Xây Dựng và Áp Dụng Phương Cách Xét Nghiệm HIV, Bộ Mẫu Ngoại Kiểm để Nâng Cao Chất Lượng Hệ Thống Phòng Xét Nghiệm HIV Ở Việt Nam

• Tác giả: Hoàng Thị Thanh Hà
• Người hướng dẫn: TS.BS Phạm Hồng Thắng
• Trường học: Trường Đại Học Khoa Học Tự Nhiên – Đại Học Quốc Gia Hà Nội
• Chuyên ngành: Mô phôi và tế bào học
• Đề tài: Xây dựng và áp dụng phương cách xét nghiệm HIV, bộ mẫu ngoại kiểm để nâng cao chất lượng hệ thống phòng xét nghiệm HIV ở Việt Nam
• Loại tài liệu: Luận án tiến sĩ
• Năm xuất bản: 2022
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CAM ĐOAN
• LỜI CẢM ƠN
• 1. ĐẠI CƯƠNG VỀ HIV
• 1.1. Đặc điểm virus HIV
• 1.2. Cấu trúc của HIV
• 1.3. Bộ gen của virus
• 1.4. Vòng đời của virus HIV
• 1.5. Các giai đoạn tiến triển của nhiễm HIV
• 1.6. Tình hình nhiễm HIV trên thế giới và tại Việt Nam
• 2. XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN NHIỄM HIV
• 2.1. Biến đổi các thông số và miễn dịch của cơ thể trong nhiễm HIV
• 2.2. Các kỹ thuật xét nghiệm chẩn đoán nhiễm HIV
• 2.3. Chiến lược xét nghiệm HIV
• 2.4. Phương cách xét nghiệm HIV
• 3. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG TRONG XÉT NGHIỆM HIV
• 3.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm
• 3.2. Các biện pháp nhằm đảm bảo chất lượng xét nghiệm
• 3.2.1. Chương trình ngoại kiểm
• 4. THỰC TRẠNG XÉT NGHIỆM CHẨN ĐOÁN HIV TẠI VIỆT NAM
• 4.1. Tổ chức hệ thống phòng xét nghiệm HIV
• 4.2. Thực trạng công tác xét nghiệm chẩn đoán HIV tại Việt Nam
• 4.3. Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm tại Việt Nam
• 4.4. Một số tồn tại của công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV
• 5. VẬT LIỆU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 5.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu
• 5.2. Phương pháp nghiên cứu
• 6. ĐÁNH GIÁ ÁP DỤNG PHƯƠNG CÁCH XÉT NGHIỆM THÔNG QUA CHƯƠNG TRÌNH NGOẠI KIỂM
• 6.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu
• 6.2. Phương pháp nghiên cứu
• 7. XÂY DỰNG QUY TRÌNH VÀ SẢN XUẤT MẪU NGOẠI KIỂM HIV SỬ DỤNG MẪU MÁU TOÀN PHẦN
• 7.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu
• 7.2. Phương pháp nghiên cứu
• 8. TRANG THIẾT BỊ, HÓA CHẤT VÀ DỤNG CỤ
• 9. CÁC KỸ THUẬT PHÒNG XÉT NGHIỆM SỬ DỤNG TRONG NGHIÊN CỨU
• 9.1. Các kỹ thuật xét nghiệm dùng cho chẩn đoán HIV
• 9.2. Đánh giá các đặc tính của phương cách xét nghiệm
• 9.3. Các phương pháp sử dụng cho sản xuất mẫu ngoại kiểm
• 10. QUẢN LÝ, XỬ LÝ VÀ PHÂN TÍCH SỐ LIỆU
• 11. ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
• 12. ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
• 13. CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN
• 13.1. XÂY DỰNG PHƯƠNG CÁCH XÉT NGHIỆM HIV QUỐC GIA
• 13.1.1. Thử nghiệm xét nghiệm HIV bằng phương cách gồm các sinh phẩm nhanh
• 13.1.2. Đặc điểm huyết thanh học HIV của các mẫu thu thập
• 13.1.3. Độ nhạy, độ đặc hiệu của sinh phẩm khi XN tại tỉnh và Viện VSDT TƯ
• 13.1.4. Thông tin chung về các mẫu tham gia
• 13.1.5. Tỷ lệ dương tính và dương tính giả ở các nhóm đối tượng
• 13.1.6. KQXN tham chiếu cho mẫu dương tính giả với một sinh phẩm
• 13.1.7. KQXN tham chiếu cho mẫu dương tính giả với từ hai sinh phẩm
• 13.1.8. KQXN mẫu khó được thu thập tại Viện VSDTTƯ
• 13.1.9. Tính khả thi việc sử dụng PCXN có ba sinh phẩm nhanh trên thực địa
• 13.1.10. Phương cách xét nghiệm chẩn đoán HIV quốc gia
• 13.1.11. Phạm vi và cách thức áp dụng các phương cách
• 13.2. ĐÁNH GIÁ CHẤT LƯỢNG HỆ THỐNG PHÒNG XÉT NGHIỆM HIV ÁP DỤNG PHƯƠNG CÁCH XÉT NGHIỆM THÔNG QUA BỘ MẪU NGOẠI KIỂM HUYẾT THANH HỌC
• 13.2.1. Tỷ lệ đơn vị phản hồi kết quả ngoại kiểm
• 13.2.2. Xét nghiệm sai phân theo khối bệnh viện và khối y học dự phòng
• 13.2.3. Thực trạng sử dụng sinh phẩm
• 13.2.4. Sử dụng sinh phẩm không có trong danh mục khuyến cáo của Bộ y tế
• 13.2.5. Thực tế áp dụng phương cách xét nghiệm tại các đơn vị
• 13.3. XÂY DỰNG QUY TRÌNH SẢN XUẤT BỘ MẪU NGOẠI KIỂM BẰNG MẪU MÁU TOÀN PHẦN
• 13.3.1. Xác định đặc tính mẫu chuẩn
• 13.3.2. Đánh giá độ đồng nhất của mẫu
• 13.3.3. Đánh giá độ ổn định về đặc tính mẫu
• 13.3.4. Đánh giá độ tán huyết
• 13.3.5. Đánh giá độ vô khuẩn
• 13.3.6. Đánh giá chất lượng bộ mẫu
• 13.3.7. Sơ đồ quy trình sản xuất mẫu ngoại kiểm sử dụng máu toàn phần
• 13.3.8. Triển khai thử nghiệm chương trình ngoại kiểm máu toàn phần
• 14. HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU
• DANH MỤC CÔNG TRÌNH KHOA HỌC CỦA TÁC GIẢ ĐÃ CÔNG BỐ LIÊN QUAN ĐẾN LUẬN ÁN
• TÀI LIỆU THAM KHẢO
• PHỤ LỤC

