MỞ ĐẦU 1.1 TÍNH CẤP THIẾT CỦA ĐỀ TÀI Ngành sản xuất dược phẩm là một những ngành công nghiệp mang lại hiệu quả kinh tế cao, chuyên sản xuất dược phẩm phục vụ nhu cầu bảo vệ sức khỏe của người tiêu dùng như thuốc kháng sinh, thuốc đặc trị cho nhiều loại bệnh và các loại tân dược khác. Các nhà sản xuất dược phẩm đều phải tuân thủ một quy trình sản xuất khép kín và đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt sản xuất thuốc” – GMP WHO (Good Manufacturing Pratice World Health Organization) như một chứng nhận về công nghệ sản xuất sạch của doanh nghiệp đó với Bộ Y Tế và người tiêu dùng. Ngoài mục tiêu tạo lòng tin cho người tiêu dùng thì việc tạo một uy tín cho chất lượng sản phẩm nhằm định hướng phát triển một thị trường rộng khắp và vững chắc thì nhà sản xuất cần quan tâm đến một loại “nhãn xanh” ISO 14001 (ISO – International Organization for Standardization) được xem như là “giấy thông hành” cho tất cả các doanh nghiệp trên thế giới và trong mọi lĩnh vực khi muốn mở rộng thị trường. Việc xây dựng hệ thống quản lý môi trường – EMS (Environmental Management System) theo Tiêu Chuẩn ISO 14001:2004 sẽ là “giấy thông hành” đưa công ty Hasan Dermapharm đến với người tiêu dùng một cách dễ dàng hơn, các sản phẩm thân thiện với môi trường của công ty sẽ luôn tạo cảm giác an toàn đối với người tiêu dùng và nhất là tạo một hình ảnh hoàn thiện trước các đối tác trong và ngoài nước khi mở rộng thị trường.2 MỤC TIÊU ĐỀ TÀI Xây dựng một EMS theo Tiêu Chuẩn ISO 14001:2004 để thành lập một chính sách môi trường và thực hiện quy trình kiểm soát chất thải (rắn, lỏng, khí) liên tục trong nhà máy dược phẩm Hasan Dermapharm.3 PHẠM VI NGHIÊN CỨU • Đối tượng nghiên cứu Công tác quản lý môi trư ờng và qui trình kiểm soát chất thải (rắn, lỏng, khí) trong nhà máy sản xuất.
Từ đó đề xuất các bước triển khai thực hiện ISO 14001:2004 cho công ty dược phẩm Hasan Dermapharm. 1 • Khu vực nghiên cứu Công Ty Trách nhiệm hữu hạn (TNHH) Hasan Dermapharm, đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương. • Thời gian nghiên cứu Từ ngày 15/9/2009 đến 16/12/2009.4 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU • Bước 1 - Tổng hợp thông tin về công tác bảo vệ môi trường thực hiện tại khu vực nhà máy Hasan Dermapharm. - Khảo sát thực địa để tìm hiểu hiện trạng công tác bảo vệ môi trường tại nhà máy Hasan Dermapharm.
- Thống kê các số liệu từ nhà máy, đề đánh giá mức độ thực về công tác quản lý môi trường tại nhà máy và cơ sở để thực hiện hệ thống quản lý. • Bước 2 - Nghiên cứu lý thuyết về Bộ tiêu chuẩn ISO 14000 và ISO 14001 Tìm hiểu ISO 1400 và lợi ích của ISO 14001 đối với các doanh nghiệp - Đánh giá khả năng áp dụng EMS cho công ty Hasan Dermapharm • Bước 3 - Xây dựng mô hình quản lý EMS vào dây chuyền sản xuất dạng viên trong nhà máy. - Tham khảo ý kiến các thành viên trong Ban GMP trong công ty và các nhà tư vấn có chuyên môn về ISO 14001 nhằm có sự hiểu biết về cách thức tổ chức EMS.5 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU Để đạt mục tiêu đề ra, những nội dung cần thiết được đặt ra sau đây: - Tìm hiểu sơ lược về hệ thống quản lý môi trường ISO 14001; - Tìm hiểu sơ lược về công ty dược phẩm Hasan Dermapharm, gồm những mục tiêu: quy trình sản xuất dược phẩm, công tác quản lý bảo vệ môi trường; - Tìm hiểu thành quả của các công ty khác khi áp dụng hệ thống EMS; - Đánh giá khả năng áp dụng ISO 14001 của công ty; 2 - Đề xuất quy trình EMS theo ISO 14001 cho dây chuyền sản xuất thuốc dạng viên của nhà máy Hasan Dermapharm.6 Ý NGHĨA KHOA HỌC THỰC TIỂN Đề xuất xây dựng một hệ thống EMS theo ISO 14001 với mục tiêu kiểm soát chất thải phát sinh trong phân xưởng nhà máy Hasan Dermapharm, tránh các ảnh hưởng tác hại lâu dài đến môi trường cũng như sức khỏe của con người. Từ kết quả đạt được trong việc xây dựng EMS trên mà nhân rộng quản lý cho toàn công ty.
