Phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền tại Hải Dương 2023

Luận văn phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền tại Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương 2023, đánh giá khả năng và cơ cấu mẫu.

• Tác giả: Nguyễn Thị Oanh
• Người hướng dẫn: TS. Kiều Thị Tuyết Mai
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
• Đề tài: Phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2023
• Loại tài liệu: Luận văn Dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2025
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan thực trạng kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương năm 2023

Năm 2023, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương đã thực hiện kiểm nghiệm 250 mẫu dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền, vượt 2,9% so với kế hoạch được giao (243 mẫu). Trong đó, nhóm dược liệu Hải Dương chiếm tỷ lệ cao nhất với 192 mẫu (76,8%), còn lại là thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền (58 mẫu). Điều này cho thấy nhu cầu và sự chú trọng đến chất lượng dược liệu Hải Dương ngày càng gia tăng trong bối cảnh thị trường dược liệu Việt Nam 2023 vẫn tồn tại nhiều rủi ro về nguồn gốc và độ tinh khiết. Theo báo cáo của Nguyễn Thị Oanh (2025), gần như toàn bộ mẫu (98,8%) có nguồn gốc sản xuất trong nước, phản ánh xu hướng ưu tiên sử dụng dược liệu nội địa. Tuy nhiên, năng lực kiểm nghiệm dược liệu vẫn đối mặt với thách thức về trang thiết bị, hóa chất chuẩn và nhân lực chuyên sâu. Việc đánh giá thực trạng dược liệu 2023 tại Hải Dương không chỉ mang tính cục bộ mà còn góp phần vào bức tranh chung về quản lý dược liệu địa phương trên toàn quốc.

1.1. Quy mô và cơ cấu mẫu kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương

Tổng số 250 mẫu được kiểm nghiệm trong năm 2023 bao gồm 192 mẫu dược liệu (76,8%) và 58 mẫu thuốc dược liệu/thuốc cổ truyền (23,2%). Trong đó, dược liệu thô chiếm đa số, phản ánh đặc thù vùng trồng và thu hái dược liệu tại địa phương. Các dạng bào chế phổ biến gồm viên nang (10%), viên nén (5,6%) và siro (2%). Điều đáng chú ý là gần như không có mẫu nhập khẩu được kiểm nghiệm, cho thấy hệ thống chuỗi cung ứng dược liệu tại Hải Dương chủ yếu dựa vào nguồn nội địa.

1.2. Phân bố địa lý và loại hình cơ sở gửi mẫu

Mẫu được lấy chủ yếu từ thành phố Hải Dương (58,4%) và các huyện (36,8%), trong đó cơ sở y tế như bệnh viện, trạm y tế chiếm tỷ lệ cao nhất (46,8%). Các công ty sản xuất dược phẩm chỉ chiếm 20,4%, cho thấy hoạt động giám sát chất lượng dược liệu chưa bao phủ đầy đủ ở khâu đầu nguồn. Điều này đặt ra yêu cầu về mở rộng phạm vi lấy mẫu nhằm đảm bảo an toàn dược liệu ngay từ khâu sản xuất.

II. Thách thức trong kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương năm 2023

Một trong những vấn đề nổi bật trong thực trạng dược liệu 2023 tại Hải Dương là khả năng kiểm nghiệm dược liệu chưa đáp ứng đầy đủ yêu cầu kỹ thuật. Theo nghiên cứu của Nguyễn Thị Oanh (2025), có tới 43,6% mẫu (106/250) không đạt chuẩn do thiếu khả năng kiểm tra đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Nguyên nhân chính bao gồm: thiếu chất chuẩn định lượng, thiếu thiết bị phân tích hiện đại (như HPLC, UV-VIS chuyên dụng), và hạn chế về nhân lực có chuyên môn sâu trong lĩnh vực dược liệu. Đặc biệt, nhiều mẫu dược liệu không đạt chuẩn do nhiễm tạp chất, độ ẩm vượt mức hoặc bị chiết xuất hoạt chất. Tình trạng nhiễm độc dược liệu do lưu huỳnh, kim loại nặng hay phẩm màu công nghiệp vẫn tiềm ẩn, dù chưa được phát hiện nhiều trong năm 2023. Điều này cho thấy hệ thống phòng kiểm nghiệm dược liệu tại Hải Dương cần được đầu tư mạnh mẽ hơn để đối phó với các thủ đoạn làm giả ngày càng tinh vi.

