Luận văn thạc sĩ phân tích việc thực hiện c c tiêu chu n thực hành tốt gpp tại c c nhà thuốc trên địa bàn tỉnh kiên giang min

Luận văn thạc sĩ phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang, đánh giá hiệu quả và đề xuất giải pháp nâng cao chất lượng.

• Tác giả: Kha Vĩnh Xuyên
• Người hướng dẫn: GS. Nguyễn Thanh Bình, Phó Hiệu Trưởng – Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Trường học: Trường Đại Học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt “GPP” tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang
• Loại tài liệu: luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2016
• Địa điểm: Hà Nội

Mục lục chi tiết

• LỜI CẢM ƠN
• 1. CHƯƠNG 1: SƠ LƯỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP”
• 1.1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”
• 1.2. Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc
• 1.3. Nội dung của GPP – WHO
• 1.4. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc
• 2. CHƯƠNG 2: TIÊU CHUẨN VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM
• 2.1. Tiêu chuẩn GPP ở Việt Nam
• 2.2. Thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt Nam
• 3. CHƯƠNG 3: MỘT SỐ NÉT VỀ ĐẶC ĐIỂM KINH TẾ, XÃ HỘI VÀ MẠNG LƯỚI KINH DOANH THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG
• 3.1. Một số đặc điểm kinh tế, xã hội của Tỉnh Kiên Giang
• 3.2. Một số đặc điểm mạng lưới kinh doanh thuốc tại Tỉnh Kiên Giang
• 4. CHƯƠNG 4: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
• 4.1. Đối tượng nghiên cứu
• 4.2. Phương pháp nghiên cứu
• 4.2.1. Thiết kế nghiên cứu
• 4.2.2. Mô tả hồi cứu
• 4.2.3. Cỡ mẫu nghiên cứu và kỹ thuật chọn mẫu
• 4.2.4. Các biến số nghiên cứu
• 4.2.5. Phương pháp thu thập số liệu
• 4.2.6. Phương pháp xử lý và phân tích số liệu
• 5. CHƯƠNG 5: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
• 5.1. Phân tích kết quả thẩm định nhà thuốc
• 5.1.1. Khả năng đáp ứng về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP
• 5.1.2. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn trong quá trình thẩm định GPP tại thực địa
• 5.2. Phân tích kết quả thanh, kiểm tra
• 5.2.1. Khả năng duy trì về cơ sở pháp lý
• 5.2.2. Khả năng duy trì về nhân sự
• 5.2.3. Khả năng duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị
• 5.2.4. Khả năng duy trì về quy chế chuyên môn dược hiện hành
• 6. CHƯƠNG 6: VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG TRONG QUÁ TRÌNH THẨM ĐỊNH ĐẾN CUỐI NĂM 2015
• 6.1. Về hồ sơ đăng ký thẩm định GPP
• 6.2. Về các tiêu chuẩn GPP trong quá trình thẩm định tại thực địa
• 6.2.1. Cơ sở vật chất
• 6.2.2. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hướng dẫn sử dụng thuốc
• 6.2.3. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn
• 6.2.4. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp
• 6.2.5. Kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc
• 7. CHƯƠNG 7: KHẢ NĂNG DUY TRÌ, THỰC HIỆN MỘT SỐ TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC - GPP” CỦA CÁC NHÀ THUỐC TẠI TỈNH KIÊN GIANG QUA KẾT QUẢ THANH, KIỂM TRA NĂM 2015
• 7.1. Về hồ sơ pháp lý
• 7.2. Về nhân sự
• 7.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị
• 7.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dược hiện hành
• DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT TRONG LUẬN VĂN
• DANH MỤC BẢNG
• DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ

Tóm tắt

I. Giới thiệu về tiêu chuẩn GPP và bối cảnh tại Kiên Giang

Tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong ngành dược, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong việc cung cấp thuốc đến người tiêu dùng. Tại tỉnh Kiên Giang, việc thực hiện tiêu chuẩn GPP đã được triển khai từ năm 2007, với mục tiêu nâng cao chất lượng dịch vụ tại các nhà thuốc. Tuy nhiên, quá trình thực hiện vẫn gặp nhiều thách thức, đặc biệt là trong việc đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, và quy trình quản lý. Nghiên cứu này tập trung phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang, từ đó đưa ra các giải pháp cải thiện.