Tóm tắt

I. Tổng Quan Về Xét Nghiệm HIV Tầm Quan Trọng Thực Trạng

Từ khi được phát hiện vào năm 1981, dịch HIV/AIDS đã nhanh chóng lan rộng toàn cầu, trở thành đại dịch nguy hiểm. Tại Việt Nam, dịch đã xuất hiện ở cả 63 tỉnh thành. Hệ thống phòng xét nghiệm HIV ngày càng phát triển, từ phòng thí nghiệm đầu tiên năm 1988 đến nay đã có 1.345 phòng. Độ chính xác của xét nghiệm HIV là vô cùng quan trọng. Mẫu bệnh phẩm phải trải qua nhiều khâu, mỗi khâu đều tiềm ẩn sai sót. Bộ Y tế Việt Nam đã nỗ lực cải thiện chất lượng, xây dựng văn bản pháp quy, cập nhật hướng dẫn theo xu hướng thế giới. Việt Nam thực hiện xét nghiệm HIV theo 3 chiến lược của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

1.1. Tình hình nhiễm HIV AIDS trên thế giới và tại Việt Nam

Dịch HIV/AIDS là một trong những đại dịch nguy hiểm nhất thế giới. Việt Nam cũng chịu ảnh hưởng nặng nề, với dịch bệnh lan rộng khắp các tỉnh thành. Theo báo cáo của Bộ Y tế, Việt Nam ước tính có khoảng 250.000 người nhiễm HIV, với số phát hiện được đến 31/12/2019 là 211.981 trường hợp. Việc kiểm soát và phòng chống HIV/AIDS đòi hỏi sự nỗ lực không ngừng từ cộng đồng và các tổ chức y tế. "Tại hội nghị AIDS toàn cầu tháng 7 năm 2014, Chương trình phối hợp của Liên Hợp Quốc về HIV/AIDS (UNAIDS) đã đưa ra ba mục tiêu 90-90-90 đến năm 2020" hướng đến kiểm soát dịch bệnh.

