Chương 1: MỘT SỐ VĂN ĐỀ LÝ LUẬN VẺ PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC ov ẸT 1. Một số khái niệm cơ bân. Thuốc và phân loại thuốc 1. Thuốc tân dược và cách phân loại 1.
_ Vấn để kinh doanh thuốc tân dược 1. Tổng quan pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Su edn thiết phải điều chỉnh bằng pháp luật đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam 1. Vai trở của pháp luật đối với kinh đoanh thuốc tân được ở Việt Nam.
Một số quy định về pháp luật kinh doanh thuốc tân được của các quốc gia tiêu biểu trên thế giới 1. Pháp luật kinh doanh thuếc tân dược tai An DS. Pháp luật kinh doanh thuốc tân dược tại Pháp 1. Pháp luật về kinh doanh thuốc tần được tại một sé quốc pia Châu Phi.
Pháp luật kinh đoanh thuốc tân dược tại Trung Quốc Chương 2: THỰC TRẠNG QUY ĐỊNI PHÁP LUẬT VE KINII DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM 2. Sự ra dời và phát triển của phán luật kinh doanh thuắc tân dược ở Việt Nam. DANII MUC CAC TU VIET TAT Ky higu Ý nghĩa ASEAN Hiép hdi cae quéc gia Déng Nam A CPP Giấy chứng nhân sản phẩm được phẩm CPSEs Các doanh nghiệp được phẩm Nhà nước ECOWAS ng đồng Kinh tế các Quốc gia Tây Phi Tuiên ranh châu Âu: “Tiêu chuân thực hành tốt sản xuất thuốc dủa các nước Liên xinh châu Âu. TDL Vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài TIPB Hội dễng Xúc tiễn Đâu tư nước ngoài FSC Giấy chứng nhận hưu hành tự do.
GDP "Thục hành tốt phản phối thuốc. GLP 'Thực hành tốt phỏng liêm nghiệm thuốc GMP Thực hành tốt sán xuất thuộc GPP Thực hảnh tốt nhà thuốc GPs Các tiêu chuẩn Thực hành tốt GSP Thực hãnh tốt bão quản thuốc Hiệp định TRIPS | Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến thương mại của Tổ chức Thương mại thế giới TCH Hội nghị quốc tổ về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký được phẩm cho người NAEDAC Cục Kiểm tra và Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Quốc gia Nhỏm các nước ÍCH | Bao gồm các nước thuộc HU, Nhật Ban, Mỹ, các nước là quan sát viên của TƠIT và thánh viên liên kết của thành viên. TCH được Bộ Y tế (Cục Quản lý được) công bố theo danh sách cập nhật của ÍCH. Luật Bằng sảng chế PICHS Ii théng hop tac thanh tra vé duge PPP Chinh sich mua bán Dược phẩm SEZ, “chu kinh tế đặc biệt chuyên đụng Thuốc ETC Thuậc kê đơn.
Thuốc generic Thuộc sản xuất sau khi hết bản quyên sở hữu thuốc gốc Thméc patent Thuộc có bản quyền số hữu thuốc gdc UNCIAD 116i nghi Thuong mai va phat trién cla Lién hop quốc UNIDO Tả chức phát triển oông nghiệp Liên hợp quốc. WIO Tả chức Y tê thê giới WHO-GMP Tiêu chuân kỹ thuật về sản xuất thuốc theo khuyên nghị của Tả chức Y tế thế giỏi WTO Tổ chức Thuong mai thé gidi quy định các nội dung chú yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc Lần được. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang phap ly ving, chắc, dam bdo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam. Tuy nhiễn quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã din nay sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng.
Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ thống và toàn điện các vấn đề về pháp luật kinh đoanh thuốc tân được ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thị gần 10 năm vả đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bỗ sung là rất cần thiết. 'Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thudc tin dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình. Đắi tượng và phạm ví nghiên cứu ái tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiền cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc lân được ở Việt Nam “Phạm vị nghiên cửu: VỀ nội dụng: Trong khuôn khỗ một luận văn thạc sĩ, tác giá không có tham vọng nghiên cứu tẤt cã các khia cạnh chính trị, kinh tế, xã hồi ánh hướng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy dịnh về kinh doanh thuốc tân dược, dặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sẵn xuất, xuất, nhập khẩu và phân phổi thuốc tân được ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn. VỀ thời gian: Luận văn chủ trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Tược 2005 ra đời) Về không giam luận văn nghiên cứu trong pham vĩ toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuc tân được, bao kở 2.
Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược & Việt Nam - - 35 2. Diễu kiện kinh doanh thuốc tân đượcở V 36 2. Sản xuất thuốc tân dượcở Việt Nam - 40 2. Xuất khẩu nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam - 46 2.
Phân phổi thuốc tân dược ở Việt Nam. Dịch vụ bảo quấn thuốc tân được ở Việt Nam. Dịch vụ kiếm nghiệm thuốo tân dược ở Việt Nam 59 2. Đánh giá quy dịnh pháp luật về kinh đoanh thuốc tần dược ở Việt Nam.1 Mật số điểm.
Mots tin tai - - 66 2. Những thành tựu và một số tổn tại trong quá trình áp dụng pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam - 70 241. Những thành tựu - T0 2.2, Một số khó khăn, vướng mắc, tồn tại 7ö Chương 3: PHƯƠNG HƯỚNG HOÀN THIỆN PHÁP LUẬT KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC Ở VIỆT NAM. Sự cần thiết hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tân 83 3.
