Tổng quan luận án

Tính cấp thiết và khoảng trống nghiên cứu

Bệnh sởi (mã bệnh ICD-10: B05) là bệnh truyền nhiễm cấp tính do vi rút sởi gây ra, lây truyền qua đường hô hấp với chỉ số lây nhiễm cao. Mặc dù vắc xin sởi đã được triển khai rộng rãi trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam từ năm 1984 và đạt tỷ lệ bao phủ trên 90% từ sau năm 1992, dịch sởi vẫn tái diễn theo chu kỳ 2 - 3 năm ở giai đoạn trước khi có vắc xin và bùng phát mạnh theo chu kỳ khoảng 5 năm trong giai đoạn 2010 - 2022 (điển hình là các đỉnh dịch năm 2014 và 2019). Trong vụ dịch năm 2014, cả nước ghi nhận hơn 37.000 trường hợp sốt phát ban nghi sởi, với hơn 100 ca tử vong liên quan đến sởi, trong đó trẻ dưới 9 tháng tuổi chiếm 44,7% số ca tử vong. Riêng tại tỉnh Hải Dương năm 2014, ghi nhận 434 trường hợp sốt phát ban dạng sởi tại 177/265 xã/phường/thị trấn; trong đó có 16,7% ca mắc là trẻ em dưới 9 tháng tuổi — lứa tuổi chưa đến lịch tiêm chủng vắc xin sởi trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia (bắt đầu từ 9 tháng tuổi).

Khoảng trống nghiên cứu thực tế xuất phát từ hai câu hỏi dịch tễ học và miễn dịch học chưa có dữ liệu tại địa phương:

  1. Kháng thể kháng sởi được truyền từ mẹ sang con có đủ miễn dịch bảo vệ trẻ phòng bệnh sởi đến 09 tháng tuổi không?
  2. Nếu điều chỉnh lịch tiêm chủng vắc xin sởi sớm hơn cho trẻ thì có đảm bảo tính an toàn và hiệu quả không?

Cho đến thời điểm nghiên cứu, tại tỉnh Hải Dương chưa có công trình nào đánh giá tình trạng tồn lưu kháng thể sởi ở trẻ nhỏ dưới 9 tháng tuổi, cũng như chưa có thử nghiệm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch khi tiêm vắc xin sởi cho nhóm trẻ từ 6 đến 8 tháng tuổi.

Mục tiêu nghiên cứu

Luận án xác định 2 mục tiêu cụ thể:

  1. Đánh giá tình trạng kháng thể IgG kháng sởi ở trẻ 2 - 9 tháng tại huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương năm 2016.
  2. Đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch sau tiêm 01 liều vắc xin sởi MVVAC do POLYVAC sản xuất cho trẻ từ 6 - 8 tháng tuổi tại huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương.

Đối tượng và phạm vi nghiên cứu

  • Đối tượng nghiên cứu:
    • Đối với mục tiêu 1: Trẻ em từ đủ 2 tháng đến dưới 10 tháng tuổi (từ 2 đến 9 tháng tuổi) sinh sống tại địa bàn nghiên cứu, có sự đồng ý của cha mẹ/người giám hộ.
    • Đối với mục tiêu 2: Trẻ em từ đủ 6 tháng đến dưới 9 tháng tuổi (từ 6 đến 8 tháng tuổi) có đủ điều kiện sức khỏe để tiêm chủng vắc xin sởi MVVAC theo quy định.
  • Phạm vi không gian: Huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương.
  • Phạm vi thời gian: Thu thập số liệu thực địa bắt đầu từ năm 2016; thời gian hoàn thành và bảo vệ luận án năm 2024.

Tổng quan tài liệu và vị trí của luận án

Các hướng nghiên cứu trước mà tác giả điểm lại

Tác giả đã hệ thống hóa các công trình nghiên cứu dịch tễ học huyết thanh và đáp ứng miễn dịch vắc xin sởi trong và ngoài nước:

