Tổng quan nghiên cứu

Quyền tiếp cận dược phẩm là một bộ phận quan trọng của quyền được chăm sóc sức khỏe, được ghi nhận trong các văn bản pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam. Theo ước tính, khoảng 90% dân số ở các nước đang phát triển phải tự chi trả tiền mua dược phẩm, chi phí này chỉ đứng sau chi phí thực phẩm, gây khó khăn lớn trong việc tiếp cận thuốc thiết yếu. Tại Việt Nam, mặc dù đã có nhiều quy định pháp luật liên quan đến bảo hộ sáng chế và sở hữu trí tuệ, quyền tiếp cận dược phẩm vẫn chưa được hệ thống hóa đầy đủ và còn nhiều bất cập, đặc biệt trong bối cảnh đại dịch COVID-19 làm gia tăng nhu cầu về vaccine và thuốc điều trị.

Mục tiêu nghiên cứu của luận văn là phân tích các quy định pháp luật về quyền tiếp cận dược phẩm theo Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, đánh giá thực trạng và đề xuất các giải pháp hoàn thiện nhằm đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận các loại thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý. Phạm vi nghiên cứu tập trung vào các quy định trong Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam và các văn bản pháp luật liên quan, trong giai đoạn từ năm 2005 đến 2022, với trọng tâm tại Việt Nam.

Nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc góp phần hoàn thiện khung pháp lý về quyền tiếp cận dược phẩm, đồng thời hỗ trợ các cơ quan quản lý, doanh nghiệp và người dân nâng cao nhận thức và thực thi quyền này hiệu quả hơn. Các chỉ số như tỷ lệ bao phủ bảo hiểm y tế đạt 90,85% năm 2020 và sự gia tăng nhập khẩu song song dược phẩm góp phần giảm giá thuốc từ 15% đến 200% cho thấy tầm quan trọng của việc hoàn thiện chính sách trong lĩnh vực này.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên hai khung lý thuyết chính: lý thuyết về quyền con người trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và lý thuyết về bảo hộ sở hữu trí tuệ trong ngành dược phẩm. Lý thuyết quyền con người nhấn mạnh quyền được chăm sóc sức khỏe, trong đó có quyền tiếp cận dược phẩm, được ghi nhận trong Tuyên ngôn Nhân quyền 1948, Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa (ICESCR) 1966, và Hiến pháp Việt Nam. Lý thuyết bảo hộ sở hữu trí tuệ tập trung vào vai trò của bằng sáng chế trong việc khuyến khích nghiên cứu và phát triển (R&D) dược phẩm mới, đồng thời phân tích các tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế đối với ngành công nghiệp dược phẩm.

Ba khái niệm chính được sử dụng trong nghiên cứu gồm: quyền tiếp cận dược phẩm, bảo hộ sáng chế dược phẩm, và các linh hoạt trong Hiệp định TRIPS như nhập khẩu song song và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Ngoài ra, luận văn còn áp dụng mô hình phân tích so sánh pháp luật để đánh giá các quy định của Việt Nam với các quốc gia khác nhằm đề xuất giải pháp phù hợp.

Phương pháp nghiên cứu

Luận văn sử dụng phương pháp nghiên cứu định tính kết hợp phân tích, tổng hợp và so sánh. Nguồn dữ liệu chính bao gồm các văn bản pháp luật quốc tế (Hiệp định TRIPS, Tuyên bố Doha, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS), pháp luật Việt Nam (Luật Sở hữu trí tuệ, Luật Dược, các nghị định, thông tư), các báo cáo ngành, tài liệu học thuật và các nghiên cứu trước đây liên quan.

Cỡ mẫu nghiên cứu là toàn bộ các văn bản pháp luật và tài liệu liên quan từ năm 2005 đến 2022, được lựa chọn theo tiêu chí tính pháp lý, tính cập nhật và liên quan trực tiếp đến quyền tiếp cận dược phẩm. Phương pháp phân tích được lựa chọn nhằm làm rõ các quy định pháp luật, đánh giá thực trạng và so sánh các chính sách nhằm tìm ra các bất cập và đề xuất giải pháp hoàn thiện.

Timeline nghiên cứu kéo dài trong năm 2022, bao gồm giai đoạn thu thập tài liệu, phân tích dữ liệu, so sánh pháp luật và hoàn thiện luận văn.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Quyền tiếp cận dược phẩm chưa được hệ thống hóa trong pháp luật Việt Nam: Mặc dù quyền được chăm sóc sức khỏe được ghi nhận trong Hiến pháp và Luật bảo vệ sức khỏe nhân dân, quyền tiếp cận dược phẩm chưa được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật như Luật Dược hay Luật Sở hữu trí tuệ. Điều này gây khó khăn trong việc thực thi và bảo vệ quyền lợi của người dân.