1.1. Lịch sử hình thành và phát triển của GPP

GPP được hình thành từ năm 1992 bởi Liên đoàn Dược Quốc tế (FIP) và chính thức được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) thông qua vào năm 1997. Mục tiêu chính của GPP là đảm bảo việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và hợp lý. Tại Việt Nam, tiêu chuẩn GPP được Bộ Y tế ban hành vào năm 2007, với các quy định cụ thể về quản lý nhà thuốc, chất lượng dược phẩm, và quy trình thực hiện. Điều này đã tạo nền tảng cho việc áp dụng GPP tại các nhà thuốc trên toàn quốc, bao gồm cả Kiên Giang.

1.2. Tầm quan trọng của GPP tại Kiên Giang

Kiên Giang là một tỉnh có mật độ dân số cao và hệ thống nhà thuốc phát triển mạnh. Việc thực hiện tiêu chuẩn GPP không chỉ đảm bảo chất lượng dược phẩm mà còn góp phần nâng cao nhận thức của người dân về sử dụng thuốc an toàn. Tuy nhiên, do đặc thù kinh tế - xã hội, nhiều nhà thuốc tại Kiên Giang vẫn gặp khó khăn trong việc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của GPP, đặc biệt là về cơ sở vật chất và nhân sự.

II. Phân tích thực trạng thực hiện GPP tại Kiên Giang

Nghiên cứu đã tiến hành phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang thông qua quá trình thẩm định và kiểm tra. Kết quả cho thấy, mặc dù nhiều nhà thuốc đã đạt được các yêu cầu cơ bản của GPP, vẫn còn tồn tại những hạn chế trong việc duy trì và nâng cao chất lượng. Cụ thể, các vấn đề liên quan đến hồ sơ pháp lý, nhân sự, và cơ sở vật chất cần được cải thiện để đảm bảo việc thực hiện GPP một cách bền vững.

2.1. Kết quả thẩm định GPP tại các nhà thuốc

Quá trình thẩm định GPP tại Kiên Giang cho thấy, nhiều nhà thuốc đã đáp ứng được các yêu cầu về hồ sơ pháp lý và nhân sự. Tuy nhiên, vẫn còn một số nhà thuốc chưa đạt chuẩn về cơ sở vật chất, đặc biệt là diện tích và trang thiết bị bảo quản thuốc. Điều này ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ và sự an toàn của người tiêu dùng.

2.2. Kết quả kiểm tra duy trì GPP

Kết quả kiểm tra GPP năm 2015 cho thấy, nhiều nhà thuốc đã duy trì được các tiêu chuẩn cơ bản, nhưng vẫn còn những bất cập trong việc thực hiện quy trình GPP. Cụ thể, việc kiểm tra chất lượng thuốc và hướng dẫn sử dụng thuốc chưa được thực hiện đầy đủ. Điều này đòi hỏi sự quan tâm hơn nữa từ các cơ quan quản lý và chủ nhà thuốc.

III. Đề xuất giải pháp nâng cao hiệu quả thực hiện GPP

Để nâng cao hiệu quả thực hiện tiêu chuẩn GPP tại Kiên Giang, cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các cơ quan quản lý, chủ nhà thuốc, và người dân. Các giải pháp bao gồm: tăng cường đào tạo nhân sự, cải thiện cơ sở vật chất, và nâng cao nhận thức về tầm quan trọng của GPP. Ngoài ra, việc áp dụng công nghệ thông tin trong quản lý nhà thuốc cũng là một hướng đi cần được khuyến khích.

