CHƯƠNG 1 CƠ SỞ LÝ THUYẾT VỀ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG ISO 9001:2015 Trong chương này, tác giả sẽ trình bày về cơ sở lý thuyết nền trong nghiên cứu, lược khảo và tổng quan về các nghiên cứu trong và ngoài nước. Cụ thể là các lý thuyết về chất lượng, hệ thống chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015. Bên cạnh đó, tác giả cũng nêu một số nét đặc trưng cơ bản của ngành dược tại Việt Nam. Trên cơ sở lý thuyết đó, tác giả sẽ thực hiện việc khảo sát và nghiên cứu trong các chương kế tiếp.1 Một số khái niệm cơ bản 1.1 Khái niệm chất lượng Khái niệm chất lượng sản phẩm đã xuất hiện từ lâu, ngày nay được sử dụng phổ biến và rất thông dụng hàng ngày trong cuộc sống.
Chất lượng sản phẩm là một phạm trù rất rộng và phức tạp, phản ánh tổng hợp các nội dung kỹ thuật, kinh tế và xã hội. Do tính phức tạp đó nên hiện nay có rất nhiều quan niệm khác nhau về chất lượng sản phẩm. Đứng trên những góc độ khác nhau và tùy theo mục tiêu nhất nhiệm vụ sản xuất - kinh doanh mà các doanh nghiệp có thể đưa ra những quan niệm về chất lượng xuất phát từ người sản xuất, người tiêu dùng, từ sản phẩm hay từ đòi hỏi của thị trường. Từ điển tiếng Việt phổ thông cho rằng: Chất lượng là tổng thể những tính chất, thuộc tính của sự vật (sự việc), làm cho sự vật (sự việc) này phân biệt với sự vật (sự việc) khác.
Bên cạnh đó, theo Black Belt (2016): “Chất lượng là sự phù hợp với yêu cầu”. Ngoài ra, tác giả Watkins (2012): “Chất lượng sản phẩm là tập hợp các đặc tính kỹ thuật công nghệ và vận hành của sản phẩm, nhờ chúng mà sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu của người tiêu dùng khi sử dụng sản phẩm”. Trong giáo trình “Quản lý chất lượng” của An và Cộng sự (2010), nhóm tác giả đã tổng hợp một số khái niệm về chất lượng của các tác giả như: Eward Deming, một trong những chuyên gia hàng đầu của Mỹ về chất lượng, định nghĩa chất lượng như sau: “Chất lượng là mức độ dự đoán được trước về tính đồng nhất (đồng dạng) và có thể tin cậy được, tại mức chi phí thấp và được thị trường chấp nhận” hay" Chất lượng là sự phù hợp với nhu cầu" (theo Juran - một Giáo sư người Mỹ) hay" Chất lượng là sự phù hợp với các yêu cầu hay đặc tính nhất định" (theo Giáo sư Crosby) hay " Chất lượng là sự sự thoả mãn nhu cầu thị trường với chi phí thấp nhất" (theo Giáo sư người Nhật – Ishikawa). 8 Trong mỗi lĩnh vực khác nhau, với mục đích khác nhau nên có nhiều quan điểm về chất lượng khác nhau.
Tuy nhiên, có một định nghĩa về chất lượng được thừa nhận ở phạm vi quốc tế, đó là định nghĩa của Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (ISO). Theo Điểm 1, Khoản 1, Điều 3 của tiêu chuẩn ISO 9000:2005 định nghĩa: “Chất lượng là mức độ đáp ứng các yêu cầu của một tập hợp có đặc tính vốn có”. Theo tổ chức tiêu chuẩn hoá quốc tế: “Chất lượng là tổng thể các chi tiêu, những đặc trưng sản phẩm thể hiện sự thoả mãn nhu cầu của người tiêu dùng, phù hợp với công dụng mà người tiêu dùng mong muốn với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất”.2 Quản lý chất lượng Hoạt động quản lý trong lĩnh vực chất lượng được gọi là hoạt động quản lý chất lượng. Ngày nay, quản lý chất lượng đã mở rộng tới tất cả hoạt động, từ sản xuất đến quản lý, dịch vụ và toàn bộ trong chu trình sản phẩm.
