Luận văn Nguyễn Thanh Dung: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc tại TTKN Hải Dương 2023

Luận văn dược sĩ chuyên khoa I phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược sản xuất trong nước của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương năm 2023.

• Tác giả: Nguyễn Thanh Dung
• Người hướng dẫn: TS. Trần Thị Lan Anh
• Trường học: Trường Đại học Dược Hà Nội
• Chuyên ngành: Tổ Chức Quản Lý Dược
• Đề tài: Phân Tích Khả Năng Kiểm Nghiệm Thuốc Hóa Dược Sản Xuất Trong Nước Của Trung Tâm Kiểm Nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực Phẩm Hải Dương Năm 2023
• Loại tài liệu: Luận văn dược sĩ chuyên khoa cấp I
• Năm xuất bản: 2025
• Địa điểm: Hà Nội

Tóm tắt

I. Tổng quan về năng lực kiểm nghiệm thuốc hóa dược tại Hải Dương năm 2023

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước. Năm 2023, trung tâm đã thực hiện phân tích toàn diện về khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược, bao gồm các thuốc dạng viên nang, viên nén và các dạng bào chế khác. Nghiên cứu của Nguyễn Thanh Dung dưới sự hướng dẫn của TS. Trần Thị Lan Anh đã cung cấp những dữ liệu chi tiết về năng lực kiểm tra chất lượng tại địa phương. Việc đánh giá này giúp xác định những điểm mạnh và những hạn chế trong hoạt động kiểm nghiệm, từ đó đề ra các giải pháp nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng thuốc cho sản xuất trong nước, đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

1.1. Vai trò của Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương hoạt động theo quy định của Bộ Y tế, thực hiện kiểm tra độc lập các tiêu chuẩn chất lượng thuốc sản xuất trong nước. Trung tâm sử dụng các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại và tuân thủ các quy chuẩn quốc tế để đánh giá chất lượng thuốc hóa dược trước khi đưa ra thị trường.

1.2. Ý nghĩa của đánh giá năng lực năm 2023

Việc phân tích khả năng kiểm nghiệm năm 2023 giúp xác định mức độ áp dụng tiêu chuẩn chất lượng và chỉ tiêu chất lượng cho các loại thuốc khác nhau. Đánh giá này cung cấp cơ sở khoa học để cải thiện hoạt động quản lý chất lượng thuốc, nâng cao độ tin cậy và hiệu quả trong kiểm tra chất lượng sản phẩm dược phẩm.

II. Cơ cấu và phân loại thuốc hóa dược được kiểm tra năm 2023

Năm 2023, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương đã tiến hành kiểm tra một số lượng đáng kể thuốc hóa dược sản xuất trong nước theo các tiêu chuẩn chất lượng khác nhau. Các thuốc được phân loại theo dạng bào chế (viên nang, viên nén, dung dịch), thành phần hoạt chất, tác dụng dược lý và loại hình cơ sở sản xuất. Nghiên cứu chi tiết về cơ cấu các thuốc hóa dược cho thấy sự đa dạng trong các loại thuốc được kiểm tra, từ thuốc ưu tiên theo Danh sách hoạt chất ưu tiên của Văn phòng Kiểm nghiệm Trung ương đến những thuốc có trong Danh mục thuốc trúng thầu của Sở Y tế Hải Dương. Việc phân loại này giúp đánh giá khả năng kiểm nghiệm cho từng nhóm thuốc cụ thể.

2.1. Phân loại theo dạng bào chế

Thuốc dạng viên nang là một trong những dạng bào chế quan trọng được kiểm tra chất lượng tại trung tâm. Ngoài ra còn có các dạng khác như viên nén, dung dịch uống, tiêm. Mỗi dạng bào chế yêu cầu chỉ tiêu chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm riêng biệt. Việc kiểm tra thuốc viên nang đặc biệt quan trọng vì dạng bào chế này được sử dụng rộng rãi trong điều trị ngoại trú.

2.2. Phân loại theo hoạt chất và tác dụng dược lý

Danh sách hoạt chất ưu tiên KTCL năm 2023 của VKNTTW hướng dẫn trung tâm ưu tiên kiểm tra những hoạt chất quan trọng. Thuốc được phân loại theo tác dụng dược lý như kháng sinh, hạ huyết áp, giảm đau... Việc này giúp đảm bảo chất lượng thuốc cho các nhóm bệnh nhân khác nhau.