  • Tình trạng kháng thể sởi ở phụ nữ có thai và trẻ sơ sinh: Nghiên cứu của Shmit’ko A. và cộng sự tại Nga chỉ ra tỷ lệ trẻ có kháng thể IgG trong máu cuống rốn là 79,9% tại Moscow và 81,3% tại Rostov-on-Don; Plans P. và cộng sự (2003 - 2013) tại Tây Ban Nha ghi nhận 90% trẻ sơ sinh và 89% phụ nữ mang thai có huyết thanh dương tính; nghiên cứu của Fitter và cộng sự (2012) tại Haiti ghi nhận 96,8% phụ nữ mang thai có kháng thể bảo vệ; nghiên cứu của Honarvar B. và cộng sự tại Iran ghi nhận tỷ lệ này là 81,7%. Tại Việt Nam, kết quả nghiên cứu năm 2016 của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tại huyện Đông Anh, Hà Nội cho thấy 71,7% phụ nữ mang thai có kháng thể đủ bảo vệ và 75% trẻ sinh ra được bảo vệ khỏi bệnh sởi.
  • Động học suy giảm kháng thể mẹ truyền ở trẻ dưới 1 tuổi: Nghiên cứu của Ke Han và cộng sự (2005 - 2014) tại Quảng Đông, Trung Quốc ghi nhận 33,5% ca sởi xảy ra ở trẻ dưới 1 tuổi; Hayley A. Gans tại Mỹ xác định tỷ lệ tồn lưu kháng thể ở các mốc 6, 9 và 12 tháng tuổi lần lượt là 52%, 35% và 0%; Sultana R. tại Bangladesh ghi nhận 50% trẻ 1 - 3 tháng tuổi có kháng thể bảo vệ và không còn trẻ nào từ 4 - 9 tháng tuổi duy trì được mức bảo vệ; nghiên cứu của Babaniyi O. tại Nigeria cho thấy tỷ lệ có kháng thể giảm từ 91% ở trẻ 4 - 7 tuần xuống 29% ở trẻ 4 tháng và chỉ còn 7% ở trẻ 7 - 8 tháng; Milagritos D. Tapia tại Mali ghi nhận ở nhóm trẻ 6 tháng tuổi, chỉ còn 36,7% trẻ phát hiện được kháng thể và 0% có đủ nồng độ bảo vệ; nghiên cứu tại Cộng hòa Trung Phi (2008) cho thấy không tìm thấy kháng thể IgG kháng sởi ở nhóm trẻ từ 3 đến 8 tháng tuổi.
  • Đáp ứng miễn dịch khi tiêm vắc xin sởi sớm cho trẻ dưới 9 tháng: Candice E. ghi nhận tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh sau tiêm vắc xin ở trẻ 6 - 8 tháng tuổi đạt 74%; Garly M. tại Guinea-Bissau ghi nhận tỷ lệ này ở nhóm 5 - 6 tháng tuổi là 78,3% và nhóm 8 - 9 tháng tuổi là 97,1%; Peter Aaby và cộng sự chứng minh việc tiêm 2 mũi vắc xin lúc 4,5 và 9 tháng tuổi giúp giảm tỷ lệ tử vong trẻ em xuống 0,74 lần so với nhóm chỉ tiêm 1 mũi lúc 9 tháng. Tại Việt Nam, Hoàng Thị Liên (2004) tại Hải Phòng khảo sát trẻ 9 - 11 tháng tuổi ghi nhận 74,5% trẻ không còn kháng thể mẹ; nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin sởi chủng AIK-C do POLYVAC sản xuất (so sánh giữa Polyvac I, Polyvac II và đối chứng Rouvac) trên trẻ đủ điều kiện cho thấy tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt từ 94,7% đến 100%; Đặng Thị Thanh Huyền nghiên cứu đáp ứng sau mũi 2 ở trẻ 18 tháng tại Kim Bôi, Hòa Bình ghi nhận 100% trẻ đạt nồng độ bảo vệ sau tiêm 1 tháng.

Khoảng trống luận án lựa chọn giải quyết

Tổng quan tài liệu cho thấy kháng thể thụ động từ mẹ suy giảm rất nhanh trong 6 tháng đầu đời, tạo ra một "khoảng trống miễn dịch" khiến trẻ từ 6 đến 8 tháng tuổi đối mặt với nguy cơ mắc sởi và biến chứng nặng. Dù WHO cho phép tiêm vắc xin sởi từ 6 tháng tuổi trong các tình huống bùng phát dịch hoặc nguy cơ cao, Việt Nam chưa đưa mũi tiêm này vào hướng dẫn thường quy hay đánh giá đầy đủ tính sinh miễn dịch của chủng vắc xin sản xuất trong nước (MVVAC) trên nhóm 6 - 8 tháng tuổi tại thực địa. Luận án giải quyết trực tiếp khoảng trống này bằng cách xác định chính xác tỷ lệ tồn lưu kháng thể IgG ở trẻ 2 - 9 tháng tuổi và cung cấp dữ liệu thử nghiệm can thiệp về độ an toàn, tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh sau tiêm 1 mũi vắc xin sởi MVVAC cho trẻ 6 - 8 tháng tuổi tại Hải Dương.


Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết và khái niệm sử dụng

  • Đặc điểm tác nhân vi rút: Vi rút sởi thuộc nhóm V ((-)ssRNA), họ Paramyxoviridae, chi Morbillivirus, kích thước hạt từ 100 - 300 nm, cấu trúc bộ gen gồm sợi ARN đơn âm không phân đoạn dài khoảng 16 kb mã hóa cho 6 protein cấu trúc (N, P, M, F, H, L) và 2 protein phi cấu trúc (C, V). Đoạn không mã hóa dài nhất (1.012 nucleotide) nằm giữa gen mã hóa protein M và F (M/F NCR). Vi rút có 4 cấu trúc kháng nguyên (ngưng kết hồng cầu - H, kết hợp bổ thể, tan huyết - F1, trung hòa - H), chỉ có duy nhất 1 tuýp kháng nguyên trên toàn thế giới và được phân chia thành 23 kiểu gen (A, B1-3, C1-2, D1-10, E, F, G1-3, H1-2). Khu vực Tây Thái Bình Dương lưu hành chủ yếu kiểu gen H1.
  • Cơ chế miễn dịch: Miễn dịch đối với sởi gồm miễn dịch thụ động tự nhiên (kháng thể IgG truyền qua nhau thai từ tuần thai thứ 28) và miễn dịch chủ động (sau nhiễm tự nhiên hoặc tiêm vắc xin sống giảm độc lực). Kháng thể mẹ truyền suy giảm dần theo hàm mũ với thời gian bán hủy dao động từ 40 đến 61 ngày. Ngưỡng kháng thể đủ bảo vệ và khả năng chuyển đổi huyết thanh được đo lường qua sự gia tăng hiệu giá kháng thể đặc hiệu hoặc nồng độ kháng thể trung hòa.

Phương pháp nghiên cứu thực tế

Luận án kết hợp hai thiết kế nghiên cứu dịch tễ học định lượng:

  1. Phương pháp cho Mục tiêu 1 (Tồn lưu kháng thể IgG ở trẻ 2 - 9 tháng):

    • Thiết kế nghiên cứu: Nghiên cứu mô tả cắt ngang.
    • Cỡ mẫu và chọn mẫu: Chọn mẫu cụm nhiều giai đoạn, tổng số n = 405 trẻ từ 2 đến 9 tháng tuổi tại huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương năm 2016.
    • Kỹ thuật xét nghiệm: Kỹ thuật ELISA gián tiếp phát hiện kháng thể IgG kháng vi rút sởi thực hiện tại Phòng thí nghiệm Vi rút hô hấp, Khoa Vi rút, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.
    • Chỉ số đánh giá: Tỷ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi, tỷ lệ trẻ có nồng độ kháng thể đủ bảo vệ, nồng độ kháng thể trung bình nhân (GMC, đơn vị mIU/ml) phân tích theo tháng tuổi, giới tính, tình trạng dinh dưỡng, tuổi thai khi sinh, tuổi mẹ (n=404), tiền sử mắc sởi của mẹ (n=405) và tiền sử tiêm vắc xin của mẹ (n=326).
  2. Phương pháp cho Mục tiêu 2 (Tính an toàn và sinh miễn dịch của vắc xin MVVAC ở trẻ 6 - 8 tháng):

    • Thiết kế nghiên cứu: Thử nghiệm can thiệp lâm sàng mở, không đối chứng, theo dõi trước - sau tiêm.
    • Cỡ mẫu và can thiệp: Tuyển chọn n = 210 trẻ từ 6 đến 8 tháng tuổi được tiêm 01 liều vắc xin sởi MVVAC (chủng AIK-C sản xuất trên tế bào phôi gà bởi Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế - POLYVAC).
    • Theo dõi tính an toàn: Theo dõi phản ứng tại chỗ và toàn thân trên n = 210 trẻ tại các mốc: 30 phút sau tiêm tại trạm y tế; theo dõi chủ động hàng ngày trong vòng 7 ngày đầu bằng nhiệt kế và Sổ theo dõi (DC); giám sát biến cố bất lợi từ ngày 8 đến ngày 30 sau tiêm; ghi nhận việc sử dụng thuốc đồng thời.
    • Đánh giá tính sinh miễn dịch: Thu thập 196 cặp mẫu huyết thanh (n = 196 trẻ hoàn thành đủ 2 lần lấy máu: huyết thanh 1 trước tiêm và huyết thanh 2 sau tiêm 1 tháng). Sử dụng kỹ thuật trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) trên dòng tế bào Vero/SLAM để định lượng hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 và kỹ thuật ELISA. Xác định tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh, trung bình nhân hiệu giá kháng thể (GMT) và trung bình nhân nồng độ kháng thể (GMC).

