CHƯƠNG 1: KHÁI QUÁT VỀ QUYỀN TIẾP CẬN DƯỢC PHẨM 1. Những vấn đề cơ bản về quyền tiếp cận dược phẩm 1. Khái niệm quyền tiếp cận dược phẩm Quyền tiếp cận dược phẩm là một bộ phận của quyền được chăm sóc sức khỏe – nhân quyền cơ bản được ghi nhận trong các văn bản pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam. Trong pháp luật quốc tế, quyền được chăm sóc sức khỏe lần đầu tiên được ghi nhận tại Khoản 1 Điều 25 Tuyên ngôn nhân quyền 1948 “Mọi người đều có quyền được hưởng một mức sống thích đáng, đủ để đảm bảo sức khoẻ và phúc lợi của bản thân và gia đình, về các khía cạnh ăn, mặc, ở, chăm sóc y tế và các dịch vụ xã hội cần thiết, cũng như có quyền được bảo hiểm trong trường hợp thất nghiệp, đau ốm, tàn phế, góa bụa, già nua hoặc thiếu phương tiện sinh sống do những hoàn cảnh khách quan vượt quá khả năng đối phó của họ”.
Công ước quốc tế về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa năm 1966 (ICESCR) cũng ghi nhận về quyền được chăm sóc sức khỏe tại Điều 12: “Các quốc gia thành viên Công ước thừa nhận quyền của mọi người được hưởng một tiêu chuẩn sức khoẻ về thể chất và tinh thần ở mức cao nhất có thể được”; đồng thời, tại Khoản 12 Điều 12 ICESCR cũng ghi nhận các biện pháp mà một quốc gia thành viên Công ước cần thi hành để thực hiện đầy đủ quyền này và mục tiêu của các biện pháp đó. Trong pháp luật Việt Nam, quyền được chăm sóc sức khỏe được ghi nhận lần đầu tiên trong Hiến pháp 1980 tại Điều 61: “Công dân có quyền được bảo vệ sức khoẻ”. Quyền này tiếp tục được ghi nhận và có sự điều chỉnh trong các bản Hiến pháp tiếp theo như tại Hiến pháp 1992 (sửa đổi, bổ sung năm 2001) – Điều 61 có quy định: “Công dân có quyền được hưởng chế độ bảo vệ sức khoẻ”; Hiến pháp 2013 tại Khoản 1 Điều 38 đã cụ thể hơn về quyền được chăm sóc sức khỏe: “Mọi người có quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe, bình đẳng trong việc sử dụng các dịch vụ y tế và có nghĩa vụ thực hiện các quy định về phòng bệnh, khám bệnh, chữa bệnh”. Là nhân quyền quan trọng nên quyền được chăm sóc sức khỏe không chỉ được quy định trong Hiến pháp mà còn được quy định trong Luật bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân 1989 (Luật số: 21-LCT/HĐNN8) ngày 30/6/1989 tại Khoản 1 Điều 1: “Công dân có quyền được bảo vệ sức khoẻ, nghỉ ngơi, giải trí, rèn luyện thân thể; được bảo đảm vệ sinh trong lao động, vệ sinh dinh dưỡng, vệ sinh môi trường sống và được phục vụ về chuyên môn y tế”.