Tạo một hình ảnh thân thiện với môi trường đối với người tiêu dùng, tạo uy tin vững chắc đến các đối tác trong và ngoài nước cho công ty Hasan Dermapharm. 3 CHƯƠNG 2 TỔNG QUAN VỀ CÔNG TY DƯƠC PHẨM HASAN DERMAPHARM 2.1 LỊCH SỬ HÌNH THÀNH CỦA CÔNG TY Tên công ty: Công ty Trách nhiệm hữu hạn (TNHH) Hasan Dermapharm Đăng ký kinh doanh: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh công ty TNHH do Sở kế hoạch đầu tư Tỉnh Bình Dương cấp. Số đăng ký: 4602001127 Địa chỉ: Đường số 2, Khu công nghiệp (KCN) Đồng An, huyện Thuận An, Tỉnh Bình Dương Hình 2.1 Nhà máy Hasan Dermapharm - Vị trí diện tích và mặt bằng Vị trí: Tọa lạc trong KCN Đồng An thuộc tỉnh Bình Dương. Tổng diện tích toàn công ty là 10,000 m2 và khu vực tiếp giáp xung quanh: Phía Đông: giáp đất của công ty khác.
Phía Tây: giáp đường 40m của KCN. Phía Bắc: giáp đất của công ty khác. 4 Phía Nam: giáp đất của công ty khác. - Sơ đồ nhà máy như sau: KHU ĐẤT TRỐNG HTCN Kho Nhà cháy HTXL P.
xe nổ Kho P.Kỹ nước thải khiển rác Bếp lớn thuật Khối văn phòng và Kiểm Nhà xưởng GMP và Kho nghiệm nguyên liệu, bao bì HTĐK điện lạnh Nhà Bảo Nhà xe 2 bánh Vệ Cổng phụ Cổng Chính Hình 2.2 Sơ đồ mặt bằng tổng thể nhà máy Hasan Dermapharm Công ty chính thức đi vào hoạt động tháng 05 năm 2006 sau khi đã xét duy ệt GMP WHO, GSP (Good Storage Practice) và GLP (Good Laboratary Practice). Đến năm 2009, công ty Hasan Dermapharm đã đi vào ho ạt động được hơn 3 năm với nhiều thành tích đạt được cao trong ngành dược phẩm, nâng cao uy tín cho chất lượng sản phẩm của công ty đối với đối tác trong và ngoài nước.2 HỆ THỐNG TỔ CHỨC QUẢN LÝ 2.1 Cơ cấu tổ chức quản lý của công ty Hệ thống tổ chức quản lý của công ty được phân bổ như sau: TỒNG GIÁM ĐỐC PHÓ TỔNG GĐ KHỐI CHẤT LƯỢNG P. Nhân chính Hoạch thuật thuốc Đảm Kiểm Nghiên sự Kế & cơ viên bảo Tra cứu & hành toán Kinh điện chất Chất Phát chính Doanh lượng Lượng triển Hình 2.3: Sơ đồ tổ chức công ty Hasan Dermapharm Hiện tại khu vực công ty có khoảng 188 người (thống kê đến năm 2009) và được phân bổ theo 7 phòng ban và một phân xưởng hoạt động sản xuất chính. Đa số nhân viên quản lý trong công ty đều có trình đ ộ bậc Đại Học, trên Đại Học.