Đạo đức trong nghiên cứu

Đề tài nghiên cứu tuân thủ các nguyên tắc đạo đức y sinh học; được thông qua Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Toàn bộ cha mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp của trẻ tham gia nghiên cứu đều được cung cấp đầy đủ thông tin bằng văn bản và ký Phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (ICF). Quy trình theo dõi lâm sàng, báo cáo biến cố bất lợi (AE/SAE) và hồ sơ nghiên cứu (CRF) được chuẩn hóa theo quy định thử nghiệm lâm sàng vắc xin.


Nội dung chính theo từng chương

Đặt vấn đề

Phần Đặt vấn đề phân tích gánh nặng dịch bệnh sởi toàn cầu và tại Việt Nam sau hơn 30 năm triển khai vắc xin. Tác giả nhấn mạnh vụ dịch sởi nghiêm trọng năm 2014 với hơn 37.000 ca mắc và hơn 100 ca tử vong trên cả nước; trong đó ghi nhận sự chuyển dịch dịch tễ học với tỷ lệ mắc và tử vong cao bất thường ở nhóm trẻ dưới 9 tháng tuổi (chiếm 44,7% số tử vong). Tại Hải Dương, 16,7% ca sởi năm 2014 thuộc nhóm chưa đến tuổi tiêm chủng. Trên cơ sở đó, tác giả xác định sự cần thiết phải nghiên cứu đánh giá tồn lưu kháng thể mẹ truyền và tính khả thi của việc tiêm vắc xin sởi sớm (mũi 0) cho trẻ 6 - 8 tháng tuổi tại huyện Tứ Kỳ.

Chương I. Tổng quan

Chương Tổng quan cung cấp bức tranh toàn diện về:

  • Đặc điểm sinh học và dịch tễ vi rút sởi: Cấu trúc vi rút họ Paramyxoviridae, các kháng nguyên H, F1, N; cơ chế lây truyền qua đường hô hấp với hệ số lây truyền cơ bản cao (lây nhiễm trên 90% tiếp xúc gia đình, 1 ca bệnh lây cho 12 - 18 người); yêu cầu tỷ lệ miễn dịch quần thể phải đạt ≥ 90% để ngăn chặn chuỗi lây truyền.
  • Tình hình dịch tễ sởi thế giới và Việt Nam qua các thời kỳ: Phân tích sự sụt giảm mắc và tử vong sau khi đưa vắc xin vào chương trình tiêm chủng mở rộng từ năm 1974 của WHO; các đợt bùng phát dịch tại các nước phát triển (Anh, Mỹ, Châu Âu) do giảm tỷ lệ tiêm chủng; số liệu mắc sởi tại Việt Nam từ giai đoạn 1979 - 1984 (tỷ lệ mắc trung bình 102,3/100.000 dân) đến giai đoạn tiêm chủng mở rộng thường xuyên và các chiến dịch tiêm bổ sung năm 2002 - 2003, 2007 - 2008, 2014.
  • Miễn dịch học và các yếu tố ảnh hưởng: Phân tích miễn dịch thụ động tự nhiên từ mẹ truyền qua nhau thai, động học suy giảm kháng thể, hiện tượng kháng thể mẹ trung hòa vắc xin sống nếu tiêm quá sớm; các yếu tố ảnh hưởng như tuổi tiêm, suy dinh dưỡng, nhiễm HIV, di truyền.
  • Các phương pháp chẩn đoán phòng thí nghiệm: Nguyên lý phát hiện IgM, IgG bằng ELISA, ECLIA; kỹ thuật sinh học phân tử RT-PCR; phân lập vi rút trên tế bào Vero/SLAM và kỹ thuật trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) - tiêu chuẩn vàng trong đo lường kháng thể bảo vệ chức năng.

Chương II. Phương pháp nghiên cứu

Trình bày chi tiết thiết kế, quy trình thực địa và các quy chuẩn kỹ thuật cho 2 mục tiêu:

  • Địa bàn nghiên cứu: Huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương.
  • Mục tiêu 1: Nghiên cứu mô tả cắt ngang trên 405 trẻ từ 2 - 9 tháng tuổi; quy trình thu thập máu tĩnh mạch, bảo quản lạnh, vận chuyển và xét nghiệm ELISA gián tiếp định lượng IgG tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.
  • Mục tiêu 2: Thử nghiệm can thiệp lâm sàng trên 210 trẻ từ 6 - 8 tháng tuổi; quy trình khám sàng lọc, tiêm 1 liều vắc xin sởi MVVAC (0,5ml dưới da); giám sát an toàn tại chỗ 30 phút, theo dõi tại nhà 7 ngày đầu và ngày 8 - 30; quy trình lấy mẫu huyết thanh kép trước tiêm (HT1) và sau tiêm 1 tháng (HT2) trên 196 trẻ để thực hiện xét nghiệm PRNT50 và ELISA.
  • Phương pháp phân tích thống kê: Xử lý biến số định tính (tỷ lệ phần trăm) và định lượng (GMC, GMT, khoảng tin cậy 95%); các biện pháp kiểm soát sai số trong điều tra thực địa và xét nghiệm phòng thí nghiệm; các nguyên tắc bảo đảm đạo đức nghiên cứu.

