Tổng quan nghiên cứu

Việc thực hiện Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice - GPP) là một trong những yếu tố then chốt nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong cung ứng thuốc cho người dân. Tính đến cuối năm 2015, tỉnh Kiên Giang có 1.021 cơ sở kinh doanh thuốc, trong đó 146 nhà thuốc đã đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 14,3%. Tuy nhiên, việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn vẫn còn nhiều tồn tại, ảnh hưởng đến chất lượng dịch vụ và sức khỏe cộng đồng. Luận văn tập trung phân tích việc thực hiện các tiêu chuẩn GPP tại các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Kiên Giang trong năm 2015, nhằm đánh giá khả năng đáp ứng và duy trì các tiêu chuẩn này, từ đó đề xuất các giải pháp nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc.

Mục tiêu nghiên cứu gồm: (1) Phân tích việc thực hiện GPP trong quá trình thẩm định các nhà thuốc tại Kiên Giang; (2) Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra các nhà thuốc trong năm 2015. Nghiên cứu được thực hiện trên toàn bộ 146 nhà thuốc đạt chuẩn GPP tại tỉnh Kiên Giang, trong khoảng thời gian từ tháng 01 đến tháng 12 năm 2015. Kết quả nghiên cứu có ý nghĩa quan trọng trong việc nâng cao chất lượng quản lý hành nghề dược, đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả cho người dân trên địa bàn tỉnh.

Cơ sở lý thuyết và phương pháp nghiên cứu

Khung lý thuyết áp dụng

Luận văn dựa trên các lý thuyết và mô hình sau:

  • Lý thuyết Thực hành tốt nhà thuốc (GPP): Được xây dựng dựa trên các nguyên tắc của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP), GPP bao gồm các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, hồ sơ sổ sách, quy chế chuyên môn và hoạt động chuyên môn nhằm đảm bảo cung ứng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả.

  • Mô hình quản lý chất lượng trong ngành dược: Tập trung vào việc kiểm soát chất lượng thuốc từ khâu nhập, bảo quản đến tư vấn sử dụng thuốc, đảm bảo tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn kỹ thuật.

Các khái niệm chính bao gồm: nhân sự dược, cơ sở vật chất và trang thiết bị, hồ sơ pháp lý, quy trình thao tác chuẩn (SOP), kiểm soát chất lượng thuốc, và duy trì tiêu chuẩn GPP.

Phương pháp nghiên cứu

  • Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu, phân tích dữ liệu thứ cấp từ hồ sơ thẩm định GPP và kết quả thanh, kiểm tra của Sở Y tế tỉnh Kiên Giang năm 2015.

  • Đối tượng nghiên cứu: Toàn bộ 146 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn tỉnh Kiên Giang tính đến ngày 31/12/2015.

  • Nguồn dữ liệu: Hồ sơ đăng ký thẩm định GPP, biên bản thẩm định thực địa, báo cáo thanh, kiểm tra của Thanh tra Sở Y tế Kiên Giang.

  • Phương pháp phân tích: Sử dụng phần mềm Microsoft Office Excel 2010 để tính toán tỷ lệ phần trăm, phân tích thống kê mô tả và so sánh các tiêu chí thực hiện GPP.

  • Timeline nghiên cứu: Thu thập và phân tích dữ liệu trong năm 2015, từ tháng 01 đến tháng 12.

Kết quả nghiên cứu và thảo luận

Những phát hiện chính

  1. Khả năng đáp ứng hồ sơ đăng ký thẩm định GPP: Trong 146 hồ sơ, có 140 hồ sơ đạt yêu cầu (95,89%), 6 hồ sơ không đạt (4,11%) do sai sót về thông tin hoặc nộp trễ. Không có hồ sơ phải bổ sung lần 2.

  2. Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong thẩm định thực địa: 100% nhà thuốc được thẩm định đạt GPP, trong đó 31,5% đạt loại 1 (điểm 100% không tồn tại), 13,7% loại 2 (điểm 100% có tồn tại), 47,9% loại 3 (điểm ≥90% có tồn tại và khắc phục), 6,85% loại 4 (điểm 80-90% có tồn tại và báo cáo khắc phục).