Mật số kiến nghị - - 91 3. Sửa đối, bỗ sung Luật Lược hiện hành. Sửa đối quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược. Vấn đề đạo đức kinh doanh.
- 106 KẾT LUẬN - - 112 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO - - 114 DANII MYC CAC BANG. SỐ hiệu bằng Tên bằng Trang Bang 2.1: Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực được, giai đoạn 2006-2012 63 Bany 2.2: Danh sách 1Ô nước sản xuất xuất khẩu thuôo tân được vào Việt Nam dẫn đầu về số đăng ký 73 gồm cả các chú thể là cá nhân và tổ chức, các chủ thể kinh doanh là người Việt Nam hay ngưởi nước ngoài kinh doanh tại Việt Nam. Mục tiêu và nhiệm vụ nghiên cứu 3. Mạc tiêu nghiên cửa Pháp luật kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam còn khá mới, các chế định đang trong quá trình hoàn thiện, việc thực thi pháp luật còn chưa chặt chẽ, việc nghiên cửu về kinh doanh thuốc tân dược và pháp luật kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam chưa được quan tâm một cách thoả đáng.
Có thể thấy, gần đầy để phục vụ cho quá trình hoàn thiện các chế định về kinh doanh thuốc tân được nhằm hoàn thiện pháp luật được ở Việt Nam thì các vấn để nảy mới được xã hội và các nhà khoa học quan tâm. Tuy vậy để hướng tới chương trinh mục tiêu quốc gia 2030 về Dược, từng bước đưa công nghiệp được nội địa đi lên, phục vụ nhụ cầu thuốc trong nước, dần thay thé ngoại nhập thì việc nghiên cứu cáo chế định về kinh đoanh thuốc tân dược ở Việt Tam là vô cùng quan trọng, Mục tiêu tổng quát của đê tải là: chỉ ra và phân tích cơ sở lý luận, thực trạng-nguyên nhân, làm cơ sở hoàn thiện pháp luật kinh doanh thuốc tần dược ở Việt Nam, góp phần nâng cao hiệu quả áp dung pháp luật kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam. Nhiệm vụ nghiên cửu Tác giả tập trung vào các nhiệm vụ nghiên cửu như sau: - Nghiên cứu những vấn để lí luận làm cơ sở xây dựng pháp luật kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam, - Nều và đánh giá được nguồn gốc hình thành, quá trình phát triển của các chế định về kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam, - Nghiên cứu quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân được ở Việt 5 à cá sắn đề lê, am và các vân để liên quan, quy định các nội dung chú yếu về kinh doanh thuốc, trọng tâm là thuốc Lần được. Văn bản này đánh dấu bước ngoặt lớn, tạo hành lang phap ly ving, chắc, dam bdo quyền lợi cho hoạt động kinh doanh thuốc tân được ở Việt Nam.
Tuy nhiễn quá trình thực hiện, các hạn chế của quy định pháp luật đã din nay sinh và gây cản trở, khó khăn cho các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người tiêu dùng. Qua quá trình tìm hiểu, nghiên cứu cho thấy việc nghiên cứu một cách hệ thống và toàn điện các vấn đề về pháp luật kinh đoanh thuốc tân được ở Việt Nam trong bối cảnh Luật Dược 2005 đã được thực thị gần 10 năm vả đang trong quá trình lấy ý kiến sửa đổi, bỗ sung là rất cần thiết. 'Trước yêu cầu thực tiễn đòi hỏi, tác giả quyết định chọn đề tài: “Pháp luật về kinh doanh thudc tin dược ở Việt Nam” cho Luận văn thạc sĩ của mình. Đắi tượng và phạm ví nghiên cứu ái tượng nghiên cứu: Đề tài tập trung nghiền cứu những quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc lân được ở Việt Nam “Phạm vị nghiên cửu: VỀ nội dụng: Trong khuôn khỗ một luận văn thạc sĩ, tác giá không có tham vọng nghiên cứu tẤt cã các khia cạnh chính trị, kinh tế, xã hồi ánh hướng đến hoạt động kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam mà tập trung nghiên cứu các quy dịnh về kinh doanh thuốc tân dược, dặc biệt chú trọng ba lĩnh vực sẵn xuất, xuất, nhập khẩu và phân phổi thuốc tân được ở Việt Nam nhằm tìm ra giải pháp hoàn thiện pháp luật trong ngắn hạn cũng như trung và dài hạn.
VỀ thời gian: Luận văn chủ trọng nghiên cứu các quy định pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược ở Việt Nam từ năm 2005 đến nay (từ khi Luật Tược 2005 ra đời) Về không giam luận văn nghiên cứu trong pham vĩ toàn quốc, tập trung chủ yếu vào các đối tượng có hoạt động kinh doanh thuc tân được, bao kở 2. Quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc tân dược & Việt Nam - - 35 2. Diễu kiện kinh doanh thuốc tân đượcở V 36 2. Sản xuất thuốc tân dượcở Việt Nam - 40 2.
Xuất khẩu nhập khẩu thuốc tân dược ở Việt Nam - 46 2. Phân phổi thuốc tân dược ở Việt Nam. Dịch vụ bảo quấn thuốc tân được ở Việt Nam.