2.1. Hạn chế về trang thiết bị và hóa chất chuẩn

Trung tâm thiếu nhiều chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu, đặc biệt là các hoạt chất quý hiếm. Thiết bị như máy HPLC chỉ có 2 chiếc, không đủ đáp ứng khối lượng mẫu lớn. Nhiều chỉ tiêu định lượng và định tính theo Dược điển Việt Nam V (DĐVN V) không thể thực hiện do thiếu phương tiện hoặc tiêu chuẩn tham chiếu phù hợp. Đây là rào cản lớn trong việc kiểm định dược liệu theo đúng quy định.

2.2. Rủi ro về chất lượng và an toàn dược liệu

Dù tỷ lệ phát hiện dược liệu không đạt chuẩn chưa cao, nhưng nguy cơ nhiễm độc dược liệu vẫn hiện hữu do điều kiện bảo quản kém, nguồn gốc không rõ ràng và tình trạng trộn lẫn tạp chất. Việc thiếu hệ thống truy xuất nguồn gốc dược liệu khiến công tác giám sát chất lượng dược liệu gặp khó khăn, đặc biệt ở các vùng nông thôn và cơ sở sản xuất nhỏ lẻ.

III. Phương pháp kiểm nghiệm dược liệu hiệu quả tại Hải Dương 2023

Để nâng cao chất lượng kiểm nghiệm dược liệu, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương đã áp dụng kết hợp nhiều phương pháp kiểm nghiệm theo Dược điển Việt Nam và tiêu chuẩn cơ sở (TCCS). Các kỹ thuật phổ biến gồm sắc ký lớp mỏng (TLC), sắc ký lỏng hiệu năng cao (HPLC), quang phổ UV-VIS và phương pháp hóa học cổ điển. Năm 2023, 56,4% mẫu được kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo TCCL, chủ yếu nhờ vào việc ưu tiên kiểm tra các chỉ tiêu then chốt như định tính, độ ẩm, tro toàn phần và tạp chất. Đối với dược liệu sạch Hải Dương, Trung tâm tập trung vào các chỉ tiêu an toàn như kim loại nặng, dư lượng lưu huỳnh và giới hạn vi sinh. Ngoài ra, việc phối hợp với các phòng y tế địa phương giúp sàng lọc mẫu có nguy cơ cao, từ đó tối ưu hóa nguồn lực kiểm nghiệm. Tuy nhiên, để đạt hiệu quả bền vững, cần xây dựng quy trình chuẩn hóa từ khâu lấy mẫu đến phân tích, đồng thời cập nhật thường xuyên tiêu chuẩn dược liệu theo DĐVN V và các dược điển quốc tế.

3.1. Áp dụng đa dạng phương pháp phân tích dược liệu

Trung tâm sử dụng kết hợp TLC cho định tính sơ bộ và HPLC cho định lượng chính xác. Tuy nhiên, do hạn chế thiết bị, nhiều mẫu chỉ được kiểm tra bằng phương pháp hóa học (HH), dẫn đến độ chính xác thấp. Việc đầu tư thêm máy móc và đào tạo nhân lực vận hành là giải pháp then chốt để nâng cao năng lực kiểm định dược liệu.

3.2. Lựa chọn tiêu chuẩn chất lượng phù hợp

Năm 2023, phần lớn mẫu (trên 90%) được kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn cơ sở do nhà sản xuất cung cấp, thay vì DĐVN V. Điều này phản ánh thực tế nhiều cơ sở chưa cập nhật tiêu chuẩn mới. Trung tâm khuyến nghị các doanh nghiệp tuân thủ DĐVN V để đảm bảo chất lượng dược liệu Hải Dương đồng đều và minh bạch.

IV. Giải pháp nâng cao năng lực kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương

Để khắc phục các hạn chế, cần triển khai đồng bộ các giải pháp kiểm nghiệm dược liệu từ hạ tầng đến nhân lực. Trước hết, Trung tâm cần được bổ sung chất chuẩn dược liệu, thiết bị phân tích hiện đại và hệ thống quản lý dữ liệu điện tử. Đồng thời, tăng cường đào tạo chuyên sâu cho cán bộ về kỹ thuật HPLC, TLC và xử lý số liệu. Về quản lý, nên xây dựng cơ chế phối hợp chặt chẽ giữa Sở Y tế, Quản lý thị trường và các cơ sở sản xuất để giám sát chuỗi cung ứng dược liệu từ vườn trồng đến người tiêu dùng. Ngoài ra, khuyến khích các doanh nghiệp áp dụng thực hành tốt trồng trọt dược liệu (GACP-WHO) sẽ giúp giảm thiểu rủi ro nhiễm độc dược liệu ngay từ nguồn. Cuối cùng, cần có chính sách hỗ trợ tài chính để Trung tâm tham gia mạng lưới kiểm nghiệm quốc gia, từ đó tiếp cận tiêu chuẩn quốc tế và nâng cao uy tín trong quản lý dược liệu địa phương.

