, đánh giá kết quả nội kiểm tra bằng luật QC – Westgard rules. Chi tiết các bước được trình bày trong Phụ lục 2a. 6 Việc đánh giá kết quả nội kiểm tra được thực hiện thông qua áp dụng các luật IQC của Westgard – Phụ lục 2b.
Qua đó, PXN sẽ chấp nhận kết quả hoặc loại bỏ kết quả IQC [20]. Để có thể đánh giá kết quả IQC, nhân viên PXN cần nắm được các quy tắc trên thì mới có thể chấp nhận hay loại bỏ kết quả QC đó. Thông thường các quy tắc này sẽ được phối hợp với nhau để kiểm soát kết quả IQC, việc phối hợp này gọi là áp dụng đa quy tắc – Multirule QC [20]. Trong quá trình thực hiện, việc sử dụng đa quy tắc trong mọi trường hợp sẽ gây tốn thời gian và nguồn lực.
Vấn đề đặt ra là: khi nào thì áp dụng đơn quy tắc, khi nào thì áp dụng đa quy tắc là hợp lý.Để xác định được điều đó, PXN cần xác định được yêu cầu chất lượng cho mỗi xét nghiệm, đánh giá độm chụm và độ xác thực của phương pháp xét nghiệm, qua đó lựa chọn các quy tắc IQC thích hợp, dựa vào đó ước lượng xác suất phát hiện lỗi (ped) và tỷ lệ loại bỏ nhầm (pfr) [13]. Như vậy, để có thể áp dụng và đưa vào sử dụng các quy luật Westgard trong nội kiểm tra là không hề đơn giản. Việc áp dụng bao nhiêu quy tắc trong kiểm soát chất lượng nội kiểm vẫn là một khó khăn mà không ít phòng xét nghiệm gặp phải. Tuy nhiên, với phương pháp Six sigma, PXN có thể lựa chọn được luật IQC phù hợp nhất cho từng thông số xét nghiệm mà vẫn đảm bảo những yêu cầu chất lượng đề ra[27].
Khái niệm về phương pháp này sẽ được đề cập cụ thể ở phần sau. Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Để kiểm soát chất lượng tốt hơn, song song với hoạt động nội kiểm tra – IQC, PXN cần tham gia các chương trình ngoại kiểm tra – EQA. Đây cũng là một nội dung bắt buộc theo Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12/6/2017 của Bộ Y tế [7]. Ngoại kiểm tra chất lượng làmột công cụ kiểm soát chất lượng quan trọng, nhằm đánh giá và giám sát định kỳ việc thực hiện xét nghiệm của các phòng xét nghiệm tham gia chương trình ngoại kiểm, xác định các yếu số tiềm ẩn ảnh hưởng đến chất lượng thử nghiệm, đối chiếu và so sánh kết quả xét nghiệm của một phòng xét nghiệm với kết quả xét nghiệm của nhiều phòng xét nghiệm khác trên cùng một mẫu, hoặc so sánh với kết quả của các phòng xét nghiệm tham chiếu trong nước hoặc quốc tế nhằm không ngừng nâng cao chất lượng xét nghiệm, cung cấp bằng 7 chứng về độ tin cậy của kết quả xét nghiệm, đánh giá đặc tính của các phương pháp xét nghiệm,đồng thời là điều kiệm không thể thiếu khi đánh giá phòng xét nghiệm đạt chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn quốc tế[5].
Có 3 phương pháp thực hiện ngoại kiểm tra chất lượng chính:Thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing – PT); Kiểm tra lại/ phân tích lại (rechecking/ retesting); Đánh giá tại chỗ (On-site evaluation). Trong 3 phương pháp này thì PT là phương thức phổ biến nhất hay dùng trong ngoại kiểm(EQA). PT được thực hiện bằng cách đơn vị ngoại kiểm độc lập (văn phòng công nhận chất lượng, trung tâm kiểm chuẩn…) gửi các mẫu xét nghiệm đồng nhất tới các phòng xét nghiệm tham gia. Các phòng xét nghiệm sẽ phân tích các mẫu này trong điều kiện xét nghiệm bình thường sau đó gửi lại kết quả cho đơn vị tổ chức ngoại kiểm.
Với phương thức này, cần lưu ý là xét nghiệm mẫu trong điều kiện bình thường như xét nghiệm mẫu bệnh nhân, không được thực hiện trong điều kiện tối ưu. Nếu thực hiện trong điều kiện tối ưu (con người, hóa chất, thiết bị…) thì sẽ không đánh giá chính xác được kết quả thực tế của phòng xét nghiệm. Sau khi đơn vị thực hiện ngoại kiểm nhận được kết quả sẽ tổng hợp, phân tích và đánh giá kết quả trên từng xét nghiệm theo từng phương pháp mà phòng xét nghiệm đã đăng ký trước đó. Bản đánh giá kết quả này sẽ được chuyển lại các phòng xét nghiệm.
Dựa trên kết quả phòng xét nghiệm sẽ xem xét và khắc phục các sai số (nếu có).Tham gia chương trình thử nghiệm thành thạo sẽ giúp cho các PXN biết được các đặc tính của phương pháp xét nghiệm, so sánh kết quả của mình với nhiều PXN trong nước và trên thế giới cũng so sánh kết quả với PXN sử dụng cùng phương pháp xét nghiệm, qua đó đánh giá được tính tương đồng về kết quả xét nghiệm. Qua việc phân tích kết quả ngoại kiểm tra từ chương trình PT, PXN sẽ biết được giá trị trung bình của nhóm có cùng phương pháp xét nghiệm, từ đó giúp PXN có thể ước tính được sự chênh lệch (hay độ không xác thực - Bias) kết quả xét nghiệm của mình với cộng đồng sử dụng cùng phương pháp[13]. Cách tính độ không xác thực: Bias % = |(Kết quả PXN – Kết quả trung bình nhóm)/Kết quả nhóm| x 100 Ví dụ: Kết quả Bias thông số Cholesterol qua 3 tháng EQA liên tiếp của PXN: 8 Thời gian Kết quả của PXN Kết quả trung bình nhóm Bias% (mmol/L) cùng phương pháp (mmol/L) Tháng 1 5,6 5,7 1.8 Tháng 2 8,0 8,1 1,2 Tháng 3 10,2 10,0 2,0 Trị số bias trung bình = (1,8+1,2+2,0) = 1,7% Thông qua việc xác định được trị số Bias qua các lần thực hiện mẫu EQA, phòng xét nghiệm sẽ đánh giá một cách khách quan các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng khâu phân tích: từ khâu chuẩn bị mẫu, chuẩn bị sinh phẩm, hóa chất, máy xét nghiệm đến người thực hiện xét nghiệm. Bên cạnh đó, EQA còn giúp PXN kểm soát xu hướng sai lệch kết quả xét nghiệm ở nhiều mức nồng độ khác nhau, từ đó đề ra giải pháp khắc phục và phòng ngừa khi thực hiện trên mẫu của bệnh nhân.
Hạn chế của phương thức PT đó là làm sao giữ được mẫu ngoại kiểm đồng nhất giữa các phòng xét nghiệm.