  2. Nhập khẩu song song dược phẩm góp phần giảm giá thuốc đáng kể: Thực tiễn cho thấy, từ năm 2004, việc nhập khẩu song song đã giúp giảm giá thuốc từ 15% đến 200% so với giá thuốc cùng loại do nhà phân phối độc quyền cung cấp. Ví dụ, thuốc Zantac giảm giá trên 200%, thuốc Nimotop giảm 170%. Tuy nhiên, quy định về giá thuốc nhập khẩu song song hiện nay yêu cầu giá bán buôn phải thấp hơn ít nhất 20% so với giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc, điều này chưa thực sự phù hợp với thu nhập bình quân của người dân Việt Nam (khoảng 6,8 triệu đồng/tháng năm 2022).

  3. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là công cụ quan trọng nhưng còn hạn chế: Việc áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế giúp giảm giá thuốc từ 6,7% đến 98% tại một số quốc gia, đồng thời tăng nguồn cung dược phẩm trong nước. Tuy nhiên, tại Việt Nam, năng lực sản xuất dược phẩm còn hạn chế, đặc biệt với các công nghệ cao như vaccine COVID-19, làm giảm hiệu quả của công cụ này.

  4. Đại dịch COVID-19 làm nổi bật các thách thức trong tiếp cận dược phẩm: Tính đến tháng 6/2022, chỉ có 16% dân số các nước thu nhập thấp được tiêm phòng đầy đủ vaccine COVID-19, so với 74% ở các nước thu nhập cao. Các biện pháp như nhập khẩu song song và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế không thể đáp ứng kịp thời nhu cầu do hạn chế về năng lực sản xuất và ưu tiên quốc gia. Quy định miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với vaccine COVID-19 được nhiều quốc gia ủng hộ nhằm thúc đẩy tiếp cận vaccine.

Thảo luận kết quả

Các kết quả trên cho thấy, mặc dù Việt Nam đã nội luật hóa các quy định quốc tế về bảo hộ sáng chế và quyền tiếp cận dược phẩm, nhưng việc thiếu hệ thống hóa quyền tiếp cận dược phẩm trong pháp luật nội địa làm giảm hiệu quả thực thi. Việc nhập khẩu song song đã chứng minh hiệu quả trong việc giảm giá thuốc, tuy nhiên, các quy định về giá và quản lý chất lượng cần được điều chỉnh phù hợp hơn với điều kiện kinh tế và khí hậu Việt Nam.

Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là công cụ linh hoạt giúp cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và cộng đồng, nhưng đòi hỏi năng lực sản xuất trong nước phải được nâng cao để phát huy hiệu quả. Đại dịch COVID-19 đã làm rõ những hạn chế của các cơ chế hiện tại, đồng thời thúc đẩy các sáng kiến quốc tế như miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ nhằm tăng cường tiếp cận vaccine và thuốc điều trị.

So sánh với các nghiên cứu quốc tế, các phát hiện của luận văn phù hợp với xu hướng toàn cầu về việc cân bằng giữa bảo hộ sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm, đồng thời nhấn mạnh vai trò của các linh hoạt trong Hiệp định TRIPS và các văn bản liên quan. Việc trình bày dữ liệu qua biểu đồ so sánh giá thuốc nhập khẩu song song và thuốc biệt dược gốc, cũng như tỷ lệ tiêm chủng vaccine COVID-19 theo thu nhập quốc gia sẽ giúp minh họa rõ nét hơn các vấn đề nghiên cứu.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Luật hóa quyền tiếp cận dược phẩm trong các văn bản pháp luật Việt Nam: Cần bổ sung quy định cụ thể về quyền tiếp cận dược phẩm trong Luật Dược hoặc Luật bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân nhằm tạo cơ sở pháp lý vững chắc cho người dân và các cơ quan quản lý. Thời gian thực hiện: 1-2 năm; Chủ thể thực hiện: Quốc hội, Bộ Y tế, Bộ Tư pháp.

  2. Điều chỉnh quy định về giá thuốc nhập khẩu song song phù hợp với thu nhập người dân: Xem xét giảm tỷ lệ chênh lệch giá tối thiểu dưới 20% hoặc áp dụng cơ chế linh hoạt theo vùng miền và thu nhập để tăng khả năng tiếp cận thuốc. Thời gian thực hiện: 1 năm; Chủ thể thực hiện: Bộ Y tế, Bộ Tài chính.

  3. Tăng cường quản lý chất lượng dược phẩm nhập khẩu song song: Ban hành quy định chi tiết về điều kiện bảo quản thuốc phù hợp với khí hậu Việt Nam, kiểm tra nghiêm ngặt quá trình vận chuyển và phân phối để đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người tiêu dùng. Thời gian thực hiện: 6-12 tháng; Chủ thể thực hiện: Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược.