1.2. Thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam

Hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ, với số lượng phòng xét nghiệm tăng đáng kể. Tuy nhiên, sự phát triển này đi kèm với những thách thức về chất lượng và đảm bảo độ chính xác của kết quả. Theo tài liệu gốc, "từ phòng thí nghiệm (PTN) HIV đầu tiên năm 1988, hiện nay cả nước có 1.345 phòng xét nghiệm (PXN)". Việc duy trì và nâng cao chất lượng xét nghiệm là yếu tố then chốt để đạt được các mục tiêu phòng chống HIV/AIDS quốc gia.

II. Vấn Đề Sai Sót Trong Xét Nghiệm HIV Ảnh Hưởng Thế Nào

Độ chính xác và đáng tin cậy của xét nghiệm HIV là vấn đề quan trọng hàng đầu. Mẫu bệnh phẩm trải qua nhiều khâu, mỗi khâu đều có thể xảy ra sai sót. Thời gian đầu, các phòng xét nghiệm khẳng định HIV thường không đánh giá xem các sinh phẩm có đồng dương tính giả hay không, dẫn đến thời gian trả kết quả lâu và mất dấu khách hàng. Việc này ảnh hưởng đến việc kết nối người nhiễm với điều trị. Để hạn chế sai sót, WHO khuyến cáo các nước triển khai đánh giá phương cách xét nghiệm, lựa chọn sinh phẩm tốt để tăng cường chất lượng chẩn đoán.

2.1. Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghiệm HIV

Chất lượng xét nghiệm HIV chịu ảnh hưởng của nhiều yếu tố, từ quy trình lấy mẫu, bảo quản mẫu, thực hiện xét nghiệm, đến đánh giá và báo cáo kết quả. Theo tài liệu gốc, "mẫu bệnh phẩm từ khi thu thập đến khi trả kết quả cho khách hàng phải trải qua nhiều khâu, trong mỗi khâu đều có thể có sai sót". Việc kiểm soát chặt chẽ các yếu tố này là cần thiết để đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác và tin cậy.

2.2. Tồn tại trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV

Mặc dù đã có nhiều nỗ lực, công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm HIV vẫn còn tồn tại một số hạn chế. Các phòng xét nghiệm khẳng định HIV thời gian đầu thường không đánh giá xem sinh phẩm có đồng dương tính giả không. Theo tài liệu, "thời gian đầu, phòng xét nghiệm khẳng định HIV thực hiện theo chiến lược III và sử dụng các sinh phẩm miễn dịch đánh dấu để khẳng định và không có đánh giá xem các sinh phẩm có đồng dương tính giả không." Điều này dẫn đến thời gian trả kết quả kéo dài và ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.

III. Xây Dựng Phương Cách Xét Nghiệm HIV Hướng Dẫn Chi Tiết

WHO khuyến cáo các nước cần triển khai đánh giá phương cách xét nghiệm nhằm lựa chọn các sinh phẩm tốt phối hợp với nhau để tăng cường chất lượng chẩn đoán và hiệu quả giá thành. Việc sử dụng phương cách xét nghiệm gồm các sinh phẩm nhanh giúp tăng cường tiếp cận xét nghiệm HIV, rút ngắn thời gian trả kết quả, tăng tỷ lệ nhận kết quả xét nghiệm. Người nhiễm sẽ sớm được tiếp cận điều trị ARV, góp phần phòng chống lây nhiễm HIV hiệu quả hơn. Bộ Y tế đã giao cho Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (VSDTTƯ) thực hiện đánh giá phương cách xét nghiệm HIV.

3.1. Tiêu chí lựa chọn sinh phẩm cho phương pháp xét nghiệm HIV

Việc lựa chọn sinh phẩm cho phương pháp xét nghiệm HIV cần dựa trên nhiều tiêu chí, bao gồm độ nhạy, độ đặc hiệu, tính ổn định, dễ sử dụng và giá thành. Theo tài liệu gốc, việc "lựa chọn ra các sinh phẩm tốt phối hợp với nhau trong phương cách xét nghiệm để tăng cường chất lượng chẩn đoán và hiệu quả giá thành" là mục tiêu quan trọng. Các sinh phẩm cần đảm bảo chất lượng và phù hợp với điều kiện thực tế của từng phòng xét nghiệm.

