CHƯƠNG 1.1 Quy định kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú 1.1 Một số định nghĩa: Đơn thuốc là tài liệu chỉ định dùng thuốc của bác sĩ cho người bệnh. Đơn thuốc là căn cứ để bán thuốc, cấp phát thuốc, pha chế thuốc, cân (bốc) thuốc, sử dụng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc [14]. Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe [14]. Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của đa số Nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành [14].2 Hướng dẫn thực hành kê đơn thuốc tốt của WHO 25 năm trước, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã xuất bản Hướng dẫn Kê đơn Tốt (GGP), tiếp theo là Hướng dẫn Kê đơn Tốt dành cho Giáo viên (TGGP) kèm theo.
GGP dựa trên mô hình 6 bước quy chuẩn cho lý luận trị liệu và kê đơn, đồng thời cung cấp hướng dẫn sáu bước về quy trình kê đơn hợp lý bao gồm: Bước 1: Xác định vấn đề bệnh lý của bệnh nhân Bước 2: Xác định mục tiêu điều trị: Bạn muốn đạt được gì sau điều trị? Bước 3: Xác định tính phù hợp của phương pháp điều trị riêng của bạn: Kiểm tra tính hiệu quả và an toàn Bước 4: Bắt đầu điều trị Bước 5: Cung cấp thông tin, hướng dẫn và cảnh báo Bước 6: Theo dõi (và dừng) điều trị [31], [32].3 Nguyên tắc kê đơn thuốc Tại điều 4 của Thông tư 52/2017/TT-BYT ngày 29/12/2017 Quy định về đơn thuốc và việc kê đơn thuốc hóa dược, sinh phẩm trong điều trị ngoại trú [6], [5]; quy định về một số nguyên tắc kê đơn như sau: 3 1. Chỉ được kê đơn thuốc sau khi đã có kết quả khám bệnh, chẩn đoán bệnh. Kê đơn thuốc phù hợp với chẩn đoán bệnh và mức độ bệnh. Việc kê đơn thuốc phải đạt được mục tiêu an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Ưu tiên kê đơn thuốc dạng đơn chất hoặc thuốc generic. Việc kê đơn thuốc phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây: - Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị hoặc Hướng dẫn điều trị và chăm sóc HIV/AIDS do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận; Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của cơ sở khám, chữa bệnh xây dựng theo quy định tại Điều 6 Thông tư số 21/2013/TT-BYT ngày 08 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong bệnh viện trong trường hợp chưa có hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Bộ Y tế. - Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đi kèm với thuốc đã được phép lưu hành. - Dược thư quốc gia của Việt Nam; 5.
Số lượng thuốc được kê đơn thực hiện theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị được quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều này hoặc đủ sử dụng nhưng tối đa không quá 30 (ba mươi) ngày, trừ trường hợp quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư số 52/2017/TT-BYT và Thông tư số 18/2018/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 52/2017/TT-BYT. Đối với người bệnh phải khám từ 3 chuyên khoa trở lên trong ngày thì người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (trưởng khoa khám bệnh, trưởng khoa lâm sàng) hoặc người phụ trách chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi xem xét kết quả khám bệnh của các chuyên khoa trực tiếp kê đơn hoặc phân công bác sỹ có chuyên khoa phù hợp để kê đơn thuốc cho người bệnh. Bác sỹ, y sỹ tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyến 4 được khám bệnh, chữa bệnh đa khoa và kê đơn thuốc điều trị của tất cả chuyên khoa thuộc danh 4 mục kỹ thuật ở tuyến 4 (danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt). Trường hợp cấp cứu người bệnh, bác sĩ, y sĩ quy định tại các khoản 1, 2 Điều 2 Thông tư này kê đơn thuốc để xử trí cấp cứu, phù hợp với tình trạng của người bệnh.
Không được kê vào đơn thuốc các nội dung quy định tại Khoản 15 Điều 6 Luật dược, cụ thể: - Các thuốc, chất không nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh; - Các thuốc chưa được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam; - Thực phẩm chức năng; - Mỹ phẩm.4 Quy định về lựa chọn thuốc và chỉ định dùng thuốc cho người bệnh Kê đơn tốt là sự chỉ định thuốc cho điều trị dựa vào những suy luận logic trên những thông tin chính xác và khách quan. Khi khám bệnh, Thầy thuốc phải khai thác tiền sử dùng thuốc, tiền sử dị ứng, liệt kê các thuốc người bệnh đã dùng trước khi nhập viện trong vòng 24 giờ và ghi diễn biến lâm sàng của người bệnh vào hồ sơ bệnh án (giấy hoặc điện tử theo quy định của Bộ Y tế) để chỉ định sử dụng thuốc hoặc ngừng sử dụng thuốc [7]. Thuốc chỉ định cho người bệnh cần bảo đảm các yêu cầu phù hợp với chẩn đoán và diễn biến bệnh; phù hợp tình trạng bệnh lý và cơ địa người bệnh; phù hợp với tuổi và cân nặng; phù hợp với hướng dẫn điều trị (nếu có) và không lạm dụng thuốc [7].5 Quy định về thực hiện chỉ định thuốc kê Một đơn thuốc tốt yêu cầu bệnh nhân phải được kê đơn thuốc thích hợp, đúng liều lượng trong khoảng thời gian hợp lý và chi phí thấp nhất cho họ và cộng đồng [33], [6]. Theo quy định của Bộ Y tế, việc chỉ định thời gian dùng thuốc phải đảm bảo theo từng trường hợp.