3.1. Tăng cường đào tạo nhân sự

Việc đào tạo nhân sự là yếu tố then chốt để đảm bảo việc thực hiện GPP hiệu quả. Các khóa đào tạo về quy trình GPP, kiểm tra chất lượng thuốc, và hướng dẫn sử dụng thuốc cần được tổ chức thường xuyên. Điều này không chỉ nâng cao trình độ chuyên môn của dược sĩ mà còn giúp họ hiểu rõ hơn về trách nhiệm của mình trong việc đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

3.2. Cải thiện cơ sở vật chất

Cải thiện cơ sở vật chất là một trong những giải pháp quan trọng để nâng cao chất lượng dịch vụ tại các nhà thuốc. Các nhà thuốc cần đầu tư vào việc mở rộng diện tích, trang bị các thiết bị bảo quản thuốc hiện đại, và sắp xếp khoa học các khu vực bán hàng. Điều này không chỉ đáp ứng các yêu cầu của GPP mà còn tạo sự tin tưởng cho người tiêu dùng.

Nội dung chính

Tổng quan nghiên cứu

Việc thực hiện Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice - GPP) là một trong những yếu tố then chốt nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong cung ứng thuốc cho người dân. Tính đến cuối năm 2015, tỉnh Kiên Giang có 1.021 cơ sở kinh doanh thuốc, trong đó 146 nhà thuốc đã đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 14,3%. Tuy nhiên, việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn vẫn còn nhiều tồn tại, ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ và sức khỏe cộng đồng. Luận văn tập trung phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang trong năm 2015, nhằm đánh giá khả năng đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn này, từ đó đề xuất các giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc.

Mục tiêu nghiên cứu gồm: (1) Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà thuốc tại Kiên Giang; (2) Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trong năm 2015. Nghiên cứu được thực hiện trên toàn bộ 146 nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại tỉnh Kiên Giang, trong khoảng thời gian từ tháng 01 đến tháng 12 năm 2015. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng quản lý hành nghề dược, đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả cho người dân trên địa bàn tỉnh.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

• Lý thuyết Thực hành tốt nhà thuốc (GPP): Được xây dựng dựa trên các nguyên tắc của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP), GPP bao gồm các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn và hoạt động chuyên môn nhằm đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

• Mô hình quản lý chất lượng trong ngành dược: Tập trung vào việc kiểm soát chất lượng thuốc từ khâu nhập, bảo quản đến tư vấn sử dụng thuốc, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Các khái niệm chính bao gồm: nhân sự dược, cơ sở vật chất và trang thiết bị, hồ sơ pháp lý, quy trình thao tác chuẩn (SOP), kiểm soát chất lượng thuốc, và duy trì tiêu chuẩn GPP.

Phương pháp nghiên cứu

• Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu, phân tích dữ liệu thứ cấp từ hồ sơ thẩm định GPP và kết quả thanh, kiểm tra của Sở Y tế tỉnh Kiên Giang năm 2015.

• Đối tượng nghiên cứu: Toàn bộ 146 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh Kiên Giang tính đến ngày 31/12/2015.

• Nguồn dữ liệu: Hồ sơ đăng ký thẩm định GPP, biên bản thẩm định thực địa, báo cáo thanh, kiểm tra của Thanh tra Sở Y tế Kiên Giang.

• Phương pháp phân tích: Sử dụng phần mềm Microsoft Office Excel 2010 để tính toán tỷ lệ phần trăm, phân tích thống kê mô tả và so sánh các tiêu chí thực hiện GPP.

• Timeline nghiên cứu: Thu thập và phân tích dữ liệu trong năm 2015, từ tháng 01 đến tháng 12.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

1. Khả năng đáp ứng hồ sơ đăng ký thẩm định GPP: Trong 146 hồ sơ, có 140 hồ sơ đạt yêu cầu (95,89%), 6 hồ sơ không đạt (4,11%) do sai sót về thông tin hoặc nộp trễ. Không có hồ sơ phải bổ sung lần 2.

2. Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong thẩm định thực địa: 100% nhà thuốc được thẩm định đạt GPP, trong đó 31,5% đạt loại 1 (điểm 100% không tồn tại), 13,7% loại 2 (điểm 100% có tồn tại), 47,9% loại 3 (điểm ≥90% có tồn tại và khắc phục), 6,85% loại 4 (điểm 80-90% có tồn tại và báo cáo khắc phục).

3. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GPP:

   • Hồ sơ pháp lý: 100% nhà thuốc có đầy đủ chứng chỉ hành nghề dược, giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và GPP.
   • Nhân sự: 100% dược sĩ có mặt khi thẩm định, 93,15% nhân viên được đào tạo kiến thức chuyên môn, 87,7% dược sĩ tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập.
   • Cơ sở vật chất: 100% nhà thuốc có môi trường riêng biệt, khu vực tư vấn, rửa tay; 87,7% có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt; 94,5% có khu vực để sản phẩm không phải thuốc riêng.
   • Trang thiết bị và nhãn thuốc: 100% có quầy tủ kệ, đèn chiếu sáng, máy tính, bao bì kín khí; 89,05% có nhãn hướng dẫn sử dụng đầy đủ và nhiệt ẩm kế hiệu chuẩn.
   • Hồ sơ, sổ sách: 100% có hồ sơ pháp lý, quy trình thao tác chuẩn, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; 87,7% cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành.
   • Thực hiện quy chế chuyên môn: 100% kiểm tra đơn thuốc, tư vấn người mua, niêm yết giá đúng; 41,1% có sổ theo dõi thuốc bán theo đơn; 93,15% sắp xếp thuốc gọn gàng.
   • Kiểm tra chất lượng thuốc: 100% không phát hiện thuốc vi phạm chất lượng; 87,7% kiểm soát chất lượng khi nhập; 97,3% kiểm soát định kỳ và đột xuất.

4. Kết quả thanh, kiểm tra duy trì GPP năm 2015:

   • Trong 439 cơ sở kiểm tra, 25 nhà thuốc vi phạm (5,69%).
   • Về cơ sở pháp lý: 97,3% có chứng chỉ hành nghề còn hiệu lực, 99,3% giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh còn hiệu lực, 97,3% giấy chứng nhận GPP còn hiệu lực.
   • Về nhân sự: 70,5% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động, 29,5% vắng mặt không ủy quyền; 89,05% nhân viên được đào tạo kiến thức GPP.
   • Về cơ sở vật chất: 100% nhà thuốc có diện tích >10m2, bố trí đầy đủ khu vực, trang thiết bị; tuy nhiên máy lạnh thường không được bật để duy trì nhiệt độ.
   • Về quy chế chuyên môn: 95,9% sắp xếp bảo quản thuốc đúng quy định; 97,3% không phát hiện thuốc kém chất lượng; 87,7% cập nhật quy chế chuyên môn; 93,15% mở sổ hoặc sử dụng phương tiện theo dõi hoạt động mua bán.

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy các nhà thuốc tại Kiên Giang đã có nhiều nỗ lực trong việc thực hiện và duy trì các tiêu chuẩn GPP, đặc biệt là về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất và trang thiết bị. Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong thẩm định thực địa đạt 100% phản ánh sự tuân thủ nghiêm túc các quy định. Tuy nhiên, vẫn còn tồn tại các hạn chế như tỷ lệ dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động (29,5%), việc cập nhật kiến thức chuyên môn chưa đồng đều (87,7%), và một số nhà thuốc chưa thực hiện đầy đủ việc sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định.