11 Bên cạnh đó, quyền về sức khỏe được Ủy ban các Quyền kinh tế, xã hội và văn hóa của Liên Hợp quốc giải thích rằng nó không chỉ giới hạn ở quyền về chăm sóc y tế; mà còn bao hàm hàng loạt các yếu tố kinh tế – xã hội thúc đẩy các điều kiện đảm bảo cho con người có một cuộc sống khỏe mạnh, trong đó, yếu tố tiếp cận dược phẩm đảm bảo chất lượng, số lượng và giá cả hợp lý được đề cao.3 Hiện nay, chưa có định nghĩa chính thức về quyền tiếp cận dược phẩm. Theo tác giả Lê Thị Ánh Nguyệt, quyền tiếp cận dược phẩm, theo nghĩa hẹp, được hiểu là quyền của tất cả mọi trẻ em, người lớn, người già, người khuyết tật, người có hoàn cảnh điều kiện khó khăn (người mắc bệnh HIV/AIDS; người ở vùng dân tộc thiểu số…) có thuốc để chữa bệnh, có thông tin về khám chữa bệnh. Theo nghĩa rộng, quyền tiếp cận dược phẩm còn có thể mở rộng đến trường hợp khám chữa bệnh bởi các dịch vụ, cơ sở y tế có chất lượng cao (y bác sĩ được đào tạo bài bản, trang thiết bị y tế hiện đại, điều kiện vệ sinh kiểm dịch đầy đủ).4 Để hiểu rõ phạm vi quyền tiếp cận dược phẩm, cần tìm hiểu qua về khái niệm dược phẩm. Có thể kể đến: Luật Sáng chế (sửa đổi 2004) của Singapore định nghĩa về “Dược phẩm” có nghĩa là một sản phẩm thuốc, chất được sử dụng toàn bộ hay chủ yếu cho người với mục đích điều trị hoặc phòng ngừa bệnh, nhưng không bao gồm - (a) bất kỳ chất nào được sử dụng chỉ: (i) để chẩn đoán hoặc kiểm tra; hoặc (ii) như một thiết bị hoặc cơ chế, hoặc một dụng cụ, máy móc hoặc thiết bị; hoặc (b) bất kỳ chất hoặc nhóm chất nào được quy định trong đoạn 2 hoặc 3 của Danh mục.5 Trong pháp luật Việt Nam, Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 (Luật số: 105/2016/QH13) ngày 06/4/2016: “Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm”.
Theo 3 UN CESCR (2000), “General Comment No.ch/tbs/doc. 4 Lê Thị Ánh Nguyệt (2013), “Quyền đảm bảo sức khỏe trong WTO”, Tạp chí Khoa học pháp lý, đặc san số 03/2013, tr. 5 Section 2 (d) Singapore Patents (Amendment) Act 2004, https://sso.sg/acts-supp/19- 2004/published/20040625?docdate=20040625 (truy cập ngày 22/01/2020). 12 Điểm a Khoản 1 Phụ lục của Hiệp định TRIPS6 thì khái niệm “sản phẩm dược phẩm” có nghĩa là bất kỳ sản phẩm được cấp bằng sáng chế, hoặc sản phẩm được sản xuất theo quy trình được cấp bằng sáng chế của ngành dược phẩm cần thiết để giải quyết những vấn đề sức khỏe cộng đồng như đã được ghi nhận trong Đoạn 1 của Tuyên bố Doha.
Chúng được hiểu bao gồm cả những hoạt chất cần thiết cho việc sản xuất, các công thức thuốc, chất đồng phân, chất đa hình… và những trang bị cần thiết cho việc chẩn đoán. Bên cạnh đó, một số tác giả cũng đưa ra định nghĩa về dược phẩm. Có tác giả định nghĩa dược phẩm là: những sản phẩm dành cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể có công dụng, thành phần, chỉ định, chống chỉ định rõ ràng; bao gồm thành phẩm và nguyên liệu sản xuất thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế có chứa hoạt chất và bao bì tiếp xúc trực tiếp hoặc gắn liền với thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế.7 Có tác giả lại đưa ra định nghĩa dược phẩm (pharmaceutical product) được hiểu là một chất hoặc hỗn hợp chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể người.8 Như vậy, mỗi quốc gia, mỗi văn bản pháp luật quốc tế, các tác giả cách đưa ra định nghĩa khác nhau về dược phẩm, nhưng nhìn chung vẫn có nội hàm giống nhau như sau: dược phẩm là một chất hoặc hỗn hợp chất dùng cho con người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người. Trong luận văn, tác giả sẽ tìm hiểu quyền tiếp cận dược phẩm với ý nghĩa là khả năng tiếp cận các loại thuốc hỗ trợ phòng bệnh và điều trị bệnh với mức giá hợp lý.
Bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm Theo Tổ chức sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) “sáng chế nghĩa là một giải pháp cho một vấn đề cụ thể trong lĩnh vực công nghệ, sáng chế có thể liên quan đến một sản phẩm hay một quy trình”. 9 Theo Khoản 12 Điều 4 Luật SHTT “Sáng chế là 6 WTO, “Amendment of the TRIPS Agreement”, https://www.org/english/tratop_e/trips_e/wtl641_e. 7 Phạm Minh Tân (2007), Chính sách xuất, nhập khẩu dược phẩm của Việt Nam: thực trạng và giải pháp hoàn thiện, Luận án Tiến sĩ Kinh tế, Trường Đại học Ngoại thương, Hà Nội, tr. 8 Nguyễn Thái Mai (2014), “Bảo hộ dữ liệu khoa học liên quan đến dược phẩm, sản phẩm hóa nông theo quy định của Điều ước quốc tế và tác động tới Việt Nam”, Tạp chí Luật học, số 7/2014, tr.
9 Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2005), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ: chính sách, pháp luật và áp dụng (bản Tiếng việt), tr. 13 giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm giải quyết một vấn đề xác định bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên”. Từ định nghĩa về sáng chế, kết hợp với định nghĩa về thuốc được nêu trong Khoản 2 Điều 2 Luật Dược 2016 có thể hiểu sáng chế dược phẩm là giải pháp kỹ thuật được thể hiện dưới dạng một sản phẩm hoặc quy trình cụ thể nhằm phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bằng việc ứng dụng các quy luật tự nhiên. Bảo hộ sáng chế là việc Nhà nước thừa nhận một sáng chế là đối tượng sở hữu của một chủ thể (cá nhân, tổ chức) nhất định, được đánh dấu bằng việc cấp một bằng sáng chế cho chủ sở hữu sáng chế đó.10 Bằng độc quyền sáng chế là một văn bằng do cơ quan nhà nước có thẩm quyền (hoặc một cơ quan khu vực nhân danh một số quốc gia) cấp trên cơ sở một đơn yêu cầu bảo hộ, trong đó mô tả một sáng chế và thiết lập một điều kiện pháp lý mà theo đó sáng chế đã được cấp bằng độc quyền chỉ có thể được khai thác một cách bình thường (sản xuất, sử dụng, bán, nhập khẩu) với sự cho phép của chủ sở hữu bằng độc quyền sáng chế.11 Bảo hộ sáng chế dược phẩm có các điểm sau: 12 Thứ nhất, để được pháp luật bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải được nhà nước cấp văn bằng bảo hộ.
Thủ tục đăng ký sáng chế là một thủ tục bắt buộc nhằm xác lập quyền đối với sáng chế dược phẩm. Nhà nước chỉ có nghĩa vụ bảo hộ các sáng chế dược phẩm đã được cấp văn bằng bảo hộ. Để được cấp văn bằng bảo hộ, giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ít nhất hai điều kiện: điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ (tiêu chuẩn sáng chế) và không thuộc các trường hợp không được pháp luật bảo hộ. Điều kiện về tiêu chuẩn bảo hộ được quy định trong Khoản 1 Điều 27 Hiệp định TRIPS và Khoản 1 Điều 58 Luật SHTT, theo đó, giải pháp kỹ thuật trong lĩnh vực dược phẩm dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình muốn được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế phải đáp ứng 3 điều kiện: tính mới, có trình độ sáng tạo và khả năng áp dụng công nghiệp.
10 Phòng Sáng chế Nhật Bản – Trung tâm Sở hữu công nghiệp Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế – Cẩm nang dành cho doanh nhân, Bản dịch của Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, tr. 11 Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới (WIPO) (2005), tlđd (9), tr.