III. Khả năng kiểm nghiệm thuốc viên nang dạng hóa dược

Thuốc viên nang hóa dược là đối tượng chính trong đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm Hải Dương năm 2023. Các chỉ tiêu chất lượng bao gồm chỉ tiêu định tính (xác định danh tính hoạt chất), chỉ tiêu định lượng (xác định hàm lượng), chỉ tiêu độ hòa tan (xác định tốc độ hòa tan), và các chỉ tiêu khác như độ sạch, độ ẩm, kiểm tra vi sinh vật. Nghiên cứu cho thấy trung tâm có năng lực kiểm nghiệm khá toàn diện cho dạng viên nang, với khả năng thực hiện hầu hết các phương pháp kiểm tra chất lượng theo tiêu chuẩn quốc gia và tiêu chuẩn quốc tế. Tuy nhiên, vẫn tồn tại một số hạn chế trong các chỉ tiêu chuyên biệt nhất định.

3.1. Chỉ tiêu định tính và định lượng

Chỉ tiêu định tính được thực hiện thông qua các phương pháp kiểm nghiệm hiện đại như sắc ký. Chỉ tiêu định lượng xác định chính xác hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên nang, đảm bảo chất lượng thuốc đáp ứng yêu cầu tiêu chuẩn chất lượng. Trung tâm có năng lực thực hiện các chỉ tiêu này với độ tin cậy cao.

3.2. Chỉ tiêu độ hòa tan và các chỉ tiêu khác

Chỉ tiêu độ hòa tan là yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc viên nang. Các chỉ tiêu khác như vi sinh vật, độ ẩm, hoạt động được kiểm tra theo quy định chất lượng của Bộ Y tế. Năng lực hiện tại cho phép trung tâm thực hiện hầu hết các chỉ tiêu này.

IV. Những hạn chế và hướng phát triển năng lực kiểm nghiệm

Mặc dù có những thành tích đáng kể, Trung tâm Kiểm nghiệm Hải Dương vẫn gặp phải những hạn chế về năng lực kiểm nghiệm trong một số lĩnh vực. Các phương pháp kiểm tra chuyên biệt, chỉ tiêu chất lượng phức tạp, và tiêu chuẩn quốc tế mới đôi khi vượt quá khả năng hiện tại của trung tâm. Để nâng cao khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược, cần đầu tư vào trang thiết bị hiện đại, đào tạo nhân lực chuyên nghiệp, và ứng dụng công nghệ mới. Ngoài ra, hợp tác quốc tế với các trung tâm kiểm nghiệm uy tín giúp cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm tiên tiến, góp phần nâng cao hiệu quả kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất trong nước.

4.1. Các hạn chế hiện tại

Năng lực kiểm nghiệm của trung tâm còn hạn chế trong một số chỉ tiêu chất lượng phức tạp. Một số phương pháp kiểm tra theo tiêu chuẩn quốc tế chưa được triển khai do thiếu trang thiết bị hoặc nhân lực chuyên môn. Ngoài ra, hoạt động quản lý chất lượng cần được cải thiện thêm để đảm bảo chất lượng các kết quả kiểm nghiệm.

4.2. Giải pháp nâng cao năng lực

Nâng cao khả năng kiểm nghiệm yêu cầu đầu tư trang thiết bị hiện đại, đào tạo nhân lực, ứng dụng công nghệ số. Hợp tác với các cơ sở khác, Văn phòng Kiểm nghiệm Trung ương giúp cập nhật tiêu chuẩn chất lượng. Cần xây dựng kế hoạch chiến lược để phát triển năng lực kiểm nghiệm bền vững.

Trích đoạn nội dung tài liệu

ĐẶT VẤN ĐỀ Thuốc là loại hàng hóa đặc biệt ảnh hưởng đến sức khỏe của con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng bệnh, chữa bệnh. Vì vậy chất lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng. Trong những năm gần đây ngành công nghiệp Dược ở nước ta phát triển mạnh mẽ, số mặt hàng thuốc hóa dược sản xuất trong nước được ra thị trường và điều trị ngày càng nhiều. Do đó, công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc hóa dược sản xuất trong nước vô cùng quan trọng.

Kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và an toàn cho người sử dụng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng là một trong những nhiệm vụ quan trọng được giao cho ngành y tế mà trực tiếp đảm nhận là Viện kiểm nghiệm và Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh. Hiện nay số lượng mặt hàng thuốc được sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều mặt hàng có dạng bào chế mới, hoạt chất mới và các thuốc có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản xuất bằng công nghệ cao (nanosome, liposome, .) mà Hệ thống Kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị và chất chuẩn để kiểm nghiệm. Hệ thống Kiểm nghiệm mới kiểm tra được trên 500 hoạt chất trên tổng số trên 1.000 hoạt chất tân dược đang lưu hành trên thị trường [1].

Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế Hải Dương, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa phương. Trong thời gian qua Trung tâm đã có nhiều cố gắng để thực hiện nhiệm vụ được giao, bước đầu đã đạt được những thành quả khả quan trong công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. Trung tâm đã tổ chức nhiều đợt kiểm tra, giám sát, lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm, thực 1 phẩm tại các cơ sở trên địa bàn tỉnh góp phần ngăn chặn tình trạng thuốc kém không đạt chất lượng, sản phẩm giả, không rõ nguồn gốc lưu thông trên địa bàn tỉnh, góp phần không nhỏ vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Tuy nhiên do điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc cũng như năng lực còn hạn chế nên làm ảnh hưởng nhiều đến công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm.