So sánh với các nghiên cứu tại Hà Nội, Hải Phòng, Khánh Hòa và Long An, tình hình thực hiện GPP tại Kiên Giang tương đối khả quan nhưng vẫn cần cải thiện về mặt nhân sự và quy trình chuyên môn. Việc duy trì nhiệt độ bảo quản thuốc chưa được đảm bảo do máy lạnh không được bật thường xuyên, có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Các biểu đồ thể hiện tỷ lệ nhà thuốc đạt các tiêu chuẩn GPP, tỷ lệ vi phạm trong thanh kiểm tra và phân bố nhân sự có thể minh họa rõ nét hơn các kết quả này.

Đề xuất và khuyến nghị

1. Tăng cường giám sát và xử lý nghiêm việc vắng mặt dược sĩ: Yêu cầu các nhà thuốc đảm bảo dược sĩ có mặt trong suốt thời gian hoạt động, đồng thời thực hiện ủy quyền hợp pháp khi vắng mặt. Sở Y tế cần tăng cường thanh tra định kỳ và xử phạt nghiêm các vi phạm trong vòng 12 tháng tới.

2. Nâng cao chất lượng đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn cho nhân viên: Tổ chức các lớp tập huấn, hội thảo định kỳ hàng năm nhằm cập nhật quy chế chuyên môn, kiến thức GPP và kỹ năng tư vấn sử dụng thuốc cho dược sĩ và nhân viên bán thuốc.

3. Cải thiện điều kiện bảo quản thuốc tại nhà thuốc: Khuyến khích nhà thuốc duy trì hoạt động máy lạnh để đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm theo quy định, đồng thời thực hiện hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị đo nhiệt ẩm kế. Thời gian thực hiện trong 6 tháng tới, chủ nhà thuốc chịu trách nhiệm.

4. Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, sổ sách và quy trình thao tác chuẩn: Khuyến khích áp dụng phần mềm quản lý thuốc hiện đại, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát việc ghi chép, lưu trữ hồ sơ để đảm bảo tính chính xác và minh bạch. Sở Y tế phối hợp với các tổ chức dược học hỗ trợ triển khai trong vòng 1 năm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

1. Cán bộ quản lý ngành y tế và dược tại địa phương: Giúp hiểu rõ thực trạng và các khó khăn trong việc thực hiện GPP, từ đó xây dựng chính sách, kế hoạch quản lý phù hợp.

2. Chủ nhà thuốc và dược sĩ phụ trách chuyên môn: Cung cấp kiến thức về các tiêu chuẩn GPP, giúp nâng cao chất lượng hoạt động, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật.

3. Các tổ chức đào tạo và nghiên cứu trong lĩnh vực dược: Là tài liệu tham khảo để phát triển chương trình đào tạo, nghiên cứu chuyên sâu về quản lý và thực hành nhà thuốc.

4. Cơ quan thanh tra, kiểm tra và giám sát ngành dược: Hỗ trợ trong việc xây dựng tiêu chí đánh giá, kiểm tra và xử lý vi phạm trong hoạt động kinh doanh thuốc.

Câu hỏi thường gặp

1. GPP là gì và tại sao quan trọng?
   GPP (Good Pharmacy Practice) là bộ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo nhà thuốc cung cấp thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Việc thực hiện GPP giúp nâng cao chất lượng dịch vụ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tuân thủ pháp luật.

2. Những tiêu chuẩn chính của GPP gồm những gì?
   GPP bao gồm các tiêu chuẩn về nhân sự có trình độ, cơ sở vật chất phù hợp, hồ sơ pháp lý đầy đủ, quy trình thao tác chuẩn, kiểm soát chất lượng thuốc và tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh.

3. Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP tại Kiên Giang năm 2015 là bao nhiêu?
   Tính đến cuối năm 2015, tỉnh Kiên Giang có 146 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 14,3% trên tổng số cơ sở bán lẻ thuốc.

4. Những khó khăn phổ biến trong việc duy trì GPP tại các nhà thuốc?
   Các khó khăn gồm dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, cập nhật kiến thức chuyên môn chưa đầy đủ, bảo quản thuốc chưa đúng quy định, và việc ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ.