Theo tiêu chuẩn GOST (Gosudarstvenny Standart – bắt nguồn từ tiếng Nga) – một chứng chỉ được thiết lập tại Liên Xô đưa ra định nghĩa rằng: quản lý chất lượng là xây dựng, đảm bảo và duy trì mức chất lượng tất yếu của sản phẩm thiết kế, chế tạo, lưu thông và tiêu dùng. Điều này được thực hiện bằng cách kiểm tra chất lượng có hệ thống, cũng như những tác động hướng đích tới các nhân tố và điều kiện ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm. Robertson (1985): “Quản lý chất lượng được xác định như là một hệ thống quản trị nhằm xây dựng chương trình và phối hợp các cố gắng của những đơn vị khác nhau để duy trì và tăng cường chất lượng trong các tổ chức thiết kế, sản xuất sao cho đảm bảo nền sản xuất có hiệu quả nhất, đổng thời cho phép thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu của người tiêu dùng”. Feigenbaum (1951), nhà khoa học người Mỹ cho rằng: “Quản lý chất lượng là một hệ thống hoạt động thống nhất có hiệu quả của những bộ phận khác nhau trong một tổ chức (một đơn vị kinh tế) chịu trách nhiệm triển khai các tham số chất lượng, duy trì mức chất lượng đã đạt được và nâng cao nó để đảm bảo sản xuất và tiêu dùng sản phẩm một cách kinh tế nhất, thỏa mãn nhu cầu của tiêu dùng”.
Trong các tiêu chuẩn công nghiệp Nhật Bản (Japan Industrial Standard - JIS) xác định: “Quản lý chất lượng là hệ thống các phương pháp sản xuất tạo điều kiện sản xuất tiết kiệm những hàng hóa có chất lượng cao hoặc đưa ra những dịch vụ có chất lượng thỏa mãn yêu cầu của người tiêu dùng.” Chất lượng không tự sinh ra, cũng không phải là một kết quả ngẫu nhiên. Nó là kết quả tác động của hàng loạt các yếu tố có liên quan chặt chẽ 9 với nhau. Muốn đạt được chất lượng mong muốn, cần phải quản lý một cách đúng đắn các yếu tố này. Hoạt động quản lý định hướng vào chất lượng được gọi là quản lý chất lượng.
Quản lý chất lượng là một khái niệm được phát triển và hoàn thiện liên tục, thể hiện này càng đầy đủ hơn bản chất tổng hợp, phức tạp của vấn đề chất lượng và phản ánh sự thích ứng với điều kiện và môi trường kinh doanh mới. Kaoru Ishikawa (1968), trong nghiên cứu về hướng dẫn kiểm soát chất lượng đã định nghĩa: “Nghiên cứu triển khai, thiết kế, sản xuất và bảo dưỡng một số sản phẩm có chất lượng, kinh tế nhất, có ích cho người tiêu dùng và bao giờ cũng thỏa mãn nhu cầu của người tiêu dùng”. Philip Crosby (1979), một chuyên gia người Mỹ về chất lượng định nghĩa quản lý chất lượng, trong tài liệu “Quality is Free” của nhà xuất bản McGraw-Hill đã định nghĩa: “Là một phương tiện có tính chất hệ thống đảm bảo việc tôn trọng tổng thể tất cả các thành phần của một kế hoạch hành động”. Tài liệu của ISO 8402 có đưa ra khái niệm: “QLCL là những hoạt động của chức năng quản lý chung nhằm xác định chỉ số chất lượng và thực hiện thông qua các biện pháp như lập kế hoạch chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và cải tiến chất lượng trong hệ thống chất lượng”.