Đối với Trường hợp người bệnh cấp cứu, thầy thuốc chỉ định thuốc theo diễn biến của bệnh; Trường hợp người bệnh 5 cần theo dõi để lựa chọn thuốc hoặc lựa chọn liều thích hợp, thầy thuốc chỉ định thuốc hàng ngày; Trường hợp người bệnh đã được lựa chọn thuốc và liều thích hợp, thời gian chỉ định thuốc tối đa không quá 2 ngày (đối với ngày làm việc) và không quá 3 ngày (đối với ngày nghỉ) [7]. Việc lựa chọn đường dùng thuốc cho người bệnh phải căn cứ vào tình trạng người bệnh, mức độ bệnh lý, đường dùng của thuốc để ra y lệnh đường dùng thuốc thích hợp và chỉ dùng đường tiêm khi người bệnh không uống được thuốc hoặc khi sử dụng thuốc theo đường uống không đáp ứng được yêu cầu điều trị hoặc với thuốc chỉ dùng đường tiêm [7].2 Một số chỉ số sử dụng thuốc Tổ chức Y tế thế giới đã đưa ra các chỉ số kê đơn năm 1993 sau: - Tỷ lệ phần trăm đơn kê có kháng sinh. - Tỷ lệ phần trăm đơn kê có TPCN. - Số thuốc trung bình trong một đơn.
- Tỷ lệ phần trăm của các thuốc được kê theo tên generic. - Tỷ lệ phần trăm của các thuốc được kê thuộc danh mục thuốc thiết yếu hoặc danh mục thuốc chủ yếu. Các chỉ số sử dụng thuốc của Tổ chức Y tế thế giới có thể được sử dụng để xác định các vấn đề về kê đơn và chất lượng chăm sóc chung tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu [24]. Đánh giá sử dụng thuốc tập trung (đánh giá sử dụng thuốc) có thể được thực hiện để xác định các vấn đề liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc cụ thể hoặc điều trị các bệnh cụ thể, đặc biệt là trong bệnh viện.
Dữ liệu được thu thập sau đó có thể được sử dụng để thiết kế các biện pháp can thiệp phù hợp và đo lường tác động của những biện pháp can thiệp đó đối với việc sử dụng thuốc [33] [37]. Ngày 08 tháng 8 năm 2013 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 21/2013/TT- BYT quy định về tổ chức và hoạt động của Hội đồng Thuốc và Điều trị trong 6 bệnh viện [4]. Trong đó có quy định về các chỉ số liên quan đến kê đơn thuốc ngoại trú bao gồm: Các chỉ số kê đơn: - Số thuốc kê trung bình trong một đơn; - Tỷ lệ phần trăm thuốc được kê theo tên chung quốc tế (INN;) - Tỷ lệ phần trăm đơn kê có kháng sinh; - Tỷ lệ phần trăm đơn kê có thuốc tiêm; - Tỷ lệ phần trăm đơn kê có vitamin; - Tỷ lệ phần trăm thuốc được kê đơn có trong DMTTY do Bộ Y tế ban hành [6]. Các chỉ số sử dụng thuốc toàn diện Chi phí cho thuốc trung bình của mỗi đơn; Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho kháng sinh; Tỷ lệ phần trăm chi phí thuốc dành cho vitamin 1.Nguyên tắc sử dụng Kháng sinh trong điều trị ngoại trú Bộ Y tế ban hành Quyết định 5631/QĐ-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 về việc ban hành tài liệu" Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh viện".
Quyết định này thay thế cho Quyết định số 772/QĐ-BYT ngày 04/3/2016 của Bộ Y tế [8]. Tại Quyết định 5631/QĐ-BYT hướng dẫn cụ thể các bước xây dựng quy định về sử dụng kháng sinh như: a. Xây dựng Hướng dẫn chung về sử dụng kháng sinh tại bệnh viện dựa trên các nội dung: Mô hình bệnh tật các bệnh nhiễm khuẩn tại bệnh viện. Thông tin về tình hình vi sinh và kháng thuốc của vi sinh vật gây bệnh tại bệnh viện.
Xây dựng Hướng dẫn chung về sử dụng kháng sinh tại bệnh viện tham khảo các tài liệu: 7 Hướng dẫn sử dụng kháng sinh và các Hướng dẫn chẩn đoán, điều trị do Bộ Y tế ban hành. Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của các Hội chuyên khoa, chuyên ngành trong nước và nước ngoài. Hướng dẫn tối ưu chế độ liều của kháng sinh: Liều dùng của kháng sinh phụ thuộc vào: mức độ nặng của bệnh, tình trạng miễn dịch của người bệnh, mức độ nhạy cảm của vi sinh vật gây bệnh và nguy cơ nhiễm vi sinh vật kháng thuốc (trong trường hợp không có kết quả vi sinh), các thay đổi sinh lý bệnh và các can thiệp thực hiện trên người bệnh có thể ảnh hưởng đến dược động học của kháng sinh; Tối ưu chế độ liều dựa vào đặc tính dược động học/dược lực học của thuốc; Với các đơn vị có điều kiện triển khai giám sát điều trị thông qua định lượng nồng độ thuốc trong máu (kháng sinh nhóm aminoglycosid, glycopeptid…) cần đảm bảo nồng độ thuốc đích theo khuyến cáo để đạt hiệu quả điều trị và giảm thiểu độc tính.4 Thực trạng kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú 1.1 Thực hiện qui chế kê đơn trong điều trị ngoại trú Tại cơ sở khám chữa bệnh ở Việt Nam, bác sỹ là người quyết định kê đơn. chi định sử dụng thuốc cho bệnh nhân.