5. Làm thế nào để cải thiện việc thực hiện GPP tại các nhà thuốc?
   Cần tăng cường đào tạo, giám sát, xử lý vi phạm, cải thiện điều kiện bảo quản thuốc và hoàn thiện hệ thống quản lý hồ sơ, đồng thời nâng cao nhận thức của chủ nhà thuốc và nhân viên về tầm quan trọng của GPP.

Kết luận

• Tỉnh Kiên Giang đã có 146 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 14,3% trong năm 2015, thể hiện sự nỗ lực trong việc nâng cao chất lượng kinh doanh thuốc.
• Các nhà thuốc cơ bản đáp ứng tốt các tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình chuyên môn.
• Một số tồn tại cần khắc phục gồm dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, cập nhật kiến thức chuyên môn chưa đầy đủ, và bảo quản thuốc chưa đảm bảo nhiệt độ quy định.
• Đề xuất các giải pháp tăng cường giám sát, đào tạo, cải thiện điều kiện bảo quản và hoàn thiện hệ thống quản lý nhằm nâng cao hiệu quả thực hiện GPP.
• Tiếp tục theo dõi, đánh giá và mở rộng nghiên cứu trong các năm tiếp theo để đảm bảo chất lượng dịch vụ nhà thuốc và sức khỏe cộng đồng.

Các cơ quan quản lý và nhà thuốc cần phối hợp triển khai các giải pháp đề xuất, đồng thời tăng cường truyền thông nâng cao nhận thức về GPP trong cộng đồng dược sĩ và người dân.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Sức khỏe là vốn quý nhất của con ngƣời, một trong những điều cơ bản để con ngƣời sống h nh phúc, mục tiêu và là nhân tố quan trọng trong việc phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội và bảo vệ tổ quốc. Xã hội phát triển, mức sống của con ngƣời ngày một nâng cao. Nhận thức của ngƣời dân về tầm quan trọng của sức khỏe ngày càng tốt do đó nhu cầu đƣợc chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng. Cùng với sự phát triển của nhiều ngành, ngành Y tế cũng có nhiều sự chuyển biến và đóng một vai trò quan trọng trong việc chăm sóc sức khỏe của nhân dân, đƣợc ảng và Nhà nƣớc chú trọng quan tâm.

Từ Nghị Quyết Trung Ƣơng IV khóa VII của ảng, ngày 30/9/1993 Pháp Lệnh hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân đƣợc Ủy ban Thƣờng vụ Quốc Hội ban hành. ây là văn bản có tính pháp lý cao nhất, thống nhất quản lý, đƣa việc hành nghề Y Dƣợc tƣ nhân vào ho t động theo pháp luật. Từ đó ho t động y dƣợc tƣ nhân trở nên đa d ng, các cơ sở kinh doanh thuốc phát triển, hệ thống bán lẻ thuốc mở rộng, số lƣợng nhà thuốc ngày càng nhiều. Tuy nhiên vấn đề đặt ra là việc kinh doanh thuốc chƣa đảm bảo chất lƣợng, việc bán thuốc kê đơn chƣa tuân theo quy chế, việc sắp xếp bảo quản thuốc ở các nhà thuốc chƣa đúng quy định, việc hƣớng dẫn sử dụng thuốc cho ngƣời bệnh chƣa đầy đủ… đã làm ảnh hƣởng xấu đến sức khỏe của ngƣời bệnh và uy tín của ngành Dƣợc.

Trƣớc thực tr ng đó, ngày 24/01/2007 Bộ Y Tế đã chính thức ban hành các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice gọi tắt là GPP. ây là một trong những nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dƣợc Việt Nam đang áp dụng. ể thực hiện tốt GPP, ngày 21/12/2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tƣ 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” nh m mục đích đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho ngƣời bệnh. 1 Luan van thac si Kiên Giang là tỉnh thuộc vùng đồng b ng sông Cửu Long - phía Tây Nam của Tổ quốc: phía Bắc giáp Vƣơng quốc Campuchia; phía Nam giáp tỉnh Cà Mau và B c Liêu; phía ông và ông Nam giáp tỉnh An Giang, thành phố Cần Thơ và tỉnh Hậu Giang; phía Tây giáp Vịnh Thái Lan.