  3. Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GPP:

    • Hồ sơ pháp lý: 100% nhà thuốc có đầy đủ chứng chỉ hành nghề dược, giấy phép kinh doanh, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và GPP.
    • Nhân sự: 100% dược sĩ có mặt khi thẩm định, 93,15% nhân viên được đào tạo kiến thức chuyên môn, 87,7% dược sĩ tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập.
    • Cơ sở vật chất: 100% nhà thuốc có môi trường riêng biệt, khu vực tư vấn, rửa tay; 87,7% có khu vực ra lẻ thuốc riêng biệt; 94,5% có khu vực để sản phẩm không phải thuốc riêng.
    • Trang thiết bị và nhãn thuốc: 100% có quầy tủ kệ, đèn chiếu sáng, máy tính, bao bì kín khí; 89,05% có nhãn hướng dẫn sử dụng đầy đủ và nhiệt ẩm kế hiệu chuẩn.
    • Hồ sơ, sổ sách: 100% có hồ sơ pháp lý, quy trình thao tác chuẩn, tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc; 87,7% cập nhật quy chế chuyên môn dược hiện hành.
    • Thực hiện quy chế chuyên môn: 100% kiểm tra đơn thuốc, tư vấn người mua, niêm yết giá đúng; 41,1% có sổ theo dõi thuốc bán theo đơn; 93,15% sắp xếp thuốc gọn gàng.
    • Kiểm tra chất lượng thuốc: 100% không phát hiện thuốc vi phạm chất lượng; 87,7% kiểm soát chất lượng khi nhập; 97,3% kiểm soát định kỳ và đột xuất.

  4. Kết quả thanh, kiểm tra duy trì GPP năm 2015:

    • Trong 439 cơ sở kiểm tra, 25 nhà thuốc vi phạm (5,69%).
    • Về cơ sở pháp lý: 97,3% có chứng chỉ hành nghề còn hiệu lực, 99,3% giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh còn hiệu lực, 97,3% giấy chứng nhận GPP còn hiệu lực.
    • Về nhân sự: 70,5% dược sĩ có mặt khi nhà thuốc hoạt động, 29,5% vắng mặt không ủy quyền; 89,05% nhân viên được đào tạo kiến thức GPP.
    • Về cơ sở vật chất: 100% nhà thuốc có diện tích >10m2, bố trí đầy đủ khu vực, trang thiết bị; tuy nhiên máy lạnh thường không được bật để duy trì nhiệt độ.
    • Về quy chế chuyên môn: 95,9% sắp xếp bảo quản thuốc đúng quy định; 97,3% không phát hiện thuốc kém chất lượng; 87,7% cập nhật quy chế chuyên môn; 93,15% mở sổ hoặc sử dụng phương tiện theo dõi hoạt động mua bán.

Thảo luận kết quả

Kết quả nghiên cứu cho thấy các nhà thuốc tại Kiên Giang đã có nhiều nỗ lực trong việc thực hiện và duy trì các tiêu chuẩn GPP, đặc biệt là về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất và trang thiết bị. Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP trong thẩm định thực địa đạt 100% phản ánh sự tuân thủ nghiêm túc các quy định. Tuy nhiên, vẫn còn tồn tại các hạn chế như tỷ lệ dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động (29,5%), việc cập nhật kiến thức chuyên môn chưa đồng đều (87,7%), và một số nhà thuốc chưa thực hiện đầy đủ việc sắp xếp, bảo quản thuốc theo quy định.

So sánh với các nghiên cứu tại Hà Nội, Hải Phòng, Khánh Hòa và Long An, tình hình thực hiện GPP tại Kiên Giang tương đối khả quan nhưng vẫn cần cải thiện về mặt nhân sự và quy trình chuyên môn. Việc duy trì nhiệt độ bảo quản thuốc chưa được đảm bảo do máy lạnh không được bật thường xuyên, có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc. Các biểu đồ thể hiện tỷ lệ nhà thuốc đạt các tiêu chuẩn GPP, tỷ lệ vi phạm trong thanh kiểm tra và phân bố nhân sự có thể minh họa rõ nét hơn các kết quả này.

Đề xuất và khuyến nghị

  1. Tăng cường giám sát và xử lý nghiêm việc vắng mặt dược sĩ: Yêu cầu các nhà thuốc đảm bảo dược sĩ có mặt trong suốt thời gian hoạt động, đồng thời thực hiện ủy quyền hợp pháp khi vắng mặt. Sở Y tế cần tăng cường thanh tra định kỳ và xử phạt nghiêm các vi phạm trong vòng 12 tháng tới.

  2. Nâng cao chất lượng đào tạo và cập nhật kiến thức chuyên môn cho nhân viên: Tổ chức các lớp tập huấn, hội thảo định kỳ hàng năm nhằm cập nhật quy chế chuyên môn, kiến thức GPP và kỹ năng tư vấn sử dụng thuốc cho dược sĩ và nhân viên bán thuốc.

  3. Cải thiện điều kiện bảo quản thuốc tại nhà thuốc: Khuyến khích nhà thuốc duy trì hoạt động máy lạnh để đảm bảo nhiệt độ và độ ẩm theo quy định, đồng thời thực hiện hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị đo nhiệt ẩm kế. Thời gian thực hiện trong 6 tháng tới, chủ nhà thuốc chịu trách nhiệm.