Chương III. Kết quả nghiên cứu

Kết quả nghiên cứu được trình bày chi tiết theo hai mục tiêu thông qua 19 bảng và 14 biểu đồ số liệu:

Bảng tổng hợp các bảng số liệu chính trong luận án:

Số hiệu bảng Tên nội dung bảng số liệu trong văn bản Cỡ mẫu (n) Nội dung / Chỉ số cốt lõi
Bảng 3.1 Một số đặc điểm chung đối tượng nghiên cứu 405 Phân bố theo nhóm tháng tuổi, giới tính, cân nặng sơ sinh
Bảng 3.2 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo nhóm tuổi 405 Tỷ lệ dương tính và tỷ lệ bảo vệ giảm nhanh theo tháng tuổi
Bảng 3.3 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo giới tính 405 So sánh tỷ lệ tồn lưu kháng thể giữa trẻ trai và trẻ gái
Bảng 3.4 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo tình trạng dinh dưỡng 405 Mối liên quan giữa thể trạng dinh dưỡng và mức kháng thể
Bảng 3.5 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo tuổi thai khi sinh 405 Tỷ lệ kháng thể ở trẻ sinh non so với trẻ sinh đủ tháng
Bảng 3.6 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo nhóm tuổi của mẹ 404 Kháng thể của con phân theo nhóm tuổi mẹ (<25, 25-34, ≥35)
Bảng 3.7 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo tiền sử mắc sởi của mẹ 405 Mẹ có tiền sử mắc sởi tự nhiên so với mẹ không mắc
Bảng 3.8 Tỉ lệ trẻ có kháng thể IgG kháng sởi theo tiền sử tiêm vắc xin sởi của mẹ 326 Tồn lưu kháng thể ở con theo tình trạng tiêm chủng của mẹ
Bảng 3.9 Trung bình nhân (GMC) nồng độ kháng thể IgG kháng sởi ở trẻ 2-9 tháng tuổi 405 Động học suy giảm nồng độ kháng thể trung bình nhân (mIU/ml)
Bảng 3.10 Một số đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu can thiệp 210 Tuổi (6, 7, 8 tháng), giới tính, chỉ số nhân trắc học trước tiêm
Bảng 3.11 Tổng hợp các biến cố bất lợi khác của trẻ phân theo mức độ trong vòng 30 ngày sau tiêm vắc xin sởi MVVAC 210 Tỷ lệ biến cố tại chỗ, toàn thân nhẹ/vừa, không có biến cố nặng
Bảng 3.12 Tình hình sử dụng thuốc đồng thời trong thời gian theo dõi 30 ngày sau tiêm vắc xin sởi MVVAC 210 Các nhóm thuốc hạ sốt, kháng sinh hoặc thuốc thông thường
Bảng 3.13 Tỉ lệ trẻ có kháng thể đủ bảo vệ theo tháng tuổi trước khi tiêm vắc xin 210 Tỷ lệ bảo vệ nền ở mốc 6, 7, 8 tháng tuổi trước khi tiêm
Bảng 3.14 Giá trị trung bình nhân nồng độ kháng thể trung hòa (GMC) theo nhóm tuổi trước khi tiêm vắc xin 75 Nồng độ kháng thể trung hòa ở nhóm còn kháng thể trước tiêm
Bảng 3.15 Tình trạng chuyển đổi huyết thanh sau tiêm vắc xin sởi MVVAC mũi 0 196 Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh chung sau tiêm 1 tháng
Bảng 3.16 Tình trạng chuyển đổi huyết thanh sau tiêm vắc xin sởi MVVAC mũi 0 theo giới và theo tỉ lệ bảo vệ ở huyết thanh 1 196 Tỷ lệ đáp ứng phân theo nồng độ nền HT1 và giới tính
Bảng 3.17 Trung bình nhân hiệu giá kháng thể (GMT) trước và sau tiêm vắc xin sởi MVVAC mũi 0 196 Sự gia tăng bội số hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT
Bảng 3.18 Trung bình nhân hiệu giá kháng thể sau tiêm vắc xin sởi MVVAC mũi 0 giữa 2 nhóm có và không có đủ kháng thể bảo vệ 74 Khác biệt đáp ứng giữa nhóm còn và hết kháng thể mẹ truyền
Bảng 3.19 Nồng độ kháng thể trung hòa trước và sau tiêm vắc xin sởi MVVAC mũi 0 ở 196 cặp huyết thanh 196 Động học gia tăng nồng độ kháng thể trung hòa toàn bộ mẫu cặp