Vị trí địa lý của Kiên Giang có tiềm năng lớn cho phát triển kinh tế - xã hội tổng hợp, có mật độ dân số đông và có số lƣợng cơ sở bán lẽ thuốc trên toàn tỉnh khá nhiều, nên việc quản lý hành nghề Dƣợc và việc chăm sóc sức khỏe là một trong những chiến lƣợc hàng đầu của tỉnh. Nhận thức đƣợc tầm quan trọng đó, về lĩnh vực Dƣợc - Sở Y tế Tỉnh Kiên Giang đã xác định, để thực hiện tốt GPP ngoài các văn bản đƣợc ban hành làm tiêu chuẩn, thƣớc đo đánh giá cho mọi ho t động thì nhận thức của con ngƣời, chủ nhà thuốc đóng vai trò hết sức quan trọng, có hiểu đúng, hiểu rõ về mục đích, lợi ích việc thực hiện GPP và những nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” thì mới triển khai thực hiện thành công. Vì vậy, Sở Y tế đã mở nhiều lớp tập huấn kiến thức về nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho các dƣợc sĩ và nhân viên bán thuốc, tuy nhiên thực tế thực hiện GPP của các nhà thuốc vẫn còn gặp nhiều khó khăn, vƣớng mắc. ể tìm hiểu vấn đề trên, tôi tiến hành đề tài: “Phân tích việc thực hiện các tiêu chu n thực hành tốt “GPP” tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang.” với 02 mục tiêu sau: 1.

Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà thuốc tại Kiên Giang. Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trong năm 2015. Từ đó có những kiến nghị hợp lý góp phần h n chế những tồn t i mà nhà thuốc GPP đang gặp phải, nh m nâng cao chất lƣợng ho t động của các nhà thuốc đ t tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” và nâng cao chất lƣợng công tác quản lý hành nghề dƣợc trên địa bàn Tỉnh Kiên Giang. 2 Luan van thac si Chƣơng 1.

SƠ LƢỢC VỀ “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-GPP” 1. Lịch sử hình thành nguyên tắc, tiêu chu n “Thực hành tốt nhà thuốc” Trƣớc tình hình sức khỏe nhân lo i đang bị đe dọa bởi hệ quả của vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới WHO đã triển khai một số biện pháp nh m hỗ trợ các quốc gia khắc phục tình tr ng trên. Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu, xây dựng và ban hành các nội dung thực hành tốt nhà thuốc Good Pharmacy Practice – GPP). Dựa trên chiến lƣợc về thuốc sửa đổi năm 1986, Liên đoàn Dƣợc Quốc tế FIP đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của ngƣời dƣợc sĩ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992.

- Năm 1992: FIP xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP. - Năm 1993: FIP công bố hƣớng dẫn thực hiện GPP. - Tháng 4/1997: FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP. - Tháng 9/1997: i hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và phát hành chính thức b ng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha.

Khái niệm về Thực hành tốt nhà thuốc Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần đầu tiên đƣợc hình thành t i hội nghị ở Tokyo năm 1992 của Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP. “Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận của riêng mình mà còn quan tâm đến lợi ích của ngƣời mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội” Sau đó, Liên đoàn dƣợc phẩm quốc tế FIP đã xây dựng hƣớng dẫn thực hành tốt nhà thuốc trên cơ sở rút kinh nghiệm thực tế về sử dụng thuốc ở các quốc gia trên toàn lãnh thổ và các tổ chức dƣợc quốc tế. Năm 1997, sau khi đƣợc sửa đổi bổ sung, bản hƣớng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã đƣợc tổ chức Y tế Thế giới WHO thông qua với các mục tiêu sau: - Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe. 3 Luan van thac si - Thúc đẩy kê đơn và sử dụng thuốc hợp lý.