  4. Nâng cao năng lực sản xuất dược phẩm trong nước: Đầu tư phát triển công nghệ sản xuất thuốc và vaccine, đào tạo nhân lực chất lượng cao nhằm tận dụng hiệu quả công cụ bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Thời gian thực hiện: 3-5 năm; Chủ thể thực hiện: Bộ Khoa học và Công nghệ, Bộ Y tế, các doanh nghiệp dược.

  5. Tham gia tích cực các cơ chế quốc tế về miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ trong đại dịch: Chủ động phối hợp với WTO và các tổ chức quốc tế để tiếp cận vaccine và thuốc điều trị kịp thời trong các tình huống khẩn cấp y tế. Thời gian thực hiện: liên tục; Chủ thể thực hiện: Bộ Ngoại giao, Bộ Y tế.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cơ quan quản lý nhà nước về y tế và sở hữu trí tuệ: Luận văn cung cấp cơ sở pháp lý và phân tích thực trạng giúp các cơ quan này hoàn thiện chính sách, pháp luật và nâng cao hiệu quả quản lý trong lĩnh vực dược phẩm.

  2. Doanh nghiệp ngành dược và các nhà đầu tư: Các công ty dược phẩm có thể tham khảo để hiểu rõ hơn về khung pháp lý bảo hộ sáng chế và các cơ chế linh hoạt nhằm tối ưu hóa hoạt động sản xuất, kinh doanh và hợp tác quốc tế.

  3. Các nhà nghiên cứu, học giả trong lĩnh vực luật và y tế công cộng: Luận văn là tài liệu tham khảo quý giá để nghiên cứu sâu về mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm, đặc biệt trong bối cảnh đại dịch.

  4. Người dân và tổ chức xã hội dân sự: Giúp nâng cao nhận thức về quyền tiếp cận dược phẩm, phân biệt thuốc biệt dược và thuốc generic, từ đó có lựa chọn hợp lý trong việc sử dụng thuốc và tham gia giám sát thực thi pháp luật.

Câu hỏi thường gặp

  1. Quyền tiếp cận dược phẩm là gì?
    Quyền tiếp cận dược phẩm là quyền của mọi người được tiếp cận các loại thuốc thiết yếu với giá cả hợp lý để phòng và điều trị bệnh, là một phần của quyền được chăm sóc sức khỏe được ghi nhận trong pháp luật quốc tế và Việt Nam.

  2. Nhập khẩu song song dược phẩm có lợi ích gì?
    Nhập khẩu song song giúp giảm giá thuốc đáng kể, phá vỡ vị thế độc quyền của nhà sản xuất, tăng khả năng tiếp cận thuốc cho người dân. Ví dụ, tại Việt Nam, giá một số thuốc nhập khẩu song song đã giảm từ 15% đến 200%.

  3. Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là gì?
    Đây là cơ chế cho phép nhà nước cấp phép cho bên thứ ba sử dụng sáng chế mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu trong các trường hợp đặc biệt nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tăng khả năng tiếp cận dược phẩm.

  4. Tại sao đại dịch COVID-19 làm khó tiếp cận vaccine?
    Do năng lực sản xuất vaccine hạn chế, ưu tiên cung cấp vaccine cho công dân quốc gia sở tại và công nghệ sản xuất vaccine tiên tiến, các cơ chế như nhập khẩu song song và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế không thể đáp ứng kịp thời nhu cầu toàn cầu.

  5. Việt Nam đã có quy định gì về quyền tiếp cận dược phẩm?
    Hiện tại, quyền tiếp cận dược phẩm chưa được quy định cụ thể trong các văn bản pháp luật Việt Nam, tuy nhiên đã có các quy định về nhập khẩu song song và bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong Luật Sở hữu trí tuệ và Luật Dược.

Kết luận

  • Quyền tiếp cận dược phẩm là một quyền cơ bản, cần được luật hóa cụ thể tại Việt Nam để bảo vệ người dân và đảm bảo thực thi hiệu quả.
  • Nhập khẩu song song dược phẩm đã góp phần giảm giá thuốc từ 15% đến 200%, tuy nhiên cần điều chỉnh quy định về giá và quản lý chất lượng phù hợp hơn.
  • Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là công cụ quan trọng giúp tăng khả năng tiếp cận thuốc, nhưng đòi hỏi nâng cao năng lực sản xuất trong nước.
  • Đại dịch COVID-19 làm nổi bật các thách thức trong tiếp cận vaccine, thúc đẩy các sáng kiến quốc tế như miễn trừ bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ.
  • Các bước tiếp theo bao gồm hoàn thiện khung pháp lý, nâng cao năng lực sản xuất và tham gia tích cực các cơ chế quốc tế để đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân.

Luận văn kêu gọi các nhà hoạch định chính sách, doanh nghiệp và cộng đồng cùng chung tay hoàn thiện và thực thi các giải pháp nhằm đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm, góp phần nâng cao sức khỏe cộng đồng và phát triển bền vững đất nước.