Từ năm 2011 đến nay, Trung tâm đã khảo sát đánh giá năng lực kiểm nghiệm thuốc thông qua: phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc viên nén, thuốc kháng sinh, thuốc nước ngoài, thuốc cổ truyền,. Trong cơ cấu mẫu thuốc tại trung tâm, thuốc hóa dược sản xuất trong nước (đặt biệt là thuốc hóa dược sản xuất trong nước dạng viên nang) chiếm tỷ lệ khá cao. Chính vì vậy tôi đã tiến hành nghiên cứu đề tài: “Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược sản xuất trong nước của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2023” với hai mục tiêu: Mục tiêu 1: Phân tích cơ cấu các mẫu thuốc hóa dược sản xuất trong nước đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2023. Mục tiêu 2: Phân tích khả năng kiểm nghiệm thuốc hóa dược sản xuất trong nước dạng viên nang đã được kiểm tra chất lượng của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương năm 2023.

Từ kết quả nghiên cứu đề tài rút ra những khó khăn và đề xuất giải pháp khắc phục nhằm nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trên địa bàn tỉnh Hải Dương góp phần vào công tác chăm sóc sức khoẻ người dân ngày càng tốt hơn. Một số khái niệm Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm. Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [2]. Mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là: - Để người sử dụng dùng được thuốc tốt (thuốc đảm bảo chất lượng), đạt hiệu quả điều trị cao.

- Phát hiện thuốc giả, thuốc kém chất lượng để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường [3]. Thuốc viên nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều dược chất trong vỏ nang với nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Vỏ nang được làm chủ yếu từ gelatin hoặc polyme như HPMC…. Ngoài ra trong vỏ nang còn chứa các tá dược khác như chất hóa dẻo, chất màu, chất bảo quản… Thuốc chứa trong nang có thể là dạng rắn (bột, cốm, pellet…) hay lỏng, nửa rắn (hỗn dịch, nhũ tương, bột nhão… ) [4].

Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng (TCCL) : Là thuốc đạt TCCL đã đăng ký 3 theo tiêu chuẩn dược điển hoặc Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) của nhà sản xuất. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: Là thuốc không đạt TCCL đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền. Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây: - Không có dược chất; - Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký; - Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn; - Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [2]. Quy định về chất lượng thuốc 1.

Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam (DĐVN). Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong DĐVN được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng. - Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị trường lưu thông đều phải có TCCL đăng ký tại cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc. + Đối với thuốc có số đăng ký tại Việt Nam: TCCL đã đăng ký và được Bộ Y tế xét duyệt.

+ Đối với các thuốc xuất, nhập khẩu chưa có số đăng ký: căn cứ vào các TCCL đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu chuẩn này không được thấp hơn tiêu chuẩn DĐVN hay Dược điển của các nước tiên tiến khác như Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản…. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định 4 về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. TCCL được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.

Có 2 cấp tiêu chuẩn: - Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc do Bộ Y tế xây dựng, Bộ Khoa học và Công nghệ thẩm định và công bố theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật. - Tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc xây dựng để áp dụng trong phạm vi hoạt động của cơ sở mình nhưng không được thấp hơn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng được quy định tại DĐVN. Trường hợp DĐVN chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học hoặc theo quy định của Dược điển nước ngoài và được Bộ Y tế phê duyệt [2]. Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm Thực hiện theo Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc” Viện kiểm nghiệm Thuốc Trung ương (VKNTTW) và Viện kiểm nghiệm Thuốc Thành phố Hồ Chí Minh (VKNTTPHCM) được giao nhiệm vụ cung cấp TCCS cho các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo địa bàn phân công.

Việc kiểm nghiệm phải được thực hiện theo TCCL thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt và cập nhật như: TCCS, DĐVN hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt TCCL thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Trường hợp áp dụng phương pháp khác không theo phương pháp trong tiêu chuẩn đã đăng ký thì phải được sự chấp nhận của Bộ Y tế. Nội dung kiểm tra và chỉ tiêu chất lượng đối với thuốc viên nang Dược điển Việt Nam V yêu cầu chất lượng chung về thuốc viên nang như sau [4]: Chỉ tiêu Quy định Nếu không có các chỉ dẫn khác, yêu cầu này áp dụng cho các thuốc nang có chứa một hoặc nhiều dược chất, trong đó có các dược chất có hàm lượng Độ đồng đều hàm lượng dưới 2 mg hoặc dưới 2% (kl/kl) so với khối lượng thuốc trong một nang. Đối với nang có từ hai dược chất trở lên, chỉ thử độ đồng đều hàm lượng với thành phần nào có hàm lượng nhỏ như quy định.