3.2. Các bước xây dựng phương cách xét nghiệm HIV hiệu quả

Xây dựng phương cách xét nghiệm HIV hiệu quả bao gồm nhiều bước, từ khảo sát thực tế, lựa chọn sinh phẩm, xây dựng quy trình, đến đánh giá và tối ưu hóa. Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các chuyên gia, phòng xét nghiệm và cơ quan quản lý. Theo tài liệu, "Bộ Y tế đã giao cho Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (VSDTTƯ)... thực hiện đánh giá phương cách xét nghiệm HIV." Việc đánh giá cần đảm bảo tính khách quan và khoa học để đưa ra quyết định phù hợp.

3.3. Phương pháp xét nghiệm HIV nhanh và vai trò trong cộng đồng

Phương pháp xét nghiệm HIV nhanh đóng vai trò quan trọng trong việc mở rộng khả năng tiếp cận dịch vụ xét nghiệm đến cộng đồng, đặc biệt là ở các vùng sâu vùng xa hoặc những đối tượng khó tiếp cận. Phương pháp này cho phép có kết quả nhanh chóng, giúp người được xét nghiệm sớm biết tình trạng nhiễm HIV của mình và được kết nối với các dịch vụ chăm sóc và điều trị kịp thời. Việc sử dụng phương pháp xét nghiệm nhanh cần đi kèm với việc đảm bảo chất lượng và tư vấn đầy đủ cho người được xét nghiệm.

IV. Bộ Mẫu Ngoại Kiểm HIV Công Cụ Đảm Bảo Chất Lượng Hiệu Quả

Để đảm bảo chất lượng cho các phòng xét nghiệm khi mở rộng ra các tuyến huyện, xã, xét nghiệm di động…, việc lựa chọn phương cách xét nghiệm chẩn đoán phù hợp và chương trình ngoại kiểm nhằm đánh giá chất lượng là rất quan trọng. Hiện tại, bộ mẫu ngoại kiểm đánh giá chất lượng xét nghiệm HIV chỉ đánh giá được các đơn vị sử dụng mẫu huyết tương hoặc huyết thanh. Cần có bộ mẫu sử dụng máu toàn phần để đánh giá các đơn vị xét nghiệm bằng máu đầu ngón tay.

4.1. Vai trò của Ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm HIV trong hệ thống

Ngoại kiểm chất lượng xét nghiệm HIV là một phần không thể thiếu của hệ thống đảm bảo chất lượng. Nó giúp đánh giá khả năng của các phòng xét nghiệm trong việc thực hiện xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy. Việc thực hiện ngoại kiểm định kỳ giúp phát hiện sớm các sai sót và có biện pháp khắc phục kịp thời, đảm bảo chất lượng dịch vụ xét nghiệm trên toàn hệ thống. "Việc đánh giá phương cách trong đó có cả phương cách chỉ gồm các sinh phẩm nhanh để chẩn đoán HIV" sẽ giúp nâng cao hiệu quả ngoại kiểm.

4.2. Xây dựng quy trình sản xuất bộ mẫu ngoại kiểm HIV máu toàn phần

Việc xây dựng quy trình sản xuất bộ mẫu ngoại kiểm HIV sử dụng máu toàn phần là cần thiết để đánh giá các đơn vị xét nghiệm bằng máu đầu ngón tay. Quy trình này cần đảm bảo tính ổn định, đồng nhất và đại diện của bộ mẫu. Theo tài liệu gốc, bộ mẫu ngoại kiểm đánh giá chất lượng xét nghiệm HIV hiện nay chỉ đánh giá được các đơn vị sử dụng mẫu huyết tương hoặc huyết thanh mà chưa có bộ mẫu sử dụng máu toàn phần để đánh giá các đơn vị xét nghiệm bằng máu đầu ngón tay.

4.3. Các tiêu chí đánh giá chất lượng của bộ mẫu ngoại kiểm HIV

Để đảm bảo tính tin cậy và hiệu quả của bộ mẫu ngoại kiểm HIV, cần có các tiêu chí đánh giá chất lượng cụ thể và rõ ràng. Các tiêu chí này bao gồm độ đồng nhất, độ ổn định, độ nhạy và độ đặc hiệu của mẫu, cũng như khả năng phát hiện các sai sót thường gặp trong quá trình xét nghiệm. Việc tuân thủ các tiêu chí này giúp đảm bảo rằng bộ mẫu ngoại kiểm là công cụ đáng tin cậy để đánh giá và nâng cao chất lượng xét nghiệm HIV.