- Cung cấp, lập kế ho ch thuốc. - Hƣớng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe. Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc mỗi quốc gia phải xây dựng những tiêu chuẩn riêng về cơ sở vật chất cũng nhƣ nhân sự và các quá trình chuẩn trong hành nghề của các nhà thuốc. Nội dung của GPP – WHO Từ năm 1997 Tổ chức y tế thế giới đã đƣa ra tiêu chuẩn của GPP bao gồm các nội dung sau: - Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho ngƣời dân để ngƣời dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh đƣợc.

- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và các vật tƣ liên quan đến điều trị nhƣ bông, băng, cồn, g c, test thử đơn giản. - ảm bảo chất lƣợng của các mặt hàng cung ứng: các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc đƣợc bảo quản tốt; phải có nhãn hƣớng dẫn sử dụng rõ ràng. - Tự điều trị: Tƣ vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị đƣợc. Hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có điều kiện hoặc hƣớng dẫn bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định.

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sĩ về việc kê đơn thuốc, tránh l m dụng thuốc cũng nhƣ sử dụng thuốc không đúng liều; tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố các thông tin đã đánh giá về thuốc cũng nhƣ các sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc Có 4 yêu cầu quan trọng trong thực hành tốt nhà thuốc: 4 Luan van thac si - Mối quan tâm của ngƣời dƣợc sĩ trong mọi hoàn cảnh, nhất là lợi ích của ngƣời bệnh. - Ho t động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lƣợng, cùng các thông tin và các lời khuyên thích hợp với ngƣời bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó. - Dƣợc sĩ phải tham gia vào việc tăng cƣờng kê đơn một cách kinh tế và hƣớng dẫn sử dụng thuốc một cách an toàn, hiệu quả.

- Mục tiêu của mỗi dịch vụ t i nhà thuốc phải phù hợp với ngƣời bệnh, phải đƣợc xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những ngƣời liên quan phải đƣợc tiến hành có hiệu quả. TIÊU CHU N VÀ THỰC TRẠNG TRIỂN KHAI THỰC HIỆN GPP Ở VIỆT NAM ảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một trong hai mục tiêu cơ bản của Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nƣớc hay nhập khẩu đến đƣợc tay ngƣời sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua ho t động của các cơ sở bán lẻ thuốc [1] ể tiến hành hòa nhập WTO trong lĩnh vực dƣợc, Bộ Y tế ban hành các quy định để thực hiện GPP. Ngày 24/01/2007, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 11/2007/Q - BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc - GPP” [1].

ến ngày 21 tháng 12 năm 2011 Bộ trƣởng Bộ Y tế nâng tầm Quyết định số 11/2007/Q -BYT của Bộ Y tế lên thành Thông tƣ số 46/2011/TT-BYT hƣớng dẫn thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” với mục đích nh m nâng cao nhận thức của những ngƣời hành nghề dƣợc và cho thấy tầm quan trọng trong việc thực hiện GPP [3]. Tiêu chu n GPP ở Việt Nam 1. Khái niệm GPP “Thực hành tốt nhà thuốc” Good Pharmacy Practice, viết tắt: GPP bao gồm các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đ o đức trong thực hành 5 Luan van thac si nghề nghiệp t i nhà thuốc nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo việc sử dụng thuốc đƣợc chất lƣợng, hiệu quả và an toàn [1], [2]. GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong các tiêu chuẩn thực hành tốt GPS trong quy trình đảm bảo chất lƣợng thuốc từ khâu sản xuất GMP , kiểm tra chất lƣợng GLP , tồn trữ bảo quản GSP , lƣu thông phân phối GDP và phân phối đến tay ngƣời bệnh GPP .