Nhân viên sản xuất đều có trình đ ộ dược tá trở lên nên tay nghề cao, luôn chấp hành qui định nghiêm ngặt trong sản xuất 2.2 Phân bổ thời gian làm việc của công ty Số ngày làm việc trong công ty là 24 ngày/tháng. Thời gian làm việc của nhân viên công ty được phân bổ như sau: - Sáng từ 7g30 – 11g14 và chiều từ 12g15 – 16g - Thời gian nghỉ trưa 35 phút (11g40 – 12g15) 2.3 HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT CỦA CÔNG TY 2.1 Sơ lược về hoạt động kinh doanh Công ty TNHH Hasan Dermapharm liên doanh với Tập đoàn Dược phẩm Dermapharm AG của Cộng hòa liên bang Đức và hoạt động theo loại hình sản xuất thuốc tân dược, nước khoáng tinh khiết và thực phẩm dinh dưỡng – kinh doanh thuốc tân dược và ngoại nhập. 6 Các nhóm sản phẩm đạt chất lượng cao của công ty được phân phối trong hệ thống Bệnh viện trung ương và Bệnh viện các tỉnh trên toàn quốc để sử dụng điều trị thông qua hệ thống xét duyệt đấu thầu thuốc vào Bệnh viện theo quy định của ngành y tế.4 Sơ đồ phân loại theo nhóm dược phẩm điều tri sản xuất tại nhà máy Hasan Dermpharm năm 2007 [2] Nguyên liệu sản xuất dược phẩm trong công ty chủ yếu nhập khẩu từ các nhà cung cấp nguyên liệu có uy tín hàng đầu ở châu Âu: Weifa (Norway), Labochim, Zambon Group (Italy), Ercros (Spain)… Công ty nhâp khẩu trang thiết bị máy móc phục vụ cho nhu cầu sản xuất chế biến từ các nước như Nhật Bản, khối Châu Âu… Công ty chủ yếu cung cấp các mặt hàng dược phẩm thi trường trong nước và xuất khẩu sang các nước Đông Nam Á. Xuất khẩu ủy thác cho Công ty TNHH Việt Đức.1 Doanh thu đạt được của Công ty Hasan Dermapharm (Nguồn Phòng Kế Hoạch Tài Chính nhà máy Hasan Dermapharm) NĂM TỒNG DOANH THU (Tỷ đồng) 2006 12.2 6 tháng đầu năm 2009 40.4 • Phương thức và phương châm hoạt động của công ty Tiêu chí của công ty “Tiên Phong Trong Dược Phẩm Chuyên Khoa” cùng với công nghệ tiên tiến trong bào chế dược phẩm, hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm, hệ 7 thống kiểm tra chất lượng sản phẩm hoàn chỉnh, đội ngũ cán bộ nhân viên có trình độ chuyên môn chuyên sâu, đào tạo cơ bản, thích ứng được những quy định nghiêm ngặt trong sản xuất, hệ thống thiết bị sản xuất tiên tiến.
Công ty Dược phẩm Hasan Dermapharm ngày càng khẳng định được sự ổn định của hệ thống quản lý chất lượng thuốc theo yêu cầu cao nhất của ngành Y tế Việt Nam. Đồng thời công ty luôn nỗ lực phấn đấu theo mục tiêu “Vì Sức Khỏe Cộng Đồng Người Việt” để được sử dụng những sản phẩm của công ty đạt tiêu chuẩn chất lượng cao trong xu thế hội nhập hiện nay. • Các chứng chỉ công ty đạt được - Tháng 2 năm 2006, đã đư ợc Cục Quản lý Dư ợc Việt Nam cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc”; - Đạt yêu cầu của Tổ chức Y tế Thế giới GMP WHO, đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc – GLP”, đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP”.2 Công nghệ sản xuất 2.1 Nhu cầu sử dụng nguyên/ nhiên vật liệu • Nhu cầu sử dụng nguyên vật liệu cho sản xuất: gồm các hoạt chất, tá dược, bao bìđóng gói…ph ục vụ cho dây chuyền sản xuất dược phẩm. Ứớc tính nguyên vật liệu được sử dụng qua các năm như sau: Bảng 2.2 Phân loại nguyên vật liệu sử dụng cho mục đích sản xuất [1] Phân loại Đơn vị 2006 2007 2008 Hoạt chất (*) Kg 5,960.58 Nang Cái 2,265,262 3,304,904 6,168,982 Nhôm Kg 3,745.1 Nắp, tuýp, nút giấy, nút đệm, chai Cái 462,806 740,099 518,018 nhựa Hộp Cái 824,640 1,435,928 1,183,911 Toa Tờ 858,690 1,425,266 1,145,102 Thùng carton, khay, nhãn Cái 2,698 134,887 5,436 Màng co Kg - - 205.5 8 Ghí chú (*): Danh mục hoạt chất và tá dược (Phụ lục B) • Nhu cầu sử dụng điện và nước cấp trong nhà máy - Điện năng: được cung cấp từ trạm cung cấp điện của KCN Đồng An.