4.1. Đầu tư hạ tầng và trang thiết bị hiện đại

Việc bổ sung máy HPLC, UV-VIS và tủ an toàn sinh học là cấp thiết. Đồng thời, xây dựng kho lưu trữ chất chuẩn dược liệu theo tiêu chuẩn GLP sẽ giúp đảm bảo độ tin cậy của kết quả kiểm nghiệm dược liệu. Đây là nền tảng để Trung tâm đạt chứng nhận ISO/IEC 17025 trong tương lai.

4.2. Tăng cường phối hợp liên ngành trong quản lý dược liệu

Sự phối hợp giữa Trung tâm, phòng y tế, quản lý thị trường và công an kinh tế giúp phát hiện sớm dược liệu không đạt chuẩn và xử lý nghiêm các hành vi gian lận. Mô hình này đã được áp dụng hiệu quả trong 100 đợt kiểm tra năm 2023, cần được nhân rộng và chuẩn hóa.

V. Ứng dụng thực tiễn từ kết quả kiểm nghiệm dược liệu 2023

Kết quả kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương năm 2023 đã đóng vai trò quan trọng trong việc tham mưu cho Sở Y tế tỉnh ban hành các biện pháp quản lý phù hợp. Cụ thể, dữ liệu cho thấy tỷ lệ dược liệu không đạt chuẩn giảm so với các năm trước, nhờ vào việc tăng cường thanh tra và nâng cao nhận thức của cơ sở sản xuất. Các mẫu không đạt chủ yếu liên quan đến độ ẩm và tạp chất, ít liên quan đến hoạt chất – điều này cho thấy xu hướng làm giả đã tinh vi hơn. Từ kết quả này, Trung tâm đã đề xuất siết chặt quy định về bảo quản dược liệu và yêu cầu ghi rõ thông tin truy xuất nguồn gốc trên bao bì. Ngoài ra, dữ liệu cũng hỗ trợ các doanh nghiệp điều chỉnh quy trình sản xuất, hướng tới xây dựng thương hiệu dược liệu sạch Hải Dương. Đây là tiền đề cho việc phát triển chuỗi giá trị dược liệu bền vững, đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.

5.1. Hỗ trợ ra quyết định quản lý dược liệu địa phương

Dữ liệu kiểm nghiệm được sử dụng để cảnh báo sớm các cơ sở có nguy cơ vi phạm, từ đó Sở Y tế có thể tổ chức tập huấn, hướng dẫn thực hành tốt bảo quản dược liệu. Nhờ vậy, tỷ lệ mẫu không đạt trong nhóm dược liệu thô đã giảm đáng kể so với năm 2018.

5.2. Định hướng phát triển dược liệu sạch Hải Dương

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy tiềm năng lớn trong việc xây dựng vùng nguyên liệu dược liệu sạch Hải Dương đạt chuẩn GACP-WHO. Một số hợp tác xã đã bắt đầu áp dụng quy trình canh tác hữu cơ, tạo tiền đề cho việc xuất khẩu dược liệu trong tương lai.

VI. Tương lai kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương sau năm 2023

Triển vọng kiểm nghiệm dược liệu Hải Dương sau năm 2023 phụ thuộc vào khả năng thích ứng với các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế. Với việc Dược điển Việt Nam V được áp dụng rộng rãi, Trung tâm cần nhanh chóng cập nhật phương pháp và tiêu chuẩn dược liệu mới. Đồng thời, xu hướng số hóa hồ sơ kiểm nghiệm và kết nối dữ liệu với hệ thống quốc gia sẽ giúp tăng minh bạch và hiệu quả. Về dài hạn, việc xây dựng Trung tâm trở thành điểm kiểm nghiệm tham chiếu cho khu vực đồng bằng sông Hồng là hoàn toàn khả thi nếu được đầu tư bài bản. Bên cạnh đó, cần thúc đẩy nghiên cứu khoa học về dược liệu Việt Nam 2023, đặc biệt là định danh loài và đánh giá hoạt tính sinh học. Điều này không chỉ nâng cao năng lực kiểm định dược liệu mà còn góp phần khẳng định giá trị dược liệu bản địa trên thị trường toàn cầu.

6.1. Hướng tới chuẩn hóa theo Dược điển Việt Nam V

Việc chuyển đổi toàn diện sang DĐVN V đòi hỏi Trung tâm phải cập nhật đầy đủ chuyên luận, chất chuẩn dược liệu và phương pháp phân tích. Đây là bước đi chiến lược để đảm bảo chất lượng dược liệu Hải Dương sánh ngang với tiêu chuẩn quốc tế.