  4. Hoàn thiện hệ thống hồ sơ, sổ sách và quy trình thao tác chuẩn: Khuyến khích áp dụng phần mềm quản lý thuốc hiện đại, đồng thời tăng cường kiểm tra, giám sát việc ghi chép, lưu trữ hồ sơ để đảm bảo tính chính xác và minh bạch. Sở Y tế phối hợp với các tổ chức dược học hỗ trợ triển khai trong vòng 1 năm.

Đối tượng nên tham khảo luận văn

  1. Cán bộ quản lý ngành y tế và dược tại địa phương: Giúp hiểu rõ thực trạng và các khó khăn trong việc thực hiện GPP, từ đó xây dựng chính sách, kế hoạch quản lý phù hợp.

  2. Chủ nhà thuốc và dược sĩ phụ trách chuyên môn: Cung cấp kiến thức về các tiêu chuẩn GPP, giúp nâng cao chất lượng hoạt động, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật.

  3. Các tổ chức đào tạo và nghiên cứu trong lĩnh vực dược: Là tài liệu tham khảo để phát triển chương trình đào tạo, nghiên cứu chuyên sâu về quản lý và thực hành nhà thuốc.

  4. Cơ quan thanh tra, kiểm tra và giám sát ngành dược: Hỗ trợ trong việc xây dựng tiêu chí đánh giá, kiểm tra và xử lý vi phạm trong hoạt động kinh doanh thuốc.

Câu hỏi thường gặp

  1. GPP là gì và tại sao quan trọng?
    GPP (Good Pharmacy Practice) là bộ tiêu chuẩn nhằm đảm bảo nhà thuốc cung cấp thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả. Việc thực hiện GPP giúp nâng cao chất lượng dịch vụ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tuân thủ pháp luật.

  2. Những tiêu chuẩn chính của GPP gồm những gì?
    GPP bao gồm các tiêu chuẩn về nhân sự có trình độ, cơ sở vật chất phù hợp, hồ sơ pháp lý đầy đủ, quy trình thao tác chuẩn, kiểm soát chất lượng thuốc và tư vấn sử dụng thuốc cho người bệnh.

  3. Tỷ lệ nhà thuốc đạt GPP tại Kiên Giang năm 2015 là bao nhiêu?
    Tính đến cuối năm 2015, tỉnh Kiên Giang có 146 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 14,3% trên tổng số cơ sở bán lẻ thuốc.

  4. Những khó khăn phổ biến trong việc duy trì GPP tại các nhà thuốc?
    Các khó khăn gồm dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, cập nhật kiến thức chuyên môn chưa đầy đủ, bảo quản thuốc chưa đúng quy định, và việc ghi chép hồ sơ sổ sách chưa đầy đủ.

  5. Làm thế nào để cải thiện việc thực hiện GPP tại các nhà thuốc?
    Cần tăng cường đào tạo, giám sát, xử lý vi phạm, cải thiện điều kiện bảo quản thuốc và hoàn thiện hệ thống quản lý hồ sơ, đồng thời nâng cao nhận thức của chủ nhà thuốc và nhân viên về tầm quan trọng của GPP.

Kết luận

  • Tỉnh Kiên Giang đã có 146 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, chiếm tỷ lệ 14,3% trong năm 2015, thể hiện sự nỗ lực trong việc nâng cao chất lượng kinh doanh thuốc.
  • Các nhà thuốc cơ bản đáp ứng tốt các tiêu chuẩn về hồ sơ pháp lý, cơ sở vật chất, trang thiết bị và quy trình chuyên môn.
  • Một số tồn tại cần khắc phục gồm dược sĩ vắng mặt khi nhà thuốc hoạt động, cập nhật kiến thức chuyên môn chưa đầy đủ, và bảo quản thuốc chưa đảm bảo nhiệt độ quy định.
  • Đề xuất các giải pháp tăng cường giám sát, đào tạo, cải thiện điều kiện bảo quản và hoàn thiện hệ thống quản lý nhằm nâng cao hiệu quả thực hiện GPP.
  • Tiếp tục theo dõi, đánh giá và mở rộng nghiên cứu trong các năm tiếp theo để đảm bảo chất lượng dịch vụ nhà thuốc và sức khỏe cộng đồng.

Hành động tiếp theo: Các cơ quan quản lý và nhà thuốc cần phối hợp triển khai các giải pháp đề xuất, đồng thời tăng cường truyền thông nâng cao nhận thức về GPP trong cộng đồng dược sĩ và người dân.