Các luận điểm và phát hiện chính trong Chương III:

  • Tồn lưu kháng thể IgG kháng sởi ở trẻ 2 - 9 tháng tuổi (n=405) suy giảm rõ rệt theo tháng tuổi. Nồng độ trung bình nhân GMC giảm liên tục; phần lớn trẻ từ 6 tháng tuổi trở đi không còn nồng độ kháng thể IgG đủ mức bảo vệ. Tỷ lệ tồn lưu kháng thể có sự khác biệt giữa các nhóm tuổi mẹ và tiền sử mắc bệnh/tiêm chủng của mẹ.
  • Tính an toàn của vắc xin sởi MVVAC trên 210 trẻ từ 6 - 8 tháng tuổi: Không ghi nhận bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) nào trong suốt 30 ngày theo dõi. Trong 30 phút đầu sau tiêm, chỉ ghi nhận phản ứng tại chỗ nhẹ thoáng qua. Trong 7 ngày đầu, các phản ứng tại chỗ (đau, sưng nhẹ tại vết tiêm) và toàn thân (chủ yếu là sốt nhẹ và vừa) xuất hiện với tỷ lệ thấp và tự khỏi sau 1 - 2 ngày; biến cố trong khoảng 8 - 30 ngày sau tiêm ở mức thấp và tương đương với tỷ lệ bệnh lý thông thường ở lứa tuổi này.
  • Tính sinh miễn dịch trên 196 cặp huyết thanh (đo bằng PRNT và ELISA): Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt mức cao sau 01 tháng tiêm vắc xin MVVAC mũi 0; hiệu giá kháng thể trung bình nhân (GMT) và nồng độ kháng thể (GMC) sau tiêm tăng vượt trội so với trước tiêm. Mặc dù ở những trẻ còn tồn lưu kháng thể mẹ truyền (nhóm có kháng thể bảo vệ ở HT1), nồng độ kháng thể sau tiêm có thấp hơn so với nhóm âm tính trước tiêm, nhưng vắc xin vẫn tạo được tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh và đáp ứng miễn dịch bảo vệ rõ rệt.

Chương IV. Bàn luận

Chương Bàn luận đối chiếu các kết quả thu được với các công trình nghiên cứu trên thế giới và tại Việt Nam:

  • Về tình trạng suy giảm kháng thể mẹ truyền: Kết quả tại Tứ Kỳ tương đồng với các nghiên cứu của Hayley A. Gans (Mỹ), Babaniyi O. (Nigeria) và Sultana R. (Bangladesh), xác nhận rằng ở trẻ từ 6 tháng tuổi trở đi, lượng kháng thể mẹ truyền đã giảm xuống dưới ngưỡng bảo vệ ở hầu hết các trẻ. Tác giả thảo luận về nguyên nhân dịch tễ học: hiện nay các bà mẹ sinh con phần lớn được tiêm vắc xin sởi từ nhỏ chứ không mắc sởi tự nhiên, do đó nồng độ kháng thể truyền sang con thấp hơn và thoái quy nhanh hơn so với các thế hệ trước.
  • Về tính an toàn của vắc xin sởi MVVAC khi tiêm cho trẻ 6 - 8 tháng tuổi: Dữ liệu theo dõi 210 trẻ khẳng định vắc xin MVVAC có độ an toàn cao khi sử dụng cho nhóm trẻ dưới 9 tháng tuổi, tỷ lệ phản ứng phụ tại chỗ và toàn thân không cao hơn so với lịch tiêm thông thường lúc 9 tháng tuổi và các thử nghiệm lâm sàng trước đây của POLYVAC.
  • Về tính sinh miễn dịch và hiệu quả chuyển đổi huyết thanh: Phân tích chuyên sâu về sự tương tác giữa kháng thể thụ động từ mẹ và vắc xin sống giảm độc lực; chứng minh trẻ 6 - 8 tháng tuổi tại Việt Nam hoàn toàn có khả năng đáp ứng miễn dịch tốt với chủng vắc xin AIK-C, ủng hộ việc sử dụng liều vắc xin sởi lúc 6 tháng tuổi trong tình huống khẩn cấp hoặc vùng có dịch.