6.2. Phát triển Trung tâm thành hub kiểm nghiệm khu vực

Với vị trí địa lý thuận lợi và kinh nghiệm tích lũy, Trung tâm có tiềm năng trở thành trung tâm kiểm nghiệm tham chiếu cho các tỉnh lân cận. Điều này đòi hỏi sự hỗ trợ từ Bộ Y tế và đầu tư bền vững từ ngân sách địa phương.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Việt Nam là quốc gia có nhiều dược liệu và vị thuốc quý, cùng với nền Y học cổ truyền lâu đời với nhiều bài thuốc cổ phương quý được đúc kết qua hàng ngàn năm. Ngày nay bên cạnh việc sử dụng các thuốc hóa dược thì ở Việt Nam và nhiều nước trên thế giới đang hướng tới sử dụng các loại thuốc có nguồn gốc từ thiên nhiên mang lại hiệu quả chữa bệnh và an toàn với cơ thể con người. Trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân thuốc (thuốc tân dược và thuốc cổ truyền) là một loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Tuy nhiên trên thị trường còn có khá nhiều loại dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không rõ nguồn gốc, được làm gỉả hết sức tinh vi, dược liệu đã rút bớt hoạt chất hoặc trộn lẫn các thành phần không phải dược liệu thật bị thay thế, nhầm lẫn ngoài những nguyên nhân chủ quan do nhà sản xuất thì những nguyên nhân khách quan như khí hậu, điều kiện bảo quản.cũng như chất lượng dược liệu được trồng tại các vùng miền khác nhau, đặc biệt ở những vùng sâu, vùng xa, miền núi hải đảo, vùng nông thôn đặc biệt là những nơi chưa thực hiện được GPP.

Cũng ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và thuốc cổ truyền. Việc sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe người bệnh. Nhiều người bệnh sử dụng thuốc giả, thuốc kém chất lượng nhẹ có thể gây tai biến, nặng có thể dẫn đến tử vong. Do đó, công tác kiểm nghiệm đánh giá chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng.

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. 1 Trong thời gian qua Trung tâm đã có rất nhiều cố gắng để hoàn thành tốt nhiệm vụ được giao, góp phần vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc, năng lực còn hạn chế, chất chuẩn đặc biệt là các chất chuẩn chiết xuất từ dược liệu còn thiếu, trang thiết bị hiện đại chưa đủ. Do đó đã làm ảnh hưởng rất nhiều đến công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc tại Trung tâm.

Chính vì vậy, tôi tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích thực trạng kiểm nghiệm dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2023” với hai mục tiêu là: Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2023 Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm các mẫu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền đã được kiểm tra chất lượng của của Trung tâm Kiểm nghiệm năm 2023 Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa hiệu quả của việc kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền nói riêng và chất lượng thuốc nói chung của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo. Góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân. Khái niệm thuốc, dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền. - Thuốc: Là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm Mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [8].

- Thuốc đạt chất lượng: là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [8]. - Thuốc không đạt chất lượng: là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [8]. - Kiểm nghiệm thuốc: là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [8]. - Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật, động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [8].

- Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền [8]. - Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại [8]. - Dược liệu giả là dược liệu thuộc một trong các trường hợp sau đây: + Không đúng loài, bộ phận hoặc nguồn gốc được cơ sở kinh doanh cố ý ghi trên nhãn hoặc ghi trong tài liệu kèm theo; + Bị cố ý trộn lẫn hoặc thay thế bằng thành phần không phải là dược liệu ghi trên nhãn; dược liệu bị cố ý chiết xuất hoạt chất; 3 + Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [8]. - Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi nuôi trồng hoặc thu hái, được sơ chế theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở [6].

- Lô vị thuốc cổ truyền là một lượng xác định vị thuốc cổ truyền được chế biến, sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [6]. - Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất [6]. - Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là thời gian sử dụng ấn định cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền mà sau thời hạn này dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền không được phép sử dụng. Hạn dùng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được thể hiện bằng khoảng thời gian tính từ ngày sản xuất đến ngày hết hạn hoặc thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn.

Trường hợp hạn dùng chỉ thể hiện tháng, năm thì hạn dùng được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn [6]. - Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền [6]. Một số quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc 1.1 Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc Là quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam. 4 Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được quy định như sau: + Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật; + Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN. Trường hợp Dược điển Việt Nam chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [8].2 Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc - Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: + Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; + Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển; + Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm 5 được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc; + Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc [5].