Tóm lại: QLCL là một hoạt động có chức năng quản lý chung nhằm mục đích đề ra chính sách, mục tiêu, trách nhiệm và thực hiện chúng bằng các biện pháp như hoạch định chất lượng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng.3 Vai trò của quản lý chất lượng. Quản lý chất lượng không chỉ là một bộ phận của quản lý kinh tế mà quan trọng hơn nó là bộ phận hợp thành của quản trị kinh doanh. Khi nền kinh tế và sản xuất - kinh doanh phát triển thì quản trị chất lượng càng đóng vai trò quan trọng và trở thành nhiệm vụ cơ bản không thể thiếu được của doanh nghiệp và xã hội. Theo An và cộng sự (2010), tầm quan trọng của quản lý chất lượng được quyết định bởi 2 yếu tố chính bao gồm: Yếu tố thứ nhất chính là vị trí của công tác quản lý kinh tế và quản trị kinh doanh.
Bởi vì theo quan điểm hiện đại thì quản lý chất lượng chính là quản lý có chất lượng, là quản lý toàn bộ quá trình sản xuất kinh doanh. Yếu tố thứ hai chính là tầm quan trọng của chất lượng sản phẩm đối với phát triển kinh tế, đời sống của người dân và sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp. 10 Trong đó, đối với nền kinh tế quốc dân, đảm bảo và nâng cao chất lượng sản phẩm sẽ tiết kiệm được lao động xã hội do sử dụng hợp lý, tiết kiệm tài nguyên, sức lao động, công cụ lao động, tiền vốn…Nâng cao chất lượng có ý nghĩa tương tự như tăng sản lượng mà lại tiết kiệm được lao động. Trên ý nghĩa đó nâng cao chất lượng cũng có ý nghĩa là tăng năng suất.
Nâng cao chất lượng sản phẩm là tư liệu sản xuất có ý nghĩa quan trọng tới năng suất xã hội, thực hiện tiến bộ khoa học - công nghệ, tiết kiệm. Nâng cao chất lượng sản phẩm là tư liệu tiêu dùng có quan hệ trực tiếp tới đời sống và sự tín nhiệm, lòng tin của khách hàng. Chất lượng sản phẩm xuất khẩu tác động mạnh mẽ tới hoàn thiện cơ cấu và tăng kinh ngạch xuất khẩu, thực hiện chiến lược hướng vào xuất khẩu. Đối với người tiêu dùng, đảm bảo và nâng cao chất lượng sẽ thỏa mãn được các yêu cầu của người tiêu dùng, sẽ tiết kiệm cho người tiêu dùng và góp phần cải thiện nâng cao chất lượng cuộc sống.
Đảm bảo và nâng cao chất lượng sẽ tạo ra lòng tin và tạo ra sự ủng hộ của người tiêu dùng với người sản xuất do đó sẽ góp phần phát triển sản xuất – kinh doanh. Đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp: trong cơ chế thị trường, doanh nghiệp phải cạnh tranh gay gắt. Khả năng cạnh tranh của một doanh nghiệp được quyết định do các yếu tố sau: cơ cấu mặt hàng của doanh nghiệp có phù hợp với yêu cầu của thị trường hay không, chất lượng sản phẩm dịch vụ như thế nào, và giá cả của sản phẩm dịch vụ cao hay thấp, thời gian giao hàng nhanh hay chậm. Khi đời sống của người dân được nâng cao lên và sức mua của họ được nâng cao, tiến bộ khoa học – công nghệ được tăng cường thì chất lượng sản phẩm là yếu tố quyết định khả năng cạnh tranh.
Sản phẩm có khả năng cạnh tranh mới bán được, doanh nghiệp mới có lợi nhuận và mới tiếp tục sản xuất - kinh doanh. Do vậy, chất lượng sản phẩm là vấn đề sống còn của doanh nghiệp. Tầm quan trọng của quản lý chất lượng ngày càng được nâng lên, do đó phải không ngừng nâng cao trình độ quản lý chất lượng và đổi mới không ngừng công tác quản lý chất lượng. Nó là trách nhiệm của các cấp quản lý, trước hết là của doanh nghiệp, mà người chịu trách nhiệm chính là giám đốc doanh nghiệp.2 Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001:2015 1.