V. Áp Dụng Thực Tế Đánh Giá Phương Cách Xét Nghiệm HIV

Nghiên cứu đã tiến hành đánh giá phương cách xét nghiệm HIV thông qua chương trình ngoại kiểm. Tỷ lệ đơn vị phản hồi kết quả ngoại kiểm được ghi nhận. Xét nghiệm sai phân theo khối bệnh viện và khối y học dự phòng được phân tích. Thực trạng sử dụng sinh phẩm được đánh giá, bao gồm cả việc sử dụng sinh phẩm không có trong danh mục khuyến cáo của Bộ Y tế. Thực tế áp dụng phương cách xét nghiệm tại các đơn vị cũng được xem xét.

5.1. Kết quả đánh giá phương cách xét nghiệm HIV bằng sinh phẩm nhanh

Nghiên cứu đã đánh giá phương cách xét nghiệm HIV sử dụng sinh phẩm nhanh và ghi nhận kết quả về độ nhạy, độ đặc hiệu và tính khả thi khi áp dụng trên thực địa. Theo tài liệu gốc, việc sử dụng phương cách gồm các sinh phẩm nhanh sẽ giúp tăng cường tiếp cận với xét nghiệm HIV, rút ngắn thời gian trả kết quả, tăng tỷ lệ nhận kết quả xét nghiệm. Kết quả đánh giá sẽ giúp đưa ra khuyến cáo về việc sử dụng sinh phẩm nhanh phù hợp.

5.2. Phân tích kết quả ngoại kiểm Xác định điểm yếu cần cải thiện

Phân tích kết quả ngoại kiểm giúp xác định các điểm yếu trong quy trình xét nghiệm và đưa ra các biện pháp cải thiện. Các lỗi thường gặp có thể liên quan đến kỹ thuật xét nghiệm, bảo quản mẫu, hoặc quản lý chất lượng. Việc phân tích kỹ lưỡng giúp các phòng xét nghiệm nâng cao chất lượng dịch vụ và giảm thiểu sai sót. "Xét nghiệm sai phân theo khối bệnh viện và khối y học dự phòng" cần được phân tích để có giải pháp phù hợp.

VI. Nâng Cao Chất Lượng Phòng Xét Nghiệm HIV Hướng Đến Tương Lai

Để đạt được các mục tiêu 90-90-90 và tiến tới kết thúc đại dịch HIV/AIDS, việc nâng cao chất lượng phòng xét nghiệm HIV là vô cùng quan trọng. Cần tiếp tục hoàn thiện phương cách xét nghiệm, tăng cường chương trình ngoại kiểm, đầu tư vào đào tạo nhân lực và ứng dụng công nghệ mới. Sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý, phòng xét nghiệm và cộng đồng là chìa khóa để đạt được thành công.

6.1. Giải pháp toàn diện để cải thiện chất lượng xét nghiệm HIV

Để cải thiện chất lượng xét nghiệm HIV, cần có giải pháp toàn diện, bao gồm hoàn thiện quy trình, nâng cao năng lực nhân viên, đầu tư trang thiết bị và tăng cường kiểm soát chất lượng. Giải pháp cần phù hợp với điều kiện thực tế của từng phòng xét nghiệm và được thực hiện một cách đồng bộ. "Việt Nam đã tiến hành nhiều biện pháp nhằm tăng cường khả năng tiếp cận các dịch vụ xét nghiệm HIV" song song với đảm bảo chất lượng.

6.2. Ứng dụng công nghệ mới trong xét nghiệm HIV Tiềm năng và thách thức

Ứng dụng công nghệ mới trong xét nghiệm HIV mang lại nhiều tiềm năng, giúp tăng tốc độ, độ chính xác và khả năng tiếp cận dịch vụ. Tuy nhiên, cũng có những thách thức về chi phí, đào tạo nhân lực và quản lý dữ liệu. Việc lựa chọn và ứng dụng công nghệ cần được cân nhắc kỹ lưỡng để đảm bảo hiệu quả và tính bền vững.