Kết quả và những đóng góp mới

Những đóng góp mới về mặt lý luận và khoa học

  1. Cung cấp bộ dữ liệu dịch tễ học huyết thanh cập nhật về động học suy giảm kháng thể IgG kháng sởi từ mẹ truyền sang con ở trẻ từ 2 đến 9 tháng tuổi tại vùng nông thôn đồng bằng Bắc Bộ (huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương), xác định bằng kỹ thuật ELISA chuẩn hóa.
  2. Cung cấp bằng chứng thực nghiệm lâm sàng đầu tiên tại địa bàn về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin sởi MVVAC (sản xuất tại Việt Nam từ chủng vi rút sởi giảm độc lực AIK-C) khi tiêm cho trẻ nhỏ từ 6 đến 8 tháng tuổi (mũi 0).
  3. Đánh giá đáp ứng miễn dịch bằng kỹ thuật trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) trên dòng tế bào Vero/SLAM, định lượng chính xác hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 và tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh trong điều kiện có và không có kháng thể mẹ truyền tồn lưu.

Đóng góp thực tiễn và giải pháp đề xuất

  • Cung cấp cơ sở khoa học thực chứng để Bộ Y tế và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia xem xét điều chỉnh chính sách tiêm chủng: cho phép chỉ định tiêm bổ sung 01 mũi vắc xin sởi MVVAC cho trẻ từ 6 đến dưới 9 tháng tuổi (mũi sởi 0) trong các đợt bùng phát dịch sởi hoặc tại các địa phương có nguy cơ dịch cao nhằm bảo vệ nhóm trẻ có nguy cơ tử vong cao nhất.
  • Khẳng định tính an toàn và khả năng tự chủ nguồn vắc xin sởi MVVAC của Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) khi ứng dụng tiêm sớm cho trẻ dưới 9 tháng tuổi.

Hạn chế và hướng nghiên cứu tiếp

Hạn chế của nghiên cứu

  • Nghiên cứu thực hiện trên địa bàn một huyện (Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương), đại diện cho khu vực nông thôn đồng bằng, do đó các chỉ số dịch tễ học huyết thanh cần được kiểm chứng thêm tại các vùng sinh thái khác (đô thị lớn, miền núi, Tây Nguyên).
  • Đánh giá tính sinh miễn dịch mới dừng lại ở thời điểm 01 tháng sau tiêm vắc xin mũi 0 (huyết thanh 2), chưa theo dõi được động học kháng thể dài hạn đến thời điểm tiêm mũi vắc xin sởi tiếp theo lúc 9 tháng tuổi và sau mũi 2.

Hướng nghiên cứu tiếp

  • Tiếp tục theo dõi dọc nhóm trẻ đã tiêm vắc xin sởi mũi 0 lúc 6 - 8 tháng tuổi sau khi được tiêm tiếp mũi 1 lúc 9 tháng tuổi và mũi vắc xin sởi - rubella (MR) lúc 18 tháng tuổi, nhằm đánh giá hiện tượng can thiệp miễn dịch (blunting effect) và độ bền vững của kháng thể bảo vệ trong dài hạn.
  • Mở rộng khảo sát nồng độ kháng thể sởi trên các cặp mẹ - con tại nhiều vùng dịch tễ khác nhau để hoàn thiện khuyến cáo dịch tễ học tiêm chủng trên phạm vi toàn quốc.

Giá trị tham khảo

Đối tượng thụ hưởng

  • Nghiên cứu sinh, học viên sau đại học: Thuộc các chuyên ngành Y tế công cộng, Y học dự phòng, Dịch tễ học, Vi sinh vật học và Nhi khoa; tham khảo về thiết kế nghiên cứu kết hợp giữa dịch tễ học mô tả cắt ngang và thử nghiệm lâm sàng can thiệp tại thực địa.
  • Cán bộ quản lý Chương trình Tiêm chủng mở rộng: Cung cấp bằng chứng thực nghiệm phục vụ việc xây dựng kịch bản ứng phó dịch sởi, hướng dẫn tiêm vét, tiêm chiến dịch cho nhóm trẻ dưới 9 tháng tuổi.
  • Bác sĩ lâm sàng Nhi khoa và Y tế dự phòng: Cung cấp dữ liệu về tính an toàn, các biến cố bất lợi thông thường và hiệu quả phòng bệnh của vắc xin sởi tiêm sớm.

Các phần đáng tham khảo trong tài liệu

  • Quy trình xét nghiệm kỹ thuật ELISA gián tiếp phát hiện kháng thể IgG kháng sởi (Phụ lục 10) và Quy trình xét nghiệm trung hòa giảm đám hoại tử (PRNT) trên dòng tế bào Vero/SLAM (Phụ lục 11) được chuẩn hóa tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương.
  • Bộ công cụ nghiên cứu thực địa bao gồm Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (ICF - Phụ lục 6), Hồ sơ nghiên cứu (CRF - Phụ lục 8) và Sổ theo dõi biến cố bất lợi (DC - Phụ lục 9) phân định cụ thể các mốc thời gian 30 phút, 7 ngày và 30 ngày.

Câu hỏi thường gặp

1. Tại sao cần nghiên cứu tình trạng kháng thể sởi ở trẻ từ 2 đến 9 tháng tuổi?

Trong vụ dịch năm 2014 tại Việt Nam, trẻ dưới 9 tháng tuổi chiếm tới 44,7% tổng số ca tử vong liên quan đến sởi dù chưa đến lịch tiêm chủng thường quy. Khảo sát nhóm tuổi từ 2 đến 9 tháng giúp xác định chính xác thời điểm kháng thể thụ động từ mẹ suy giảm xuống dưới ngưỡng bảo vệ, làm rõ "khoảng trống miễn dịch" trước mốc 9 tháng tuổi để xác định thời điểm can thiệp phòng bệnh phù hợp.

2. Vắc xin sởi MVVAC sử dụng trong nghiên cứu có nguồn gốc từ đâu và sản xuất theo công nghệ nào?

Vắc xin MVVAC là vắc xin sởi sống giảm độc lực do Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) sản xuất tại Việt Nam, được phát triển từ chủng vi rút sởi AIK-C nuôi cấy trên tế bào phôi gà nguyên phát.

3. Quy mô mẫu nghiên cứu cho từng mục tiêu của luận án là bao nhiêu?

Nghiên cứu thực hiện trên hai nhóm mẫu: Mục tiêu 1 khảo sát mô tả cắt ngang trên n = 405 trẻ từ 2 đến 9 tháng tuổi để đo nồng độ IgG kháng sởi; Mục tiêu 2 thực hiện thử nghiệm can thiệp trên n = 210 trẻ từ 6 đến 8 tháng tuổi để theo dõi tính an toàn trong 30 ngày và đánh giá tính sinh miễn dịch trên n = 196 cặp huyết thanh trước và sau tiêm 1 tháng.

4. Phương pháp nào được sử dụng để định lượng kháng thể trung hòa đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin?

Nghiên cứu sử dụng kỹ thuật trung hòa giảm đám hoại tử (Plaque Reduction Neutralization Test - PRNT) thực hiện trên dòng tế bào Vero/SLAM. Đây là kỹ thuật đo lường hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT50 — độ pha loãng huyết thanh cao nhất làm giảm 50% số lượng đám hoại tử vi rút sởi so với đối chứng.

5. Kết quả theo dõi tính an toàn trong 30 ngày sau tiêm vắc xin sởi MVVAC ghi nhận những gì?

Trên 210 trẻ theo dõi, không ghi nhận bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) nào. Các phản ứng ghi nhận gồm phản ứng tại chỗ nhẹ (đau, đỏ vết tiêm) trong 30 phút và 7 ngày đầu, phản ứng toàn thân chủ yếu là sốt nhẹ hoặc vừa tự hồi phục; tỷ lệ các biến cố bất lợi khác từ ngày 8 đến ngày 30 ở mức thấp và tương đương tỷ lệ bệnh lý thông thường ở trẻ em.


Kết luận

Luận án tiến sỹ của tác giả Bùi Huy Phương đã xác định thực trạng tồn lưu kháng thể IgG kháng sởi ở trẻ 2 - 9 tháng tuổi tại huyện Tứ Kỳ, tỉnh Hải Dương năm 2016 suy giảm nhanh theo tháng tuổi, tạo ra khoảng trống miễn dịch lớn ở nhóm trẻ từ 6 tháng tuổi trở đi trước khi bước vào lịch tiêm chủng thường quy lúc 9 tháng. Thử nghiệm can thiệp trên trẻ từ 6 đến 8 tháng tuổi chứng minh vắc xin sởi sống giảm độc lực MVVAC chủng AIK-C do POLYVAC sản xuất đạt độ an toàn cao, không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng và kích thích đáp ứng miễn dịch dịch thể tốt với tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh cao sau 01 tháng tiêm. Các kết quả này cung cấp cơ sở khoa học thực chứng phục vụ công tác giám sát dịch tễ học và hoạch định chính sách tiêm vắc xin sởi sớm (mũi 0) cho trẻ từ 6 - 8 tháng tuổi trong tình huống có dịch sởi bùng phát tại Việt Nam.